[이슈해설]기등재약 목록정비 '신속평가' 전환 지난 3년여 동안 우여곡절을 겪은 기등재약 목록정비 사업이 신속평가 방식으로 전환됐다. 정부가 지난 16일 이른바 '일괄인하' 방안을 건정심에 긴급 제안한지 12일만이다. 건정심은 28일 구두 표결을 통해 참석위원 23명 중 20명 찬성, 3명 반대로 정부원안을 가결시켰다. 민노총, 한국노총, 농민단체만이 반대입장을 분명히 했을 뿐 제약협회도 찬성에 한표를 보탰다. 복지부는 신속평가 방식에 따른 새 기등재 의약품 목록정비 본평가 계획안을 내주 공고할 예정이다. ◇전환배경=김상희 보험약제과장은 건정심 직후 기자들과 만나 기등재약 목록정비 사업을 신속평가 방식으로 전환하게 된 배경을 설명했다. 김 과장은 "고혈압치료제 연구결과 동반질환자가 배제되는 등 문제제기가 잇따라 이해관계자가 모두 수용할 수 있는 방법론을 도출하기 곤란하다는 결론에 도달했다"고 말했다. 김 과장은 특히 "편두통약과 고지혈증약 시범평가에만 2년여가 소요된데다가 2008년에 마무리하기로 했던 고혈압약 등 1차년도 본평가 사업이 지연돼 이대로라면 사업완수를 기약할 수 없는 상황"이라고 토로했다. 따라서 빠른 시간내에 보험약품비를 절감하기 위해 불가피하게 다른 대안을 모색하게 됐으며, 각계의 의견을 수렴한 뒤 내부 검토를 통해 신속평가 방안을 마련하게 됐다고 김 과장은 설명했다. ◇정비기준=일단 약제급여평가위원회 기준에 따라 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여목록에서 제외시킨다. 이어 약가가 동일성분 의약품 최고가의 80% 이상이면 퇴출시키는 것을 원칙으로 하되, 제약사가 80% 수준으로 약가를 자진인하하면 급여를 유지한다. 자진인하를 선택한 경우 인하분 중 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 인하한다. 대신 효능군 전체 등재의약품 중 가격(1일 소요비용 기준)이 하위 33%인 상대적 저가의약품은 급여를 유지한다. ◇정비대상=약제비 적정화 방안 시행 이전인 2006년 12월29일 이전에 등재되고 제네릭이 있는 성분 의약품이 대상이다. 단, 단독 등재된 의약품도 특허여부를 확인한 후 대상에 포함시킨다. 단독품목도 특허가 만료됐다면 인하시키겠다는 얘기다. 또 단일제의 경우 성분과 제형이 동일하면 함량이 달라도 인하한다. 반면 퇴방약, 희귀의약품 등 필수약제와 특허의약품, 제네릭이 없는 개량신약, 2006년 이전에 등재됐어도 2007년 이후 제네릭 등재로 최초 등재품목의 약값이 80%로 인하된 품목은 제외한다. ◇정비일정=심평원 기등재 목록정비 전담팀의 검토를 거쳐 급평위 유용성 평가, 이의신청, 급평위 최종확정, 건정심, 고시 순으로 평가가 진행된다. 실제 약가인하 시점은 대규모 반품 등 정산문제를 고려해 1개월 후부터 적용된다. 이 같은 방식으로 고혈압치료제는 8월 급평위 상정 후 11월말 고시, 내년 1월 1차년도 인하율 적용을 목표로 하고 있다. 또 현재 연구용역이 진행 중인 순환기계용약, 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군은 내년 7월, 나머지 41개 효능군은 2012년 1월부터 약가가 인하될 전망이다. ◇약가인하 효과=복지부 추계자료에 따르면 47개 약효군의 2009년 총 청구액 10조4189억원 중 8632억원이 절감 가능하다. 정부가 지난 16일 '일괄인하' 방안을 처음 제안하면서 언급한 1조원보다는 1000억원 이상 줄어든 수치다. 세부인하 효과를 살펴보면, 7% 인하율이 적용되는 1차년도에는 3020억원, 7~17% 2차년도 2742억원, 14~20% 3차년도는 2071억원 규모다. 또 이 기간동안 특허만료로 인하예정인 품목은 798억원이다. 고혈압치료제의 경우 별도 시뮬레이션을 진행했는데, 단독등재 71개 품목 중 특허만료 의약품을 뺀 총 절감액이 1380억원으로 추계됐다. 47개 전체 효능군은 8.28%, 고혈압약은 9.45% 약값이 인하되는 셈이다. 이에 대해 김 과장은 "그동안 약가재평가, 실거래가사후관리를 통해 절감된 약값이 7000억원을 밑돈다"면서 "단일 약가관리 기전으로는 최대폭의 약제비 절감 방안"이라고 강조했다.

기등재 의약품 목록정비 사업이 신속평가 방식으로 전환되고 3개 그룹으로 나눠 정비작업이 진행된다. 28일 복지부에 따르면 건정심에서 새 목록정비 본평가 사업계획안이 통과됨에 따라 고혈압을 시작으로 연구 진행 중인 소화성궤양용제 등 5개 효능군, 나머지 41개 효능군 순으로 정비한다. 먼저 고혈압치료제는 8월 중 심평원 약제급여평가위원회에 안건 상정해 정비대상을 정하고, 9월 중 제약사들로부터 이의신청을 받는다. 이어 약제급여평가위원회에서 10월 중 정비대상을 확정한 뒤 다음달인 11월 건정심에 상정해 고시한다. 대규모 반품 등 혼란을 고려해 실제 가격인하는 한달이 지난 내년 1월부터 적용한다. 인하율은 최대 20%를 기준으로 7.7.6%순으로 3년에 걸쳐 시행된다. 현재 중간보고를 마친 순환기계용약, 소화기계용약, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군은 연내 연구를 마치고 내년 2월 급평위 상정을 목표로 하고 있다. 고혈압치료제와 같은 과정을 거쳐 실제 약가인하 적용 개시 목표월은 내년 7월이다. 이와 함께 나머지 41개 약효군은 올해 10월부터 세부기준 분석에 착수해 내년 7월까지 연구를 마치고 마찬가지 방식으로 2012년 1월 약가인하 목표로 절차가 추진된다. 복지부는 이를 위해 심평원에 기등재 목록정비 전담팀을 보강해 추진력을 확보할 예정이라고 설명했다. 한편 복지부는 고혈압치료제 시뮬레이션 결과를 공개했다. 고혈압치료제는 총 1212품목으로 이중 71개 품목이 단독등재 의약품이며, 189개 품목은 정비 제외대상인 상대적 저가 의약품이다. 또 422품목은 이미 인하됐다. 따라서 296품목이 급여제외 또는 약가인하 대상에 포함된다는 게 복지부의 설명. 세부적으로는 임상적 유용성이 없는 품목은 한 개 제품이며, 3년 분할인하 대상은 279품목, 제네릭 등재시 특허를 소명한 인하예정 품목은 16개 제품이다. 따라서 복지부는 1차년도 348억원, 2차년도 326억원, 3차년도 265억원, 인하예정 의약품 절감액 438억원 등의 순으로 정비완료 시 연간 1380억원의 약값 절감이 예상된다고 추계했다.

대한민국 보건산업대상을 받은 기업 중에는 이번 형사고발 업체말고도 공정성 지적을 받는 업체들이 또 있다. 대표적인 경우가 작년 윤리경영 부분 특별상을 받은 다국적 제약사인 G사다. 이 업체는 작년초 공정거래위원회로부터 부당고객유인행위 등으로 51억원의 과징금을 받았지만, 윤리경영상을 거머쥐었다. 시상식이 같은 해 8월에 있었으니 연초에 G사가 공정위로부터 과징금을 받았다는 사실을 주최 측이 모를리 만무하다. 이 업체는 특히 작년 공정위 적발된 제약사 중 과징금 액수도 가장 컸다. 다만 표창 결격사유는 아슬아슬하게 비껴갔다. 결격사유를 보면 과징금과 고발을 동시에 받은 경우 또는 최근 2년이내 3회이상 고발 및 과징금 처분을 받은 법인은 수상을 제한하고 있다. G사는 작년 검찰 고발을 피했기 때문에 수상 결격사유에는 해당되지 않는다. 하지만 불법 리베이트 혐의 등으로 가장 많은 과징금이 부과된 이 회사에 윤리경영상 수상이 적절했는지는 의문이다. 제약업계 한 관계자는 "그해 공정위로부터 과징금을 받은 제약사가 커다란 이슈였던데다가 불법 규모가 가장 큰 G사는 더욱이 사회적으로 비난바람도 거셌다"면서 "윤리경영상 수상자로 선정됐다니 의외다"는 반응을 보였다. 2007년 1회 시상식에서 수상이 취소된 C사에 대해서도 뒷말이 많다. 이 회사는 국내 제약사에 흡수합병됐다. C사는 당시 복지부 대상표창 수상자로 낙점됐으나 시상식을 코 앞에 두고 불현듯 취소됐다. 보건산업최고경영자회의(이하 보경회) 측은 "신제품 개발 차질 등 불가피한 사정을 이유로 수상 철회를 요청해 최종 수상자에서 제외했다"고 밝혔다. 하지만 일각에서는 자진철회보다는 당시 언론의 비난으로 주최 측이 수상을 취소했을 것이라는 추측이 우세하다. 이 회사가 개발한 신장암세포치료제는 품목허가 당시 언론으로부터 효과 논란이 제기됐다. 9명의 피험자를 대상으로 임상시험에서 1명에서만 종양 크기가 줄어드는 효과를 보였다는 게 이유였다. 이런 논란이 일자 시상에 부담을 느낀 주최측이 복지부 장관 표창을 거둬들였을 거라는 추측이다. 사전 검증시스템이 철저했더라면 수상자가 취소되는 일은 없었을 거라는 지적이 나오는 이유다. 대한민국보건산업대상은 지난 2007년 한미FTA 타결 등으로 위축된 보건의료산업의 중요성에 대한 인식확산 및 위상제고, 보건산업계 사기진작의 계기를 마련하기 위해 제정됐다. 복지부 및 식약청, 보건산업진흥원, 심평원(2009년에만 참여)이 참여해 종합대상, 산업별 대상, 특별상으로 나눠 표창을 수여하고 있다. 복지부 관계자는 "정식으로 장관 결재를 받아 시상 후원기관으로 선정된 것으로 안다. 다른 부처들 역시 민간 주최 시상식에서 표창을 수여하는 경우가 많다"며, 보경회 후원배경에는 문제될 것이 없음을 내비쳤다.

한올바이오파마가 최근 미국 FDA에서 임상 2상 단계 2건, 임상 1상 단계 1건 등 모두 3건의 임상을 진행하는 등 신약 연구개발에 가속도가 붙고 있다. 지난 2003년까지 17억원 수준에 머물렀던 한올바이오파마의 연구개발비는 지난 2008에는 100억원을 넘어 서는 등 최근 5년간 430억원의 연구개발비를 투자하는 등 신약개발에 적극 나서고 있는 것. 28일 관련 업계에 따르면, 한올바이오파마의 적극적인 연구개발비 투자는 최근 가시적인 성과로 나타나고 있다. 2007년 설립한 미국지사 HPI를 통해 올해 7월 XC기능성복합신약 HL-007(암로디핀+심바스타틴)의 미국 FDA 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 아토피치료신약 HL-009(아데노실코발라민)는 미국 FDA 임상 2상 IND 신청중에 있다. 또 한올의 강점 분야인 바이오베터(Bio Better) 영역에서는 HL-143(인터페론알파)이 미국 FDA 임상 2상 단계에 있고, 국내에서도 9건의 임상을 진행하고 있다. 특히 한올이 개발하고 있는 신약 영역가운데 바이오베터(Bio Better)는 주목할 만한 분야로 꼽히고 있다. 한올은 이 바이오베터 시장에서 ResisteinTM이라는 신기술을 바탕으로 새로운 강자로 부상하고 있는 것. 지난 2009년 2월 세계 최정상급의 고속 단백질개량기술을 보유한 프랑스의 바이오벤처 노틸러스바이오텍(Nautilus Biotech)이 보유한 모든 특허를 인수한 한올은 이 기술을 더욱 발전시켜 차세대 단백질의약품(바이오베터) 개발에 활용할 수 있도록 개량하는데 성공했으며, 이 기술을 ResisteinTM으로 명명한 바 있다. ResisteinTM 기술은 모두 세 가지 기술이 결합된 것으로 단백질의 비활성영역은 제외하고 활성영역만 추출하는 기술과 단백질의 아미노산 서열과 3차구조 서열을 통해 가능성이 높은 아미노산 변이체를 선별하는 기술, 그리고 디자인된 수백 종의 변이체를 고속으로 발현 및 선별해 내는 기술로 이루어져 있다. 이 기술은 모두 미국에서 특허 등록되어 기술의 독창성과 진보성을 인정받았다. 한올은 ResisteinTM 기술을 이용하여 모두 8종의 바이오베터 신약을 개발하고 있으며, 이중 인터페론알파와 성장호르몬은 미국에서 물질특허가 등록되어 20년간의 독점적 권리를 갖고 있다. 한올바이오파마 관계자는 “현재의 신약 파이프라인을 갖추기 까지 많은 노력과 시행착오가 있었으나 이제 본격적인 임상단계에 돌입하여 3년 후부터는 글로벌 시장에서 제품화가 기대되고 있는 상황”이라며 “임상단계에서 투자되어야 할 막대한 개발비라는 장벽이 존재하고 있지만 해외 라이센싱 아웃과 정부의 사업화 지원금 등을 통해 해결해 나갈 것”이라고 설명했다. 또한 이 관계자는 “2008년부터 지식경제부와 보건복지부 등에서 한올의 신약과제에 대한 잠재력과 가능성을 인정해 줘서 현재 정부지원을 일부 받고 있지만 지속적인 지원이 절실한 상황”이라고 덧붙였다.

보험약 387개 품목이 실거래가 위반 등으로 약가가 인하된다. 그러나 이번달 고시부터는 대규모 반품으로 인한 혼란 등을 방지하기 위해 1개월의 준비기간을 부여하기로 했다. 따라서 약가 인하 또는 인상은 오는 9월1일부터 적용된다. 또 ‘트리답티브’ 등 신약과 제네릭 86개 품목은 신규 등재돼 내달 1일부터 급여가 개시된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정내용을 27일 고시했다. 고시 내용에 따르면 약가협상을 마친 신약과 제네릭 86개 품목이 급여목록에 신설되고, 503개 품목은 상한금액, 회사명, 제품명, 주성분코드성분명칭 등이 변경된다. 또 46개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 세부내용을 보면, 건강보험공단과 협상이 타결된 신약 '트리답티브'는 585원, '에락시주주100mg'은 20만8000원, '조페닐정7.5mg'은 181원 등 5개 품목이 각각 신규 등재된다. 또 '타이로젠주'는 약가인상 조정신청이 받아들여져 51만2396원에서 60만9500원으로, '명문니트로글리세린0.6mg설하정'은 퇴방약으로 지정돼 33원에서 41원으로 각각 상한가가 인상된다. 이에 반해 '씨네메트씨알'은 퍼스트제네릭 등재로 749원에서 612원, '조인스200mg'은 405원에서 324원'으로 가격이 인하된다. 다만 '조인스'는 잔여특허로 제네릭이 2016년 10월에 발매될 예정이어서 가격조정 시점이 같은 해 10월1일로 유예된다. 이와 함께 ▲'코아프로벨정300/12.5mg' 1195원→1191원, '코아프로벨150/12.5mg' 858원→856원 ▲'미카르디스플러스정40/12.5mg' 804원→802원 ▲'코디오반160/12.5mg' 1157원→1155원 ▲'엑스포지정5/80mg' 979원→978원 ▲'올메텍정20mg' 778원→777원 등 실거래가 위반으로 375개 품목의 상한가가 평균 0.71% 하향 조정된다. 또 건강보험공단과 약가재협상을 실시한 '노보세븐주60KIU'는 120만3927원에서 110만3800원, 노보세븐주120KIU는 241만647원에서 220만7400원으로 각각 8.4%, 8.5% 인하된다. 급여목록에서 삭제돼 한시적으로 보험이 적용되는 '레니카르정10mg'도 364원에서 332원으로 조정된다. 이밖에 '하나디클로페낙나트륨' 등 46개 품목은 급여목록에서 삭제되며, 재고소진을 위해 각각 삭제사유에 따라 최소 1개월에서 최대 6개월까지 급여를 적용한다.

올란자핀 단일제제 등 13개 제제의 품목 허가사항이 통일조정 된다. 이에 따라 해당 업체들은 오는 8월 23일까지 제품 내 사용상 주의사항을 변경해야 한다. 식품의약품안전청은 지난 23일 19개 해당 업체들을 대상으로 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 제조(수입) 품목 허가사항 변경지시'를 공지했다. 이는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 항우울제 관련 이상반응 추가 등 안전성 정보에 따른 것이다. 해당 제제는 총 13개 제제 39개 품목으로 ▲올란자핀 단일제제(경구 확산정) ▲노르트립틸린염산염 단일제 ▲도술레핀염산염 단일제(경구 캅셀·정제) ▲독세핀염산염 단일제 ▲시탈로프람브롬화수소산염 단일제 ▲아미트리프틸린염산염 단일제 ▲염산설트랄린 단일제가 이에 해당된다. 또한 ▲이미프라민염산염 단일제 ▲퀴누프라민 단일제 ▲클로미프라민염산염 ▲티아넵틴나트륨 단일제 ▲플루복사민말레산염 단일제 ▲오르리스타트 단일제(경구 캡슐제)가 포함돼 있다. 이들 제품은 사용설명서 이상반응 항목에 근골격계 부분의 50세 이상 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게 골절 위험이 증가했음이 보고된 것과 작용기전이 밝혀지지 않았다는 내용을 추가 또는 변경 기재해야 한다. 엠플 주사제 등 주의사항이 별도로 설정돼 있는 용기와 첨가제 함유 품목의 경우 '이지드럭'의 첨가제 부분을 참조한 후 통일조정된 내용에 추가하면 된다. 변경기한은 공고로부터 한 달 후인 오는 8월 23일까지다.