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류 처장 "의약품 등 허위광고 적극적으로 처벌"류영진 식품의약품안전처장은 의약품이나 건강기능식품 등 허위광고로 성장한 업체를 처벌하는 등 적극 조치하겠다고 말했다. 류 처장은 17일 식약처 국정감사에서 최도자 의원의 요구에 이 같이 답했다. 또 의료기관에서 의약품으로 허가받지 않고 취급되는 화장품이나 건강기능식품에 대해서도 큰 틀에서 점검해 보겠다고 했다.2017-10-17 18:23:00최은택
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류영진 식약처장 "임기 내 백신 자급률 70% 달성"류영진 식품의약품안전처장은 백신주권을 확보하기 위해 임기 내인 오는 2020년까지 자급률 70%까지 끌어올리겠다고 밝혔다. 또 의약품부작용 보고건수 증가에 따른 원인 분석을 다각적으로 진행해 근본적인 대책을 강구하겠다고도 했다. 류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 더불어민주당 양승조 의원의 주문에 이 같이 답했다. 앞서 양 의원은 우리나라 백신 자급률이 저조한 점을 꼽으며 자급률 향상을 각별히 신경 써달라고 주문했다. 류 처장은 "오는 2020년 70% 달성을 목표로 하고 있다. 2년 가량 남았는데, 제가 (임기동안) 노력해 달성하겠다"고 약속했다. 아울러 양 의원은 의약품 부작용보고건수가 해마다 증가하고 있는 가운데 사망사례까지 발생하고 있어서 이에 대한 대책 마련을 요구했다. 류 처장은 "부작용 건수 증가는 지역의약품부작용보고센터 사례보고가 늘고 활성화 된 부분을 이유로 들 수 있다"며 "사망사건이 나타나면 중대한 이상사례로 보고 허가사항과 기준에 반영조치 하고 있다"고 밝혔다. 양 의원은 "보고건수 활성화 부분도 있지만 근본 대책은 없는 지, 제조·유통 단계 등 전반적으로 검토해달라"고 주문했고 류 처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.2017-10-17 16:33:43김정주 -
"기초수액제, 국가필수·비축의약품 지정 필요"국가 비상사태에 대비하기 위해 기초수액제를 국가필수의약품으로 지정하거나 비축의약품으로 관리할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 국민의당 최도자 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 말했다. 최 의원은 이날 "정부가 지정해 관리하고 있는 국가필수의약품 126개 중 14개는 기초수액제가 없으면 사용할 수 없는 약제인데, 기초수액제는 국가필수의약품으로 지정 관리되지 않고 있다"고 지적했다. 대신 기초수액은 비상대비자원관리법에 의해 국가동원령 선포 후 3개월분을 확보해야 하는 동원의약품에 포함돼 있다. 문제는 국내 기초수액 공급의 90% 이상을 담당하고 있는 수액3사의 공장가동률이 평상시에도 100%를 넘어 전시나 재난과 같은 비상사태가 발생해도 신속한 증산이나 적재적소 운용이 불가능하다는 데 있다. 국가동원령을 선포해도 3개월분 수급을 맞추기 어렵다는 얘기다. 최 의원은 "이런 상황에서 국가비상사태가 발생하면 기초수액제 품귀에 따른 의료대란이 일어날 수 있다. 기초수액제를 국가필수의약품으로 지정하거나 비축의약품으로 관리하는 등 신속히 대책을 마련해야 한다"고 제안했다.2017-10-17 16:13:59최은택
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"글리벡 제네릭, 오리지널과 효능·안전성 차이없어"노바티스 글리벡이 리베이트 투아웃제 시행 최초로 보험급여 정지 대상이 됐었다가 과징금으로 대체된 사유와 관련해 식품의약품안전처가 "안전성·유효성이 동일하다"고 확인했다. 류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 글리벡 리베이트 투아웃제로 인한 급여정지를 언급하면서 제네릭 대체 시 우려되는 부작용과 관련한 식약처 의견을 물었다. 복지부는 이 약제 과징금 대체 사유에 대해 제네릭 대체 시 환자에게 부작용이 있다는 근거에 따라 급여정지로 퇴출시키지 않고 과징금을 부과해 급여를 유지시켰었다. 실제로 글리벡과 글리벡 제네릭 간 미세한 차이를 호소하는 환자들이 있기도 했다. 여기서 식약처는 생물학적동등성시험을 주관하고 안전성·유효성을 판단해 품목허가를 하고 있기 때문에 복지부 처분 사유에 대한 입장이 중요하다. 류 처장은 글리벡 제네릭과 글리벡 간 차이가 없어서 허가에도 문제가 없다고 본다는 입장을 견지하고 "(글리벡 제네릭이) 생물학적동등성을 입증했기 때문에 (글리벡과) 안전성과 유효성이 같다고 보고 있다"고 밝혔다.2017-10-17 15:59:02김정주 -
류영진 처장 "산삼약침 제조점검…안유 검증할것"류영진 식품의약품안전처장이 이른바 '산삼약침' 논란과 관련해 안전성과 유효성을 철저하게 검증하겠다고 밝혔다. 원외탕전실의 임의 제작으로 인해 조제와 제조 사이에서 논란이 일고 있는 데다가, 불특정 다수를 타깃으로 만드는 것을 과연 예비조제로 규정지을 수 있냐는 문제제기에 대한 해법으로 보인다. 류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 바른정당 박인숙 의원과 더불어민주당 전혜숙 의원의 연이은 지적에 이 같이 답했다. 앞서 박 의원은 지난 13일 보건복지부 국감에서 꺼냈던 '산삼약침' 문제를 동일하게 내놓고 안전 중앙부처인 식약처의 의견을 물었다. 박 의원은 "불특정다수를 위해 대량 생산·조제·유통 되고 있는 이 약제를 관리하는 주무부처는 복지부가 아닌 식약처가 돼야 한다"며 "심평원 또한 이 약침을 주사로 규정하고 문제가 있다고 판단하고 있다"고 말해 식약처의 후속조치를 촉구했다. 이에 류 처장은 "식약처는 의료행위에 대한 판단에 있어서 어려운 부분이 있다. 복지부가 약침을 한방 의료행위로 규정하고 협조를 요청한다면 철저히 안전성과 유효성을 검증하겠다"고 밝혔다. 곧바로 의사진행발언을 신청한 전혜숙 의원은 류 처장의 답변에서 단서를 문제점으로 지적했다. 전 의원은 "이 일은 식약처 소관이다. 링거주사는 심각하게 다뤄야 한다고 본다"며 "KGMP 시설에서 제조하지 않은 약제를 식약처가 용납하면 안된다. 전수조사 하라"고 촉구했다. 이어 그는 "한의사로부터 원외탕전실에 대한 제보를 받고 있다. 이 약들이 한의사의 조제 개념을 벗어나 매약되고 있다. 이렇게 팔리고 있는 한약제에 대해 전수조사를 해야 한다"고 강조했고, 이에 류 처장은 "알겠다"고 수긍했다.2017-10-17 15:29:38김정주 -
"소염 효과없는 타이레놀, 편의점서 오용 가능성"'소염' 효과가 없는 아세트아미노펜제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려가 제기됐다. 의사나 약사 등 전문가로부터 안내받은 경우에는 문제가 없겠지만, 소비자가 편의점에서 직접 구매해 복용할 때는 잘못 사용할 가능성이 적지 않다는 것이다. 더불어민주당 인재근 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 인 의원에 따르면 아세트아미노펜제제는 현재 '해열·진통·소염제'로 분류(분류번호 114)돼 있다. 이 때문에 허가사항에 소염 효과가 없는데도 불구하고, 타이레놀 등 이 제제 의약품에는 '해열·진통·소염제'라는 문구가 기재돼 있는 실정이다. 인 의원은 "소비자들이 편의점에서 타이레놀 등을 구입해 소염제로 오해하고 염증치료를 위해 사용할 가능성이 있다. 분류코드로 인해 생길 수 있는 오류"라면서 "아세트아미노펜제제 오용을 막기 위해 분류코드를 바로잡아야 한다"고 지적했다. 이에 대해 류영진 처장은 "공감한다. 의원실과 협의해서 필요한 조치를 강구하겠다"고 했다.2017-10-17 12:08:44최은택 -
윤종필 의원 "트윗 등 SNS 의약품 불법유통 심각"자유한국당 윤종필 의원이 온라인과 SNS 상의 의약품 불법 유통실태의 심각성을 지적하며 대책마련을 촉구하고 나섰다. 윤 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 윤 의원은 "온라인 뿐 아니라 최근에는 트윗이나 페이스북 등 SNS를 통한 의약품 불법판매가 확대되고 있다. 낙태약, 종합영양제, 발모제, 각성제까지 유통돼 현재도 국민안전을 위협한다"면서 "종합대책을 강구해 의원실로 보고해 달라"고 요구했다. 건강기능식품 표시기재와 광고 상의 문제점도 지적했다. 윤 의원은 "제품설명서에 주의사항을 구체적으로 기재하고, 온라인이나 홈쇼핑 광고 때도 부작용이나 위험성을 알리도록 강제하는 방안 등을 검토해 보고해 달라"고 했다. 이에 대해 류영진 처장은 "제품별로 주의사항 표시를 구체화하는 등 지적하신대로 대책을 강구하겠다"고 답했다.2017-10-17 11:42:37최은택
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전혜숙, 아미트리프틸린염산염 노인투약 방치 비판더불어민주당 전혜숙 의원이 아미트리프틸린염산염제제를 노인금기 의약품으로 관리하지 않고 있는 식품의약품안전처를 질책했다. 전 의원은 17일 식약처 국정감사에서 아미트리프틸린염산염제제를 고령자가 복용하면 기립성 저혈압, 비틀거림, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등 부작용을 야기할 수 있다며, 지난해 국정감사에서 이 문제를 제기했는데 여전히 개선되지 않고 있다고 비판했다. 그러면서 DUR을 통해 부적절한 처방을 방지하려면 노인주의 의약품에서 노인 금기의약품으로 등급을 조정할 필요가 있다고 주장했다.2017-10-17 11:21:38최은택
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"마약류 다이어트 약 오남용 관리방안 찾아야"바른정당 박인숙 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 다이어트 약을 장기 복용해도 제지할 방법이 없다며 마약류 오남용 관리방안을 찾아야 한다는 지적하고 나섰다. 박 의원은 이날 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 실제 식품의약품안전처의 최근 5년간 향정신성 식욕억제제 생산 실적을 살펴보면, 판매액이 2012년 621억원에서 2016년 930억원으로 5년 새 67%가량 늘어났다. 판매량도 2012년 1억 2000만정에서 2016년 2억 6000만정으로 69% 가량 증가했다. 다이어트 시장이 커지면서 올해는 공급량이 더 늘어날 전망이다. 박 의원은 "식욕억제제는 마약류 성분이기 때문에 불면증, 우울증, 두근거림, 불안, 심하면 환각, 각성, 중독 등 정신적인 문제까지 야기할 수 있다"고 지적했다. 이어 "식약처는 안전 복용 가이드를 통해 이들 의약품을 최대 3개월 이상 투여하지 않도록 권고하고 있지만, 여러 병원을 옮겨다니며 처방받고 약물중독에 이르게 된 다수 사례가 밝혀지고 있다"면서 "의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의약품 성분을 얼마나 처방받았는지 알려주고 있지만 의사가 이를 무시하고 처방해도 제지할 수 없다"고 했다. 한편 박 의원은 마약류 유통을 추적하는 마약류통합관리시스템이 내년 5월부터 도입된다면서 이 시스템을 어떻게 활용하는가에 따라서 마약류 오·남용 모니터링, 불법유통 단속 성공 여부가 달려있다는 책임감과 각오를 갖고 업무에 임해 달라고 식약처에 당부했다.2017-10-17 10:46:41최은택
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"지난달 인하대·이대·아주대병원서 수액 이물질 발견"지난 9월 한 달 동안 인하대병원, 이대목동병원, 아주대병원 등 대형병원에서 발생한 수액세트 벌레 등 이물혼입이 2013년 이후 110건이나 발생한 것으로 나타났다. 이는 주사기·수액세트 제조업체 대부분이 영세하면서 품질관리 환경이 조성되지 않아 발생한 문제라는 점이 제기됐다. 17일 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2013년부터 올해 9월 현재까지 총 427건의 의료기기 이물 혼입사례가 신고됐다. 이 중 주사기가 136건, 수액세트 110건이었으며, 벌레가 유입된 사례로는 주사기 3건, 수액세트 4건으로 나타났다. 이물 혼입사례가 빈번하게 발생하고 있는데도 이들 업체에 대한 관리는 제대로 이뤄지지 않았다. 2013년부터 현재까지 수액세트 제조업체 40개 중 16개 업체에 대해서만 점검하고 나머지 24개 업체는 점검조차도 하지 않은 것이다. 남 의원은 "수액은 혈액을 거쳐 뇌와 심장으로 들어가기 때문에, 오염이 발생할 경우 부작용 우려가 큼에도 불구하고, 식약처의 관리는 미흡했다"며 "세운메디칼 성환공장, 신창메디칼, 성원메디칼 등 해당 제조업체 3개소에 대해 점검한 결과에 따르면, 제조소의 작업환경 관리가 미흡하고 입고 검사를 실시하지 않는 등 품질관리기준을 위반한 사실이 확인됐다"고 지적했다다. 남 의원은 " 주사기, 수액세트 제조업체의 경우 연매출 10억원 이하가 약 67%, 종사자 20명 이하가 약 49.4%로서, 제조업체 대부분이 영세하다"며 "전문인력 및 시설 등 품질관리 투자 여력이 부족한 것이 현실이다. 최저가 입찰로 인해 마진이 적어 병원 납품가격이 주사기는 50원 내외, 수액세트는 300원 내외에 그치는 것으로 알려뎠다"고 했다. 따라서 적정수가 보전과 함께 감시 인프라를 강화할 필요가 있다고 덧붙였다.2017-10-17 10:33:57이혜경
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