식품의약품안전청은 14일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 3일부터 한 주 동안 총 27품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 10품목, 일반의약품은 8품목이었으며 완제의약품은 18품목, 원료와 한약재는 각각 8품목, 1품목 허가됐다. 주요 품목으로는 코오롱제약의 기관지 천식치료제인 클레닐50에이치에프에이에오로솔이 허가를 받았다.

보령제약(대표 김광호)이 현재 개발중인 고혈압 신약인 ‘피마살탄’ 원료합성을 위한 시설을 구축한다. 보령제약은 14일 경기도 안산에 위치한 생산 공장에서 김승호 보령제약그룹 회장 외 임직원이 참석한 가운데 원료합성 cGMP시설 기공식을 가졌다. 경기도 안산시 단원구 신길동 보령제약 공장에 구축되는 이 시설은 4개 층, 6,863㎡의 연면적에 설치되며 총 투자금액은 약 200억 원이다. 2010년 말까지 생산라인 설치를 완료하고 2011년부터 원료합성 생산을 시작할 예정으로, 이 곳에서 ‘피마살탄’의 원료를 중심으로 일부 의약품 원료도 생산할 예정이다. 시설 구축 이후 원료 생산능력은 현재 연간 2.5톤에서 47.5톤으로, 원료생산액은 연간 150억 원에서 1,300억 원 수준까지 가능할 것으로 예측하고 있다. 보령제약이 이처럼 공격적인 투자를 하는 것은 ‘피마살탄’에 대한 기대감 때문이다. 국내 제약사 첫 ARB계열 고혈압 치료제인 ‘피마살탄’은 이미 미국 외 16개국에서 물질특허를 받았으며, 현재 국내 20여 개 병원에서 임상 3상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 보령제약은 2011년 말 출시를 목표로 하고 있는 ‘피마살탄’이 현재 1조원에 이르는 고혈압 치료제 시장에서 약 15%의 시장점유율이 가능할 것으로 보고 있다. 또한 전임상과 임상1상을 해외에서 끝낸 만큼 해외시장 공략이 용이할 것으로 기대하고 있다. 김승호 회장은 “글로벌 스탠다드에 부합하는 cGMP시설을 갖춤으로써, 토탈헬스케어그룹의 미래상을 조기에 실현하기 위한 초석이 될 것”이라고 말했다. 한편, 새로운 시설에서 생산되는 원료의약품의 해외시장 진출을 위한 추가적인 투자를 계속해 조기에 FDA의 GMP인증을 획득할 수 있도록 한다는 계획이다.

오는 2010년 6월 20일부터 일반의약품 용기 및 외부포장의 제품명, 사용기한, 유효성분 명칭 등은 글자 크기 7포인트 이상으로 기재해야 한다. 전문약은 2013년부터 의무화된다. 일반의약품은 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 내용을 식약청장이 지정한 쉬운용어를 표기해야 한다. 13일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 표시기재 지침 제정안을 입안예고하고 2010년 6월 20일부터 적용키로 했다. 전문의약품은 2013년 6월 20일 이후 제조하는 의약품부터 시행한다. 의약품 정보사항 중 용기나 포장 또는 첨부문서에 표시해야 하는 기재사항 작성시 글자크기 및 기재방법 등에 대해 구체적인 기준을 정함으로써 소비자 및 의약 전문가에게 정확한 정보 전달 및 적절한 사용을 유도하겠다는 취지다. 앞서 복지부는 표시기재를 법제화하는 내용의 약사법시행규칙을 공포했으며 후속조치로 식약청이 제약업계와 TF를 구성, 구체적인 지침을 마련한 것. 표시기재 지침 의무화는 방사성의약품, 희귀의약품, 의료용고압가스 및 수출용의약품을 제외한 완제의약품을 대상으로 적용된다. 단 관련 규정에 따라 직접의 용기나 포장에 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자의 상호 이외의 기재사항을 생략했음에도 의무화된 글자크기 등으로 기재할 수 없는 면적이 좁은 용기나 포장은 적용되지 않는다. 세부내용으로는 용기 및 외부포장에 기재하는 제품명, 사용기한 및 유효기한, 유효성분의 명칭, 규격 및 분량, 전문의약품, 일반의약품, 오·남용우려의약품의 글자 크기는 7포인트 이상으로 기재해야 하며 이외의 경우는 6포인트 이상으로 해야 한다. 이 때 기재사항의 줄 간격은 최소 0.5포인트 이상으로 기재토록 설정했다. 첨부문서의 경우 일반의약품의 글자크기는 7포인트 이상, 전문의약품은 6포인트 이상으로 표기토록 의무화됐다. 식약청이 의무화 추진을 공표한 쉬운 용어 표시는 일반의약품에만 적용된다. 일반의약품 기재사항을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 때 식약청이 지정한 용어는 괄호 안에 쉬운 용어를 병기토록 했다. 식약청은 ‘가성’을 ‘거짓’으로, ‘가임여성’을 ‘임신가능성 있는 여성’으로, ‘경구투여한다’를 ‘먹는다, 복용한다’로 표기토록 하는 쉬운용어 736개도 함께 공개했다. 사용상 주의사항 중 경고항은 글상자 안에 기재해야 하며 그 밖의 항목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용해 눈에 띄게 표시할 수 있다. 사용기한 또는 유효기한은 년·월·일의 순서대로 표시토록 했으며 보존제, 타르색소 및 첨가제의 기재방법도 지정된 순서대로 기재토록 의무화했다. 착색제가 첨가돼 있지 않은 어린이 감기약은 용기 또는 외부포장에 ‘무색소(Dye-Free)'문구를 기재할 수 있도록 했다. 단 일반의약품, 전문의약품 등의 문자 크기 이상으로 기재해서는 안된다. 지난해 마련한 표시기재 의무화 관련 내용도 이번 지침에 반영됐다. 용법·용량, 사용상 주의사항이 첨부문서에 모두 기재돼 있는 경우 외부 용기나 포장의 표시사항은 용법·용량, 경고, 금기, 신중투여 순으로 기재토록 했다. 이밖에 조제용 건조시럽제의 조제방법, 보관방법 등의 기재, ‘의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관해야 한다’ 문구 기재 등 권장사항도 별도로 마련됐다. ‘의약품등 분류번호에 관한 규정’의 개개의 기관계용 의약품에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일 이후 제조하는 의약품부터 시행한다. 100ml 이하 외부포장 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제 등은 2012년 6월 20일부터 시행한다. 식약청은 오는 9월 3일까지 의약품 표시기재 지침 제정고시안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.

식품의약품안전청은 13일 허가사항 변경지시를 통해 암로디핀 베실산염 17품목의 효능·효과를 일부 추가했다. 오리지널 제품 노바스크의 허가사항 변경으로 제네릭 제품에 대해서도 일괄적으로 허가사항을 통일조정한 것. 새롭게 반영된 내용은 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소에 사용할 수 있게 했다.

한국화이자의 한국와이어스 합병절차가 이르면 오는 9월말이나 늦어도 10월초까지는 마무리될 전망이다. 워크아웃은 합병 이후에 진행된다. 12일 관련 업계에 따르면 한국화이자와 한국와이어스 합병논의가 본궤도에 올랐다. 양사는 지난 4월께 이미 절차에 돌입했으며, 걸림돌이 된 본사간 공정거래법 관련 쟁점이 최근 해소되면서 한국법인간 통합논의도 한층 탄력을 받고 있다. 이런 가운데 양사 통합과정에서 관심사로 떠오른 워크아웃과 와이어스 ‘컨슈머’ 처리방안에 대한 밑그림도 서서히 드러났다. 양사는 먼저 조직을 통합한 뒤 남는 인력을 구조조정 하는 ‘선 합병 후 워크아웃’으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 통합이전에 워크아웃이 진행될 것으로 예상했던 와이어스 직원들에게는 희소식인 셈. 조직 통합 후에 진행되는 워크아웃은 양사 직원들에 차별없이 적용될 가능성이 클 것으로 관측되기 때문이다. 최근 화이자 내 관리자급 직원들이 노조를 결성한 것도 이 같은 상황을 우려한 것으로 풀이된다. 워크아웃 규모는 정해지지 않은 것으로 알려졌지만 10% 이상을 넘을 경우 상당한 마찰과 후유증이 예상된다. 한국화이자 쪽 직원수는 현재 비정규직 100여명을 합해 약 650명 내외, 여기다 와이어스 180여명을 더하면 합병법인 직원 수는 800명이 넘을 것으로 보인다. 10%라는 수치는 정규직만 봐도 70명이 넘는 규모다. 이와 함께 이번 합병에서 와이어스 OTC 사업부인 ‘컨슈머’도 잔존하는 것으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다. 블록버스터 약물들의 잇단 특허만료와 신약 파이프라인의 부재로 허덕이고 있는 화이자 입장에서 와이어스의 대표적인 OTC 품목인 ‘센트룸’ 등을 껴앉고 갈 수 밖에 없다는 관측에 따른 것이다. 양사 한 관계자는 “큰 틀에서의 방향을 정해졌고 이르면 9월말 늦어도 10월초에는 합병이 마무리 될 것 같다”면서 “이 과정에서 워크아웃과 ERP 규모가 초미의 관심으로 부상할 것”이라고 말했다.

경구용 조루치료제 ‘ 프릴리지’(성분명 다폭세틴) 시판이 임박하면서 발기부전치료제와의 병용 가능성에 대한 관심이 집중되고 있다. 고개숙인 ‘남성’을 세우고 사정기간까지 조절할 수 있다면 일석이조가 될 것이기 때문이다. 하지만 임상전문가는 병용에 따른 안전성이 아직 미확립된 만큼 추가 연구가 필요하다는 의견을 개진했다. 얀센도 이 점에 공감해 조만간 임상에 착수, 이르면 내년 중 결과를 발표한다는 방침이다. 12일 얀센과 서울성모병원 김세웅 교수에 따르면 사정현상에 관련된 신경전달물질인 세로토닌에 작용하는 ‘프릴리지’는 효과발현 시간이 빠르고 24시간 이내에 대부분 체내에서 소실돼 반복투여에 따른 부작용이 거의 없다. 따라서 성행위 전 1~3시간 전에 복용하면 7시간 가량 효과를 기대할 수 있고 매일 복용해도 부작용이 더 증가하지 않는다. 부작용의 경우 대부분 복용시작 후 4주부터 발현되는 데 오심, 어지러움, 두통, 설사 등이 흔하다. 이로 인해 임상도중 30mg 복용환자는 3.5%, 60mg은 8.6%가 탈락했다. ‘프릴리지’는 한국인 데이터만을 추출한 분석에서 첫 복용부터 통계적으로 유의한 사정지연 효과를 보였으며, 12주 후에 60mg은 평균 4.5분, 30mg은 4분으로 다른 지역 임상과 유사한 평균 3~4배의 사정연장 효과를 나타냈다. 또 음식, 알코올, 발기부전치료제(비아그라, 시알리스)와의 약물상호작용이 적었다. 약물동력학적으로는 발기부전치료제와 병용투여가 가능하다는 얘기다. 이는 고령자나 전립선비대증, 전립선염 환자 등에서 발기부전과 조루가 동시에 발생하는 점을 감안할 때 병용투여에 따른 승수효과를 기대하게 한다. 하지만 김세웅 교수는 “아직 안전성이 확립되지 않아 추가연구가 필요하다”고 신중한 태도를 보였다. 유사한 부작용이 중복발생해 예기치 못한 이상반응을 야기할 수 있다는 우려에 따른 것으로 보인다. 한국얀센 관계자 또한 “허가사항이나 그동안의 임상결과만을 보면 프릴리지와 발기부전치료제를 병용하는 데 문제될 건 없다”면서도 “안전성을 확립하는 차원에서 조만간 임상에 착수할 예정”이라고 말했다. 따라서 프릴리지와 발기부전치료제와의 병용요법은 임상결과가 나올 수 있는 내년까지 기다려야 할 것으로 보인다. 한편 한국얀센 문승욱 PM은 “프릴리지는 피크세일즈로 1000억원을 무난히 돌파할 것”이라면서 최초의 경구용 조루치료제에 대한 기대감을 나타냈다. ‘프릴리지’의 가격은 발기부전치료제와 비슷한 정당 2만원 내외로 책정될 것으로 관측되지만, 얀센 측은 적정가격을 정하지 못했다고 설명했다.

한국프라임제약이 '프라임은교산엑스과립'과 '세포틴주500mg'(세포라니드) 등 2품목에 대한 허가를 자진취하했다. 11일 광주지방식품의약품안전청은 "한국프라임제약의 프라임은교산엑스과립 등 2품목에 대한 허가 자진취하 신청을 지난 달 28일자로 수리했다"고 밝혔다.

레보비르 내성 치료를 위해 헵세라 또는 바라크루드1mg를 투여할 경우 보험이 적용될 전망이다. 보건복지가족부는 11일 신설 3항목, 변경 4항목을 내용으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정(안)'을 오는 18일까지 의견 조회한다고 밝혔다. 개정고시안을 보면 미국간학회 가이드라인(AASLD. 2007)에서 바라크루드 내성시 헵세라로 교체하거나 추가토록 권고하고 있고 대한간학회 가이드라인(KASL. 2007)에서 레보비르 내성시 제픽스 내성에 준해서 치료할 것을 권고하는 점이 고려돼 ▲제픽스 ▲레보비르 ▲바라크루드 0.5mg 내성이 발현된 경우 '헵세라정10mg'의 요양급여가 인정된다. 또한 '바라크루드1.0mg'의 경우도 마찬가지로, ▲제픽스 ▲레보비르 내성에 투여시 요양급여가 인정됐다. 헵세라10mg과 바라크루드1.0mg의 교차 투여는 이전과 같이 가능하도록 유지된다. Cyclosporine 주사제(산디문주 등)의 급여기준도 신설된다. 허가사항 범위를 초과해 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우에도 요양급여가 인정된다. Cyclosporine 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(acute interstitial pneumonitis)에도 급여가 적용된다. 소화성 궤양용제인 프로톤 펌프 억제 주사제 omeprazole sodium(로섹주 등), pantoprazole sodium(판토록주 등) 등은 고위험군에 급여가 확대됐다. 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(active bleeding) 또는 재출혈(rebleeding) 고위험군인 경우에 프로톤 펌프 억제 주사제 80mg을 bolus 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적 투여 시 재출혈 예방에 효과적인 것으로 알려져 급여가 인정된다. 이번 고시안에는 Parkinson's Disease 상병에 투여한 항파킨슨약제 인정기준과 폐경 후 호르몬요법 인정기준의 심사지침을 고시도 승격하는 내용도 포함됐다.