신약개발 지원을 위해 부처연계가 보다 강화될 전망이다. 정부가 지원하는 신약개발 과제를 성공적인 제품화로 이끌 수 있도록 사전 허가 컨설팅 시스템을 도입한다는 계획이다. 13일 식약청에 따르면, 이달 중 가칭 ' 범부처 의약품 제품화 지원단' 구성을 추진한다. 범부처 의약품 제품화 지원단에는 식약청 제품화지원센터가 중심이 돼 지식경제부, 교육과학기술부, 보건복지부가 참여한다. 여기서 제품화지원센터는 각 부처 신약개발 과제가 상품화되기 위한 필요조건을 컨설팅하게 된다. 또한, 범부처 지원단은 중복되는 신약개발 과제를 선별해 예산을 효율적으로 관리할 계획도 갖고 있다. 정부 신약개발 과제에 부처간 연계 필요성은 오래전부터 제기돼 왔다. 상품화가 어려운 과제에 불필요한 예산이 투입되는 사례는 물론 부처간 경쟁으로 중복투자 가능성도 있다는 지적이다. 게다가 허가를 위해 필요한 준비물도 모른 채 실적 위주의 투자가 진행됐다는 비판도 많았다. 최근 제품화를 목적으로 신약개발 과제 선정이 많아지면서 허가 컨설팅은 과제 성공의 필수 요소로 여겨지고 있다. 이에 식약청 제품화지원센터가 작년 개소 이후 5000건에 달하는 상담실적을 기록하는 등 노하우가 쌓이면서 허가를 위한 유익한 컨설팅이 기대되는 상황이다. 이미 제품화지원센터는 지난 1월부터 시범적으로 일부 신약개발 과제 선정에 참여한 것으로 알려졌다 범부처 제품화 지원단이 구성되면, 예측 불가능한 과제에 불필요한 예산이 투입되지 않도록 사전 검증장치가 마련될 것으로 기대된다. 또한, 선정된 과제에 보다 직접적인 허가 컨설팅이 이뤄져 상품화 가능성을 높일 것으로 보인다. 제품화지원센터 관계자는 "1년 동안의 노하우로 의약품 분야별로 전문 컨설팅이 가능해졌다"며 "정부 과제에 허가를 위한 준비상황을 미리 체크해 본다면 성공율도 높일 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

삼성전자의 사업진출로 관심을 모으고 있는 바이오시밀러 분야가 정부 생각보다 개발진도가 더뎌지고 있다. 작년 지식경제부는 '스마트 프로젝트'란 이름으로 자그마치 300억원을 내놓으면서 4개 과제가 2~3년 내 상용화가 가능하다는 청사진을 내놨다. 하지만, 약 1년여가 흐른 지금 진척상황이 당초 기대에 못 미치고 있다. 12일 식약청에 따르면, 현재 바이오시밀러 개발을 위해 임상시험을 진행하고 있는 연구개발 건수는 2건에 머물고 있다. 이미 알려진 대로, 셀트리온과 드림파마가 각각 허셉틴, 엔브렐 바이오시밀러 개발을 위해 임상1상이 진행 중이다. 또한, 임상시험을 하겠다고 임상시험계획서(IND)를 제출한 바이오시밀러 개발회사는 딱 1곳 있는 것으로 나타났다. 작년 '신성장동력' 운운하며 기대감을 띄웠던 것에 비하면 초라한 숫자다. 식약청 관계자는 "바이오시밀러를 하겠다고 상담하는 숫자는 많이 있다"면서도 "하지만, 실제 임상시험에 진입하기까지는 오랜 시간이 걸리는 것 같다"고 말했다. 초라한 개발 건수와 더불어 시간과의 싸움도 문제다. 바이오시밀러 개발완료 기간은 임상 1상과 3상을(2상은 생략) 합쳐 빨라도 3년이 필요하다는 해석이다. 하지만, 모든 과정이 순조롭게 진행될 때만 허가기간을 단축할 수 있다는 게 식약청 관계자의 설명이다. 특히, 기준이 엄격해진 GMP 평가에서 보완이 나올 가능성은 더 높아진다. 또, IND신청부터 임상3상을 완료할 때까지 필요한 자료를 갖추는 데도 넘어야 할 산이 많다. 지금부터 열심히 임상을 시작한다해도 지경부가 예측한 개발완료기간 3년은 현실적으로 맞추기 어렵다는 것이다. 이에 대해 일각에서는 막대한 돈이 드는 정부 과제를 선정할 때 현실성을 전혀 고려하지 않은데다 부처간 연계도 미흡했기 때문이라고 전한다. 식약청은 최근 바이오시밀러 허가기간을 단축하고자 사전검토를 확대하는 등 제도개선에 적극적인 모습이다. 식약청 희망대로라면 바이오시밀러 개발에 소요되는 기간을 임상 1상 6개월, 임상 3상 1년 정도로 단축할 수 있다. 하지만, 아직 개발경험이 전혀없는 업소가 이를 따라갈 지는 미지수. 더구나 초라한 개발건수는 제도의 실효성을 비웃고 있는 실정이다.

"현재 100억 미만 중소제약 상당수는 사실상 제약업을 포기했다. 문제는 cGMP투자를 포기한 제약사들이 공장을 팔려해도 거래가 이뤄지지 않고 있는 것이다." 제약업계 구조조정이 가시화 되고 있는 가운데, 중소제약 매물이 쏟아져도 인수하는 곳이 없어 업계가 고심하고 있는 것으로 확인됐다. 12일 관련업계와 GMP전문가 등에 따르면 최근 1년새 중소제약 중심으로 제약공장 매물이 잇따라 시장에 나오고 있다. cGMP투자부담과 갈수록 위축되는 제약환경으로 제약업을 포기하는 사례가 속출하고 있기 때문. 식약청 관계자는 "현재 상당수 중소 제약사들이 공장 건축과 관련해 아무런 준비도 하지 않았으며, 신제품 허가도 이뤄지지 않고 있다"고 말했다. 공장투자를 할수 없어 기존 제품 위주로 근근히 영업을 하고 있는 상황. 이렇다보니 실적 감소가 이어지고 중소제약사들은 할수 없이 제약공장을 팔 수 밖에 없다는 설명이다. 모 GMP전문가도 "실적 부담과 경영악화로 최근 들어 공장매물이 눈에 띄게 늘었다"며 "어림 잡아도 수십여곳 이상 되는 것 같다"고 설명했다. 여기에 일부 제약사들이 공장이전과 함께 기존 공장을 매각하는 사례도 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 따라서 향후 중소제약사들의 공장 매물은 현재보다 더욱 늘어날 것이라는 것이 전문가들의 진단이다. 그러나 시장 분위기는 꽁꽁 얼어있다는 설명이다. GMP전문가는 "매물로 나와있는 제약공장들이 큰 이점이 없다는 판단으로 실제 거래는 거의 이뤄지지 않고 있다"며 "팔려는 곳은 많은데 인수 의사를 밝히는 곳은 거의 없다"고 말했다. 여기에 업계에 불어닥친 규제정책으로 제약환경이 위축됨에 따라 투자에 상당한 부담을 느끼고 있는 것도 제약공장 M&A가 성사되지 않는 원인이라는 분석이다. 이처럼 중소제약사들이 경영난으로 생산시설 투자를 포기하면서 공장매각을 추진하고 있으나, 시장 상황은 갈수록 위축되고 있어 향후 행보가 주목된다.

소화기관용약인 동아제약 '멕소롱정'과 휴온스의 항결핵제 '휴온스프로치온아미드정125mg'이 5월 기준 퇴장방지의약품에서 제외됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)가 10일자로 공개한 '5월 기준 퇴장방지의약품 목록'에 따르면 퇴방약은 지난 총 510품목으로 3~4월과 비교해 내복약 6개 품목이 줄었다. 이번에 적용된 퇴방약은 내복약 252품목, 외용제 7품목, 주사제 51품목이다. 삭제된 품목을 살펴보면 ▲동아제약 '멕소롱정' ▲휴온스 '휴온스프로치온아미드정125mg' ▲한국파마 '파마할로페리돌정5mg' ▲한국코러스제약 '코러스리팜피신캅셀150mg(수출명:TIMPICINECAP) ▲한국코러스제약 '코러스리팜피신정450mg' ▲한국코러스제약 '코러스리팜피신정600mg' 총 6개 품목이다. 이 가운데 '멕소롱정'과 '파마할로페리돌정5mg'은 생동재평가와 관련해 허가가 취하돼 퇴방약에서 제외됐다. 또한 '코러스리팜피신캅셀150mg' '코러스리팜피신정450mg' '코러스리팜피신정600mg' '휴온스프로치온아미드정125mg'는 수출용 변경, 허가취하 등의 사유로 퇴방약 목록에서 삭제됐다.

특허만료이후에도 기술개발이 어려워 개발을 진행하지 못했던 바이엘쉐링의 CT조영제 울트라비스트 제네릭 시장이 국내 제약사들의 잇단 시장참여로 달아올랐다. 지난 3월 LG생명과학이 국내사 중에서 첫 제네릭을 출시한 이후, 대웅제약도 제품 개발에 성공하면서 내년 시장발매가 예상되고 있기 때문. 따라서 800억원대 청구실적을 기록중안 울트라비스트 제네릭 시장은 본격적인 경쟁체제로 전환된다. 12일 관련업계에 따르면 대웅제약이 CT조영제 합성기술을 개발해 이미 오리지널사의 품질 검증을 완료, 빠르면 올 하반기 늦어도 내년 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약의 조영제 개발은 고난이 합성기술이 필요하고 품질기준이 엄격하다는 점에서 상당한 의미를 지닌다는 평가. 실제로 오리지널인 울트라비스트의 경우 특허만료가 끝났음에도 불구하고 제품개발에 성공하기가 어려워 상당수 국내사들의 시장진입 장벽이 된바 있다. 그러나 대웅제약이 CT조영제 개발에 성공하면서 외형확대와 함께 경쟁력 확보가 용이해졌다는 분석이다. 특히 대웅제약은 국내 발매와 함께 미국시장 진출도 준비하고 있어 상당한 시너지 효과가 예상된다. 국내에서는 울트라비스트가 절대적인 비중을 차지하고 있지만, 미국 시장은 다른 제품에 대한 시장점유율이 높다는 점에서 경쟁력을 갖출수 있다는 판단이다. 한편 CT 조영제의 국내시장은 2000억원의 규모로 90%이상을 수입에 의존해왔다. 결국 올해 조영제 시장은 기존 바이엘쉐링, GE헬스케어, 동국제약, 이연제약, 일성신약 등의 시장 공략에 LG와 대웅제약이 가세하면서 상당한 재편이 예고된다.