의약품 허가수수료에 대한 카드납부 문제가 올 상반기 해결될 전망이다. 식약청은 시스템이 완료되는대로 시범사업에 돌입할 계획이다. 5일 식약청에 따르면 빠르면 2~3월쯤 민원수수료 카드납부 시범사업이 운영된다. 식약청 관계자는 "조만간 카드납부를 위한 온라인 시스템이 완결될 예정"이라며 "빠르면 2~3월 시범사업이 실시되고, 전반기 내 정식 서비스가 실시될 것으로 보인다"고 설명했다. 카드납부 주체 문제도 '민원인'이 부담키로 일단락됐다. 그동안 법적 근거가 없었지만, 작년 전자정부법 개정으로 수수료 부담주체를 '민원인'으로 명시하면서 도입의 최대 걸림돌이 치워진 상태다. 이제 시스템만 완결되면 곧바로 의약품 허가신청 등 민원에 대한 수수료를 카드로 납부할 수 있을 것으로 전망된다. 이전까지 민원수수료는 은행 계좌이체를 통해서만 이뤄졌다. 이에 허가담당자 개인이 최고 400만원이 넘는 수수료를 선부담하는 등 납부 시스템에 대한 개선의 목소리가 컸다. 이에 지난 2009년 국민권익위원회는 민원인들의 불편을 해소하기 위해 공공 수수료의 카드납부를 허용하라며 시정 조치한 바 있다. 식약청은 이에 관련 법령 개정과 시스템 개선을 통해 카드 납부 허용을 준비해왔다. 제약업체의 한 식약청 대관 담당자는 "그동안 카드납부가 안 돼 회사 담당자들이 불편을 겪어왔다"며 "모든 상거래에 있어 카드결제가 일반화되고 있는 마당에 정부 인허가 수수료 역시 카드로 납부하는 건 민원인들의 당연한 권리"라고 말했다.

[식약청 과장급 인사발령(5일자)] 새해들어 처음 실시된 식약청 인사에서 의약품안전국은 뚜렷한 변화가 없었다. 4일 발표된 식약청 과장급 인사발령에서 의약품안전국의 이동은 단 1명에 그쳤다. 허가초과의약품심사TF팀장을 맡았던 박인숙 연구관이 심사부 의약품기준과장으로 옮겼고, 전 기준과장이던 김혜수 연구관은 바이오생약심사부 생약제제과장으로 이동한 것이 전부다. 바이오의약품정책과장에는 전 기획조정관실 규제개혁법무담당관실의 김유미 서기관이 임명됐다. 김 서기관은 바이오의약품 직능과는 거리가 먼 행정직이어서 조금 파격적인 인사라는 분석이다. 전 생약제제과장 강신정 연구관은 경인청 시험분석센터장으로 자리를 옮겼다. 이밖에 위해예방정책과장에 김영균 서기관이, 평가원 첨단바이오제품과장에 백선영 연구관이 각각 임명됐다. 올해부터 식약청이 주류관리업무를 맡게 되면서 신설된 주류안전관리 TF 과장에는 한상배 보건연구관이 발령됐다. 이번 인사에서 의약품안전국 정책부서장들의 이동이 하나도 없다는 점이 흥미롭다. 앞으로 과장급 인사에 이어 이달 중으로 지방청장 및 국장급 인사발령도 있을 것으로 전해진다. 식약청 관계자는 "앞으로 무보직 과장급·사무관 인사와 국장급 인사도 단행될 예정"이라며 향후 추가 인사를 예고했다.

국정감사에서 줄기세포 불법시술 논란이 불거졌던 알앤엘바이오 사건이 결국 검찰로 넘겨졌다. 당국은 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 업무정지 처분도 내리기로 했다. 복지부는 무허가 줄기세포치료제를 제조, 판매한 (주)알앤엘바이오와 환자에게 시술한 가산베다스의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등의 혐의로 4일 검찰에 수사 의뢰했다고 밝혔다. 복지부는 자체 조사과정에서 알앤엘바이오가 자료 제출을 거부함에 따라 수사의뢰했다고 후속조치 배경을 설명했다. 이에 앞서 식약청, 심평원과 합동으로 지난해 11~12월 알앤엘바이오와 협력병원 5곳을 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양), 판매 및 국내 시술여부에 대해 조사한 결과, 무허가로 제조, 판매하고 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다고 복지부는 밝혔다. 또한 알앤엘바이오는 2007부터 지난해 12월까지 약 8천여명의 환자에 대해 한명당 1천만~3천만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포를 채취, 배양해 시술을 의뢰한 것으로 보인다고 설명했다. 아울러 식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험 실태조사 결과, 의약품 조제 및 품질관리 기준 위반 사항이 확인돼 임상시험 업무정지 처분도 이뤄질 예정이라고 전했다. 한편 복지부는 알앤엘바이오 주식을 보유한 식약청 공무원에 대한 자체 조사가 이뤄졌으며, 조사결과 3명이 주식을 보유한 것으로 파악됐다고 설명했다. 하지만 임상허가 등 의약품 관련 부서 근무경력과 직무연관성이 없는 것으로 는 것으로 확인됐다면서, 이들을 대상으로 검찰에 수사 의뢰할 계획은 없다고 일축했다.

의약품 첨부문서에 자율적으로 진행된 비임상 또는 임상시험 정보 표기를 허용하는 방안이 검토되고 있다. 일부 제약업계가 의료전문가에 대한 정보 제공 차원에서 제도 도입을 요청한 데 따른 것이다. 하지만 허가사항과 다른 임상정보(일명 오프라벨) 등이 기재될 가능성도 있어 정책 결정이 쉽지는 않을 것으로 보인다. 4일 식약청에 따르면 의약품 첨부문서에 비임상 또는 임상정보를 기재하는 방안이 논의되고 있다. 현행 의약품 첨부문서에는 허가를 받기 위한 정식 임상시험 정보만 담겨 있고, 그 외 진행된 비임상시험이나 임상시험 정보 기재는 허용하지 않고 있다. 식약청은 하지만 소비자 정보제공 차원에서 기타 임상정보 표기가 필요하다고 판단, 허용범위 등 구체적 방안에 대해 검토하고 있다는 설명이다. 지난달 의약품 첨부문서를 사전에 검토하는 개정안이 입안예고됨에 따라 현재 관련된 의견을 모으고 있는 상황이다. 이에 논의과정에서 첨부문서에 임상 정보도 기재가 가능한 지를 따져보겠다는 게 식약청 입장이다. 식약청 관계자는 "임상정보 표기를 업계 자율로 할 것인지, 아니면 식약청의 사전 승인대상으로 삼을지를 놓고 의견을 취합 중"이라고 밝혔다. 하지만 업계 자율로 할 경우 허가사항과 다른 효능·효과 정보가 노출돼 약물 관리의 허점을 남길 가능성도 있다. 때문에 첨부문서 사전관리 취지와는 달리 사후관리 부담이 생길 수 있다는 지적이다. 반면 식약청 승인 대상으로 삼으면 기타 비임상·임상정보에 대한 심사도 진행해야 하기 때문에 업무가중이 우려된다. 이에 식약청 관계자는 "오프라벨의 첨부문서 노출은 사후 처벌 대상"이라며 "업계와 소비자가 서로 윈윈할 수 있는 기준이 무엇인지 곰곰히 따져 정책에 반영하겠다"고 말했다. 한편 허가된 적응증과는 달리 지방분해 효과 등의 오프라벨을 첨부문서에 기재한 PPC 주사 제조업소가 최근 행정처분을 받은 바 있다.

[새해부터 달라지는 제도②] 의약품 허가·안전관리 2011년은 향후 의약품 안전관리 제도 대개혁을 위한 준비에 들어가는 해다. DMF 전품목 확대를 위해 수요가 많은 제품들부터 새로 적용되고, 신고절차에도 변화가 올 전망이다. 또 연중 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 규제가 풀리고, 의약품 첨부문서의 사전검토가 의무화될 전망이다. 이런 가운데 의약품 드링크에 대한 보존제(방부제) 허용범위가 대폭 축소돼 이달 시행에 들어갔다. ◆의약품 방부제(보존제) 삭제 = 이달부터 신규로 허가를 신청하는 품목은 식약청이 요구하는 '보존제' 기준을 지켜야 한다. 바뀐 규정에 따르면 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하가 적용된다. 이에 따라 드링크 제품 등은 기존 보존제 용량을 줄이거나 삭제해야 한다. 반면 기허가품목은 6개월 유예를 두고 식약청 내부 심사기준을 적용받게 된다. ◆DMF 확대 및 제도개선 = 올해부터 아토르바스타틴 등 국내 수요가 많은 18개 성분이 DMF(원료의약품신고제도) 대상에 추가된다. 새로 추가된 품목은 원료 제조업소의 품질점검 자료를 제출해 승인받아야 한다. 후발주자의 DMF 신고 절차도 달라진다. 기존에는 원료제조업소의 모든 서류를 제출해야 했으나 오는 7월부터는 원제조소나 최초 신고인의 허락(허여서)을 받으면 자료 제출없이도 신고가 가능하다. ◆공동·위?생동 제한규정 삭제 = 오는 11월 25일부터 위탁·공동생물학적동등성시험 제한 규정이 폐지된다. 식약청이 2007년부터 개발의지 저하 및 시장교란 부작용 개선 차원에서 도입됐던 일몰제가 종료되는 것이다. 이 규정으로 위탁생동은 금지됐고 공동생동 역시 2개사 이내로 제한됐다. 하지만 규제가 풀리면서 11월부터는 위탁생동이 가능해지고, 공동생동에도 제한이 없게 된다. 이에 따라 제약사들은 생동성시험 부담이 덜게 되면서 시간과 비용을 아낄 수 있게 됐다. 반면 무분별한 제네릭 허가로 이어져 시장질서 교란 및 품질저하가 우려된다. ◆한-미 FTA 발효여부 = 올 상반기 한미 FTA가 발효될 지도 관심사다. 미국 측 요구에 도입되는 허가-특허 연계방안이 발효 후 3년 후로 시행이 늦춰졌지만 발효시점에 따라 제네릭 개발대상에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 허가-특허 연계 방안이 도입되면 후발 제네릭은 오리지널의 특허를 무력화해야만 진입이 가능하기 때문에 시장 출시가 더 늦춰지게 된다. ◆첨부문서 사전검사 의무화 = 올해부터 의약품 허가를 신청할 때는 의약품 첨부문서도 함께 심사를 받아야 할 것으로 보인다. 종전에는 허가증을 받고 시판 이후 관리를 받아왔지만, 새 제도가 고시되면 첨부문서도 사전관리 대상이 된다. 이 제도 도입으로 사후관리 부담은 덜었지만, 허가 신청할 때 준비기간이 늘어남으로써 업계에 영향을 미칠 것으로 풀이된다. 이와함께 식약청 홈페이지에 첨부문서 내용이 공개됨으로써 소비자 입장에서는 의약품에 대한 알권리가 높아질 것으로 기대된다. ◆ 품목갱신제 법안 개정 = 2013년 품목갱신제가 도입되면서 올 하반기 관련 법령이 개정될 전망이다. 이는 법제처 새해 업무보고에서 밝혀진 사항이다. 품목갱신제가 도입되면 허가 이후 5년마다 식약청 심사를 받아 허가유지 여부를 결정하게 된다. 갱신 전까지 제약업소는 충분한 안전성 자료 등을 구비해야 하므로 사후 안전성 관리가 한층 강화될 것으로 보인다.

제일병원이 신생아 폐동맥 고혈압증 환아에게 비아그라를 비급여 사용할 수 있도록 허용해달라고 사용승인을 요청했다가 거부당했다. 반면 H1-타입 항히스타민만으로 효과가 없는 만성 두드러기(Urticaria) 환자에게 '큐란'을 비급여로 사용하도록 요청한 분당서울대병원이 신청은 받아들여졌다. 건강보험심평원은 의료기관이 요청한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 신청'에 대해 이 같이 결정했다. 주요 약제현황을 보면, 먼저 제일병원은 지난해 9월 신생아 폐동맥 고혈압 환아에게 '비아그라'를 사용하도록 허용해 달라고 요청했지만, 약제 급여목록에 등재돼 있지 않다는 이유로 반려됐다. 비아그라 절반함량은 폐동맥고혈압치료에 사용되는 데 국내에서도 '레바티오'로 허가됐다가 약가문제로 시판을 포기한 바 있다. 또 결핵성뇌수막염에 항결핵제 치료에 역설적 반응이 발생했고 스테로이드에도 호전이 없는 환자에게게 '휴미라주'를 비급여 사용하도록 승인 요청한 서울아산병원의 신청은 불승인됐다. 임상적 자료가 불충분한다는 이유에서다. 이에 반해 '아빌리파이'를 소아청소년기 발병 뚜렛장애, 만성 음성 또는 운동 틱장애(만6세 이상)에 비급여 사용하도록 요청한 삼성서울병원의 신청은 받아들여졌다. 또 같은 병원이 4세 미만의 소아에게 사용 승인을 요청한 '케프라정'과 '케프라액'은 난치성 소아간질에 투여시 유효성이 확인되고, 대체약제도 없는 점을 고려해 승인됐다. 이와함께 두르러기에 '큐란' 사용승인을 요청한 분당서울대병원의 비급여 신청도 받아들여졌다. 심평원은 H1-타입 항히스타민만으로 효과가 없는 만성 두드러기환자에게 병용투여시 소양감이 감소되는 효과가 입증됐고, 대체약제가 있다고 보기 곤란하다고 승인 배경을 설명했다.