한미약품이 지난 1일 지주회사 체제로 새롭게 출범했다. 이로써 한미약품은 지주회사인 한미홀딩스와 사업회사인 한미약품 체제로 임성기 회장을 비롯 지배구조 강화는 물론, 연구개발 성과와 다국적사와의 제휴 등 제약 사업에 집중 할 수있을 것으로 기대를 모으고 있다. 그렇다면 한미약품의 기업분할을 놓고, 시장에서의 평가는 어떨까. 2일 증권가에 따르면, 한미약품은 기업분할 이후 지주회사인 한미홀딩스와 사업사회인 한미약품의 적정가치 등이 지속 상승할 것으로 분석됐다. 지주회사인 한미홀딩스는 적정가치로 기존 녹십자홀딩스 등 6개 주요 상장 지주회사들의 평균 PBR의 저점수준인 0.6배를 적용해 3만1000원으로 평가됐다. 증권가는 이 같은 평가의 근거로 ▲자회사로부터 유입되는 지분법평가수익이 전체 매출의 52% ▲노바티스와 북경한미로부터 기술수출료로 연간 50억원 유입 ▲개량신약과 자체개발 의약품 등 특허권 수익(총 매출의 14%수준), 임대료수입(총 매출의 9%) 및 상표권 사용료 수입(연간 7억원) 등 안정적인 수익 창출 구조를 들었다. 하나대투증권 조윤정 애널리스트는 "중장기적으로는 한미약품의 해외시장 진출과 관련한 간접투자를 지주회사가 담당할 예정"이라며 "이에 따른 새로운 성장모멘텀이 창출될 것"이라고 말했다. 특히 기존제품을 비롯 현재 개발중인 R&D과제에 대해 특허권 전체를 홀딩스가 소유, 분할후 사업회사인 한미약품이 해외업체에 기술수출을 하게 될 경우 받게 되는 로열티 중 2~3%는 홀딩스가 지급받는 다는 것. 사업회사 한미약품의 2010년 예상 EPS는 3364원(연간 환산기준), 2011년 예상 EPS는 3905원으로 연간 EPS 성장률이 16%가 예상되는 등 양호한 수익성을 확보할 것으로 분석됐다. 주가 상승측면에서도 분할전 한미약품 주가 대비 18% 가량 증가한 10만2000원으로 전망했다. 시장대비 50% 할증율을 적용한 근거로 ▲사업회사는 분할이후 지배구조 투명성 확보 및 본업으로의 사업집중을 통한 영업시너지 확대 ▲기업분할 이후 핵심사업 경쟁력 강화 차원에서 해외시장 확대전략 적극 추진 ▲연간 1000억원 규모의 R&D비용을 투자하고 임상단계 파이프라인 또한 7개 존재, 미래성장동력이 명확하다는 점 등을 들었다. 한편, 한미약품 주식은 지주회사 전환에 따른 기업분할로 1주당 0.25(한미홀딩스) 대 0.75(한미약품) 비율로 각각 신주가 배정되며 6월 29일부터 7월 29일까지 거래 정지, 7월 30일 재상장 및 변경 상장될 예정이다.

[식약청, 2010 하반기 전망] 하반기 식약청이 오송이전을 앞두고 있는 가운데 생물학적동등성시험 규정을 대폭 손질할 예정이다. 상반기에는 별다른 이슈없이 조용한 시간을 보냈지만, 하반기에는 현안이 산적하다. 가장 큰 이슈는 건국 이래 정부기관 사상최대 이사로 거론되는 충북 오송 이전이 손 꼽힌다. 오송청사는 현재 공정율 90%를 넘겨 11월 초 착공식까지는 모든 준비를 마칠 것으로 보고 있다. 이때부터 식약청은 본격적인 이삿짐 꾸리기에 나서 내년 2월까지 이전을 완료한다는 계획이다. 오송 시대 개막…새 지평 열까? 이전으로 인한 민원 공백을 막기 위해 식약청은 임시로 현 불광동 청사, 오송청사, 서울청사를 잇는 3원 체제를 가동할 방침이다. 특히 이 시기에 몰리는 독감백신에 대한 국가검정 신청 민원을 해결하고자 업소에게 미리 국검 신청을 종용해 수급문제를 해결할 계획이다. 식약청 등 6개 국책기관의 이사예산만 총 324억원. 이사운송을 맡긴 한진에만 20억원이 돌아간다. 가장 큰 걱정거리는 인력이탈 문제다. 식약청은 이를 대비 전·하반기 159명의 인력을 뽑고, 오송 인근 대학생들을 대상으로 채용설명회를 잇따라 가질 예정이다. 새로운 오송 시대를 맞아 향후 10년 청 발전계획도 세우고 있다. 오송 이전을 통해 국민에게 신뢰받는 진정한 '안전기관'으로 발돋움하겠다는 목표다. 복합제 생동 의무화… 공동생동 규제 대안 불가피 오는 10월 27일부터는 신규로 허가신청하는 복합제는 생물학적동등성시험을 반드시 거쳐야 한다. 지난 4월 고시 이후 6개월간 유예기간이 주어진 가운데 벌써부터 시장에서는 복합제에 대한 생동성시험을 앞다퉈 진행하고 있다. 올 하반기 복합제 가운데 대형품목인 올메텍플러스와 포사맥스플러스의 재심사가 만료됨에 따라 먼저 허가를 받으려는 움직임이 치열하게 전개되고 있는 것이다. 다만 이미 허가된 복합제는 2012년부터 재평가를 통해 심사에 나설 계획이다. 현재 2개 품목까지만 인정하고 있는 공동·위탁 생물학적동등성시험도 변화를 맞을 전망이다. 오는 11월 25일 현 규정에 대한 일몰제가 끝남에 따라 식약청은 각계 의견을 모아 새 제도운영을 모색하고 있다. 이에 대해 제약협회는 4품목 이하로 제한하자는 의견이고, 의료계는 품질 저하를 우려해 영구적 규제로 전환하자는 목소리다. 오로지 중소제약사들만이 이 규제를 풀어달라는 입장이다. 일몰제 종료 시점까지 새 방안이 나오지 않으면 자동적으로 공동·위탁 제한 규정은 폐기되는만큼 식약청은 이달 내 연구용역을 끝내고 대안을 확정한다는 계획이다. 이 규제가 풀리면 제약사들은 생물학적동등성시험에 대한 자기 부담을 덜어 비용과 시간을 줄일 수 있다. 하지만, 오리지널 한 품목에 대한 제네릭이 무분별하게 나올 가능성 때문에 우려를 낳고 있다. 비만약 시부트라민, 시장에서 살아남을까? 또다른 관심사는 안전성 우려 의약품에 대한 조치사항이다. 상반기 해외발 부작용 파동으로 현재 식약청에 묻혀있는 의약품은 시부트라민, 오르리스타트, 펜터민 등 비만약을 비롯해 항궤양제 PPI, 아토피치료제 부펙사막 등 다양하다. 식약청은 이들 치료제에 대해 전반적인 안전성 검토를 거쳐 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝히고 있다. 하지만, 대부분 부작용 보고가 국외발이기 때문에, 해외기관의 판단 이후 국내 유통 제품에 후속조치가 내려질 전망이다. 큰 관심을 모으고 있는 시부트라민 제제에 대해서는 식약청이 부작용 논란의 근거가 된 '스카우트 임상시험 보고서'를 검토한 뒤 이달 중순쯤 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명하고 있다. 10년 재평가제도 개선, 의약품 분류체계 신호탄? 현재 10년 주기로 진행하고 있는 '의약품 재평가'나 실효성 논란이 있는 '재심사'제도도 하반기 개선안이 나올 것으로 보인다. 식약청은 두 제도 모두 개선방안을 마련하기 위해 민관 TF를 운영해 논의중에 있다. 오는 2012년 2차 재평가로 돌입하기 전 오랜 시간이 걸리지 않도록 재평가 대상이나 기간을 합리적으로 정한다는 계획이다. 이런 논의 가운데는 허가 후 일정 시점에 안전성·유효성를 평가해 갱신하는 '의약품 갱신제'도 포함된 것으로 알려져 주목을 끌고 있다. 또한 일반의약품 재평가를 통해 현 전문약-일반약으로 구분된 분류 체계도 조정할 지 관심사다. 재심사 개정 논의는 오랫동안 존재해왔고 식약청이나 제약업계, 학계 모두 변화 인식에 동참하고 있어 제도개정이 초읽기에 있다는 전망이다. 이밖에 지난달 20일부터 시행되고 있는 일반약 표시지침과 새로 바뀐 소포장제도 등 상반기 적용된 제도에 제약업계가 어떻게 대처하는지도 하반기 관심사다.

태반주사가 피부미용이나 피로개선 등에 효과가 있거나 안전하다는 근거가 부족하다는 연구결과가 나왔다. 보건의료연구원은 144편의 논문을 근거로 문헌고찰을 수행한 결과 이 같이 분석됐다고 1일 밝혔다. 분석결과에 따르면 식약청 허가사항인 갱년기 장애증상 개선과 만성간질환자의 간기능 개선에 태반주사가 다른 표준치료와 비교해 효과적이고 안전한지에 대한 비교평가 연구가 필요하다. 두 적응증에 대해서는 식약청도 현재 재평가를 진행중이다. 또한 유산, 유즙분비, 관절염, 피부, 탈모, 암 등 허가사항 외에 광범위하게 사용되고 있는 27개 질환에 대해서는 유효하고 안전하다는 근거가 부족했다. 특히 태반제제 연구들은 상호 상반된 결과를 보인 경우가 많았고 일관성도 없었다고 연구원은 지적했다. 배종면 연구위원은 “식약청 허가이후 17년간 사용된 태반주사의 유효성 및 안전성을 판단할 수 있는 근거가 불충분한 상황”이라면서 “태반제제에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 적절한 임상연구가 필요하다”고 밝혔다. 한편 전국 19세 이상 성인여성 1000명을 대상으로 전화 및 온라인 조사를 실시한 결과, 응답자 중 9.5%가 인태반주사를 사용한 경험이 있는 것으로 나타났다. 이중 20~30대가 50%를 차지했고, 피부미용, 피로회복, 갱년기증상완화 등을 목적으로 주로 사용되고 있었다. 또 인태반주사를 사용한 경험자 중 9.47%가 부작용을 경험했다고 응답했다.

CJ제일제당 제약사업본부(본부장 강석희)는 아데포비어디피복실 성분의 개선된 제조 정제기술 개발을 통해 특허기술을 회피한 B형간염 치료제 '헵큐어'를 1일 출시했다고 밝혔다. CJ는 아데포비어디피복실의 조성물 특허가 끝나지 않은 가운데, 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 이슈에서 자유로운 ‘헵큐어’가 탄생하게 됐다는 것. 이는 오리지날 제약사의 특허문제를 회피할 수 있는 모범적인 사례로 평가되고 있다. ‘헵큐어’는 '역상컬럼 크로마토그래피'와 '고체분산체'기술로 현재 국내특허출원 중이다. 역상컬럼크로마토그래피는 그동안 대량생산이 용이하지 않았던 순상컬럼크로마토그래피의 단점을 보완하여 고순도품질의 아데포비어디피복실 성분의 고순도 대량생산을 가능하게 한 기술이다. 또한 고체분산체 기술은 수분에 민감한 아데포비어디피복실 성분을 안정화시키고, 무정형을 유지시키는 하이테크 제조기술이다. 강석희본부장은 “헵큐어는1700억대의 B형간염치료제 시장 진입을 위해 개발 단계부터 특허문제 및 시장경쟁력을 고려하여 기존제품대비 고순도 및 우수한 안정성을 확보했다"고 말했다. CJ측은 이러한 기술력을 바탕으로 미국 등에 수출을 추진 중이며, 이번에 발매되는 B형간염치료제 '헵큐어'로 과거B형 간염백신 '헤팍신B'과 면역증강제 '알파페론(인터페론 알파)'이후로 간염치료제 영역에서 CJ제약사업본부의 부활을 선언하며 본격적인 영업에 나설 예정이다.

동성제약(대표 이양구)은 농촌진흥청 잠사양봉소재과와 공동연구를 통해 봉독을 유효성분으로 하는 여드름 전용 화장품 개발에 성공해 6월 중순 봉독 함유 여드름 전용 화장품을 출시했다. 이번에 출시된 화장품은 간편하게 얼굴에 뿌리는 미스트 타입의 에센스 화장품으로, 여드름균 및 피부상재균의 증식을 억제하는 강한 항균효과를 갖고 있다는 것. 동성측은 이번 봉독 함유 화장품 출시로 여드름 예방 및 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 동성제약은 '봉독을 유효성분으로 하는 여드름 예방 및 치료용 조성물'에 대한 국내특허 출원(제10-2009-0068925호)에 이어 해외특허를 준비 중에 있으며 지난 5월에 동성제약은 농촌진흥청 잠사과와 국유특허 기술이전 협약식을 갖고 기술을 이전한 바 있다.

정부가 처음으로 국내 유통되는 수입 의약품의 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 나갔다. 그동안 제품 허가 시 품질 점검 차원에서 해외 실사는 진행됐지만 국내 유통중인 품목을 조사하기 위해 현지 시설을 둘러보는 것은 이번이 처음이다. 식약청은 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다. 이미 지난 28일(월)부터 식약청은 조사관 몇몇을 일본 현지공장에 보낸 상태다. 이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문, 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다. 점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다. 미국 FDA는 자국내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시해 GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있다. 또 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대해 수입금지조치 결정을 내린 바 있다. 이번 실태조사는 일본과 인도 현지공장을 대상으로 진행할 예정이다. 지난 28일부터 점검이 시작된 일본 현지공장은 한독약품이 수입하는 '미야리산아이지에이과립'을 제조하는 미야리산 제약(Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)이다. 이 회사가 제조한 미야리산아이지에이과립은 지난해 수거검사에서 함량이 부적절한 것으로 나타났다. 일본에 이어 7월부터 실사가 시작될 예정인 인도 공장은 현재 대표적 제약사인 란박시(Dewas공장)이다. 란박시는 국내 드림파마에 비만약 '올리엣캡슐120mg'(오르리스타트)을 공급하고 있다. 작년 미국 FDA는 이 제품에 대해 항생제 교차오염 가능성과 무균공정관리 부적절, 제조·품질관리기록 불완전 등의 사유로 30여 품목을 수입금지 한 바 있다. 국내에서도 미국 FDA조치에 따라 약 1달간 수입을 중지했다. 식약청은 이번 해외 실사를 계기로 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피, 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 전망했다. 또한 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 허대석 보건의료연구원장이 25일 건강보험공단 금요조찬세미나를 통해 "2006년 이후 조건부급여로 인정한 항암제의 사전요법 60여개에 대하여 재평가 기능이 작동되지 않고 방치되고 있다"고 주장한 것에 대해 29일 반박하고 나섰다. 심평원에 따르면 암환자에게 처방 및 투여하는 약제의 요양급여 세부사항에 대하여 2005년 11월부터 국내 최고의 암진료 전문가들로 구성된 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 6월 현재 1038개 항암화학요법 급여기준을 정하여 심평원장이 공고하고 있다. 특히 항암화학요법 외에도 새로운 치료방법 적용 시 '다 학제적 위원회' 협의를 거쳐 임상자료 및 치료계획서와 함께 심평원에 사전신청을 하면, 이에 대한 임상자료의 의학적 타당성 및 대체가능한 치료법 유무 등을 종합적으로 고려해 심의 후 승인하고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 6월 현재 이렇게 사전신청 승인된 요법은 54개 요양기관의 87개 요법인 것으로 파악됐다. 이에 대해 심평원 측은 "승인된 요법을 실제 실시하였을 때에는 2005년 11월부터 재평가 업무처리 기준을 마련해 해당 요양기관에서 해마다 평가 자료를 제출받아 사후관리를 하고 있다"면서 "여기에 특정요법 누적자료를 토대로 재평가를 실시할 예정"이라고 강조했다. 심평원에 따르면 현재 사전신청 승인된 87개 요법(2006년 ~ 2008년 31개 요법, 2009년 ~ 2010년 56개 요법) 중 32개 요법에서 사후평가 자료가 제출됐으며 이 가운데 TS-1과 cisplatine 병용 요법 등 3개 요법이외에는 대부분이 20 사례 미만으로 임상적 재평가를 실시하기 곤란한 수준이다. 이와 함께 심평원은 위암에 TS-1과 cisplatine 병용요법(52개 기관, 920 사례), TS-1 단독요법(28개 기관, 324 사례), 급성골수성백혈병의 idarubicin + enocitabine 요법(8개 기관, 382 사례)은 비교적 많은 사례가 분석 관리되고 있으므로 향후 축적된 사례를 바탕으로 재평가를 실시할 계획이다. 심평원 관계자는 "재평가 시 식약청, 임상전문학회, 보건의료연구원 등 다양한 전문기관들과의 협의를 통하여 추진해 나갈 계획이므로 허대석 원장의 주장은 사실과 다르다"라고 밝혔다. 이와 함께 "특히 허가범위 초과약제의 사용에 대한 임상적 안정성을 확보하기 위해 식약청과의 자료 공유, 피드백 등 관련 업무에 대해 지난해 11월부터 현재까지 총 6회에 걸쳐 업무협의를 가졌다"면서 "현재 업무처리 기준 마련에 거의 도달한 상태"라고 설명했다.

스티렌과 조인스, 기넥신 등 이미 허가된 천연물제제 품목은 2012년까지 밸리데이션을 실시해야한다. 식약청은 최근 제약협회에 보낸 공문에서 밸리데이션 대상을 명확히하고, 향후 조치 일정을 밝혔다. 지난 4월 이미 식약청이 천연물제제에도 밸리데이션 도입을 천명한 가운데 업계가 그 대상을 몰라 발생된 혼란을 줄이고자 이번 방안이 마련됐다. 29일 공문에 따르면, 스티렌정 및 그 후발의약품, 조인스정 및 그 후발의약품, 은행엽엑스 제제(주사제 제외) 등 기허가품목은 2021년까지 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 보관해야 한다. 단 아직 시판하지 않은 품목은 시판 시 바로 밸리데이션을 실시해야 한다. 2012년까지는 동시적 밸리데이션이 가능하나 2012년 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 한편, 식약청은 지난 4월 밝힌 천연물제제 밸리데이션 운영방안에서 갈근탕액, 갈근탕엑스 과립, 평위산, 우황청심원제제는 밸리데이션 대상에서 제외된다고 설명한 바 있다.