[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 삼중음성유방암 적응증이 추가될 전망이다. 관련업계에 따르면 식약처는 현재 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 수술전후 보조요법에 대한 추가 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 3분기 내 허가가 점쳐진다. 한국 MSD는 지난해 미국 FDA 승인 이후 국내에서도 빠르게 승인 절차를 진행하는 모습이다. 삼중음성유방암에서 키트루다의 유효성은 KEYNOTE-522 연구를 통해 입증됐다. 임상 결과, 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 사용하는 경우 해당 환자군의 무사건생존(EFS)이 개선돼 위약군 대비 질병의 진행 및 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다. 모든 환자의 추적관찰 기간 중앙값은 37.8개월(전체 범위 2.7개월~48개월)이었다. KEYNOTE-522는 2기 및 3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 가운데 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무사건생존 결과를 보여준 최초의 대규모 무작위 3상 임상이다. 여기에 얼마 전 키트루다는 수술 전후 보조요법에서 유효성 데이터를 추가했다. 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 발표된 KEYNOTE-522 연구의 탐색적 분석 결과, 키트루다 투약군과 대조군 모두 잔류 종양의 크기가 클수록 이벤트 발생률이 급격하게 상승하는 경향을 보였다. 또한 진류 종양의 크기가 가장 큰 RCB-3를 제외하면 키트루다 군의 사건 발생 위험이 모두 대조군보다 낮았다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜 기간 미해결 난제였다. 삼중음성 유방암의 치료 옵션은 오랜 기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직 비급여 약물로 남아 있던 상황이다. 이후 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을 추가했고 면역항암제로는 최초로 로슈의 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 진입했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 급성·만성 위염 치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허에 제네릭사 13곳이 도전장을 냈다. 17일 제약업계에 따르면 마더스제약 등 13개 업체는 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2040년 9월 만료된다. 이달 초 마더스제약이 처음으로 도전장을 낸 데 이어 우판권(우선판매품목허가) 확보를 목적으로 14일 내에 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 삼진제약, 신일제약, 씨엠지제약, 에이프로젠제약, 한국비엔씨, 한림제약, 휴온스가 심판을 청구하면서 도전자 대열에 합류했다. 제약업계에선 레코미드서방정의 빠른 성장세가 제네릭사의 대거 도전으로 이어졌다는 분석을 내놓는다. 이 약물은 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 공동 개발했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 동시에 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 3월 발매 후 10개월 간 4개사의 생산 실적 합산은 150억원에 이른다. 유한양행 '레코미드서방정'이 58억원, 녹십자 '무코텍트서방정' 40억원, 대원제약 '비드레바서방정' 29억원, 대웅제약 '뮤코트라서방정' 24억원이다. 기존 정제의 4개사 합산 생산 실적이 37억원에 그친 것과 대조적이다. 레바미피드 성분 위염치료제의 오리지널 제약사는 한국오츠카제약이다. 지난 1991년 무코스타정을 허가 받았다. 지난해 정제의 생산실적은 167억원이다. 여기에 한국오츠카제약은 지난해 1월 무코스타서방정을 허가 받고, 유한양행 등보다 한 달 늦게 제품을 시장에 내놨다. 서방정의 작년 생산 실적은 35억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소를 둘러싼 법적 공방이 좀처럼 매듭 지어지지 않고 있다. 소송전이 시작된 지 2년이 지나도록 단 1건의 판결도 나오지 않은 채 선고일은 차일피일 미뤄지는 양상이다. 제약사들 입장에선 집행정지 승소로 급여축소를 저지한 터라 소송의 장기전이 불리하지는 않은 입장이다. 이에 반해 콜린제제 환수협상 소송은 1심 모두 패소 이후 상당수 제약사들이 이탈한 채 속도를 내는 상황이다. ◆콜린 급여축소 취소소송 1심 2년째 진행 중...선고일정 연이어 연기 16일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 17일 예정된 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소소송의 선고일을 7월22일로 변경했다. 종근당그룹이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹 재판의 선고일 연기는 이번이 두 번째다. 재판부는 지난 2월22일 판결 선고기일로 예고했지만 재판부가 변경되면서 변론이 재개됐다. 지난 4월29일 변론을 속행한 이후 이달 17일 선고를 예고했지만 지난 15일 선고일을 또 다시 연기했다. 지난 2020년 8월 소장을 제출한 지 2년 가까이 지나도록 1심 재판이 결론조차 나지 않은 셈이다. 이 재판에서는 총 7번의 변론이 속행됐다. 재판부 변경이나 추가 자료 제출 등 변수로 재판이 장기화하는 것으로 전해졌다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 장기전 양상이다. 대웅바이오그룹은 지난 2020년 8월 콜린제제 급여축소 결정이 부당하다는 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송을 청구했다. 당초 지난 1월20일 변론을 종결하고 3월17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 다시 시작됐다. 총 7차례 변론이 속행됐고 오는 7월 8번째 변론이 예고됐다. 제약사들 입장에선 콜린제제 급여축소 취소소송 선고 지연이 나쁘지만은 않다. 이미 본안소송 때까지 고시 집행정지가 인용됐기 때문에 선고일이 늦어질수록 소송 결과와 상관없이 급여축소 집행정지 기간이 늘어나기 때문이다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용된 데 이어 복지부의 항고심과 재항고심 재판부 모두 동일한 판단을 내렸다. ◆환수협상 소송 1심 모두 패소...56개사 중 10곳만 2심 진행 중 이에 반해 콜린제제 환수협상 소송은 제약사들에 불리한 국면으로 속도를 내는 상황이다. 소송에서 이탈하는 업체도 증가하는 추세다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다. 대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 이로써 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 중도 이탈했다. 콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했는데 모두 기각됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들이 항우울제 '브린텔릭스' 퍼스트 제네릭 도전에 나섰다. 16일 제약업계에 따르면 명인제약과 유니메드제약은 이달 식품의약품안전처에 한국룬드벡 브린텔릭스의 후발의약품 허가 신청을 냈다. 양사가 오리지널 특허의 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 지 5개월 만이다. 양사는 지난 2월 식약처로부터 생물학적 동등성 시험 승인을 받으며 개발해 착수했다. 후발약에서 첫 특허 소송을 제기하고 허가 신청을 낸 제약사가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문이다. 우판권을 획득하면 9개월 동안 제네릭 판매를 독점할 수 있다. 브린텔릭스는 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 허가받은 다중작용 기전의 항우울제다. 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접적으로 조절하고 재흡수를 억제해 항우울 효과를 낸다. 복합 작용으로 우울제 치료제가 흔히 보이는 성기능장애, 체중증가, 수면장애 등 부작용을 개선했다. 특히 우울증 환자의 대표적 증상인 인지기능 장애 개선에도 효능을 보였다. 브린텔릭스의 연매출액은 약 90억원에 달한다. 명인제약과 유니메드제약을 포함해 총 4개 제약사가 브린텔릭스 특허에 심판을 청구한 상태다. 만약 명인과 유니메드가 특허 도전에 성공할 경우 최초 심판청구, 최초 허가신청을 만족해 우판권 자격을 얻게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 아토피피부염과 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 JAK 억제제가 원형 탈모 치료제로 변신했다. 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 중증 원형 탈모증 치료제로 승인했다. 원형 탈모증을 타깃하는 첫 약물 치료제다. 그동안 원형 탈모증은 적절한 치료 약제가 없어 탈모 부위에 스테로이드를 주사하거나 약을 바르는 등 국소 치료만 가능했다. 올루미언트는 JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제해 염증성 사이토카인 발현을 감소시키는 기전으로 자가면역질환을 치료한다. 류마티스 관절염 치료제로 처음 승인 받은 올루미언트는 한국을 포함한 일부 국가에서 아토피피부염 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 미국에서는 입원한 코로나19 환자 치료에도 올루미언트를 사용한다. 원형 탈모증도 털에 대한 면역 거부 반응으로 모발이 빠지는 일종의 자가면역질환이다. 두피 뿐 아니라 눈썹, 속눈썹 등이 빠지기도 한다. 이번 허가는 릴리가 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구를 기반으로 한다. 두 연구는 약 1300명 환자를 대상으로 올루미언트를 위약군과 비교해 효능과 안전성을 평가했다. AA1 연구에서 치료 36주 차에 올루미언트 2mg을 복용한 환자 184명 중 22%, 4mg을 복용한 281명 중 35%가 적절한 두피 모발 커버력을 보이며 탈모 중증도 기준 SALT 20점 이하를 달성했다. 위약군의 경우 5.3%에 그쳤다. SALT 점수는 100점에 가까울 수록 탈모 정도가 심하다고 평가된다. 눈썹과 속눈썹 재성장 비율도 올루미언트 2mg 31%, 4mg군 35%에 달했다. AA2 연구에서도 SALT 20점 이하를 달성한 비율은 올루미언트 2mg군 17%, 4mg군 32%로 위약군 2.6% 대비 유의하게 높았다. 올루미언트와 관련된 가장 흔한 부작용은 상기도 감염, 두통, 여드름, 고지혈증, 요로감염 등이었다. FDA는 "미국에서는 매년 30만명 이상이 심각한 원형 탈모증으로 영향을 받는다"며 "원형 탈모증에 대한 첫 번째 전신 치료제인 올루미언트가 중증 원형 탈모증 환자의 미충족 수요를 해소할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 특허 분쟁에서 제뉴원사이언스가 세 번째 특허를 일부 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들은 이미 앞선 특허 2건을 극복하면서 에소듀오 제네릭을 발매한 상태다. 여기에 종근당이 추가로 등록한 특허 2건 중 1건을 일부 무효화하면서 제뉴원사이언스는 고용량 에소듀오 제네릭 발매에 한 걸음 가까워졌다는 분석이다. 10일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 제뉴원사이언스가 종근당을 상대로 제기한 에소듀오 제제특허에 대한 무효심판에서 '일부 인용, 일부 기각, 일부 각하' 심결을 내렸다. 표면적으로 제뉴원사이언스가 승리했지만, 완전한 승리는 아니라는 분석이다. 특허심판원이 특허 청구항 중 일부만 무효로 인정했기 때문에 관련 특허 자체가 완전히 무효화되진 않는다는 의미다. 이 특허는 에소듀오 고용량 제품 관련 특허다. 종근당은 에소듀오와 관련해 총 4개 특허를 등록해둔 상태다. 용량과 무관하게 모든 제품에 적용되는 특허 2건과 고용량 제품(40/800mg)에만 적용되는 특허 2건이다. 앞서 제네릭사들은 용량과 무관한 특허 2건의 회피에 성공한 바 있다. 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 지난해 6월 2건의 특허심판에서 승리하면서 제네릭 발매 자격을 얻고, 9월 이후 잇달아 20/800mg 제네릭을 발매했다. 이와 관련한 특허심판이 진행되는 사이 종근당은 고용량 제품에 한정된 새로운 특허 2건을 추가로 등록했다. 제네릭사들은 고용량 에소듀오 제네릭을 발매하기 위해 새로 등록된 특허 2건을 추가로 극복해야 하는 상황에 처했다. 결국 제뉴원사이언스는 고용량 제품 관련 특허 2건에 무효심판을 신청, 이 가운데 1건에서 일부 승리하는 데 성공했다. 다만 특허 자체의 무효화에는 실패했기 때문에 상황이 다소 복잡해졌다. 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻기 위해 새로운 특허심판을 청구해야 하는 상황이다. 제약업계에선 제뉴원사이언스가 무효화에 실패한 청구항만을 타깃해 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 수 있을것으로 전망한다. 특허 효력이 남은 청구항만 추가로 회피하는 전략이다. 이땐 에소듀오 고용량 제품과 다른 제제기술로 제품을 개발하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 동시에 나머지 고용량 제품 특허 1건도 극복해야 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻는다. 이런 이유로 제약업계에선 종근당과 제뉴원사이언스간 고용량 에소듀오 특허를 둘러싼 분쟁이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 종근당은 지난 2018년 에소듀오를 발매했다. 기존 PPI 단일제의 단점을 제산제와 결합으로 보완했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 에소듀오의 생산실적은 191억원이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 제품 가운데 가장 높은 실적이다. 용량별로는 20/800mg 저용량 제품이 144억원, 40/800mg 고용량 제품이 47억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 조현병치료제 ‘쿠에티아핀’과 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’의 불순물 점검 자료를 보건당국에 속속 제출하고 있다. 현재까지 불순물 초과 검출로 회수 조치가 내려진 제품은 없는 것으로 나타났다. 보건당국은 제약사들의 불순물 점검 자료를 검토한 후 후속 조치를 결정하겠다는 입장이다. 7일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 27일까지 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 발생 가능성 평가, 공정 검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 검토한 자료를 식약처에 제출했다. 식약처가 지난 4월 말 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 자료를 제출하라고 지시한 데 따른 후속 조치다. 식약처는 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용 기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다. 식약처는 지난달 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가 등을 작성한 자료를 제출할 것을 제약사들에 지시했다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 쿠에티아핀은 조현병 치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 '쎄로켈'이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 아직 국내 판매 중인 쿠에티아핀제제에서 불순물 초과 검출은 발견되지 않은 것으로 알려졌다. 식약처의 점검 지시 이후 쿠에티아핀제제가 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 없다. 다만 향후 제약사들의 쿠에티아핀 완제품에 대한 시험검사 결과 불순물 초과 검출 제품이 발생할 가능성은 배제할 수 없는 상황이다. 식약처는 제약사들이 제출한 자료를 토대로 국내에서 쿠에티아핀제제의 불순물 위험성을 면밀하게 살펴볼 계획이다. 식약처 관계자는 “쿠에티아핀 성분 의약품은 시험검사 결과까지 제출된 이후 종합적으로 검토해 필요 시 후속조치를 진행할 예정이다”라고 말했다. 올해 초 불순물 위험성이 제기된 몬테루카스트제제에서도 아직 시판 중인 제품이 불순물 문제로 회수되지 않은 상태다. 식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다. 완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출 기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다. 몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내 제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다. 제약사들은 식약처 지시에 따라 지난 4월까지 몬테루카스트제제의 불순물 시험 검사 결과를 제출했고 국내 판매 중인 제품에서는 불순물 문제가 확인되지 않았다. 한국오가논은 지난 4월 싱귤레어의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 “몬테루카스트 성분 의약품의 불순물 점검 자료는 현재 검토 중에 있다”라면서 “검토 후 기존에 마련한 처리 방안에 따라 필요한 안전조치를 취할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 김윤호 특허팀 이사가 한국지식재산협회의 신임 부회장으로 선임됐다고 2일 밝혔다. 한미약품에 따르면 한국지식재산협회는 지난달 26을 정기총회를 열고 민경현 SK하이닉스 부사장을 회장으로 연임하고, 김창식 삼성SDI 부사장과 김윤호 한미약품 이사를 비롯한 부회장 4명을 신규 선임했다. 한국지식재산협회는 국내 기업들의 지식재산권(IP) 경쟁력 강화를 위해 2008년 출범한 단체다. 정부의 IP정책과 관련한 업계 의견을 수렴하고 건의사항을 전달하며, IP 경영과 특허분쟁 대응방안에 대한 정보를 공유하고 있다. 한국제약특허연구회 회장으로도 5년째 활동중인 김윤호 부회장은 20여년간 제약업계 특허 업무를 전담해 온 특허 전문가다. 한미약품은 국내 제약사 중 최대 규모 인력의 IP팀을 운영하고 있다. 제약바이오 업계에서 가장 많은 특허를 등록하고 있다. 이번 김윤호 부회장의 한국지식재산협회 합류에 따라 기존의 전기전자 산업 분야와 대기업 중심으로 펼쳐오던 협회 업무가 제약 산업 분야로까지 영역이 확장될 전망이다. 김 부회장은 ”그동안 중요성에 비해 크게 주목받지 못했던 한국 제약산업의 지식재산권을 전 산업 분야의 핵심 아젠다로 넓혀 나가는데 노력하겠다“며 ”코로나 시대에 더욱 중요해진 제약산업 특허 분야의 전문성을 확보하고, 정부에도 적극적으로 제약업계 목소리를 전달해 정책 변화와 발전을 유도하겠다“고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허를 추가로 회피하는 데 성공했다. 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 제제특허(10-1700062)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 2028년 만료되는 이 특허에는 한미약품 외에도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 지난해 5월 같은 심판을 청구한 바 있다. 이 가운데 한미약품에 대한 심결이 가장 먼저 나왔으며, 나머지 업체의 결과도 조만간 나올 것으로 예상된다. 특허심판원은 같은 날 한미약품과 대웅제약이 2029년 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사의 손을 들어줬다. 이 특허의 경우도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 도전 중이며, 관련 결과는 조만간 나올 것으로 전망된다. 제네릭사들은 지난해 말 엔트레스토 결정형특허의 회피에도 성공한 바 있다. 당시 한미약품·종근당·대웅제약 등 13개사가 2027년 만료되는 이 특허를 회피했다. 현재는 노바티스 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다. 엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다. 이 가운데 제네릭사들은 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등 3개를 차례로 극복했다. 남은 특허 관문은 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 둘뿐이다. 제네릭사들이 남은 특허까지 극복하는 데 성공할 경우 제네릭 조기출시 자격을 얻는다. 엔트레스토의 PMS는 지난 4월 이미 만료됐다. 관건은 2027년 7월 만료되는 용도특허가 될 것으로 보인다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비트스에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후 빠르게 실적을 확대하고 있다. 지난해 처방액은 323억원이다.