한국마이팜제약의 판프레스정 등 4품목에 대한 급여가 오는 21일자로 중지된다. 19일 복지부는 ▲한국마이팜제약 판프레스정, 타루살캅셀 ▲한국엠알비(주) 크라마신정250mg ▲제이알피 라바스타정 등 4품목을 오는 21일자로 급여중지 한다고 밝혔다. 이들 품목은 지난해 의약품 재평가 자료(생동성 시험계획서) 미제출로 최근 식품의약품안전청으로부터 허가 취소 명령을 받은 바 있다.

특수사법경찰( 특사경) 직무범위를 '의료법 위해사범' 조사로 확대해야한다는 의견이 나오고 있다. 이는 현재 특수사법경찰 업무가 식품위생법과 약사법에 한정돼 있기 때문에 반쪽짜리 수사밖에 못한다는 지적에 따른 것이다. 실제로 지난 16일 식약청 위해사범중앙조사단이 발표한 불법 PPC주사 수사결과를 보면, 유통업자는 위법행위가 드러난 반면 이를 사용한 160여곳의 병의원은 제대로 조사가 안 됐다. 이는 특수사법경찰을 성격을 띄는 위해사범중앙조사단이 업무 범위 밖인 의료법 위반행위에 대해서는 애초부터 수사권한을 갖지 못하기 때문이다. 식약청은 불법 PPC 주사를 사용한 병의원 명단을 해당 부처인 복지부에 넘기고, 약사법 위반행위가 명확히 드러난 유통업자에 대해서는 검찰에 송치했다. 병의원 명단을 넘겨받은 복지부는 일단 실태파악부터 시작해 의료법 위반행위가 있는지 점검해 나간다는 방침이다. 사실상 처음부터 재조사를 한다는 것. 복지부 관계자는 "의료인들이 허가받지 않은 의약품이 아닌 화장품을 비만치료 주사로 사용한 건 '비도덕적 진료행위'로 보인다"며 "그러나 일단 식약청으로부터 넘겨받은 자료를 중심으로 실태파악을 통해 의료법 위반 행위가 있는지 여부부터 따질 계획"이라고 말했다. 의료법상 '비도덕적 진료행위'라고 인정되면, 해당 의료인에 자격정지 처분이 내려진다. 검찰고발을 위해서는 위반행위가 벌칙조항에 해당되는지 여부를 따져야한다. 하지만, 수사권한이 없는 복지부가 이미 김빠진 '재탕' 조사로 의사들의 위법행위를 가려내기는 쉽지 않아 보인다. 식약청은 올초 개청 이래 최초의 리베이트 수사 때도 약사법을 위반한 제약업소는 적발했음에도 돈을 받은 의사에는 아무런 조치도 취하지 못한 바 있다. 이 역시 의료법 위해사범은 사법경찰 직무대상에 포함되지 않기에 일어난 일이다. 이에 애초에 검사 지휘아래 수사권한을 가진 식약청 위해사범중앙조사단이 다각적인 수사를 벌였다면 '비도덕적' 의사들을 잡아낼 수 있을 것이란 지적이다. 위해사범중앙조사단이 의료인을 수사하려면, 특사경 직무범위를 규정한 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'을 개정해야 한다. 현재는 식품법과 약사법으로 한정돼 있지만, 위해사범 출몰이 자주 목격되는 다른 법에도 적용해야한다는 목소리가 크다. 실제로, 식약청 위해사범중앙조사단은 수사범위를 넓히기 위해 '의료기기법'을 사법경찰 직무범위에 추가하는 법 개정을 요청한 바 있다. 그러나, 의료법을 관장하는 복지부가 존재하고 있는 현실에서, 식약청에 의료법 수사를 위한 기관을 둔다는 게 더 비효율적일 수 있다는 의견도 있다. 식약청 위해사범중앙조사단 관계자는 "의료법 추가로 수사권한 강화로 기관 위상이 제고될 수 있으나, 의료법에 대한 행정업무를 복지부가 맡는 상황에서 경찰권 권한만 식약청이 가져가면 조직연계 부분 등에서 합리적일지는 더 고민해 볼 문제"라고 말했다. 그럼에도 지금처럼 '유전무죄'식의 처벌결과가 나오지 않으려면, 쌍벌죄 도입과 더불어 의료인에 대한 수사권을 확대해야한다는 주장이다. 현실적으로 볼때 이와 가장 맞물려 있는 기관은 '식약청 위해사범중앙조사단'이라는 의견이다.

건강보험심사평가원(원장직무대리 이동범)은 급여 등재의약품의 제품명 변경 등 행정업무 처리기간을 최대한 단축하기 위해 월단위 처리방식으로 변경, 지난 16일 접수분부터 적용키로 했다고 18일 밝혔다. 발표내용에 따르면 매월 고시되는 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 등재 약제의 변경(제품명 등), 삭제(허가취소·취하 등) 및 신설(양도·양수, 수입·제조전환)에 대한 접수부터 고시까지의 처리기간을 약 15일 단축한다. 종전에는 전월 16일~당월 15일에 접수된 건을 익월 말에 처리해 통상 1개월반에서 2개월반의 시간이 소요됐지만, 앞으로는 당월 1일에서 말일까지 접수분을 익월말에 고시한다는 것. 이럴 경우 접수에서부터 고시까지의 소요기간은 약 1~2개월로 단축될 것이라는 게 심평원 측의 설명 반면 생동성 재평가 관련품목 삭제는 당월 16일에서 익월 15일 접수분을 익월말에 고시하는 종전기준을 그대로 유지키로 했다. 소요기간이 약 15일~1개월반으로 처리기간이 가장 짧기 때문이다. 한편 이번 변경내용은 지난 16일 접수분부터 적용되며, 지난달 16일~이달 15일, 이달 16일~31일 접수분은 내달 말에 함께 고시되고 다음달부터는 월단위 접수, 익월 고시가 이뤄진다.

"한국, 두자릿수 성장 잇는 제약 선진국 주목" 대형 블록버스터들의 특허만료를 앞둔 글로벌제약사들이 바이오제약 시장 선점 경쟁을 가속화할 것이라는 전망이 나왔다. 다국적 제약업계가 한국을 신흥시장으로 주목하고 있는 가운데, 기존 품목을 대체할 바이오신약 기술 파트너로 한국 시장을 눈여겨 보고 있다는 분석이다. 바이오 시밀러 등을 중심으로 한국시장의 성장 가능성이 부각되고 있지만, 대체조제 불가 등 제약요건이 한계로 작용할 수 있다는 전망도 제기됐다. IMS헬스 잔 윌럼(Jan Willem Eleveld) 부사장은 18일 서울하얏트호텔에서 열린 글로벌 바이오기술 투자 세미나에서 '바이오/제약산업의 글로벌 전망'을 주제로 이같이 발표했다. IMS헬스는 한국, 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키 등 7개국의 제약시장을 신흥 시장으로 분류한 가운데, 한국 시장을 제약 선진국으로 규명해 주목된다. 잔 윌럼 부사장은 "인구 규모나 빠른 시장 성장세, 보험시스템 현황을 볼 때 한국 시장을 더 이상 신흥국으로 보지 않는다"면서 "한국은 제약선진국 중 유일하게 매년 두자릿수 성장세를 잇고 있다"고 설명했다. 아울러 "세계적 경기침체에도 불구하고 연평균 25~30% 성장가도를 달려온 중국 시장은 오는 2011년 세계 톱3 시장에 들만큼 유망한 시장"이라며 "2010년 세계 제약시장의 40%가 바로 한국, 중국, 인도 등을 포함한 신흥국에서 창출될 것"이라고 말했다. 이와함께 바이오신약을 주축으로 한 글로벌 제약산업의 경쟁 재편도 언급됐다. 화합물 신약의 특허만료로 대규모 손실을 목전에 둔 글로벌 제약사들이 바이오신약, 바이오시밀러 등을 통해 활로를 모색하리라는 것. 잔 윌럼 부사장은 이와관련 "대형 다국적제약사들의 신약 파이프라인이 줄어드는 상황에서 특허만료로 엄청난 이득을 상실할 시점에 이르렀다"면서 "손실을 대체할 바이오신약 투자나 괄목할 기술을 보유한 회사와의 인수합병, 라이센싱 등을 적극 시도할 것"이라고 내다봤다. 국내 약가산정기준 마련 등으로 관심을 모은 바 있는 바이오시밀러의 경우 미비한 규제기반을 활용해 성장환경이 조성되고 있지만, 제약요건도 없지 않다. 약국 대체조제가 가능한 일반 제네릭과 달리 오리지널과 완벽한 대체가능성을 확보하지 못하기 때문. 잔 윌럼 부사장은 "바이오시밀러의 경우 오리지널 분자와 동일한 의학적 효과가 있지만 엄밀히 말하면 오리지널과 동일하지 않기 때문에 의사의 처방변경만 가능하다"면서 "약국 대체조제가 불가능한 점이 바이오시밀러 성장에 문제가 될 수 있다"고 예상했다. 시장진입을 고려하는 업체들을 위한 조언도 뒤따랐다. 잔 윌럼 부사장은 "절대 성장률이 차지하는 비중을 보더라도 바이오 제약은 일반 제약보다 훨신 더 큰 기여를 하고 있다"면서 "시장에 맞는 제품을 기반으로 기술 및 투자 파트너십을 형성하는 등 다양한 방법을 고려할 수 있다"고 덧붙였다.