존슨앤존슨(J&J)의 항정신병약인 리스페달(Risperdal)이 유사한 계열의 약물에 비해 양성 하수체종 발생률을 더 높인다는 부작용에 대한 분석 결과가 발표됐다. 윌스트리트 저널은 이같은 분석결과가 피츠버그 대학 컨퍼런스에서 발표됐다고 최근 보도했다. FDA 연구진은 리스페달을 사용하는 남성과 어린이에서 발생한 유즙분비 부작용에 대해 알아본 결과 하수체종 307건 중 21%인 64건은 항정신병약을 사용하는 환자에서 발생했는데 이중 48건이 리스페달 사용과 관련이 있는 것으로 나타났다. 반면 다른 비정형 항정신병약인 일라이 릴리의 자이프렉사(Zyprexa)는 6건, 화이자의 지오돈(Geodon)은 4건이었다. 하수체종의 발생원인이 약물인지 다른 요인인지는 입증되지 않았다. 미국 FDA의 시판후 의약품 감독을 총괄하는 폴 셀리그먼은 월스트리트 저널과의 인터뷰에서 리스페달은 다른 항정신병과 다른 것으로 보여 향후 추가적인 연구가 필요한지에 대한 의문이 제기됐다고 말했다. 리스페달의 성분은 리스페리돈(risperidone). 존슨앤존슨의 매출 2위 품목으로 작년 매출액은 31억불이었다.

미국 FDA는 노보 노디스크의 1일 1회 투여하는 인슐린 제제인 레버미(Levemir)를 승인했다. 인슐린 디터미(insulin detemir)를 성분으로 하는 레버미는 효과가 24시간 유지되는 새로운 제형으로 체중증가 부작용을 거의 일으키지 않는 것이 특징이다. 레버미를 하루에 한번 또는 두번 투여한 임상 결과에 의하면 레머비 투여군에서 평균 HbA1c는 6.6%였으며 다른 임상에서는 다른 약물과 비교했을 때 혈당조절 효과가 유사한 것으로 나타났다. 노보 노디스크의 임상개발 의학등록업무부의 부회장인 피터 오럽 박사는 “레버미에 대한 임상 결과는 당뇨병 환자가 혈당을 조절하는데 가치있는 제품이라는 것을 보여준다”고 자평했다. 레버미는 혈당조절 정도에 따라 1일 1-2회 피하주사하며 단일요법 또는 병용요법으로 사용할 수 있다.

미국 캘리포니아 소비자 법인인 환경법재단이 감자칩에 발암물질에 대한 경고라벨을 표시하도록 캠페인을 시작했다. 환경법재단은 캘리포니아의 법무장관에게 감자칩 제조사가 포장에 발암물질을 포함하고 있다는 내용을 표시하도록 조처하도록 서류를 접수시켰다. 환경법재단은 캘리포니아 법무부가 60일간 서류를 검토한 후 만약 이를 거부하면 공익에 대한 소송을 제기할 계획으로 알려졌다. 캘리포니아 법에 의하면 발암물질을 함유하는 제품은 소비자에게 이런 위험을 알려야 한다. 감자칩에서 문제가 되는 발암물질은 전분을 고온에서 굽거나 튀기는 경우 생성되는 아크릴아마이드(acrylamide). 캘리포니아는 아크릴아마이드를 발암물질로 분류하고 있다. FDA는 2002년 이후 아크릴아마이드 농도에 대한 영향을 평가하고 있는데 아크릴아마이드 고농도 사용시 실험실 동물시험에서 암을 유발하는 것으로 알려졌으나 식품에서 발견되는 아주 낮은 용량에서 암을 일으키는지에 대해서는 분명하지 않다는 입장이다. 한편 캘리포니아 오클랜드에 소재한 환경법재단은 자체 시험 결과에 의하면 대부분의 시판되는 감자칩은 캘리포니아 법에서 경고가 요구되는 수준을 훨씬 넘었다고 말했다.

보건산업진흥원(원장 이경호)이 한국제약협회와 공동으로 ‘신약개발을 위한 임상시험 산업화’라는 주제의 ‘제57회 보건산업진흥포럼’을 오는 24일 오후 2시 개최한다. 이번 포럼의 주제발표는 서울대 의대 유경상 교수와 장인진 교수가 맡기로 했으며, 각각 ‘지역임상시험센터 현황과 전망’, ‘임상시험 전문가 양성 교육프로그램 개발’ 등으로 발제한다. 또 지정토론자로는 식약청 의약품안전과 김성호 사무관과 GSK 이일섭 부사장, 한국애보트 지봉현 전무, 메콕스 바이오메디칼 정재용 대표 등이 참석할 예정이다. 이날 포럼은 신약개발을 위한 임상시험 산업화에 관심이 있는 정부·학계·산업계 종사자 등 누구나 참가 가능하며, 참가비는 무료다. 기타 자세한 사항은 진흥원 산업총괄팀(02-2194-7360, 7320)으로 문의하면 된다.

한-일 제약협회가 신약 상품화를 위해 실시하는 임상시험과 관련, 임상 데이터에 대한 양국간 상호인증을 추진한다. 한국제약협회(회장 김정수)는 지난 16일 일본에서 ‘임상개발 및 약사규제’를 주제로 한-일 제약협회 공동 세미나를 개최하고 임상 데이터 상호인증 추진, 임상 인프라 공동 구축 등 양국간 협력방안에 대해 논의했다고 21일 밝혔다. 한-일간 임상 데이터 상호인증이 가능해지면 국내에서 허가받은 의약품이 더욱 용이하게 세계시장에 진입할 수 있는 등 국내 제약업계가 글로벌경쟁력을 확보하는데 큰 도움이 될 것으로 협회측은 보고 있다. 일본은 현재 미국 EU와 함께 의약품국제조화회의(ICH) 회원국이며 의약품 허가기준 및 규격으로 적용하는 국제적 기준을 제정하는데 주도적으로 참여하고 있다. 제약협회는 이 세미나에서 양국이 ICH 임상경험 정보를 활발히 교류하고 외국 임상시험기관 유치를 위해서도 공동 노력키로 했다. 이와함께 제약업계가 임상비용 상승으로 연구개발에 어려움을 겪고 있다는데 인식을 같이 하고 한-일 공동연구체계 수립 및 공동 임상시험 인프라 구축을 적극 모색키로 했다. 협회측에 따르면 일본 정부는 임상시험 활성화를 위해 의료기관간 임상시험 네트워크구축, 환자의 임상시험 참가 지원, 기업의 임상시험 부담 경감, 의사주도 임상시험 관련 진료에 대한 보험급여 확대 등의 정책을 추진하고 있다. 제약협회 관계자는 "의약품 개발시 다국가 공동 임상시험이 보편화되면서 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 우수심사기준(GRP) 도입, 임상시험센터 지원, 전문인력 양성에 적극 나설 계획"이라고 밝혔다. 한편 이날 세미나에는 한국제약협회 김진호 임상개발위원회 위원장(글락소스미스클라인 사장), 이인숙 기획실장, 김성호 식품의약품안전청 사무관 및 제약업계 임상시험 전문가 20여 명이 참석했다. 일본 측에서는 일본제약협회 아오키 회장, 토다 국제위원회 위원장, 나가타 임상시험평가소위원회 위원장 등 관계자 80여명이 참석했다.

미생산고시 약제 4품목이 생산재개에 추가됐다. 21일 건강보험심사평가원은 올해 6월 1일부터 15일까지 접수된 생산재개 의약품 현황에서 3개 제약사 4품목을 생산재개에 추가했다고 밝혔다. 추가 품목은 ▲위더스메디팜 지스톨정 ▲삼진제약 제이틴주 ▲휴온스 휴온스펜톡시필린주사, 플로메드주사 등이다. 이들 약제는 생산재개일부터 보험급여를 인정받는다.

한국보훈복지의료공단이 작년도 의약품 구매입찰에 참가한 업체들을 대상으로 신규의약품 선정, 리베이트·향흥제공 여부 등을 묻는 설문지를 배포해 업계가 긴장하고 있다. 그러나 공단측은 도매업체들을 대상으로 제도개선을 위한 도움말을 듣기 위한 것이지 다른 의도는 없다고 일축했다. 21일 도매업계에 따르면 보훈공단은 신규의약품 선정, 의약품 구매, 의약품 발주·사용, 기타 등 4개 항목 9개 문항으로 구성된 설문지를 20일 이충렬 감사 명의로 에치칼 도매업체에 발송했다. 이 설문지에는 ‘소위 랜딩비가 존재하는가’, ‘예정가격의 누출을 매개로 한 유혹을 받아본 적이 있는가’, ‘리베이트·향응을 요구받은 적이 있는가’ 등 유통과정에서 발생할 수 있는 부조리 문제를 직접적으로 묻는 문항이 다수 포함돼 배경에 관심이 모아지고 있다. 도매업계 한 관계자는 “무기명으로 설문조사를 실시한다고는 하지만, 불법관행이 적나라하게 드러날 수 있는 문항에 업체들이 적극적으로 응할지 의문”이라며 “공단측이 어떤 목적으로 설문을 실시하게 됐는지 긴장하고 있다”고 밝혔다. 다른 관계자도 “보훈병원 입찰과정에서 워낙 난맥상이 많이 나타나고 있기 때문에 감사실에서 자체 감사에 나선 것 아니겠느냐”며, 경계를 늦추지 않았다. 그러나 공단 이충렬 감사는 “도매업계의 우려와는 달리 이번 설문은 공단이 실시하고 있는 구매 제도의 개선점에 대한 도움말을 듣기 위해 기획된 것이지 다른 의도는 전혀없다”고 일축했다. 약사위원회를 통한 의약품 선정이 합리적인지, 나라장터를 통한 통합구매가 제도적으로 불편한 점이 없는 지 등 제도와 절차상의 개선방안에 초점이 맞춰져 있고, 나머지 ‘랜딩비’나 ‘리베이트’, ‘향응’ 등은 곁가지로 포함됐다는 것. 그는 “무기명 설문을 하다보면 중상모략적인 언급도 나올 수 있고, 설문내용에 대한 사실확인을 정확히 할 수도 없기 때문에 다른 목적으로 사용하는 자료로써 가치를 부여하기 위해서는 명백히 한계가 있다”고 강조했다.