애브비가 로슈와 공동 개발한 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 'GDC-0199정(Venclyxto, 벤클릭스토, 성분명 venetoclax, 베네토클락스)이 국내에서 3상 임상시험에 착수한다. 국내에서 '비다자'로 시판되고 있는 아자시티딘(Azacitidine) 제제와 병용 옵션을 아자시티진 단일요법과 비교하는 무작위배정 대조 임상이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 'GDC-0199정' 임상 3상을 승인했다. 17일 관련 업계에 따르면 이 약은 임브루비카 이후 등장한 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 올 초 유럽 조건부 허가를 획득했고 미국 FDA에서도 혁신치료제로 인정받은 바 있다. B세포 수용체 경로 억제제 치료에 적합하지 않거나 치료 실패 환자 중에서 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 CLL 환자와 면역화학요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자에게 투여하는 약제다. 이번 국내 3상은 치료 경험이 없고 표준 유도요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행되며, 아자시티딘과 병용요법을 아자시티딘과 비교 평가하는 시험으로 진행된다. 시험기관은 서울성모병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 부산대학교병원 등이다.

파클리탁셀 단일제와 클로피도그렐 제제를 병용투여할 경우 독성이 증가할 수 있어 허가사항에 추가될 전망이다. 메트로니다졸 제제의 경우 코케인 증후군 환자들에게 부작용이 발견돼 이 또한 허가사항에 반영된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련했다. 먼저 파클리탁셀의 경우 병용투여 시 상호작용을 일으키는 성분 중 클로피도그렐이 추가돼 허가사항에 반영된다. 국내 시판허가를 받은 업체는 총 20곳으로 한국BMS제약, 삼양바이오팜, 종근당, 한국신약, 대화제약, 광동제약, 보령제약, 세엘진, 신풍제약, 알보젠코리아, 에이징생명과학, 일동제약, JW중외제약, 프레지니우스카비코리아, 한국바이오켐제약, 한국산도스, 한국유나이티드제약, 한국코러스, 한국화이자제약, 한미약품 등이다. 적용 약제 중 현탁액용 동결건조 분말주사제는 세엘진 아브락산주가 유일하며 용액주사제는 한국화이자제약 안자탁스주, 한국BMS 탁솔주, 종근당 타낙셀주, 광동제약 파탁셀주, JW중외제약 네오탁스주, 한미약품 팍셀주다. 용액용 동결건조 분말주사제는 삼양바이오팜 제넥솔피엠주, 액제는 대화제약 리포락셀액 등이 포함됐다. 식약처는 이달 말까지 허가사항 변경지시를 업체들에게 사전예고하고 내달부터 변경을 적용할 예정이다. 메트로니다졸 함유 제제에 코케인 증후군 부작용 발견 사례도 허가사항에 반영된다. 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 메트로니다졸 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다. 변경사항에 따르면 코케인 증후군 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고됨에 따라 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다는 내용이 신설, 추가된다. 국내에서 해당 제품을 허가받은 업체는 10곳으로 박스터, 대한약품공업, 신풍제약, CJ헬스케어, 알보젠코리아, 알파제약, JW중외제약, 지피제약, 한국코러스, 한국프라임제약이다. 제품은 경구제의 경우 CJ헬스케어 씨제이후라시닐정, 한국코러스 아스테리아정, 한국프라임제약 프라임메트로니다졸정500mg, 신풍제약 메로졸정이다. 주사제는 박스터 박스터메트로니다졸주사500mg, CJ헬스케어 씨제이메트로니다졸주0.5mg, JW중외제약 트리젤주, 알보젠코리아 후라질주다. 식약처는 메트로니다졸 허가사항 변경과 관련해 이달까지 업계 의견조회를 거쳐 내달 변경을 추진할 예정이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국보건복지인력개발원(원장 최영현)과 공동으로 한방 병·의원 재직자를 대상으로 '한방 병·의원 글로벌헬스케어 기본 과정'을 개설한다. 이번 교육과정은 진흥원이 수행하고 있는 한의약 해외환자 유치 지원사업의 일환으로, 한방 병·의원 경영진과 실무자의 글로벌헬스케어 기본역량을 증진하기 위해 기획됐다. 한방 병·의원 글로벌헬스케어 기본 과정은 오는 6월 10일 부터 24일까지 매주 토요일 오후에 운영되며, 교육 참여자는 총 16시간의 교육을 무료로 받게 된다. 이번 교육과정은 ▲한의약 글로벌헬스케어 지원사업 소개 △해외 글로벌헬스케어 시장의 변화 ▲한의약 외국인환자유치 비전의 이해 ▲외국인환자유치 프로세스의 이해 및 단계별 준비사항 ▲국가별 외국인환자 리스크 관리 및 의료커뮤니케이션 △상품개발 및 마케팅 전략과 사례 ▲상품개발 실습을 주 내용으로 하며, 한방 병·의원 맞춤형으로 운영된다. 또한 교육은 서울 선릉역 한국기술센터 9층에 소재하고 있는 보건산업인재양성센터에서 진행된다. 교육 신청은 인력개발원 홈페이지(hie.kohi.or.kr)에서 할 수 있다. 진흥원 글로벌센터 김수웅 센터장은 "한방 병·의원의 유치사업에 대한 이해도와 유치 역량 부족으로 외국인 환자 유치성과가 저조하거나, 사업을 중단하는 등의 어려움을 겪고 있는 곳이 많다"며 "앞으로도 단계별 교육, 맞춤형 컨설팅, 특화 프로그램 육성 등 한방 병의원의 글로벌헬스케어 역량 강화를 위한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 한편 진흥원은 내달부터 한의약 글로벌헬스케어 맞춤형 컨설팅사업을 지원한다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 허가특허연계제도 관련 현안과 이슈를 논의하기 위한 '의약품 허가특허연계 정책포럼'을 오는 24일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 개최한다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등이 도입돼 같은 해 3월 본격 시행됐다. 이번 포럼은 산·학·연 전문가들이 그 동안 제도 시행 경과를 안내하고 업계 애로 사항을 공유하고 제약업체의 제도 대응·활용 전략을 지원하기 위해 마련됐다. 포럼의 주요 내용은 ▲허가특허연계제도 영향평가 결과 발표 ▲우선판매품목허가 요건 안내 ▲허가특허연계제도 대응 및 활용 전략 ▲종합 토론 등이다. 우선판매품목허가제도는 특허 의약품에 대응하여 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다. 식약처는 "이번 포럼을 통해 제약기업 업무담당자들이 해당 제도에 대한 인식의 폭을 넓혀 전략적으로 활용하는 데 도움이 되길 기대한다"면서 "앞으로도 현장의 다양한 의견을 수렴하고 정책적 뒷받침을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

세엘진이 경구용 아자시티딘(CC-486) 국내 임상3상에 돌입한다. 현재 국내에서 시판 중인 아자시티딘은 주사제인 '비다자'인데, 업체 측은 경구제 글로벌 임상 차원의 한국인 3상 임상을 완료하면 추후 국내 시판에 보다 유리할 것으로 전망하고 있다. 식품의약품안전처는 경구용 아자시티딘 150mg과 200mg 함량에 대한 저위험군 질환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 최근 승인했다. 이번 임상은 IPSS 저위험군 골수이형성 증후군으로 인한 적혈구 수혈 의존성 빈혈과 혈소판감소증이 있는 환자를 대상으로 안전성·유효성을 같은 조건의 위약 대조군과 비교하는 3상시험이다. 시험은 저위험군에서 나타난 각각 질환자들에 맞춘 최적의 지지요법이 병행된다. 세엘진 측에 따르면 이 임상의 주 목적은 시험 진행과정에서 결과변수들이 빈혈에 RBC 수치 정상화와 수혈 감소를 관찰하는 것이다. 업체 측은 저위험군 환자들이 해야하는 수혈을 줄여주고 빈혈 증상을 완화시켜 삶의 질을 높이는 결과를 확인할 계획이다. 특히 현재 미국과 유럽 등에서 같은 임상3상이 진행 중인데, 업체 측은 글로벌 환자 수를 충당하면서 한국인 임상에서 나타나는 근거를 동시에 마련하는 효과를 기대하고 있다. 업체 측은 "글로벌 임상에 한국인을 대상으로 추가 진행하게 됐다. 한국 임상에서 효과 입증이 다르게 나타날 수 있기 때문에 추후 국내에 시판할 때 보다 탄탄한 근거 입증이 기대된다"고 밝혔다. 이번 임상은 서울성모병원, 경북대학교병원, 삼성서울병원, 연대세브란스병원, 부산백병원이 무작위배정과 이중눈가림 방식으로 각각 시행하며 내년까지 진행할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조·수입사 담당자 등을 대상으로 '의약품 품목 갱신 제도 민원설명회'를 오는 19일 서울 동작구 소재 전문건설공제조합에서 개최한다. 이번 설명회는 올해 6월부터 본격 시행되는 의약품 품목 갱신제도 운영방안을 공유하고, 새로운 제도 시행에 따른 시행착오를 최소화해 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다. 의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 주요 내용은 ▲의약품 품목 갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 소개 ▲갱신 대상 및 신청서 작성 요령 ▲갱신을 위한 제출자료 상세 요건 등이다. 제약사는 의약품 제조·수입 품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신 시 절차를 이해하고 제출 자료 준비에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 품목 갱신 제도의 안정적 정착을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 설명회 참석을 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 오는 18일(17시)까지 신청하면 된다. 신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → '의약품 품목갱신 설명회' 클릭 → 신청하면 된다.

재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 희귀질환 약인 한국산도스 '피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염)' 복용 후 혈소판 감소 이상반응이 발견됨에 따라 허가사항에 반영될 전망이다. 또 동아ST의 항간전제 '엑세그란정(조니사미드)'의 경우 폐쇄우각녹내장·근시 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 핀골리모드염산염과 조니사미드 성분제제의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행했다. 16일 의견조회 내용을 보면, 먼저 피타렉스캡슐0.5mg은 이상반응에 혈소판 감소가 추가된다. 또한 양성·악성 및 미지의 종양(낭종·용종 포함)에 카포시육종도 시판 후 사용상 이상반응에 반영된다. 엑세그란정의 경우 중대한 유해사례를 이상반응으로 조정되고, 폐쇄우각녹내장과 근시, 시력저하 등이 추가된다. 또 일반적 주의사항에 급성근시증상 등 보고된 내용이 신설된다. 식약처는 이달 30일까지 사전예고를 거쳐 31일에 허가사항 변경지시를 실시할 예정이라고 밝혔다.

합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준하게 약물치료를 받으면 사망률이 크게 감소한다는 연구결과가 나왔다. 이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 질환극복기술개발사업(질병원인연구) 지원으로 연세의대 심뇌혈관·대사질환 원인연구센터 연구진(이찬주·김현창·박성하 교수)과 대구대학교 전산통계학과(황진섭 교수)가 공동으로 수행한 연구를 통해 확인됐다. 16일 진흥원에 따르면 이 연구는 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 병력이 없는 단순한 고혈압 환자에게 약물 치료를 하면 사망률이 감소하는지 확인하기 위해 진행됐다. 심혈관 질환이 동반된 고위험 고혈압 환자의 경우 적극적 약물치료가 사망률을 낮춘다는 점은 잘 알려져 있지만, 합병증이 없는 단순 고혈압 환자에게 약물 치료가 사망 위험을 얼마나 줄이는지 아직까지 잘 알려져 있지 않았다. 연구팀은 이 연구를 위해 국민건강보험공단 빅데이터실에서 제공한 100만명 데이터를 분석해 2002년에 고혈압 진단을 받은 20세 이상 성인 중 심부전, 관상동맥 질환 등의 합병증이 없는 단순 고혈압 환자들을 선별했다. 연구 대상자는 국민건강보험 표본 코호트에서 2002년에 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 악성 종양, 당뇨병, 만성 신장 질환의 병력이 없는 4만496명의 단순 고혈압 환자였다. 이 중 2002년부터 꾸준히 약물 치료를 받은 사람들(2만8443명), 처음에는 치료를 받지 않았으나 추적기간 도중에 약물 치료를 시작한 사람들(5297명), 약물 치료를 받지 않은 사람들(6756명)로 나눠 2013년까지 12년 간 사망률을 비교했다. 고혈압 치료에 1차로 사용되는 레닌-안지오텐신 시스템 차단제(renin& 8211;angiotensin system blocker, RASB), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(calcium channel blocker, CCB), 이뇨제를 복용한 경우를 고혈압에 대한 치료를 받은 것으로 정의했고, 전체 사망률과 심혈관 질환으로 인한 사망률을 분석했다. 그 결과 고혈압에 대한 약물 치료를 받지 않은 환자들과 비교할 때, 처음부터 치료받은 환자들은 전체 사망률이 51%, 심혈관 질환 사망률이 38% 감소한 것으로 나타났다. 또 추적관찰 기간 중간부터라도 치료받은 환자들은 전체 사망률이 59%, 심혈관 질환 사망률이 56% 각각 줄었다. 결론적으로 연구진은 합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준한 약물 치료를 하면 사망률이 크게 감소하는 것을 확인했다. 이에 대해 진흥원은 "실제 국내 의료 환경을 반영하고 있는 데이터(real-world data)를 통해 합병증이나 별다른 증상이 없는 고혈압도 적극적인 약물 치료가 매우 중요하다는 것을 입증한 의미 있는 연구결과"라고 설명했다. 한편 이 연구 결과는 고혈압 분야 국제학술지 'Journal of Hypertension' 5월호에 게재된다.