[데일리팜=김진구 기자] 제일약품은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다. 이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 베오바정이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨·절박뇨·절박성요실금 등 증상 치료에 도움을 준다. 제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 가교임상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가변수로 투약 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약은 1.22회가 줄어든 반면, 베오바정은 2.38회 줄어든 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량, 1회 평균 배뇨량의 변화량에서도 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다. 제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 면역항암제가 국내 진입을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 한국GSK는 최근 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 허가 신청을 제출, 논의를 진행중이다. 젬펄리가 승인되면 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 된다. 이 약은 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 두 약물과 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인됐다. 여기에 젬펄리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다. GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다. 한편 젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증했다. 그 결과 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 특허에 도전한 제네릭사들이 약 3년 만에 1심에서 승리했다. 21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 동아에스티·대웅제약·종근당이 길리어드를 상대로 제기한 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 최근 '청구성립' 심결을 내렸다. 이 특허는 2032년 8월 만료된다. 1심에서 승리한 제약사들은 베믈리디의 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 9월 이후 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 제네릭사의 승리만큼 관심을 모으는 것은 심판까지 걸린 기간이다. 동아에스티 등은 2018년 12월 심판을 청구했다. 심결이 나기까지 3년 넘게 시간이 걸린 셈이다. 통상적으로 특허분쟁 1심의 경우 심판청구 후 결과가 나올 때까지 기간이 1년 내외에 그친다. 염특허나 제제특허처럼 비교적 공략이 쉬운 심판은 기간이 더 짧은 편이다. 더구나 제네릭사들은 대개 심판을 청구할 때 '우선심판'을 동시에 신청하기 때문에 이번 심결까지 3년이나 걸렸다는 점에 대해 이례적이라는 평가가 나온다. ◆심판청구 후 3년 만에 결론…"당시 PMS 만료 너무 오래 남아서" 제약업계에선 베믈리디의 PMS 만료 잔여기간이 분쟁 장기화에 결정적인 영향을 끼쳤다는 설명을 내놓는다. 베믈리디의 PMS는 오는 9월 12일 만료된다. 제네릭사들이 심판을 청구한 2018년 12월 시점에선 베믈리디의 PMS 만료일이 3년 9개월여 남았던 셈이다. 그러나 당시 특허심판원은 이 사건을 곧바로 들여다보지 않았다. 이는 특허심판원의 우선심판 관련 규정 때문이다. 특허심판원의 '특허심판사무취급' 행정규칙 제31조에선 청구인이 우선심판을 신청한 사건은 다른 사건보다 먼저 심판하도록 규정하고 있다. 다만 여기엔 단서조항이 있다. 이 규정에선 '재심사기간의 만료일이 우선심판 신청일부터 1년 이후인 의약품과 관련된 특허권에 대한 심판사건은 제외한다'고 명시하고 있다. 즉 제네릭사들이 2018년 특허 심판을 청구했을 당시엔 베믈리디의 PMS가 1년 안에 만료되지 않기 때문에 우선심판에서 배제됐고, PMS 만료일이 1년 안으로 다가온 최근에야 본격적인 심리가 진행된 것이다. 한 제약업계 관계자는 "허가특허연계제도가 시행되면서 우선판매품목허가를 받아두기 위한 제네릭사의 특허심판 청구가 쏟아지다시피 했고, 특허심판원이 우선순위를 두기 위해 이 같은 규정을 둔 것으로 안다"고 설명했다. 그는 "이 규정에 따라 심판청구 이후 한동안 심리가 진행되지 않고 있다가, 최근 들어서야 특허심판원이 사건을 들여다보기 시작한 것"이라며 "아직 결론이 나지 않은 나머지 베믈리디 염특허 관련 심판도 조만간 나올 것으로 예상된다"고 말했다. 베믈리디는 길리어드의 또 다른 B형간염 치료제인 '비리어드'의 후속약물이다. 주성분은 테노포비르로 같지만, 길리어드가 이 약물을 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다. 이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다. 베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.

[데일리팜=정새임 기자] 8년 만에 세 번째 기전의 면역항암제가 등장했다. LAG-3 수용체와 결합해 면역 능력을 높여 암을 치료하는 항암제가 미국 식품의약국(FDA)을 통과했다. FDA는 지난 18일(현지시간) BMS가 개발한 LAG-3 계열 면역항암제 '옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)'를 흑색종 치료제로 승인했다. 옵두알라그는 절제불가능하거나 전이성 흑색종인 12세 이상 환자에게 쓸 수 있다. 옵두알라그는 2014년 PD-(L)1 계열 면역항암제 이후 약 8년 만에 등장한 새로운 계열의 면역항암제다. 옵두알라그가 타깃하는 LAG-3는 CTLA-4, PD-1, PD-L1과 함께 T세포의 기능을 억제하거나 조절하는 대표적인 수용체로 꼽힌다. 암 세포는 다양한 T세포 수용체와 결합해 T세포의 종양 살상 능력을 억제한다. 현재까지 나온 면역항암제는 이들 수용체에 결합해 T세포의 면역반응을 활성, 암세포를 공격하는 방식으로 면역관문억제제라 불린다. 옵두알라그도 기본적인 작용 원리는 같다. 다만 지금까지 등장한 면역항암제는 CTLA-4 혹은 PD-(L)1 수용체를 겨냥했다. BMS는 LAG-3를 타깃한 신약을 개발해 허가를 얻는데 성공했다. BMS는 자체 보유한 항PD-1 면역항암제 옵디보와 옵두알라그를 병용해 옵디보 단독과 비교해 1차 평가 변수인 무진행생존기간(PFS)의 유의한 개선을 입증했다. 옵두알라그/옵디보 병용요법군의 mPFS는 10.1개월로 옵디보 단독군의 4.6개월보다 두 배 이상 길었다. 두 개 면역항암제를 썼지만 안전성 프로파일에서는 큰 차이를 보이지 않았다. BMS에 따르면 옵두알라그 병용군은 단독군과 비교해 새로운 부작용 문제를 나타내지 않았다. 다만 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 옵두알라그군이 18.9%로 옵디보군 9.7%보다 높았다. 약물 관련 이상반응으로 인한 중단은 옵두알라그군 14.6%, 단독군 6.7%였다. 특히 옵두알라그는 옵디보 등 PD-(L)1 계열 면역항암제와 좋은 조합이 될 수 있을 것으로 기대된다. CTLA-4와 조합은 상대적으로 높은 독성 때문에 널리 쓰이지 못한다는 점에서다. 이번 허가로 BMS는 유일하게 세 기전의 면역항암제를 모두 지닌 제약사가 됐다. BMS는 CTLA-4 계열 여보이, PD-1 옵디보를 보유하고 있다. 사밋 히라와트 BMS 최고의료책임자는 "옵디보와 옵두알라그 병용요법은 옵디보 단독보다 더 많은 T세포의 활성을 보여줬다"며 "옵두알라그 허가로 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 특허에 도전하는 업체가 5곳으로 확대됐다. 18일 제약업계에 따르면 최근 이틀 새 보령제약, 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스가 연이어 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들에 앞서 광동제약은 지난 3일 가장 먼저 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 이로써 입랜스 결정형특허 회피에 도전하는 업체는 5곳으로 늘었다. 광동제약의 경우 이와 동시에 입랜스 제네릭 개발을 위한 생동성시험도 승인받은 상태다. 입랜스 결정형특허는 2034년 2월 8일 만료된다. 만약 도전 업체들이 특허 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 물질특허는 당초 존속기간 만료일이 2023년 1월 10일이었다. 화이자는 임상시험과 허가에 걸린 시간만큼 존속기간을 4년 넘게 연장했다. 제네릭사들이 존속기간 연장 무효에 추가로 도전할 경우 제네릭 출시 시점이 더욱 앞으로 당겨질 여지가 남은 셈이다. 지금까지 항암제에 대해선 제네릭사들의 특허 도전이 활발하지 않았다. 어렵게 특허를 극복하고 제네릭을 개발, 출시하더라도 처방 현장의 높은 오리지널 선호도 탓에 제네릭의 성공 가능성이 크지 않았기 때문이다. 그럼에도 입랜스 특허에 도전하는 업체가 5곳으로 적지 않은 이유는 유방암 치료제 시장에서 이 약물이 쌓아 올린 입지 때문이라는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 2016년 8월 국내 허가 후 매년 두 자릿수 매출 확대를 이어가고 있다. 사실상 출시 첫 해인 2017년 66억원이었던 입랜스의 매출은 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원, 2021년 656억원으로 급등했다. 국내사들이 그간 난공불락으로 여겨지던 항암제 제네릭 시장에서 조금씩 힘을 내기 시작한 것도 잇단 입랜스 특허도전의 배경으로 설명된다. 최근 들어 한미약품·삼양홀딩스·보령제약·종근당 등이 이 시장에서 유의미한 성적을 내고 있다. 한미약품은 바이엘 간암치료제 넥사바의 제네릭인 '소라닙'을, 삼양홀딩스는 BMS의 탁솔 제네릭인 '제넥솔'을, 종근당은 아스트라제네카 폐암치료제 이레사의 제네릭인 '이레티닙'을 각각 출시, 오리지널을 추격하는 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] "MSD는 코로나19 팬데믹을 극복하는데 많은 기여를 할 수 있도록 노력하고 있다. '몰누피라비르' 허가가 떨어지는 순간 당일 공급이 될 수 있도록 만반의 준비를 갖췄다." 케빈 피터스 한국MSD 대표는 16일 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. MSD는 지난해 코로나19 치료제 몰누피라비르를 개발해 그해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 화이자 '팍스로비드'에 이은 두 번째 먹는 코로나19 치료제다. 이어 영국과 일본, 호주, 대만 등 13개 국가가 몰누피라비르 사용을 승인했다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료 가이드라인 개정판에서 몰누피라비르를 치료 옵션으로 포함한 바 있다. MSD는 지난해 11월 한국 식품의약품안전처에도 몰누피라비르 긴급사용신청을 넣었다. 하지만 약 3개월이 지났는데도 승인이 나지 않고 있다. 같은 시기 신청을 낸 팍스로비드를 약 한 달 만에 승인한 것과 대조적이다. 임상 결과 몰누피라비르의 효과가 기대에 못 미친 것 아니냐는 지적도 나온다. MSD가 실시한 2/3상에서 몰누피라비르는 입원 및 사망위험을 30% 정도 줄이는 것으로 나타났다. 팍스로비드는 자체 임상에서 최대 89% 효과를 냈다. 이 때문에 FDA 자문위원회도 몰누피라비르의 승인 여부를 고심했다. 가까스로 승인 권고를 내렸지만 40%에 달하는 10명은 반대 의견을 낸 바 있다. 몰누피라비르 허가 진척에 대해 피터스 대표는 "효과적으로 팬데믹을 극복하려면 백신과 치료제 모두 최대한 많은 옵션을 제공해야 한다고 생각한다"며 "몰누피라비르는 전 세계 여러 국가에서 사용되고 있어서 치료에 많은 기여를 하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "몰누피라비르가 빠르게 사용될 수 있게 MSD는 최대한 협조하고 있다"며 "약속할 수 있는 부분은 승인이 떨어지는 순간 즉시 공급이 가능하다는 점이다. 승인 당일부터 공급할 수 있게 만반의 준비를 갖췄다"고 강조했다.

[데일리팜=지용준 기자] 한미약품의 고혈압 치료 복합제 ‘아모잘탄’이 중국에 진출한다. 국내 제약기업의 고혈압 복합제 제품이 중국 고혈압치료제 시장에 진입한 것은 최초 사례다. 한미약품그룹은 중국 현지법인 북경한미약품이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 북경한미약품은 아모잘탄의 마케팅 전략 수립 등 준비를 거쳐 오는 10월부터 판매를 시작할 계획이다. 이번 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로사르탄을 각각 5/50mg과 5/100mg로 복합한 두 가지 제품이다. 아모잘탄은 고혈압을 치료하는 두 가지 성분(암로디핀+로사르탄)을 결합한 제품이다. 유비스트 기준 아모잘탄은 국내에서 지난해 처방실적이 836억원을 기록한 대형 제품이다. 한미약품그룹은 중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 아모잘탄이 중국에서도 두각을 보일 것으로 기대했다. 중국국가위생건강위원회에 따르면 중국인 고혈압 질환자는 18세 이상 인구의 32%인 3억8000여만명에 이른다. 북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를 계기로 어린이의약품 중심으로 구축돼 있는 사업 모델을 성인 의약품으로 확대하는 등 포트폴리오를 다각화할 계획이다. 북경한미약품은 아모잘탄 뿐 아니라 고지혈증 복합제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’도 중국 당국에 시판허가 신청할 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미만의 특화된 중국 현지 마케팅 노하우를 최대한 활용해 중국에서도 아모잘탄 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD가 프리베나13의 아성에 도전한다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 식약처에 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE)' 허가 신청을 제출, 절차를 진행중이다. 연내 최종 승인도 가능한 상황이다. 백스누반스가 시판되면 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 프리베나13과 경쟁구도가 형성된다. 프리베나13은 현재 국내에서 해당 영역 1위 품목으로 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 15가 백신인 백스누반스는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다. 18세 이상 성인에 사용할 수 있다. MSD는 소아를 대상으로 하는 임상도 진행 중이다. 임상에서 백스누반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 이는 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT에 따른 것이다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 백스누반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다. 특히 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 백스누반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 백스누반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다고 MSD는 설명했다. 백스누반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다. 한편 화이자 역시 프라베나13의 후속품목을 개발했다. 지난해 화이자는 미국FDA로부터 20가 백신 프리베나20의 시판허가를 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 약가 재평가 마감을 1년 앞두고 제약사들의 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험이 활발하게 진행 중이다. 제조원 변경을 통해 약가인하를 회피하겠다는 움직임이다. 다만 대다수 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 수천개는 1년 후 무더기 약가인하가 불가피할 전망이다. 7일 업계에 따르면 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 복지부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 제약사들의 생동성시험 착수 움직임이 활발했다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 7월부터 올해 2월까지 1년 8개월 동안 승인받은 생동성시험 계획은 총 768건으로 월 평균 38건으로 집계됐다. 종전 1년 8개월(2018년 11월~2020년 6월) 동안 승인받은 445건(월 평균 22건) 대비 72.6% 늘었다. 연도별 생동성시험 승인 건수를 보면 2019년 259건에서 2020년 323건, 지난해 505건으로 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다. 이미 시중에 판매 중인 기허가 제네릭의 생동성시험이 활발하게 추진 중이라는 점이 새로운 풍경이다. 지난달 승인받은 생동성시험 계획 51건 중 39건이 이미 판매 중인 기허가 제네릭 제품으로 나타났다. 엘앤씨바이오, 대웅바이오, 셀트리온제약, 바이넥스, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 하나제약, 더유제약, 마더스제약, 삼익제약, 휴비스트제약, 엔비케이제약, 뉴젠팜, 한국파비스제약, 킴스제약, 뉴젠팜, 비보존제약, 한풍제약, 일성신약, 유니메드제약, 신풍제약, 진양제약, 제뉴파마, 화이트생명과학, 위더스제약 등 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적으로 관측된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제네릭 약가재평가 공고 이후 승인받은 생동성시험 768건 중 절반 이상은 약가인하 회피를 위해 제조원 변경을 추진하는 기허가 제네릭으로 추정된다. 생동성시험 착수부터 결과 도출까지 길게는 6개월 이상이 소요되는 것으로 전해졌다. 약가 재평가 마감일이 1년이 채 남지 않았기 때문에 향후 자사전환을 위한 생동성시험 시도는 많지 않을 것으로 전망된다. 약가재평가 대상이 수천 개에 달하는 현실을 고려하면 약가인하 대상 제네릭 중 자사전환을 추진하는 제품의 비중은 극히 미미한 수준으로 파악된다. 지난 2011년부터 2020년까지 생물학적동등성을 인정받은 제품은 총 1만1390개로 집계됐다. 이중 생동성시험을 직접 실시하지 않은 위탁 제네릭은 9145개에 달했다. 사실상 2011년부터 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행하지 않아 내년 약가인하가 예고된 제품이 9000개가 넘는다는 얘기다. 2019년과 2020년에 허가받은 위탁 제네릭은 각각 2277개, 1405개에 달했다. 정부의 제네릭 허가와 약가규제 강화를 예고에 제약사들이 제네릭 허가를 봇물처럼 쏟아내면서 단기간에 수천개의 위탁 제네릭이 등장했다. 제약사들은 업체별로 많게는 100개 이상 위탁제네릭을 보유 중이어서 현실적으로 모든 위탁제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 것은 비용 부담이 큰 상황이다. 매출 규모가 크지 않은 제품에 대해 생동성시험을 통한 약가유지가 실익이 크지 않다는 계산도 나온다. 특히 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다. 제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다. 업계에서는 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 팽배하다. 제약사들은 "이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이다"라고 비판했다.