당뇨약으로 국내 시판 중인 한국아스트라제네카 바이에타펜주와 바이듀리언주, 바이듀리언펜주 등의 허가사항에 저혈당 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처는 이 약제들의 국내 PMS 결과를 토대로 이 같이 엑세나타이드제제 허가사항 변경지시안을 마련해 의견수렴에 나섰다. 10일 식약처가 검토한 PMS 결과에 따르면 이번 조사는 국내에서 약 1년 동안 106명을 대상으로 실시됐으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 경우 위장염과 골반염, 저혈당, 신경내분비종양이 관찰됐다. 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 나타났는데, 비인두염, 위장염, 요로감염, 상기도감염, 골반염, 대장염, 만성위염 등이 보고됐다. 허가사항에 반영될 제품은 바이에타펜주5μm과 10μm, 바이듀리언주2mg과 바이듀리언펜주2mg 등 총 4개 품목이다. 식약처는 한 달간 사전예고한 뒤 오는 8월 10일 허가사항을 변경지시할 예정이다.

척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제로 국내 상륙을 예고했던 바이오젠 스핀라자 주사제(뉴시너센)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정이 추진된다. 식약처는 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정고시안을 통해 뉴시너센 주사제를 비롯해 타크로리무스수화물 점안제까지 총 2품목을 희귀질환 약으로 지정추진 중이라고 10일 밝혔다. 정부는 적용대상이 드물고 적절한 대체약제가 없어 긴급하게 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 치료 접근성을 높이고 있다. 이번에 추가되는 약제는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센)와 타크로리무스수화물 점안제 2품목이다. 타크로리무스수화물 점안제는 항알레르기제의 효과가 불충분한 경우 봄철각결막염에 치료 효과를 나타내는 약제다. 식약처는 오는 31일까지 업계 의견을 청취한 뒤 고시 후 즉시 적용하기로 했다.

향정약 오남용을 막기 위한 심평원의 전산심사 확대 소식에 신경정신과 전문의들이 불편한 심기를 드러내고 있다. 건강보험심사평가원은 얼마전 향정약 용법·용량의 '치료기간', '최대투여기간' 등을 집중적으로 따져보는 전산심사를 9월부터 시행할 것이라고 밝혔다. 통상 향정약의 심사기준은 특정기간 이상 장기처방, 과다처방이 문제가 된다. 1회 처방 시 한달(30일)까지만 요양급여를 인정한다는 기본적 틀을 지켜야 삭감을 피할 수 있다. ▲말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자 ▲선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우에는 최대 90일까지 급여인정이 가능하다. 다만 ▲트리아졸람(할시온정 등)은 1회 처방시 3주이내 ▲클로랄하이드레이트(포크랄시럽)은 1회 처방시 2주 이내 ▲졸피뎀(스틸녹스정10밀리그람 등)은 1회 처방 시 4주 이내로 기준을 지켜야 삭감을 피할 수 있다. 현행 고시 상 동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수가 214일을 초과해 처방하는 경우 요양급여가 불인정된다. ▲환자가 장기출장이나 여행으로 인해 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우 ▲약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태 조제 등으로 인해 기준 처방의약품 중 특정 성분만을 구분해 별도 처방할 수 없는 경우 ▲귀책사유 없이 약제가 소실·변질된 경우는 예외다. 이에 따라 해당 약제들은 허가사항 및 급여기준 범위를 벗어나 처방될 경우 자동 삭감된다. 삭감은 항상 의사들에게 골칫거리다. 그러나 정신과는 진료과목 특성상, 보다 더 민감하다. '오프라벨' 처방빈도가 가장 높은 영역이기 때문이다. 가령 조현병(정신분열증)치료제는 치매와 불안증, 강박성 장애, 섭식장애, PTSD(외상 후 스트레스) 등 다수 정신질환에도 처방이 이뤄진다. 또 장기처방 역시 심평원이 인정하는 사례 외에도 불가피한 상황이 존재한다. 물론 향정약의 오프라벨 처방에 대한 효능은 아직까지 학계에서도 갑론을박이 이어지는 상황이다. 반면 허가사항 외 처방에 대한 삭감 조치 역시 정부 입장에서는 당연한 조치다. 다만 환자 개인의 특성에 따른 치료가 중요하고 임상현장과 행정기준 간 견해차가 넓은 정신과 약제에 대한 일괄적인 전산심사 확대는 문제가 있다는 게 전문의들의 입장이다. 실제 간질치료제인 '리보트릴(클로나제팜)'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰여왔는데, 2011년 갑작스럽게 심평원의 전산심사 대상으로 추가되면서 무더기 삭감사태를 불러왔었다．

한국BMS제약이 개발 중인 백혈병 신약 울로쿠플루맙(Ulocuplumab, BMS-936564)과 저용량 시타라빈(cytarabine) 병용 임상이 진행된다. 식품의약품안전처는 BMS의 울로쿠플루맙의 국내 1상 임상계획서를 7일자로 승인했다. 울로쿠플루맙은 급성골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 약제다. CXCR4는 악성 형질 세포를 포함한 암의 75% 이상에서 과발현 되는 케모카인 수용체로, 해외에서는 울로쿠플루맙이 CXCR4 다발성 골수종 세포주의 세포 사멸을 유도한다고 알려져 있다. 이번 후기 1상은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 저용량 시타라빈(cytarabine)과 병용해 무작위 배정시험 방식으로 진행된다. 시타라빈은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병, 만성골수성백혈병(모세포 단계), 적백혈병, 수막성백혈병, 소아의 비호지킨 림프종 등의 치료제로 국내 허가돼 있다. 시험 기관은 서울성모병원, 삼성서울병원이다.

이수앱지스의 '애브서틴주200단위' 생산실적이 1년 사이 4배 이상 급증한 것으로 나타났다. 노바티스의 자이카디아 수입액은 5배나 증가했다. 식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 '희귀질환의약품 생산·수입 현황'에 따르면 먼저 지난해 우리나라에서 생산한 희귀질환 약제는 총 475억9400만원 규모로, 직전 해인 2015년보다는 3% 축소됐다. 이 중에서도 국내 생산금액 규모가 압도적인 품목은 단연 녹십자 헌터라제다. 헌터라제는 232억6900만원어치 생산됐는데, 300억원대였던 전년도에 비하면 22.6%나 줄어든 규모지만 여전히 불변의 1위를 고수하고 있다. 이어 이수앱지스 애브서틴주200단위가 46억9100만원, 종근당 펜폴캡슐이 32억3300만원, 이수앱지스 파바갈주가 30억3400만원, 같은 업체 클로티냅주가 24억4700으로 각각 2위부터 5위를 기록했다. 특히 증가율이 두드러진 품목은 애브서틴주200단위와 파바갈주인데, 이들 제품은 각각 무려 4배(416.1%)와 3배(301%) 생산이 늘었다. 한독 이노베론필름코팅정400mg는 1.5배(145.8%), 한국팜비오 네오카프주와 한올바이오파마 파데나필정20mg도 각각 1배(108.2%, 104.9%) 생산금액이 증가했다. 수입 약제 동향을 살펴보면 지난해 국내 수입된 희귀질환 약제 금액은 총 1억8617만4000달러 규모로, 전년도인 2015년 1억5241만4000달러보다 22.2% 늘었다. 수입액 규모로만 살펴보면 노보노디스크제약의 노보세븐알티주가 2759만1000달러어치가 수입돼 큰 격차의 1위를 기록했다. 솔리리스 또한 1622만4000달러, 길리어드사이언스코리아의 스트리빌드정 1386만7000달러, 일동제약 피레스파정200mg 781만5000달러, 한국화이자제약 젠자임파브라자임주 760만3000달러를 기록해 차례로 뒤를 이었다. 이 가운데 증가율이 치솟은 품목은 단연 자이카디아캡슐로, 무려 5배(485.6%) 가까이 폭증한 것으로 나타났다. 이어 한국얀센 임브루비카캡슐140mg이 3배(296.7%), 피레스파 3배(285.9%) 가량 늘어 두드러진 증가율을 보였다.

[2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 국내 바이오의약품 생산 실적이 2조원 문턱을 가뿐하게 넘어섰다. 최근 5년 간 30%씩 빠르고 가파르게 성장세를 이어오고 있는데, 작년 한 해 동안만 전년대비 32% 늘었다. 식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 '바이오의약품 상세 통계'에 따르면 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 1조8308억원대로 2015년보다 11.6% 성장했다. 이 중 생산은 2조79억원, 수출 1조2346억원, 수입 1조576억원을 기록해 무역수지 1770억원 흑자를 기록했다. 전체 의약품 수출은 31억2040만달러였는데, 이 가운데 바이오의약품 수출 규모는 10억6397만달러로 전체 의약품 수출의 34%를 차지해 합성약 등 다른 의약품에 비해 상승폭이 더 컸다. 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 다양한 제품 분야에서 고르게 성장한 것으로 나타났다. 최근 5년 간 연평균 성장률도 29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다. 바이오의약품 수출실적을 살펴보면 2012년에는 3억7531만달러로 전년대비 47.2% 증가했고 이듬해인 2013년에 들어서 4억458만달러로 7.8% 늘었다. 2014년에는 5억8892만달러로 45.6% 늘었고 2015년에는 8억924만달러로 전년대비 37.4% 증가했다. 지난해 기록한 1억6397만달러는 2015년보다 31.5% 증가한 수치다. 이는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억1985만달러(우리 돈 8376억원)로 전년 실적인 4억9207만달러(우리 돈 5568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다. 바이오의약품 수입은 2015년 7억3822만달러(우리 돈 8353억원) 대비 23.5% 증가한 지난해 9억1139만달러(우리 돈 1조 576억원)이었다. 국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정, 2015년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한데 따른 것으로 식약처는 풀이했다. 백신 수입실적은 2015년 1억7872만달러에서 지난해 2억4622만달러로 37.77% 증가했다. 유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산증가로 2015년 5624억원보다 30.3% 늘어난 7331억원이었으며, 백신 생산실적도 2015년 4323억원보다 21.3% 증가한 5244억원으로 2014년 이후 꾸준히 성장하고 있다. 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 2015년 800억원 대비 48.1% 증가한 1185억원이었다. 바이오의약품 품목별 생산실적은 램시마원액이 4139억원을 생산해 1위를 차지했으며 퀸박셈주 933억원, 녹십자-알부민주20% 728억원, B형 간염 치료 등에 사용하는 헤파빅주 615억원, 수두박스주 593억원이 뒤를 이었다. 수출 1위 품목은 셀트리온 램시마로 6억3569만달러(우리 돈 7377억원을 기록했다. 이는 전년도 실적치인 4억3932만달러(우리 돈 4970억원보다 44.7% 증가한 수치다. 또한 전체 바이오의약품 수출실적 10억6397만달러(우리 돈 1조2346억원)의 절반 이상인 59.7%을 차지했다. 램시마의 경우 2014년 2억447만달러어치를 수출한 뒤 2015년 4억3932만달러를 수출한 것과 비교해 무려 114.9% 증가했다. 또 이듬해인 지난해에 들어 6억3569만달러를 기록해 44.7% 늘었다. 식약처는 램시마의 비약적인 성장에 대해 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능하여 생산·수출이 지속적으로 증가할 것으로 보고 있다. 보툴리눔 제제의 수출은 5077만달러(우리 돈 589억원)로 2015년 2418만달러(우리 돈 274억원) 대비 110% 증가했다. 식약처는 우리나라 보툴리눔 제제가 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망했다.

[2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국산 신약 가운데 가장 많이 생산한 약제는 보령제약 고혈압약 카나브정으로, 507억만원대 규모를 생산해 압도적인 1위를 차지한 것으로 집계됐다. 뒤이어 LG생명과학 당뇨병약 제미글로정으로 315억1400만원을 기록해 추격하는 모양새다. 제약사 생산 규모 순위는 한미약품이 1위를 고수했고, 종근당과 대웅, 녹십자가 나란히 뒤따랐다. 식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 국내 개발신약 및 개량신약 생산실적에 따르면 보령제약 카나브정이 507억3300만원으로 1위를 차지했다. LG생명과학 제미글로정은 315억1400만원으로 2위를 기록했다. 이어 일양약품 소화성궤양용제 놀텍정은 186억2400만원의 생산실적으로 3위를, 한미약품 항악성종양제 올리타정이 101억7600만원이 실적을 올려 4위를 차지했다. 이를 바짝 추격하는 약제는 동아ST의 발기부전제 자이데나정으로 93억5800억원대 실적을 기록했으며, JW중외제약 큐록신정이 48억6800만원 규모를 생산해 뒤를 이었다. 제약사별 생산실적을 살펴보면 한미약품이 2015년에 이어 7047억원으로 1위를 유지했다. 그 뒤를 종근당이 6846억원으로 추격했다. 대웅제약과 녹십자도 각각 5975억원과 5756억원의 실적을 올려 각각 3위와 4위를 차지했다.