[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다. 1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적& 8231;정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다. 향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다. 지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다. 국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다. 식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다. 유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다. 식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적& 8231;정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 31일 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 함께 마약류·의약품 온라인 불법판매 및 부당광고 신속 차단 등 식·의약 안전관리를 위한 양 기관의 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 오유경 처장은 "온라인에서 마약류나 전문의약품을 판매·알선하는 게시글이 끊임없이 등장하고 있다"며 "최근 시판된 비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 오 처장은 "마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자"고 덧붙였다. 류희림 위원장은 "식·의약품 안전을 책임지는 주무부처인 식약처가 전문성을 바탕으로 요청한 불법판매·부당광고에 대해 체계적으로 심의하겠다"며 "신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해 주기 바란다"고 말했다. 류 위원장은 "식약처에서 심의요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다"며 "앞으로도 양 기관이 지속 협조하여 국민 건강을 지켜나가겠다"는 뜻을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 방송통신심의위원회와 적극 소통하며, 온라인 식·의약 불법판매·부당광고를 차단해 국민들이 안심하고 식·의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 깨끗한 온라인 환경을 조성하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 국내 자급도가 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락한 이유가 통계방식의 문제점으로 드러났다. 그동안 자급도 하락의 원인으로 국내보다 가격이 3배 이상 저렴한 중국, 인도 생산 원료의 수입 증가를 꼽았는데, 사실 상 가장 큰 원인은 고가 원료의 수출 강세와 화폐가치의 변동이었다. 31일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 의약품 자급도의 경우 계산식에 수출금액이 포함돼 있어 수출 및 환율에 따라 크게 변동한 것으로 파악된다고 했다. 국내는 부가가치가 높은 원료는 주로 수출하고 가격 경쟁력이 낮은 원료는 수입에 의존하고 있는데, 최근 고가 제품의 수출이 늘어나면서 자급도를 낮추게 됐다는 것이다. 또 법적 근거를 보유한 수산물의 경우 자급도 계산식 분자에 수출을 포함하지 않고 있으나, 의약품은 분자에 수출을 포함하고 있어 수출 증가 시 분자의 감소율이 분모의 감소율보다 크게 작용한다. 여기에 수산물은 중량(물량)을 기준으로 하나, 의약품은 금액을 기준으로 산출하면서 경제통계시스템(ECOS)의 해당 연도 연평균환율(종가)을 적용해 화폐가치에도 영향을 받고 있다. 식약처는 "현재 의약품 자급도 등 통계 개선을 위한 연구용역을 수행하고 있다"며 "11월까지 연구를 진행하고, 해당 사업의 결과를 감안해 필요한 후속 조치 등을 검토하겠다"고 했다. 한편 식약처는 2022년부터 특정 국가의 수입 의존도가 높아져 자급화를 지원해야 할 필요성이 높은 국가필수의약품을 중심으로 원료의약품 국산화를 지원 중이다. 식약처는 "2026년까지 10개 제품에 대한 개발 지원을 목표로 정상 추진 중으로 예산 범위 내 연도별 2~3개 품목을 추가 개발 지원할 예정"이라며 "2027년 이후에도 기존 사업의 성과를 분석하여 확대시키는 방안을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가가 진행 중인 가운데, 현재까지 94개사 144품목이 품목허가를 자진취하 한 것으로 확인됐다. 콜린알포 임상재평가는 내년까지 진행되는데, 10월 15일 기준 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출하고 재평가를 진행 중인 제약사는 54개로 총 111품목이다. 31일 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 식약처는 지난 2020년부터 콜린알포 임상재평가를 진행하고 있다. 지난 2020년 12월 23일까지 진행된 임상재평가에서 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 나머지 적응증에 대해서는 2021년 6월부터 임상재평가가 진행 중인 단계로 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 동안 수행하게 된다. 이대로라면 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다. 다만 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제5조의2에 따라 임상재평가 자료제출 기한의 연장을 1회에 한해 요청할 수 있다. 식약처는 "현재까지 임상재평가 기간 연장을 요청한 사례는 없다"며 "향후 재평가 자료의 제출 기한 연장을 요청하는 사례가 있다면 관련 규정에 따라 제출된 자료의 타당성을 엄격히 검토하겠다"고 밝혔다. 또한 임상재평가 결과 효능이 없거나 부족한 것으로 입증되는 경우 관련 규정에 따라 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 했다. 식약처는 "콜린알포세레이트 제제에 대해 최신의 과학기술 수준에서 치료제로 적절한지 임상적 측면에 대해 평가하고 있다"고 덧붙였다. 한편 콜린알포는 임상재평가와 더불어 급여재평가도 받으면서 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의한 바 있다. 재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있어 환급 계약을 체결한 제약사 중 24개사가 지건보당국을 상대로 환수계약 무효소송을 제기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절약으로 허가 신청 단계를 밟아온 현대약품의 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’가 또 다시 자진취하를 진행한 것으로 알려졌다. 현대약품은 지난 2021년에 이어 2023년 등 두 차례에 걸쳐 낙태약 허가를 요청했지만, 식품의약품안전처가 지속적으로 자료보완 요구를 내면서 결국 제대로 된 심사조차 밟지 못한 상황이다. 31일 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 최근 미프지미소의 허가·심사 절차가 취하로 인해 잠정 중지됐다. 식약처는 "현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료이 있다"고 밝혔다. 형법, 모자보건법이 개정되지 않으면 효능효과, 위해성 관리계획 등을 심사하는데 무리가 있다는 얘기다. 식약처는 "현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가 심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 미프지미소 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했지만, 허가를 받지 못하면서 국내에 출시하지 못하고 잇는 상황이다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤정 1정을 복용한 후 24 ~ 48시간 후에 미소프로스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다. 한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않고 있다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴(마취제)'을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 31일 입법예고하고 12월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사, 치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 마약류 관리에 관한 법률이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진한다. 식약처는 올해 1월부터 6월까지 프로포폴 등 의료용 마약류를 본인에게 처방한 의사와 의료기관에 법령 개정을 안내하고 안전 사용을 당부하는 서한을 배포하는 등 규제에 대해 선제적으로 안내했다. 앞으로 식약처는 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있다. 식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정이 새로운 제도 시행에 앞서 제도의 안정적인 정착과 민원 불편 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리와 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다. 식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 제네릭 용량 차별화로 경쟁력을 높이고 있다. 식품의약품안전처는 29일 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'을 허가했다. 이들 품목의 주성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 치료에 쓰인다. 국내에서 처음 선보인 제품은 1991년 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 허가 받았다. 테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여된다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있다. 지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았다. 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 적응증 보다 고혈압 적응증을 공략한 허가였다. 하지만 지엘파마가 5mg의 테라조신 고용량을 허가 받은 이후 국내 제약회사들의 생동성시험이 이어졌고, 큐엘파마와 이연제약이 5mg을 추가로 허가 받게 됐다. 최근 허가 받은 2품목은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 된다. 지엘파마 위탁제조 품목 이외 동구바이오제약 또한 테라조신 고용량 허가를 위한 생동성시험을 진행하고 있는 상황으로, 점차 허가 품목이 늘어날 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK의 천식 흡입제 '세레타이드'가 국내 시장을 철수한다. 한때 이 시장을 리딩하기도 했던 세레타이드는 최근 신제품에 밀려 실적이 하락하자 회사가 제품을 정리하는 것으로 보인다. 30일 업계에 따르면 GSK는 최근 요양기관 및 유통업체에 공문을 보내 세레타이드 6개 품목의 허가 취하 및 급여삭제를 안내했다. 현재 허가받은 세레타이드 품목은 세레타이드 100 디스커스, 세레타이드 250 디스커스, 세레타이드 500 디스커스, 세레타이드 50 에보할러, 세레타이드 125 에보할러, 세레타이드 250 에보할러 등 총 6개다. 이 가운데 세레타이드 에보할러 제형 3개는 지난 29일자로 허가 취하 처리됐다. 나머지 디스커스 제형 3개 품목도 허가 취하를 신청한 것이 확인되어 조만간 허가 삭제가 예상된다. GSK 측은 "세레타이드 품목군의 충분한 대체제가 국내 시장에 이미 존재한다는 점을 신중히 고려했으며, 한국에서 호흡기 포트폴리오를 간소화하고 집중하기 위해 세레타이드 품목군의 국내 허가 취하를 결정했다"고 밝혔다. 급여 목록 삭제 예상일자는 오는 12월 1일이며, 2025년 5월말까지 약 6개월 동안 처방 및 급여 청구가 가능하다고 회사 측은 안내했다. 세레타이드는 국내 천식 흡입제 시장을 주도한 제품이지만, 최근엔 제네릭 및 신약 등장으로 내리막길이다. 세레타이드 디스커스의 경우 아이큐비아 기준 판매 실적이 2019년 122억원, 2020년 117억원, 2021년 91억원, 2022년 76억원, 작년에는 17억원까지 떨어졌다. 세레타이드 에보할러 역시 작년 실적이 8억원에 그친다. GSK는 세레타이드 외에 아뉴이티, 아노로, 후릭소타이드, 렐바, 트렐리지 등 천식·COPD 흡입제 제품이 있다. 특히 작년 렐바엘립타가 362억원, 트렐리지엘립타가 81억원의 판매액으로 실적 상승세를 보이고 있다.