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"정부-GSK 구매의향서, 굴욕적 면책조항"정부와 GSK간 체결된 신종플루 백신 '구매의향서'에 사망자 발생시 GSK의 책임을 면제하는 조항이 포함된 굴욕적인 내용으로 작성됐다고 폭로돼 충격을 주고있다. 또 지난 8월 전재희 장관이 확정 발표한 '해외백신 300만 도즈 확보'가 아무런 근거없이 진행된 허위발표였다는 사실도 드러났다. 민주당 박은수 의원(보건복지위)은 8일 질병관리본부에 대한 국정감사에서 이 같이 지적하고 보도자료를 통해 GSK와 질병관리본부 간 체결된 구매의향서를 공개했다. 박 의원이 제공한 굴욕적 구매의향서의 주요 내용을 보면, '구속력 없는(Non-Binding) 의향서'라는 점을 분명히 하고 있다. 때문에 지난 8월28일 전재희 장관의 "300만 도즈 연내 공급" 확정 발표가 구두에 의한 합의 외에는 전혀 근거가 없이 진행된 허위·과장 발표라는 점을 뒷받침했다. 의향서는 "백신 접종에 의한 사망이나 사건 등에 대해 GSK의 고의성이 확인될 경우가 아니면 GSK의 책임을 면한다"는 면책 특권을 보장하고 있고, 식약청의 허가가 나지 않은 상태에서 백신이 들어올 경우를 가정해 창고 보관 비용도 한국 정부가 부담하도록 했다. 또한, 구매의향서 서명 일시가 영역본에는 9월2일로 돼 있는데, 국문 요약본에는 8월31일로 돼 있어 석연찮은 점이 적지 않다는 박 의원의 지적이다. 무엇보다 가장 문제가 되는 것은 의향서가 "제3자에 의한 문제제기가 있을 경우 한국정부가 법적 안전보장장치를 GSK 측에 제공하지 않으면 계약이 불성립되는 것"을 전제로 하고 있다는 점이다. 박은수 의원은 "제3자는 국회나 시민단체, 전문 의료단체 등이 포함될 수 있기 때문에 사실 상 내정간섭적인 성격의, 있을 수 없는 요구"라고 주장했다. 즉 국회나 시민단체, 전문 의료단체 등이 GSK 측에 문제제기를 할 경우에 언제든 백신을 팔지 않겠다는 협박성 문구인 셈인데, 이런 문구까지 한국정부가 수용하고 서명했다는 것은 납득하기 어렵다는 설명이다. 박 의원은 "의향서는 더 나아가 법적으로 한국 정부가 GSK를 보호하지 않으면 백신을 팔지 않겠다는 내용까지 포함하고 있어 충격을 더하고 있다"고 밝혔다. 이어 박 의원은 "의향서에 비밀유지의 책임이 명기돼 있는 것이 확인된 만큼, 그 내용을 밝혀내야 할 지 말아야 할지, 어느 것이 더 큰 국익인가를 두고 많은 고민을 했다"며 "그러나 건강권과 알권리를 보장하는 차원에서 밝혀내는 것이 더 큰 국익이라고 판단했다"고 설명했다. 박 의원은 또한 "굴욕적인 구매 의향서를 작성하고 4개월 가까이 대책을 제대로 세우지 않은데다가 국민을 속이기까지 한 것에 대해 책임있는 사람은 책임을 져야 한다"면서 "굴욕적인 백신 계약을 추진하는 것을 전면 재검토할 필요가 이다"고 주장했다. 한편, GSK와 교환한 구매의향서는 전재희 장관이 300만 도즈 연내 공급을 확정 발표한 날인 8월28일로부터 5일 후인 9월2일(영역본 기준) 체결된 것으로, 7일 후인 9월9일까지 효력이 자동 연장된 후 9월10일부터 1개월간 효력이 재연장돼 있는 상태인 것으로 알려졌다. 이에 따라 우리 정부가 약속대로 연내에 GSK 측과 300만 도즈 공급 계약을 체결하기 위해서는 오는 10일까지 이틀의 시간도 남아 있지 않은 것으로 확인됐다. 이에 대해 이종구 질병관리본부장은 "효력을 연장하는 쪽을 전제로 얘기되고 있다"고 밝혔다.2009-10-08 20:23:27박철민 -
원희목 "백신주권 확보 대장정 나서자"전량 수입에 의존하는 콜레라와 A형간염 및 결핵 등 15개 전염병 백신의 국산화를 위한 '백신주권 확보 대장정'에 나서자는 주장이 제기됐다. 중장기적 재정투자 계획을 수립하고 교육과학기술부와 지식경제부 백신 개발 예산을 보건복지가족부로 통합하는 것이 핵심이다. 한나라당 원희목 의원은 8일 질병관리본부 국정감사 보도자료를 통해 대한민국 전염병 방어율이 32%에 불과하며 백신 개발에 재정을 집중해야 한다고 강조했다. 현재 국내에서 실시되는 백신 예방접종은 총 22개 전염병을 대상으로 하고 있다. 이 중 ▲콜레라 ▲A형간염 ▲결핵 ▲대상포진 ▲자궁경부암 ▲로타바이러스에 의한 장염 등 7개 전염병 예방백신은 국산백신이 전혀 없어 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 밝혀졌다. 그 밖에 디프테리아, 백일해, 파상풍, 홍역, 볼거리, 풍진, 소아마비(이상 2군전염병), 뇌수막염(기타) 등 8개 전염병은 국산백신이 있지만, 백신을 만드는 원료를 수입하고 있어 이 역시 국내 자급은 불가능하다. 백신은 계획생산 형태로 만들어지기 때문에 전염병이 발생하고 난 후에 주문하면 수입해서 실제 국민들이 접종받기까지 길게는 4개월 정도 걸린다. 1군 전염병인 콜레라나 최근 전염성이 급격히 높아진 A형간염 등이 대유행할 경우, 백신을 들여오기도 전에 국민들은 속수무책으로 전염병에 노출될 수밖에 없다는 지적이다. 22개 전염병 백신 중 7개만 국산 '전염병 방어율 32%' 22개 전염병 중 장티푸스(1군전염병), B형간염, 일본뇌염, 수두(2군전염병), 신증후군 출혈열, 인플루엔자(3군전염병), 두창(4군전염병) 등 7개 전염병만 국산백신이 있는 것으로 나타났다. 이 중 국산백신 단독으로 예방접종이 가능한 것은 신증후군 출혈열과 두창백신 단 2가지뿐이다. 나머지는 국산백신 이외에 수입백신도 함께 사용된다. 또 국내 허가된 총 152품목의 백신 중 31개 품목만 국내 생산이 가능해, 백신 5개 중 4개는 수입백신으로 나타났다. 하지만 백신 개발과 생산에는 막대한 자금이 필요해 세계적으로도 GSK, 사노피파스퇴르, 와이어스, 머크, 노바티스 등 5개 업체가 전체 시장의 90% 이상을 차지하고 있다. 원희목 의원은 "진흥원에서 40억원을 투자해 면역백신개발사업을 추진하고 있지만 이것만드로 부족하다"며 "기존 전염병 백신과 신종전염병 대비를 위한 연구도 필요하다"고 지적했다. 이를 위해 원 의원은 "중장기적 재정투자 계획을 반드시 수립해야 한다"며 "복지부를 중심으로 지경부와 교과부 등 관계부처에서 실시할 수 있는 백신관련 연구사업을 통합관리해 실질적인 성과를 이뤄내야 한다"고 '백신주권 확보를 위한 대장정'을 설명했다.2009-10-08 14:41:21박철민 -
마이오자임, 영아 폼페병 대상 급여 추진폼페병 치료제인 마이오자임에 대한 급여기준이 영아 폼페병환자를 대상으로 마련될 전망이다. 보건복지가족부는 8일 삼오제약 마이오자임에 대한 급여기준을 내용으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정(안)'을 오는 15일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형(infantile-onset form) 폼페병(Pompe disease) 환자(acid alpha-glucosidase 결핍)에 대해 요양급여를 인정하고 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 이는 교과서와 임상문헌 및 외국 보험인정 기준 등을 참조해 폼페병 환자 중 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병에 요양급여를 인정한다는 설명이다.2009-10-08 10:40:51박철민
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얀센 '이브라패취'등 35품목 허가 자진취하지난 5월부터 9월 25일까지 한국얀센의 이브라패취를 비롯해 총 35품목이 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다. 8일 식품의약품안전청은 약국 등 요양기관이 업무에 활용할 수 있도록 지난 5개월 사이 허가를 자진취하한 35품목의 현황을 공개했다. 지난 5개월 사이 허가를 자진취하한 품목에는 ▲한국얀센 올쏘이브라패취, 이브라패취, 다코젠주 ▲종근당 종근당칸데사르탄정16mg ▲GSK 베코타이드흡입지 ▲한국노바티스 에스탈리스스퀴50/140패취, 50/250패취 ▲동화약품 설피안정, 미르자핀정 등이 포함됐다.2009-10-08 10:25:16박동준
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레보텐션-로디엔, 순환계용약→혈압강하제안국약품의 노바스크 이성체 개량신약인 레보텐션을 비롯한, 로디엔, 하이탑핀 등 암로디핀 이성체 개량신약들이 순환계용약에서 혈압강하제로 분류번호가 변경됐다. 식약청은 의약품 제조판매(수입)품목 중 '에스암로디핀베실산염(이수화물) 단일제, '니코틴산에스암로디핀 단일제', '겐티스산에스암로디핀 단일제', '에스암로디핀아디핀산염 단일제', '캄실산에스암로디핀 단일제'에 대해 안전성-유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항 중 분류번호를 통일조정했다고 7일 밝혔다. 이에따라 이들 품목은 기존 기타의순환계용약에서 혈압강하제로 분류번호가 통일된다. 해당품목은 레보텐션 등(에스암로디핀베실산염 이수화물), 로디엔, 하이탑핀(니코틴산에스암로디핀), 넥사드정(겐티스산에스암로디핀), 아디에스정(에스암로디핀아디핀산염), 아모디핀에스정(캄실산에스암로디핀) 등이다.2009-10-07 23:17:41가인호
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송재성 심평원장 '스톡옵션' 논란 재점화송재성 심평원장이 받은 ‘ 스톡옥션’ 논란이 다시 불거졌다. 건강연대는 7일 성명을 내고 “송재성 심평원장과 바이오 제약사 크레아젠과의 관계를 한 점 의혹 없이 밝혀야 한다”고 촉구하고 나섰다. 이 단체의 주장에 따르면 송 원장이 복지부 차관과 쓰리쎄븐 고문으로 재직했던 시절, 쓰리쎄븐의 자회사인 크레아젠의 신장암 세포치료제 ‘크레아박스-RCC’가 시판허가 됐다. 또 이 신약 개발비와 에이즈용 CTL 측정키트 개발비, 감연치료제 연구비 등으로 크레아젠은 수십억원의 연구비를 복지부로부터 지원받았다. 특히 ‘크레아박스-RCC’는 당시 식약청이 중앙약심을 거치지 않고 자체 심사만으로 시판 허가해 논란을 불러왔었다. 실제로 허가당시 일부 전문가들이 이견이 제기했던 게 사실이다. 미국 UCSF 약학대학의 이형기 부교수도 당시 프레시안에 기고한 글에서 “고작 9명의 환자에게서 얻은 자료, 그것도 항암제의 유효성평가에서는 보조적으로만 참조하는 종양크기의 감소에 근거해 허가를 내줬다. 그나마 종양크기가 감소한 환자는 9명 중 단 한명 뿐이었다”면서 “재고돼야 한다”고 주장했었다. 건강연대는 이와 함께 지난달 [주간조선]이 보도한 ‘스톡옵션’ 논란보도와 관련, 권리행사 자격이 상실된 것으로 판단했다고 밝힌 송 원장의 해명도 납득이 되지 않는다고 지적했다. 올해 6월 국회 보건복지위 소속 C모의원실에서 스톡옵션 7만주에 대한 처리여부를 서면질의했음에도 사실여부를 확인해 보지 않았다는 것은 상식적으로 말이 안된다는 주장이다. 중외신약은 보도 직후 뒤늦게 이사회를 열고 송 원장의 스톡옵션 행사자격을 공식 박탈한 바 있다. 건강연대는 “송 원장은 오랜 복지부 관료생활을 거쳐 차관까지 올랐으며, 퇴직후에는 바이오 제약사를 인수한 회사 고문으로 재직하면서 월 200만원 가량의 보수와 7만주의 스톡옵션을 받았다”면서 “이면의 영향력 행사와 역할여부에 대한 의혹을 국감에서 반드시 파헤쳐야 한다”고 주장했다. 심평원 측은 그러나 “사실무근”이라고 일축했다. 심평원 관계자는 송 원장의 말을 대신해 “허가문제는 식약청 소관으로 관여할 여지조차 없고, 크레아젠은 이전부터 산자부와 복지부 등으로부터 연구비를 지원받아온 업체로 외부개입과는 무관하게 충분히 정부지원을 받을 수 있는 회사”라고 말했다. 이 관계자는 이어 “국회에서 서면질의서가 접수된 것은 사실이지만 유선상으로 답변이 종결된 것으로 안다”면서 “당시 당연히 스톡옵션 자격이 상실됐다고 봤기 때문에 사실 확인은 하지 않았다”고 해명했다. 크레아젠 관계자도 “크레아박스의 허가는 객관적인 임상결과에 입각한 결정이었다”면서 “이 과정에서 송 원장이 개입될 여지는 없었다”고 주장했다. ‘크레아박스’는 오는 2012년까지 3상 임상이 진행 중이며, 항암화학요법제와 비교해 생존율을 연장시키는 지 여부가 1차 목표다. 하지만 오는 13일로 예정된 심평원 국감에서 송 원장의 ‘스톡옵션’ 논란에 대한 진위논란은 불가피해 보인다.2009-10-07 17:36:21최은택
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"기관 3곳, 생동시험 절반 수행"…편중 심각최근 3년 동안 생동시험기관 3곳이 전체 생동시험의 절반 정도를 수행한 것으로 나타났다. 총 43곳이 생동시험을 진행했음을 감안하면 제약업체들의 생동시험기관 편중현상이 심각하다는 방증이다. 또한 전체 생동시험 중 생동재평가가 차지하는 비중이 40%에 육박, 생동재평가로 인한 제약업체들의 비용 부담도 적잖은 것으로 나타났다. 7일 식약청이 국회에 제출한 2007년부터 올해 상반기까지 진행한 생동성시험 현황에 따르면 시험기관 43곳이 총 1044건의 생동시험을 진행했다. 이 중 바이오코아가 전체의 21.6%에 달하는 225건의 생동시험을 진행했다. 바이오코아는 2007년부터 단 한번도 ‘생동시험 실시 1위’ 자리를 놓치지 않았다. 베스티안병원과 서울의약연구소는 각각 114건, 93건의 생동시험을 진행하며 뒤를 이었다. 특히 이들 3곳의 시험기관은 전체의 41.4%의 생동시험을 수행했다. 올해 상반기에는 전체 생동시험의 절반을 진행했다. 특정 시험기관들의 생동시험 편중현상이 심각한 셈이다. 이어 아이바이오팜, 녹십자의료재단, 한국의약품시험연구소, 경희대학교, 건양대병원이 제약사들이 선호하는 시험기관인 것으로 나타났다. 아울러 제약업체들이 실시하는 생동시험 중 생동재평가가 차지하는 비중이 40% 육박하는 것으로 조사됐다. 2007년부터 생동재평가 목적으로 397건이 진행, 전체 생동시험의 38.3%를 차지한 것. 지난 2006년 생동조작 파문 이후 기허가 제네릭의 재검증을 위해 진행하는 재평가로 인해 제약업체들의 생동비용 부담이 크다는 방증이다. 더욱이 지난 2007년 생동재평가 결과 자료를 제출한 883품목 중 0.02%에 불과한 단 14품목만 부적합 판정을 받았음을 감안하면 무더기 생동재평가가 비용 낭비를 초래한다는 지적도 제기될 수 있는 상황이다.2009-10-07 12:28:24천승현 -
"고개 숙인 대형복합제"…단일제와 동반하락의료기관 처방 패턴 변화를 유도하며 승승장구했던 대형 복합제들이 올들어 고전하고 있는 것으로 드러났다. 이는 고혈압 치료제군의 치열한 경쟁체제 돌입과 함께 일부 품목의 제네릭 공세 및 약가인하에 따른 실적 하락이 이어졌기 때문으로 분석됐다. 심평원이 국회에 제출한 ‘2009 상반기 청구액’ 중 대형 품목 단일제 및 복합제 성장률을 분석한 결과 복합제와 단일제가 실적 정체를 빚으며 동반하락한 것으로 나타났다. 이는 그동안 복합제 청구액이 큰 폭으로 상승해왔다는 점에서 매우 이례적인 일로 받아들여지고 있다. 실제로 주요 복합제들은 기존 단일제를 보완함과 동시에 제네릭 진입에 따른 특허 방어용으로 출시가 봇물을 이루며 최근 몇 년간 승승장구 한 바 있다. 주요 복합제 청구액을 살펴본 결과 복합제 중 최고 실적을 기록하고 있는 대웅제약의 ‘올메텍 플러스’는 올 상반기 9.6%가 성장한 217억원대 청구액을 올리며 초특급 블록버스터로 자리매김하고 있다. 하지만 이 품목은 2008년 성장률이 무려 69%에 달했다는 점에서 성장세가 크게 둔화되며 힘겨운 상반기를 보낸 것으로 분석됐다. 고혈압치료제 대표적인 품목군인 코자플러스, 코아프로벨, 코디오반 등도 청구액이 모두 감소했다. 이들 품목은 지난해 약간의 성장세를 이어갔던 품목군이다. 코자플러스 또한 20%이상 청구액이 감소하며 약가인하와 제네릭 진입에 따른 어려움을 여실히 보여줬다. 지난해 26%대 성장세를 기록했던 아타칸 플러스도 올 상반기 7%대 증가에 그치며 성장세가 둔화된 것으로 드러났다. 다만 당뇨치료제 복합제인 아마릴M 500mg이 청구액이 16% 증가하면서 복합제 성장을 주도했던 것으로 나타났다. 한편 올 상반기에는 주요 품목군 단일제들도 맥을 못추고 있는 것으로 조사됐다.2009-10-07 12:25:17가인호 -
'렉사프로' 이상반응에 구역·두통 등 추가항우울제 ‘ 렉사프로’(성분명 에스시탈로프람)는 국내 시판후 실시한 시판후 사용성적조사 결과 60례의 이상반응이 보고됐으며, ‘구역’과 ‘두통’이 가장 흔한 것으로 보고됐다. 식약청은 한국룬드벡의 ‘렉사프로정5mg’ 등 2품목의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시했다고 6일 밝혔다. 변경내용에 따르면 ‘이상반응’ 항목에 시판 후 사용성적조사결과와 별도 보고된 이상반응 내용이 추가됐다. 또 ‘금기’ 항목에 가역적 MAO-A저해제(예, 모클로베미드) 또는 가역적, 비선택적 MAO 저해제(예, 리네졸리드)를 투여중인 환자가 포함됐다. 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1368례 중 60례 4.39% 로 나타났다. ‘구역’과 ‘두통’이 가장 많았고, ‘변비’, ‘어지러움’, ‘구강건조증’, ‘복통’, ‘불면증’, ‘체중증가’, ‘발열’, ‘구토’, ‘성기능이상’, ‘천식’, ‘고혈압’ 등도 보고됐다. 사용성적조사와 별도로 80명의 환자에게서 마찬가지로 ‘구역’, ‘두통’, ‘졸음’, ‘위장장애’, ‘빈뇨’, ‘발한’, ‘불면증’, ‘환시’ 등 87건의 예상치 못한 이상반응이 나왔다. 이 같은 허가사항은 같은 성분인 풍림무약 ‘렉스프람’ 등 경구용 에스시탈로프람제제에도 그대로 적용된다. 한편 ‘렉사프로’는 2006년 국내 출시 후 만3년만인 지난해 216억대 블록버스터로 성장했다. 제네릭은 34개 품목이 허가됐다.2009-10-07 06:18:31최은택 -
"보툴리눔독소, 근력쇠약·호흡곤란 등 야기"‘보툴리눔독소제제’에 대한 사용상 주의사항이 한층 강화됐다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 5월 ‘보툴리눔독소제제’가 주입부위에서 다른 부위로 전이돼 예상치 못한 근무력증 등을 유발할 수 있다는 ‘안전성서한’을 배포한 데 이어 추가로 사용상 주의사항을 강화했다며, 6일 ‘안전성서한’을 또 배포했다. 식약청은 이날 의약사에 배포한 서한을 통해 “외국의 조치사항과 관련 업체 제출자료, 국내외 품목의 특성 등을 검토한 결과 사용상 주의사항 추가내용을 확정해 (허가사항을) 변경지시했다”고 밝혔다. 추가된 내용은 독소효과의 원거리 확산에 따른 급격한 근력쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 심킴곤란, 복시, 흐린시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다는 문구다. 식약청은 특히 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고가 있다고 ‘전문가 주의사항’에 명기했다. 또 보툴리눔독소제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다는 점도 추가했다. 환자들에게는 치료 후 삼킴 또는 말하기 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 의료적 도움을 구하고 이상반응은 치료 후 몇 시간내에 또는 수주 후에 나타날 수 있다는 점을 강조했다. 한편 국내서 시판되는 보툴리눔독소제제는 한국엘러간의 ‘보톡스주’, 한올제약의 ‘비티엑스에이주사’, 메디톡스의 ‘메디톡신주’, 드림파마의 ‘마이아블록주’, 한국입센의 ‘디스포트주’, 한화제약의 ‘제오민주’ 등 6개 제약사 8품목이 있다.2009-10-06 18:15:27최은택
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