동국제약은 자연 친화적인 유기농 입술보호제 ‘에코밤 오가닉’, ‘에코밤 엘라스틱’, ‘에코밤 립글로즈’ 등 에코밤(ECO BALM) 3종을 출시했다. 이번에 출시된 에코밤 3종은 화학성분을 주성분(바세린 등)으로 사용한 기존 제품들과는 달리 천연벌집에서 추출한 비즈왁스, 유기농 인증 원료인 로즈힙오일, 피마자오일 등을 사용해 제품의 안전성을 높였다. ‘에코밤 오가닉’은 국내 약국 판매 제품 중 유일하게 프랑스 에코서트 유기농 인증을 받은 립밤으로 100% 천연 식물성분 함유 및 인공향료 무첨가 립밤이어서 아토피 및 알러지 피부를 비롯해 아기부터 노인까지 누구나 안심하고 사용 가능하다. 또한, 국내에서 유일하게 항산화, 항노화작용이 뛰어난 ‘잉카 오메가 오일’을 함유하고 있다. ‘에코밤 엘라스틱’은 식약청으로부터 자외선 차단 기능성을 인증 받은 제품으로 천연유기농성분인 로즈힙오일, 피마자유 등을 함유하고 있으며, 피부탄력 개선 특허성분인 Indol-3이 함유되어 있어 입술의 주름을 개선시켜 주도록 도와준다. ‘에코밤 립글로즈’는 자외선 노출로 인한 피부트러블 등 기존 립글로즈의 단점을 보완하고 노벨화학상 수상물질인 플러린 성분을 함유하고 있다. 플러린은 비타민C 보다 125배 높은 항산화 기능을 가진 성분으로 피부의 노화방지 효과를 입증 받았다. 동국제약 관계자는 “화학성분을 멀리하려는 최근 소비자들의 트랜드에 맞춰 자연친화적인 유기농 성분의 립 케어 제품을 선보이게 되었다”며 “기존 제품에 비해 다양한 기능성과 고품질의 효과로 여성들의 인기를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 국내 립 케어 제품 시장은 약국과 편의점, 화장품 할인점을 비롯해 연간 400억 원 규모이며, 매년 20%이상의 높은 성장률을 보이고 있다.

항체란 세균이나 바이러스 등 외부 침입자(항원)가 우리 몸속으로 침투하면 이에 대항하기 위해 인체 스스로 만들어내는 물질이다. 이 가운데 가장 성능 좋은 항체를 대량으로 만들어 낸 것이 바로 항체치료제이다. 여태껏 국내 제약사가 이를 신약으로 개발해 판매한 사례는 없다. 동물세포 배양을 통한 특이한 제조방법과 복잡한 공정으로 애초부터 개발 엄두를 내지 못한 까닭이다. 하지만 외자사들이 만든 항체신약은 벌써 특허만료 시기가 도래했다. 대표적 항체치료제인 허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 등이 2012년 이후로 속속 특허독점 기간이 풀린다. 이에 따라 국내사에도 기회가 찾아왔다. 특허만료로 인한 유사 제품 개발이 가능해졌기 때문이다. 이렇게 복제되는 제품들을 ‘ 바이오시밀러’라고 부른다. 최근 국내 대기업을 중심으로 개발소식이 들리고 있는 바이오시밀러도 주로 블록버스터 항체치료제를 타깃으로 한다. 류마티스관절염 치료제 엔브렐은 2012년, 레이케이드는 2013년, 항암제인 허셉틴과 아바스틴은 각각 2019년 특허가 만료된다. 하지만 허셉틴처럼 국내 물질특허가 아예 등록돼 있지 않은 경우에는 특허만료기간과 상관없이 개발이 진행 중인 제품도 있다. 표적치료제로 인기…국내 신약 전무 국내 허가된 항체치료제는 총 18개이다(식약청 제출 자료). 이 가운데 국내 개발 제품은 이수앱지스의 ‘클로티냅’이 유일하다. 클로티냅은 릴리의 ‘리오프로’를 복제한 약이다. 전체 허가약 가운데는 희귀의약품이 8개나 된다. 나머지 제품들은 주로 류마티스 관절염 등 자가면역질환이나 암 치료에 사용된다. 대표적인 제품이 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’와 유방암치료제 ‘허셉틴’, 대장암치료제 ‘얼비툭스’ 등이 있다. 항체치료제는 질환의 원인이 되는 주 타깃(특정분자 또는 항원)을 공격하기 때문에 기존치료제보다 약효는 높고 부작용이 적어 표적치료제로도 불린다. 문제는 높은 가격. 지식경제부 바이오전략기술 연구기획보고서(2008년)에 따르면 아바스틴은 연간 5100만원, 레미케이드는 1600만원, 리툭산은 1700만원이 환자 1인당 약제비로 소요된다. 하지만 보험급여가 가능한 품목을 중심으로 블록버스터 약물이 나오면서 항체 시장에 대한 관심은 날로 커지고 있다. 2009년 EDI 청구현황에 따르면 허셉틴주150mg은 156억, 엔브렐주사25mg은 114억, 맙테라주 113억, 휴미라주40mg 123억원의 청구액수를 기록했다. 이같은 성과는 국내 임상시험에서도 볼 수 있다. 식약청이 제출한 자료에 따르면 9월 현재 국내에서 진행되고 있는 항체치료제 임상시험은 모두 40개 과제. 대부분 과제가 암 치료 목적에 집중되고 있다. 국내사 바이오시밀러에 집중…위험요소 잔재 국내사의 임상시험은 바이오시밀러를 개발하고 있는 셀트리온, 드림파마, LG생명과학이 진행하고 있다. 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러를, 드림파마와 LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러를 만들고 있다. 임상시험까지 진입하지는 않았지만 녹십자, 유한양행, 이수앱지스, 제넥셀 등도 항체의약품 개발을 하고 있다. 또한 삼성의료원을 토대로 삼성전자가 바이오시밀러 개발을 선언한 상태며, 동아제약, 한미약품, 종근당 등 상위 제약사들도 속속 개발에 동참하고 있다. 특히 최근 정부 지원과 맞물리면서 국내 제약사와 바이오벤처 다수가 파이프라인에 항체치료제(바이오시밀러 포함)를 포함시키고 있다. 하지만 국내 바이오시밀러가 성공하기 위해서는 많은 위험요소들이 잠재돼 있다. 일단 제품개발을 위한 막대한 초기 투자금은 영세한 국내 제약업체에게 배보다 배꼽이 더 클 우려를 낳는다. 항체치료제는 고용량이 요구되기 때문에 대규모 제조시설이 필요하다. 하지만 국내 1만L급 세포배양 시설을 갖춘 곳은 5만L 규모의 셀트리온이 유일하다. 제대로 된 시설을 갖추려면 합성제네릭보다 3~4배의 초기 투자금이 필요하다. 때문에 바이오시밀러는 자금능력이 있는 대형 업체에나 어울리는 사업영역이라는 지적도 있다. 작은 국내시장만을 바라보고 수천억원대의 막대한 생산비용을 감당하기도 어려운 노릇이다. 결국 해외시장 진출이 이익을 가져다 줄 수 있다는 계산인데 내수시장에 한정돼 있는 국내 제약산업이 이를 극복할 수 있을지도 걱정이다. 국내 제약업체 한 관계자는 "시장규모가 큰 미국과 유럽진출이 결국 바이오시밀러 성공여부를 좌우하게 될 것"이라며 "그것도 다른 경쟁자보다 일찍 선진시장에 정착하는 게 관건"이라고 분석했다. 대규모 인프라를 앞세운 중국과 인도업체의 도전도 장미빛 전망만을 어렵게 하는 요소다. 바이오베터 대안 떠올라…전체 항체시장 고속성장 전망 때문에 경쟁이 심한 바이오시밀러보다는 기존 오리지널 제품을 개량한 '바이오베터'로 승부해야 한다는 의견도 있다. 실제로 녹십자, 한미약품, 한올제약 등 국내 제약사들이 최근 이 길을 선택하고 있다. 합성의약품 시장에서 포화된 제네릭 대신 개량신약 선호도가 높은 것과 같은 이치다. 하나대투증권 조윤정 애널리스트는 최근 보고서에서 "국내 기업의 성공요건으로는 바이오 기술 전문기업과의 적극적인 제휴 및 자금력이 우수한 대그룹과의 제휴 등이 필요하다"며 "특히, 개발의 타겟을 향후 경쟁이 심화될 바이오시밀러 시장보다는 기술적으로 진보된 개량바이오 신약에 우선적으로 진입하는 전략이 유리할 것"이라고 전망했다. 국내 바이오시밀러 성공여부와 상관없이 항체의약품 시장은 앞으로 고속 성장이 전망된다. 지식경제부에 따르면 2010년 항체의약품 국내 시장은 약 830억원 규모로 예측되며 2016년경에는 3000억원 규모로 성장할 전망이다. 여기에 바이오시밀러 제품이 등장하면 전체적인 시장규모는 더욱 커질 공산이 크다. 정부 보고서에 따르면 미국의 경우 최근 의료보험개혁법 통과로 바이오시밀러 진입근거가 마련되면서 바이오시밀러 시장은 2012년 7.4억불에서 2015년에는 145억불로 폭발적인 성장이 예상된다. 하지만 제약업계 일각에서는 이번 의료보험개혁법이 안전성을 이유로 오히려 바이오시밀러 진입을 제한하고 있다면서 예상보다 시장이 확대되지는 않을 거란 의견도 있다. 또한 바이오시밀러가 기존 오리지널 제품의 텃세로 단기간 수익을 내긴 어렵다는 반응도 나온다. K2B 김태억 박사(기술경제학)는 “바이오시밀러의 경우 오리지널사의 진입 방해, 동종 업계간의 경쟁으로 향후 2~3년 이내 놀랄만한 시장점유율을 달성하기는 어려울 것으로 예상된다”고 분석했다.

의료기관 인증제 시행과 인증마크, 전문병원 표시 등을 법제화하는 하위법령 개정안이 나왔다. 보건복지부(장관 진수희)는 내년 1월부터 시행되는 의료기관 인증제의 차질 없는 도입을 위해 ‘의료법 시행령 및 시행규칙’ 일부개정령안을 마련, 내달 18일까지 입법예고한다고 27일 밝혔다. 개정안은 인증업무를 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁하고 인증업무의 위탁범위를 정하는 내용이 골자다. 정부는 인증제 운영의 공공성 및 중립성을 확보하기 위해 공급자, 소비자, 공익대표가 균등하게 참여하는 의료기관인증위원회 구성, 운영키로 했다. 또 인증신청부터 인증의 공표에 이르는 인증절차의 주요 단계와 인증받은 의료기관에 대한 인증서 교부 및 인증마크 표시 등에 대한 규정을 마련 제도의 투명성과 예측가능성을 제고했다고 설명했다. ◆인증업무의 위탁 및 위탁업무의 범위=세부내용을 살펴보면, 의료기관 인증 업무를 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁한다. 의료인 및 의료기관단체의 기본재산 출연으로 비영리 재단법인 형태의 인증전담기관 설립이 추진되며, 오는 11월 출범하는 것을 목표로 하고 있다. 인증업무의 위탁범위는 인증신청 접수, 인증비용의 징수, 인증기준의 충족여부 평가, 평가결과와 인증등급의 통보, 조건부인증을 받은 의료기관에 대한 재인증, 이의신청 접수 및 처리결과 통보, 인증서 교부, 인증기준 등의 인터넷 홈페이지 공표 등이다. ◆의료기관인증위원회=의료인단체 및 의료기관단체에서 추천하는 자(5인), 노동계.시민단체.소비자단체에서 추천하는 자(5인), 보건의료전문가 등 공익대표(5인) 등 15인 이내로 위원회를 구성한다. 위원장은 복지부차관이다. ◆인증업무에 관한 수탁사업 실적보고=인증전담기관의 장은 의료기관 인증업무의 처리내용 및 이의신청 처리결과 등을 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 인증신청에서부터 조사계획 수립, 서면 및 현지조사, 평가결과 분석 및 인증등급 결정, 이의신청 심의 및 처리, 인증등급 확정 및 결과공표까지 약 6개월여가 소요된다. ◆인증절차=인증을 받고자 하는 의료기관의 장은 신청서에 의료기관 운영현황을 첨부해 인증전담기관의 장에게 제출한다. 의무인증 신청대상인 요양병원에 대해 복지부장관은 조사실시 3개월 전에 조사계획을 수립해 해당 의료기관에 통보한다. 조사일정은 인증신청을 접수한 날부터 10일 이내에 해당 의료기관의 장과 협의해 확정한다. 또 평가결과 및 인증등급을 통보받은 날부터 30일 이내에 이의신청서를 제출, 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 처리결과를 통보한다. 이어 인증받은 의료기관의 일반현황, 인증등급 및 유효기간, 인증기준의 충족여부 평가결과 등을 인터넷 홈페이지에 공표한다. ◆인증서 교부와 인증마크 표시=인증을 받은 의료기관에 인증서를 교부하고, 인증유효기간내에 한해 인증마크를 사용한다. ◆전문병원 명칭 표시=내년 1월31일부터 전문병원제도가 시행됨에 따라 의료기관의 종류에 따르는 명칭 및 고유명칭 외에 지정받은 질환 또는 진료과목 전문병원이라는 명칭을 별도로 표시할 수 있도록 근거규정도 마련한다. 보건복지부는 “이번 입법예고를 통해 국민의 의견을 폭넓게 수렴 개정안을 확정하고, 규제심사 및 법제처 심사 등 입법절차를 거쳐 올해 12월까지 하위법령 정비를 마무리할 계획”이라고 밝혔다.