[국내제약=가인호 기자] 2007년 제약업계는 갖가지 악재속에서도 10% 안팎의 성장률을 기록했다. 그러나 올해는 상황이 다르다 약제비절감방안이나 한미FTA 등 정책 리스크가 올해부터 실질적인 타격을 줄 것이라는 예상 때문이다. 실제로 상당수 제약 CEO들도 올해 제약성장률을 5~10%선으로 전망하고 있다. 이렇듯 올해 제약업계는 그 어느 때보다도 힘든 한해가 될것으로 관측된다.부익부 빈익빈…품목 구조조정 본격지난해 제약업계 전반적인 흐름이었던 ‘부익부 빈익빈’ 현상은 올해 더욱 심화될 것으로 보인다. 지속적인 약가-생동 재평가와 함께 기등재약 정비, 품목별 GMP, 밸리데이션 의무화, 차등평가제 시행 등에 따라 업계의 품목 정리가 본격화 될 것으로 예상되기 때문이다.결국 이러한 흐름은 중소제약사들의 경영난으로 이어질 것으로 예상됨에 따라 제네릭 위주의 중소제약사들은 결국 인수합병이나 회사정리 등의 수순을 밟을 것으로 보인다.따라서 제약업계 구조조정이 어떤 방향으로 본격화되는지 관심을 모으고 있는 가운데 중소제약사들이 생존을 위해 어떤 카드를 뽑을지 주의 깊게 지켜봐야 할것으로 관측된다.특히 복지부가 올해부터 편두통치료제를 시작으로 기등재의약품에 대한 정리 작업을 본격화하고 있어, 각 제약사들의 매출손실과 경영수지 악화가 급격히 나타날 가능성도 크다.이와함께 지난해부터 불기 시작한 공정위의 불공정행위 조사가 현재 진행중인 7개 제약사를 포함해 제약업계로 확대될 것인지 여부도 관심을 모으는 대목이다.일반약 비급여 확대…약국시장 영향 관심특히 올해부터 은행잎제제와 파스류, 연고제 등이 비급여로 전환되면서 약국시장에 어떤 영향을 줄 것인지 상당한 관심이 모아진다.일각에서는 기넥신, 트라스트, 케토톱 등으로 대변되는 일반약 대표품목이 비급여로 전환될 경우 약국시장에서 제 힘을 발휘하지 못할 것이라는 의견과, 해당 제약사들이 약국을 대상으로 적극적인 마케팅 전략을 구사할 경우 오히려 일반약 활성화의 호기로 삼을 수 있다는 의견이 엇갈리고 있다.이처럼 2005년 단행된 742품목에 대한 복합제 비급여 조치와 파스류, 연고제 비급여 정책 등은 결국 보험시장에 대한 의존도를 떨어뜨려 순수 약국시장 활성화를 가져올 것이란 긍정적인 전망도 나오고 있는 것으로 분석된다.특허만료 제네릭-국산 신약 행보 주목올해에는 특히 MSD고혈압치료제 코자 등 대형품목 제네릭 시장이 열림과 동시에, 재심사기간 만료로 활짝 열린 시부트라민 제네릭 시장이 어떻게 재편될지도 관심이다.약 700억원 시장으로 예상되는 코자정의 경우 올해 11월 특허가 만료되는 가운데 현재 60여개가 넘는 제네릭들이 허가를 받아놓고 특허만료를 기다리고 있어 치열한 시장경쟁이 예고되고 있다.지난해 특허심판원 심결로 제네릭 시장이 열린 리피토 시장도 각 제네릭사들의 높은 관심을 끌고 있으나 특허 문제가 여전히 걸림돌로 남아있다.특히 지난해부터 열린 시부트라민 제네릭시장은 올 상반기 개량신약이 잇따라 출시될 것으로 보여 경쟁이 더욱 치열할 것으로 예상된다.엠빅스와 레보비르, 레바넥스, 자이데나 등 최근 출시된 국산신약이 시장에서 어떤 위치를 확보하느냐도 관심이다.자이데나와 함께 국내 토종발기부전 신약의 자부심을 지키겠다는 엠빅스가 지난해 말 본격 발매됨에 따라 올 한해 발기부전치료제 시장이 어떻게 재편될지 주목된다.이 시장은 국산신약(자이데나-엠빅스), 다국적사(비아그라), 국내-다국적 연합(야일라-시알리스-레비트라) 등의 구도로 전개될 전망이다.블록버스터 품목으로 키우며 성공적인 시장진입에 성공했다는 평가를 받고 있는 부광약품의 레보비르는 GSK와 BMS제약과 어떤 승부를 펼칠지 관심을 모으고 있으며, 유한양행에서 올인하고 있는 소화성 궤양치료제 레바넥스도 어던 경쟁력을 발휘할지 관심이다.이처럼 2008년은 정부의 약제비절감대책 등을 비롯한 정책변화 속에서 제약업계의 구조조정이 본격화 되는 시기인 만큼, 각 제약사들이 어떤 생존 전략을 마련할 것인지가 이슈로 자리매김할 전망이다."부작용 개선 신약, 높은 약가 받기 어려워 몸살"[다국적제약=최은택 기자]정부의 약제비 적정화 방안은 국내 제약사 뿐만 아니라 다국적 제약사에게도 큰 시련이 될 전망이다.우선 신약 약가결정시 경제성평가자료 제출이 지난달 29일부터 의무화 되면서 업무 부담이 더 커졌다.주요 다국적 제약사들은 대부분 2~3명 이상씩 경제성평가 전문인력을 배치해 능동적으로 대응하고 있지만, 심평원 가이드라인에 맞추더라도 긍정적인 결과를 예측하기가 쉽지 않다.실제로 최근 한국릴리의 차세대 항우울제 ‘심발타’는 심평원 기준에 따라 경제성평가자료를 작성해 제출했지만, 비급여 판정을 받았다.릴리가 제시한 보험약가가 기존 약제와 비교해 지나치게 높다는 게 주요 이유였다.이는 효과보다는 부작용 개선에 무게를 둔 신약의 가치를 후하게 평가할 수 없다는 보험자의 태도에 기인한다.시장 점유율이 가장 높은 대체약제보다는 싼 약을 대조약으로 삼아 경제성평가를 진행하라는 얘기다.따라서 신약 급여등재를 준비 중인 다국적 제약사들은 본사에서 책정한 가격과 한국 보험자가 수용 가능한 가격을 미리 예측해 최선의 방안을 고민할 수밖에 없다.외국계 제네릭 개발사, 한국시장 진출 ‘스탠바이’올해는 외국계 제네릭 개발사의 한국진출이 본격화 되는 전환점이 될 것이라는 점도 주목할 만한 일이다.그동안은 독특한 국내 영업풍토로 인해 외국계 제네릭사의 직접적으로 시장공략에 나서지 않았다.그러나 노바티스 계열사인 한국산도스가 올해부터 자사 제품을 유통시킬 것이라고 표명한 데 이어 다이이찌산쿄도 국내 진출을 타진 중인 것으로 알려져 본격적으로 물고가 트일 것으로 보인다.인도계 제약사인 시플라도 2~3년 내로 국내 진출을 검토하고 있지만, 다른 제네릭사들의 이런 움직임에 편승해 시기를 앞당길 수 있다.이는 국내 진출을 호시탐탐노리고 있는 인도계 란박시나 닥터레디가 가세할 경우 외국계 기업과 한국 제약사의 제네릭 시장경쟁은 정점으로 치달을 전망이다.다국적 제약사와 국내 제약사간 특허분쟁도 더욱 확대될 수밖에 없다. 제네릭 개발을 지연시켜 독점시장 연장 효과를 얻으려는 특허권자의 특허소송은 어제 오늘의 일이 아니다.오리지널 특허분쟁, 제약 생존전략으로 자리매김하지만 다국적 제약사들이 갈수록 글로벌 신약개발 기근에 시달리면서 기존 블록버스터 제품의 특허를 연장시키는 것은 사활이 됐다.여기다 제네릭 개발을 앞당기려는 국내 제약사들의 특허도전도 어느때보다 활발해지고 있는 상황이다.다국적사는 이를 견제하기 위해 이미 30~40건에 달하는 적극적 권리범위 확인심판을 특허심판원에 요청한 것으로 전해진다.다국적사의 특허방어와 이를 무효화하려는 제네릭 개발사의 도전은 이미 제약기업의 중요한 생존전략 중 하나로 자리 잡아가고 있다.

건강보험공단과 의료계가 유형별 수가계약의 개선 필요성을 인정하면서도 방법에 대해서는 서로 다른 인식을 드러내고 있어 향후 수가계약의 합리적 개선책 마련에 대한 논의가 진통을 겪을 것으로 보인다.공단과 의사협회, 병원협회는 지난해 최초로 유형별 수가협상을 실시했지만 직능단체 가운데 유일하게 계약에 실패하면서 유형별 수가계약 및 절차에 대한 강한 문제점을 제기한 바 있다.2일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 발간한 'HIRA 정책동향'을 통해 가입자 및 공단은 유형별 수가계약의 발전을 위해 유형분류의 세분화(타당성)를 우선 과제로 꼽은데 반해 의협, 병협 등 의료계는 계약의 절차적 민주성 확보를 가장 시급한 문제로 언급했다.공단은 현재 의원, 병원, 치과, 한방, 약국 등으로 분리된 유형분류가 의원, 병원 등의 요양기관 특성이라는 의료적 측면과 규모와 입지 등의 경영적 측면을 충분히 반영하지 못하고 있다는 판단이다.이는 유형별 수가계약을 위한 유형분류가 각 요양기관의 특성을 고르게 반영할 경우 수가인상폭의 타당성을 동시에 확보해 각 직능 및 공급자와 가입자 간의 견해차이도 줄여나갈 수 있다는 것으로 풀이된다.공단 이평수 재무상임이사는 "단기적으로 유형별 계약의 목적을 달성하기 위해 우선적으로 극복돼야 하는 과제는 유형분류의 타당성"이라며 "의과의 경우 의원과 병원이라는 구분 외에 외래와 입원, 병원의 규모 및 기능에 따른 재분류가 고려돼야 한다"고 강조했다.이 상무는 "유형별 계약이 발전하기 위해서는 요양기관의 특성이 반영될 수 있도록 다양한 분류가 검토·활용돼야 한다"며 "유형분류의 기준에 따라 유형별 계약이 의료기관의 기능과 역할을 조정하는 계기와 방법으로 활용될 수 있을 것"이라고 말했다.공단 재정운영위원회 소위원회 위원장을 맡았던 보건사회연구원 최병호 박사 역시 "요양병원의 급증으로 정작 수가인상이 필요한 병원은 피해를 입게 됐다"며 "현재 5개 유형분류에서 벗어나 전문적 기능에 따라 환산지수를 달리 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다.반면 의협, 병협 등은 단일수가에서 유형별 수가제로 계약방식이 변화됐음에도 불구하고 지난해 수가계약이 성사되지 못한 것은 계약 절차의 불공정과 불평등을 반증한다는 점을 분명히 했다.의, 병협은 공통적으로 ▲수가계약 결렬에 따른 중재기구 마련 ▲공단 재정운영위원회 및 복지부 건정심 위원 구성 개선 ▲환산지수를 포함한 상대가치점수, 급여기준 등의 계약 포함 등을 개선책으로 내놓았다.의협 전철수 보험이사는 "지금까지 수가계약은 공단이 우월적 지위를 이용해 일방적인 통보식의 협상을 진행해 왔다"며 "특히 협상에 필요한 각종 통계자료 등 핵심적인 자료에 대한 정보도 동등하지 않아 근거있는 논의가 진척되지 못한 것이 현실"이라고 비판했다.병협 이석현 보험위원 역시 "수가계약 결렬 시 건정심 등에서 어떤 형태로든 의결을 하는 불합리한 구조보다는 별도의 수가조정 위원회를 구성하는 방안이 필요하다"며 "공단 이사장이 유형별로 할당하는 통보식 결정체계는 반드시 개선돼야 한다"고 못박았다.공단-의료계, 가시지 않은 '앙금' 드러내특히 공단과 의, 병협은 유형별 수가계약의 발전과제를 제시하는 과정에서 지난 수가계약 및 건정심의 의결과정에 대한 가시지 않은 앙금도 그대로 드러냈다.공단은 이미 2005년에 합의된 유형별 계약이 지난해에 와서야 이뤄진 것은 '공급자의 소극적 태도와 반대' 때문이라는 점을 분명히 하고 유형별 계약에서도 의, 병협 등 공급자가 논리적으로 수용하기 곤란한 요구까지 했다는 점을 밝혔다.이평수 상무는 "협상 당사자가 요구하는 수준과 내용이 합리성을 전제해야 함에도 불구하고 논리적으로 수용이 곤란하고 근거가 불분명한 요구가 있었다"며 "이러한 요구가 수용되지 않았다고 상대방의 일방적 심지어는 강제적인 행동이라고 주장하기도 한다"고 꼬집었다.이 상무는 "제도 운영과정에서 협상전략의 하나로 상대방을 공격하거나 비난할 수는 있다"면서도 "공격과 비난도 근본적인 신뢰관계를 해치지 않는 범위에서 합리성이 전제돼야 한다"고 말했다.이에 대해 의, 병협은 공단의 비현실적 인상률의 결정과 일방적 통보식의 협상태도가 수가계약 결렬을 초래한데 이어 건정심에서 조차 비민주적인 결정절차만이 진행됐다는 점을 분명히 했다.이석현 보험위원은 "늦은 밤까지 협상을 진행하면서도 공단은 비현실적 인상률을 결정한 후 일방적 통보식의 협상태도를 보였다"며 "건정심에서도 국민들을 위해 어느 수준의 의료를 어느 정도의 재정 부담으로 해결해야 하는가 하는 논의과정은 전혀 없었다"고 역설했다.전철수 보험부회장은 "건정심 공익위원들이 공단 재정운영위의 협상 지침을 결정하는데 관여하고 협상 결렬 시 다시 건정심에서 공익위원으로 수가를 조정하는 현재 방식은 우리 사회에 과연 민주적인 법이 존재하는가하는 질문에까지 봉착하게 만든다"고 의구심을 드러냈다.