국내 고혈압치료제 시장에서 복합제 돌풍을 일으키고 있는 아모잘탄이 유럽 시장 진출을 위한 시동을 걸었다. 한미약품(대표 임선민)은 최근 유럽 지역에서 고혈압치료제 ‘아모잘탄’에 대한 1상 임상시험에 돌입했다고 23일 밝혔다. 유럽은 ‘암로디핀’과 ‘로살탄’ 병용 투여로 혈압관리에 성공한 환자에 대한 복합제 대체처방을 허용하고 있으며, 이 경우 1상 임상시험 만으로도 시판허가가 가능하다. 따라서 한미약품은 1상 임상을 통해 아모잘탄의 유럽 시장 진출 시기를 앞당길 방침이다. 이와 함께 2단계로 3상 임상시험을 추가적으로 실시함으로써 암로디핀과 로살탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에 대한 적응증도 확보할 계획이다. 회사 관계자는 “유럽에서의 1상 임상과 한국에서의 처방 데이터를 근거로 2011년 상반기 중 시판 허가를 신청할 방침”이라며 “허가 시점과 맞물려 3상 임상시험도 진행할 예정”이라고 설명했다. 한편 아모잘탄은 고혈압치료제 성분 2가지(캄실산 암로디핀+로살탄 칼륨)를 복합한 개량신약으로 2009년 6월 국내 발매됐다.

건강관리서비스 등 의료서비스 선진화 지속추진 진수희 복지부장관 내정자는 정부가 '의료민영화'를 추진하고 있다는 것은 의료서비스 선진화정책에 대한 오해에서 비롯됐다며, 사실이 아니다고 일축했다. 또한 투자개방형 의료법인 허용은 의료공공성과 접근성을 향상시킬 대책을 마련하면서 면밀히 검토할 필요가 있지만, 경제특구 등과는 구분해서 접근해야 한다고 지적했다. 진 내정자는 인사청문회를 앞두고 지난 20일 국회에 제출한 서면답변 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 보건의료 분야만 놓고 보면 전체적으로 전재희 장관의 정책기조를 계승한 흔적이 역력했다. 실제 진 내정자는 OECD 한국경제보고서와 관련한 김금래 한나라당 의원의 질의에 대해 “투자개병형 의료법인 도입이나 일반약 약국외 판매허용, 주치의제 도입 등은 OECD가 모델로 삼고 있는 선진국과 한국의 환경이 달라 신중하고 면밀한 검토가 필요하다”고 답했다. ◇의료민영화 논란=진 내정자는 “정부가 의료민영화를 추진하고 있다는 것은 사실이 아니다”면서 “의료서비스 선진화 정책에 대한 오해에서 비롯된 것”이라고 일축했다. '의료민영화'는 의료의 공공성을 포기한다는 의미이지만 의료서비스 선진화는 건강보험체계를 유지하면서 공공성 확보라는 확고한 원칙아래 추진 중인 것으로 알고 있다는 설명. 진 내정자는 “다만 투자개방형 의료법인 도입논의가 의료민영화 논란을 일부 야기하고 있는 것 같다”고 인정했다. 그는 이어 “투자개방형 의료법인 허용시 국민의료비 상승과 지방 중소병원 경영난 가중, 의료이용 양극화 같은 부작용이 발생할 것이라는 우려가 있다”고 밝혔다. 따라서 “시간을 갖고 여러 의견을 수렴해 의료 공공성과 접근성을 향상시킬 대책을 마련하면서 도입여부에 대해 면밀히 검토하겠다”고 답변했다. ◇경제특구내 영리병원=진 내정자는 그러나 “경제자유구역 내 투자개방형 외국의료기관 유치는 외국인 투자유치 활성화를 위한 정주여건 조성차원에서 필요하다”고 주장했다. 다만 “우리나라 보건의료체계에 미칠 부정적 영향에 대한 우려로 인해 논의가 장기화되는 측면도 있다”면서 “내국인 진료비율을 합리적으로 조정하는 등의 노력을 통해 외국병원 유치에 대한 우려를 해소, 특별법이 조기 제정될 수 있도록 하겠다”고 회신했다. 진 내정자는 마찬가지로 제주특별자치도내 국내 투자개방형 의료법인 허용 또한 관광중심 국제자유도시로서 의료관광 활성화를 위해 도입할 필요가 있다고 주장했다. 그는 “경제자유구역과 제주특별자치도 내 투자개방형 병원허용 또는 의료기관 유치는 각각의 특수성을 고려한 것이므로 전국적인 허용과는 구분해서 검토해야 한다”면서 “(경제특구내의 예외적 상황이)전국적 허용에 해당한다고 생각하지 않으며, 전국적 허용의 전단계로도 보지 않는다”고 일축했다. ◇건강관리서비스와 원격진료 등 의료법 개정=진 내정자는 “건강관리서비스는 개인의 건강유지.증진을 위한 영양.운동 프로그램과 관련된 생활습관지도 영역으로 의료서비스로 보기 어렵다”고 주장했다. 따라서 치료를 중심으로 하는 의료서비스 관련 사항인 소위 의료민영화 쟁점과도 무관하다는 게 진 내정자의 설명. 그는 “(건강관리서비스는) 현행 제도에서 제공되지 않던 새로운 서비스 영역을 정의하고 형성하는 것으로 바라보는 것이 타당하다"고 강조했다. 의료법 개정안에 대해서는 “의료인-환자간 원격의료 허용, 의료법인의 부대사업(병원경영지원 사업) 확대, 의료법인 합병절차 신설 등의 내용을 담고 있는 것으로 안다”면서 “해당 정책들은 경쟁력있는 의료법인의 경영노하우 전파나 의료자원의 효율적 활용, 도서.산간벽지 등의 의료 사각지대 해소 측면에서 추진할 필요가 있다”고 주장했다. 진 내정자는 이어 “일부에서는 대형병원 중심의 의료산업화를 가속화할 것이라는 주장을 제기하고 있으나 이는 과도한 우려와 정부정책에 대한 불신에서 비롯된다”고 일축했다. 그는 “국회 법안심의 과정에서 오해는 불식하고 부작용이 우려된다면 추가적인 부작용 방지대책을 마련하는 등 토론과 합의를 통해 빠른 시일내 의료법이 개정되기를 희망한다”고 회신했다. ◇당연지정제 존폐=진 내정자는 “민간위주의 의료공급체계를 가진 우리나라에서는 모든 국민에게 적절한 의료서비스를 제공하기 위해 필수적인 제도”라고 답했다. 그는 이어 “만약 요양기관 당연지정제를 폐지한다면 국민의 의료이용이 제약되고 의료이용의 양극화가 발생하게 될 것”이라면서 “앞으로도 국민건강권 확보차원에서 확고히 유지돼야 한다”고 못박았다. ◇민영의료보험=진 내정자는 “국민건강보험이 전 국민의 의료보장을 책임지는 공보험 체제를 공고히 유지하는 가운데 민간의료보험은 공보험이 보장하지 못하는 영역을 보완하는 선에서 이뤄져야 한다”고 일축했다. 이를 위해 “민간의료보험 상품의 인허가, 재무건전성 감독 등은 금융위가 담당하고, 급여기준, 수가 및 심사 등은 복지부가 적극적으로 관여할 필요가 있다”고 제안했다. 공성진 한나라당 의원의 보험업법 개정안에 대해서는 “개인의 질병정보는 당사자의 병력이나 치료에 관한 사항으로 다른 개인정보에 비해 보다 엄격한 보호가 필요하다”며 부정적인 입장을 나타냈다. 진 내정자는 “개인의 질병정보를 건강보험 업무와 무관한 보험사기 조사를 위해 제공하는 것은 건보공단의 개인정보 보유목적에 위배될 수 있으므로 엄격하게 규율될 필요가 있다는 점을 감안해 신중히 접근해야 한다”고 일축했다. 공 의원의 입법안은 금융위원회가 보험사기 적발 및 방지를 위해 질병정보를 건보공단이나 심평원 등에 요청할 수 있도록 권한을 부여하는 내용이 골자다.

한미약품이 국내사 가운데는 처음으로 쎄레브렉스 제네릭(제품명 : 콕시브캡슐200mg)을 허가받았다. 하지만 쎄레브렉스는 특허종료까지 5년이나 남아있어 시장출시까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 20일 식약청에 따르면 한미약품은 지난 19일자로 쎄레브렉스(한국화이자·성분명:쎄레콕시브) 제네릭 제품인 '콕시브캡슐200mg'을 허가받았다. 쎄레브렉스는 NSAIDs 계열 소염진통제 시장에서 타 품목에 비해 매출이 월등히 높은 제품으로, 작년만 해도 316억원의 처방액(EDI 청구현황) 기록을 나타냈다. 이 때문에 쎄레브렉스 제네릭에 많은 국내사들이 눈독을 들여 상반기까지 30여 품목이 허가 대기중인 것으로 알려졌다. 이에 한미약품을 시작으로 많은 제약사들이 퍼스트제네릭 지위를 얻기 위해 허가절차를 서두를 것으로 보인다. 다만 쎄레브렉스의 물질특허가 2015년까지 유효하기 때문에 시장 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다. 제약업계 관계자도 "좋은 약가를 받기 위해 허가를 이미 선점하기 위한 것일뿐, 시장 출시까지는 아직 멀었다"고 밝혔다.

ARB+CCB 고혈압 복합제 시장에서 새로운 도전자가 나타났다. 바로 한국베링거인겔하임의 트윈스타정( 텔미사르탄+ 암로디핀베실산염)으로, 이 제품은 지난 19일자로 식약청으로부터 허가를 획득했다. 새로운 고혈압신약인 트윈스타정은 6년간 자료보호를 받게 된다. 현재 ARB+CCB 시장에서는 한미약품의 '아모잘탄'과 화이자의 '엑스포지', 다이이찌산쿄의 '세비카'가 3파전을 펼치고 있다. 이 가운데 아모잘탄과 엑스포지가 1위를 놓고 엎치락 뒤치락거리는 형국. 엑스포지는 올 상반기까지 원외처방액에서 약 279억원을 기록해 아모잘탄을 간발의 차로 앞서고 있다. 아모잘탄은 상반기 229억원대 원외처방액을 올리며 엑스포지를 추격하고 있다. 또한 발매 1년이 된 세비카 역시 74억원대 처방실적으로 선전을 거듭하고 있다. 여기에 트윈스타정이 가세하면 고협압 복합제 시장이 또 한번 요동칠 것으로 전망된다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄이 함유된 유일한 복합제로 경증부터 중증 고혈압 환자까지 효과가 기대된다. 특히 한국시장에서 각각 강점을 보이고 있는 CCB제제 암로디핀과 ARB제제 텔미사르탄이 뭉쳤다는 것만으로 기대를 모으고 있다. 한편 엑스포지는 암로디핀과 발사르탄이, 아모잘탄은 로자탄칼륨과 암로디핀, 세비카는 올메사탄과 암로디핀이 복합된 제제이다.

오프라벨(허가초과 사용) 의약품에 대한 안전성·유효성 평가가 이전 문헌자료를 바탕으로 곧바로 진행될 예정이다. 이는 지난 7월 1일부터 시행된 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'(복지부 개정 고시)에 따른 것이다. 시행 고시에 따르면 심평원장은 요양기관이 허가초과 사용약제에 대해 비급여 사용 신청을 접수하면 60일 이내에 승인여부 및 승인내역을 해당 요양기관과 식약청에 통보해야 한다. 식약청은 보고받은 비급여 사용내역 등을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않는 경우 사용중지를 요청한다는 내용이다. 18일 식약청이 모집 공고한 오프라벨 의약품 심사 전문인력들은 이 테두리 내에서 심사를 맡게 된다. 그동안 오프라벨 의약품 심사방법을 놓고 많은 논의가 있었으나 식약청은 과거 임상시험 자료, 사용성적조사, 논문 등 이전 문헌자료를 바탕으로 안전성·유효성을 평가한다는 방침이다. 올초 초안에는 추가로 임상시험을 실시하는 방안을 강구했지만 제약업계의 반대로 우선 문헌자료 심사로 방향을 굳힌 것으로 알려졌다. 다만 평가자료가 부족한 경우 추가로 임상시험을 요청한다는 방침이다. 또한 이미 비급여 사용이 승인된 의약품을 중심으로 평가 계획도 있었지만, 일단은 새로 신청되는 오프라벨 의약품부터 평가시스템을 도입하는 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "최종안은 아직 정해지지 않았지만 우선 문헌자료를 바탕으로 오프라벨 의약품을 평가해나갈 계획"이라며 "이에 대한 별도 고시개정은 고려하지 않고 있다"고 전했다. 이 관계자는 "다만 필요한 경우에는 추가로 임상시험을 요청할 예정"이라고 덧붙였다. 제약업계 한 관계자도 "새로운 임상시험을 통한 오프라벨 심사는 '재평가'와 다름없다는 의견을 여러차례 식약청에 전달했다"며 "결국 업계 의견이 받아들여져 기존 시스템 내에서 식약청이 역할분담을 하는 방향으로 정해진 것 같다"고 말했다. 이미 지난 7월 1일 고시가 시행되면서 식약청에는 심평원으로부터 제출받은 '비급여 승인내역'들이 안전성·유효성 평가를 기다리고 있는 상태. 이에 심사 전문인력들이 선발되면 곧바로 평가에 나설 것으로 보인다. 다만 세부 평가절차 등을 정하기 위해 민관TF팀이 구성돼 최종안을 마련할 계획이다.

식약청이 명문제약의 저혈압치료제 '미드론(미도드린염산염)'에 대해 사용 자제를 의·약사에게 요청했다. 최근 미국 FDA가 이 제제에 대해 '제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다'는 이유로 제품 승인을 철회했기 때문이다. 하지만 미국 판매회사인 샤이어사가 보도자료를 통해 9월 30일까지 시장에서 철수하겠다는 입장을 밝혀 국내 판매 제품도 허가가 취소될 가능성이 커졌다. 식약청은 17일자로 미드론정과 관련한 의약품 안전성 서한을 의약사에게 배포했다. 식약청은 서한에서 "(이 제제에 대해)국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획"임을 밝혔다. 또한 "반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자하고 가급적 대체약품에 대해 우선 검토해달라"고 당부했다. 명문제약의 '미드론정'은 지난 93년 기립성 또는 본태성, 증후성 저혈압에 사용하도록 신고됐다. 작년 생산실적은 2억8500만원으로 추산되고 있다. 대부분 환자들이 저혈압에 의한 쇼크로 병원에서 주사제를 투여받기 때문에 사용실적이 적다는 설명이다. 식약청에 따르면 이 제제의 대체약도 삼아제약의 '리스믹정' 하나에 불과한 것으로 파악된다. 문제는 미국 회사 샤이어 신속승인을 받은 후 실시해야하는 추가 임상시험을 이행하지 않아 충분한 임상적 유익성을 증명하지 못한다는 데 있다. 이에 한국에서도 자료검토가 쉽지 않을 전망이며, 유효성이 확인되지 않는 한 국내 시장에서 퇴출 가능성이 높다는 분석이다. 식약청은 미도드린염산염 제제가 현재 한국, 미국을 비롯해 프랑스, 이탈리아에서도 사용되고 있다고 전했다.

허가초과 의약품(일명 : 오프라벨)에 대한 평가체계 마련이 초읽기에 들어갔다. 올 초부터 비공식적인 방법으로 오프라벨 평가체계 방안을 모색한 식약청이 추진안 확정을 눈앞에 둔 모습이다. 먼저 식약청은 오프라벨 의약품을 심사할 의·약사부터 찾기로 했다. 18일 식약청에 따르면 오프라벨 의약품을 심사하게 될 임상의사 1명, 전문심사관 3명, 약사 신분인 심사원 1명 등 총 5명을 모집한다. 임상의사 자격요건은 전문의 또는 2년 이상 경력이 있는 일반의사이다. 연봉은 전문의 7000~8000만원, 일반의 5000~6000만원 정도이다. 새로 뽑는 약사 연봉은 3000만원. 신분은 비정규직으로 근무기간 종료 이후 재계약이 가능하다. 선발된 임사의사는 임상자료(제출자료, 사용성적, 논문 등) 종합 평가를 맡게 되며, 전문심사관은 △허가초과의약품에 대한 비급여 사용 승인 신청 검토 △허가초과의약품의 사용성적 모니터링 결과 평가 △허가초과의약품 국내외 문헌, 외국 허가사항 분석에 대한 업무를 수행한다. 또 약사 심사원은 허가초과의약품 국내외 문헌, 외국 허가사항 조사분석 업무를 진행하게 된다. 식약청 관계자는 "내달 도입안 확정을 목표로 조만간 TF팀을 구성할 예정"이라며 "이에 앞서 심사관들을 우선 선발한다"고 말했다.