국내 혁신형제약사들이 향후 고려하고 있는 해외기술 투자는 기업당 연평균 8억원 규모인 것으로 나타났다. 해외 M&A의 경우 건당 300억원이 소요될 것으로 예측했다. 이 같은 사실은 한국보건산업진흥원의 '제약산업 정책금융 활성화 방안'(연구책임자 정명진) 보고서에 수록된 혁신형 제약사 대상 설문조사 결과를 통해 확인됐다. 설문에는 혁신형 제약사 43곳 중 29곳이 응답했다. 해외투자 수요의 경우 13곳만 답했다. 14일 설문결과에 따르면 향후 해외 기술취득과 라이센싱 등 해외기술투자 수요는 기업당 연평균 8억1000만원 규모였다. 또 해외 M&A에서는 건당 300억원이 소요될 것으로 예측했다. 이와 함께 해외매칭 투자 수요는 총 3220억원으로 건당 247억원이 필요하다고 응답했다. 주요 희망투자분야는 종양치료제, 순환계용약, 생물학적 제제 등이 꼽혔으며, 주요투자 희망지역(국가)은 미국과 유럽이 선호됐다. 정책융자 규모는 최근 2년간 7건 1675억원으로 업체당 평균 약 70억원의 투·융자를 받고 있었다. 이에 대해 보고서는 "혁신형 제약기업 그룹은 중견기업이 다수이면서 평균 1000억원대 부채를 갖고 있다"면서 "그러나 정책금융 활용도가 낮은 것으로 나타나 이를 활성화 할 필요가 있다"고 지적했다.

[심평원, 가치에 근거한 약가제도 보고서] "호주·캐나다와 유사하거나 덜 깐깐" 국내에 진출한 다국적 제약사들은 신약 급여 평가 때 혁신성을 가격에 반영해야 한다고 주장해왔다. 이른바 '신약 적정가치 반영' 요구였다. 이 주장은 복지부 워킹그룹에서 논의가 상당부분 진척됐다가 전문가들의 이견으로 없던 일이 됐다. 그렇다면 다국적 제약사들의 모국인 선진국에서는 혁신성을 급여 평가 때 가치로 인정할까? 건강보험심사평가원이 이 질문에 답이 될 수 있는 연구보고서를 내놨다. '가치에 근거한 약가제도: 의약품가치의 급여반영에 대한 국제비교연구'라는 제목의 이 보고서는 연구당시 심평원 부연구위원이었던 이대 약학대학 배승진 교수가 책임자였다. '신약의 가치, 가치에 근거한 약가제도(VBP)'의 의미를 탐구하기 위한 이 연구는 두 가지 비교연구 결과에서 시사점을 찾았다. 하나는 신약의 가치와 혁신성이 국가별로 어떻게 반영됐는 지를 비교한 'OECD 프로젝트' 연구결과이고, 다른 하나는 한국에서 선별등재제도 이후 급여평가된 약제들을 선진국 평가현황과 비교한 결과였다. 경제성평가를 통해 가치를 평가하고 위원회 심의 결과가 공개되는 호주와 캐나다가 비교대상이 됐다. 연구결과 급여에 반영되는 가치는 대체로 '치료적 가치'로 수치화된 가치가 고려되고 있었다. 이 외 혁신성을 고려하는 국가는 이태리가 유일했다. 이조차 어떤 방식으로 반영됐는 지는 명확하지 않았다. 결과적으로 치료적 가치를 넘어서는 잠재적 가치는 OECD 연구와 심평원 자체 연구에서도 반영되지 않았다고 연구자는 설명했다. 가치는 대체로 'QALY'에 반영되는 치료적 이익으로 평가됐다. 부작용 개선의 경우 한국과 캐나다에서 비교약제보다 더 높은 가격을 부여한 경우가 있었다. 최초 DPP-4 약제로 급여평가를 받았던 당뇨병약 '자누비아'였다. 호주에서는 이마저 불확실성이 있다고 여기고 비용최소화 분석만 고려했다. 편의성 부분은 두 연구에서 비교군보다 더 높은 약가를 받았다는 근거가 부족한 것으로 나타났다. 중증질환이나 희귀질환의 경우 대체로 경제성평가 이외에 형평성 등이 고려되고 있었다. ICER 값 등이 더 높아도 급여되는 경향이 OECD 국가에서 관찰된 것이다. 불확실성은 외국에서는 조건부급여 등을 통해 위험을 분담하는 제도를 활용해 보충했다. 최근 국내에서도 도입논의가 활발한 위험분담계약제, 바로 리스크쉐어링제도를 말한다. 국내에서는 현재는 진료상 필수약제 제도가 유일한 보완장치다. 비교약제 선정의 경우 호주와 캐나다보다 한국이 신세대 치료군을 선정하는 경향이 뚜렷했다. 연구자는 호주와 캐나다보다 국내에서 신세대 치료군이 상대적으로 더 많이 사용된다는 의미라고 설명했다. 실제 자누비아 사례를 보면, 호주와 캐나다에서는 이전 세대인 설파계와 TZD계가 비교약제로 선정됐지만 한국에서는 TZD만 고려했다. 배승진 교수는 "(우리나라 약제급여 평가기준이 너무 엄격하다는 주장이 있지만) 연구결과 평가방식은 다른 나라와 크게 다르지 않았다"고 말했다. 그는 "호주와 캐나다와 비교하는 게 적절한 지 논란이 있을 수 있다. 그러나 두 나라에 비해 기준이 더 엄격하다는 근거는 없다"고 덧붙였다.

약가인하보단 급여기준 개선 등 더 적절 제약계 "급여 협상 전략 더 왜곡시킬 것" "급여 의약품 등재 이후에는 치료효과에 대한 사후관리가 이뤄진 적이 없다. 보험자 입장에서 충분히 고려할 만한 일이다." 건강보험공단의 고가 항암제 치료효과 사후관리 시범사업과 관련, 한 전문가는 이 같이 제도도입 필요성에 공감을 나타냈다. 반면 제약업계는 "급여 등재과정에서 (제약사의) 가격 전략이 더 타이트 해 질 수 밖에 없다. 협상이 더 왜곡될 것"이라고 우려했다. 무엇보다 약가인하를 위한 또다른 사후약가관리제도로 활용될 수 있다는 점에서 경계심이 적지 않았다. 21일 건강보험공단과 약가제도 관련 전문가, 관련 업계 관계자들에 따르면 현행 약가제도는 급여 등재된 의약품의 치료효과를 사후관리할 수 있는 제도적 기반이 마련돼 있지 않다. 이 때문에 항암제 등 고가약제의 경우 건강보험 재정에 적지 않은 영향을 미치고 있지만, 급여 등재과정에서 제약사가 제시한 임상적 가치가 실제 치료현장에서 동일하게 나타나는 지 사후 모니터링이 거의 이뤄지지 않는다. 건강보험공단은 이런 문제점을 해소하기 위해 넥사바 등 고가 항암제 수 개 품목을 선정해 치료효과 분석에 착수했다는 후문이다. 일종의 치료효과 사후관리 시범사업 성격인데, 유의미한 내용이 확인되면 협상지침 등에 반영해 약가를 재조정하는 방안 등에 활용할 것으로 알려졌다. 이에 대해 약가제도 관련 한 전문가는 "국내 환자에게 실제 투약했을 때의 효과정보를 분석해 일반에 제공하는 것은 보험자 역할 측면에서 중요한 과제"라면서 사후관리 필요성에 공감을 나타냈다. 이 전문가는 그러나 항암제는 사망률 등 최종지표 뿐 아니라 중간지표도 많이 활용되고 있다면서 사회적 논란이 클 수 있는 쟁점인만큼 분석방법과 결과 활용방안에 대해서는 신중히 접근할 필요가 있다고 지적했다. 수용 가능성을 높이기 위해 과학적인 비교 '툴(장치)'을 마련해야 하는 데 건강보험공단이 보유하고 있는 의료정보 '빅데이터'만으로는 한계가 있을 수 있다는 것. 실제 과거 보건의료연구원이 글루코사민, '카바수술' 등에 대한 연구결과를 발표했다가 상당한 논란을 불러일으킨 바 있다. 활용방안 또한 약가인하보다는 정보제공, 급여기준 조정 등을 고려하는 것이 보다 합리적일 것이라고 이 전문가는 주장했다. 반면 제약업계는 무모한 시도라며 날을 세웠다. 제약계 단체 한 임원은 "암은 치료제를 투약했을 때 개체별 특성이 강하다. 반응율이 좋은 데이터와 좋지 않은 데이터 비중을 어떻게 반영할 지, 진행경과가 다른 환자의 경우 객관적 평가 '툴'을 마련할 수 있을 지 등 의학적으로 애매모호한 쟁점이 수 없이 많을 것"이라고 주장했다. 그는 "당장 기등재약은 가격인하 등이 이뤄질 경우 공급거부로 나타나지는 않겠지만 예측가능성이 더 떨어지면서 새 항암제 등재과정에서 가격전략이 엄격해지는 등 협상을 왜곡시키는 부작용이 클 것"이라고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "정부가 도입방침을 밝힌 리스크쉐어링과 연계 가능성도 중요하다"고 말했다. 그는 "신규 등재 항암제의 경우 일정부분 위험분담계약으로 풀어 갈 수 있겠지만 기등재약의 경우 소급적용해 다시 리스크쉐어링 계약을 체결해야 하는 문제로 이어질 수 있다"고 내다봤다. 그는 "(결론적으로) 건강보험 재정을 절감하기 위해 건강보험공단의 '약가인하 만능주의'의 또 하나의 표현일 뿐 현실성은 없고 혼란과 갈등만 부추길 정책"이라고 혹평했다.

[곧 발표될 약가제도 개선안 놓고 정부-업계 이견 팽배] 약가제도 개편방향과 관련, 정부와 제약업계간 시각차가 현격히 갈리고 있다. 제약업계는 사용량 약가연동제 개선방향에 우려를 표명하는 공동건의서를 진영 복지부장관에게 보냈다. 이에 반해 정부 측은 경제성평가 탄력운영 등 급여기회 확대부분은 빼놓고, 실현되지 않은 예상손실만 부각시키고 있다며 불편한 속내를 감추지 않았다. 11일 정부와 제약업계 관계자들에 따르면 복지부가 조만간 발표할 약가제도 개선방안은 신약 급여등재 절차 합리화, 사용량 약가연동제 개편, 위험분담제(리스크쉐어링) 도입 등 크게 3가지가 '패키지화' 돼 있다. 이중 사용량 약가연동제 개편방향은 제약업계에 일정부분 추가 부담을 줄 수 있지만, 다른 두 가지는 개별업체에 따라서는 실익이 적지 않은 제도다. 제약업계는 이중 사용량 약가연동제에 새로 도입되는 '절대금액 초과 약제 약가연동제'에 특히 반발하고 있다. 이 제도는 특정품목(전 함량)의 사용금액이 전년 대비 50억원 이상 증가한 경우 약가협상을 통해 가격을 조정하는 내용이다. 제약업계는 사용량(사용금액) 약가연동제 적용 약가인하 상한폭이 10%에서 15%로 상향 조정되는 것은 국회 등 외부의 개선요구가 거세 불가피한 측면이 있다고 인정하고 있다. 하지만 '절대금액 초과 약제 약가연동제'는 주력품목이 약가인하 대상이 될 것을 우려해 도입을 재고해야 한다고 아우성이다. 반면 정부 측은 '절대금액'을 초과한 약제는 약제비 증가에 큰 영향을 끼친 만큼 우선적으로 가격을 조정해 약가인하 등을 통해 일정수익을 환수하는 것이 타당하다고 보고 있다. 대신 전체 사용금액이 10억원(또는 15억원) 미만인 약제는 사용금액이 기준년도보다 60% 이상 증가했어도 약가인하 대상에서 제외시키기 때문에 전체적으로는 균형이 맞을 것이라는 게 정부 측의 판단이다. 더욱이 '절대금액'을 초과하는 약제는 청구액 순위 최상위 품목들로 제한돼 제약업계 전체에 미치는 영향도 제한적이라고 보고 있다. 다른 한편 정부 측은 제약업계가 리스크쉐어링제 도입과 급여등재 절차 합리화 등에 따른 이익에 대해서는 의도적으로 언급하지 않고 예상피해만을 부풀리고 있다고 볼멘소리다. 경제성평가를 수행할 수 없거나 제한적인 약제의 경우 ICER값을 탄력적으로 조정하는 방안이나 약가평가 기간 1개월 단축, 건강보험공단과 심평원간 평가결과 연계 강화 등 제약업계가 그동안 요청한 사항들이 상당부분 개선안에 반영됐다는 것. 리스크쉐어링의 경우도 필수약제 기준 중 2가지 이상만 충족하면 위험분담 협상을 진행할 수 있도록 조건을 완화했다. 또한 국내에서 최초로 개발된 신약 등에 대해서는 이중약가제(리펀드 협상)를 적용하는 방안도 사실상 확정했다. 이밖에 4대 중증질환 보장성 강화에 따른 급여 기회 확대나 약제급여기준 손질 등 제약업계에 이익이 될 수 있는 부분은 더 있다. 정부 측 관계자는 "현재 고려되고 있는 약가제도 개선방향은 일부 제약업체에는 추가 부담이 될 수 있지만 제약산업 전체를 놓고보면 이익이 되는 요소가 적지 않다"면서 "불리한 부분만 침소봉대해 (제약단체들이) 공동행동하는 것은 옳지 않다"고 지적했다. 반면 제약계 한 관계자는 "당근은 먼 이야기이거나 실익이 많지 않은 반면, 채찍으로 인한 예상피해는 너무 크다"면서 "한덩어리가 되기 어려운 제약4단체가 한 목소리를 낼 수 밖에 없는 상황을 눈여겨 봐야 한다"고 주장했다.

국내 제약사들이 최근 수입약 판매대행에 열을 올리면서 이에 대한 비판 목소리가 심심찮게 들리고 있다. 특히 중간 유통을 담당하고 있는 도매업체들의 비난이 거세다. 도매업체들은 "우리가 할 일을 제약이 하고 있다"며 비난하고 있다. 도매업체 한 관계자는 "엄밀히 말하면 수입약의 국내 유통은 도매업체들의 몫"이라며 "국내 제약사들이 제조업체 자존심을 버리고 수입품 유통에 혈안이니 참으로 통탄할 일"이라고 한숨을 내쉬었다. 그러면서 "이렇게 가다간 머지않아 의약품 식민지가 될 것"이라고 우려하며 "우리나라 제약사가 제조보다 유통에 의존하지 않도록, 혁신형제약사 인증에도 이런 부분을 반영해야 한다"고 목소리를 높였다.

복지부 측은 "사실 무근" 일축 정부가 국내 실정에 맞는 ' 참조가격제'를 만지작거리고 있는 것으로 알려졌다. '변형된 참조가격제', '한국형 참조가격제'로 불릴 이 제도는 스페인 방식이 우선 고려되고 있다는 후문이다. 24일 관련 업계에 따르면 새 정부는 약가제도 합리화 방안의 일환으로 참조가격제를 검토선상에 두고 있다. 이르면 내년말, 늦어도 내후년 초 논의가 시작될 수 있다는 전망도 나왔다. '참조가격제'는 지난해에도 ' 적정가격기준제'라는 명칭으로 복지부 약가제도협의체에서 도입방안이 검토됐었다. 2년 이상 중장기 과제로 제도시행에 필요한 인프라를 먼저 구축하고, 일부 효능군을 대상으로 시범사업하자는 내용이었다. 우선 시행대상으로는 고혈압, 당뇨, 고지혈, 소화성궤양 등의 효능군이 거론됐다. 복지부는 그러나 약가 일괄인하에 따른 제약업계의 부담과 약가제도 상의 혼란, 인프라 부재 등을 감안해 당분간은 '참조가격제'를 검토하지 않기로 하고 논의를 중단했었다. 하지만 이 제도는 새 정부 인수위원회에서 다시 의제화됐고, 4대 중증질환 보장성 확대 등에 필요한 재원마련 차원에서 정부 내외부에서 대안으로 거론되고 있다는 후문이다. 제약업계는 긴장하고 있다. 특히 정부가 '스페인식'을 고려하고 있다는 말이 돌면서 스페인 참조가격제 운영방식을 '리뷰'하느라 분주한 모습이다. Simoens(2006) 논문을 인용한 복지부 자료를 보면, 스페인의 참조가격은 성분별 최고가의 90% 또는 50% 선에서 결정된다. 시장점유율이 20% 이상인 최저품목의 가중평균가를 기준으로 최고가격과 가중평균가 격차가 15%를 초과하면 최고가의 50%, 그렇지 않으면 최고가의 90%를 적용하는 방식이다. 1년의 가산기간이 종료되면 오리지널과 제네릭 모두 종전 오리지널 약가의 53.33%로 동일하게 적용하는 이른바 '반값약가제'를 시행하는 국내제도에 접목할 경우 최고가의 90% 수준에서 참조가격이 설정될 가능성이 커 보인다. 참조가격 선까지 제약사가 스스로 약가를 자진인하하도록 유인해 보험상한가를 매년, 또는 2~3년 단위로 조정하면 약제비를 절감할 수 있다는 복안이 숨어있는 것으로 풀이된다. 제약계 한 관계자는 "약가 일괄인하의 충격파가 가시지 않은 상황에서 정부는 사용량 약가연동제도 개편을 통해 추가적인 부담을 주려하고 있다"면서 "이런 상황에서 참조가격제까지 꺼내놓는다면 제약산업에 비상구조차 없어진다"고 우려했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "참조가격제 검토는 사실무근"이라고 일축했다. 한편 참조가격제는 의약계, 제약산업, 의료소비자(환자), 시민사회단체(국민)등의 입장이 첨예하게 갈리는 쟁점인데다가, 의약품 정보 접근성 확대 등 선행돼야 할 과제가 적지 않다. 제도도입 논의가 시작되면 국내 도입을 결정했다가 철회했던 2002년 때와 마찬가지로 적지 않은 반발과 혼란이 예상된다.

정부가 보장성 확대 공약 이행에 맞춰 건강보험료를 점진적으로 인상하기로 했다. 다만 지출효율화 등을 통해 국민부담은 최소화한다는 계획인데, 약제비 관리강화, 치료재료 가격인하를 구체적인 효율화 방안으로 예시했다. 건강보험 지출을 줄이기 위해 새 정부 또한 약제비 절감에 '드라이브'를 걸 것이라는 예측이 가능한 대목이다. 6일 복지부에 따르면 건강보험 관련 정책은 보장성, 적정 재원확보, 제도의 합리성 제고 등 세 가지 방향으로 추진된다. 먼저 필수적인 의료에 지출되는 의료비는 건강보험이 보장할 수 있도록 보장성을 지속적으로 확대해 나가기로 했다. 공약 사항인 4대 중증질환의 필수 의료서비스는 100% 건강보험을 적용하고, 임플란트 등 국민적 수요가 높은 항목 등도 급여화를 추진한다는 것. 재원 확보를 위해서는 보험료를 점진적으로 인상하되, 지출효율화 등을 통해 국민 부담을 최소화하기로 했다. 또 2017년까지 최소 5%의 법정준비금을 유지하기 위해서는 보험료율을 연평균 약 4.7% 인상해야 하는 것으로 분석됐다. 복지부는 그러나 약제비 관리강화, 치료재료 가격인하 등 지출효율화를 통해 보험료율을 최대한 6%대에서 유지하도록 노력하기로 했다. 올해 보험료율은 5.89%다. 또 건강보험 적립금은 최소 5% 가량 유지할 필요가 있다고 판단했다. 구체적으로는 건강보험 재정이 국정운영에 미치는 영향, 현금 부족시 자금 차입 기간 소요 등을 고려하면 최소 1개월 분, 약 3조원 규모로 추산된다. 복지부는 아울러 건강보험의 지속가능성을 높이기 위해 보험료 부과체계, 수가제도, 약가제도, 지불제도 등 주요 건강보험제도를 개선해 나가기로 했다. 한편 복지부는 MB정부 5년의 정책성과에 대해서는 약속된 보장성을 차질없이 추진했고, 보험료 인상을 억제해 국민부담은 최소화하면서 동시에 재정은 튼튼하게 유지했다고 평가했다. 또 약가제도 개편, 포괄수가제 확대 적용, 보험료 부과체계 개선 등 건강보험의 한 단계 성숙을 위한 제도개선을 추진했다고 밝혔다.