데일리팜은 지난 한달여간 펩스(FEBPS·빅파마 출신 제약연구자 모임) 회원과 함께 국내 제약사 신약개발 전략과 글로벌 진출 가능성에 대해 타진해 보는 릴레이 영상인터뷰를 진행했다.인터뷰는 LG생명과학 추연성 전무, JW CMC연구센터 강신홍 센터장, 아스트라제네카 김영화 이사, 항암신약개발사업단 박영환 본부장 등 4명이 출연했다.펩스 회원 4인방이 제시한 글로벌 진출 키워드는 꾸준하고 과감한 연구개발, 이머징 마켓 경험을 통한 선진시장 공략, 빅파마와의 콜라보레이션 전략, 포커싱 전략(선택과 집중), 임상 도중 리스크 발생 시 과감한 포기, 제네릭·개량신약을 통한 과감한 수출 전략 등으로 압축할 수 있다.특히 펩스 회원 4인방은 "글로벌 진출 성패는 CEO의 마인드에 달려 있다해도 과언이 아니다"며 "연구자를 끝까지 믿고, 꾸준히 그리고 과감한 R&D 투자를 진행하는 것이 중요하다"고 조언했다.한편 데일리팜은 이달 29일 본사 취재보도본부 조광연 본부장의 진행으로 KT&G생명과학 전용관 사장, 엔지켐생명과학 한용해 사장을 모시고 이번 릴레이 인터뷰 대미를 장식할 특별대담을 개최할 예정이다.다음은 펩스 회원들이 국내 제약사 CEO들에 전하는 글로벌 진출을 위한 키 메시지다.LG생명과학 추연성 전무"R&D 올인…신약개발에 왕도는 없다"글로벌 진출은 결국 신약개발로 귀결된다는 점을 강조하고 싶다.아시다시피 신약개발에는 많은 비용투자와 시간이 요구된다. 때문에 인내심을 가진 꾸준한 투자와 전폭적인 지원이 필수조건이다.각 회사마다 상황적 여건이 다르겠지만 그 역량에 맞는 꾸준한 연구투자를 한다면 소기의 성과를 이룰 것으로 판단한다.아울러 제네릭과 개량신약 수출에 있어 성역은 없다.시장성이 보이면 무조건 진출하고, 후발주자는 선진시장보다는 이머징 마켓을 포지셔닝하고 현지 제약사와 손잡는 마케팅 전략이 효과적일 것이다.JW CMC연구센터 강신홍 센터장"Best in Class로 글로벌 진출 도전하라"국내 CEO들께서 모두 잘 알고 계시는 것을 말씀 드리게 되는 것 같습니다.R&D에 투자 없이는 R&D의 역량 증대는 없고, 경쟁력 있는 R&D 역량의 뒷받침 없이는 글로벌 진출은 불가능하다고 본다면 어려운 상황에서도 R&D에 대한 지원은 계속 해주시리라 믿습니다.CEO분들이 보다 적극적 투자를 할 수 있도록 약가문제 등으로 어려움을 겪는 국내 제약사들의 어려운 상황을 완화하고 신약 연구개발을 유도할 수 있는 정부의 지원도 함께 필요하다는 말씀도 드리고 싶습니다.이머징 마켓에서 많은 경험과 노하우를 쌓는 과정도 필요하다.글로벌 파트너사와 함께 임상 전, 임상 초기 단계를 공동개발하는 프로젝트도 유효하다.A/Z 김영화 항암전략연구팀 이사"임상 리스크 직면 시 돌아가는 미덕도 전략이다"=어떤 약을 어떻게 만들지에 대한 목표를 뚜렷하게 갖는 것이 중요하다.여기서 어떻게의 의미는 질병에 대한 이해를 바탕으로 환자들의 니즈를 파악해 자신 있는 분야에 집중 하는 것을 말한다.특히 임상 도중 리스크 확률이 높아진 후보물질이라면 투자비용에 연연하지 말고 중도에 과감히 포기하는 마인드야말로 다음을 기약할 수 있는 최고의 선택일 것이다.항암신약개발사업단 박영환 본부장"콜라보레이션 전략…신약개발에 준하는 파워"=제네릭과 개량신약도 좋지만 앞으로 나아갈 길은 신약개발 밖에 없다.연구개발의 중요성을 다시 한번 인식하고 과감한 R&D 투자를 진행해 주길 바란다.덧붙여 국내 제약사 글로벌 진출 키워드는 신약개발, 포커싱(선택과 집중), 콜라보레이션 등을 들 수 있다.특허 절벽 시대-글로벌 빅파마들도 신약개발 이상으로 콜라보레이션 전략을 우위에 두고 있다.

로마는 하루아침에 이루어지지 않았듯이 신약개발을 통한 글로벌 진출 역시 마찬가지다.바야흐로 글로벌 시대다.토종제약사들은 더 이상 제네릭과 개량신약만을 무기로 국내 '안방시장'을 사수하기조차 힘들어지고 있다.이러한 형국에서 토종제약사들의 글로벌 진출은 진정 '일장춘몽'에 불과할까.그렇지 않다. 분명 지름길이 있고, 답이 있다.항암신약개발사업단 박영환 본부장은 "토종제약사들의 글로벌 진출 해법은 빅파마와의 콜라보레이션"이라고 힘주어 말한다.박영환 본부장은 미국 머크 중앙연구소에서 면역억제·감염질환 등의 연구과제를 수행한 경력의 소유자로 신약개발 전문가로 평가받고 있다."국내 제약사들의 글로벌 진출 키워드는 신약개발, 포커싱(선택과 집중), 콜라보레이션 등으로 압축할 수 있습니다. 제네릭과 개량신약 생산에 따른 국내 시장에서의 매출 발생도 중요하지만 신약개발을 통한 글로벌 진출은 더 이상 미룰 수 없는 과제입니다."박 본부장이 말하는 콜라보레이션 전략은 빅파마들에게도 신약 이상의 성장 파이프라인으로 인식되고 있다.노바티스와 GSK의 OTC합작법인 설립과 두 회사 간 사업부 빅딜(GSK, 노바티스 백신사업부 인수. 노바티스, GSK 항암제사업부 인수)은 좋은 실례다."글로벌 M&A 시장에 오르내리는 제약사들의 특징을 보면 대부분 특화·전문화된 제품군을 형성하고 있습니다. 다양한 제품군의 파이프라인 구축보다는 전문·특화된 제품군을 보유하는 것이 콜라보레이션 전략을 구사하는데 유리할 것으로 판단됩니다."특히 박 본부장은 "한미약품, 중외제약, 종근당 등의 항암제 개발 능력은 상당 수준에 도달해 있다"며 국내 제약사들의 글로벌 진출 성공 가능성을 밝게 전망했다.다음은 박영환 본부장과의 일문일답.  -항암신약개발사업단 소개와 본부장으로서의 역할은=정부 출원 R&D투자사업단으로 이해하면 될 것 같다.여타의 R&D사업단은 펀딩에이전시 성격이 다분하다 즉 정부의 연구개발비를 분배하는 역할을 주로 하고 있다.항암신약개발사업단은 펀딩뿐 아니라 신약개발 전문가들이 상주하고 있으면서 제약사, 연구단체, 아카데미아 등과 함께 공동개발을 하고 있다.본부장의 역할은 과제를 선정하고, 개발과제를 라이센싱 아웃해 국내 제약사들의 신약개발을 돕는 것이다.   -항암신약개발사업단의 차세대 연구개발 포커스는=지난 10년 간 항암제 연구분야 트렌드는 표적항암제 개발에 집중됐던 것이 사실이다.지금은 면역조절항암제로 포커싱 되고 있다.국내 파이프라인은 면역조절항암제 보다는 표적항암제 연구개발에 포커싱이 맞춰져 있어 보인다.표적항암제와 면역조절항암제 병행은 물론 등 콤비네이션 치료분야까지 확대해 나갈 계획이다. -그동안 빅파마 근무경험 연구자로서의 성과는=미국 머크 연구소 근무 당시 김성곤/하숙희 박사와 같은팀에서 일했는데, 당시 개발했던 슈퍼항생제가 현재 임상 2상을 마쳤다.향후 2~3년 내에 제품화될 것으로 예상되며, 환자들에게 많은 도움이 될 것으로 기대한다.    -머크 등 빅파마의 연구개발 저력과 장단점은=질문사항이 있을 때 연구소 내 전문가들로부터 모든 답변을 얻을 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다.수천에서 수만명에 이르는 연구 인력과 수조원에 달하는 연구개발비도 저력이다.특히 당시 머크 CEO는 콜라보레이션을 강조했다.-국내 제약사의 연구개발시스템 장단점은=신속한 의사결정은 큰 장점이다. 초기 신약개발단계도 우수한 편이다.하지만 바이올로지는 부족한 것 같다. 타겟에 대한 정확한 작용점과 백그라운드 연구와 퍼스트 인 클래스에 대한 부분도 좀더 노력할 필요가 있다고 본다.   -국내 제약사의 신약개발 수준과 글로벌 진출 가능성은=빅파마 보다는 특화된 글로벌 중견제약사나 성공한 바이오텍을 롤모델로 삼는 게 좋다고 생각한다.글로벌 M&A시장에 오르내리는 제약사를 보면 대부분 특화/전문성 있는 제품력을 가지고 있다.제네릭, 개량신약 등 너무 다양한 파이프라인을 갖는 것보다 경쟁력있는 파이프라인 구축에 대한 노력이 필요하다.    -현시점에서 국내 제약사들의 신약개발 전략 로드맵 구상은=키워드는 신약, 포커스, 콜라보레이션을 들 수 있다.현재 빅파마들도 파이프라인이 없어 어려움을 겪고 있다.때문에 그들도 콜라보레이션 전략으로 돌파구를 찾고 있다.   -글로벌 진출을 희망하는 제약 CEO들에게 한마디=제네릭과 개량신약도 좋지만 앞으로 나아갈 길은 신약개발 밖에 없다.아울러 연구개발의 중요성을 다시 한번 인식하고 과감한 R&D 투자를 진행해 주길 바란다.    -향후 계획은=글로벌 항암신약을 개발하겠다는 의지로 항암신약개발사업단에 합류한지 3년째다.앞으로 2년 동안 현재 진행 중인 폐암, 면역제제 항암제 프로젝트를 잘 마무리하겠다.국내 항암제 시장은 대부분 빅파마들이 석권하고 있다.항암신약을 개발해 항암주권을 찾음은 물론 많은 암환자들에게 도움을 주고 싶다.

국내 제약사들의 글로벌 진출 3대 키워드는 뭘까.한국아스트라제네카 항암전략연구팀 김영화 이사는 ▲가능성 있는 후보물질에 대한 집중 연구(리스크 가능성 높은 물질에 대한 과감한 연구 중단) ▲오픈 이노베이션 ▲국내·외자사 간 콜라보레이션 등을 꼽았다.김 이사는 코넬대 의대, 美 머크연구소 등에서 신약개발 전과정에 대한 경험과 역량을 쌓았다.귀국 후에는 녹십자, 한국화이자에서 R&D 전략과 R&D BD 분야에서 탁월한 능력을 발휘했다."국내 제약사들의 외형적 연구개발 규모는 빅파마보다 열악한 게 사실이지만 질적 수준과 비전은 지속적으로 발전하고 있습니다. 타겟 물질에 대한 정확한 목표설정과 과감한 집중 투자가 뒷받침 된다면 신약개발에 성공할 수 있다고 봅니다."김 이사의 국내 제약 글로벌 진출에 대한 장밋빛 전망 실현 조건은 오픈 이노베이션과 콜라보레이션에 있다.특히 콜라보레이션 전략에 주목할 필요가 있다.콜라보레이션은 A사와 B사의 협업을 통한 유·무형적 가치 창출로 정의된다.즉 1+1=2가 아닌 2+α의 값을 창출하는 전략이다.콜라보레이션은 리스크를 최소화할 수 있고, 다양한 인력을 통한 아이디어의 현실화 가능성을 높여 준다.쉬운 예로 광동제약과 드롭탑의 콜라보레이션을 들 수 있다.여기서 유통사는 커피 브랜드 매니아를 흡수할 수 있고, 커피 브랜드사는 유통망을 확보할 수 있다."콜라보레이션 전략은 국내 제약사 대 국내 제약사가 아닌 글로벌 파트너십 구축이 효과적일 것입니다. 최근 이 전략은 빅파마들 간에도 심심찮게 구사되고 있어 꾸준한 스크리닝이 중요합니다."아울러 김 이사는 글로벌 진출을 희망하는 국내 제약 CEO들에게 '임상 도중 리스크 확률이 높아진 후보물질이라면 투자비용에 연연치 말고 중도에 과감히 포기하는 마인드야말로 다음을 기약할 수 있는 최고의 선택'이라고 힘주어 말했다.다음은 김영화 이사와의 일문일답.-A/Z 항암전략팀과 연구협력팀 리더로서 역할은=AZ는 디스커버리에서 초기 임상까지를 한데 묶어 연구개발 연결구조의 지속성을 유지하는 시스템을 구축하고 있다.따라서 글로벌 항암전략팀에서는 AZ의 연구 파이프라인을 확충하는 일과 공동 연구개발 등의 업무를 관장하며, 그 중 아시아 & 이머징마켓팀을 리드하고 있다.특히 아시아인에 흔한 암종이나 암종이 같더라도 암을 일으키는 유전 변이가 다른 경우가 점점 더 많이 발견되고 있는데, 이에 대한 연구는 임상 뿐 아니라 디스커버리나 중개연구 단계에서부터도 아시아의 연구자들과 밀접한 관계를 유지하며 공동연구를 하고 있다.연구협력팀에서는 한국·싱가포르·호주에서 R&D BD로 불리 우는 일(거래처 탐색에서부터 계약 체결)을 담당하고 있다.-바스켓트라이얼 등 A/Z의 차세대 연구개발 포커스는=AZ는 5개의 분야(항암, 심혈관, 면역, 감염, 뇌질환)를 선택해 연구개발을 집중하는 회사로 혁신 신약 제품화를 최종 목표로 한다.혁신 신약을 만들기 위해서는 회사 내부에서의 연구협력 뿐만 아니라 외부 연구자들과의 연구협력이 유기적으로 이루어 져야 한다는 것을 파악하고, 오픈 이노베이션을 가능하게 하기위해 노력하고 있다.예를 들면 회사가 연구 중인 화합물을 웹포털(web portal)에 올려놓아 정보를 볼 수 있게 해 연구자들이 아이디어만 있으면 간단한 제안과 MTA를 통해 화합물을 받아 연구하고 퍼블리시할 수 있도록 구축돼 있다.또한 개발 실패 약물과 정보도 올려놓아 re-purposing연구가 가능하도록 했는데, 이런 것들이 잘 된다면 궁극적으로 환자를 위한 일이 된다.(e.g. cancer – rare lung disease)AZ는 또한 표적치료제 연구개발에 포커스를 맞추어 기존에 약 하나 대 질환 환자 전체를 대상으로 하던 임상을 떠나, 약이 잘 들을 수 있는 환자군(sub-population)을 미리 예측하고 선별해서 그 환자군에 가장 잘 들을 것으로 기대되는 약을 선별 후 임상하는 방식을 추구하고 있다.이 경우 그 환자군은 전체 질환 환자의 매우 작은 %만 해당하므로 대부분의 스크리닝된 환자는 매칭되는 약이 없을 가능성이 매우 높다.이 문제를 해결하기 위해 타겟이 다른 여러 개의 약을 놓고, 스크리닝된 환자를 그 중 가장 효과적일 것으로 생각 되는 약과 매칭을 시키는 새로운 임상 방법인 바스켓 트라이얼을 삼성병원과 위암환자를 대상으로 올 해 시작한 것은 세계적으로도 흔치 않은 일로 현재 연구개발 포커스와 매우 부합하며 한국의 연구 역량을 세계에 알리는 계기가 되었다고 생각한다.-글로벌 빅파마의 연구개발 저력과 장단점은=글로벌 빅파마라 불리는 회사들의 지난 10여년 동안의 전반적인 트렌드는 M&A를 통한 파이프라인 확충과 새로운 modality 확보 등으로 R&D 효율성을 향상시켰다.현재는 회사들이 선택과 집중을 통해 개발 실패를 줄이고(예: AZ-BMS diabetes franchise), 초기물질 라이센싱으로 미래 파이프라인을 공급하는 전략에 중점을 두는 추세로 보여 진다.AZ의 장점은 선택과 집중, 특히 이미 말씀 드린 콜라보레이션(collaboration)과 오픈 이노베이션(open innovation)이 장점이다.SCRIP award의 Best Partnership Alliance, 2010년부터 4년 연속 수상이 그 좋은 실례다.(e.g. BMS와 co-dev diabetes franchise – acquisition, MRC/NIH와의 program을 통해 실패한 약의 새로운 적응증 확보)-빅파마들의 신약후보물질 탐색 업무 소개와 우리의 대응은=물질 라이센싱이 점점 초기 단계로 가고 있기 때문에 더욱 과학적 메리트를 염두에 두고 향후 연구 계획을 세우는 것이 중요하다.한국의 경우 역량이 높고, 계속 발전 중이며, 물질의 수준도 예전 보다 많이 좋아졌다.질병 메카니즘과의 연관성에 대한 연구 및 프로세스에 대한 이해 가 다소 약한 점은 더 발전해야 할 부분이라고 생각하고, 솔직한 대화와 서로의 니즈를 맞추기 위한 노력도 매우 중요하다.-국내 제약사의 연구개발시스템 장단점은=우수한 인력을 계속적으로 영입하고 있고, 신약 개발에 대한 열정이 크며, 연구 수준도 매우 높아져서 글로벌 빅파마들도 매우 관심있게 지켜보고 크다.심오한 이해가 가능한 치료분야를 선택해 집중 투자를 할 수 있는 리더십 그리고 질환과 관련된 바이올로지에 대한 이해를 높이는 데에 대한 투자가 더 이루어지면 도움이 될 것으로 생각한다.또한 산학연 협력 분야는 상당 부분 발전해 있으며, 국내를 넘어 글로벌 콜라보레이션으로 확대되면 좋을 것이다.-국내 제약사의 신약개발 수준과 글로벌 진출 가능성은=수준이 매우 우수하다. 몇몇 선례들도 있었고, 매우 근접한 예도 많다.신약 R&D의 경우, 정부의 지원(KDDF, OncoVenture)등은 세계적으로도 관심 있게 지켜보고 있는 부분이다.특히 항암분야에서 병원의 인프라와 임상 연구자들의 수준도 높아 연구협력이 잘 된다면 글로벌 진출 가능성을 더 높일 수 있다고 생각한다.-현시점에서 국내 제약사들의 신약개발 전략 로드맵은=예전 보다 많이 발전했다고 생각하고, 국내사가 가지고 있는 인프라에 국한 하지 말고, 부족한 부분에 대해서는 산학연 협동을 최대로 이용하는 것이 중요하다.필요한 경우 글로벌 회사와의 협력도 중요하다고 생각한다.(글로벌 제약사끼리도 협력함. 서로의 장단점을 찾아서 보완할 수 있는 win-win전략을 구사)특히 이런 협력을 위해서는 규모적으로나 시기적으로 한국 제약사 각각이 글로벌 맵에서 어떻게 포지셔닝할 것인지 결정하고, 신약을 개발하겠다면 집중 할 질환 분야와 연구개발 단계를 찾아야 하고, 필요한 만큼(있는 만큼이 아니라) 투자해서 그 분야와 단계에서의 회사의 능력과 관심을 널리 알리도록 노력하는 것이 중요할 것이라 생각한다.(예: "저 회사는 GPCR 잘하는 회사"로 각인)-특허 종말시대. 국내사의 바이오이약품 분야 대응은=특허 때문이라기 보다는 modality가 다양해 진다는 의미로 봐야 할 것이다. 이것은 약을 만들 수 있는 target이 더 다양해 진다는 이야기 인데, 빅파마들은 small molecule 회사 였기 때문에, biologics를 또는 siRNA를 이용하기 위해 M&A 활동 등을 활발히 벌였다.현재는 siRNA, mRNA, miRNA, peptide, Ab-drug conjugate등 매우 다양한 modality를 사용하고 있는데 이는 빅파마들이 특정 modality에 집중을 하고 있다기 보다는 각 drug target 마다 가장 적절한 modality를 선택하는 것이라고 생각하시면 된다.특히 최근 immune-oncology의 급속한 발전으로 Ab-SM등 modality가 다른 약물의 combination도 많이 연구되는 부분인데, 이는 각각의 약에 대한 MoA와 ADME등 physiology에 대한 이해가 없으면 연구하기 힘든 부분이다 – 따라서 질환, target, MoA등에 대한 이해를 깊게 하는 것이 가장 중요하다.-글로벌 진출을 희망하는 제약 CEO들에게 한마디=어떤 약을 어떻게 만들지에 대한 목표를 뚜렷하게 갖는 것이 중요하다.여기서 어떻게의 의미는 질병에 대한 이해를 바탕으로 환자들의 니즈를 파악해 자신 있는 분야에 집중 하는 것을 말한다.