국내 제약사들의 북미시장 진출을 위한 FDA 허가신청(ANDA·NDA)이 활발히 진행되고 있습니다.FDA (시판)허가취득은 '글로벌 수준의 제품력과 경쟁력' 확보로 해석할 수 있습니다.때문에 허가를 취득한 제품은 북미 전역을 수출권역으로 확보한 다음 유럽·중동·남미까지 '수출사거리로 정조준'할 수 있습니다.먼저 완제의약품 분야 'FDA' 허가신청(ANDA·NDA) 선봉장은 대웅제약과 LG생명과학, 한미약품 등입니다.대웅제약의 북미진출 전략은 크게 2단계로 나뉩니다.1단계 전략은 이미 지난 10월 '메로페넴주(500mg)' 항생제 시판허가 신청을 통해 돛을 올렸습니다.우루사와 루피어(전립선·유방암치료제)의 북미진출로 대별되는 2단계 전략도 내년부터 본격 진행됩니다.우루사의 북미진출은 국내와 동일하게 '전문·일반의약품' 분야를 동시에 공략한다는 계획입니다.특히 대웅제약 메로페넴의 FDA 허가취득을 위한 핵심전략은 '자체 원료생산 후 완제품 OEM 생산'입니다.이 같은 전략은 이미 FDA로부터 'CGMP' 실사를 받은 해외 생산시설을 통해 '제반리스크'를 상쇄시킬 수 있는 장점이 있습니다.LG생명과학도 올해 상반기 FDA에 유트로핀플러스(서방형성장호르몬)에 대한 허가신청을 제출했습니다.LG생명과학은 지난 2003년 국내 최초로 팩티브에 대한 FDA 시판허가를 취득한바 있습니다.동아제약과 삼양제넥스바이오도 내년 상반기 중 각각 '자이데나'와 '항암제 2종'에 대한 FDA 허가신청을 낼 계획입니다.삼양제넥스바이오 항암제는 이미 유럽허가를 취득해 FDA 허가도 무난할 것으로 관측됩니다.한미약품도 2010년 에소메졸(역류성식도염치료제) 신약허가(NDA)를 FDA에 신청한 상태입니다.유한양행은 에이즈치료제 원료의약품 'FTC'에 대한 FDA 허가를 득해 10년 전부터 길리어드에 원료를 수출하고 있습니다.한편 녹십자는 올해부터 미국에서 혈우병치료제와 면역글로부민에 대한 임상시험을 한올바이오파마와 JW중외제약은 각각 'C형간염치료제(바이오베터·임상2상 완료)'와 'CWP231A(표적항암치료제·임상1상)' 임상을 진행하고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

약대평가인증제가 2018년부터 본격 시행될 것으로 관측됩니다.약대평가인증제 핵심 골자는 인증을 통과 못한 약대의 '졸업생 약사국시 응시 제한'에 있습니다.약학교육평가원 관계자는 "최근 약대평가인증 편람 초안 5차 수정이 완료됐고, 내년 1월부터 시범평가를 진행한다"고 말했습니다.약학교육평가원은 '평가인증을 받은 약대 졸업생만이 약사국시에 응시할 수 있다'는 내용으로 약사법개정을 준비 중입니다.아울러 '모든 약대는 평가인증을 받아야 한다'는 내용의 교육부 법령 '의무조항' 삽입 작업도 진행하고 있습니다.최근 의료법 개정에 따라 의과대학과 간호대는 평가인증을 받은 대학의 졸업생만이 국시를 볼 수 있습니다. 적용 시기는 2017년부터입니다.약대평가인증 편람 초안 5차 수정 후 2대 변경 사항은 다음과 같습니다.첫째 평가 불인증 시, 졸업생 국시 제한이라는 법적 강제성에 있습니다.약사법 개정과 교육부 법령 정비없는 '재단법인' 차원의 평가인증제는 구속력을 발휘할 수 없다는 근원적 문제를 안고 있었습니다.둘째 장학금 비율 10% 기준에 '등록금 환원 장학금도 반영할 수 있다'는 조항입니다.그동안 신설약대들은 외부 장학금 유치가 어렵다는 이유로 '장학금 비율 10% 기준'에 상당한 부담을 느끼고 있었습니다.내년 1월 실시될 시범평가에서 신설약대는 배제됩니다.약학교육평가원에 따르면 평가가 진행될 약대는 국립대·사립대 약대 각각 1곳 또는 수도권·지방대 약대 각각 1곳입니다.한편 편람에 제시된 8개 평가부문에 각각 과락 점수를 설정하고, 평가기준(A·B·C·D·E·F-혹은 100점 만점)을 6등급으로 늘려 종합 판정 점수 변별력을 높여야 한다는 지적은 여전히 잔존하고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

조제자동화시스템 도입에 대한 병원약사들의 입장은 '찬성 일변'입니다.병원약사들이 이 시스템에 기대를 거는 이유는 간단합니다. 바로 단순 노동 성격이 강했던 조제약사에서 임상약사로의 역할 전환을 꽤할 수 있기 때문입니다.[인터뷰]A대형병원 000 약사: "병원약사들의 업무가 발전하기 위해서는 그리고 환자들의 안전한 약물조제를 위해서는 이런 시스템이 도입돼야 합니다. 우리나라는 아직도 수작업으로 일들을 많이 하는데, 외국같은 경우는 자동화가 많이 되어가고 있거든요. 국내에는 사실 자동화시스템 도입이 늦어졌기 때문에…."[인터뷰]B대형병원 000 약사: "많은 부분이 자동화되어 있지만 노동집약적인 업무를 하다보니까 예를 들어서 어떤 업무만족도나 이런 부분이 떨어져서…. 자동화로 정확도도 높여야 되는 부분도 있고, 조제시간을 단축해서 다른 부가가치가 있는 업무로 전환되는 것이 맞다고 생각해요."병원약사들은 '역할과 위상이 높아졌을 때 비로소 인력수급·이직과 같은 근원적 문제를 해결할 수 있다'고 말합니다.일각에서는 조제자동화시스템이 병원약사 구조조정의 신호탄이 될 것이라는 우려도 있지만 대세론에서 봤을 때는 '업무 재배치'가 설득력을 얻고 있습니다.다시 말해 단순 조제업무는 첨단기계로 대체하고 병원약사는 본연의 업무인 '환자중심 임상약사'로 거듭나 병원약국의 패러다임을 바꿔야 한다는 것입니다.[인터뷰]B대형병원 000 약사: "지금 상황은 어쨌든 병원약국에 인력이 부족하기 때문에 정말 필수적인 조제업무만을 하는 것이지 그 외에 우리가 해야 할 일을 못하고 있거든요. 구조조정(정도는 아니고) 업무 재배치는 분명 일어나겠지만 사람을 짤라야 하는 상황이 올거라고는 생각하지 않아요."[인터뷰]C대형병원 000 약사: "30억짜리 기계가 들어온다고 약사 인력이 획기적으로 줄어든다고 보지는 않아요. 의료법 시행규칙에 나와 있는 약사관련 인력규정은 최소한의 인력이지 그거 가지고는 어느 병원약국도 운영되지 않잖아요."D대형병원의 조제자동화시스템 도입과 관련한 인력 재배치 가상시뮬레이션은 병원약사들의 논리적 타당성을 뒷받침하고 있습니다.D대형병원에 근무하는 약사 인원을 100명이라고 가정하겠습니다.기존 분야별 업무분담 상황은 조제:50명, 임상:10명, 주사제:20명, 약물관리:10명, 정보담당약사:10명으로 나뉩니다.일반적 예상이라면 D병원에 조제자동화시스템이 도입되면 50명의 조제약사 중 48명 정도는 구조조정 대상입니다.하지만 가상 시뮬레이션 결과 D병원 조제약사 구조조정 인원은 5명 내외입니다.나머지 조제약사들은 임상약사나 소분 조제 또는 벌키류(물약 등) 조제약사로 재배치됩니다.이 같은 현상은 우리나라 특유의 병원약국 조제시스템에 기인하고 있습니다.[인터뷰]D대형병원 000 약국: "지금 현재 일반조제에 투입되는 인원은 그 기계로 어느 정도 대체가 가능하거든요. 물론 그거 말고도 우리는 또 남는 TO가 있어요. 100% 그 기계로 대체되는 것은 아니고…. 50명이 다 대체가 되는 게 아니고 거기에 일부 가루약 조제·벌키류 조제 이런 것들이 있어요(그래서 대대적 구조조정이 이루어지지 않아요)."문제는 도입에 따른 구조조정이 아닌 병원 내 설치 시점입니다.조제자동화시스템은 '선진형 병원약국'으로의 터닝포인트지만 운용비용이 발목을 잡고 있습니다.[인터뷰]E대형병원 000 약사: "문제는 뭐냐면 너무 고가라서 병원에서 인건비 대비로만 계산을 했을 때는 사실 소모품이나 이런 것들이 계산이 안 나오는 부분이 있어요."현재 병원약사들은 '단순 조제약사'와 '환자중심 임상약사'라는 갈림길에 서있고, 이정표 방향설정은 병원들의 몫으로 넘어 갔습니다.데일리팜뉴스 김지은입니다.

선거관리규정이 개정됨에 따라 약사회 선거 기표방식이 종전과 달라졌습니다.단일한 표기방식만 인정되던 것이 선거인의 의사표시가 명확한 경우 유효처리 하기로 했습니다.[인터뷰 : 진윤희 팀장 / 대한약사회 선거지원팀]""선거관리규정을 개정해 붓뚜껑이나 형광펜, 연필을 사용하는 경우에도 유효표로 처리하기로 했습니다. 또한 동그라미 뿐만 아니라 체크표시와 같이 선거인의 의사표시가 명확한 경우도 유효표로 인정됩니다."그럼 달라진 기표방식에 대해 알아 보겠습니다.앞서 설명처럼 동그라미(O), 체크표시(V) 등 기표방식을 명확히 표시한 경우 유효처리 됩니다.이때 사용하는 기표 도구는 볼펜을 비롯해 붓뚜껑, 형광펜, 연필 등이 허용됩니다.반대로 무효가 되는 기표방식은 세모(△), 엑스표시(×), 문자, 숫자 등입니다.자신의 서명날인이나 도장은 비밀투표 원칙에 배제돼 무효로 처리 됩니다.선관위가 밝힌 무표 처리 예시는 또 있습니다.둘 이상의 난에 기표한 것이나 어느 난에 기표했는지 구별할 수 없는 경우, 수정해서 다른 난에 기표하면 무효가 됩니다.투표용지는 3일 발송돼 4일부터 본격적인 투표가 시작될 것으로 보입니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

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조찬휘 후보 지원연설…강봉윤 정책자문위원/대변인

박인춘 후보 지원연설…조덕원 선대본부기획단장