오리지널약과 동등성을 확인하는 '생물학적동성시험'(이하 생동성시험) 자료를 내지 않은 15개 업소 20품목이 6개월 간 판매정지됐다. 이번에 행정처분이 내려진 품목은 2010년도 생동성시험 재평가 대상이다. 15일 식약청에 따르면 2010년도 생동재평가 대상 가운데 15개 업소 20품목이 생동성시험 결과보고서를 제출하지 않아 2차로 6개월의 판매업무정지가 내려졌다. 지방청별 품목수를 보면, 서울청 1개, 부산청 1개, 경인청 10개, 대구청 2개, 광주청 1개, 대전청 5개이다. 처분 품목을 보면 ▲한국넬슨제약 '아트락트정' ▲넥스팜코리아 '푸라콘정' ▲한국코아제약 '그로신정'▲한올바이오파마 '클로란정' '페노피드캡슐' ▲신일제약 '신일모노독시엠캡슐' ▲아남제약의 '구루신정' ▲대우제약 '페락스정' ▲알파제약 '포스딘정' ▲한불제약 '스파몰정' ▲하원제약 '디스파정' ▲비알엔사이언스 '크로딘정' '트네신정' ▲슈넬생명과학 '슈넬바클로펜정' '슈넬에토돌락캡슐' '프로시놀정' ▲영풍제약 '영풍니메술리드정' ▲청계제약 '마나슬루정' '트리씰린엔캡슐' ▲한국프라임제약 '플루단정' 등이다. 당초 식약청은 22품목에 대해 처분 지시를 내렸으나 2품목은 자진취하한 것으로 알려졌다. 지난 5월에는 23품목이 1차로 2개월의 판매정지를 당한 바 있다. 이 가운데 3품목을 제외하고 20품목이 2차 처분을 받은 것이다. 2차 처분 대상 가운데는 과징금으로 갈음하는 품목은 하나도 없다. 이에 식약청이 생동성시험을 진행하고 있는 품목에만 과징금 갈음을 허용하고 있는 점을 볼 때 20품목 모두 생동성시험을 실시할 의사가 없는 것으로 파악된다. 이에 따라 20품목 대부분이 자진취하나 허가취소 가능성이 높다는 분석이다. 만일 이번에 처분을 받은 20품목이 6개월 이후에도 자료를 내지 않는다면 해당 품목은 최종 허가가 취소된다.

최근 학생들 사이에서 게보린을 과다 복용해 학교를 결석하는 방법이 유행하면서 식약청이 일선 약국들에 15세 미만 판매를 주의해달라고 요청했다. 게보린 등 해열진통소염제를 허가된 복용량의 5∼10배 이상 과량 복용할 경우 소화관내 출혈, 급성 간부전 등 심각한 부작용이 나타날 수 있다. 소화관 내에서 과다 출혈이 발생할 경우 피를 토하게 될 수 있고, 짧은 시간에 많은 출혈이 있으면 기립성 저혈압·어지러움· 메스꺼움·식은땀 등이 동반되기도 한다. 또한 전체 혈액의 25% 이상의 출혈이 있으면 맥박이 빨라지고 혈압이 떨어지는 응급상황이 생길 수도 있다. 식약청은 대한약사회를 통해 일선 약국들로 하여금 15세 미만 소아에게는 사용이 금지된 게보린을 청소년들이 구입하려 할 경우, 반드시 15세 미만 여부를 확인할 것과, 과량 또는 장기 복용의 위험성에 대한 복약지도를 철저히 해 줄 것을 15일 당부했다. 이번 조치는 최근 인터넷상에서 게보린 과다 복용이 학교에 가지 않거나 조퇴하는 방법으로 청소년들 사이에 급속히 유포되고 있다는 대한약사회 제보에 따라 포털사이트 등을 확인한 결과, 오남용 사례가 확산될 조짐을 보일 가능성에 따른 것이다. 식약청은 또한 교육과학기술부에도 게보린 과다복용으로 인해 발생할 수 있는 심각한 부작용 등 의약품 정보를 제공해 학생들에게 의약품 오남용으로 인한 피해가 발생되지 않도록 교육·홍보를 협조 요청했다. 이와함께 게보린 제조사인 삼진제약에 대하여도 이러한 상황을 개선하기 위한 업체 차원의 조치 계획을 제출토록 요청했다. 앞서 식약청은 지난 2009년 3월 게보린, 사리돈 등 이소프로필안티피린 성분 함유 의약품에 대해 '15세 미만 사용금지', '장기복용 금지', '5∼6회 복용에도 증상 개선 없으면 복용 중지' 등 강화된 안전 조치를 취한 바 있다.

심혈관계 위험 부작용으로 안전성 논란이 제기된 비만치료제 ' 시부트라민' 제제에 대한 퇴출여부가 오는 19일 결정된다. 미국 FDA의 최종판단이 나오지 않았지만 오리지널약 '리덕틸'의 제조사 애보트가 제공한 ' 스카우트 임상시험 보고서'와 국내 사용행태를 검토·분석해 식약청이 단독 결정하는 것이다. 15일 식약청에 따르면 오는 19일 오후 3시 식약청 제2별관 유림빌딩 1층 회의실에서 ' 시부트라민 제제 안전성 조치'에 대한 중앙약사심의위원회의 재심의가 진행된다. 지난 1월 시장퇴출을 유보하고 전반적인 조사를 통해 다시 논의하자고 합의한 데 따른 후속 회의이다. 식약청은 그동안 애보트사로부터 심혈관계 위험이 제기된 문제의 임상시험 연구자료인 '스카우트 보고서'를 넘겨받아 검증작업을 진행해 왔다. 이와 더불어 제조사를 대상으로 사용실적을 조사했고, 일선 요양기관을 상대로 오남용 현황 단속도 병행했다. 식약청 검토결과를 토대로 중앙약심 위원들은 최종 퇴출여부를 가르게 된다. 미국 FDA가 아직 최종 입장을 보이고 있진 않지만, 이미 여러 유럽국가들이 시부트라민 제제에 대해 시장퇴출을 택한만큼 독자적 판단에 대한 부담은 없다는 해석이다. 지난 1월 유럽에서 시부트라민 제제에 대해 '판매중지 권고'를 내린 이후 영국, 독일, 아일랜드, 덴마크, 스위스, 오스트리아도 이에 준하는 조치를 취하고 있다. 식약청은 19일 중앙약심 결정을 바탕으로 곧바로 최종 조치를 발표한다는 계획이다. 현재 국내는 시부트라민 안전성 논란 이후 미국처럼 일부 허가사항 변경을 통해 사용기준을 강화했다.

[프로포폴 관리방안 토론회] "다른 약은 없고 ' 프로포폴'만 잔뜩 있는 병원도 있다." "심지어 프로포폴 환자를 대상으로 성폭행을 일삼고 있다는 제보도 들어와 있다" 수면 마취제로 사용하고 있는 '프로포폴'에 대한 마약류 지정이 절실하다는 의견이 쏟아졌다. 프로포폴이 마약 성분은 아니지만, 이미 오남용으로 의존성이 마약보다 심각하다는 증언이다. 14일 제약협회에서 열린 '프로포폴 관리방안 토론회'에서는 프로포폴 오남용 심각성과 이에 대한 관리방향에 대한 논의가 진행됐다. 이번 토론회는 오는 8월 말 또는 9월 초로 예정된 중앙약사심의위원회 개최를 앞두고 최종 각계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 토론회에 참석한 전문가들은 프로포폴이 그 의존성으로 인해 이미 관리범주에서 벗어났다며 그 심각성을 경고했다. 노연근 인천남동경찰서 지능범죄수사팀장은 "병원을 압수수색해 보면 기본적으로 50만원 이상 프로포폴을 맞는다"며 "일례로 한달 약값으로 3000만원 이상이 넘어 환자 애인이 신고한 경우도 있다"고 밝혔다. 노 팀장은 작년과 올해 인천지역에서 프로포폴과 관련된 수사를 진행하고 있다. 그는 또한 "병원에는 프로포폴 외에는 발견된 약품이 없다"면서도 "하지만 진료차트에 기록이 돼 있고, 의료인이 시술한 것이라 이걸 통제할 방법은 없다"며 목소리를 높였다. 프로포폴이 다른 마취제와 달리 향정신성의약품이 아닌 전문의약품으로 허가받아 의료인의 사용행위를 규제할 수 있는 범위가 작기 때문이다. 권도훈 국립부곡정신병원 정신과 전문의는 32세 치과의사의 프로포폴 중독사례를 들며 "마약중독자 2000여명을 상대했는데, 의존성만 놓고 보면 프로포폴이 제일 강한 것 같다"고 지적했다. 이어 권 의사는 "개인적인 생각으로는 향정신성의약품으로 지정해도 중독자들이 사라지지는 않을 것 같다"며 "그럼에도 식약청이 할 수 있는 최소한의 조치가 향정신성의약품 지정이 아니겠나 생각한다"고 말했다. 황재현 아산병원 마취통증의학과 교수는 "프로포폴은 장점이 많은 좋은 약임에는 틀림없다"면서도 "하지만 마약에 버금가는 문제를 일으키고 있고, 오남용 문제가 보통 심각한 것이 아니기 때문에 하루빨리 법적인 체제를 갖춰야 한다"고 조언했다. 황 이사는 또한 "프로포폴의 부작용은 마취로 인한 혈압하락과 무호흡 상태 지속"이라며 "일반 의원에서는 이를 관리할 수 있는 인원이 적어 반드시 마취 교육을 받았거나 그에 준하는 사람이 프로포폴을 갖고 시술해야 한다"고 덧붙였다. 이향기 한국소비자연맹 위원은 "일부 의사들이 제대로 된 용법용량 지키면 문제없다고 하지만 프로포폴에 대해서 잘 모르는 경우가 허다하다"며 "반드시 마약류로 지정해 소비자를 보호해야 한다"고 역설했다. 대부분 토론자들이 프로포폴의 마약류 지정에 대해 사회적 차원에서 고려해야한다는 의견을 제시했지만 이를 제조하는 제약사와 의사협회 관계자는 반대 입장을 보였다. 유병기 동국제약 상무는 "향정으로 묶이게 되면 원료 수입이나 완제품 수출과정에서 애로사항이 생길 수 있다"며 "향정으로 지정하기보다는 의약품 본래 목적에 맞게 양이나 횟수를 제한해야 한다"고 주장했다. 박현철 의사협회 의사도 "결국에는 사용량이 문제"라며 "양이나 회수를 제한하고, 의료기관 스스로 이를 관리해나가야 한다"고 설명했다. 하지만 의료인이나 의료기관 스스로 지켜나가기엔 이미 사회적 문제로 발전했다는 의견이 더 우세했다. 노 팀장은 "인천에 있는 한 병원에는 매일 아침부터 프로포폴을 맞기 위해 10여명이 줄을 서고, 이들은 하루종일 약을 맞는다"며 "현실에서는 정말 문제가 심각하다"고 말했다. 이어 노 팀장은 "심지어 경찰에 프로포폴 투여 환자를 대상으로 강간과 성매매, 강제추행을 했다는 충격적인 제보도 들어왔다"며 "하지만 환자 역시 환각상태에서 벌어진 일이라 기억을 못해 수사에 어려움을 겪고 있다"고 답답한 심정을 나타냈다.