[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나 백신의 접종연령 확대를 두고 화이자와 모더나의 희비가 엇갈리는 모습이다.최근 나흘 새 화이자 백신은 5~11세 어린이로 접종연령이 확대된 반면, 모더나의 경우 12~17세 이상 청소년을 대상으로 한 접종에 빨간불이 켜졌다.1일(이하 현지시간) 해외 주요언론에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 모더나가 개발한 코로나 백신의 청소년(12~17세) 대상 긴급승인을 연기하겠다고 밝혔다.모더나 백신 접종 시 드물게 심근염이 발생할 수 있다는 우려가 이같은 결정에 영향을 끼친 것으로 분석된다. FDA는 관련 보고서를 검토하는 데 시간이 더 필요하다고 설명했다.현재로선 올해 안에 모더나 백신의 접종연령이 청소년으로 확대되기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다.모더나는 지난 6월 12~17세 청소년에 대한 코로나 백신 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 그러나 FDA는 여러 부작용에 대한 검토가 필요하다는 이유로 4개월여가 지나도록 결론을 내지 않고 있다.모더나와 달리 화이자 백신은 청소년에 이어 어린이까지 접종 연령이 확대된 모습이다.FDA는 지난달 29일 화이자 백신의 5~11세 어린이 대상 접종을 긴급 승인했다. 성인 투약분의 3분의 1 용량인 10㎍(마이크로그램)을 3주간 두 차례 접종하는 내용이다.본격적인 접종은 미 질병통제센터(CDC)가 접종 권고를 내린 뒤 시작된다. 현지 언론은 CDC가 이번 주 중에 회의를 거쳐 최종 권고를 내릴 것으로 전망하고 있다. 이미 미국의 주(州)정부들은 지난주부터 백신을 주문하는 등 어린이 접종 준비를 마친 것으로 전해진다.현재 미국에서 긴급 승인된 백신은 화이자, 모더나, 얀센 등 3종이다. 이 가운데 접종 연령이 청소년·어린이 등으로 확대된 것은 화이자 백신이 유일하다.화이자는 지난해 12월 16세 이상을 대상으로 코로나 백신을 긴급 승인받았다. 이어 지난 5월엔 12~15세 청소년으로 접종 연령이 확대됐다. 여기에 최근 5~11세까지 재차 확대된 상황이다.모더나·얀센 백신은 18세 이상으로 접종 연령이 제한된다. 모더나와 얀센은 최초 '18세 이상 성인'을 대상으로 긴급 사용승인 신청서를 제출한 바 있다. 반면 화이자는 처음부터 '16세 이상'으로 신청했다.모더나 백신의 미국 청소년 대상 긴급승인 결정 보류에 결정적인 영향을 끼친 심근염 위험은 전 세계에서 동시다발로 보고되고 있다. 전반적으로 젊은 사람일수록 심근염 위험이 높은 것으로 전해진다.미국 CDC에 따르면 미국의 코로나 백신 접종 후 심근염 발생률은 18~24세에서 가장 높다. 2차 접종 완료자를 기준으로 화이자는 100만명 중 18.5명, 모더나는 100만명 중 20.2명이 심근염 증세를 보였다.

레보틱스 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약이 '레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다.29일 유나이티드제약에 따르면 이번 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 해 본안 판결 전 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다.가처분 신청이 인용되면 제네릭 제조사들은 유나이티드제약이 보유한 레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허로 보호받는 제조방법을 사용할 수 없게 된다. 제네릭을 생산, 사용, 양도할 수 없게 돼 즉시 레보틱스CR서방정의 제네릭 판매가 금지된다.앞서 유나이티드제약은 지난달 초 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 근거로 일부 후발업체들을 상대로 특허침해금지 및 예방 청구 소송을 제기하기도 했다. 법원이 유나이티드제약 주장을 받아들이면 후발업체들은 제네릭을 생산할 수 없다.레보틱스CR서방정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선한 개량신약이다. 이와 관련해 유나이티드제약은 우수한 용출효과를 가지는 '레보틱스CR서방정'을 제조하는 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법(존속기간만료 2039년 2월 12일)' 특허를 등록 받아 기술을 인정받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 4년 넘게 이어진 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 특허분쟁이 제네릭사의 승리로 사실상 마무리됐다.이로써 한미약품과 안국약품은 내년 초 제네릭을 조기 출시할 수 있는 자격을 얻었다.이와 함께 그간 난공불락으로 여겨졌던 물질특허 존속기간을 극복한 첫 사례라는 점에서 향후 다른 제네릭사들이 물질특허 존속기간 무효에 대한 도전을 이어갈지 관심을 모은다.◆물질특허 존속기간 극복 첫 사례…"빈틈 찾기 도전 이어질 것"28일 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질특허 존속기간 연장무효 상고심에서 각하 판결을 내렸다.아직 확정판결은 아니다. 사건은 다시 특허심판원에서 다뤄진다. 다만 대부분의 하급심이 상급심 판결을 따른다는 점을 감안했을 때, 노바티스 측이 새로운 논리를 들고 나오지 않는 한 이번 판결이 그대로 확정될 가능성이 크다.그간 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간'은 벽이 매우 높았다. 제네릭사들은 2015년 이후 500번 넘게 도전장을 냈지만, 한 번도 극복하지 못했다.이같은 상황에서 제네릭사로서는 처음으로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효화하는 데 성공했다. 난공불락으로 여겨지던 물질특허의 연장된 존속기간에서 공략의 틈새를 찾아낸 것이다.제약업계에선 이번 판결 이후 물질특허 존속기간에 대한 제네릭사들의 도전이 이어질 수 있다는 전망이 나온다.한 제약업계 관계자는 " 물질특허의 일부를 극복했다는 점에서 이번 판결은 의미가 있다"며 "향후 다른 오리지널 의약품에서도 연장된 존속기간의 빈틈을 찾아내려는 시도가 뒤따를 것으로 예상된다"고 말했다.다만, 연장된 존속기간에서 빈틈을 찾아내는 일이 만만치 않을 것이란 반론도 있다.또 다른 제약업계 관계자는 "관건은 얼마나 날카롭게 연장된 존속기간에서 빈틈을 찾고 공략하느냐가 될 것"이라며 "가브스 사례가 의미가 크긴 하지만 다른 모든 의약품에 같은 공략법을 적용할 수 있을지는 의문이다. 비슷한 사례가 더 나와야 관련 도전이 활성화될 것"이라고 말했다.◆반전 또 반전…'연장된 존속기간' 둘러싼 특허분쟁 마무리이번 사건의 쟁점은 의약품 물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마를 무효로 볼 것인지였다.통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품은 여기에 일부가 추가된다. 특허를 출원해도 곧바로 제품을 발매할 수 없어서다. 임상시험에 걸린 시간, 규제기관이 허가 심사를 하는 데 시간이 걸린다. 이 기간만큼 특허 보호기간이 연장된다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 존속기간은 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있는 셈이다. 노바티스가 한국에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다.노바티스는 가브스 임상시험에 걸린 시간, 식품의약품안전처가 서류를 검토하고 허가하는 데 걸린 시간만큼을 연장해달라고 요청했다. 특허청은 요청을 받아들였다. 물질특허 존속기간이 2년 2개월 23일(1068일) 연장됐다.안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 187일이 무효라고 주장하고 나섰다. 여기에 한미약품도 같은 내용으로 연장무효 심판을 후발 청구하며 분쟁에 참전했다.종전까지의 사례만 보면 제네릭사가 승리할 가능성은 제로(0)에 가까웠다. 그러나 이들은 집요하게 파고들었고, 결국 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 187일을 무효로 인정했다.노바티스가 불복했고 사건은 특허법원으로 넘어갔다. 특허법원은 1심 심결을 뒤집고 노바티스 일부승소 판결을 내렸다. 187일 전부가 아니라 55일만 무효에 해당한다고 판단했다.노바티스는 2심에서 일부 승소했지만 만족하지 않았다. 나머지 55일도 연장된 존속기간으로 인정해야 한다고 주장했다. 이런 주장을 펼치며 사건을 3심으로 끌고 갔다. 그러나 대법원은 노바티스 측 주장을 각하했다. 아직 판결문이 공개되진 않았지만, 2심 재판부와 판단의 근거가 비슷할 것으로 제약업계에선 보고 있다.가브스의 임상시험·허가 일자. 주황색으로 표시된 부분이 쟁점이다. 특허심판원은 두 부분 모두를, 특허법원은 아래의 55일 부분만을 무효로 인정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장이 1년만에 70% 확대됐다. 100개 이상의 제네릭 제품들이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 급팽창했다. 시장에 한발 먼저 진입해 높은 약가를 받은 위임제네릭 제품들이 선점 효과를 크게 누리지 못하는 것으로 나타났다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 370억원으로 전년동기대비 68.7% 증가했다. 2년 전과 비교하면 시장 규모가 2배 이상 확대됐다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 1분기 211억원에서 2분기에 292억원으로 38.4% 상승한 데 이어 3분기에도 높은 성장세를 이어갔다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 선호도가 높아지면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장도 확대하는 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 시장에서 인기가 높아지는 추세다.여기에 최근 국내제약사들이 제네릭을 무더기로 쏟아내면서 시장 규모가 단기간에 급성장했다는 분석이다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.위임제네릭에 이어 지난 2월에만 제약사 89곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다.건강보험심사평가원에 따르면 현재 아토젯 시장에 급여 등재된 국내제약사는 무려 101곳에 달한다.리피로우젯 위임제네릭은 시장 선점을 위한 제약사들의 꼼수라는 비판이 제기되기도 했다. 위임제네릭의 약가 선점으로 후발 주자들의 약가가 크게 떨어졌기 때문이다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 알보젠코리아의 ‘아제티브’는 최고가의 83% 수준으로 보험상한가를 선택했다.그러나 한달 뒤에 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않은 것으로 나타났다.지난 4월부터 9월까지 6개월간 보령제약의 ‘엘오공’이 아토젯 제네릭 중 가장 많은 28억원의 처방액을 기록했다. 엘오공은 리피로우젯의 위임제네릭이다. 지난 2분기 발매와 동시에 12억원에 처방실적을 올렸고 3분기에도 16억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다. 표면적으로 시장 선점 효과를 톡톡히 누린 모습이다.대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난 6개월 동안 23억원의 처방액으로 제네릭 제품 중 2위에 올랐다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 대다수의 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 지난 3분기에는 17억원의 처방실적으로 엘오공을 앞서며 전체 선두에 올랐다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다.유한양행의 ‘아토바미브’가 4월부터 9월까지 20억원의 처방액으로 제네릭 3위를 나타냈다. 아토바미브 역시 한달 늦게 진입해 낮은 약가를 받은 제네릭이다. 아토바미브는 유한양행이 직접 개발한 제네릭이다.HK이노엔의 ‘제피토’와 제일약품의 ‘리피토플러스’가 지난 6개월간 10억원대의 처방액으로 상위권에 포진했다. 제피토는 리피로우젯의 위임제네릭이지만 리피토플러스는 후발 제네릭이다. 위임제네릭과 후발 제네릭 모두 고르게 시장 상위권에 포진한 셈이다. 후발 제네릭의 약가가 상대적으로 낮다는 점이 시장에서는 가격 경쟁력으로 이어질 수 있다는 평가도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁에서 대법원이 제네릭사의 손을 들어줬다.대법원은 28일 오전 노바티스가 안국약품과 한미약품을 상대로 제기한 특허 존속기간 연장무효 상고심에서 각하 판결을 내렸다. 노바티스가 주장한 상고 사유에 문제가 있다는 판결이다. 제네릭사는 물질특허 존속기간 중 55일을 무효화하는 데 성공했다.안국약품과 한미약품은 이번 판결에 따라 가브스 제네릭 조기출시 빗장을 풀었다. 제네릭은 내년 초 출시가 유력하다.이 사건의 쟁점은 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간' 중 얼마를 무효로 볼 것이냐다. 지금까지 제네릭사가 오리지널사를 상대로 의약품 물질특허의 연장된 존속기간을 극복한 사례는 한 번도 없었다.안국약품은 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 1068일 중 '187일'이 무효라고 주장했다. 여기에 한미약품도 연장무효 심판을 후발로 청구하며 분쟁에 참전했다.1심에선 안국약품이 웃었다. 특허심판원은 안국약품의 주장을 받아들여 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 안국약품은 물질특허 만료에 187일 앞서 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.2심에선 노바티스가 일부 승소했다. 특허법원은 187일 가운데 '55일'만 무효라고 판결했다. 노바티스는 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 노바티스는 단 하루도 무효로 볼 수 없다는 주장을 펼쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사의 의약품 품질 관리 위반 행위로 위탁사들도 동반 처벌을 받는 사례가 또 다시 등장했다. 무제한 위수탁 허가가 허용됐을 당시 무분별한 제네릭 허가 관행이 행정처분 도미노 현상을 초래했다는 비판이 나온다. 제약사들은 수탁사 선택과 품질관리에 더욱 촉각을 기울이는 분위기다.27일 식품의약품안전처는 고혈압복합제 ‘텔미듀오’ 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 제일약품이 이 제품의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다.텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 처분 대상에 포함됐다. 텔미듀오는 제일약품의 용인 제1공장에서 생산되는데 제일약품에 전 공정 생산을 맡긴 위탁 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문에 동일한 처분을 받는다는 얘기다. 텔미듀오는 고혈압치료제 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 49억원의 처방액을 기록했다.텔미듀오의 위탁 제품 14개 중 테라젠이텍스의 트윈큐어, LG화학의 노바스크티, 명문제약의 텔미원스, 에이치엘비제약의 트윈스텔, 일성신약의 텔미토스타, 영진약품의 아스텔 등이 현재 판매가 진행 중이다. 이들 6개 제품은 올해 3분기까지 총 55억원의 처방실적을 기록했다. 이들 제품의 시장 규모는 크지 않지만 수탁사의 위법 행위로 제약사들의 손실 금액이 2배 이상 확대된 셈이다.수탁사의 위법 행위로 위탁사에 불똥이 튀는 현상이 또 다시 반복되는 모양새다.지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등이 품질 관리 위반으로 적발됐는데, 이들 회사에 위탁 생산을 맡긴 업체들도 된서리를 맞았다.경보제약, 구주제약, 넥스팜코리아, 녹십자, 뉴젠팜, 다림바이오텍, 다산제약, 동국제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 메딕스제약, 미래제약, 서흥, 시어스제약, 씨엠지제약, 아이큐어, 알보젠제약, 에스피씨, 에이프로젠제약, LG화학, 영풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마, 일동제약, 제뉴원사이언스, JW신약, 조아제약, 진양제약, 태극제약, 풍림무약, 하나제약, 한국신텍스제약, 화일약품, 휴비스트제약 등 35개사가 수탁사의 일탈행위로 피해를 입었다.최근에는 불순물 초과 검출 의약품에서도 위탁사들이 수탁사들로부터 공급받은 제품에 문제가 드러나면서 손실을 입었다.식약처는 지난달 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다.AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않는다는 의미다. JW중외제약, SK케미칼, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동화약품 메디카코리아, 명문제약, 명인제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알보젠코리아, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 휴비스트제약 등이 위탁 방식으로 허가받은 의약품이 회수 대상에 포함됐다.제약사들은 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다.식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다.제약사들의 무제한 위수탁 관행이 불순물 초과 검출 의약품의 확대로 이어졌다는 비판이 불가피한 상황이다.이날 잠정 판매중지 조치를 받은 텔미듀오의 위탁 제품 중 녹십자텔미아모, 텔미사핀, 맥듀오, 트윈스탄, 텔로사핀, 텔로스카, 트로이카 등은 아직 판매 실적이 없다.트윈스탄은 지난해 3월 허가받았고 나머지 제품들은 2019년에 허가받았다. 길게는 허가받은지 2년이 지나도록 아직 발매하지 않았다는 얘기다. 뚜렷한 판매 계획이 없는데도 위탁 방식으로 허가받은 이후 시장에 등장하지도 않은 상태에서 행정처분 대상에 포함된 셈이다.제약업계에선 최근 제네릭 규제가 강화된 상황에서 위수탁 제품의 무더기 처분이 반복되면서 위수탁 규제의 명분을 제공하는 것 아니냐는 불안감이 확산하고 있다.지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 무더기로 불순물 초과 검출로 판매중지와 회수 조치가 내려졌는데 이때부터 제약사들의 무분별환 위수탁 관행을 문제삼는 목소리가 높아졌다. 결국 지난해 직접 개발하지 않는 제네릭의 약가 산정기준을 낮추는 개편 약가제도가 시행됐고 최근에는 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입됐다.제약사 한 관계자는 “자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있지만 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 예상치 못한 행정처분이 나올까 걱정이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 어렵게 오리지널 의약품 특허를 극복하고서도 후발의약품을 출시하지 않는 사례가 빈번한 것으로 확인된다.제약업계에선 오리지널 의약품의 시장성 저하를 가장 큰 이유로 꼽는다. 내달 '브릴린타(성분명 티카그렐러) 물질특허가 만료되지만 우선판매품목허가(우판권)를 받은 25개 업체 중 6곳만이 제네릭을 출시하는 이유도 이 때문이라는 설명이다.이와 함께 오리지널사와의 특허분쟁이 완전히 마무리되지 않았거나, 제네릭사가 생물학적 동등성 입증에 실패했을 때도 후발의약품 출시 시기가 늦어지는 것으로 제약업계 관계자들은 설명한다.◆'브릴린타' 특허도전 후 6년…우판권 업체 관심 '시들'브릴린타 제품사진.25일 제약업계에 따르면 아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타의 물질특허가 내달 20일 만료된다. 내달 21일 이후론 제제특허를 회피한 제네릭의 출시가 가능하다는 의미다.이와 관련 브릴??나 제제특허 회피에 성공, 우판권을 따낸 업체는 총 25곳이다. 그러나 이 가운데 실제 특허만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 계획 중인 업체는 6곳에 그치는 것으로 전해진다. 종근당과 삼진제약, 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약 등이다.한미약품과 보령제약을 비롯한 나머지 19개 업체는 출시 시점을 조율 중이다. 이미 다른 성분의 항혈전제를 보유하고 있어 당장 급할 게 없다는 것이 이들 업체의 입장이다.제네릭사들이 앞 다퉈 특허에 도전하던 2015년과는 분위기가 대조적이다. 당시만 해도 티카그렐러 시장은 크게 확장되는 분위기였다. 이에 30여개 업체가 브릴린타 물질특허·제제특허·결정형특허에 전방위로 도전장을 냈다.실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2014년 48억원이던 브릴린타의 원외처방액은 2015년 70억원으로 껑충 뛰었다. 이후로도 처방실적은 꾸준히 성장해 2019년 108억원으로 정점을 찍었다.그러나 지난해 98억원으로 처방실적이 첫 감소했다. 올해는 상반기까지 43억원이 처방됐다. 이 추세대로면 2년 연속 처방액 감소가 유력한 것으로 전망된다.제약업계에선 오리지널 의약품의 시장성 저하를 가장 큰 이유로 꼽는다. 같은 항혈전제로 아스피린·클로피도그렐·사포그렐레이트 등 경쟁 약물이 건재한 데다, 일부 적응증이 겹치는 신규경구용항응고제(NOAC)가 비슷한 시기에 등장해 대세로 자리잡으면서 자연스레 브릴린타가 설 자리를 잃어가고 있다는 설명이다.이와 함께 티카그렐러 원료가격이 비싸다는 점도 제네릭사들을 주저하게 만드는 이유로 꼽힌다. 한 제약업계 관계자는 "오리지널의 시장성이 크지 않다. 원료가격도 비싸 수지타산이 맞지 않는다"며 "먼저 제네릭을 출시한 업체의 상황을 보면서 후발로 시장에 진입해도 될 것으로 판단한다"고 말했다.◆우판권 받아도 10곳 이상 과잉경쟁…제네릭 발매 포기브릴린타 사례와 마찬가지로 어렵게 특허를 극복하고서도 우판기간 내에 제품을 출시하지 않는 사례는 제약업계에서 꽤 빈번한 것으로 확인된다.아모잘탄 제품사진.일례로 한미약품 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)' 제네릭의 경우 21개사가 우판권을 받았지만, 이 가운데 우판기간 내에 제품을 출시한 곳은 12곳에 그친다. 10곳 중 4곳은 우판권 획득에도 제네릭을 출시하지 않은 셈이다.이밖에 '레일라' 제네릭의 경우 우판권 14개 업체 중 10곳만이 우판기간 내에 제품을 출시했다. '비리어드(테노포비르)' 제네릭은 13개사가 우판권을 받았지만, 11곳만이 우판기간 내 제품을 출시했다.대체적으로 제약업계에선 우판권 획득에도 우판기간 내에 출시되지 않는 품목의 비율이 50~60% 수준인 것으로 파악하고 있다.전후 상황은 다르지만 대부분 제네릭사 입장에서 시장성이 크지 않다고 판단했기 때문으로 분석된다.아모잘탄의 경우 오리지널의 처방실적은 충분히 높지만, 아모잘탄 이후 잇달아 개발된 ARB+CCB 계열의 비슷한 제품과의 경쟁이 불가피했다. 레일라나 비리어드의 경우도 한 번에 10곳 넘는 제약사가 동시에 제품을 출시하기 때문에 과잉경쟁이 예상되는 상황이었다.◆제네릭 개발 미완료 혹은 후속분쟁 부담 등 영향또 다른 이유로는 제네릭 개발이 완료되지 않았거나 혹은 오리지널사와의 분쟁이 완전히 마무리되지 않은 경우가 꼽힌다.포시가 제품사진.일례로 동아에스티는 지난해 6월 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가' 물질특허를 단독으로 극복하는 데 성공했다.동아에스티는 포시가의 다른 물질특허와 제제특허 등도 무효화하는 데 성공한 상태였다. 제네릭을 발매하기 위한 모든 특허장벽을 넘은 셈이다.그러나 동아에스티는 포시가 제네릭을 출시하지 않고 있다. 제네릭 개발이 아직 완료되지 않았기 때문인 것으로 전해진다.또, 아스트라제네카와의 분쟁이 아직 완전히 마무리되지 않은 점도 부담으로 작용했다는 해석이 나온다.2·3심이 마무리되지 않은 상태에서의 제품 출시는 제네릭사 입장에서 일종의 모험이 될 수 있다는 설명이다. 실제 특허분쟁 1심 승리 후 2심 혹은 3심에서 판결이 뒤집히는 사례도 빈번한 편이다.BMS '엘리퀴스(아픽사반)' 사례가 대표적이다. 종근당·삼진제약·유한양행 등은 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 출시했다. 그러나 3심에서 판결이 뒤집힌 이후 일제히 제네릭 판매를 중단했다. 대법원 판결 이후 이어질 특허침해에 따른 손해배상소송이 부담이 됐기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 공방 중인 발사르탄 구상금 소송이 1심에서 2곳이 이탈한 채 총 34개사가 2라운드를 진행한다.22일 업계에 따르면 제약사 34곳은 최근 서울고등법원에 채무부존재 소송 항소장을 제출했다. 지난달 9일 패소 판결을 받았지만 다시 한번 상급심에 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.서울중앙지방법원 제21민사부는 지난달 9일 제약사 36곳과 국민건강보험공단간 펼쳐진 채무부존재확인과 손해배상 소송에서 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다.2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다.이번에 항소장을 제출한 업체는 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 비보존제약, 삼익제약, 삼일제약, 신일제약, 씨엠지제약, 아주약품, SK케미칼, 유니메드제약, 이연제약, JW신약, JW중외제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스 등이다.1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마 등 2곳이 2심에는 불참을 결정했다.이들 업체 2곳은 구상금 납부 거부를 위해 소송을 펼치는 것보다 구상금을 납부하고 소송을 종결하는 것이 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 넥스팜코리아와 이든파마가 납부한 구상금은 1000만원에도 못 미친다. 소송 비용을 투입하며 보건당국과 법정 공방을 이어가는 것이 부담으로 작용했을 가능성이 제기된다. 다만 2심 참여 업체들은 “불순물 생성 책임이 없기 때문에 구상금 지급 채무가 없다”는 논리로 법적 공방을 끝까지 이어가겠다는 목표다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 제약사들은 여전히 제조물책임법에 따라 예상하지 못한 불순물의 책임은 없다는 입장을 견지하고 있다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다.보건당국의 일방적인 행정으로 소요된 비용에 대해 제약사들이 부담할 책임이 없다는 논리도 펼쳐질 것으로 예상된다. 불순물 위험성이 확인되지 않은 제품도 교환해주면서 불필요한 비용이 투입됐는데 이를 제약사한테 받아내겠다는 것은 과도한 조치라는 주장이다.당시 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다.이에 반해 최근 사르탄류 AZBT 조치의 경우 식약처는 불순물 초과 검출이 확인된 제조번호에 대해서만 회수를 진행했다. 제약사 한 관계자는 “애초에 문제가 확인되지 않은 제품도 회수하지 않았다면 교환 조치에 따른 진찰료와 조제료가 발생하지 않았을 것이다”라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비씨월드제약이 종근당의 고혈압 복합제 '텔미누보(텔미사르탄+에스암로디핀)' 특허 소송에서 승소했다.비씨월드제약이 아직 결론이 나지 않은 나머지 1건의 제제특허까지 회피하는 데 성공할 경우 텔미누보 제네릭을 단독 출시할 수 있을 것으로 전망된다.22일 제약업계에 따르면 특허심판원은 비씨월드제약이 종근당을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 청구성립 심결을 내렸다.비씨월드제약은 지난 6월 텔미누보 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 텔미누보 제제특허는 총 2건으로 하나는 2035년에, 다른 하나는 2037년에 각각 만료된다.이 가운데 비씨월드제약은 2035년 만료되는 특허를 회피했다. 나머지 2037년 만료 특허에 대한 심판은 아직 결론이 나지 않았다.비씨월드제약이 남은 1건의 특허 회피까지 성공한다면 단독으로 텔미누보 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻는다. 비씨월드제약이 텔미누보 특허에 도전한 뒤 14일 이내에 아무도 같은 심판을 청구하지 않았기 때문이다.아직 품목허가를 받지 않은 비씨월드제약 입장에선 여유롭게 제품 개발을 마무리할 수 있게 됐다. 비씨월드제약은 지난 7월 텔미누보 제네릭 관련 생동성시험에 착수한 바 있다. 해당 임상은 현재 환자모집이 완료된 상태다.비씨월드제약은 텔미누보 제네릭으로 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장에 재도전한다는 계획이다. 비씨월드제약은 지난 2016년 텔미사르탄에 암로디핀을 더한 '테람핀'을 허가받았다. 다만 큰 성과 없이 지난해 자진 취하했다.종근당 텔미누보는 2013년 출시 후 고속 성장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다. 텔미누보를 포함한 전체 ARB+CCB 고혈압복합제 시장에선 현재 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다. 지난해 기준 전체 시장규모는 8100억원 수준이다.