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"GMP 먼저 투자하면 손해"…눈치 보기 극심상위사 1000억원 훌쩍-중소 200억원대유한양행 오창공장 준공식 새GMP제도 시행으로 상위제약사들은 공장 신축을 통한 과감한 투자를, 중소제약사들은 공장신축을 할 것인지 리모델링을 할 것인지, 또한 어느 정도 규모로 투자할 것인지 예측을 못하고 있는 상황이다.특히 업체당 시설투자 비용이 약 25억원이 소요될 것이라는 식약청 자체조사 결과와는 실제 제약업계에서는 공장신축 등에 따른 투자금액에 대한 부담이 엄청난 것으로 드러났다.상위제약사 경우 유한양행이 오창에 약 1400억원대 cGMP규모의 공장 건립을 필두로, 중외제약, 동화약품, 녹십자, 유유 등이 잇따라 공장 신축에 참여했다.사실상 새 GMP시대에 맞춰 엄청난 금액을 투자한 셈이다.유한양행은 오창공장을 신축하면서 소요된 비용이 약 1400억원에 달한다. 땅값만 100억원에 건축비 700억원, 기계설비 투자비용이 500억원을 웃돌았다.상황은 다른 상위제약사도 마찬가지. 중외제약이 충남 당진에 건립한 당진공장은 cGMP와 EU GMP 기준에 맞추느라 총 투자비용이 유한과 비슷한 약 1400억원을 기록했다.최근 공장기공식을 개최한 동화약품도 땅값 50억원을 포함해 1300억원대를, 오창에 신축공장을 건립한 녹십자도 1000억원을 훨씬 상회하는 투자비용이 소요됐다. 유유의 제천 공장도 이에 상응하는 엄청난 금액이 투자된 것으로 알려졌다.중소제약사는 공장을 신축할 경우 약 200억원대, 리모델링에 참여할 경우 최소 수십억원대의 투자비용이 소요된다는 설명이다.삼아제약은 약 400억원을 투자했고, 하나제약도 약 250억원의 비용을 투자했다. 중외제약 당진공장 준공식또한 공장을 신축하지 않고 시설투자만 할 경우 기본적으로 20억~30억원 정도의 금액을 감당해야 한다는 것이 제약업계의 공통된 지적이다.이처럼 새 GMP제도 시행으로 제약사 한 곳당 cGMP 시설설비 지출 비용은 규모에 따라 약 100억~1500억원이 소요되는 것으로 파악됐다. 이 과정에서 많은 제약사들의 자금 압박이 예상되고 있다.매출 500억원 미만 중소제약 투자 갈등특히 새 GMP제도 시행으로 시설투자 등을 어떤 방식으로 전개할 것인가는 제약사 규모에 따라 입장이 엇갈리는 것으로 나타났다.상위제약사의 경우 상당수가 이미 신축공장을 건립하는 등 투자가 마무리되고 있는 단계이고, 매출 500억~1000억원대의 중형제약사의 경우 어느 정도 규모로 투자할 것인지를 면밀히 검토해 내년 사업계획에 반영한다는 방침이다.가장 갈등이 심한 곳은 매출 500억원 미만의 중소제약사로 파악된다. 이들은 공장신축 및 시설투자 여부를 놓고 딜레마에 빠져있는 것.한 중소제약사 관계자는 “매출 300억~400억원 규모의 제약사들이 새 GMP 투자를 놓고 가장 갈등이 심한 것 같다”며 “시설투자비용 등이 어마어마해 빚을 내서 투자해야 하는 상황이기 때문에 이러지도 저러지도 못하고 있다”고 밝혔다.또 다른 제약사 관계자는 “업계에서는 먼저 GMP에 투자한 곳이 돈이 많이 들어간다는 인식이 팽배해 서로 눈치만 보고 있다”며 “기본적으로 수십억 원대 금액에 압박이 심한 것은 사실”이라고 말했다.기본적인 시설투자 비용이외에도 밸리데이션 등에 대한 부담도 큰 것으로 나타났다. 제약업계 한 관계자는 “시설투자도 시설투자지만 수백품목에 이르는 밸리데이션도 이만저만한 문제가 아니다”며 “밸리데이션에 대한 부담으로 상당수 제약사들이 매출 발생이 어려운 품목을 정리하는 경향이 뚜렷하다”고 강조했다.이처럼 상당수 제약사들이 새GMP에 큰 부담을 안게 됨에 따라 상대적으로 GMP컨설팅 업체들이 즐거운 비명을 지르고 있다는 주장이다.GMP 투자에 대한 명확한 가이드라인을 갖고 있지 못한 제약사들이 컨설팅업체를 찾아 상담하는 경우가 대부분이기 때문이다.한 제약사 관계자는 “3년전 생동시험 활성화 당시 시험기관이 활황이었던 것처럼 요즘 GMP 컨설팅 업체들이 우후죽순 생겨나고 있다”며 가격도 상당히 비싸 ‘부르는 게 값’이라고 지적했다. 반면 GMP 전문 컨설팅 업체 상당수가 검증이 돼 있지 않아 새 GMP를 준비하는 제약사들은 이중고에 시달리고 있다는 설명이다.이런 상황에서 제약업종 포기를 검토하는 소형 제약사들이 조만간 잇따라 나올것이라는 전망도 나오고 있다.업계 한 관계자는 “연 매출 200억원 미만 소형제약사들이 새 GMP를 비롯한 잇따른 악재로 제약사를 포기하려는 움직임이 감지되고 있다”며 “공장을 보유한 일부 소형제약사들은 땅값이 많이 오른 만큼 이번 기회에 공장을 팔고, 다른 업종 전환도 고려하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.2007-11-16 07:28:11가인호 -
처방집중률 90% 이상 병의원·약국 80곳 철퇴담합소지가 높아 보건소의 집중 감시대상인 처방전집중도가 높은 병·의원 및 약국 80곳이 철퇴를 맞았다.복지부가 최근 한나라당 문 희 의원(보건복지위원·여성가족위원장)에게 제출한 ‘처방전 집중률 90% 이상 요양기관의 위법행위에 따른 조치결과’에 의하면 올해 상반기 병원 12곳과 의원 55곳, 약국 13곳이 허위청구나 본인부담과다징수 등의 위반행위로 업무정지 또는 과징금 처분을 받은 것으로 나타났다.특히 서울 송파구의 A약국은 부당금액이 3억8818만원(2006년 적발)에 이르러 지난 7월25일 업무정지 146일의 처분을, 역시 송파구의 B약국은 2억2182만원을 허위청구한 혐의(2004년 적발)로 올해 5월1일 업무정지 93일의 처분을 받았다.또, 경기도 용인시 C의원은 산정기반 위준으로 지난 2005년 적발됐다 올해 2월23일 1억5406만원의 과징금을 냈으며, 인천 서구의 D의원은 부당청구 혐의로 2006년 적발됐다가 올해 6월12일 1억3955만원의 과징금을 물었다.광주 서구의 E병원은 산정기준위반(2006년 적발) 등으로 올해 4월16일 무려 3억2766만원의 과징금 처분을 받았으며, 충북 청주시 F병원은 본인부담과다징수로 적발(2006년)돼 올해 2월1일 2억2079만원을 각각 과징금으로 내야 했다.경기도 안산시의 G병원과 대전 중구 H병원 역시 본인부담과다 징수(2006년 적발)로 올해 2월1일과 4월5일 각각 1억2480만원과 1억2474만원의 과징금을 물었다.행정처분 요양기관을 지역별로 살펴보면, ▲서울 9곳(의원 5, 병원 1, 약국 3) ▲대구 2곳(의원 1, 약국 1) ▲대전 4곳(의원 2, 병원 1, 약국 1) ▲부산 5곳(의원 4, 약국 1) ▲광주 5곳(의원 4, 병원 1) ▲인천 4곳(의원 2, 병원 1, 약국 1) 등으로 집계됐다.경기도는 25곳(의원 21, 병원 3, 약국 1)으로 전국에서 가장 많은 요양기관이 행정처분을 받은 것으로 나타났으며, ▲충북 7곳(의원 4, 병원 2, 약국 1) ▲전북 4곳(의원 4) ▲전남 6곳(의원 2, 병원 2, 약국 2) ▲경북 5곳(의원 4, 병원 1) ▲경남 2곳(의원 1, 약국 1) ▲강원 2곳(의원 1, 약국 1)이 각각 행정처분을 받았다.이와 함께 연도별 적발 요양기관 수는 ▲2004년 2곳(의원 1, 약국 1) ▲2005년 9곳(의원 3, 병원 2, 약국 4) ▲2006년 60곳(의원 45, 병원 9, 약국 6) ▲2007년 9곳(의원 6, 병원 1, 약국 2)이었다.한편 복지부와 심평원의 현지조사대상 선정 과정에서 이같은 병·의원 및 약국의 처방집중률이 중점 고려사항이며, 국회에서도 처방집중률이 높은 요양기관의 경우 현지실사를 강화하라는 주문이 나오고 있다.2007-11-16 07:26:58홍대업
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원료합성약 문제품목 추가 약가조정 임박원료합성의약품 약가인하 조치가 15일부터 전격 시행된 가운데 2차~3차 조사 결과에 귀추가 주목되고 있다.15일 보건복지부에 따르면 원료합성의약품 298개 품목에 1차조사를 마무리 짓고 90개 품목 약가인하 조치를 단행한 이후 2차, 3차 조사결과 발표가 임박한 것으로 보인다. RN 복지부 조사 대상이 되는 품목은 1995년부터 올해까지 원료합성 최고가 적용을 받은 제품 455개.2차 조사는 1995~1999년 등록된 84품목을 대상으로 하며 3차 조사는 약전제제 73품목을 대상으로 진행되고 있다.약전제제 73품목의 경우 원료 합성 최고가격 적용 제품 중 현재 품목 허가증상 원료의 제조방법이 상세하게 기재돼 있지 않아 해당 제약사에 대한 실태조사를 식약청에 의뢰한 것으로 확인됐다.복지부는 올해 중으로 모든 조사를 마무리 짓고 약가 조정을 마무리 한다는 계획이다.약가 조정은 1차 조사에서 적용됐던 원료를 수입한 시점을 기준으로 일반 제네릭 제품에 적용하는 약가산정 방식을 적용될 것으로 보인다.또한 복지부는 사건의 발단이 된 원료합성 의약품 우대제도 개선 작업도 동시에 진행하고 있다.원료합성약 우대제도 개선방안의 골자는 허가사항 변경시 신고를 의무화하고 원료합성으로 최고가를 인정받은 의약품이 원료 제조방법을 변경할 경우 이를 복지부에 반드시 알리도록 법 개정이 될 전망이다.아울러 원료합성의약품의 약가산정기준도 개량신약 등과의 형평성을 고려해 개선해 나간다는 게 복지부 복안이다.2007-11-16 07:26:00강신국
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도매 M&A 움직임…"수익성 낮아 영업포기"갈수록 열악해지는 환경으로 인해 도매업을 포기하는 업소들이 있어 도매업계에 M&A 움직임이 감지되고 있는 것으로 알려졌다.15일 관련업계에 따르면 중소형 도매에서 매출 2000억원 이상 대형 도매에 이르기까지 몇몇 도매가 인수합병 가능성을 타진하는 것으로 전해졌다.이 같은 움직임은 2010년 유통일원화 폐지, 저가구매인센티브제도 도입 등 도매에 닥친 악재들과 갈수록 축소되는 유통마진에 반해 늘어나는 백마진 부담이 수익성 저하를 초래해 경영 포기 수준에 이르렀다는 분석이다.또한 작은 매출규모에 비해 수익성이 높았던 품목도매도 영업 한계에 부딪혔다는 평가다.도매협회가 조사한 1개 업소당 평균 순이익율 1.1%(조마진율7.6%-(물류비 2.5%+기타비용 4%))라는 수치도 외형적인 매출에 비해 수익성이 낮은 현실을 반증해 주는 것으로 볼 수 있다.이를 바라보는 업계 관계자는 "크고 작은 도매들이 M&A를 시도하려고 하는 가장 큰 이유는 앞날에 대한 불안감 때문"이라며 "제도가 변화고 이에 맞춰 도매업도 재정비 되겠지만 당장 지금을 버티지 못하는 도매가 많다"고 설명했다.도매업체 한 관계자는 "좀처럼 나아질 것 같이 보이지 않는 산적한 과제들로 도매 앞날이 불투명하다"며 "2000억원이 넘는 대형 도매까지 M&A 가능성을 타진하고 있는 것을 보면 심각한 수준"이라고 밝혔다.또 다른 도매 간부는 "난립한 도매업소들 사이에서 경쟁하다보니 백마진 부담도 늘어나고 있다"며 "이제 도매에서 백마진 없이는 영업이 불가능하다"고 말했다.그는 이어 "백마진을 포기하면 매출이 줄고, 매출 증대를 노리면 남는게 없는 상황"이라며 "차라리 속편하게 인수합병하는 것이 낫다"고 토로했다.그러나 업계에서는 도매 M&A 가능성에 대해 부정적으로 예상했다. 자산가치 100억~200억원인 것으로 알려진 이들 도매를 인수할 능력이 있는 도매가 존재하는지에 대해 의문을 표한 것.제약사들에 제공하는 담보도 한계에 이르렀으며 도매 마진 축소에, 백마진 부담으로 큰 금액을 융통하기 어렵다는 것이 이유다.관련업계 한 관계자는 "대형 도매들 위주로 M&A 가능성을 타진하겠지만 이들 역시 경영상황이 좋지 않은 것으로 알고 있다"며 "팔겠다는 도매는 있지만 사겠다는 임자가 나타나지 않을 수도 있어 도매 M&A가 쉽게 성사될 것으로 보이지 않는다"고 내다봤다.2007-11-16 07:25:34이현주
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"공정위 조사 지지…처분수용은 각자의 몫"KRPIA 이규황 상근부회장.다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 이규황 상근부회장은 “윤리경영을 확고히 해야 한다는 차원에서 공정위의 불법리베이트 조사를 지지한다”면서 “다만, 적발된 업체가 처분을 수용할 지 여부는 각자의 몫”이라고 밝혔다.이 상근부회장은 15일 저녁 기자들과 만난 자리에서 공정위 적발업체에 회원사가 포함된 데 대한 의견을 묻는 질문에, 이 같이 답변했다.그는 그러나 “공정위가 과징금 내역을 발표했다고 해도 그대로 확정되는 것은 아니다”면서 “개별 업체가 결과에 불복해 쟁송 등을 제기할 수 있기 때문에 현상황만을 갖고 속단할 수 없다”고 말했다.이 상근부회장은 또 “2차 발표까지 나오면 윤리규정을 어긴 회원사에 대한 제재 여부를 논의하겠지만, 이도 해당 업체가 처분을 수용했거나 쟁송이 제기된 경우 판결이 확정된 연후에 다룰 문제”라고 덧붙였다.그는 특히 “보건의료산업의 특성상 연구비나 학회에 대한 지원은 적극적으로 보장될 필요가 있다”면서 “공정위의 잣대가 틀렸으면 처분을 피할 수 있고, 반대로 윤리규정에 문제가 있다면 이를 다시 손질할 것”이라고 강조했다.한편 재무부(현 재경부)와 건교부 등 주요 경제부처에서 20여 년 간 몸 담았던 이 상근부회장은 제약환경을 둘러본 소감을 묻는 질문에는 “타산업에 비해 규제가 지나치게 많은 것 같다”는 말로 갈음했다.2007-11-16 07:22:48최은택 -
"개량신약 개발노력만으로는 약가우대 못해"[15일 의약품정책연구소 국제심포지움]의약품정책연구소가 마련한 '약제비 적정화 방안' 1년평가 심포지움.심평원은 신약이나 개량신약을 개발하는 데 공력을 들였어도, 기존 약제보다 개선된 효과를 입증하지 못하면 약가우대를 받을 수 없다는 입장을 재확인 했다.15일 '제21회 약의 날'을 기념회 의약품정책연구소가 주최한 국제심포지엄에서는 ‘약제비 적정화 방안의 현황과 향후과제’를 둘러싸고 열띤 토론이 벌어졌다.숙명약대 이의경 교수는 이날 주제발표에서 새로운 성분의 의약품이나 개량신약 등은 임상적 유용성이 동등하더라도 개발노력을 감안해 약가를 우대하는 것이 바람직하다고 제안했다.또 일정기간 동안 약가인하 요인이 중복적으로 발생한 경우, 일부 인하요인만 적용하는 조정시스템이 필요하다고 주장했다."경제적인 신약 등재시 비교약제 퇴출 검토"심평원 약제등재부 이소영 부장은 이에 대해 “임상적 가치 이외에 개발노력 여하에 따라 경제성평가 기준이 달라질 수는 없다”면서 “이는 약제급여평가위원회 내부토론에서도 확립된 내용”이라고 밝혔다.이 부장은 이어 “더 비용·효과적인 신약이 등재된 경우 비교약제를 처리하는 문제도 검토해 봐야 한다”면서 “시범평가 과정에서 이 부분도 정리해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.건강보험공단 약가협상팀 윤형종 팀장은 “비교약제와 효과가 비슷한 의약품은 가능한 모든 정보를 모아서 '가치'를 정확히 판단하도록 최선을 다할 것”이라면서 “앞으로는 ‘가치’에 대한 부분을 되새길 필요가 있다”고 말했다.한림대 이태진 교수도 “효능이 유사한 신약이나 개량신약에 약가우대 정책을 채택하는 것은 선별등재제도의 취지와 배치된다”면서 “더 낮게 등재시켜야 더 혁신적인 신약을 개발하도록 유도할 수 있을 것”이라고 지적했다.이 교수는 그러나 “제약사의 수용 가능성을 높이기 위해 중복적인 약가인하 메커니즘은 손질할 필요가 있다”고 주장했다.제약협회 "약제비 방안은 융단폭격식 통제방식"한편 제약협회 갈원일 상무는 “정부의 약제비 적정화 방안은 전세계에서 유래없는 융단폭격식 약제비 통제방식”이라면서 “제도가 제대로 수행되려면 상대방의 수용가능성을 보고 이끌어 가야 한다”고 비판했다.갈 상무는 또 “현재 같은 상황이라면 제약사들이 안정적으로 의약품을 공급하고, 미래 성장동력산업으로서 역할을 기대하는 것 자체가 구호에 불과할 것"이라고 주장했다.2007-11-16 06:52:56최은택 -
로레알, 사노피-아벤티스 주식 대량 매각사노피-아벤티스의 대주주인 프랑스 화장품 회사 로레알이 사노피-아벤티스의 주식을 대량으로 매각, 증권가의 이목을 끌었다.로레알은 원래 사노피 주식매각 계획에 대해 발표한 바 있는데 이번에 사노피의 주식을 주당 60.5 유로씩 약 15억 유로 상당의 사노피 주식을 지난 14일 매각해버린 것.이번 로레알의 사노피 주식 대량매각으로 로레알이 가진 사노피 지분은 8.7%로 감소했다.사노피의 또 다른 대주주인 프랑스 정유가스회사인 토탈은 로레알의 이번 매각에 대해 논평을 피했으나 토탈의 대변인은 2012년 말까지 사노피 주식을 점진적으로 완전히 매각할 방침이라고 말했다.2007-11-16 05:09:29윤의경
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유럽, '아콤플리아' 당뇨병 임상에 긍정적사노피-아벤티스는 유럽위원회가 '아콤플리아(Acomplia)'의 라벨에 2형 당뇨병에 대한 임상결과를 표기하는 것에 대해 긍정적인 의견을 피력했다고 말했다.사노피가 시행한 세레나데(SERENADE) 임상결과에 의하면 이전에 당뇨병약이 투여되지 않은 환자에서 아콤플리아 1일 20mg은 위약에 비해 혈당을 개선시킨 것으로 나타난 것.전세게 56개 기관에 실시된 세레나데 임상에 참여한 환자 수는 278명으로 이들은 6개월 동안 식이요법만으로 혈당이 통제되지 않으며 HbA1c가 7% 이상 10% 미만이었다.사노피는 세레나데 임상에서 아콤플리아가 미국당뇨학회의 HbA1c 권고기준인 7% 이하로 혈당을 통제하는데 도움이 됐으며 심장대사위험인자에도 추가적인 혜택이 있었다고 말했다.아콤플리아의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 사노피는 미국에서 아콤플리아를 비만치료제로 신약접수했다가 FDA 자문위원회의 추천을 받지 못하자 신약접수를 자진 철회했다.사노피는 지난 9월 아콤플리아를 2형 당뇨병 치료제로 2009년에는 전세계적으로 승인받을 계획이라고 발표한 바 있다.2007-11-16 04:59:33윤의경
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'아반디아' 결국 심장발작 FDA 경고추가미국 FDA는 글락소스미스클라인의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'의 라벨에 심장발작 위험에 대한 경고를 추가하기로 결정했다.FDA는 심질환자나 심장발작 고위험군은 당뇨병 선택약을 결정할 때 의사와 아반디아의 개정된 라벨에 대해 상담할 것을 권고하고 의료전문가는 아반디아의 심혈관계 위험에 대해 면밀히 관찰할 것을 당부했다.이번에 추가된 경고내용은 42건의 임상에서 아반디아는 협심증이나 심근경색 등 심근 허혈성 질환 위험 증가와 관련이 있었으며 다른 3건의 연구에서는 이런 위험이 확인되거나 배제되지 않았다는 것. 총체적으로 심근 허혈증에 대한 위험은 결론지을 수는 없었다.아반디아의 지난 5월 NEJM에 심장발작 위험을 높인다는 메타분석 결과가 발표된 이래 FDA는 지난 8월 심부전 위험을 경고했다. 지난 7월 FDA 자문위원회 회의에서는 아반디아가 계속 시판되어도 무방하나 추가자료 검토가 필요하다고 권고됐었다.로지글리타존(rosiglitazone) 성분의 아반디아는 1999년 미국에서 시판승인되어 블록버스터 당뇨병 치료제로 성장했으나 올 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기되면서 매출이 반감한 것으로 알려졌다.2007-11-16 04:42:39윤의경
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경기도약, 내년 1월 월간 약사회지 창간경기도약사회(회장 박기배)가 내년 1월부터 월간으로 '경기도약사회지'를 제작, 배포에 나선다.도약사회는 14일 오후 도약사회관에서 기자간담회를 갖고, 매월 6000부씩 발행하게 될 '경기도약사회지'에 대한 사업계획을 밝혔다.회지에는 의약품 정보 및 국내외 임상약학 정보, 조제 및 복약지도 관련 정보 등이 담길 예정이다. 회지에 수록된 내용 일부는 도약사회 연수교육 자료로도 활용된다.박기배 회장은 "지난 서울·경기 약사학술제에서 학술논문 10개 부문 중 7개를 경기도에서 수상할 정도로 학구열에 불타고 있다"면서 "개국약사들이 가장 필요로 하는 학술·경영정보가 담긴 알찬 회지를 만들도록 할 것"이라고 밝혔다.2007-11-15 22:36:00한승우
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