국내시판중인 발기부전치료제 3제품에 기존의 ‘시각이상’과는 다른 ‘시력상실’ 부작용 경고가 이달말까지 추가될 전망이다. 이는 최근 미국 FDA가 '시알리스', '레비트라', '비아그라'의 라벨에 시판후 조사결과를 토대로 ‘NAION(비동맥허혈성시신경장애)으로 인해 돌연한 시각 상실이 일어날 수 있다’는 내용이 추가된 데에 따른 것이다. 식약청 관계자는 12일 전화통화를 통해 “국내시판중인 발기부전 3종에 ‘시력상실’ 에 관한 부작용 추가가 있을 것이며 구체적인 문구와 내용은 검토중이다”라며 “가능하면 이달말까지 확정할 방침”이라고 밝혔다. 이에 대해 비아그라를 시판하고 있는 화이자 관계자는 “제품 정보는 신속히 업데이트 되는 것이 중요하다. 인과관계는 밝혀지지 않았지만, 이런 외국사례가 있었다는 것이 제품설명서에 반영될 수 있도록 식약청에 바로 보고했다”라고 신속한 대처를 강조했다. 이에 앞서 FDA는 ‘시각상실’ 라벨추가를 하면서 발기부전약이 시력상실의 원인이었는지, 고혈압·당뇨 등 다른 질병이 원인인지, 아니면 두가지 복합요인인지 결정하기가 불가능하다는 공식 입장을 밝혔다.

제일약품(사장 성석제)은 5~8일까지 4일간 수도권 1 2사업본부, 충청호남사업본부, 영남사업본부별로 전국을 순회하며 하반기 POA를 열띤 분위기 속에서 실시했다. 하반기 POA에서 성석제사장은 변화에 적응하는 전임직원의 열정과 노력에 감사의 마음을 전하면서 올 목표 2,470억~2,570억원으로 재설정하고 체계적이고 과학적인 마케팅전략과 영업활동으로 목표를 달성하는데 전임직원이 노력하자는 결의를 다짐했다. 성 사장은 특히 전영업사원 모두에게 명확한 지식과 탁월한 설득력을 갖춘 준비된 전문가로서 혁신적인 자기변신을 강조하는 한편, 회사의 발전과 더불어 전임직원의 보람과 행복이 넘치는 직장문화의 창출을 당부했다. 이를 위해 제일약품은 각 사업본부별 단위로 종합병원, 세미병원, 개인병원, 약국영업, 도매영업 간에 시너지를 창출하는 보다 강도 높은 영업전략을 수립하고 그를 추진하는 전술적 세부지침까지 점검했다.

부산시약사회와 부산지역 약대교수 등이 약대 6년제 등 현안에 대해 긴밀한 협조관계를 구축하기로 했다. 부산시약사회 박진엽 회장, 부산대학교 약학대학 정해영 학장, 경성대학교 약학대학 이정규 학장은 최근 연석 간담회를 갖고 향후 약에 대한 전문인으로서 상호정보 교류, 각종 학술행사, 약사연수교육, 약학교육 등에 협조하기로 결정했다. 또 약사와 관련된 현안에 대하여 학계와 개국 약사간의 협력을 통해 약사의 전문성을 제고하고 시대가 요구하는 약학 교육을 모색하자는 취지에서 부산약연회(가칭)를 발족한다고 밝혔다. 약연회는 대학과 약사회가 현안에 대한 상호 이해면에서 부족한 면이 있어왔고 한약분쟁, 의약분업, 약대 6년제를 비롯한 연계 현안에 효율적으로 대처하지 못했다는 점에 인식을 같이했다. 이에 부산약연회 발족을 통해 약사연수교육이 보다 내실있는 연수교육이 될 것으로 전망되며 활발한 학술행사에 약사, 교수들이 함께 참여해 약사들의 전문성 강화에 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. 약사회 관계자는 "부산의 약연회의 발족은 약의 전문가 단체인 약사단체가 지향해야 할 방향과 전문가 단체로서의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 밝혔다.

녹십자는 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 골다공증 치료제 'rhPTH'에 대한 제2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 녹십자는 미 식품의약국(FDA) 기준에 따라 rhPTH에 대한 비임상과 제1상 임상시험을 각각 영국과 미국에서 성공적으로 끝마친데 이어 이번 제2상해서도 유효성 및 안전성을 확인, 신약개발의 마지막 단계인 제3상 임상시험에 대한 성공 가능성이 한층 높아지게 됐다. 이번 임상에 총괄 책임자로 참여한 독일 하인리히-하이네대학 의대 내분비학과 베르너 알폰스 쉐어바움 교수는 “2001년 12월부터 3년동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아의 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성(폐경후 5년 이상 경과된 45~75세 여성)을 대상으로 실시했다"고 설명했다. 특히 "제2상 임상시험에서 rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보여 효능 효과면에서 통계학적으로 중요한 차이를 나타냈다"고 강조했다. 쉐어바움 교수는 "이상반응(부작용)에 대한 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약 투여 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않음으로써 장기간 투여시에도 안전성을 확인할 수 있었다"고 덧붙였다. 연세의대 내분비내과 임승길 교수는 "이번에 녹십자가 제2상 임상시험에 성공한 유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존의 골흡수 억제제와는 달리 골 형성을 촉진하여 뼈를 다시 재생시키고 구조를 개선, 골절율을 크게 감소시킬 수 있는 치료제로 골다공증으로 인한 척추골절로 고생하는 국내의 많은 환자들에게 큰 희소식"이라며 의미를 평가했다. 현재 전세계적으로 rhPTH와 같은 작용기전을 지닌 골다공증치료제는 미국 일라이릴리社가 개발한 포르테오(Forteo)가 유일하며, 미국의 NPSP社에서 개발중인 신약은 제3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 허가신청을 한 것으로 알려져 있다. 따라서 'rhPTH'에 대한 임상3상을 예정대로 2008년에 완료한다면 세계에서 세 번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH 개발에 성공하게 된다. 특히 'rhPTH'는 상대적으로 제네릭 개발이 용이한 일반 화학합성 신약과는 달리 오랜 개발기간이 소요되는 바이오 의약품이라는 점에서 제3상 임상시험에 성공할 경우 국내 신약개발 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 녹십자는 먼저 올해 하반기부터 국내에서 rhPTH에 대한 제3상 임상시험에 들어갈 예정이며, 해외 임상은 향후 세계시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 다국적 제약사와 전략적 제휴를 맺어 실시한다는 계획이다. 또한 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 신약으로 성장할 가능성이 높다는 판단에 따라 개발 단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 FDA 기준에 맞춰 실시하고 있으며, 이미 유전자재조합 방식을 통해 PTH를 경제적으로 대량 생산할 수 있는 자체 기술을 개발해 특허등록을 마친 상태이다. 세계적 의약품 컨설팅기관인 디시전 리소스(Decision Resources)사는 골다공증 치료제의 세계 시장규모가 인구의 고령화에 따라 2007년경 90억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 한편 rhPTH는 1995년에 과학기술부 선도기술 개발사업(G-7 과제)로 선정되어 2002년까지 연구개발비 지원을 받은 바 있다.

복지부가 최근 내부직원을 대상으로 외부강의 미신고자와 법인카드 부적절 사용자 등을 집중 조사, 7월말 실태조사 및 조치결과를 일괄 발표키로 했다. 특히 복지부는 질병관리본부에 개인 연가를 사용하지 않고 외부강의에 나가는 한편 신고를 지연하거나 미신고한 2명에 대해 조치를 요구했다. 복지부가 11일 질병관리본부에 발송한 내부자료에 따르면 국립보건원 세균부 열대풍토질환과 소속 L씨의 경우 지난 1999월 9월부터 경희대에서 생명공학개론을, 올해 3월부터 안산1대학에서 임상바이러스학 등을 강의해 왔다. L씨는 강의료로 각 대학에서 91만2,000원과 16만8,000원씩을 받아왔다. 그러나 지난 5월 당사자의 연가를 사용하지 않고 근무 중 출강한 사실이 복지부의 감사담당관실에 적발됐다. 또 국립보건연구원 세균부 호흡기세균과 L씨의 경우 신고를 하지 않은 상태에서 지난 3월부터 안산1대학에서 분자생물학 및 실습 등을 4차례 강의했으며, 33만6,000원의 출강료를 받은 것으로 드러났다. 이들은 지난 2003년 5월19일 이후 적용된 공무원행동강령에 따라 외부강의에 대한 신고의무를 위반한 것으로 복지부는 파악하고 있다. 복지부는 지난 5월부터 6월까지 72개 대학병원에 협조를 요청, 실태조사를 진행해왔으며, 질병관리본부 직원들 외에도 다수가 적발된 것으로 전해졌다. 이와 함께 지난해와 올해 1/4분기 법인카드 사용내역을 일제히 조사한 결과 적지 않은 수가 부적절하게 사용한 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 이날 “질병관리본부에 발송한 문서는 단순히 조사결과만 통보한 것일 뿐”이라며 “적발된 2명은 강의료 문제가 아니라 신고를 하지 않거나 지연한 것이 문제”라고 말했다. 이 관계자는 “7월말 미신고 출강자 뿐만 아니라 법인카드 사용자들에 대한 실태조사 및 조치결과를 일괄 발표하게 될 것”이라고 밝혀, 복지부 내부 단속결과 ‘관행적 부조리’로 적발된 사례가 다수임을 시사했다.