제뉴원 이어 마더스·경동도 '테넬리아엠' 특허분쟁 승소

• 특허심판원, 소극적 권리범위확인 심판 청구성립 심결
• 제네릭 조기출시 경쟁, 제뉴원-마더스-경동 삼파전

테넬리아엠 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 마더스제약과 경동제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 복합제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴+메트포르민)'을 둘러싼 특허분쟁에서 승리를 거뒀다.

이로써 테넬리아엠 제네릭 조기출시 경쟁은 두 회사에 앞서 승리한 제뉴원사이언스와 함께 삼파전으로 펼쳐질 것으로 전망된다.

22일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 21일 마더스제약과 경동제약이 한독을 상대로 제기한 테넬리아엠서방정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다.

테넬리아엠에 적용된 특허는 2034년 만료되는 제제특허다. 올해 1월 제뉴원사이언스가 단독으로 심판을 청구하며 도전장을 냈다. 이어 4월엔 마더스제약과 경동제약이 도전장을 냈다.

다만, 마더스제약·경동제약의 경우 우판권 획득을 위한 '최초 심판청구' 요건을 갖추진 못했다. 제뉴원사이언스의 특허심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하지 않았기 때문이다.

3달 먼저 심판을 청구한 제뉴원사이언스가 승리도 먼저 따냈다. 지난 5월 24일 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다. 이어 두 달 만에 마더스제약과 경동제약이 도전에 성공했다.

특허도전 업체 3곳이 모두 승리를 따내면서 향후 테넬리아엠 제네릭 조기출시 경쟁도 삼파전으로 펼쳐질 것으로 전망된다.

다만 이 경쟁에선 제뉴원사이언스가 한 발 앞서있다는 평가를 받는다. 이미 우판권 획득 요건 3개 중 2개(최초 심판청구, 특허심판 승리)를 획득했다.

관건은 마지막 퍼즐인 '최초 허가신청'이다. 지난달 초 제뉴원사이언스와 마더스제약은 비슷한 시기에 제네릭 허가를 신청했다. 둘 중 누가 먼저 신청서를 제출했는지는 확인되지 않는다.

만약 제뉴원사이언스가 한 발 앞섰다면, 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가(우판권) 획득이 가능하다. 이땐 테넬리아 물질특허가 만료되는 내년 10월 25일 이후 9개월간 타사와 경쟁없이 후발약 시장을 독점할 수 있다.

반대로 마더스제약이 먼저 신청서를 제출했다면 어떤 업체도 우판권을 획득하지 못한다. 테넬리아엠 특허극복에 성공한 제뉴원사이언스·마더스제약·경동제약이 우판권과 관계없이 제네릭을 출시할 수 있다.

테넬리아는 한독이 일본 미쓰비스다나베로부터 국내 도입한 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제다. 한독은 단일제 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제인 테넬리아엠서방정을 자체 개발했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 테넬리아는 197억원, 테넬리아엠은 228억원의 처방실적을 올렸다. 올해는 상반기까지 각각 100억원 117억원씩 처방됐다.