[데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 제네릭 허가 규제가 기허가 제품을 보유 중인 제약사들에도 불똥이 튀기 시작했다. 기허가 제네릭의 제조원을 다른 업체로 변경하는 것도 제약하면서 시장에서 철수해야 하는 상황도 빚어지고 있다. 위탁 제네릭을 중심으로 캐시카우를 발굴한 중소·중견제약사들을 중심으로 위기감이 커지는 분위기다. 제약사들은 이미 문제 없이 판매 중인 제품의 수탁사 변경은 제네릭 허가 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 볼멘소리를 내고 있다. 1일 업계에 따르면 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 최근 업계에서는 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받으면서 시장 철수도 고민하는 상황이 속출하는 것으로 알려졌다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 식약처에 따르면 개정 규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 개정 규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 제네릭 업체들 입장에선 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 최근 일부 수탁사가 특정 제네릭 생산에 차질이 빚어지는데도 위탁사들이 집단으로 또 다른 수탁사를 찾지 못하는 상황도 펼쳐지는 것으로 알려졌다. 이 경우 위탁사들은 자체 생동성시험을 통해 제조원을 자사로 변경하는 방법을 선택할 수 있다. 하지만 매출 규모가 크지 않은 제품에 적잖은 시간과 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 제조원을 변경하는 것은 현실적으로 쉽지 않다. 이런 이유로 중소·중견제약사들을 중심으로 위탁 제네릭의 시장 철수를 고민해야 하는 처지에 몰렸다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 당초 위탁사와 맺은 생산 계약을 이행하지 않고 제네릭 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경할 수 없어 속앓이만 해야 하는 처지다”라고 토로했다. 위탁 제네릭을 중심으로 의약품 사업을 성장해온 중소·중견제약사들은 실적 차질도 우려하는 실정이다. 더욱이 품질에 문제가 없는데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하면 기업 신뢰도가 훼손될 수 있다는 우려도 나온다. 이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다. 제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)를 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사가 처음으로 '청구 인용' 심결을 따냈다. 앞선 심판에서 보령이 연이어 승리를 거뒀다는 점에서, 기존과 정반대의 이번 심결에 대해 제약업계 관심이 쏠린다. ◆특허심판원, 앞선 심결과 정반대 판단 내려 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 휴온스가 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 인용 심결을 내렸다. 듀카브 특허분쟁은 지난해 3월 알리코제약을 시작으로 40여개 제약사가 연이어 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1년여 줄다리기 끝에 올해 3월 첫 심결이 나왔다. 알리코제약, 신풍제약, 에이치엘비, 한국휴텍스제약이 청구 기각 심결을 받으며 패배했다. 이어 4월엔 하나제약, 환인제약, 한국유니온제약도 패소했다. 제약업계에선 나머지 제네릭사들의 1심 패배 가능성을 높게 판단했다. 통상적으로 특허심판원은 동일한 내용의 사건에 대해선 선행 심결을 그대로 인용하는 경향이 있기 때문이다. 사실상 알리코제약과 마찬가지로 나머지 제네릭사들도 1심에서 패배할 것이란 전망이 지배적이었다. 그러나 특허심판원은 기존 심결들과 정반대로 휴온스의 손을 들어줬다. ◆휴온스, ‘핵심용량 외’로 타깃 변경하며 1심 승리 이에 대해 제약업계에선 휴온스가 타깃을 변경한 결과라는 해석이 나온다. 듀카브는 함량에 따라 총 4개 품목으로 구성된다. 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg이다. 이 가운데 듀카브 복합조성물 특허는 30/5mg만 보호한다. 보령은 듀카브 4개 용량 제품 중에서 핵심 용량인 30/5mg에만 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 핵심 용량인 30/5mg을 타깃으로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 그러나 앞선 심판에서 연이어 제네릭사 패소 심결이 내려지자, 휴온스는 타깃을 60/5mg으로 변경했다. 60/5mg의 경우 애초에 특허로 보호되지 않고 있기 때문에 비침해가 명확하다. 이런 이유로 특허심판원은 휴온스의 청구를 인용하는 심결을 내린 것이다. ◆1심 승리에도 핵심용량 제품 특허회피는 실패 다만 이번 심결은 30/5mg 제품에 관한 심결이 아니기 때문에 휴온스는 1심에서 승리했어도 30/5mg 제네릭을 출시할 수 없다. 동시에 30/5mg 관련 우판권(우선판매품목허가)도 획득할 수 없다. 제약업계에선 이번 심결에 대해 휴온스가 '절반의 성공'을 거뒀다는 평가가 나온다. 한 제약업계 관계자는 "외형적으로는 휴온스가 1심 승리라는 요건을 갖췄으나, 핵심 용량은 회피하지 못한 상태"라며 "보령 입장에선 앞선 심결들과 마찬가지로 여전히 듀카브 특허를 지켜내고 있는 셈"이라고 말했다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 31일 계열사인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 신규 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름 개선이며, 기존 'MBA-P01'이란 이름으로 개발됐다. 메디톡스는 뉴럭스라는 제품명에 대해 새로움을 의미하는 '뉴(NEW)'와 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다고 설명했다. 메디톡스에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제했다. 이를 통해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 게 메디톡스의 설명이다. 메디톡스는 뉴럭스를 글로벌 시장 공략을 위해 개발했다고 설명했다. 이를 위해 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월엔 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다. 주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다. 메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 보툴리눔톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 메디톡스는 미국 등 선진시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 우선판매품목허가 기간이 곧 만료되지만, 제네릭 업체들의 관심은 크지 않은 것으로 관찰된다. 당초 기대와 달리 서방형 제제들이 예상을 밑도는 매출을 기록하고 있고, 이에 따라 제네릭에 대한 관심 역시 오리지널 제품 발매 초기에 비해 크게 감소했다는 설명이 제약업계에서 나온다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 레보틱스CR서방정 퍼스트제네릭들의 우판기간은 이달 31일 만료된다. 내달부터는 레보틱스CR서방정 제제특허를 회피한 다른 업체들도 레보틱스CR서방정 제네릭을 발매할 수 있다는 의미다. 그러나 특허 회피에 신규로 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 확인된다. 유나이티드의 오리지널 제품 발매 초기와는 분위기가 대조적이다. 유나이티드는 지난 2017년 4월 레보틱스CR서방정을 허가 받았다. 이어 그해 8월부터 본격 판매에 나섰다. 레보틱스CR서방정은 기존 1일 3회였던 정제·시럽제 복용횟수를 1일 2회로 줄인 개량신약이다. 유나이티드가 이 제품을 발매한 지 1년여 만에 제네릭사들이 잇달아 특허 회피에 도전했다. 콜마파마(현 제뉴파마)를 비롯해, 동구바이오제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 이니스트바이오(현 비보존제약), 하나제약, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 현대약품 등 12개사가 2032년 4월 만료되는 레보틱스CR서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 5월 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 유나이티드가 항소했지만 2020년 1월 특허법원에서도 패소했다. 유나이티드는 대법원 상고를 포기했고 결국 이 판결이 확정됐다. 특허도전 업체들은 2021년 6월 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 받으면서 본격 판매에 돌입했다. 우판 기간은 올해 5월 31일까지다. 다만 우판권을 받고 출시한 제품들은 당초 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레보틱스CR서방정 제네릭들의 지난해 매출은 1억원을 조금 넘기는 데 그쳤다. 서방형제제의 부진은 오리지널 제품도 마찬가지다. 유나이티드 레보틱스CR서방정의 지난해 매출은 11억원에 그친다. 정제와 시럽제를 포함한 전체 레보드로프로피진 성분 치료제 시장이 지난해 156억원 규모를 형성한 것과 대조적이다. 특히 올해 1분기 들어 코로나 확진자 급증에 따라 진해거담제 수요가 폭발적으로 늘었음에도 서방형제제들은 여전히 힘을 쓰지 못하는 것으로 나타났다. 올해 1분기 레보드로프로피진 성분 치료제 전체 매출은 143억원으로 전년 동기(28억원) 대비 5배 이상 증가했다. 이 기간 정제·시럽제 매출은 25억원에서 131억원으로 427% 늘었고, 서방형제제는 3억원에서 13억원으로 368% 늘었다. 서방형제제가 시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하면서 제네릭사의 관심도 크게 줄었다는 분석이 나온다. 한국콜마 등 12개 업체가 관련 제네릭 제품을 허가 받은 후 레보틱스CR서방정 제네릭을 추가로 허가 받은 업체는 2곳에 그친다. 인트로바이오파마가 지난해 8월, 이든파마가 같은 해 11월 각각 허가를 획득했다. 다만 이들은 당장 우판권이 종료되는 내달 제품을 출시할 계획이 없는 것으로 확인된다. 2개 업체가 제품을 출시하기 위해선 앞선 제네릭사들과 마찬가지로 레보틱스CR서방정의 제제특허를 회피해야 한다. 그러나 이들은 관련 심판을 청구하지 않았다. 이들 뿐 아니라 레보틱스CR서방정 제제특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 한 곳도 없는 상황이다. 지난해 7월 이후 공동·위탁 생동 '1+3 제한' 규정이 시행됐다는 점도 후발주자 진입을 어렵게 하는 요인 중 하나로 꼽힌다. 앞서 제네릭을 발매한 업체들은 제뉴파마를 중심으로 공동생동을 통해 제품을 허가 받았다. 이들은 공동으로 생동성시험을 진행한 뒤, 새 제도 시행 한 달 전인 6월에 제품을 허가 받으면서 1+3 제한 규정을 비껴갈 수 있었다. 반면 이들 업체와 공동생동을 하지 못했던 업체들은 생동성시험을 새로 진행해야 한다는 부담이 따른다. 시장이 좀처럼 확대되지 않는 상황에서 신규 생동에 대한 부담이 후발주자 진입을 어렵게 하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] HER2를 표적하는 항체-약물복합체 신약 '엔허투'의 국내 상용화가 예상된다. 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 연내 허가가 점쳐진다. 유방암과 위암에 적응증을 갖고 있는 엔허투는 두 회사가 공동 개발한 약물로 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암치료제로 2019년 최초 허가됐다. 이후 이전에 허셉틴(트라스투주맙) 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 지난해 미국 승인을 획득했다. 이 약은 미국에서 혁신치료제로 지정되기도 했으며 2세대 ADC로 불린다. 로슈의 ADC약물 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)가 위암에서 유효성 입증에 실패했던 만큼, 엔허투의 위암 처방에 진료현장 기대감 역시 상승하고 있다. HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다. 위암에서 엔허투의 유효성은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 통해 입증됐다. 이 연구는 26명의 환자를 무작위 배정하여 3주마다 엔허투를 정맥 주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다. HER2 양성 국부 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 엔허투, 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine) 기반 화학요법을 포함, 이전에 2회 이상의 치료 전력을 가진 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다. 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다. 한편 현재 식약처가 심사 중인 자료는 전이 단계 환자의 3차 이상 치료에서 평가한 DESTINY-Breast01 연구 결과로, 2차 치료제로서 엔허투의 적응증 확대는 차후 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)' 특허에 도전장을 냈다. 과거 제네릭사들이 옵서미트 특허에 전방위적인 도전을 펼쳤으나 끝내 실패로 귀결됐다는 점에서 삼진제약의 도전 성공 여부에 관심이 쏠린다. 26일 제약업계에 따르면 삼진제약은 최근 한국얀센을 상대로 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 옵서미트는 현재 두 가지 특허로 보호되고 있다. 2023년 3월 만료되는 물질특허와 2027년 10월 만료되는 제제특허다. 이 가운데 2027년 만료되는 제제특허를 회피한 뒤 2023년 3월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매하겠다는 것이 삼진제약의 전략으로 해석된다. 흥미로운 점은 과거 제네릭사들이 옵서미트 특허에 전방위적으로 도전장을 낸 바 있다는 것이다. 휴온스와 인트로바이오파마, 알보젠코리아는 지난 2015년 옵서미트 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을, 제제특허에 무효 심판을 동시에 청구했다. 그러나 이 도전은 실패로 마무리됐다. 물질특허에 대한 무효도전에서 세 업체가 모두 기각 심결을 받았고, 이어 물질특허 회피도전과 제제특허 무효도전은 자진 취하했다. 옵서미트 특허에 도전할 수 있는 방법이 제제특허에 대한 회피도전만 남은 셈이다. 이에 삼진제약은 유일하게 남은 방법으로 옵서미트에 대한 도전에 다시 불을 붙였다. 일반적으로 물질특허보다 제제특허가, 무효도전보다 회피도전이 각각 공략하기에 수월한 것으로 알려져 있다. 이런 이유로 제약업계에선 삼진제약의 이번 도전 성공 가능성을 과거보다 높게 평가하고 있다. 옵서미트는 악텔리온이 개발한 폐동맥고혈압 치료제다. 국내에선 한국얀센이 판매하고 있다. 국내엔 2014년 허가 이후 100억원대 매출을 내는 제품으로 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 옵서미트의 매출은 160억원이다. 올해 1분기엔 43억원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 영역을 확대했다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 지난 24일 자디앙이 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 26일 밝혔다. 자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 바 있다. 이번에 심박출률 보존으로 범위를 넓히며 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 쓸 수 있게 됐다. 심부전은 심박출률에 따라 감소와 경계, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소, 40~50%를 경계, 50% 이상을 보존이라고 본다. 지금까지 박출률 감소부터 보존을 모두 아우르는 약제는 없었다. 자디앙이 국내 최초이자 유일한 약제로 등극했다. 국내 심부전 환자 수는 약 100만명으로 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다. 심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않았다. 자디앙은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구에서 유효성과 안전성을 입증했다. 5988명 심부전 환자를 대상으로 한 임상 결과, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다. 2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다. 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다. 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 이전에는사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73m² 미만인 제2형 당뇨병 환자는 자디앙으로 치료를 시작하지 못했다. 이번 변경으로 eGFR 45ml/min/1.73m²인 환자도 자디앙으로 치료를 시작할 수 있게 됐다. 만성 심부전을 앓고 있는 신장애 환자의 경우 사구체 여과율(eGFR)이 20ml/min/1.73m² 이상일 경우 자디앙 사용이 가능하다. 이는 지난 11월 적응증이 승인된 심박출률 감소 심부전 환자 기준과 동일하게 설정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄·암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴·에제티미브 성분 복합제다. GC녹십자는 고혈압·고지혈증을 동반한 국내 환자 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀 임상3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상에서 로제텔핀은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있는 것으로 나타났다. GC녹십자 관계자는 “이번 4제 복합제 허가에 따라 고혈압·고지혈증 환자에게 단일제부터 2제·3제·4제 복합제까지 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “고혈압 환자는 절반 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 다양한 복합제가 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이번 허가를 통해 GC녹십자는 ▲고지혈증 치료제 ‘다비듀오’·‘아젯듀오’ ▲고혈압 치료제 ‘네오칸데’·‘칸데디핀’ ▲고혈압·고지혈증 2제 복합제 ‘로타칸’ ▲3제 복합제 ‘로제텔’ ▲4제 복합제 ‘로제텔핀’ 등 라인업을 갖추게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허회피 도전에 실패한 업체가 7곳으로 늘었다. 듀카브 특허를 둘러싼 보령과 제네릭사 간 분쟁의 무게추가 회피도전 2심 소송과 별도의 특허무효 심판으로 이동하고 있다는 분석이 나온다. 특허심판원은 지난 23일 하나제약·환인제약·한국유니온제약이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 기각' 심결을 내렸다. 특허심판원은 지난 3월에도 알리코제약·신풍제약·에이치엘비·한국휴텍스제약이 제기한 같은 심판에서 오리지널사의 손을 들어주며 같은 심결을 내린 바 있다. 이로써 듀카브 특허의 회피에 도전했던 업체 중 1심에서 패소한 업체는 7곳으로 늘었다. 남은 업체는 32곳이다. 아직 32개 업체의 도전 결과가 나오진 않았지만, 제약업계에선 특허심판원이 같은 사건에 대해 대체로 선행 심결을 인용한다는 경향에 비춰 이들 업체의 승리 가능성을 낮게 평가하고 있다. 이번 심결로 듀카브 특허를 둘러싼 분쟁의 무게중심은 '특허 회피 2심'과 별도의 '무효심판'으로 더욱 빠르게 이동할 것이란 전망이 나온다. 앞서 패배한 알리코제약 등 4개사는 이미 1심 심결에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간 상태다. 이번에 패배한 하나제약·환인제약·한국유니온제약도 2심에 심결취소 소송을 제기할 가능성이 큰 것으로 분석된다. 제네릭사들은 회피 도전과 별개로 듀카브 특허 무효화에도 나서고 있다. 듀카브 특허 무효 심판을 제기한 업체는 알리코제약을 비롯해 총 28개 업체로 확인된다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.