식약청의 현지실사 결과 전반적인 GMP 시설관리 수준이 국내사보다 다국적제약사가 다소 높은 것으로 나타났다. 또한 국내사는 경미한 실수로 적발되는 비율이 다국적제약사에 비해 월등히 높았다. 22일 식품의약품안전청은 서울교육문화회관에서 개최된 ‘EU-GMP 인증사례를 통한 실사 대응전략’ 세미나에서 해외실사 사례를 소개했다. 품목별 사전 GMP제도가 의무화된 지난해부터 식약청은 신약 및 전문의약품 허가접수시 사전에 현지 제조업체를 직접 방문, 실사를 진행하고 있다. 식약청에 따르면 국내사는 지금까지 총 82개사를 점검한 가운데 보완건수는 330건, 시정건수는 656건으로 집계됐다. 업체별 평균건수는 보완과 시정이 각각 4건, 8건이다. 해외업체의 경우 총 61개사에 대한 현지실사를 진행한 결과 보완은 80건, 시정은 402건으로 나타났다. 평균적으로 업체마다 보완과 시정이 각각 1.3건, 6.5건 드러난 셈이다. 국가별로는 해외 GMP 실사 결과 미국 제약사가 평균적으로 0.5건의 보완을 지적받았으며 유럽, 일본 순으로 보완건수가 적었다. 보완과 시정건수의 평균합계는 해외업체가 8.8건, 국내업체는 12건으로 국내사에 대한 지적사항이 1.4배 정도 많은 것으로 나타났다. 특히 국내사의 보완건수는 해외업체보다 3배 정도 많아 전반적으로 GMP 관리시 경미한 실수가 많은 것으로 드러났다. 식약청 의약품품질과 성종호 주무관은 “보완건수는 국내사가 다소 많지만 시정건수를 비교하면 해외업체와 국내사가 유사한 수준이어서 전반적인 시설관리 수준은 국내사와 다국적제약사 차이가 큰 편은 아니다”고 설명했다.

정부가 추진중인 약가제도 개선안이 현실화되면 국내 상위제약사들이 ‘몰매’를 맞을 것이라는 우려가 정설로 굳어지고 있다. 문제는 약가거품 제거와 경쟁력 강화라는 두 마리 토끼를 잡는다는 정책취지와는 달리 제약산업 전체를 후퇴시키는 역효과를 낼 수 있다는 데서 촉발된다. 21일 관련 업계에 따르면 정부의 약가제도 개편방안은 (성분별) 평균실거래가제와 저가구매 인센티브, 기등재약 약가일괄 인하, 특허만료 오리지널-제네릭 동일가 적용 및 약가 산정기준 하향조정 등으로 요약된다. 이 제도들이 세팅될 경우 먼저 기등재약 일괄인하에 의해 특허만료 오리지널과 퍼스트 제네릭들의 약값이 우선 인하될 수 밖에 없다. 반면 후발 등재의약품인 대부분의 중소제약사 제품들은 변동이 없다. 또 2년 단위로 약값을 조정하는 저가구매 인센티브제가 도입되더라도 상대적으로 약가가 고가인 오리지널이나 퍼스트 제네릭이 약가인하의 희생양으로 내몰릴 게 뻔하다. 오리지널과 제네릭의 약가를 동일시하고 약가산정 기준을 하향조정하는 것 또한 장래에 오리지널과 퍼스트제네릭의 약가를 낮추는 효과가 생길 뿐이다. 이 같은 정황은 사실상 라이센싱 등을 통해 오리지널 의약품을 다수 보유하고 있거나 특허도전 및 개량신약 전략 등으로 퍼스트제네릭을 선발매한 국내 상위제약사들에 제도의 충격파가 그대로 노출될 것임을 시사한다. 국내 한 제약사 관계자는 “정부의 약가제도 개선방향이 단기적으로는 리베이트 사냥에 초점이 맞춰져 있지만, 결국 구조조정의 전초작업으로 판단된다”면서 “문제는 이런 식이라면 연구개발과 해외시장 진출을 모색하는 혁신형 기업의 밑천만 거덜나는 꼴이 될 것”이라고 우려했다. 다른 제약사 관계자는 “정부는 리베이트 뿐 아니라 제약산업의 경쟁력을 높이는 데도 목적이 있다고 밝혔다”면서 “하지만 정작 경쟁력 있는 상위 제약사는 경쟁력을 잃고 중소제약사는 그대로 현상을 유지하는 어처구니 없는 결과를 초래할까 우려된다”고 지적했다. 한편 제약협회는 오는 23일 보스턴컨설팅에 의뢰한 연구용역 결과를 토대로 이 같은 우려들을 총망라한 의견서를 복지부에 전달할 예정이다. 제약계 한 관계자는 “제도를 잘못 바꿨다가 건실한 제약사만 줄초상 나고 결과적으로 제약산업 전체의 경쟁력이 후퇴하는 우를 범해서는 안된다”고 목소리를 높였다.

보령제약이 지난 16일 신종플루백신 허가를 신청한 것으로 확인됨에 따라 내달 최종 허가가 예상된다. 보령제약은 '시노박'사와 최근 신종플루백신 독점공급 계약을 체결한 이후 식약청에 정식 허가를 신청한 것. 보령측은 내달 허가 이후 국검과정과 자체검증 절차를 거쳐 이르면 11월말부터 백신을 공급할수 있게 됐다고 강조했다. 이로써 보령은 약 천만도즈에 달하는 백신을 공급할수 있는 능력을 갖추게 된다. 이에앞서 보령제약은 중국 백신기업인 시노박(Sinovac Biotech Co., Ltd.)과 국내에 신종플루백신(H1N1)을 공급하기 위한 독점 공급계약을 체결한바 있다.