[데일리팜=이정환 기자] 국회가 식품의약품안전처 국정감사에서 국산 신약 시판허가 심사 기간 단축을 위해 심사인력을 증원하고 맞춤형 인허가 서비스 제공을 위한 전담팀 구성 지원 필요성을 집중 조명할 전망이다. 이재명 대통령이 K-바이오 육성을 위해 의약품 심사인력 300명 증원을 지시한데 따른 움직임이다. 20일 국회 보건복지위원회 여야 의원들은 21일 열릴 식약처 국감에서 국내 제약바이오 산업 육성에 필요한 신약 허가심사 인력 증원·확대 관련 이슈를 눈여겨 보고 있다. 지난 16일 이재명 대통령은 서울 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고 바이오의약품 등 신약 심사인력 확대를 주문했다. 이 대통령은 "행정안전부가 공무원 숫자를 왜 늘리냐며 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 하자"며 식약처 심사인력 증원을 콕 집어 강조했다. 오유경 식약처장이 수요자 즉 신약 허가를 원하는 제약사 중심의 규제 서비스 기관으로 대전환하기 위해 심사 인력 대폭 확충과 사전상담, 대면상담, 보완회의 등 기존 심사 서비스 강화를 예고한데 이 대통령이 화답한 셈이다. 오 처장은 심사 속도 향상(240일 목표)을 위해 식약처 심사인력 300명 확대를 요청했고, 이 대통령도 수용했다. 국회 복지위 소속 더불어민주당, 국민의힘 의원들도 국산 신약 신속 시판허가를 위한 심사 환경 향상에 공감하며 국감장에서 관련질의를 이어갈 전망이다. 먼저 남인순 민주당 의원도 이 대통령과 오 처장의 신약 심사인력 확충과 관련해 전담 심사인력으로 약사는 물론 의사 채용을 늘릴 필요성을 조명할 계획이다. 식약처 심사인력 순증 300명을 위해서는 150억원의 인건비가 소요되며, 심사료 증액분은 심사비 수수료를 향상한 금액으로 충당한다. 복지위 소속 의원들은 식약처가 합성의약품 심사비용과 바이오의약품 심사비용을 모두 상향 조정해 심사인력 충원 관련 비용을 확보할 계획에 대해서도 구체적으로 질의할 것으로 보인다. 복지위 관계자는 "식약처 심사인력은 300여명으로 미국 FDA 9000여명, 유럽 EMA 4000여명과 비교하면 지나치게 왜소한 실정"이라며 "국산 글로벌 신약 창출, 글로벌 제약사 육성이란 미래 청사진을 내건 만큼 신약 인허가 심사팀 육성 필요성과 구체적인 정책 방향 등을 질의할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 필수·지역의료 개혁 일환으로 '2차병원' 역할 선진화에 나선다. 오는 2028년 상반기까지 3년동안 총 2조원에 달하는 예산을 투입해 중환자실 수가 등 지역병원이 역할을 이행할 때 지급하는 정부 보상을 대폭 강화한다. 상급종합병원 구조전환 사업이 긍정적인 성과를 내고 있는 상황에서 지역 환자들이 수도권 상급종병을 가지 않고도 가까운 2차병원에서 고품질 응급·지역의료를 손쉽게 받을 수 있도록 의료전달체계를 개선한다는 의지다. 16일 보건복지부와 의료개혁특별위원회는 서울 중구 프레지던트호텔에서 '역량있고 신뢰받는 포괄 2차종합병원 지원사업 공청회'를 개최하고 이같이 밝혔다. 중등도 수준의 지역의료 문제를 해결할 수 있는 포괄 2차병원을 지정하고 중환자실 수가 인상과 응급의료행위 보상, 24시간 진료지원 등 성과 보상을 높이는 내용이 담겼다. 정부안을 들여다보면 중환자실 수가는 기관별 적정성 평가와 연동해 입원 1일당 정액으로 가산 지급된다. 적정성 평가 1~2등급은 15만원, 3등급은 9만원, 4등급은 3만원으로 차등 지급된다. 응급실 내원 후 24시간 이내 진행되는 응급수술 수가는 권역·전문·권역외상센터는 50%, 지역응급의료센터는 150% 가산한다. 포괄 2차병원으로서 2차 진료 집중·급여 중심 진료·진료 협력·지역환자 비중 등 기능혁신 성과에 따라 지원한다. 지정요건은 평가인증 종합병원, 지역응급의료기관 이상, 진료 가능 수술 시술 종류 350개 이상 등이다. 정부는 매년 지정기준 유지 여부를 확인, 미충족 시 6개월간 유예기간을 부여하고 보완 여부에 따라 다음 연도 사업 참여를 판단할 방침이다. 성과 지표로는 적정진료 여부가 포함된다. 일반진료질병군(DRG-B)과 지역 병·의원 의뢰 환자, 상급종합병원 회송 환자, 지역 응급환자 등 진료에 대해 평가한다. 24시간 진료 제공한 과목 수와 응급환자 수용률, 지역환자 비중 등을 따진 필수기여도를 비롯해 포괄 2차병원-상급종합병원-지역 병·의원의 진료 협동성과 등도 성과 지표다. 이를 위해 정부는 3년간 중환자실 수가 인상(연 1700억원), 응급수술 가산(연 1100억원), 24시간 의료진 당직(대기) 진료 지원(연 2000억원), 기능혁신에 따른 성과지원(연 2000억원) 등 2조원(연간 7000억원 내외)의 예산을 투입한다. 사업은 올해부터 2028년 12월31일까지 시범사업 형태로 진행된다. 오는 5~6월 요건을 충족하는 병원을 선정해 7월부터 정부 지원이 본격화된다. 2026년부터는 성과 평가를 개시, 2029년 본사업 궤도에 올릴 계획이다. 박민수 복지부 제2차관도 "지역 포괄 2차 종병 지원사업은 지역의료 생태계 복원의 핵심 사업이 된다"며 "이를 통해 상급종병과 협력해 지역 대부분 의료 문제를 해결하면서 응급 등 필수진료 기능을 수행하는 역량있는 종병을 발굴하고 육성해 나가겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급사용승인 신청을 위한 절차가 구체적으로 마련됐다. 식품의약품안전처는 28일 '의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정' 제정을 고시하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 규정은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에서 위임된 사항을 정한 것이다. 관계 중앙행정기관이 식약처장에게 긴급사용승인 요청 시 명시해야 하는 사항을 구체화 하고, 공중보건 위기상황 대처를 위해 식약처장이 인정하는 경우, 긴급사용승인 대상 등 공고 사항을 명확화 했다는 게 특징이다. 또 긴급사용승인 공고에 따른 제조·수입업자의 제출자료 검토 시 자료제출 요청 근거, 긴급사용승인 요건 충족 여부 등에 대한 위원회 심의 및 전문가 자문 근거 등이 마련됐다. 구체적으로 규정을 보면 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우 ▲요청 사유 ▲대상 품목 ▲사용 기간 ▲긴급사용승인 물량 ▲관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당) 등을 명시해야 한다. 의료제품의 제조업자·수입업자가 식약처에 긴급사용승인 신청을 할 수도 있다. 이때에는 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위, 안전성·유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함), 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략), 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항 등을 제출해야 한다. 이번 규정 개정으로 식약처는 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가·신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자·수입업자의 신청 가능여부 등에 관해 미리 조사를 실시할 수도 있게 됐다. 긴급사용승인 검토는 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가·신고 여부 등을 참고할 수 있으며, 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다. 사용 검토 결과는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 상정해 심의를 받아야 한다. 해당 규정은 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토해 개선 조치에 들어가게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 신약 개발 약가 우대 조항이 빠지 약가제도 개편안 공개로 인한 역차별 논란이 촉발되자 보건복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 행정예고 했다는 지적이 나왔다. 복지부가 예고한 고시안은 국산원료를 쓴 국가필수의약품 약가를 최대 10년(5+5년) 동안 68% 약가 가산을 부여하고, 연구개발 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가 우대와 수출 지원을 위한 이중가격제 도입 등이 포함됐다. 23일 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정)은 지난 8일 국정감사에서 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선안에 국내 제약사가 실질적 혜택을 입는 핵심사항이 제외된 문제를 지적했다고 밝혔다. 특히 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표되면서 오히려 국내 제약사에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다. 이후 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행했고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고에 나섰다는 게 백 의원 지적이다. 복지부 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다. 앞서 백 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 됐는데도 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다. 백 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"며 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 피력했다. 백 의원은 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 8명 이상이 암, 희귀질환 등 중증질환 치료를 위한 신의료기술과 신약에 대한 건강보험재정 지출을 높이는데 찬성하는 것으로 조사됐다. 전체 건보 약제비에서 신약 비중을 높이고, 신약 건보를 빨리 적용해야 한다는 데 동의한 비율도 80%를 넘겼다. 19일 보건의료분야 싱크탱크인 미래건강네트워크(대표 문옥륜 서울대 명예교수)는 이종성 국민의힘 의원이 주최한 '국민이 원하는 건강보험 개혁을 위한 정책토론회'에서 이 같은 설문조사 결과를 공개했다. 한국갤럽에 의뢰해 지난 4월 전국 만 19∼65세 5039명을 대상으로 한 이번 설문에서 '경증질환보다 중증질환 중심으로 필수의료 보장을 현재보다 확대'하는 데 응답자 85%(매우 동의 21%, 동의 64%)가 동의했다. 중증질환 중심 필수의료 혜택과 다빈도 경증질환 중 우선 보장이 필요한 질환으로 중증질환을 응답한 비율이 73%로 경증 17% 대비 4배 이상 높았다. 건보 재원 1000만원을 배분한다는 질문(가정)에는 응답자들은 중증에 661만5000원을 경증에 338만5000원을 배분했다. 건보 약제비를 절감해 확보한 재원을 중증과 경증 질환 보장 강화 중 어디에 우선적으로 쓰는 게 좋을지 질문한 결과 중증이 72%로 경증 대비 54%p 높게 응답했다. 전체 건보재정 중 신약이나 신의료기술 재정지출 비중을 높이는 방안에는 81%가 동의했다. 전체 건보 약제비 중 신약 비중을 높이는 데 동의한 비율은 83.8%였다. 신약과 신의료기술 보장성 강화 이유는 '국민 생명을 살리거나 삶의 질을 보장할 수 있기 때문'이 91.2%로 높은 동의율을 보였다. '보장하지 않을 경우 발생할 다른 의료비용 또는 요양비용, 사회경제적 부담 등 손실을 막을 수 있기 때문'이라는 이유로 동의한 비율도 87.1%였다. 응답자의 87.9%가 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 국내외 개발 시 건보를 신속 적용하는데 동의했다. 그 방안으로 응답자 80.0%가 해외 보건당국으로부터 효과·안전성을 승인받은 신약·신의료기술의 건보 선적용 후평가에 동의했다. 동의 이유로 '신약·신의료기술 치료 보장을 적시에 받을 수 있어서'가 45.3%, '중증·희귀질환은 민간보험으로 충분한 치료를 받을 수 없기 때문'이 25.5%였다. 정부의 건보 지원 규모 확대와 별도 의료비 기금 조성에 대한 의견에서 응답자 80.5%가 건보 지원 규모를 더 확대하는데 동의했다. 응답자 82.4%는 정부 지원금으로 중증·희귀질환자, 취약계층을 위한 별도 의료비 기금 조성에 동의했다. 83.2% 응답자는 제약사 건보 분담금을 신약·신의료기술 사용을 지원하는 재난적의료비 지원사업으로 활용하는데 동의했다. 이 같은 조사 결과를 토대로 발제를 맡은 강진형 가톨릭의대 종양내과 교수는 중증질환·필수의료 우선 보장으로 건보 보장성 원칙을 전환하고, 의료안전망 기금 조성 운영이 필요하다고 정책 건의했다. 강진형 교수는 신약·신의료기술의 신속한 보험 적용을 위해 선등재-후평가 방식의 시범사업을 추진하고 심평원-건보공단 위원회를 통합 운영하거나 병행심사 등 신속심사 방안을 강구하라고도 제언했다. 아울러 강 교수는 국민 보험료 부담 완화를 위해 건보에 대한 정부의 법정 지원률 준수 필요성도 지적했다. 현재 건보 예상수입액 14% 수준의 국고 지원 규모를 법적 비율인 20%로 확대하는 등의 조치를 취하라는 것이다. 또 다른 발제자인 최병호 전 한국보건사회연구원 원장은 "건강보험의 기본 원칙은 중증·필수의료에 대한 보장성 강화"라며 "이를 위해 경증·비필수의료의 경우 본인 부담을 상향하는 등 질환의 중증도, 개인의 소득 수준 등에 따른 본인 부담의 구조조정이 필요하다"고 말했다. 한편 정부는 앞으로 5년(2024∼2028)간의 건강보험 정책 방향을 담을 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 하반기 수립해 발표할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약바이오 업계가 정부를 향해 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의했다. 소부장 기술 국산화 수요기업들의 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점 부여, 정부 포상 등이 인센티브 제안 내용이다. 소부장 기술 공급기업들을 위해 수요기업과 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증, 국내외 마케팅 등을 지원해 달라는 건의도 뒤따랐다. 31일 보건복지부와 산업통상자원부는 그랜드하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 열고 이같이 밝혔다. 이번 회의는 2020년 9월 협의체 발족 이후 바이오 소부장 국산화 성과를 점검하고 수요·공급기업 간 상생협력 촉진 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 최근 국내 기업들의 바이오 분야에 대한 투자 증가로 현재 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산 역량이 더욱 확대될 것으로 기대되면서 안정적 원부자재 공급망 확보가 핵심 이슈로 부각되고 있다. 이를 위해 정부는 글로벌 원부자재 기업 투자유치와 더불어 핵심 품목 기술 국산화를 중점 추진하고 있다. 국내 바이오 대기업들은 대부분의 핵심 원부자재와 장비를 미국·유럽 등 선진국 소수기업에 의존하고 있는 상황에서 기술 국산화 필요성을 인식하고 자발적으로 소부장 기업과 협력을 강화하고 있다. 이날 발표에 나선 셀트리온은 백신 소부장 핵심 품목 국산화를 위해 국내 중소기업에 R&D 컨설팅을 제공하고 있으며 상생 협력을 강화하기로 했다. 삼성바이오에피스도 '바이오 소부장 테스트 프로그램'을 지난 16일 론칭해 국내 소부장 기업에 제품 테스트와 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다. 소부장 기업들은 자체 기술 개발 노력과 정부·수요기업의 지원이 결합돼 일부 품목에서 국산화 성과가 나타나고 있다고 발표했다. 에스티팜은 국내 기업중 최초로 mRNA 백신 원료부터 완제 생산까지 가능한 생산시설을 확보했다. mRNA 핵심 소재인 지질나노입자(LNP)는 북미 소재 바이오기업에 공급하고 있다. 정현프랜트는 세포와 미생물을 배양하는 바이오리액터 탱크를 제조해 삼성바이오로직스에 납품할 예정이다. 이를 발판으로 삼아 글로벌 시장 진출에도 탄력을 얻을 것으로 기대된다. LMS는 디스플레이 분야에서 3M이 독점하던 광학필름을 국산화하고 세계 1위 기업으로 성장한 경험을 바탕으로 바이오 일회용 백(single-use bag) 개발에도 도전하여 새로운 시장을 개척할 계획이다. 아울러 한국바이오협회는 이날 회의에서 기업 수요 조사를 토대로 바이오 소부장 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의했다. 수요기업들의 국산화 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점부여, 정부 포상 등을 제안했다. 공급기업들을 위해 수요기업과 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증 및 국내외 마케팅 등을 지원해 줄 것도 건의했다. 산업부 주영준 실장은 "바이오 소부장 국산화를 위한 수요기업의 상생협력 노력과 공급기업의 기술개발 성과를 높이 평가한다"며 "협회 건의사항을 바탕으로 관계부처와 긴밀히 협의하여 소부장 국산화를 위한 인센티브 방안을 조속히 마련하겠다"고 밝혔다. 복지부 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "바이오& 8231;백신 소부장 기업들의 국산화 제품 개발부터 해외 파트너십과 연계한 글로벌 수요기업과 매치메이킹 지원까지 다각도 지원 방안을 강구해 나가겠다"고 말했다. 한편 산업부와 복지부는 '바이오& 65381;백신 소부장 상생협력 촉진 방안'을 마련해 차기 회의에서 기업들과 공유하고 논의할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 인공임신중절(낙태)죄가 사라진 이후 제대로 된 개정법안이 통과하지 못한 가운데 먹는 낙태약 '미프지미소'의 국내 시판허가 논의가 이뤄지는 것은 부적절하다는 지적이 야당 내에서 나오고 있다. 올해부터 낙태죄가 폐지되긴 했지만, 낙태를 허용하는 구체적인 조건·규정을 담은 형법과 모자보건법 등 개정이 이뤄지지 않은 상황에서 국내 제약사가 낙태약 시판허가에 속도를 올리는 것은 자칫 불법을 양산하고 국민 안전을 훼손할 수 있다는 논리다. 17일 국회 의안과에 제출된 낙태죄 관련 법안은 5개다. 더불어민주당 권인숙, 박주민 의원과 정의당 이은주 의원, 국민의힘 조해진, 서정숙 의원이 낙태 허용기준을 규정한 형법·모자보건법 등 법률 개정안을 대표발의했다. 2018년 헌법재판소가 낙태죄 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고했지만, 국회는 9개월 넘게 공회전중이다. 올해 1월 1일부터 낙태죄가 폐지됐는데도 낙태와 관련해 국가가 어디까지, 어떤 방식으로 허용해야 할지가 입법공백 상황에 처하게 된 것이다. 쉽게 말해 낙태는 범죄가 아니게 됐지만, 정작 어떻게 낙태 관련 수술이나 시술 등을 해야할지 법·규제적 가이드라인이 없는 셈이다. 문제는 낙태 행위를 허용하는 법안이 전혀 진도를 나가지 못하고 있는 지금 먹는 낙태약이 국내 시판허가에 속도를 내고 있다는 점이다. 식약처는 중앙약심을 열어 허가 관련 자문을 구하는 등 인허가 절차에 돌입했다. 이를 놓고 국회 일각에서는 낙태죄 폐지와 낙태 허용 관련 입법이 완료되지도 않은 상태에서 경구약 시판허가를 준비하는 것은 추후 혼란을 야기할 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 국회 계류중인 법안을 살피면, 민주당 권익숙·박주민 의원과 이은주 정의당 의원은 형법에서 낙태죄 규정을 전면 폐지하는 내용을 담았다. 야당 의원들은 기존법 대비 허용기간이 더 줄어든 법안을 냈다. 조해진 의원안은 임신 6주차까지 낙태를 허용하되, 사회생활이 중단될 우려가 있으면 10주차, 강간·준간이거나 신부 건강이 위험하면 20주차까지 임신중절을 허용한다. 서정숙 의원안은 낙태 허용기간을 임신 10주차까지 제한했다. 이렇듯 낙태 행위를 둘러싼 규제 입법이 제자리 걸음인 상황에서 미프지미소 등 낙태 유도 경구약을 들여오는 논의에 속도를 높이는 것은 위험할 수 있다는 게 일부 의원들의 견해다. 현재 우리나라 제약사 가운데 미프지미소의 국내 수입(허가)에 나선 곳은 현대약품 1곳이다. 미페프리스톤 성분과 미소프로스톨 성분 복합제인 미프지미소는 최근 인종병 차이점과 안전성을 확인하는 가교임상을 시행해야할지를 놓고 논란이 지속중이다. 건약을 비롯한 시민단체는 미프지미소의 빠른 시판허가를 촉구하는 반면, 직선제대한산부인과의사회를 중심으로 한 의료계는 미프지미소 위험성을 지적하며 의약품 도입 원칙인 가교임상을 거쳐야 한다는 입장이다. 상황이 이렇자 이번엔 국회가 나섰다. 낙태죄 폐지 이후 입법공백을 해소할 형법 등 개정안을 대표발의한 의원들을 중심으로 낙태 관련 법 조항 등이 명확히 법제화되지 않았으므로 경구용 낙태약의 신속 시판허가도 추진해선 안 된다고 주장했다. 이에 국민의힘 서정숙 의원 등은 낙태약 국내 시판허가 이슈 자체를 내달 열릴 국정감사 현장에 올리겠단 의지도 드러내고 있다. 형법 등 낙태 관련 법안부터 입법을 완료한 뒤 미프지미소의 시판허가를 결정해도 늦지 않다는 지적이다. 낙태죄 폐지 후 입법공백을 해소하기 위한 형법·모자보건법 개정안을 대표발의한 서정숙 의원은 지난 16일 대정부 질문에서 정부를 향해 경구용 낙태약의 시판허가 금지를 촉구하기도 했다. 서정숙 의원실 관계자는 "지금 낙태죄는 폐지됐지만, 낙태 행위 자체가 불법인지 합법인지 여부가 부정확한 상황"이라며 "이와중에 피임·낙태약 파이프라인 강화 등을 목적으로 해외 제약사와 국내 공급 계약을 체결하고 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 제약사의 문제점이나 책임론을 국감장에서 질의할 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "정부도 낙태 상담에 대한 의료보험 적용이나 낙태비용 건보제도 도입, 낙태약 시판허가 등 절차를 밟아나가려는 상황"이라며 "9개월 넘게 입법공백 상황이 유지되고 있는 낙태죄 폐지 후 낙태 허용 방식 등 문제를 먼저 해결하는 게 우선순위"라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 청구오류 사전점검서비스 점검항목에 '상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 착오청구' 등 51개 항목이 신설됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '정보통신망을 이용한 요양급여비용 청구오류 사전점검서비스 운영에 대한 세부사항'을 일부 개정하고 29일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 항목이 확대된 항목은 상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 및 외래 분리청구 명세서 착오청구, 질병군 명세서 원격협의진찰료 산정착오 또는 기재착오, 분만취약지 임신부 및 심장질환자 재택의료 시범사업 청구 대상이 아닌 진료분 청구 등이다. 특히 상급종합병원 경증환자의 경우, 정부가 지난 10월 8일부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받으면 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행하면서 항목 신설이 이뤄졌다. 외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어났다. 이와 관련해 명세서를 잘못 기재하면 청구오류 사전점검이 진행된다. 한편 반송 항목인 '동일월 진료분을 주단위와 월단위로 혼용해 청구'하거나 '시범사업 대상 기관의 시범사업일 전후 진료분 청구' 등 10개 항목은 사전점검 목록에서 제외됐다. 청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 사전점검은 청구오류를 예방하기 위해 요양기관이 심사청구 이전에 심평원이 운영하는 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스를 이용해 청구오류를 점검하는 것을 말한다. 청구오류 사전점검 서비스 이용률을 보면 2017년 14.5%에서 2018년 18.8%, 2019년 21.5%로 지속적으로 늘고 있다. 종별로 보면 지난해 상급종합병원 42개소는 모두 사전점검서비스를 이용했으며, 종합병원 96.8%, 병원 72.4%, 치과 46%, 의원 18.9%, 한방(보건기관, 약국 포함) 등 7.8% 순으로 나타났다. 청구오류 사전점검 서비스로 지난해 5260억원의 재정지출을 예방하기도 했다.