정부가 먹기 편한 형태로 만든 한약제제에 대해서는 일정기간 동안 제네릭 허가기준을 까다롭게 하는 방안을 추진하고 있다. 새롭게 만들어진 신제형 한약제제가 시장에서 안착되고 해당 제약사의 연구개발 의욕 저하를 차단하기 위한 목적이다. 강신정 식약청 생약제제과장은 최근 데일리팜과의 전화통화에서 "최초로 허가된 신제형 한약제제의 경우 일정 기간 동안 제네릭의 허가를 까다롭게 하는 방안을 고려하고 있다"며 "제약사들만 동의해준다면 연내 기준을 세울 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 현재 한약제제의 제형은 탕제나 첩약이 대부분. 하지만 이를 과립제나 산제, 환제 등으로 재탄생시키면 복용 편의성이 더해져 시장 활성화에 크게 기여할 수 있을거란 의견이다. 이에 식약청은 올초부터 한약제제의 제형 확대를 규제개혁 과제로 선정해 추진하고 있다. 하지만 신제형 제제로 개발해도 물밑듯이 밀려드는 제네릭은 개발 의지를 한순간에 떨어뜨리고 있다. 강 과장은 " 우황청심환이 액제로 개발됐을 때 많은 기대를 모았지만 무분별한 제네릭의 난립으로 제대로 빛을 보지 못했다"며 한 예를 들었다. 그는 "이처럼 개발자의 연구의욕을 꺽지 않으려면 제네릭 허가를 규제할 필요가 있다"며 "이미 여러차례 회의를 통해 이에 대한 의견접근을 상당부분 이뤄낸 상태"라고 덧붙였다. 신제형 한약제제 개발 활성화를 위해 식약청은 민관 협의체를 구성해 상반기 두차례 회의를 가졌다. 최근에는 초안을 마련해 제약업계의 동의를 구하는 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2002년 이후 한약제제 생산은 연평균 마이너스 14%로 뒷걸음질 치고 있다. 최근 한국과학기술기획평가원이 발간한 자료를 보면 한국의 한약제제 생산 제약업체들의 연간 매출은 약 200~350억원 규모로 일본의 15분의 1, 중국의 7분의 1에 불과한 것으로 나타나 국내 한약제제 산업의 분발이 요구되고 있다.

비만치료제 시부트라민과 오르리스타트가 오남용우려의약품으로 추가 지정이 예고됐다. 심혈관계 위험성이 제기된 '시부트라민' 제제에 대한 지난 7월 안전성 조치에 따른 것이다. 식약청은 3일자로 비향정 비만약인 시부트라민과 오르리스타트를 오남용우려우의약품으로 지정하는 행정예고안을 공지했다. 이에 따라 오남용우려의약품은 종전보다 2개 더 늘어나 총 16개가 될 전망이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역이라도 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능하다. 이에 따라 식약청은 두 제제를 추가 지정한다고 해도 별다른 규제비용이 부담되지 않는다고 설명했다. 하지만 앞으로 모든 오남용우려의약품에 대해 사용실적 보고 의무화를 도입할 예정이라 약국 등 일선 판매업소의 부담은 늘어날 것으로 예측된다. 현재 국내에서 두 제제는 42개 업체 66개 품목이 허가를 받았다. 식약청은 우리나라 비만 인구가 OECD 평균 14.6%보다 낮은 3.5%에 불과하지만 비만치료제의 사용은 큰 폭으로 추가하는 추세라며 규제 필요성을 언급했다. 최근 소비자단체 연구결과에서도 체중조절 경험자의 92.3%가 정상 체중임에도 외모중시 사회 분위기에 따른 심리적인 문제로 비만치료제 등을 사용한 것으로 나타났다. 한편 이번 행정예고에 대한 의견은 오는 9월 30일까지 식약청으로 하면 된다.

5년만에 한번씩 의약품을 평가하는 제도인 ' 허가갱신제' 도입이 공식적으로 발표됐다. 식약청은 이미 허가돼 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재 과학수준에서 평가해 재검토하게 된다고 3일 밝혔다. 이번 방안은 그동안 '의약품 재평가'라는 시스템을 통해 기허가품목을 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가해왔으나, 현재 과학발전 속도를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이뤄지게 됐다. 이에 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 한다는 계획이다. 또한 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도”를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다. 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다. 외국에서는 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우 현행과 마찬가지로 수시로 재평가한다. 식약청은 이와 관련해 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성, 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.

중소기업청과 식약청이 2012년까지 명품 중소기업 100개를 육성하기로 합의했다. 식약청과 중소기업청(청장 김동선)은 내일(3일) 식품, 화장품, 의약품, 의료기기 분야 중소기업(이하 식의약분야) 육성을 위한 양 기관간 업무협약을 체결한다. 이번 협약을 통해 결성되는 '식의약분야 중소기업 육성지원단'은 식의약분야의 연구개발과 사업화 촉진을 위해 양 기관 차장을 단장으로 하고 있다. 5개 지원팀을 통해 25개 맞춤형 협력과제 추진을 통해 2012년까지 식의약분야 명품 중소기업 100개를 육성한다는 목표다. 이번 업무협약의 주요 내용은 △안전·품질관련 규제의 합리적인 개선 및 운영을 위한 협력체계 구성 △애로사항을 공동으로 신속히 해결하기 위한 별도 절차(Fast-Track) 마련이다. 또한 2012년까지 신기술·신소재 분야 명품 중소기업 100개를 육성하기 위해 R&D를 중점지원하고 '신제품 인증 예비제도'와 같은 맞춤형 품질인증체계를 구축한다는 것. 신제품 인증 예비제도란 기준규격이 없는 신기술제품에 대해 공동참여 R&D과정에서 확인된 안전성·성능 평가자료를 검토해 우선 허가하는 제도이다. 더불어 식약청 이전 예정지인 오송지역을 바이오 벤처 창업의 산실로 육성하기 위해 중소기업청은 이 지역에 의료분야 특화 BI설립과 이전하는 중소기업의 입지난 해소방안을 마련하고, 식약청은 이들 입주기업 등에 대해 차별화된 품질·안정성 인증 서비스체계를 지원한다는 계획이다. 이와함께 품질·안정성과 연계한 금융지원체계를 구축해 식약청의 안전성 및 품질을 인증받은 기업에 대한 정책자금 지원을 위해 별도의 평가모형을 개발해 적용하고, 식의약 분야 중소기업에 대한 벤처캐피탈의 투자 촉진을 위한 공동 노력도 추진한다는 내용이다. 마지막으로 식품·화장품 등에 대한 공동브랜드·판매망과 이를 위한 별도 인증체계를 지원하고, 전통시장 및 소규모 판매처의 안전관리 및 위생수준 향상을 통한 소비자 친화조치도 추진하기로 했다. 육성지원단 내에는 규제개선지원팀, 연구개발지원팀, 창업지원팀, 금융지원팀, 판로지원팀 등 5개 팀이 구성된다. 지원단은 분기 1회, 반기별 전체회의를 통해 실행계획을 지속적으로 점검하고, 연 단위로 성과를 평가해 새로운 계획을 수립·추진하게 된다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 종전 지원수단에 더해 안전 및 품질인증까지 제공되는 풀 서비스로 국내 중소기업이 세계시장에서 '고품질 명품' 브랜드로 발돋움할 수 있는 기회가 될 것이라고 기대했다.

의사의 처방이 없었음에도 환자가 조제를 요구했다는 이유로 먼저 조제하고 나중에 처방전을 받아 청구한 사례가 부당청구 유형으로 지목됐다. 또한 약사 부재기간 동안 무면허자가 약사처럼 조제·투약해 청구하거나 카운터가 복약지도를 전담한 사례도 포착됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 조사기획부가 1일 공개한 요양기관 허위·부당청구 유형 및 사례에 따르면 의약분업 위반, 비약사 조제, 의약품 임의 변경조제·투약, 카운터 복약지도 등 고질적 위반사례들이 주를 이뤘다. A약국은 약사가 8일동안 약국에 출근하지 않았지만 면허가 없는 비약사가 의약품을 조제·투약하고 이를 청구했다가 적발됐다. 약사가 1명인 B약국은 내방환자가 몰리는 오전 10시부터 낮 12시까지는 약사와 카운터가 약사 고유업무인 조제와 복약지도를 각각 맡아 전담하고 약사 명의로 급여를 청구한 것으로 조사결과 드러났다. 약국 카운터가 내원하지도 않은 환자 인적사항을 갖고 인근 의원으로 가거나 전화로 인적사항을 불러주고 거짓 처방전을 발급해 청구했다가 적발된 사례도 있었다. 의약분업 위반 약국도 꼬리가 잡혔다. 환자가 "의료기관 진료시간이 지났다"며 처방전 없이 레스포정과 아스타트크림 조제를 요구하자 C약사는 임의로 조제해주고 이후 의원에 팩스로 원외처방전을 발급받은 후 청구했다가 덜미를 잡혔다. 저가 제네릭을 조제하고 청구는 고가약으로 하는 고전적 수법도 있었다. D약사는 처방전에 1181원의 오메프란캡슐이 처방된 것을 조제 시 절반 가격에 해당하는 595원의 바로메졸캅셀로 바꿔치기 한 후 청구는 처방전대로 했다가 적발됐다. 의사의 동의 없이 임의로 변경 조제·투약한 경우도 포착됐다. E약사는 의사의 동의 없이 이트라정100mg을 다나칸캡슐50mg로, 원플루캅셀50mg를 이트라코나졸100mg로 각각 변경해 조제한 것으로 조사결과 드러났다. 차등수가 산정기준 위반사례도 나왔다. F약사는 근무기간 동안 주 4회, 1일 4시간 근무하고 G약사는 근무기간 동안 주 3회 가량 1일 6시간 비상근으로 근무했음에도 2명의 약사가 상근한 것으로 신고 후 차등수가를 산정해 청구했다가 덜미를 잡혔다. 이외에 야간가산 청구와 분업예외지역에서 본인부담금 과다징수 등의 사례도 있었다.

[단박인터뷰] 진흥원 윤주한·우정훈 해외지소장 현지에서 우리나라 의약품 수출을 돕고 있는 보건산업진흥원 해외지소장들이 ' 바이오코리아 2010'을 맞아 한국을 찾았다. 해외 지소에는 지소장과 현지 직원 1명밖에 없지만 그동안 아무도 해내지 못한 일들을 척척 해내고 있다. 이번 역시 윤주한 북경지소장과 우정훈 싱가포르지소장은 빈손으로 돌아오지 않았다. 의사 출신인 윤 북경지소장은 중국 최대 민영보험사와 국내 의료기관과의 네트워크 구축을 위한 설명회 소식을 들고 왔다. 이 협약이 체결되면 중국인 환자들의 국내 의료기관 방문이 더욱 늘어날 것으로 기대된다. 과거 제약사 근무 경험이 있는 우 싱가포르지소장은 백신 수입을 원하는 태국 정부 관계자들을 수행했다. 바이오코리아를 통해 한국기업과의 만남을 주선할 예정이다. 지난 2008년 10월 설립한 진흥원 해외지소는 북경과 싱가포르, 뉴욕 등 3곳에 자리잡고 있다. 의약품 수출지원센터를 모태로 현재는 해외환자 유치에도 맹활약 중이다. 두 해외 지소장은 현지에서 한국 제약산업에 대한 관심이 날로 커지고 있다고 말했다. 하지만 정보가 부족해 해외 홍보에 더 열을 쏟아야한다는 조언이다. 데일리팜은 1일 바이오코리아 개막식이 열린 삼성동 코엑스 행사장에서 이들을 만났다. 다음은 인터뷰 일문일답 진흥원 해외지소를 소개해달라 우 : 한미FDA체결에 따라 국내 의료·바이오산업의 해외진출이 화두로 떠올랐다. 이에 현지 사정에 어두운 국내 기업들을 위해 정부 지원 의약품 수출지원센터가 뉴욕과 북경, 싱가포르에 탄생하게 된 것이다. 이를 모태로 수출지원 업무뿐만 아니라 해외 환자 유치 사업도 진행하고 있다. 그동안 성과를 알려달라 윤 : 작년 10월 중외제약의 수액제가 중국에 1억불 수출을 맺게 된 것이 대표적인 성과라고 할 수 있다. 우 : 한올바이오파마가 인도네이사와 말레이지아에 수출계약 MOU체결하는데 결정적인 역할을 했다. 또 국내 신생 화장품회사가 이 지역 백화점에 입점하는데도 도움을 줬다. 바이오코리아는 어떻게 오게 됐나 우 : 태국 정부기관 및 제약사 CEO그룹에서 현재 53명이 한국을 방문하고 있다. 이들과 한국기업의 미팅을 주선하기 위해 왔다. 앞으로 동아제약도 방문할 예정이다. 태국은 백신 수입을 원하고 있다. 윤 : 오는 6일 중국 최대 보험사인 '평안보험사'가 국내 의료기관을 상대로 설명회를 가질 예정이다. 이 설명회에서는 국내 21개 기관이 참가하게 되는데, 중국 보험사와 한국 의료기관과의 네트워크 구축이 목적이다. 이게 결성되면 평안보험사에 가입된 중국 환자가 한국 병원을 이용하는 데 더 수월해질 전망이다. 현지에서 주로 어떤 역할을 하고 있나 우 : 현지에서 사업하는 국내 주재기업들의 민원을 대신해서 전달하고 있다. 특히 최근 인도네시아는 '자국 생산품 보호' 차원에서 의약품 수입을 제한하고 있다. 때문에 제품 리뉴얼을 준비하는 현지 기업들이 인허가를 못해 애로사항이 많은데 이를 도와주는 역할을 하고 있다. 윤 : 중국 지소에서도 국내제약사와 현지 제약사 간의 수출계약 문제뿐만 아니라 중국 제약시장 정보, 인허가 정보제공, 기타 제약기업의 중국에서의 애로사항을 해결하는 데 도움을 주고 있다. 중국 언론사와 에이전시, 컨설팅업체, 의료기관 관계자들이 중심이 된 현지 의료관광 방문단에게 한국을 소개시켜주는 것도 대표적인 일이다. 중국인들의 한국 병원에 대한 이미지는 어떤가 윤: 기존 미용·성형환자들이 한국에 많이 방문하면서 미용·성형 기술은 인정하는 분위기다. 하지만 사람들이 오고 싶어도 몰라서 못 오는 경향이 많다. 국내 제약산업이 진출하기에 현지 분위기는 어떤가 윤 : 중국은 다국적기업들의 진출이 많아 상대적으로 국내 제약사의 설 땅이 부족하다. 또 중국 기업들은 이미 의약품의 합성 및 제네릭 생산능력이 뛰어나 국내 회사가 경쟁하기에도 쉽지 않다. 일례로 중국의 모 회사는 수액제 앰플만 몇억병을 생산한다. 우리가 생각하는 것보다 중국 제약사의 규모는 상상 이상이다. 또한 지난 2007년 SFDA(우리나라 식약청과 비슷한 기관) 국장이 뇌물수수 혐의로 사형당하고 나서부터는 인허가도 거의 FDA 수준이다. 다만 국내 제약 제조법인 중 유일하게 한미약품이 중국에서 자리잡았다. 한미약품의 정장제는 중국 소아 시장에서 60~70%의 점유율을 자랑하고 있다. 이것이 기반이 되어 앞으로는 한미약품의 중국 매출이 국내를 역전하지 않을까 싶다. 우 : 의료기기를 예로 들자면 동남아는 우리나라 제품이 품질은 유럽과 동등하고 가격은 저렴하다는 인식을 갖고 있다. 하지만 많은 의료기기를 접해보지 못했다는 것이 단점으로 작용하고 있다. 또한 이들 국가들은 정부 입찰을 진행하면서 가격에 상당히 민감하다. 비록 한국 제품에 대한 선호도는 높지만 인도나 중국산보다는 가격경쟁력에서 뒤쳐지는 편이다. 의약품 대해서도 관심은 많지만 정보가 부족한 편이다. 일례로 싱가포르의 한 의약품 전문지는 한국 의약품 시장과 규제를 지면을 통해 꾸준히 소개해주기를 원하고 있다. 싱가포르에서는 한국의약품 시장이 저평가돼 있다고 생각한다. 특히 올 초 동아제약과 GSK의 제휴로 한국 제약산업에 대한 관심이 폭증한 상태다. 이 때문에 오는 10월 싱가포르에서 열리는 '의약품 M&A 컨퍼런스'에서 한국 연자 초빙을 준비 중이다. 또 내년에는 한국에서 행사를 진행하고 싶어하는데 비싼 참가비가 문제가 되고 있다. 이 행사에는 미국이나 유럽에서 M&A에 관심을 가진 저명한 사람들이 온다. 이런 기회를 통해 한국 제약산업의 네임밸류를 올리고 세계의 눈을 우리나로로 돌릴 수 있도록 노력해야한다는 생각이다. 우리 기업의 해외 진출 지원을 위해 보완할 점이라면 우 : 말로만 지원한다고 하지 말고 제약사가 원하는 정보를 얻을 수 있도록 전문성을 키워야한다. 인프라 구축을 통해 현지 바이어 정보나 계약서 리뷰 등 실질적인 도움을 줘야 한다. 언제 출국하나 윤 : 이번 주말 들어갈 것 같다. 우 : 캄보디아 장관이 자국 의료기관 지원을 목적으로 조만간 국내에 방문할 예정이다. 그러면 내주 초나 들어갈 것 같다. 현재 캄보디아 환자들은 싱가폴 방문이 잦은데, 그걸 우리나라로 돌리려고 노력 중이다. 한국의료가 문화적으로 거부감이 없도록 하는게 가장 중요한 것 같다.