올해 글로벌 지식재산권 분야에서 눈에 띄는 변화 중 하나는 중국의 약진이다. 중국이 기술강국으로 부상하고 있는 것은 이미 널리 알려진 바이지만, 중국의 '특허 파워'에 대해선 상대적으로 많이 이야기된 적이 없는 듯하다.한 나라의 특허 파워를 평가할 때 가장 많이 인용되는 지표는 '국제특허출원(PCT출원)' 숫자다. 중국은 여기서 이미 최상위에 있다.2022년에는 전 세계에서 약 27만건의 국제특허출원이 이뤄졌는데, 중국이 7만 건으로 1위를 차지했다. 이어 미국, 일본, 독일, 그리고 한국의 순서다. 중국은 2위인 미국보다 1만 건 이상의 차이를 보이고 있다. 중국은 이미 2019년부터 미국을 제치고 세계에서 국제특허출원을 가장 많이 하는 국가가 됐다.특허 파워를 다른 면으로도 평가할 수 있는데, 그것은 해외 각국에서 '실제로' 특허 출원이 진행된 숫자(NPE, National Phase Entry)를 비교하는 것이다.국제특허출원은 '임시적으로' 세계 157개국에 특허를 출원한 것과 같은 효과를 갖지만, 일정 기간 내에 실제로 해당 국가에서 특허를 출원하지 않으면(즉, NPE 절차를 진행시기지 않으면) 어떠한 특허법상의 효과도 발생시키지 않고 소멸된다. 반면, NPE 숫자는 실제로 각 국에서 특허절차를 진행시킨 숫자를 나타내므로 실질적인 특허 파워에 좀 더 가깝다고 할 수 있다. NPE 숫자는 국제출원 숫자보다 통계를 내는 것이 어려워서 그동안 사용되지 못하다가 비교적 최근에서야 통계가 나오기 시작했다.NPE 숫자에 대한 가장 최근 통계는 2021년인데, 중국은 미국 (28.4%), 일본 (19.1%)에 이어 세계 3위(8.7%)로 올라섰다. 이어 독일(8.0%)과 한국(5.1%)이 그 아래를 차지하고 있다. 물론 중국이 10여년 전에는 해외출원을 많이 하지 못했기 때문에 누적 수치가 그 정도는 아니지만, 지금 추세로 나아간다면 중국이 곧 누적 수치에서도 미국·일본에 버금가는 순위에 들 것으로 보인다. 결론적으로 대표성 있는 두 종류의 통계인 국제특허출원(PCT) 숫자로 보나 해외 각국 출원숫자(NPE)로 보나, 지금 중국은 눈에 띄는 약진을 하고 있다.이렇게 외연(外延)만 키운 것이 아니라, 중국은 내면에서도 지식재산권 시스템을 가다듬고 있다. 중국은 여전히 외국의 특허권자들로부터 '권리 행사의 무덤'이라는 비판을 많이 받고 있지만, 2014년에 중국지식재산권 법원을 설립한 이래로 지식재산권 분쟁 사건에 대한 제도를 계속 보완했다. 2021년 6월에는 특허법을 개정해 '징벌적 손해배상제도'를 도입하고 법정 손해배상액도 증액해 현대적 시스템을 갖추는 중이다.이러한 와중에 최근 중국에서의 지식재산권 제도 변화 중 가장 주목할 만한 사건은 바이오·제약 분야와 관련돼 있다. 바로 '존속기간 연장제도'를 도입한 것이다.중국의 존속기간 연장제도는 형식적으로 2021년에 도입됐지만, 세부 규정이 마련되지 않아서 제대로 실행되지 못하고 있었다. 그러나 지난 2023년 12월 21일, 중국 특허청이 관련 시행규칙과 특허심사기준 최종본을 발표해, 2024년 1월 20일부터 시행됐다. 신약과 개량신약에 대해 존속기간 연장이 가능하도록 규정한 것이 골자다. 존속기간 연장제도는 중국에 진출한 우리나라의 제약회사들이 반드시 눈여겨 봐 두어야할 중요한 제도라고 할 수 있다.이와 관련해 중국은 2021년 6월 1일부터 허가-특허 연계제도를 도입해 시행 중이다. 중국의 제약바이오 시장이 확대된 만큼, 2023년 기준 1180 건의 의약품이 특허 리스트에 등재된 것으로 확인된다. 또한 100건이 넘는 케이스가 신청됐고, 일부는 결정이 난 상태이다.중국 기업들의 산업 경쟁력이 강해지면서, 중국의 지식재산권 환경이 하루가 다르게 변하고 있다는 점에 주목할 만하다. 더불어 한 가지 더 언급하고 싶은 것은, 중국의 약진으로 인해 글로벌 특허 시장을 주도하는 탑5 국가 중 3개국이 아시아에 위치하게 됐다는 점이다. 2022년 국제특허출원(PCT) 숫자에서 아시아는 전 세계의 반이 넘었는데(54.7%), 대부분을 한국과 일본, 그리고 중국이 차지하고 있다. 특허 파워가 산업 경쟁력의 바로미터라는 점을 기억한다면 앞으로 세계 경제를 주도하는 축은 서양이 아닌 동양이라는 점은 명백해보인다. 그 안에서도 한국은 동양의 지식재산권 블록(block)의 중심에 있다는 생각이 든다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개라고 알려져 있습니다. 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 12개, 국내에서는 4개 허가 됐습니다.현재 허가돼 있는 세포유전자치료제 중 가장 먼저 허가된 제품은 미국 FDA에서는 2010년 4월, 유럽 EMA는 2015년 3월, 일본 PMDA는 2007년 10월, 대한민국 식약처에서는 2002년 12월이라고 알려져 있습니다.누구나 궁금해할 수 있는 질문을 생각해보았습니다. 가장 먼저 허가된 제품의 규제기관 순서는 대한민국 식약처, 일본 PMDA, 유럽 EMA, 미국 FDA 순서입니다. 그런데, 허가된 제품 수를 비교해 보았을 때에는 대한민국 식약처는 17개, 유럽 18개, 일본 20개, 미국 FDA는 29개라고 알려져 있습니다. 한때 글로벌 우수규제기관 중에서 가장 많은 세포유전자치료제를 허가했다고 알려졌던 대한민국 식약처는 현재 주요 우수규제기관 중 허가된 제품이 가장 적다고 알려져 있습니다.그렇다면, 대한민국에서 개발된 세포유전자치료제가 우수 규제기관에서 가장 많은 제품을 보유하기 위해서 어떻게 해야할까요? 많은 혁신신약 생태계를 구성하시는 분들이 모두 다 잘하셔야 가능할 것으로 생각됩니다. 다른 생태계 구성원들이 모두 다 잘 해주고 계시면, 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 연구개발자의 동행자로서, 신약 생태계의 서비스 지원기관 구성원으로서, 규제 컨설팅 서비스를 어떻게 해야할지 생각해보았습니다.세포유전자치료제 임상승인 및 품목허가를 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. ▲비임상 약리독성 시험자료 ▲품질 GMP자료 ▲품질 CMC 자료 ▲임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 4가지 자료를 자료를 만들어주는 민간 CRDMO와 민간이 하지 못하는 공백영역을 책임지고 있는 공공기관 CRDMO 지원 서비스를 종합적으로 조율해 더 빠르고, 신속하게 만들 수 있도록 예측가능하고, 투명하게 규제 컨설팅 서비스를 하면 될 것 같습니다.비임상 시험물질을 제조하여(non-GMP 가능), 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고, 효과가 있다고 생각하는 경우에 한하여, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들어, 특성분석 및 품질관리 (CMC)하고, 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단에서 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 규제과학 컨설팅 서비스를 통합적으로 진행하면 될 것 같습니다.글로벌 기준으로 세포유전자치료제 임상시험은 2200개가 진행되고 있다고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단규제과학연구소(NCATS) 자료에 의하면, 임상1상시험에 진입한 후보물질이 허가를 받은 확률은 9.6%라고 알려져 있습니다. 허가받을 확률은 약 10%라고 가정하면, 2200개 임상시험을 진행하고 있고, 임상시험결과가 나오면, 우수규제기관의 허가기준에 따라 안전성 및 유효성이 확보되고, 최고의 품질을 갖추게 되면, 모든 신약 전문가들이 예상하는 것처럼 세포유전자치료제가 계속 허가될 것으로 예측되고 있습니다. 국내에서도 많은 세포유전자치료제가 임상승인 및 품목허가 될수있도록 노력하면 좋을 것 같습니다.1. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개 허가되었습니다. 조직공학제제 3개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 15개였습니다. 2. 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 유럽 EMA에서 11개 허가되었습니다. 세포치료제 1개, 유전자치료제 10개였습니다. 3. 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 일본 PMDA에서 12개 허가되었습니다. 조직공학제제 4개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 6개였습니다. 4. 국내에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 국내에서는 4개 허가되었습니다. 외국에서 개발되어 수입허가된 유전자치료 4개였습니다. CAR-T 세포유전자치료제 2개, 벡터유전자치료제 2개였습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체 (식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)이 참여하여 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 혼자서는 다들 어려워할 수 있어도, 모두의 힘을 모으고, 합해서 통합적으로 지원하면 가능성이 더 커질 것으로 생각됩니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위하여 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다.임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 더 빠르고, 신속하게 준비할 수 있도록 최선을 다하여 규제컨설팅 지원 서비스를 제공하겠습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 국내 연구개발자들이 열심히 노력해주셔서 개발한 세포유전자치료제가 3년내에 5~10개, 5년내에 20개 허가되면 좋겠습니다. 식약처에서도 허가받고, 미국 FDA에서도 허가받으셔서 환자들에게, 환자가족들에게 꿈과 희망을 주시면 좋겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

지난 1997년 미국에서 아주 황당한 사건이 하나 일어났다. 스튜어트 뉴먼(Stuart Newman)이라는 생물학자가 출원한 특허 때문이다.그는 그리스 신화에서나 나올법한, 반인반수(半人半獸) 형태의 ‘키메라(chimera)’를 제조하는 방법에 대한 특허를 출원했다. 떨리는 손으로 특허명세서를 읽었을 심사관의 모습이 상상된다.그 특허는 ‘사람(을 포함하는 대상)은 특허대상이 아니다’라는 내용과 함께 최종 거절됐다. 뉴먼 박사는 크게 환호했다. 그가 원하던 결과였기 때문이다. 누군가에 의해 이런 특허가 등록되는 것을 방지하고자 그는 특허를 출원했던 것이다.이 사건은 당시 미국 사회에 큰 반향을 불러 일으켰고, 생명윤리에 대한 논쟁을 촉발시켰다. 사회적 공감을 불러일으킬 어떤 계기가 필요했던 때, 나서서 수고를 자처해 준 뉴먼 박사에게 감사하다는 마음이다.얼마 전에도 특허 업계에서 비슷한 일이 있었다. 스테판 탈러 (Stephen Thaler) 박사가 AI를 발명자로 기재한 특허를 여러 나라에서 출원한 것이다. 이 과정에서 'AI 가 개발한 특허가 누구의 소유가 돼야 하는지' 범사회적 질문이 제기됐다. 그리고 이 질문에 대한 답변은 이제 거의 모든 나라에서 '사람에게만 그럴 권리가 있다'는 것으로 정리돼 가고 있다.현 시점의 우리에게 중요한 것은, 인공지능(AI) 특허를 어떤 기준으로 부여할 것인가, 그 특허권은 어떻게 행사할 것인가이다. 후자에 대해서는 아직 논의가 활발하지 않지만, 어떤 기준 하에 특허를 부여할 것인가에 대해서는 이미 각국 특허청들이 활발하게 움직이고 있다. 예를 들어, 유럽은 2024년 3월 1일자로 AI에 대한 심사기준을 개정했다. 미국도 2024년 2월 13일자로 기준을 발표했다. 이들은 AI 관련 발명에 대해 ‘상당한 인간의 기여(significant human contribution)가 있는 경우’ 특허로 등록할 수 있다고 규정하고 있다.태양 아래 ‘인간이 만든 모든 것’을 특허로 등록할 수 있다는 미국이 특허 요건으로 ‘인간의 기여’를 요구하는 것은 당연하다. ‘상당한 기여’의 범위가 어느 정도인지는 아직 명확하지 않다. 그러나 적어도 단지 인간이 문제를 인식하고, 그 문제를 AI에게 제시하는 것만으로는 충분치 않다고 미국특허청은 설명하고 있다.AI 특허는 다른 특허와 비교할 수 없는 몇 가지 매력을 가지고 있다. 첫째, 거의 모든 산업분야에 접목된다. AI 특허는 제약바이오 뿐 아니라 전자, 통신, 기계, 화학, 농업, 유통 등 기술 분야를 막론하고 컴퓨터를 사용하는 한 만들어질 수 있다.둘째, ‘불확실성’이 크다. 그 누구도 아직은 어떻게 하면 AI 특허를 잘 받을 수 있는지, 어떻게 하면 넓은 지역을 선점할 수 있는지 잘 알지 못한다. 지금이 막 발걸음을 뗀 시기이기 때문이다.그러나 경쟁은 이미 시작됐다. 2022년 국제출원 통계에 따르면 가장 큰 출원 증가율을 보이는 곳이 AI 기술 분야이다.지금의 AI 특허 상황은 미국의 서부 개척시대를 연상케 한다. 19세기 초, 미국 서부는 누구나 갈 수 있었지만 누구나 가고자 하지는 않았던, 위험과 불확실성이 큰 땅이었다. 어떤 사람들은 그곳을 그저 쓸모없는 황무지로 보았고, 어떤 사람들은 자기들의 꿈을 이룰 땅으로 보았다. 그 결과가 어떠했는지 우리는 잘 알고 있다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-국제지식재산보호협회(AIPPI) 한국지부 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시험자료(임상시험계획서 포함) 등 4가지 자료가 필요하다고 알려져 있습니다.효과가 있는 치료제는 임상 안전성 유효성 시험자료 중 유효성시험에서 기허가된 치료제보다 더 좋은 효과를 입증해야 합니다. 임상시험 개발기간은 10~15년이 걸린다고 알려져 있어서, 임상시험결과를 조기에 예측하는 것은 아주 중요한 개발 역량이라고 할 수 있습니다.품목허가를 결정하는 임상시험결과를 잘 예측할수있는 비임상 약리독성시험이 아주 중요하다고 잘 알려져 있습니다. 비임상 효력시험이 임상시험결과를 잘 예측할 수 있어야 임상개발단계에서 효과입증에 실패하지 않고 성공적으로 효과적인 치료제를 개발할 수 있다고 알려져 있기 때문입니다.현재 수행되고 있는 전형적인 비임상 효력시험에서 효과가 잘 나타나는 경우에 한하여 임상1상시험이 시작되게 됩니다. 임상1상시험에 진입한 신약 후보물질 중 품목허가를 받은 경우는 평균 9.6%라고 알려져 있습니다. 즉 비임상 동물효력시험에서 효능이 있어도 임상시험 결과로서 입증이 되고 품목허가를 받을 확률은 10%입니다.첨단대체시험법은 사람 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있는 새로운 대체시험법을 이야기하며, 새로운 대체시험법은 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있어야 효용가치가 높다고 할 수 있겠습니다.중개과학(Translational Science)은 도출된 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가가 가능하도록 필요한 자료를 만들어 낼 수 있는 과학을 이야기 합니다. 중개과학자 (Translational Scientist) 는 도출된 신약 후보물질을 임상승인이 가능하도록 만들고, 품목허가가 가능하도록 만드는 전문가입니다.규제과학(Regulatory Science)은 바이오의약품, 첨단의료기기 등의 임상승인 및 품목허가를 위한 의사결정에 필요한 과학을 이야기합니다. 몇십년 동안의 중개과학의 경험과 성과를 종합적으로 리뷰하여 규제지체현상을 파악하고, 애로사항을 청취하여 갭분석을 통한 임상승인 및 품목허가를 위한 개발전략을 설계하는 규제과학의 우선순위를 결정하게 됩니다.규제과학자 (Regulatory Scientist)는 중개과학자가 만드는 자료가 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 자료로서. 과학적 타당성과 근거를 제시할 수 있도록 개발 규제전략, 이행, 총합적인 근거(totality of evidence)로 제시하는 전문가입니다.중개과학을 연구하는 미국 국가연구소는 NCATS라고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단중개과학연구소 (National Center for Advancing Tranasltional Sciences, NCATS)는 2011년에 설립되었으며, 혁신 치료제 및 의료기기의 개발, 시험, 사업화를 신속하게 하기 위한 혁신적인 시험과 기술 발전을 지원하는 기관입니다.중개과학과 규제과학중개과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기위해 필요한 것을 연구하는 과학입니다. 규제과학은 임상승인과 품목허가를 받기위해 요구되는 품질, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험에 대한 의사결정에 필요한 과학적 타당성과 과학적 근거를 만드는 과학입니다.많은 전문가들과 일반인이 중개과학과 규제과학을 잘 알고있는 내용인 듯 해보이는데, 일반인 뿐만 아니라 많은 전문가들도 아직 잘 구분하지 못하고 있는 것 같습니다.1. 중개과학이란 뭘 말하는 걸까요? 중개과학은 무엇을 이야기하는 걸까요? 2. 그러면 중개과학자들이 하는 일은 과연 무엇일까요? 어떤 연구를 하는 사람을 중개과학자라고 할까요? 3. 왜 중개과학이 중요할까요? 4. 중개과학자들이 하는 과학의 성과를 통해 임상승인과 품목허가를 잘 진행되고 있나요? 5. 중개과학자들아 그렇게 많은 노력을 했는데도, 임상승인과 품목허가를 받는데 아직도 어려워하는 것은 무엇 때문일까요? 6. 중개과학자들이 많은 노력을 해왔는데, 임상승인 및 품목허가에 어려움이 많은 이유는 무엇 때문이었을까요? 7. 규제지체현상은 왜 계속되는 걸까요? 8. 규제과학은 어떻게 규제지체 현상을 해소할 수 있을까요? 9. 규제과학을 통해서 임상승인과 품목허기를 더 빠르게, 신속하게 받을 수 있을까요? 10. 그러면 중개과학과 규제과학은 어떻게 다를까요? 어떻게 달라져야 할까요?기초연구부터 임상시험까지기초연구를 임상시험으로 이행하는 것이 어렵다고 알려져 있습니다. 국내 연구자들이 세계 최고의 연구결과를 신문방송에 발표하곤 합니다. 그런데 몇년이 지나도 임상1상시험 승인 받지 못하는 경우도 많습니다. 임상1상시험 승인을 받았더라도 10년이 지나고, 15년이 지나도 품목허가를 못 받고 있는 경우가 많습니다. 혁신 제약 및 바이오 연구개발회사가 만들어지고, 투자를 받고, 상장을 하고, 개발이 진행되고 있어도 품목허가는 여전히 어려운 챌린지입니다. 허가관점에서 다시 살펴보았습니다. 왜 임상승인을 못 받고 있고, 왜 품목허가를 못 받고 있는 걸까요?중개과학은 신약 후보물질이 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질, 비임상, 임상 분야 연구 관점의 과학입니다. 중개과학을 통해 많은 임상승인과정에 대한 과학적 허들을 해결해왔던 과학입니다. 몇십년 동안 중개과학을 발전시켜왔지만, 임상승인 받는데 어려움이 계속 있고, 규제지체가 나타나고 있습니다 학계 및 제약바이오회사 연구소에서의 연구자의 접근 방식입니다. 미국 NIH(국립보건연구원) 27개 연구소 중 NCATS에서 Science입니다.규제과학은 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질 GMP, 품질 CMC, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험 분야 규제 관점의 과학입니다. 중개과학을 통한 노력에도 불구하고, 임상승인 및 품목허기에 지체현상이 나타나고 있습니다. 중개과학이 규제관점을 제대로 반영 못해서 규제에 대한 이해도가 높지 않아서 임상승인에 필요한 자료가 제대로 준비가 안 되고 있습니다. 규제지체 현상을 해결하기 위한 빈틈에 대한 문제해결형 과학입니다. 제약바이오회사의 개발자들이 느끼는 과학적 챌린지를 규제과학 관점에서 해결하는 과학입니다. 허가심사를 담당하는 미국 FDA의 Science입니다.중개과학의 규제과학지원으로 첨단의료제품의 신속한 허가중개과학은 기초과학을 통한 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가까지 가능하도록 만들기위한 과학이라고 알려져 있습니다. 중개과학을 통하여 기초과학으로부터 임상 1/2상까지 품질, 비임상, 임상 허들을 돌파하여, 개발을 잘 하도록 지원한다고 말하고 있습니다. 신약 연구개발자들이 죽음의 계곡(valley of death)을 잘 넘어갈 수 있도록 다리(브릿지)를 만들어서 쉽게 건너가게 지원한다고 표현하고 있습니다. 이런 브릿지는 중개과학 혁신을 통하여 '죽음의 계곡'을 넘길수있도록 과학적인 기술 및 시험법 개발 및 밸리데이션을 통하여 지원한다고 잘 알려져 있습니다. 미국 NIH 등 연구개발자 관점에서 중개과학을 통해 과학적에 기초하여 임상승인 통과를 위해 노력하고 있습니다. 그런데, 연구개발자 입장에서 볼 때, 가야 하는 목표와 방향성을 늘 고민해야 합니다. 중개과학 관점으로 임상승인과 품목허가를 위해 노력을 하고 있지만, 규제기관에서의 임상승인과 품목허가는 늘 쉽지만은 아닌, 어려운 챌린지라고 알려져 있습니다.중개과학으로 돌파하지 못하고 있는 챌린지 및 허들을 미국 FDA 허가심사 관점에서 의사결정에 도움이 될 수 있는 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시할 수 있는 (품질, 비임상, 임상) 규제과학을 연구하여, 문제해결형 대안을 제시하고, 적용하여 신속하고 빠른 임상승인과 품목허가가 되길 기대하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 과학적 기초와 중개연구에 필요한 지원을 강화하고, 국내 공공기관 CRDMO (위탁연구개발제조기관)에서 생산되는 자료가 규제인정(regulatory acceptance)을 받을 수있도록 qualitification된 규제자료가 만들어지도록 규제전략 지원을 통하여, 4개 센터(바이오신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터)의 중개과학 코디네이터들과 규제과학지원단의 규제과학 지원을 통하여 신속한 제품화를 앞당겨 첨단의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

대한약사회 정책위원으로서 건강관리약국의 개념과 방향성을 제시한 것은 지난 2007년이었다. 이는 WHO에서 1986년 오타와선언을 통해 보건의료의 패러다임을 명시한 것을 배경으로 한 것이었다. 당시 WHO에서는 현대산업사회에서는 인구의 고령화, 생활양식 및 환경변화 등으로 인해 질환이 발생한 후의 치료지향적 보건의료 체계를 뛰어 넘어 질병을 예방하고 건강을 증진하는 것이 주요한 패러다임으로 대두했다고 적시했다.더불어 정부는 1988년 이후 건강증진 거점 보건소를 지정해 건강증진의 정책목표를 설정, 추진했지만 지역사회 중심 건강증진 사업모형이 아님에 따라 지역사회 조직과의 네트워크 및 연계를 통한 정책 전환을 요구받고 있는 실정(건강증진을 위한 사회제도적 개선방안, 서울대학교 보건대학원, 2005)이었다.이에 건강관리 약국으로서 약국모델을 재정립 하는 것은 기존 일차보건의료기관으로서의 약국의 위상을 살리는 의미만이 아니라, 직능의 효율성에 따른 업무의 확장으로 의약분업 이후 급속히 재편된 약국경영 측면에서도 긍정적 효과를 기대할 수 있을 것으로 보았다.건강관리약국은 우수약국관리기준 개념을 보다 적극적으로 해석한 것으로, 건강증진과 질병예방을 목표로 하는 보건의료체계 내 약국의 직능과 부합된 업무를 총괄적으로 수행하는 약국으로 개념 지었다. 이는 기존에 수행됐던 약사의 기본적 직무 외 확장된 직능범위를 포함하는 개념으로, 단독으로 수행됐던 업무 이외에 보건소 등의 공적 조직, 병의원 조직 등 여타 보건의료단체, 민간사회단체, 국제적 교류 등 유관기관들과의 협조체계까지를 포함하는 개념이었다.그에 따라 건강관리 약국의 건강관리 업무내역은 ①질병관리(급성질환 및 만성질환에 대한 분야별 접근) ②질병예방을 위한 생활관리(운동 영양 금연 절주) ③상담기능의 극대화를 통한 일반관리(제품을 통한 관리/인구집단별 건강관리) ④건강환경조성(지역사회단체와의 연계를 동한 활동/위해환경에 대한 감시 및 보완활동/보건의료분야의 제도적인 개선활동) 으로 세분해 항목화 했다.또한 리포트의 결어를 통해 내부적 작업 이후의 후속 작업으로 대내외적 홍보와 법·제도적인 정비작업이 이어져야 할 것을 제언하며 어떤 형태로든 건강관리약국이 가시화된다면 가장 대중적인 전문직으로서의 약사 위상과 약국 기능이 보다 강화되는 효과를 가져 올 것으로 생각한다고 결론지은 바 있다.2007년도 건강관리약국에 관한 고찰을 길게 언급한 것은 그만한 세월을 거쳐 약사들의 약료가 발전돼 왔다는 것을 강조하기 위함이다. 이후 2014년 약바로쓰기운동본부, 환자안전약물관리본부 등이 설치됐고 이후로도 다제약물관리사업 등의 다변화된 약료서비스가 현장약사들의 참여와 수고에 힘입어 진행되고 있다.그리고 마침내 2024년 2월 지역사회통합돌봄법안이 국회에서 의결, 공포됐다. 지역사회통합돌봄법은 보건의료 각 직능영역의 보건의료인들이 찾아가는 보건의료서비스를 실시하고 이를 국가가 제도적 경제적으로 지원하고 관리하도록 한 법안이다. 즉 환자가 약사나 의사를 찾아 이동하는 것이 아니라 약사나 의사 등의 보건의료인이 환자가 자리하는 곳으로 이동해 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 한 것이다. 이 법안에서 약사 활동에 관한 부분은 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 제15조 보건의료 제1항7호로 신설되는 내용이다. 약사의 역할과 복약지도에 관해 국회가 그 중요성을 구체적으로 명시하고 있음을 확인할 수 있다.앞선 칼럼에서 현재 상황을 보건의료의 패러다임이 대전환 하는 시기라 언급한 바 있다. 이른바 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강증진의 축으로, 그리고 인적자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있는 것으로. 그리고 그와 같은 대전환은 한 순간 부각된 것이 아니라 오랜 내부의 변화 요구와 외부의 환경적 요소가 결합된 것임을 첨언했었다.미당 서정주 시인은 ‘한 송이 국화꽃을 피우기 위하여 봄부터 소쩍새가 그리 울었나 보다’고 노래하였다. 지역사회통합돌봄법안이 통과되기까지 오랜 시간이 걸렸고 적절한 방향성 설정이 이어져 왔고 약사직능을 필두로 보건의료계 전체의 지속적인 노력과 의지가 필요했었다. 향후에도 동 법안에 따른 민관협의체 및 전담기구의 설치 등을 비롯해 기본적인 인프라 구축을 위한 세부적인 논의와 철저한 실천이 진행될 수 있어야 할 것이다.보건의료 패러다임 전환기, 장소의 한계를 벗어나 수요자 중심으로의, 약사직능을 위시한 보건의료인들의, 환자들의 생명권과 국민의 건강권을 지키기 위한 적극적이고 역동적인 노력을 추후로도 경주해 나가야 할 터이다. 필자 약력 사회약학박사·경영학 석사 현) 대한약사회 정책·홍보 수석 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 약바로쓰기운동본부 초대본부장 전) 대한약사회 상근 정책위원장

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다.비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다.규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다.임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다.첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다.여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다.비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다.둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다.규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다.세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다.셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다.규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다.넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다.규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다.첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

1980년대 빌 게이츠는 그의 저서 '생각의 속도'에서 인터넷과 IT 발달로 말미암아 얼마 지나지 않아 은행들은 점포 없는 시대를 열 것이라고 예견했다. 그와 같은 예견이 나오는 것이 이상하지 않을 만큼 당시 인터넷 보급과 IT 발전 속도는 급격한 것이었고 많은 식자가 그 견해에 공감을 표하기도 했다. 하지만 그로부터 수십년 지난 지금, 여전히 대형 은행들은 목 좋은 상권에 점포를 내려 하고 인터넷 뱅킹이라는 전산화 된 은행의 형태를 아우르고 있다. 금융 소비자들은 각자 상황에 맞춰 오프라인 은행을 이용하기도 하고 인터넷 뱅킹을 활용하기도 한다.보건의료계가 작년에 이어 올해도 격랑에 휩싸여 있다. 하지만 돌이켜보면 보건의료계 내부에서도 변해야 한다는 요구는 상존하고 있었다. 더불어 IT발전에 기반한 사회 저변의 변화 또한 진행되고 있었던 터에 특히 코로나19 사태는 변화의 흐름을 가속화시키는 계기가 된 것으로 볼 수 있다. 전 세계를 범람했던 코로나 사태는 보건의료계에 많은 시사점을 던지며 제약산업 육성의 중요성을 부각시키는가 하면 원격의료 도입, 디지털 헬스케어 확대, 지역 보건의료 확충, 보건의료 인력 증대 등 보건의료 소비자들을 향하는 다양한 사회적 요구를 촉발시키는 촉매제가 됐다.이에 따라 디지털치료제 및 의료기기 등에 관한 법안이 제정되는가 하면 찾아가는 방문의료 및 약료서비스 시범사업이 확대되고 이에 대한 법률안이 현재 국회에서 논의되기도 하고 있다. 한편으로는 많은 문제점에 대한 보건의료계 우려에도 불구하고 비대면진료 시범사업이 확대 실시되고 있고 의료계를 비롯한 보건의료 인력의 급격한 확대가 사회적 쟁점이 되고 있기도 하다.약사사회 민감한 화두인 약 배송에 관련된 사안도 조만간 수면 위로 올라올 가능성이 매우 높다. 그 외에도 디지털 치료제 등 의약품 영역의 확대, 새로운 보건의료 인력 간 역할 분담, IT산업 및 타 분야와의 융합 등 약사직능 또한 발상의 전환을 촉구하는 여러 정책적 도전을 받게 될 것이다.이와 같은 방향성의 맥락은 기존 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강 증진을 축으로 하는 그리고 인적 자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있다. 보건의료계는 수년 내 현격한 체제 변화를 겪게 될 것으로 보인다. 이른바 보건의료 패러다임 전환기를 맞이하는 것이다.환경 운동가로 변신해 활발한 활동을 펼치고 있는 전 미국 부통령 엘 고어는 한 연설에서 "기후 위기 앞에 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?"등 3가지 질문을 던졌다.'기후 위기'를 '보건의료 격변기'로 바꾸어 질문을 던져보면 어떨까. "보건의료 패러다임 전환기에 맞닥뜨려 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?"답은 우리에게 있다. 칼럼을 시작하며 빌 게이츠의 생각의 속도를 인용한 것은 이와 같은 질문에 대한 답의 단초를 빌리고 싶었던 까닭이다. 시리즈를 통해 앞으로 그에 대한 우리의 답을 함께 고민해보고자 한다. 필자약력 사회약학박사·경영학 석사 현) 대한약사회 정책·홍보 수석 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 약바로쓰기운동본부 초대본부장 전) 대한약사회 상근 정책위원장

대한약사회 약국이사로 품절약 이슈를 지난 2년 간 담당해 오면서 국회의원, 복지부, 식약처, 의사, 약사, 기자 등을 수차례 만나면서 관련문제 해결방안에 대해 수많은 토론과 커뮤니케이션을 진행했다. 그런데 항상 그 이야기의 처음은 이렇게 시작되었다."민필기 이사님, 도대체 약이 왜 부족한가요? 우리나라에 약이 그렇게 없나요?"란 물음이다.그렇다. 왜 21세기 대한민국에 약이 모자란 지 아무도 이해하지 못하고 있는 상황인 것이다. 어쩌다 이 지경까지 왔는지 처음에는 이해하지 못하고, 단순히 "제약사 생산이 줄었나?"라고 생각했다.하지만 지난 2년 간 품절약에 대한 수많은 자료를 수집하고, 그 원인을 분석, 많은 토론을 통해서 현재의 의약품 수급불안정은 우리나라의 건보재정이 처하고 있는 저출산 고령화의 구조적인 부분과 긴밀하게 연계되는 사회문제라는 결론에 도달하게 됐다. 2022년 처음 품절약을 담당하면서 식약처에 SOS를 쳤다. 그래서 만들어진 것이 소량포장의약품공급안내시스템(SosDrug.com)을 이용한 감기약 신속 대응시스템이었다. 이 사이트에는 대한약사회가 공급이 부족하다고 선정한 의약품이 10가지 공개되고 그 생산과 재고에 대한 정보를 제공하고 있었다. 그런데 이 품목들을 가만히 들여다보다가 문득 상당수의 국가필수의약품들의 보험약가가 너무 낮다는 것을 깨닫고 약가 검색 후 리스트를 정리해 봤다. 너무나도 저가인 의약품들이 서로 약속이나 한 듯 그리고 내가 더 저렴하다고 자랑하는 듯 옹기종기 모여 있었다. 그러면 이 약들은 언제부터 저렇게 저렴해진 걸까? 코대원정의 보험약가는 지금부터 24년 전인 2000년에도 30원, 지금도 30원이었다. 슈다페드정은 2006년 29원이던 약가가 점점 인하돼 2014년 23원이 된 후 지금까지 23원이었다가, 작년 10월 32원으로 인상됐다. 의약품 품절로 전국적으로 아우성이 된 후 취해진 조치였다. 건보재정 건정성을 위한 보건의료당국의 고민은 충분히 이해한다.건강보험심사평가원에서 발간하는 2022년 진료비 통계지표를 보면 2022년 드디어 건강보험재정이 100조원를 돌파했다. 2021년 95조4800억원 이었던 것이 전년대비 10% 이상 증가한 것이다. 이 중 병의원, 약국에서 사용된 총 약값은 22조9000억원으로 23.34%를 차지했다. 매년 10% 이상씩 증가하는 건강보험비용을 감당하기 위해서 정부는 약가인하를 최우선과제로 선택하지 않았나 하는 판단이다. 보건당국은 2023년 9월 7600품목의 약가를 대규모로 인하했으며, 올해 2월에도 1000품목 이상의 대규모 약가인하를 예고했다. 이러한 분위기 속에서 역설적으로 2023~2024년 초에 6개 품목의 약가가 인상됐다. 우리나라 건강보험 역사상 유례가 없는 인상이었다. 품절로 인한 생산부족을 약가인상을 통해서라고 증산시키는 상황이 연출된 것이다.하지만 아직도 생산원가에도 미치지 못하는 약들은 많이 있고, 이러한 약들은 제약사의 생산동기가 많이 부족하다. 2023년 12월 대한약사회는 전회원 설문조사를 통해 수급불안정 의약품에 대한 해법을 약사회원들에게 물은 적이 있다. 13번 문항 '수급불 안정의약품에 대한 해결방안으로 회원님이 생각하는 해법은?'이라는 질문에 53% 약사회원이 '저가약 약가인상을 통한 생산증대'라는 항목을 1순위로 뽑았다. 건강보험 재정유지와 품절약 해결 사이에서 6개 품목이라도 약가인상이 다행이라는 생각이 들긴 하지만 아직도 갈 길이 멀기에 이러한 저가 수급불안정 의약품에 대한 보다 체계적인 대책이 필요하다. 필자약력 -중앙대 약대 졸업-현 광명시약사회장-현 경기도약사회 정책이사-현 대한약사회 약국이사

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다.하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다.규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다.민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다.규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다.첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다.둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다.첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다.셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다.지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다.2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요?첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)