약사가 처방전을 발행한 의사와 사전에 포괄적으로 대체·변경조제 동의를 구했다면 일일이 처방변경을 알리지 않아도 적법하다는 1심 판결과 관련, 복지부와 건강보험공단이 항소심 절차를 진행하고 있는 것으로 21일 확인됐다. 특히 복지부와 공단은 현지조사로 적발된 이들 의원과 약국의 의사와 약사가 형제관계인 점을 들어 담합여부, 진술의 신빙성, 환자설명 의무위반 등 약사법 위반에 대한 부분을 재판에서 집중 부각한다는 방침이다. 공단은 지난해 12월 약사 박모(41)씨가 제기한 서울행정법원의 부당이득금징수처분취소 소송에서 패소하자 올해 1월 서울고등법원에 항소장을 접수하고, 3월 항소이유서를 제출한데 이어 조만간 1차 변론일을 남겨놓고 있다. 복지부도 박씨가 제기한 업무정지처분취소소송에서 패소하자 항소를 결정, 공단과 함께 항소심을 준비하고 있다. 공단은 항소이유서에서 "원심 판결은 성분·함량·제형이 동일한 대체조제와 그 내용이 동일하지 않은 변경조제도 전혀 구분하지 않고 있으며, 변경조제의 경우 약화사고 발생여지가 있어 신중을 기해야 함에도 원고의 진술에만 의존하고 있다"고 밝혔다. 공단은 이어 "원고는 대체조제와 변경조제는 효능에 별 차이가 없으며, 아침에 한번 전화로 동의를 해주면 하루 종일 유효하다고 진술하고 있는바, 그 진술은 도저히 납득할 수 없다"며 또한 "환자에게 설명의무를 이행하지 않고 대체·변경조제 사실을 숨기고 약제비를 청구한 것은 위법이다"고 주장했다. 약사 박씨는 지난 2000년부터 서울 은평구 소재 친형이 운영하는 B내과의원 바로 앞 건물에 E약국을 개설해왔다. 박씨는 2000년과 2001년 사이 의사의 사전동의 없이 수천건의 대체조제를 해오다 복지부 현지조사에 적발돼 부당이득금 1억2천여만원의 약제비 환수와 162일의 업무정지처분을 받자 소송을 제기했다. 당시 1심 재판부는 "원고와 처방전 발행 의사인 친형은 사전에 특정약품에 대해 대체조제를 해도 좋다는 동의를 해왔고, 비록 일일이 처방전 변경 및 대체조제에 대해 사전동의 했는지 여부를 확인할 수 없지만 친형제인 관계를 고려할 때 포괄적 사전동의가 있었다고 인정된다"고 판시했었다. 이번 소송과 관련 복지부 관계자는 "부당청구냐 아니냐가 이번 소송의 관건으로 담합여부나 의약분업 훼손이냐는 단지 사건의 곁가지일 뿐이다"며 "소송이 진행되고 있는 입장에서 발언하는 것은 적절치 못하다"고 말을 아꼈다.

병원 사용자측이 “사립대병원 대표 없이 교섭을 진행할 수 없다”며, 21일 교섭시작 4분 만에 집단 퇴장해 11차 교섭은 최단기 산별교섭 기록을 세웠다. 노측대표 12명과 사측대표 8명은 이날 여성개발원에 11번째로 마련된 교섭 테이블에 마주 앉았다. 이날도 노조측은 테이블에 착석한 심종두 노무사의 퇴장을 요구했고, 심 노무사는 다른 때와는 달리 반발 없이 교섭장소를 떠났다. 사회를 맡은 사용자측 간사 수원의료원 박찬병원장은 곧바로 노측대표의 인사말을 주문했고, 윤영규 위원장은 “노조측은 교섭권 위임은 안된다는 입장을 시종일관 분명히 해왔다”면서 “사용자측은 사립대병원을 핑계로 교섭을 해태하지 말고 전향적으로 본안심의에 나서라”고 촉구했다. 이어 사용자측 대표로 모두발언에 나선 박찬병원장은 “노조측에서 사립대의 교섭권 위임을 인정하지 않는 상황이 계속되고 있다”면서 “6개 특성 대표들은 사립대가 참여하지 않은 교섭은 정상적인 교섭이 될 수 없다고 판단, 내용심의를 하지 않고 퇴장키로 했다”고 밝힌 뒤 다른 특성대표들과 함께 신속하게 교섭장을 빠져나갔다. 교섭이 시작되고, 심종두 노무사가 퇴장한 이후 4분이 채 지나지 않은 시간이었다. 사용자측의 돌연한 행동에 어안이 벙벙해진 노조측은 잠시 후 자리를 정돈하고 지부장 회의를 소집, 향후 일정을 논의했다. 노조 관계자는 이와 관련 “노사관계는 법보다 단체협약과 노사간 신뢰가 우선이라는 원칙을 무시하고, 안하무인격으로 사태를 더욱 악화시키고 있다”며, 사립대병원측의 노무사 위임을 강력 비판했다. 이 관계자는 이어 “사립대병원의 잘못된 태도를 두둔하기라도 하듯 교섭을 거부하고 있는 다른 특성대표 또한 앞으로 일어날 사태에 대해 책임을 져야 할 것”이라고 주장했다. “이렇게 되면 노조도 정면 돌파할 수밖에 없습니다” 보건의료노조 이주호 정책실장은 교섭이 끝난 직후 기자와 만나 “사용자측이 교섭을 거부하면서 사실상 파업을 유도하고 있다”면서, 이같이 밝혔다. 그는 이어 22일 오전 기자회견을 갖고 곧바로 중노위에 쟁위조정신청을 접수할 계획이며, 파업찬반투표를 거쳐 내달 8일 서울에서 하루총파업을 단행할 것이라고 못 박았다. 또 하루총파업 이후에는 집중대상과 부분대상을 분리하는 전술로 타격투쟁에 나설 방침이라고 밝혔다. 특히 그동안 강경발언을 일삼아 온 것으로 파악된 K, A, C 의료원에 대해서는 노조의 강력한 힘을 보여주겠다고 경고했다. 그는 “사용자측이 여러 정황을 통해 자신들이 버티면 유리할 수 있다고 판단하고 있는 것 같은 데 결국 오판이었음을 알게 될 것”이라며 “올해는 14일 이상 장기파업을 벌일 수 있는 비책을 갖고 있다”고 말했다. 이 실장은 다만 “사용자측이 교섭을 거부하면서 사실상 파업을 유도했음에도 불구, 마치 노조가 환자들을 볼모로 집단행동에 나섰다고 매도 당할 수 있다는 점”이라며 “그동안 교섭에서 거듭 밝혔듯이 불의의 사태에 대한 책임은 전적으로 사용자측에 있다”고 강조했다. 열흘 앞으로 다가온 주5일제 시행과 관련해서는 “지방국립대병원과 원자력의학원, 보훈공단, 일부 사립대병원에서 주5일제를 시행키로 한 것으로 안다. 그러나 눈치를 보고 주저하고 있는 것 또한 역력하다”면서 “지난해 환자들의 피해를 최소화하기 위해 1년간 유예기간을 둔만큼 전면 시행으로 가야 한다”고 밝혔다. 그는 이어 “병원측과 주5일제에 대한 원칙상 합의가 안될 경우 노동법에 따라 고발할지, 진료를 집단거부할지 아직 결정하지 않았다”면서 “다음주중 병원측과 복지부의 주5일제 준비상태를 점검할 계획”이라고 덧붙였다. 이 실장은 “노사관계는 법보다 단체협약과 노사간 신뢰가 우선해야한다”면서 “사립대병원의 안하무인격 태도와 이를 빌미로 한 다른 특성대표들의 교섭거부는 노사관계를 더욱 악화시킬 뿐”이라고 강조했다.

식약청의 신임 김동섭 의약품평가부장은 심사업무의 만성적체현상을 해소하기 위해 '버릴 것은 버리고 개선할 것은 개선하는' 소신을 펼치겠다고 한다. 의약품심사원무가 일원화된지 1년6개월. 어찌보면 신임 김 부장은 행운아이기도 하다. 시행착오를 겪을만큼 겪었고, 그에 따른 문제점도 다 노정된 상태이기 때문이다. 김동섭 부장을 만나 앞으로 의약품평가부를 어떻게 이끌어갈 것인지에 대해 들었다. 의약품평가부에 부임한 소감은 어떤지? 무엇보다 종전 의약품평가부와 국립독성연구원의 직원들이 어려운 여건에서도 직제개편의 취지대로 기준 및 시험방법과 안전성유효성유 심사업무를 원활하게 수행하고 있도록 전임 장성재 부장님과 양지선 부장님께서 많은 기여를 했다는 것을 잘 알고 있다. 사실 가장 어려운 시기에 두 분 부장님께서 헌신적으로 노력하신 결과 지금은 많은 부분에서 안정이 되었다고 생각한다. 그런 면에서 저는 매우 운이 좋다고 생각하지만 한편으로는 더욱 무거운 압박감을 느끼지 않을 수 없다. 안정된 조직을 혁신적으로 발전시키는데 주력하겠다. 의약품 심사업무를 효율적으로 수행하기위해 어떤 일을 중점적으로 추진하실 계획인지? 심사업무의 공백이 발생하지 않도록 하드웨어와 소프트웨어를 개선하는데 전력을 다해 우리 직원들이 마음 놓고 심사업무에 전염할 수 있도록 환경을 만들어 주는 것이 할 일이라고 생각하며, 이를 위해서 몇 가지 생각을 가지고 있다. 첫째는 신속심사에 관한 것이다. 충분한 인력이 필요성을 설득하는 한편, 지나치게 많은 일을 버리도록 하겠다. 특히, 업무의 과감한 재편 없이는 불가능하다고 생각한다. 업무의 성격을 정확히 진단하여 우리가 하여야 할 일을 제외한 필요없는 일은 과감하게 폐지하거나 해당 부서로 이관하도록 할 것이다. 또한 심사와 관련된 많은 규정 중에서 우리부에서 주관하는 규정에서 불필요한 규정은 과감하게 폐지하거나 개정할 것이며, 다른 부서에서 주관하는 규정에 대해서는 의견을 적극적으로 개진하겠다. 둘째는 “준비된 규제”에 관한 것이다. 준비됐다는 말은 그 분야에 많은 지식과 정보를 가지고 있어 완벽한 규정을 만들 수 있고, 미래에 대한 예측이 가능하며, 혹 발생할 수 있는 일에 대해서는 신속하게 대처하여 해결할 수 있음을 의미한다. 우리가 운용하는 의약품 심사에 관련된 규정은 매우 다양하고 복잡하며 전문적이다. 또한 WTO체제 등 국제사회의 일원으로 존재하는 우리나라 역시 국제적 규정과 동떨어진 규정을 가질 수 없으며, 국제조화를 이루어야 할 것이다. 따라서 국제적인 규정의 변화를 신속히 파악하고 대처하기 위해서는 ICH나 WHO에서 주도하는 ICDRA 등 국제회의에 적극 참여하고 정보를 수집하도록 할 것이며, 누가 봐도 명확한 그야말로 답이 단 하나인 규정을 만들도록 노력하겠다. 많은 민원서류가 지연되고 있다는데 복안은 무엇인지? 사실 평가부는 인력에 비해 지나치게 많은 민원서류가 폭주하고 있으며, 특히 일시에 집중적으로 증가하는 많은 업무를 대과없이 수행하고 있다고 생각한다. 물론 지연되고 있는 것 또한 사실이지만 다만 물리적으로 불가능할 정도의 많은 업무를 처리하는데 지친 직원들의 모습을 보면 안쓰럽기도 하고 한편으로는 무거운 책임감을 느낀다. 우리부 업무를 좀더 면밀하게 파악한 다음 해결방안을 마련하려고 한다. 조금만 기다려 주면 만족할 만한 결과를 제시하도록 하겠다. 의약품 심사업무에 대한 기본방향은 ? 의약품 심사에서 가장 중요한 것은 무엇보다도 투명성, 전문성, 효율성을 확보하는 것이라고 생각한다. 평가부는 지난해부터 심사과정과 결과에 대한 정보공개 및 업무설명회를 통한 심사의 일관성을 유지하고 있다. 의약품심사업무는 고도의 전문성을 요구하는 분야로서 충분한 자격을 갖춘 인력을 확보함으로써 전문성을 확보하여야 하며, 심사업무의 절차를 간소화하고 전산화함은 물론 충분한 인력을 확보함으로서 효율적인 심사가 이루어지도록 하여야 한다고 믿고 있다. 심사업무의 일원화로 인한 권한과 책임이 큰 걸로 안다. 밖에서는 이에 따른 부작용을 수 우려하는 목소리도 있는데... 맞다. 의약품심사와 관련된 모든 업무를 일원화함에 따라 일부 우려의 목소리가 있는 것도 사실이다. 특히 집중적인 민원청탁의 개연성이 있고, 심사의 전문성이 떨어질 수 있으며, 업무 과다에서 오는 처리지연 등의 문제점이 대두 될 수 있다고 본다. 그러나 오히려 하나의 서류를 기시법, 안전성, 유효성을 구분하여 해당 전문가가 심사함으로써 청탁에 의한 불투명한 심사를 배제하고 전문성을 확보할 수 있으며, 특히 우리부 직원들의 대부분이 박사학위를 가지고 있으며, 계속적인 국내외 전문분야 교육훈련을 통해 전문성을 더욱 높이고 있음을 강조하고 싶다. 또한 심사업무 절차를 단순화하는 등 개선함으로써 처리속도가 오히려 빨라질 것으로 생각한다. 다만 현실적으로 우려의 목소리가 있다는 것을 잘 알고 있기 때문에 경계를 늦추지 않고 지속적으로 관심을 갖고 우려를 불식시키기 위해 노력할 것이다. 앞으로 추진할 의약품 심사업무 개선방안의 골자는 무엇인지... 우선 의약품심사와 관련 된 많은 규정을 과학적인 근거와 외국의 규정을 참고하여 합리적이고 국제적인 수준으로 개정할 예정이다. 특히 불명확해 자의적인 해석이 가능한 조항에 대해서는 구체적인 용어로 개정해 누가 보아도 이해하기 쉽고 명확하게 고칠 예정으로 현재 의약품안전국과 협의하여 추진 중이다. 의약품안전국과 GRP-SIG회의를 6차에 걸쳐 개최하고 있으며 앞으로 더욱 강화해 나간다는데 의견을 같이하고 있다. 심사수준 향상과 투명성 일관성을 확보하기 위해 우수심사제도(GRP, Good Review Practice)를 도입하고 있으며, 더욱 확대하기 위하여 연구용역사업을 올해 수행하고 있다. 또한 심사업무 절차를 더 단순화하고 간소화함으로써 신속한 심사가 가능해 지고, 심사업무를 국제적 수준으로 향상시켜 국내외 제약회사의 공정경쟁을 가능하게 함으로써 국제통상 문제를 사전에 해결하고 국내제약회사의 국제경쟁력을 키워 제약산업 발전에 기여할 것으로 생각한다.