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"설사 잦은 여름, 지사제 복약지도 이것만은 꼭"배탈, 설사가 잦은 여름철, 휴가 여행객 대상 복약지도에 도움이 될만한 의약품 안전사용 매뉴얼이 나왔다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자가 안전하게 사용할 수 있는 계층·질환·성분별 '의약품 안전사용 매뉴얼' 두 번째 시리즈에서 ▲설사의 증상과 원인 ▲설사 증상 발생시 대처법과 지사제 사용시 유의사항 등을 다뤘다. 설사는 배변횟수와 변에 포함된 수분함량이 비정상적으로 증가해 나타나는 증상으로 발열, 복부경련, 구토 등을 동반할 수 있어 원인별 대처법에 유의해야 한다. 식약청은 이번 매뉴얼을 통해 자주 손을 씻고 음식은 가급적 익혀 먹도록 당부했다. 여행지에서는 얼음이 들어간 음료수나 물보다 끓인 물이나 포장된 생수를 섭취하는 것이 좋다. 설사 증상이 단기간에 개선되지 않는다면 의·약사의 도움을 받아 지사제 선택에 유의해야 한다. 장관의 운동을 감소시키는 장 운동 억제제(로페라미드, 리다미딘), 균을 억제하거나 없애는 살균제(크레오소트, 아크리놀, 베르베린), 국소적인 수렴작용을 하는 수렴제와 장내 독소·미생물 흡착 및 장점막 피복 작용을 지닌 흡착제(비스무트, 카올린, 디옥타헤드랄스멕타이트), 병원균 증식을 억제하는 정장제 등 제제별 특성과 보관방법도 다양하다. 예를 들어 장 운동 억제제 일종인 로페라미드제제는 발진, 가려움증 등 알레르기 증상이나 변비, 어지러움증, 목마른, 복부팽만, 복부 경련, 구역, 구토, 두통, 복통 등 이상반응이 나타날 수 있다. 일반적으로 2일간 복용해도 증상이 개선되지 않는 경우 복용을 중지하고 의약사와 상담해야 한다. 크레오소드 복합제는 어린이가 복용시 보호자의 지도·감독이 필요하며 베르베린이 함유된 경우 임부나 수유부, 신생아는 복용하지 않도록 한다. 수렴제·흡착제 일종인 디옥타헤드랄스멕타이트 현탁제는 변비 등 이상반응 발현시 용량을 줄이면 대체로 증상이 개선되지만 다른 약물과의 병용시 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있어 시간 간격을 두는 등 세부적인 주의가 요구된다. 실리실산을 포함한 비스무트 제제는 과민증이 있는 사람, 수두나 독감을 앓고 있거나 회복중인 어린이 또는 청소년의 경우 복용하지 말아야 한다. 귀울림, 발진, 발적, 가려움 등 이상증상이 나타날 수 있으며 혀가 검게 변하는 증상은 일시적이므로 안심해도 된다. 3개월 미만 영아는 유산균 등 정장제를 복용하기 전 의·약사의 상담을 받아야 한다. 식약청은 "지사제는 설사의 원인 치료보다 일반적 증상을 개선시키는 대증요법제가 대부분이므로 장기간 사용하기보다 의사 또는 약사와 상의해야 한다"며 "정해진 용법 용량을 지켜야 한다"고 당부했다. 또 "직사광선을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하되, 품질 보존을 위해 다른 용기에 바꿔 넣지 않도록 해야 한다"고 덧붙였다. 매뉴얼 상세 내용은 온라인 복약정보방(http://medication.kfda.or.kr)에서, 식약청이 허가한 지사제 관련 정보는 이지드럭 사이트(http://ezdrug.kfda.or.kr)에서 확인할 수 있다.2010-08-06 09:43:17허현아 -
허가·심사 선진화 드라이브…맞춤형 지침 만든다서울식약청, 1000여 품목 밸리데이션 자료검토 정부가 의약품 허가심사체제 선진화를 위해 팔을 걷어붙였다. 5일 식약청 확대정책조정회의 자료에 따르면 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품 허가심사 선진화방안을 마련하기 위해 내외부 전문가 20여명이 참여한 TFT를 구성한다. 또 허가 심사 전문성 강화를 위한 분야별 세미나를 6일 비임상시험, 12일 미국 FDA 허가심사과정 순으로 진행하고, 별도 '케이스 스터디'를 주1회 시행키로 했다. 이와 함께 FDA 퇴직자 초청 미국 제네릭 의약품 허가심사 제도 교육도 오는 9~11일 사흘간 한국보건복지인력개발원에서 갖는다. 식약청은 또 허가심사의 예측성과 투명성을 강화하고 신제품 개발을 촉진하기 위한 맞춤형 지원에도 나서기로 했다. 먼저 서방성제제 개발을 위한 일반적 고려사항 등 심사지침을 마련해 오는 30일경 공개할 예정이다. 또 같은 날 항암제 허가심사 표준화를 위한 '항암제 허가사항 기재지침'도 발표한다. 이에 앞서 24일에는 고혈압 복합제 심사지침안에 대한 전문가협의회를 갖는다. 이밖에 개량 바이오신약 허가심사기준안에 대한 외부의견 조회를 오는 10일까지 진행하고 다음달 중 초안을 마련한다. 한편 서울식약청은 이달 31일까지 2분기 의약품 자율점검 관련 밸리데이션 자료 검토한다. 제약사 93곳의 완제의약품 2500개 품목 중 3배치 이상 제조(수입) 실적이 있는 약 1000여개 품목이 대상이다. 주요 기계설비 적격성 평가, 공정밸리데이션 결과 등을 서류 검토하게 된다. 서울식약청은 검토결과 미흡한 업체에 대해서는 이달 말 본청과 연계해 기획감시에 나선다는 방침이다.2010-08-06 06:42:39최은택 -
한국넬슨 '글로그렐정', 품목허가 자진취하한국넬슨제약(주)이 자사의 '글로그렐정(클리피도그렐황산수소염)' 품목허가를 자진취하했다. 5일 식품의약품안전청은 "한국넬슨제약(주) ‘글로그렐정의 의약품 제조품목 자진취하 신청을 수리했다"고 밝혔다.2010-08-05 09:22:58박동준
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사전GMP·밸리데이션 여파…의약품 허가 급감사전 GMP평가 및 밸리데이션이 의무화된 2008년 이후 의약품 허가(신고) 건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다. 4일 식품의약품안전청 ‘2009년 의약품 허가 보고서’에 따르면, 2009년도 의약품 허가(신고) 건수는 5188건이었다. 이는 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화 이전 해인 지난 2007년(8221건) 대비 36.89% 감소한 수치다. 특히 신고 건수를 제외한 순수 허가 건수는 448건으로 2007년(1729건) 대비 74.09% 감소했다. 식약청은 지난 2008년부터 품목허가 건수가 감소하는 경향을 보인 것은 의약품에 대한 품질관리 수준 개선을 위한 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화와 의약품 품목허가 신청시 지불하는 수수료 현실에 따른 것이라고 분석했다. 이 가운데 신약으로 허가받은 의약품은 21개 품목이었다. 21개 품목 중 16개 품목이 수입품목이었고, 국내 제조 품목은 5건으로 집계됐다. 다만 국내 제조 5개 품목도 외국에서 연구 및 개발되어 국내 제조한 제품. 다시말해 지난해 허가받은 국내 개발 신약이 전무, 여전히 선진국 대비 신약개발이 미약한 것으로 조사된 것. 신약을 제외한 안전성 및 유효성 심사가 필요한 의약품(자료제출의약품)을 심사유형별로 분석한 결과, 새로운 제형 27개 품목, 주성분 함량 증감 22개 품목, 새로운 복합제 16개 품목 순으로 나타났다. 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약의 경우는 한미약품의 아모잘탄 등 4개 품목이었다. 또 적용대상 질환이 드물고 적적한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5mg’ 등 17개 품목이 허가됐다. 이밖에 백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신을 비롯 총 21개 품목이, 바이오의약품으로 최근 관심을 끌고 있는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22개 품목과 1개 품목이 허가됐다.2010-08-04 10:14:50이상훈 -
IT 융합 유헬스케어 의료기기 신속 허가 지원식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기술 및 IT가 융합된 유헬스케어 의료기기 산업이 급속히 발전함에 따라 신속한 허가 지원체계를 확립하고 산업 지원 교육을 실시할 계획이라고 3일 밝혔다. 이를 위해 유헬스케어 의료기기의 품목별 특성에 맞는 안전성, 성능, 사용자 환경, 의료기기 상호간 데이터 전송 및 보안기술에 대한 평가방법을 개발하고, 그 내용을 관련 업체 실무자를 대상으로 내달부터 교육할 예정이다. 앞서 식약청은 의료기기 시장 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 2007년도부터 유헬스케어 의료기기의 국내외 산업과 표준화 현황 조사, 시스템 평가 방법 개발 등 매년 가이드라인을 마련, 국내 유헬스케어 의료기기 제조업체와 연구기관 및 관련업체에 정보를 제공해왔다. 식약청은 “앞으로도 지속적으로 평가 기술을 개발하고 교육을 실시해 전문 인력 양성 등 국내 유헬스케어 산업 활성화를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.2010-08-03 17:46:22최은택
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차세대 항혈소판제 ‘에피언트’ 식약청 승인한국릴리(대표 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 지난달 29일 식품의약품안전청으로부터 차세대 항혈소판제로 주목 받고 있는 에피언트®(성분 프라수그렐)에 대한 허가를 승인 받았다고 2일 밝혔다. 에피언트®는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는경구용 항혈소판제. 에피언트®는 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 ‘TRITON-TIMI 38’ 임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과 변수의 위험 감소에 있어 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다. 국내 허가사항과 동일하게 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 미만, 체중 60kg 이상의 성인에게 에피언트®를 투여할 경우 1차 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중의 상대적 발생률을 유의하게 감소시키는 반면에, 기존 치료제 대비 출혈 위험은 증가시키지 않는 것으로 보고된 것. 또한 국내에서 보편적으로 사용되는 약물 방출 스텐트를 시술 받은 환자군에서 스텐트 혈전증(스텐트 관련 혈액응고)의 위험을 클로피도그렐 대비 유의하게 경감시키는 것으로 나타났다. 서울대학교병원 순환기내과 심혈관센터의 김효수 교수는 "급성 관상동맥증후군은 치명적이고 재발 위험이 높아서 환자들이 신체적으로는 물론 사회적-경제적으로도 어려움을 겪고 있는 질환"이라며 "그 동안 치료 옵션이 다양하지 않다 보니 환자 개개인의 치료결과를 향상시키는데 한계가 있었는데 대규모 임상시험을 통해서 우수한 효과가 입증된 에피언트®가 국내 승인을 받게 됨에 따라 치료대안이 확대되었다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 한편 에피언트®는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가되어 시판 중이다.2010-08-02 13:28:41이상훈
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화이자제약, 새로운 항진균제 '에락시스' 출시한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 칸디다혈증 치료제인 항진균제 ‘에락시스(성분명: 아니둘라펀진& 8729;과당혼합물)’을 출시한다고 2일 밝혔다. 에락시스는 에키노칸딘(Echinocandin)계열의 새로운 항진균제로 칸디다혈증, 칸디다균 감염에 의한 복막염 및 복강내 농양과 같은 진균 감염의 치료에 사용된다. 에락시스는 245명의 칸디다혈증 및 기타 침습성 칸디다증 감염 환자를 대상으로 타 항진균제인 플루코나졸(Fluconazole)과 비교한 임상연구 결과, 전체 칸디다균주에서 플루코나졸 대비 우수한 치료율을 보여주어 플루코나졸와 비교하여 비열등성을 입증했다. 또 가장 분포가 높은 칸디다 알비칸스(C.albican) 균주에서도 유의하게 높은 치료율을 나타냈으며 시험약 중단을 초래한 이상반응 발생율 역시 플루코나졸 대비 적게 발생, 안전성 프로파일과 내약성이 우수한 약물임을 입증했다. 에락시스는 진균감염치료에 있어 치료실패에 해당하는 Amphotericin B deoxycholate를 7일 동안 투여했으나 반응이 없는 경우(예: 발열지속)와 누적용량 500mg 이상을 투여했으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우, 투여 불가능한 경우에 해당하는 신기능이 나빠진 경우 또는 신기능 저하(Scr 수치가 2.5 mg/dL를 초과) 시 요양급여가 인정된다. 한국화이자제약 스페셜티케어 사업부의 오동욱 전무는 "이번 에락시스 출시를 통해, 기존 항진균제로 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 치료에 실패했거나 투여가 불가능한 환자에 있어, 적극적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 에락시스는 2008년 5월 한국식품의약품안전청으로부터 허가를 획득했으며 에락시스를 포함한 에키노칸딘 계열 항진균제는 2009년 2월 미국감염학회에서 발표한 칸디다혈증의 치료지침에서 플루코나졸, liposomal amphotericin B와 함께 1차 치료약제로 추천되고 있다.2010-08-02 10:38:42이상훈 -
녹십자, 세계 3번째 혈우병 A치료제 국산화 성공56억불 규모를 보이고 있는 A형 혈우병치료제가 세계에서 3번째로 국내 제약사에 의해 제품화에 성공했다. 녹십자(대표 조순태)는 3세대 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 그린진 에프(GreenGene F)주 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. ‘그린진 에프’는 녹십자가 지난 2008년 개발하여 품목 허가를 승인 받은 ‘그린진’의 업그레이드 제품. 녹십자는 세계에서 미국에 이어 2번째, 제약업체로는 Baxter (Advate), Pfizer (Xyntha)에 이어 3번째로 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제의 제품화에 성공했다. 3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 뜻한다. ‘그린진 에프’는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 발 맞추어, 최종원액 제조 시 알부민 대신 아미노산 3종류를 대체 사용한 알부민 Free 제품으로 보다 안전하다. 또한 이중(二重)으로 바이러스 불활화 및 제거 공정을 추가해 사람 혹은 동물 유래 바이러스 감염에 대한 잠재적인 위험성을 완전히 제거하였으며, 첨부용제인 주사용수로 용해시 기존 10ml에서 4ml로 줄어 사용 편의성도 대폭 높아졌다. 그린진은 녹십자가 1996년 개발에 착수해 150억 원의 개발비와 50여명의 연구인력이 투입되어 개발된 제품으로 무혈청 배지를 이용한 고난이도의 동물세포 연속 배양 기술과 우수한 정제 기술을 이용해 타사 제품보다 제품의 순도가 매우 높고 균질해 안전성이 뛰어나다. 녹십자 관계자는 “그린진을 비롯한 그린진 에프는 혈액응고 작용의 기능을가진 8인자 단백질의 활성과 관계 없는 부분을 제거해 발현율과 생산성을 향상시킨 세포주를 확립하고, 균질한 품질의 제품을 대량 생산할 수 있는 연속배양 공정을 확립했다”고 말했다. 현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 2008년 기준 약 56억 달러에 달하며, 그 중 유전자재조합 제품이 41억 달러를 차지하고 있다. 녹십자는 이에 따라 선진 의약품 시장인 미국과 유럽으로 시장을 확대할 예정이며, 또한 성장가능성이 높은 중국, 인도 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 이상의 점유율을 기대하고 있다.2010-08-01 23:12:12가인호 -
기등재약 '일괄인하' 공식화…정비계획 변경공고최근 건정심을 통과한 기등재 의약품 본평가 사업계획안이 공식화됐다. 복지부는 2006년 12월29일 약제비 적정화 방안 시행이전에 등재된 의약품에 대해 급여대상 여부 및 상한금액 조정을 실시하기 위한 '기등재 의약품 정비계획'을 변경 공고한다고 30일 밝혔다. 2007년 4월 2일 정비계획을 공고했으나 보험약품비를 조기에 적정화하고 국민부담을 경감하기 위해 지난 28일 건정심 심의.의결내용을 토대로 목록정비 사업을 신속하게 수행할 수 있는 방안을 마련해 변경 공고하게 됐다는 설명도 덧붙였다. 정비기준은 먼저 교과서와 가이드라인, HTA 보고서 등의 문헌자료 검색 및 전문가 자문결과 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여에서 제외한다. 또 1일 소용비용 등을 기준으로 하위 33%에 해당하는 상대적 저가 품목은 급여 유지한다. 반면 상대적 저가수준보다 비용이 높으면 상한금액이 동일성분.제형.함량의 제품의 최고가의 80% 이상인 품목은 급여 제외를 원칙으로 하되, 상한금액 인하시 급여 유지가 가능하다. 또 동일제제 최고가의 80%에 해당하는 비용이 상대적 저가수준보다 낮은 품목은 상대적 저가수준까지 상한금액 인하시 급여를 유지한다. 정비대상은 2006년 12월29일 약제비 적정화 방안 시행 이전의 기준에 의해 등재된 의약품이며, 필수의약품(퇴방약, 희귀약 등), 특허의약품, 적정화 방안 시행 이후 제네릭 등재로 상한금액이 이미 조정된 의약품은 제외한다. 또 동일제제 중 두 번째 등재된 품목이 2006년 12월29일 이전의 기준에 의해 등재됐으나 아직 특허가 만료되지 않은 성분도 특허만료시 정비한다. 정비일정은 고혈압치료제는 하반기내에, 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군은 내년 상반기에, 나머지 41개 효능군은 2011년 하반기 내에 건정심 의결 및 고시를 추진한다. 제약사가 정비기준에 따라 상한금액을 인하하는 경우 3년에 나누어 인하 조치하되, 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 적용한다.2010-07-31 12:13:01최은택 -
에스트라디올 겔제, 어린이 조발사춘기 경고여성 폐경에 따른 에스트로겐 결핍증상 치료제로 쓰이는 ' 에스트라디올' 성분 함유 국소외용제가 어린이에게 노출되면 조발사춘기 부작용이 우려된다는 경고가 나왔다. 식약청은 30일자로 배포된 의약품 안전성 서한을 통해 에스트라디올 성분 함유 국소외용제의 각별한 사용 주의를 의약사에게 당부했다. 미국 FDA는 최근 국소용 에스트라디올 제제를 어린이에게 노출되면 '유선 발달, 유방 성장, 유두 부종' 등 조발 사춘기 관련 부작용이 보고됨에 따라 어린이에게 노출하지 말 것을 권고했다. 이에 따라 식약청은 환자와 의료전문가에게 어린이와 반려 동물의 접촉을 주의할 것을 요청하면서 차후 해당 의약품의 허가사항 변경 등을 조치할 계획이라고 밝혔다. 국내 허가된 에스트라디올 겔제는 삼일제약 '에스트레바겔', 현대약품 '디비겔0.1%겔', 글로벌데이몬팜의 '젤에스트라겔', 한화제약의 '에스트로도즈겔' 등 4품목이 있다. 한편 식약청은 건일제약의 '큐비신주'에 대해서도 미국 FDA 정보에 따라 '호산구성 폐렴 발병 위험성'이 있다며 각별한 주의를 요청했다.2010-07-30 23:11:46이탁순
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