의약품처방조제시스템(이하 DUR) 전국 확대 실시를 한달여 앞둔 가운데 DUR사업단이 허가 의약품 3만8718품목의 주성분 코드 생성을 완료하고 시범가동 채비에 나섰다. 27일 DUR사업단에 따르면 용역을 수행한 약학정보원이 현재 급여 의약품 1만4921품목과 비급여 의약품 2만3797품목, 총 3만8718품목의 코드 생성을 마무리했다. 현재 3단계 DUR 시범사업이 실시되고 있는 제주도 지역의 경우 특히 일반약 주성분 코드가 완료되지 않아 전산입력이 원활치 못했다는 약국가 지적이 있어왔다. 박정연 단장은 "3만8000여 개의 허가 의약품 주성분 코드 생성이 완료됨에 따라 실제 적용 시 요양기관 전산입력 시스템 상의 문제는 없을 것"이라고 설명했다. 이에 따라 전국 병의원과 약국은 시범가동이 시작되는 11월 1일부터 청구 S/W에 장착 된 주성분 코드에 따라 전산 작업을 수행할 수 있을 예정이다. 약국 일반약 DUR 시행과 관련해 사업단은 전국확대 시행 시 요양기관의 혼선을 줄이고 참여도를 높이기 위해 의무화 여부와 관계없이 사용할 수 있도록 조치할 방침이다. 이를 위해 DUR사업단은 심평원 스마트폰 애플리케이션인 '건강정보 앱'에 DUR 정보를 연동시키는 한편, 시범가동 기간인 11월 8일부터 13일까지 병의원과 약국을 대상으로 사용자 교육을 실시키로 했다.

정부는 올해 상반기 동안 적어도 두 건의 큰 일을 냈다. 우선 이른바 쌍벌제법안을 일사천리로 통과시켰다. 또 난항을 거듭한 의료기관인증제법으로 의료기관 인증을 위한 법적 안전성(기반)을 확보했다. 두 법안의 성과는 다음달부터 나타난다. 쌍벌제는 내달 28일부터 시행에 들어가고, 의료기관인증원은 같은 달 16일에 개원한다. 정부가 팔을 걷어붙이고 강공 ‘드라이브’를 걸었고 국회가 박자를 맞춰준 결과다. 이 과정에서 다른 의료법 개정입법안들은 줄줄이 뒤로 밀렸다. 물론 시급을 다툴만한 법안이 없었던 것도 한 이유였다. 27일 데일리팜이 국회 보건복지위원회 홈페이지에서 현재 계류중인 의료법 의안을 검색한 결과, 40건이 심사 또는 처리를 기다리고 있었다. 이중 21건은 아직 상정도 되지 않았다. 또 20건은 법안심사소위에서 심사 중이거나 다른 법률과 묶여 병합 심사가 진행되고 있었다. ◆심사 중인 법안들=전현희 의원과 임두성 의원이 각각 대표발의한 이른바 ‘의사폭행법’은 지난 6월 법안심소위를 통과했지만 전체회의 상정은 일단 보류됐다. 이 법은 의사나 의료기관 종사자를 폭행 또는 협박해 진료를 방해할 경우 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금으로 가중 처벌하는 것이 골자다. 이에 대해 시민단체와 환자단체는 의료인에 대한 폭행을 대통령보다 가혹하게 처벌하는 터무니없는 입법이라며 상임위에서 폐기해야 한다고 주장하고 있다. 보건복지위가 법안처리를 놓고 머리를 싸매야 하는 이유다. 국회 한 관계자는 “법안심사는 마쳤지만 상임위 내에서도 반대기류가 있어서 이번 회기 중 처리가 가능할 지 미지수”라고 귀띔했다. 심사를 기다리고 있는 법안 중에는 진료기록부와 감염관리 관련 유사입법안이 5건이나 된다. 김영우 의원은 진료기록부 허위기재 처벌 법안을, 전현희 의원과 김충환 의원은 휴업시 진료기록부를 개설자가 직접 보관할 수 있도록 허용하는 법안을 대표발의했다. 감염관리법은 의사출신인 신상진 의원과 안홍준 의원이 각각 발의했다. 신 의원의 법안은 일정규모 이상의 종합병원에 병원감염관리 전담인력 의무배치, 안 의원은 일정 규모 이상의 종합병원의 감염발생 보고 의무화를 골자로 한다. 다른 법률안들도 줄줄이 심사를 기다리고 있다. 전현희 의원의 법안에는 민간수련병원 기피학과 전공의에게도 수련보조수당을 지급하는 내용이 담겼다. 정경미 의원은 환자의 권리를 고지 또는 게시하지 않은 의료기관의 장에게 과태료를 부과할 수 있는 근거조항을 마련했다. 품질관리검사에서 부적합 판정받은 의료장비를 지체없이 봉인하는 법안과 일회용 의료기기 재사용을 금지하고 위반시 500만원의 과태료를 부과하는 심재철 의원의 법안 두 건도 심사 대기 중이다. 이밖에 입원보증금 청구금지(김영우 의원), 처방전에 음성전환용 바코드 표시(김소남 의원), 비영리법인이나 지방의료원 부대사업 허용(김재경 의원), 비밀누설금지 대상에 의료기관 종사자 포함(서갑원 의원) 등을 내용으로 하는 의료법 개정안도 법안소위에서 심사를 기다리고 있다. ◆상정을 기다리고 있는 법안들=이번 정기국회 핵심 쟁점 중 하나는 원격의료허용 등 정부 의료법 개정안과 변웅전 의원이 대표발의한 건강관리서비스법안의 상정여부다. 진수희 복지부장관은 의료사고법과 함께 이 두 법안을 연내 처리해야 할 우선 법안임을 거듭 밝혀왔다. 복지부 또한 이들 법안을 중점처리 법안으로 삼아 물심양면의 노력을 다해왔다. 하지만 의료민영화와의 연관성을 우려하는 야당과 시민단체의 곱지 않은 시선 탓에 이 법안들은 상정 조차되지 못할 공산이 크다. 정부 개정안에는 원격진료허용 외에도 의료법인 부대사업 범위 확대, 의료법인 합병절차 간소화, 조산원 응급환자 이송체계 확립, 의료인 단체의 지부.분회 설치시 신고절차 페지 등의 내용도 담겨있다. 상정대기 중인 법안 중에는 의료계에 부담을 줄 법안들도 다수 포함됐다. 곽정숙 의원의 선택진료비 폐지 법안, 이애주 의원의 면허재등록 법안, 안효대 의원의 의사 면허정보 공개 법안 등이 그것이다. 청소년의 성적호기심을 유발하는 의료광고를 제제하거나(이명수 의원), 환자 (명시적) 동의 없이 신상정보를 공개한 의료광고를 금지(현경병 의원, 이춘석 의원)하는 의료광고 규제 법안들도 3건이 대기 중이다. 또 의사 등 의료인의 면허취득 요건을 국가가 인정한 평가기구로부터 인증받은 대학을 졸업하고 학위를 받은 자로 제한하는 법안(신상진 의원)과 면허가 다른 의사, 치과의사, 한의사 등이 공동으로 같은 장소에서 면허종별이 다른 의원급 의료기관을 개설할 수 있도록 허용(박은수 의원)하는 법안도 상정을 기다리고 있다. ◆쟁점이 될 의료관련 법안들=20년 이상 끌어온 의료사고법(의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률안)은 이번 정기국회에서 통과될 가능성이 가장 높은 법안이다. 이미 법제사법위원회 소소위에서 이견조율을 끝마치고 전체회의 재상정을 기다리고 있다. 보건복지위를 통과한 대안은 의료사고 입증책임전환 규정이 삭제되고 반의사불벌 등 형사특례를 유예해 ‘앙꼬 빠진 진빵’이라고 비판받았지만, 정부와 여야는 피해구제의 시급성에 더 무게를 두고 법안를 처리했다. 물론 핵심 중 핵심인 입증책임전환을 제외시킨 것은 의료계를 의식한 양보로 보인다. 경제자유구역과 제주특별자치도에 영리병원을 허용하는 입법안은 보건복지위를 넘어 정기국회 최대 이슈 중 하나로 부상할 가능성이 크다. 야당은 이미 영리법인 저지를 당론으로 내걸고 ‘결사항전’의 뜻을 내비친 바 있다. 시민사회단체들 또한 특구법 등 의료관련 정부 주력입법안을 의료민영화 5대 악법으로 지목하고 총력전을 준비 중이다. 시민단체 한 관계자는 “G20 회의 등으로 분위기를 한껏 띄우면서 동시에 의료민영화 법안 등 악법들을 밀어붙일 가능성을 우려하고 있다”며, 경계의 끈을 놓지 않았다. ◆새로 등장할 법안들=몇 가지 중요한 법안들이 조만간 국회에 제출될 전망이다. 의사가 약물을 처방하기 전에 금기여부 등의 사전점검을 의무화하는 이른바 ‘DUR’(의약품처방지원조제시스템) 법안이 그 하나다. 이 법안은 유재중 의원실에서 준비 중이며 이달 중 대표발의 될 것으로 관측된다. 의료기관의 비급여 통제를 강화하는 입법도 준비되고 있다. 환자가 비급여 진료비에 대해 진료비 확인요청을 하지 않아도 임의적으로 비급여 진료실태를 확인, 조사할 수 있는 권한을 심평원에 부여하는 법안이다. 주승용 의원실 관계자는 “의료기관의 비급여 진료실태가 제대로 파악되지 않고 있다”면서 “개정입법을 통해 통제기전을 마련할 수 있을 것”이라고 기대했다.

대전식약청(청장 장동덕)은 발기부전치료제인 ' 비아그라'와 '시알리스' 위조제품을 판매한 A씨(남, 37세)를 약사법 위반 혐의로 대전지방검찰청에 불구속 송치했다고 27일 밝혔다. 이번 조사결과, 성인용품점을 운영하는 A씨는 지난해 7월부터 올해 9월까지 가짜 비아그라(100㎎) 및 시알리스(100㎎, 50㎎) 총 1650정, 시가 1279만원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 또한, 해당제품 검사결과 비아그라(100㎎)에는 주성분인 실데나필 160㎎이 초과 검출됐으며 시알리스(100㎎)에는 허가받은 주성분인 타다나필이 아닌 실데나필 171㎎이 검출됐다. 가짜 비아그라를 복용한 B씨(69세, 남)의 경우 심장이 두근거리고 숨이 가빠지는 부작용으로 응급실에 긴급 후송돼 치료를 받기기 했다. 대전식약청은 성인용품점 등에서 판매되는 발기부전치료제는 가짜 제품으로 함량이 균일하지 않거나 과다 함유돼 있어 소비자의 피해가 우려되므로 구입하지 말 것을 당부했다.

정부는 힐라 몬스터 도마뱀의 타액성분을 합성해 만든 당뇨신약 ‘ 바이에타’(엑세나티드 주사제)에 대해 내달 1일부터 건강보험을 적용하기로 했다. 또 새로운 기전의 류마티스관절염치료제 ‘ 오렌시아’(아바타셉트 주사제)도 급여를 인정한다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정 고시하고 내달 1일부터 적용한다고 밝혔다. 27일 개정내용에 따르면 다음달부터 급여목록에 신규 등재되는 ‘바이에타’와 ‘오렌시아’의 급여 기준을 신설했 다. ‘바이에타’는 힐라 몬스터 도마뱀(Gila monster lizard)의 타액 성분인 ‘엑센딘-4’를 합성해 만든 최초 인크레틴 유사체로 혈당조절과 함께 체중감소에도 도움을 준다. 2008년 5월말에 허가받아 2년 반만에 급여권에 진입했다. 급여기준은 비구아니드계(메드포르민)나 설포닐우레아계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 혈당조절이 안되는 경우에 급여 사용이 가능하다. 이른바 3제 요법에 사용하는 3차 약제로 급여기준이 정해진 것. 메트포르민과 설포닐우레아와 함께 사용하지만 두 약물 중 고가인 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다. ‘오렌시아’는 류마티스관절염의 원인인 T-세포 활성화에 필요한 두 개의 신호전달 물질 중 한가지에만 선택적으로 작용하는 새로운 형태의 신약이다. 종전 치료제와 전혀 다른 기전을 지녔다는 점에서 기대를 모았었다. 급여기준은 ‘엔브렐’ 등 1종 이상의 TNF-a 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에게 투여하도록 했다. 대상은 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6~17세) 다발성 류마티스 관절염 환자다. 복지부는 이와 함께 메토트렉세이트 주사제인 ‘메토젝트주’는 10mg/ml을 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우 1회에 한해 최대 12주까지 처방이 가능하도록 기준을 확대했다. 또 페그인터페론알파-2에이 제제인 ‘페가시스주’와 ‘페가시스프리필드주’는 국내외 임상가이드라인과 항바이러스제 성분(라미부딘, 클레부딘 등) 급여기준 등을 참조해 만성 B형 간염 HBV-DNA 양성 기준(HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml, HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml)을 명확히 했다.

오늘(27일)부터 신규로 허가 신청하는 복합제는 반드시 생물학적동등성시험을 거쳐야 한다. 지난 4월 고시된 ' 복합제 생동성시험' 의무화 규정이 오늘부터 전격 시행되기 때문이다. 26일 식약청에 따르면 오는 28일 재심사가 만료되는 올메텍플러스의 제네릭 총 46건이 생동성시험을 신청해 승인받았다. 올메텍플러스는 올 상반기만 214억원의 보험 청구액(EDI 기준)을 보여 제네릭사들의 주목을 제대로 받고 있다. 다음달 15일 재심사가 만료되는 포사맥스플러스는 현재 5건이 생동성시험을 승인받았다. 생동 성공율도 단일제와 다르지 않다는 전언이다. 전체 품목 가운데 80~90%가 대조약과 동등성을 인정받고 있다는 이야기다. 다만 두 성분을 분석해야하기 때문에 단일제보다 분석비용이 조금 더 든다고 생동기관들은 설명한다. 복합제 신규품목은 이처럼 수월하게 제도를 따라가는 편이지만, 2012년부터 진행되는 기허가 복합제 생동재평가에는 업계가 어려움을 호소하고 있다. 특히 울트라셋이나 코자플러스 제네릭 등 품목수가 많은 제제는 어떤 업체가 어떻게 준비해야하는지 이해가 부족한 상태다. 단일제 생동재평가처럼 허가받은대로 컨소시엄을 이뤄 수탁업소가 대표로 생동성시험을 진행하는 것인지, 공동생동 규제에 따라 2개 업소씩 묶어 생동을 해야하는지 어리둥절해 하고 있다. 제약업체 한 관계자는 "단독 내지 2개 업소가 생동을 진행하라는 식약청 허가심사조정과 의견이 전달됐다"며 "이는 기존 생동재평가와는 다른 잣대를 들이대는 것으로 형평성에 문제가 있다"고 지적했다. 식약청 의약품관리과는 그러나 공동생동 규제없이 허가받은대로 생동성시험을 진행하면 된다는 입장이어서 업체들이 혼란을 느끼고 있다.