손가락이 절단돼 1개의 동맥혈관에 동맥성형술을 시행한 경우 수기료는 ‘혈관결찰술’ 기타항목의 적용을 받는다는 심사결정이 났다. A병원은 경운기에 오른쪽 손이 낀 사고로 세 번째 손가락이 절단된 환자에 대해 원외부에 있는 동맥혈관 1개의 혈관 혈전들을 제거하고, 혈관성형술을 시행한 뒤, 처치 및 수술료로 ‘혈관성형술’(직접봉합) 기타 항목 100%를 산정해 청구했다. 심평원 진료심사평가위원회는 이에 대해 “현 인정기준은 요골 및 척골 동맥성혈술을 동시에 시술시 혈관성형술 소정금액을 산정토록 돼 있다”면서 “한 개의 동맥 혈관에 동맥성형술을 시행한 경우 혈관결찰술 기타 100%로 인정한다”고 결정했다. 올해 1월1일부터 적용된 수가는 ‘혈관성형술’ 기타 항목의 경우 5,457.31점에 31만9,800원, ‘혈관결찰술’ 기타 항목은 2,676.90점에 15만6,870원을 수가로 산정하고 있다.

을지대학병원 뇌신경센터(소장 김한규)가 국내 관련 분야 전문가들이 참석한 가운데 지난 23일 뇌졸중 심포지엄을 개최했다. ‘Focused on endovascular stenting'를 주제로 한 이날 심포지엄에서는 고령화 사회로 접어들면서 각종 노인질환, 특히 뇌졸중에 관련된 문제점을 공감한 교수들이 뇌졸중 치료에 관한 최신지견을 나누었다. 성균관대 변홍식 교수가 좌장을 맡은 먼저 1부 세션에서는 을지의대 유인규 교수의 ‘Imaging diagnosis of stroke', 같은 대학 양승오 교수의 ’Nuclear imaging in stroke', 이수주 교수의 ‘Medical treatment of stroke' 등의 강연이 이어졌다. 또 2부 세션에서는 아주대 김선용 교수가 좌장을 맡아 연세대 김선호 교수의 ‘Surgical treatment of stroke', 고려대 이남준 교수의 ’Intraarterial thrombolysis', 연세대 김동익 교수의 ‘Endovascular stenting for extracranial artery', 을지의대 이병희 교수의 ’Endovascular stenting for intracranial artery' 등의 순으로 강의 했다.

식약청 직원들이 제약사의 비용으로 동반출장을 가는 사례가 해마다 급증하고 있어, 유관업체와의 유착의혹이 있다는 주장이 제기됐다. 한나라당 안명옥 의원은 25일 “식약청 직원들이 원료의약품과 생물의약품 수입허가 과정에서 수익자 부담으로 해외출장을 가는 사례가 늘고 있다”면서 “수입허가 과정의 공정성 훼손은 물론 유관업체와 유착가능성이 커지고 있다”고 지적했다. 제약사 부담 해외출장, 2002년 3건→올해 상반기만 49건 안 의원측이 식약청으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2002년 3건(6명)에 불과하던 동반출장 건수가 2003년에는 14건(35명), 2004년 46명으로 급증했다. 특히 올해 상반기에만 49건으로 늘어났고, 모두 98명의 식약청 직원들이 제약사의 경비로 해외출장을 다녀온 것으로 확인됐다. 이에 따름 제약사의 부담비용도 확인이 불가능한 2002년을 제외하고 올해 8월 현재까지 총 3억7,700만원을 상회하는 것으로 드러났다. 수입 생물의약품·원료의약품 허가비율도 급증 또, 지난 2002년 이후 ‘의약품 수입허가 신청 및 처리내역’ 중 생물의약품의 신청·허가 내역을 살펴보면 2002년에는 59건중 39건이 허가를 받아 66.1%에 그쳤다. 그러나, 제약사와 동반출장이 급증하기 시작한 2003년에는 42건중 36건이 허가돼 85.7%의 허가율을 보였고, 지난해는 21건중 15건으로 71.4%, 올해는 16건중 11건으로 68.8%의 허가율을 보였다. 원료의약품의 경우 2002년에는 신청·허가된 사례가 없었으나, 역시 2003년에는 9건중 9건이 모두 허가를 받았다. 2004년에는 595건중 12건이 허가를 받은 반면 올해 상반기에는 64건이 신청됐지만, 전년도에서 이월된 건수를 합쳐 총 444건이 허가를 받았다. 동반출장 후 보고서 대부분 '적합'..."무관부서 직원도 출장" 안 의원은 유착의혹과 관련 구체적인 사례로 C사와 H사의 경우를 들었다. 먼저 지난해 4월 진행됐던 'C제약사가 신청한 Z신약원료물질 신고서와 관련 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사'의 경우. 식약청 직원들이 C사 개발팀 직원과 함께 6일간 이탈리아의 L사를 방문한 뒤 제출한 해외출장보고서에는 '제조소 시설 및 생산관리가 적정함'이라고 밝혔다고 안 의원은 지적했다. 올해 6월 실시된 H사의 수입 원료의약품 A성분 신고서와 관련 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사'도 마찬가지. 2일간의 프랑스 R사를 방문한 뒤 제출한 보고서는 '적합'이라고 밝히고 있다. 특히 이번 현장조사의 경우 '의약품 안전 및 관리' 부서와는 거리가 먼 정책홍보담당관실 직원이 현장조사 책임자로 해외실사에 참여했다는 사실이다. 이들은 S사의 G성분 신고서와 관련 또다른 지역을 방문하는 등 총 10일을 프랑스에서 보냈다고 안 의원은 지적했다. 이와 함께 화장품 담당부서 직원이 근골격계질환 및 신경계질환 원료의약품 수입 현장실사에 다녀온 경우 등 해당 업무와는 무관한 부서의 직원이 외유(?)를 다녀온 경우도 많았다고 안 의원은 전했다. 수익자부담 실사제도, 공정성 훼손...기금 신설 주장 현재 수입의약품 가운데 원료의약품과 생물의약품 수입허가 시 수익자부담으로 의약품제조품질관리기준(GMP) 평가를 실시하도록 규정돼 있다. 이 제도의 경우 심사과정을 단축시키고, 현지실사를 통해 이들 수입의약품에 대한 안전성을 확보하겠다는 취지. 그러나, 안 의원은 "허가기간의 단축보다는 허가관련 절차의 투명성이 확보돼야 할 것"이라며 "제도의 당초 취지와는 달리 제약사 비용으로 식약청 직원들의 해외 나들이로 전락하는 것은 아닌지 우려된다"고 꼬집었다. 이에 따라 안 의원은 수익자 부담금 수입운영의 투명성을 확보하기 위해 신약허가 과정에서 소요된 예산사용내역의 공개 등 대책을 촉구했다. 특히 안 의원은 신약허가를 신청하는 제약사로부터 비용감정 수수료 등의 명목으로 '신약신청부담기금' 신설을 제안했다. 이 비용으로 식약청 직원들이 현지실사를 갈 경우 이해당사자인 제약사 직원들과 동행할 필요가 없고, 식약청의 예산으로 책정되기 때문에 사용내역을 투명화할 수 있다는 것이다. 안 의원은 26일 식약청 국감에서 현 문제점을 집중 추궁한 뒤 이같은 대안을 제시할 방침이다.

국내 방사선 처리 식품 규정이 너무 까다로와 이를 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 열린우리당 김선미 의원은 25일 식약청 국정감사에 앞서 배포한 자료를 통해 “식품에 대한 방사선 조사(照射)는 안전성에 별다른 문제가 없는데도 외국에 비해 너무 까다롭게 규정돼 있다”고 지적했다. 김 의원측에 따르면 외국의 경우 방사선 조사 도안만 표기토록 돼 있는 반면 국내의 경우 소비자가 알아볼 수 있도록 조사처리업소명과 전화번호, 조사연월일, 조사선량을 조사 도안 내에 표기토록 하고 있다는 것. 따라서 일반적인 식품규격을 감안할 경우 이같은 표기규정은 사실상 불가능하다는 것이 김 의원측의 주장이다. 김 의원은 “식약청의 까다로운 규정은 아직까지 방사선 처리에 대한 막연한 불안감이 조성돼 있는 사회적 분위기에 기인한 때문”이라며 “영국의 경우 방사선 조사를 의무화하고 있으며, 이런 식품이 오히려 고가에 판매되고 있다”고 말했다. 김 의원은 “이제는 안전성 논란보다는 조사 식품에 대한 검지스템을 구비, 최종적으로 소비자의 알권리와 선택권을 보장해야 할 것”이라고 강조했다.

중국산 수입 배추김치에서 국산 김치의 최고 5배에 달하는 납이 검출돼 충격을 주고 있다. 한나라당 고경화 의원은 25일 식약청 국정감사에 앞두고 서울시 보건환경연구원에 중금속 검사를 의뢰한 결과 "중국산 배추김치에서 국산 김치의 5배에 달하는 0.57ppm(mg/kg)의 중금속이 검출됐다"고 밝혔다. 고 의원측에 따르면 김치 수입업체 12개사를 비교 분석한 결과 국산 김치의 납 함유량이 0.11ppm이었던 반면 K업체가 수입한 중국산 김치의 경우 5배의 차이를 나타냈다. 나머지 10개 업체의 평균치(0.302ppm)도 3배 정도 높게 나타난 것으로 드러났다. 특히 이들 업체 가운데 2곳에서는 수입 김치에서 각각 0.01ppm과 0.03ppm의 수은까지 검출된 것으로 밝혀졌다. 납에 노출될 경우 임산부는 조산 및 유산, 미숙아 출산 등의 위험이 있으며, 유아들은 면역 시스템의 문제를 발생시킬 수 있다. 수은은 피부와 첩촉하면 피부병을 유발시킬 수 있고, 호흡기나 소화기로 인체에 흡수되면 신장이나 간 등에 축적돼 소뇌의 기능을 마비시키는 것으로 알려져 있다. 이런데도 현재 김치에 대한 중금속 기준조차 마련돼 있지 않고, 식약청은 수입 김치에 대해 색소 및 보존료·대장균 등에 대한 검사만을 실시하고 있다고 고 의원은 비판했다. 이에 따라 고 의원은 △조속한 기준치 설정 △수출국 현지조사 확대 등 검사체계 강화 △중국산 수입김치 표기 의무화 등을 대안으로 제시했다. 고 의원은 "김치는 국민들이 보편적으로 많이 섭취하는 식품 가운데 하나"라면서 "앞으로는 식당에서도 김치의 원산지 표시를 의무화하고 유통과정에서 국내산으로 둔갑하는 것을 막아야 한다"고 강조했다.

포항공대가 미국 UCLA와 공동연구를 통해 노인성 치매의 발별 원인을 세계 최초로 규명했다. 포항공대는 24일 생명과학과 김상욱(36) 교수와 미국 UCLA 프로테오믹스 연구팀이 ‘글라이신 지퍼를 통한 아밀로이드 단백질의 독성 중합체 구조 연구’를 통해 노인성 질병의 유발물질인 아밀로이드 베타 단백질이 신경세포에 어떻게 축적되는지를 규명했다고 밝혔다. 김 교수는 쥐의 뇌세포에 아밀로이드 베타 단백질 이식시 발견한 글라이신 지퍼(Glycine Zipper)가 제거될 경우 치매가 발생하지 않는다는 것을 착안했다. 김 교수는 이어 글라이신 지퍼라는 아미노산 서열 매개체에 의해 아밀로이드 베타 단백질이 질병을 일으키는 독성 중합체를 만들어 낸다는 것을 규명하는데 성공했다. 이 연구결과는 23일 미국 과학저널인 ‘미국과학원회보’(PNAS : Proceedings of the National Academy of Sciences)에 게재됐다. 한편 이번 연구결과는 노인성 치매 유발 구조를 규명, 이를 이용한 노인성 치매 약물 개발이 크게 앞당겨질 것으로 보이며, 김 교수팀 역시 앞으로 약물개발을 추진할 방침이다.

시중 유통중인 한약재가 품질부적합으로 판매중지 처분을 받았다. 25일 의약단체에 따르면 광주지방식품의약품안전청은 한약제조업소 세화당의 정성육종용을 수거한 결과, 건조감량시험 부적합 판정을 내렸다. 이에따라 정성육종용(제조번호 200410144)은 시중 유통이 금지됐으며 해당 업소는 이 제품을 즉시 회수해야 한다. 광주청은 “서울시보건환경연구원 강북농수산물검사소의 품질검사결과를 반영한 것”이라면서 “해당 업소는 10월14일까지 제조번호 제품을 자진 회수해야 한다”고 밝혔다.

건강보험 전자청구 발전을 모색하는 공청회가 열린다. 건강보험심사평가원은 병원 기획실장과 전산실장 등을 대상으로 오는 26일 오후 2시부터 심평원 강당에서 ‘전자청구 발전을 위한 공청회’를 연다. 이날 공청회는 전자청구 방식의 합리적이며 혁신적인 발전 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 공청회는 한국과학기술원의 김성희 교수가 나와 ‘전자청구발전을 위한 컨설팅 새로운 청구방식제기’ 등 주제발표후 자유토론으로 이어진다.

10년 전만해도 "수면제"하면 '할시온(Halcion)' 같은 의존성이 높은 벤조디아제핀계 약물을 떠올렸었다. 사노피-신데라보(아벤티스와 합병전)가 안전성이 개선된 비(非)벤조디아제핀 계열의 '앰비언(Ambien)'을 출시한 이래 조용했던 수면제 시장은 최근 장기사용 및 의존성 문제가 개선된 신약이 줄줄이 대기, 진입하는 상황이라 과거 어느 때보다 치열한 경쟁이 예상된다. 앞으로 3회에 걸쳐 불면증 치료제 시장의 지각변동을 가늠해보기로 한다. ----------------- 1. 불면증 치료제 시장의 현주소 2. 불면증 신약 무엇이 다른가 3. 불면증 치료제 시장의 향후 전망 ------------------------------ 수면제보다는 불면증 치료제라는 인식으로 전환되고 있는 현재 불면증 치료제 시장은 사노피-아벤티스의 앰비언(Ambein)이 오랫동안 지배해왔다. 사노피 아벤티스에 의하면 작년 앰비언의 전세계 불면증 치료제 시장 점유율은 무려 64%. 1992년 FDA 승인된 이후 앰비언은 불면증 치료제 시장을 거의 독점해온 셈이다. 그러나 지난4월 미국에서 세프라코(Sepraco)의 루네스타(Lunesta) 본격 시판됐고 7월에는 타케다(Takeda)의 로제렘(Rozerem)가 FDA승인을 받아 앰비언 시장지배체제의 종식은 불가피하게 됐다. 물론 사노피-아벤티스는 앰비언의 2006년 10월 특허만료 이전에 발빠르게 서방형 '앰비언 CR'의 FDA 승인을 받아냈지만 전례에 비추어 볼 때 앰비언에서 앰비언 CR로의 처방전환율은 최대 50% 정도일 것으로 증권분석가들은 예상하고 있다. 루네스타가 시장에 진입한 현 시점에서 IMS 헬스의 처방추적조사 자료에 의하면 미국 불면증 치료제 시장 점유율은 앰비언 84%, 루네스타 11%, 소나타(Sonata) 5%로 벌써 루네스타가 급격히 시장점유율을 앗아가고 있는 상황. 지난 10여년간 불면증에 단기적으로 사용하도록 지시된 앰비언이나 소나타 대신 장기사용이 가능한 루네스타, 로제렘 같은 약물은 그동안 잠잠했던 불면증 치료제 시장의 지각변동을 일으키기에 충분한 잠재력을 보유한 것을 평가된다.(계속)