약품대금 결제할인 보상범위도 '뜨거운 감자' 경조사 현금지원, 명절선물, 강연료 등이 줄줄이 쌍벌제의 영향권에서 벗어날 전망이다. 또 학술대회 개최지원과 관련한 부스단가-개수 제한 등도 처벌대상에서 멀어진다. 반면 학술대회 지원 관리를 제약협회가 아닌 별도의 법인 등을 설립해 운영하거나 적정 금융비용 보상률은 아직 합의가 안됐다. 복지부는 29일 쌍벌제 하위법령 TFT 4차 회의에 이 같은 내용의 ‘쌍벌제 도입에 따른 허용가능한 경제적 이익 등의 범위안’을 최종 제시했다. 이번 회의자료에는 약사법시행규칙 62조의 5항에 ‘별표5의2’로 허용범위를 명시한다는 근거규정을 예시한 입법안도 소개했다. ◇학술대회 지원=기존과 달라진 세부내용을 살펴보면, 먼저 '학술대회 개최지원' 관련 내용을 모두 삭제했다. 쌍벌제 대상범위가 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 한정돼 있기 때문에 학회가 주도하는 학술대회 개최지원을 허용범위로 담는 것은 법리상 한계가 있다는 판단에 따른 것. 또 '학술대회 지원' 대상과 인원수 등을 심의할 법인은 토론과제로 새로 제시했다. 제약협회 등 사업자단체로 지정했던 것을 ▲사업자단체 및 보건의료단체로 구성된 별도 법인설립 ▲각 사업자 단체별 운영 ▲복지부내 위원회 등의 방안까지 꺼내놓고 합리적인 방향을 찾자는 취지다. 이 제안은 이날 회의에서는 소개만 했을 뿐 합의가 안돼 쟁점사항으로 남았다. ◇제품설명회=요양기관 방문의 경우 처방 또는 조제를 하는 보건의료인에게 10만원 이내의 식음료 제공을 허용한다는 내용을 ‘1일 10만원’으로 명확히 했다. 또 사업자는 요양기관을 방문하는 경우를 제외하고 제품설명회 개최계획을 30일전까지 법인에 신고하도록 의무화하는 지원절차도 새로 마련했다. ◇대금결제 조건에 따른 비용할인=당월 최대 1.5% 이내로 비용할인을 인정했던 기존안에다가, 당월 최대 2.1%를 보상하는 안을 추가해 2개 안을 제시했다. 마일리지는 동일하게 도매 등이 금융기관과 제휴한 카드의 경우 1% 이내에서 제공 가능하도록 명시했다. ◇시판후조사=식약청장으로부터 허가된 ‘의약품’의 시판후조사에서 ‘재심사 대상 의약품’으로 범위를 명확히 했으며, 사례대상도 의사, 치과의사, 한의사, 약사에서 약사를 제외시켰다. 또 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우의 사례비 상한선을 30만원으로 명시했다. ◇기타=공정경쟁규약에 담긴 사회적 의료행위들을 대거 포함시켰다. 먼저 의약학 교육.연구 또는 환자에게 도움을 줄 목적으로 연간 50만원 이내의 물품 지원이 가능토록 했다. 또 혼례.장례 등 경조사에 20만원 이내 금품, 설.추석에 10만원 이내의 물품(선물)을 제공할 수 있도록 허용했다. 아울러 1일 100만원 이내 강연료, 연간 100만원 이내 자문료 등도 처벌대상에서 제외시켰다. 이 밖에도 복지부장관이 필요하다고 인정한 행위를 별도 고시할 수 있도록 위임하는 근거도 마련했다. 김충환 의약품정책과장은 “금융비용과 학술지원 관리를 위한 별도 법인설립 여부 등 일부 쟁점을 제외하고 대부분의 내용은 사실상 동의가 이뤄졌다”고 말했다. 김 과장은 이어 “쟁점사항들은 관련 단체 중심으로 먼저 협의를 진행한 뒤 필요하다면 TFT 전체회의를 내달 중순께 한번더 열어 시행규칙안을 최종 확정할 예정”이라고 말했다. 한편 복지부는 관련 시행규칙에 대한 입법예고와 규제심사를 8~9월 중 마치고, 10~11월에는 법제처 심사 및 공포 과정을 마쳐 오는 11월 28일 시행에 차질이 없도록 추진할 계획이라고 향후 일정을 설명했다.

기등재약 일괄인하 손익계산에 중복인하 문제가 복병으로 등장했다. 특히 제네릭 진입 인하 경험이 없는 오리지널들은 후속여파 점검에 비상이 걸렸다. 29일 제약사들은 복지부가 발표한 기등재약 목록정비 일정을 놓고 품목별 영향 분석작업을 벌이고 있다. 정부 발표에 따르면 특허만료로 이미 제네릭 진입 인하된 품목 등 일부 중복인하 면제 장치가 있지만, 사각지대에 놓인 일부 오리지널은 중복인하 가능성을 우려하고 있다. 특허만료에 따른 제네릭 진입인하가 적용된 적 없는 품목은 최근 약가재평가를 통해 큰폭의 약가손실을 봤더라도 일괄인하의 사정권 안에 들기 때문이다. 실제로 약가재평가와 기등재약 정비사업으로 주요품목 약가가 반토막 이상 떨어지는 사례도 출현했다. 업계는 이같은 내용을 내부 수렴해 구제를 소명할 것으로 예상되지만, 복지부는 현행 기등재약 목록정비 방안과 신의료기술 등 결정 및 조정기준에 중복인하 예외를 명시하지 않은 경우 개별적으로 적용한다는 입장이어서 갈등이 예상된다. 복지부 관계자는 일례로 "목록정비 사업의 세부 시행지침을 현재 단계에서 확정할 수 없지만, 약가재평가와 기등재약 목록정비는 별개 기전으로 봐야 한다"며 원안 적용에 무게를 실었다. 제약사 관계자는 그러나 "기등재약 목록정비 예외조건에 해당되지 않지만 중복인하가 과도한 경우 사례별 검토가 필요해 보인다"고 토로했다. 또 다른 제약사 관계자도 "예외 조건에 따라 업체별 약가인하 시나리오가 세분화될 것"이라며 "그 중 중복인하 요인은 타격이 큰 대형품목을 중심으로 공통적인 문제제기가 나올 수 있다"고 언급했다. 세부 적용 과정에서 또 다른 문제가 돌출될 가능성도 있다. 제약사 관계자는 "복지부가 목록정비 사업의 대원칙을 정리했지만 뼈대만 나왔을 뿐 실제 적용과정에서 세부적인 문제가 튀어나올 수 있다"며 "업계 차원에서 사례를 수집해 교통정리를 해야 할 것"이라고 말했다. 복지부 관계자는 "차후 적용 과정에서 검토사항이 생긴다면 업계 의견을 수렴하겠다"고 말했다.

한국MSD의 야심작 '트리답티브정'(nicotinic acid/laropiprant) 1g/20mg 서방형제제가 국내 허가 1년여 만에 시장에 나온다. 니코틴산과 라로피프란트가 함유된 ' 트리답티브'는 나쁜 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 줄이고 좋은 콜레스테롤(HDL-C)은 증강시키는 니코틴산복합제의 특장점에 안면홍조 부작용 억제 기전을 가미해 기대를 모았었다. 한국애보트의 '니아스파노'가 홍조 부작용 때문에 시장 안착에 실패했던 경험에 비춰볼 때, 새로운 니코틴산 복합제가 시장 활력을 불어넣을 지 주목된다. 29일 한국MSD는 올 3분기 제품 발매를 목표로 '트리답티브'의 등재 후속작업을 진행중인 것으로 파악됐다. 약 10개월에 걸친 약가심사 지연을 딛고 최근 건강보험공단과 정당 585원에 약가협상을 체결해 내달 약가 고시를 앞두고 있다. 앞서 등재된 니코틴산복합제 '니아스파노지속정1000mg'(674원)보다 약 13% 저렴한 가격에 공급된다는 점도 처방시장에 영향을 미칠 것으로 보인다. 회사 관계자는 "보험약가가 확정된 만큼 제품 발매를 위한 후속 작업에 속도를 낼 것"이라며 "올 3분기 출시를 목표하고 있다"고 확인했다. 이로써 '트리답티브'는 작년 4월 국내 사용승인 허가를 획득한 지 약 1년 6개월 안에 빛을 볼 전망이다. 한편 국내 첫 출시된 니코틴산복합제 '니아스파노'는 2005년 발매 후 시장에서 잊혀졌던 품목을 한국애보트가 인수해 회생을 노렸으나, 기대한 성과를 내지 못한 채 일동제약으로 판권 이양됐다. 이같은 배경에는 '안면홍조'가 결정적 약점으로 작용해 온 만큼, 대표적 이상반응 발현율은 낮추고 가격 경제성을 확보한 '트리답티브'가 돌파구를 제공할 지 시선이 쏠리고 있다. 제약사 관계자는 "니코틴산 복합제는 의미있는 효과에도 불구하고 처방 난제로 작용한 홍조 이상반응을 해결했다"면서 "대부분 고지혈증치료제가 LDL-C 감소에 초점을 맞춘 상황에서, 나쁜 콜레스테롤과 중성지방을 함께 낮춰 심혈관계 위험을 감소시키는 효과 발현에 의미가 있다"고 기대했다.

[이슈해설]기등재약 목록정비 '신속평가' 전환 지난 3년여 동안 우여곡절을 겪은 기등재약 목록정비 사업이 신속평가 방식으로 전환됐다. 정부가 지난 16일 이른바 '일괄인하' 방안을 건정심에 긴급 제안한지 12일만이다. 건정심은 28일 구두 표결을 통해 참석위원 23명 중 20명 찬성, 3명 반대로 정부원안을 가결시켰다. 민노총, 한국노총, 농민단체만이 반대입장을 분명히 했을 뿐 제약협회도 찬성에 한표를 보탰다. 복지부는 신속평가 방식에 따른 새 기등재 의약품 목록정비 본평가 계획안을 내주 공고할 예정이다. ◇전환배경=김상희 보험약제과장은 건정심 직후 기자들과 만나 기등재약 목록정비 사업을 신속평가 방식으로 전환하게 된 배경을 설명했다. 김 과장은 "고혈압치료제 연구결과 동반질환자가 배제되는 등 문제제기가 잇따라 이해관계자가 모두 수용할 수 있는 방법론을 도출하기 곤란하다는 결론에 도달했다"고 말했다. 김 과장은 특히 "편두통약과 고지혈증약 시범평가에만 2년여가 소요된데다가 2008년에 마무리하기로 했던 고혈압약 등 1차년도 본평가 사업이 지연돼 이대로라면 사업완수를 기약할 수 없는 상황"이라고 토로했다. 따라서 빠른 시간내에 보험약품비를 절감하기 위해 불가피하게 다른 대안을 모색하게 됐으며, 각계의 의견을 수렴한 뒤 내부 검토를 통해 신속평가 방안을 마련하게 됐다고 김 과장은 설명했다. ◇정비기준=일단 약제급여평가위원회 기준에 따라 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여목록에서 제외시킨다. 이어 약가가 동일성분 의약품 최고가의 80% 이상이면 퇴출시키는 것을 원칙으로 하되, 제약사가 80% 수준으로 약가를 자진인하하면 급여를 유지한다. 자진인하를 선택한 경우 인하분 중 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 인하한다. 대신 효능군 전체 등재의약품 중 가격(1일 소요비용 기준)이 하위 33%인 상대적 저가의약품은 급여를 유지한다. ◇정비대상=약제비 적정화 방안 시행 이전인 2006년 12월29일 이전에 등재되고 제네릭이 있는 성분 의약품이 대상이다. 단, 단독 등재된 의약품도 특허여부를 확인한 후 대상에 포함시킨다. 단독품목도 특허가 만료됐다면 인하시키겠다는 얘기다. 또 단일제의 경우 성분과 제형이 동일하면 함량이 달라도 인하한다. 반면 퇴방약, 희귀의약품 등 필수약제와 특허의약품, 제네릭이 없는 개량신약, 2006년 이전에 등재됐어도 2007년 이후 제네릭 등재로 최초 등재품목의 약값이 80%로 인하된 품목은 제외한다. ◇정비일정=심평원 기등재 목록정비 전담팀의 검토를 거쳐 급평위 유용성 평가, 이의신청, 급평위 최종확정, 건정심, 고시 순으로 평가가 진행된다. 실제 약가인하 시점은 대규모 반품 등 정산문제를 고려해 1개월 후부터 적용된다. 이 같은 방식으로 고혈압치료제는 8월 급평위 상정 후 11월말 고시, 내년 1월 1차년도 인하율 적용을 목표로 하고 있다. 또 현재 연구용역이 진행 중인 순환기계용약, 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군은 내년 7월, 나머지 41개 효능군은 2012년 1월부터 약가가 인하될 전망이다. ◇약가인하 효과=복지부 추계자료에 따르면 47개 약효군의 2009년 총 청구액 10조4189억원 중 8632억원이 절감 가능하다. 정부가 지난 16일 '일괄인하' 방안을 처음 제안하면서 언급한 1조원보다는 1000억원 이상 줄어든 수치다. 세부인하 효과를 살펴보면, 7% 인하율이 적용되는 1차년도에는 3020억원, 7~17% 2차년도 2742억원, 14~20% 3차년도는 2071억원 규모다. 또 이 기간동안 특허만료로 인하예정인 품목은 798억원이다. 고혈압치료제의 경우 별도 시뮬레이션을 진행했는데, 단독등재 71개 품목 중 특허만료 의약품을 뺀 총 절감액이 1380억원으로 추계됐다. 47개 전체 효능군은 8.28%, 고혈압약은 9.45% 약값이 인하되는 셈이다. 이에 대해 김 과장은 "그동안 약가재평가, 실거래가사후관리를 통해 절감된 약값이 7000억원을 밑돈다"면서 "단일 약가관리 기전으로는 최대폭의 약제비 절감 방안"이라고 강조했다.

기등재 의약품 목록정비 사업이 신속평가 방식으로 전환되고 3개 그룹으로 나눠 정비작업이 진행된다. 28일 복지부에 따르면 건정심에서 새 목록정비 본평가 사업계획안이 통과됨에 따라 고혈압을 시작으로 연구 진행 중인 소화성궤양용제 등 5개 효능군, 나머지 41개 효능군 순으로 정비한다. 먼저 고혈압치료제는 8월 중 심평원 약제급여평가위원회에 안건 상정해 정비대상을 정하고, 9월 중 제약사들로부터 이의신청을 받는다. 이어 약제급여평가위원회에서 10월 중 정비대상을 확정한 뒤 다음달인 11월 건정심에 상정해 고시한다. 대규모 반품 등 혼란을 고려해 실제 가격인하는 한달이 지난 내년 1월부터 적용한다. 인하율은 최대 20%를 기준으로 7.7.6%순으로 3년에 걸쳐 시행된다. 현재 중간보고를 마친 순환기계용약, 소화기계용약, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군은 연내 연구를 마치고 내년 2월 급평위 상정을 목표로 하고 있다. 고혈압치료제와 같은 과정을 거쳐 실제 약가인하 적용 개시 목표월은 내년 7월이다. 이와 함께 나머지 41개 약효군은 올해 10월부터 세부기준 분석에 착수해 내년 7월까지 연구를 마치고 마찬가지 방식으로 2012년 1월 약가인하 목표로 절차가 추진된다. 복지부는 이를 위해 심평원에 기등재 목록정비 전담팀을 보강해 추진력을 확보할 예정이라고 설명했다. 한편 복지부는 고혈압치료제 시뮬레이션 결과를 공개했다. 고혈압치료제는 총 1212품목으로 이중 71개 품목이 단독등재 의약품이며, 189개 품목은 정비 제외대상인 상대적 저가 의약품이다. 또 422품목은 이미 인하됐다. 따라서 296품목이 급여제외 또는 약가인하 대상에 포함된다는 게 복지부의 설명. 세부적으로는 임상적 유용성이 없는 품목은 한 개 제품이며, 3년 분할인하 대상은 279품목, 제네릭 등재시 특허를 소명한 인하예정 품목은 16개 제품이다. 따라서 복지부는 1차년도 348억원, 2차년도 326억원, 3차년도 265억원, 인하예정 의약품 절감액 438억원 등의 순으로 정비완료 시 연간 1380억원의 약값 절감이 예상된다고 추계했다.