위해 식품·의약품·의료기기가 각 법률에 의거해 회수를 진행할 때 서로 다른 규정으로 혼란을 일으킬 수 있으므로 기준통합이 시급하다는 지적이다. 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)은 4일 국정감사 자료집을 통해 이같이 지적하고 개선방안을 제시했다. 먼저 위해품의 자진회수 계획 보고 위반의 경우 각 분야별로 처분이 상이하다. 의료기기법의 경우 허가취소와 업무정지가 가능하지만, 약사법과 식품위생법은 과태료 부과만 규정돼 있다. 이에 주 의원 측은 "약사법·식품위생법·의료기기법의 자진회수 계획 보고 규정 위반 시의 처분을 동일하게 할 필요성이 있다"며 "이 경우에도 허가취소와 업무정지가 가능하도록 개선이 이뤄져야 한다"고 주장했다. 또 자진 및 강제회수 시 공표규정도 세 법률 모두 상이해 통합이 시급하다는 의견이다. 자진회수의 경우 식품위생법만 반드시 공표하도록 하고 있는데, 약사법과 의료기기법도 이 조항을 새로 추가해야한다는 지적이다. 더불어 강제회수의 경우 약사법에서는 보건복지부령으로 정하는 자에게 공표를 하게 하는 부분을, 식품위생법과 같이 식약청장 등이 직접 공표를 하도록 개정해야 한다고 주 의원은 설명했다. 식약청장 등이 직접 공표를 하면 제도 실효성을 보장할 수 있다는 것. 이와 함께 의료기기법도 이런 조항을 신설해 강제회수 시 공표를 명시해야한다는 의견이다. 소비자 민원으로 인한 회수를 한 경우에는 자체 조사 등에 의해 회수와 분리해 행정처분 감면 예외 규정을 두는 것도 필요하다는 지적. 현재는 세 법률 모두 소비자 민원과 상관없이 행정처분 감면가능성이 열려있다. 마지막으로 자료집에 따르면 위해구분 기준이 약사법과 의료기기법 간 모호하게 정해져 있다. 이에 현행 3단계에서 2등급과 3등급을 하나로 통합해 2단계로 간소해야한다는 주장이다. 또 기존 3등급 위해성의 경우처럼 자사 홈페이지에 공고하는 방법을 없애고 위해 약품과 위해 의료기기에 대해서는 최소 언론매체 공표 수준까지 확대시킬 필요성을 강조했다. 이에 1등급 위해성에 해당해 방송 등 대중매체에 공표하는 경우가 아니라면 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공표하도록 해야 한다고 역설했다.

건국대병원 송명근(흉부외과) 교수의 '카바 수술'을 둘러싼 의혹이 복지부 국정감사를 통해 풀릴 수 있을 지 주목된다. 민주당 최영희 의원은 4일 진행되는 국감에서 복지부 진수희 장관에게 '한국보건의료연구원의 카바수술 연구보고서의 사망률 통계 오류에 대한 문제 지적'과 관련해 질의할 예정이다. 최 의원은 "보건연 연구보고서가 복지부 최종 판단이 나오기 전에 언론에 유출되면서 송명근 교수측은 최종 보고서의 사망률 등 핵심 통계자료가 조작됐다며 문제를 제기했다"고 밝혔다. 이에 최 의원은 보건연과 송 교수측 간 논란이 끊이지 않고 갈등이 증폭되고 있어 보고서에 제기된 오류 뿐 아니라 의료 신기술에 대한 정부 대책을 따질 필요가 있다는 설명이다. 질의 문항은 보건연 최종 보고서가 유출된 경로, 사망률 오류의 문제점, 대한흉부외과학회가 제출한 4개 대학병원 통계자료의 문제점 등이다. 최 의원은 "복지부 최종 판단 이전에 이애주 의원을 통해 보고서가 언론에 유출된 것은 의도성이 보인다"며 "이 자료를 유출한 사람이 누구이며, 비밀엄수 조항을 어겼다면 해당자에 대한 징계가 필요하다"는 의견과 함께 전 장관의 답변을 청취할 계획이다. 또 최 의원은 최종 보고서 언론 유출 이후 송 교수가 기자 간담회를 통해 제기했던 의혹을 집중적으로 추궁할 예정이다. 송 교수는 보건연이 카바수술 대상자로 선정한 환자 질환을 비교하기 위해 사용한 4개 대학병원 환자의 질환은 서로 달라 비교가 불가능하다고 주장하고 있다. 최 의원은 "서로 달라 비교가 불가능한 자료를 비교해 카바 수술의 사망률이 높게 나오도록 조작했다고 하는데 검토해봤느냐"며 "왜곡된 사망률 도출은 연구진의 특별한 의도가 있지 않고서는 이해할 수 없는 일"이라고 주장했다. 또 진 장관에게 서로 다른 질환의 데이터를 비교해 결과를 왜곡했다는 의혹을 철저히 조사하고 누가, 무슨 목적으로, 어떻게 자료를 조작했는지, 실수였는지 등에 대해 확인 감사 이전까지 보고해달라고 명시했다. 대한흉부외과학회가 제출한 4개 대학병원 통계자료에 대한 문제점 질의 부분에서는 '데이터로 사용하기에 정확도가 떨어진다'고 흉부외과가 밝혔지만, 보건연에서 이 데이터를 연구에 사용한 의도에 대해 집중적으로 질의할 계획이다. 최 의원은 "전문가가 아닌 사람이 봐도 통계를 생성하기 위한 기초 자료에 심각한 문제가 있다는 점이 쉽게 발견 된다"며 "오류 투성이인 보고서를 복지부가 최종 판단도 하기 전에 언론에 유출된 경위가 무엇"이냐고 물었다. 최 의원은 "송 교수 치료재료는 올해 3월 유럽 특허를 획득하고 5월에는 유럽 의료기기 인증기관으로부터 최고등급인 3등급 CE마크 인증을 받았다"며 "정부가 보건의료 신기술 개발을 위해 문제점이 있다면 개선하고 보완하도록 지원하고 격려해야 하는 것이 역할 아니냐"고 지적했다. 이에 정부의 도움 없이 개인의 열정과 노력에 의해 개발, 세계적으로 인정받고 있는 원천기술을 정부 예산을 지원받는 기관이 잘못된 데이터를 근거로 '싹을 잘라 버리려는 행위'를 하고 있는 것은 심각한 문제라고 우려했다. 따라서 확인 감사 전까지 지금까지 지적된 사망률 통계 오류와 자료 유출에 대한 내용을 철저히 조사한 이유, 데이터에 오류가 있다면 최종 보고서 내용은 무의미하며 심평원 실무위원회의 최종 결정은 연기돼야 한다고 주장했다.

[이슈점검] 미리 보는 보건복지부 국정감사 “대형이슈가 없으니 장기전이 될 것이다.” 국회 한 보좌진은 이렇게 말했다. 이번 국정감사는 대형이슈 부재로 집중공략 대상이 없는 대신 전방위 공세가 이뤄질 수밖에 없고 그만큼 시간이 길어질 것이라는 얘기다. 국회 보건복지위원회는 오늘(4일) 보건복지부(복지부) 국정감사를 시작으로 19일간 장정에 들어간다. 국회 보좌진들은 휴일도 반납하고 정책질의 준비에 분주했다. 지난 추석연휴 기간에도 대부분이 출근해 의원회관의 불을 밝혔다. 하지만 마땅한 선점이슈가 없어 곤혹스런 표정이 역력했다. 야당 한 보좌진은 “진수희 복지부장관 인사청문 과정에서 대부분의 현안이슈들이 점검됐다. 국감에서 다시 건드려도 뻔한 답변이 예상돼 맥이 빠진다”고 귀띔했다. 한 고참 보좌진은 “이럴 때는 보건복지 분야 전반에 걸쳐 전방위로 질문공세를 펼 수밖에 없다. 의원들도 힘들겠지만 피감기관도 피곤하기는 마찬가지일 것”이라고 말했다. 실제 각 의원실이 준비 중인 정책질의 주제는 다양하다. 또 특정 이슈를 집중 공략하기 보다는 산발적인 질의들이 연이어 쏟아질 전망이다. 의료전달체계-건강보험 지속 운영방안 도마에 각 의원실이 준비한 정책질의 주제들을 살펴보면, 먼저 의료전달체계 재확립 문제가 첫 손에 꼽힌다. 일차의료 붕괴와 대형병원 의료이용 쏠림현상 개선은 매년 단골이슈였지만 여전히 개선되지 않았다. 특히 복지부는 지난해 말과 올해 중반기 관련 TFT를 구성해 제도 개선방안을 논의했지만 별다른 성과를 얻지 못했다. 의원들의 공세는 대책마련을 채근하는 쪽으로 모아질 예정이다. 한 의원실은 거꾸로 가난한 사람들이 대형병원 이용을 제한받고 있는 의료이용의 형평성 문제를 제기한다. 건강보험 재정적자와 지속 운영방안도 여러 의원실에서 관심을 갖고 있는 이슈다. 다각적인 건강보험 재정 확충방안과 지출효율화, 건강보험 보장성 확대 방안 등이 집중 점검된다. 이 과정에서 현재 진행 중인 내년도 수가협상, 건강보험공단 재정운영위원회 6기 위원 개선상의 문제점도 지적될 전망이다. 용두사미 된 쌍벌제…약가제도 변칙 운영 공세 최근 입법예고된 쌍벌제 하위규정 개정안에 대한 공세도 이어진다. 야당 의원들은 의료법시행규칙과 약사법시행규칙에 반영되는 처벌예외 범위가 광범위해 쌍벌제 도입취지를 무색케 했다고 질타할 예정이다. 오는 10일까지가 입법예고안에 대한 의견청취 기간이기 때문에서 의원들의 이 같은 지적은 상황에 따라서는 시행규칙 개정안에 변화를 가져올 것으로 관측된다. 야당 한 의원은 기등재약 목록정비 본평가 사업 수정, 약가재평가 폐지, 직권인하 완화, R&D 특례에 따른 약가인하 면제 등 약가제도 전반에 대해 공략한다. 특히 기등재약 일괄인하로 인한 8천억원의 약가인하 근거를 정부가 내놓지 못하고 있는 점을 집중 질타할 예정이다. 또 일부 의원들은 지난 1일부터 시행된 시장형실거래가제 시행에 따른 부작용과 운용시스템을 점검한다. 의료민영화 법 폐기-현지실사 봐주기 의혹도 의료민영화 쟁점 또한 빠뜨릴 수 없는 주제다. 진수희 장관은 이미 수차례에 걸쳐 투자개방형 의료법인 도입 시기상조론을 피력한 바 있다. 야당 의원들은 그러나 복지부가 추진 중인 원격진료허용 의료법 개정안, 건강관리서비스법 등 또한 의료민영화 법안이라며 폐기 또는 보완을 요구할 예정이다. 또 경제특구내 영리병원 허용에 대해서도 반대입장을 분명히 할 것을 진 장관에 촉구한다. 지난해 국감에 이어 병원 현지조사 문제도 또 도마에 오른다. 논산소재 B병원 뿐 아니라 다른 병원에서도 복지부가 현지조사를 진행해놓고 상당기간 결과처리를 미루고 있는 점을 질타, 봐주기 의혹을 제기한다. 이와 함께 보건의료인 면허갱신제, 공보의 근무여건과 적정 배치 문제, 필수의약품 수급불안정, 소아과 병의원의 항생제 과다사용 실태 등에 대해서도 정책질의가 이어진다. 또 최근 잇따른 연예인들의 자살문제, 기부제도 부실운영 실태, 저출산 고령화 대책, 현장 체험을 통한 장애인 복지의 허와 실, 어린이집 식재료 관리소홀 문제 등도 점검된다. 위원장-간사, "국감이슈 없다"…침구사 증인채택 급조 한편 복지부와 식약청을 대상으로 하는 22일 종합국감에서는 침구사협회와 침구사 등을 증인으로 불러 의료인 면허가 없는 사람의 침.뜸 시술을 금지한 현행 의료법 조항이 합헌이라고 결론 내린 헌법재판소 결정을 토대로 이해당사자들의 논란을 점검한다. 침구사 증인채택은 이재선 위원장과 간사 의원들이 이슈용으로 급조했다는 후문이다.

구역·구토 예방목적으로 투여하는 항구토제를 같은 날 병용투여 하면 급여가 불가하다. 다만 온세란 8mg과 같이 허가 범위에 해당되면 전액본인부담이 가능하다. 건강보험심사평가원이 최근 병원협회의 '항구토제 투여기준 질의서' 회신에 따르면 온세란 주 8mg과 경구제 8mg 투여를 제외하면 전액본인부담이 안된다. D1,2중등도 위험군과 D3,4저위험군 병합과 관련해 중등도위험군 약제투여일인 D1,2에만 온세란 주 투여와 지연형 온세란정 2T씩 2일 투여를 할 수 있다. 환자 상태를 고려해 동일 사이클 내에서 타 성분으로 변경이 필요하다는 의사의 판단이 있을 경우는 변경 투여가 가능하다. 예를 들어 환자에게 ondansetron의 투여에도 효과가 없어 granisetron으로 변경했을 경우 경과기록지에 구토에 대한 등급 기록을 해야 하며 청구시에도 첨부해야 한다. 또한 중등 및 저 위험 항암제의 조합과 관련해 5 HT3 antagonist 주사제는 중등 위험 이상 투여하는 날만 투여할 수 있다. 투여기준에 따라 항구토제를 투약했음에도 불구하고 구토가 조절되지 않은 경우 환자상태와 의사의 의학적 판단 하에 추가 투약할 수는 있다. 이 경우에는 투여기준을 초과한 항구토제의 약값은 환자가 전액 부담해야 한다. 여기서 저위험군(최소위험군)에 1차적으로 5-HT3 antagonist 투여는 허가사항 범위 이내면 전액 본인부담이 가능하다. 구토유발 가능성 정도에서 저위험군 약제의 경우 corticosteroid metoclopramide 등을 투여했더라도 구토가 유발한다면 다음 치료일로부터는 중등도위험군에 준해 투약할 수 있다. 다만 경과기록지에 이에 대한 등급을 기록해야 하며 청구 시 첨부을 원칙으로 한다.