美, 오리지널 약 가격인하 압박...시밀러 출시 빨라질까

• 2026년부터 제네릭·시밀러 없는 의약품 약가인하 협상
• 오리지널사, 시밀러 출시하도록 '특허 방어' 전략 수정 예상

[데일리팜=정새임 기자] 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 바이오시밀러 특허 전략에도 변화가 일 것으로 관측된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 5일 발간한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러' 보고서에 따르면 인플레이션 감축법의 가격 협상 테이블에 오른 의약품 제조사들은 바이오시밀러 특허 전략을 고심하고 있다.

앞서 조 바이든 대통령은 지난달 에너지 대응과 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁, 의료보험 보조금 연장 등 내용을 담은 인플레이션 감축법에 서명했다. 이에 따라 오는 2026년부터 미국 공공의료보험기관 CMS는 메디케어 파트D에 해당하는 10개 의약품을 대상으로 약가 협상에 돌입한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오 의약품이 대상이다. 향후 협상 대상이 더 늘어날 여지도 있다.

새 법안으로 약가 협상에 오른 의약품 제조사들은 자사 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지, 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민하는 상황에 빠지게 됐다. 향후 '인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러' 출시 여부도 협상 조건에 포함된다면, 오리지널 제조사들은 더 큰 약가 인하 압력을 받게 될 것이란 분석이다.

인터체인저블 바이오시밀러는 FDA가 오리지널과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 시밀러 제품을 말한다. 인터체인저블 지정을 받으면 별도의 스위칭 처방전 없이도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 현재까지 베링거인겔하임 '실테조' '마일란 '셈글리' 3개 제품이 인터체인저블 지정을 받았다.

이번 협상으로 오리지널 제조사들이 특허 전략을 수정할 것이란 예상도 나온다. 시밀러가 등장할 수 있도록 특허 장벽을 낮추는 방향이다. 보통 시밀러는 20~30% 할인된 가격에 판매돼 오리지널 약가도 비슷한 수준으로 하락하는데, 정부와 협상을 하게 되면 자칫 약가 인하 폭이 더 커질 수 있다. 이에 오리지널사들이 시밀러를 출시하도록 유도함으로써 정부의 약가 협상 대상에 오르는 것을 막겠다는 의도로 풀이된다.

보고서는 "오리지널 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등 협상을 할 가능성도 제기된다"며 "미국 시밀러 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97% 성장률을 기록하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 인플레이션 감축법과 향후 블록버스터 의약품 특허 만료로 시밀러 기업 간 경쟁이 심화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.