정부가 다음달부터 오는 11월27일 인증기간이 만료되는 혁신형제약기업 4곳에 대한 연장심사 절차에 들어간다. 또 연말 발표될 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 수립 방향도 논의했다. 보건복지부(장관 박능후)는 30일 제약산업 육성& 8228;지원 위원회 2017년도 제2차 회의를 개최해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 먼저 이번 제2차 회의에서는 혁신형 제약기업 인증이 올해 11월로 만료되는 4개사에 대한 인증 연장 계획(안)을 심의 의결했다. 3차에서 인증받은 사노피아벤티스, 제넥신, 젬벡스앤카엘, 휴온스 등이 대상이다. 혁신형 제약기업은 제약산업 특별법에 따라 2년에 1회 신규 인증하고, 인증 유효기간은 3년이다. 인증 연장 심사를 거쳐 3년간 연장 가능하다. 인증 연장을 위한 평가요소는 매출액 대비 R&D 비율, 인적& 8228;물적 투입자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적& 8228;경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 등이다. 복지부는 이번 인증 심사 때는 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고, 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 보다 정확한 평가가 이뤄질 수 있도록 할 예정이라고 했다. 또 이 날 의결된 계획(안)에 따라 9월초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청 공고를 내고, 9월~10월 인증심사위원회 평가를 거쳐, 11월경 최종 인증 연장 대상 기업을 선정할 계획이라고 했다. 신청기업이 혁신형 제약기업의 인증 기준에 부합하는 정도를 평가하기 위해 관련 분야 전문가로 구성된 인증심사위원회를 운영해야 한다. 이날 회의에서는 올해 말 발표 예정인 제2차 제약산업 육성& 8228;지원 5개년 종합계획의 수립 방향에 대해서도 논의됐다. 이에 따라 관계부처 및 전문가 중심으로 제약산업 육성& 8228;지원 방안을 강구하고, 11월경 심포지엄을 개최해 현장의 다양한 의견을 수렴하는 등 충실히 안을 마련할 예정이라고 복지부는 설명했다. 취임 이후 처음으로 위원회를 주재한 박능후 보건복지부 장관은 “전 세계적으로 제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업으로 각광받고 있고, 국민의 건강과 삶의 질 제고라는 가치도 지니고 있다”면서, “앞으로도 우리나라 제약산업 발전을 위해 차질없이 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.

[2017 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석] 올 상반기 동안 국내 제네릭 생물학적동등성 시험이 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다. 지난해 같은 시기와 비교해 무려 49% 증가했는데, 올해 11월 20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높아진 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 제네릭 등의 개발이 활성화된 데 따른 영향이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(30일) 발표한 '2017년 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석'에는 이 같은 경향이 뚜렷하게 나타났다. 제네릭 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다. ◆재심사·특허 만료예정 제품 개발 = 상반기 제네릭 허가를 위해 생물학적동등성시험 계획 승인 건수는 70건으로 집계됐다. 지난해 상반기 47건보다 49% 늘어난 수치다. 최근 6년 간 연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수를 살펴보면 2012년 108건에서 2013년 79건으로 대폭 줄었고, 2014년 76건에서 2015년 들어 51건으로 더 줄었다. 지난해에도 47건으로 감소세를 유지하다가 올 들어 70건이 승인돼 눈에 띄게 늘었다. 상반기 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 중에서 제네릭 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 연도별로 살펴보면 2015년 63%에서 지난해 59.6%, 올 들어 57.1%로 감소세를 보인다. 이는 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등이 오는 11월 20일 재심사가 끝날 예정이어서 시장성이 높아진 데 따른 영향으로 식약처는 분석했다. 특히 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억1000만원 규모에서 2015년 74억4000만원, 이듬해인 지난해 들어서는 122억7000만원 규모로 성장세에 있다. 성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다. 알티옥트산트로메타민염 생동성 승인을 살펴보면 지난해 1건(0.8%)에서 올 상반기 들어 13건(21.4%)으로 대폭 증가했고, 아픽사반의 경우 지난해 1건(0.8%)에서 올 상반기 4건(5.7%)으로 늘었다. 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화·식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제, 심혈관계 치료제와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다. 당뇨병 관련 치료제는 2015년 2건, 2016년 21건, 올 상반기 23건을 기록했고, 심혈관계 치료제는 2015년 49건, 2016년 20건, 올 상반기 6건을 기록했다. 지난해에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병 치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(오는 9월)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(오는 12월)에 대한 제네릭도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다. 각 제제의 승인 현황을 살펴보면 리나글립틴/메트포르민염산염(단일제 포함)은 지난해 18건(14.7%)에서 올 상반기 6건(8.6%)이 승인났고, 베포타스틴베실산염은 지난해 16년 15건(12.2%)에서 올 상반기 3건(4.3%)을 기록했다. ◆대사성·중추신경계용약 개발 = 올 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병약 등 대사성의약품이 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)으로 이들의 개발 건수가 전체의 절반 이상인 39건(55.8%)이었다. 알레르기용약도 7건(10%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다. 대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중되는 경향을 보였다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있는데, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인된 것으로 나타났다. 이번 생동성 승인 현황은 식약처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

정부가 안전상비의약품 추가 지정 후보군으로 제산제 등 4개 효능군을 우선 검토했다. 정부 연구용역에서 소비자 요구도가 높았던 약제들이다. 보건복지부(장관 박능후)는 29일 제3차 안전상비의약품 지정심의위원회를 열고 이 같이 품목조정 방안을 논의했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 위원회는 이날 설문조사에서 제시된 소비자 요구 효능군 중 우선적으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고를 대상으로 안전성과 해외사례 등을 검토하고, 위원별 입장을 공유했다. 이어 10월 중순에 개최될 제4차 위원회에서 안전상비의약품으로 추가 지정 가능한 효능군과 품목, 현 안전상비의약품 중 조정이 필요한 품목이 있는 지 등을 논의하기로 했다. 복지부 측은 안전상비의약품 추가 지정이나 기존 품목 조정(제외)은 전적으로 위원회 의견에 따를 것이라고 거듭 밝혀왔었다.

정부가 4차산업으로 보건분야를 육성하기 위한 연구개발 지원에 나선다. 인공지능 바이오 로봇 의료융합 기술개발 등이 대표적이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 내년도 예산안이 29일 국무회의를 통과해 곧 국회에 제출할 계획이라고 밝혔다. 특히 4차 사업혁명에 대비해 성장기반을 조성하기 위한 신규 사업이 눈에 띈다. ◆인공지능 바이오 로봇 의료융합 기술=인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명의 핵심기술을 의료기기산업에 융합한 신개념 의료융합기술개발을 지원하는 사업이다. 내년 예산안에 28억원을 신규 반영했다. 지원대상은 인체 삽입형 의료기기, 스마트 진단·치료 통합 솔루션, AI기반 로봇융합 의료기기 등이다. 복지부는 관련 신규과제로 9건을 고려하고 있는데, 과기부(연구재단), 산업부(산기평), 복지부(보산진) 간 부처협업으로 사업을 공동 진행하고 식약처 가이드라인 지원사업을 통해 선정된 과제를 연계 지원한다는 계획이다. 복지부는 범부처 협업체계 아래서 부처 간 협업을 통해 융복합 의료기기의 신속한 기술개발과 시장진입을 지원해 미래사회 대비 융합의료기기 시장 선점을 기대한다고 밝혔다. ◆공익적 질병극복연구=저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건 기술개발을 지원하는 사업이다. 복지부는 37억5500만원을 내년 예산안에 신규 반영했다. 저출산의 경우 난임·불임, 임신 및 출산 등 의학적 저출산 극복을 위한 종합적 R&D를, 희귀질환에는 희귀질환자 중심의 의료수준 향상, 관련 임상서비스 확대 및 진단·치료 의료기술개발 촉진을 위한 연구지원을 각각 추진한다. 복지부는 이종 기술간 융합을 통해 미래 원천 융합기술 분야를 발굴하고 기술혁신을 창조할 수 있는 과학기술 전략수립에 활용하는 등 과학·기술적 측면, 국가·사회적 측면, 산업·경제적 측면 등 다방면에서 효과가 기대된다고 했다. ◆라이프케어융합서비스=질환예방, 건강관리, 돌봄 등 통합서비스가 필요한 사회적 약자를 위한 서비스 개발을 추진하는 사업이다. 국민 체감도가 높은 건강관련 서비스를 집중 개발하기 위해 내년부터 2020년까지 신규 R&D 사업을 추진하기로 했다. 내년 예산안으로는 114억3600만원이 책정됐다. 지원내용은 ▲치매환자, 장애인 등 사회적 약자에 대한 보호, 건강관리부터 돌봄까지 통합적 케어서비스 개발 ▲예방적 건강관리, 만성질환 관리를 위한 건강관리서비스, 환자안전을 위한 국민안심 진료서비스 개발 ▲생애주기에 따라 삶의 질과 밀접한 사회문제 해결, 사회변화 대응을 위한 서비스 개발 등이다. 복지부는 건강정보·첨단기술을 활용한 통합적 보건·복지서비스 개발 및 정책·제도와 밀접하게 연계해 국민 건강수준 향상에 기여할 것으로 기대한다고 했다. ◆국가치매극복기술=국가치매책임제와 연계한 치매예방, 조기진단, 치료, 돌봄 등에 걸친 체계적이고 종합적인 연구개발을 지원하는 사업이다. 내년 예산안으로는 98억2000만원이 편성됐다. 지원내용은 ▲치매발생 위험을 예측하는 기술 및 지역사회 기반의 예방프로그램(운동법, 식단, 인지훈련 등) 개발 ▲치매 완치를 위한 치료제, 의료기술 등의 개발과 기존 시행되는 치료의 질향상을 위한 연구 ▲치매환자가 필요로 하는 정보를 제공하고 인지훈련을 도와주는 앱이나 프로그램 개발, 환자의 배회방지를 위한 위치추적기 개발·보급, 환자 안전강화(가스차단, 문잠금 등)를 위한 스마트홈 개발, 환자 돌봄을 위한 로봇 개발 등 돌봄 관련 연구 등이다. 복지부는 치매예방 및 돌봄기술 개발로 국민체감형 성과를 도출하고 조기진단 및 치료기술 개발로 근본적인 대책마련에 기여할 것이라고 했다. ◆연구자 주도 질병극복=질환의 기초 기전·탐색연구 결과를 바탕으로 진단, 예방, 치료법 개발을 목적으로 하는 창의적 연구를 통해 기초연구의 실용화 연구로의 이행을 촉진하는 사업이다. 예산은 93억원이 반영됐다. 구체적으로 의료기술 혁신기반연구의 경우 연구자의 창의적 아이디어에 기반해 연구 성과의 임상적용 가능성을 검증하고, 개념을 증명하는 연구를 지원한다. 또 의료기술 심화연구에는 기초연구와 임상적용 사이의 단절을 극복하기 위해 우수한 기초성과를 지속·연계하는 연구에 비용을 투입한다. 복지부는 우수 기초연구 성과 및 신진연구자에 대한 지원을 확대해 창의적 아이디어의 지속성 유지, 국내 보건의료기술개발 역량 고도화에 기여하고, 의료현장에서 수요를 반영한 연구를 추진해 연구개발 성과 활용 가치를 극대화 할 수 있을 것이라고 기대했다. ◆한의기반융합기술=한의약을 바탕으로 다양한 분야의 현대과학기술(BT, NT 등)을 응용해 외연을 확장하고, 질병을 예방·치료하는 실증적인 지식과 기술 개발을 지원하는 사업이다. 19억6700만원이 내년 예산으로 책정됐다. 한의융합 다빈도 난치성 질환 대응기술개발(다빈도 난치성 질환 중 한의약이 장점을 지닐 수 있는 난임, 아토피, 비염 등에 대한 의·한 협진 치료·관리기술), 한의융합 제품기술개발(보관·처방·복용이 편리한 한약 신제형 및 통증·부작용 등이 개선된 개량형 침·뜸) 등이 지원대상이다. 복지부는 기대효과로 의·한 협진 근거 구축을 통한 국민 건강증진 및 보장성 강화, 한방의료기술의 편의성 제고 및 부작용 감소를 통한 의료서비스 질 향상, 한의약산업의 성장 및 한방의료제품의 세계시장 점유율 확대 등을 제시했다.

한국엘러간의 '독소류 및 톡소이드류'인 '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)' 사용상 주의사항에 과활동성·과민성 방광 이상사례가 추가된다. 식품의약품안전처는 보톡스주의 재심사 결과에 따라 이 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 최근 변경지시 했다. 29일 관련 자료를 보면, 보톡스주의 품목 용법은 다양하다. 이 약제는 12세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련이나 제 7신경 장애를 포함한 근긴장 이상과 관련된 사시, 눈꺼풀경련의 치료뿐만 아니라 2살 이상의 소아뇌성마비 환자의 경직에 의한 첨족 기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료, 경부근긴장이상(cervical dystonia)의 징후와 증상 치료제로 품목허가를 획득했다. 또 18세 이상 성인의 지속적인 중증도 원발성 겨드랑이 다한증 치료나 18세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 경직, 18세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에도 허가를 받아 사용되고 있다. 그 밖에 성인 만성 편두통환자 두통 완화, 방광기능장애, 18세 이상 성인 중 항콜린제 치료가 어렵거나 적절히 조절되지 않는, 신경인성 배뇨근 과활동성 요실금의 치료와 18세 이상 성인 항콜린제 치료가 어렵거나 적절히 조절되지 않는, 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨의 증상이 있는 과민성 방광의 치료에도 품목허가를 받았다. 이번에 바뀐 허가사항 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 중 일부 변경·신설된 것으로, 약물유해반응 대신 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례가 추가된다. 신경인성 배뇨근 과활동성·과민성 방광 이상사례가 신설됐는데, 국내에서 4년 동안 총 686명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 8.6%(59명/686명, 78건)였고, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.79%(26명/686명, 30건)였다. 또한 요저류 1.31%(9명/686명, 9건), 배뇨곤란(dysuria) 0.73%(5명/686명, 5건), 요로감염, 근육통이 각각 0.29%(2명/686명, 2건), 혈뇨, 농뇨, 배뇨통, 배뇨곤란(difficulty of micturition), 빈뇨, 배뇨주저, 오심, 변비, 방광염, 신우신염, 남성회음부통증, 고환질환이 각각 0.15%(1명/ 686명, 1건)이 보고됐다는 내용이 포함된다. 중대한 이상사례 발현율은 1.17%(8명/686명, 9건)이며, 항문통증, 방광염, 신우신염, 치매, 정상압수두증, 관절통, 관절염, 저나트륨혈증, 알코올문제가 각각 0.15%(1명/686명, 1건), 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.15%(1명/686명, 1건)이며 신우신염이 보고됐다는 내용도 신설된다. 다만 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 건 없었다는 내용이 함께 기재된다. 식약처는 보톡스를 취급하는 요양기관들의 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항 숙지를 당부했다.

안전상비약 품목조정을 위한 3차 회의가 아무런 결론 없이 끝났다. 보건복지부는 29일 오전 7시부터 심평원 서울사무소 5층 회의실에서 안전상비약 지정심의위원회 3차 회의를 개최했다. 회의에 참석한 복수의 관계자에 따르면 오는 10월 4차 회의를 다시 열고 안전상비약 품목 조정을 재논의 하기로 했다. 일정은 10월 23일이 유력한 것으로 알려졌다. 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비약 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점과 약사회의 반대 등이 품목 조정 결정을 쉽게 하지 못하는데 영향을 미친 것으로 분석된다. 회의에 참석한 약사회 관계자는 "분위기가 나쁘지는 않았다"며 "오는 10월 중순 4차회의에서 매듭이 지어질 것 같다"고 말했다.

A형 인플루엔자 치료 약물로 비스테라(Visterra)가 개발 중인 약제 'VIS410' 후기 2상이 국내에서 진행된다. 오셀타미비르 제제인 타미플루 단독요법과 비교우위를 평가하는 대조시험이다. 식품의약품안전처는 임상연구모니터링 업체 이피에스인터내셔널코리아가 신청한 비스테라의 'VIS410' 후기 2상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 28일 관련 업계에 따르면 'VIS410'은 정밀 항체 기반 바이오 약제 개발사인 비스테라의 대표적 파이프라인으로 바이러스 변형에 관계없이 A형 인플루엔자 치료를 위한 단클론 항체다. 'VIS410'은 전임상 2상 단계에서 건강한 피험자를 대상으로 A형 인플루엔자의 전염병인 'H1N1' 균주를 접종해 24시간 동안 'VIS410' 또는 위약 단독요법을 시행한 결과 비강 분비물의 바이러스 수준을 중앙값으로 감소시킨다는 결과가 통계적으로 유의하게 도출된 바 있다. 이번 후기 2상은 A형 인플루엔자 감염 환자를 대상으로 한다. 산소 지원이 필요한 성인 인플루엔자 A감염 환자를 대상으로 타미플루와 병용한 정맥 내 'VIS410'의 안전성·유효성을 타미플루 단독요법과 비교 평가하는 내용이 골자다. 시험은 서울성모병원, 부천성모병원, 인천성모병원, 성바오로병원, 고대부속구로병원, 인하대의대부속병원, 강동경희대병원이 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험 방식으로 국내 약 52명을 대상으로 수행한다.

로슈가 난치성 유방암으로 일컫어지는 '삼중-음성 유방암' 표적치료제로 개발 중인 이파타설팁(Ipatasertib)의 국내 3상 임상이 개시된다. 이파타설팁과 기존 항암제 성분인 파클리탁셀의 병용요법으로 글로벌 임상의 일환이다. 식품의약품안전처는 한국로슈가 최근 신청한 이파타설팁의 국내 후기3상 임상시험계획서를 승인했다. 28일 관련 자료를 보면, 이파타설팁은 '삼중-음성 유방암' 치료를 목표로 한 표적치료제로 개발 중인 제제다. '삼중-음성 유방암'은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피상정인자 수용체(HER-2)가 발현되지 않아서 기존의 유방암 치료제로도 완치하기 힘든 병으로 알려져 있다. 이파타설팁의 작용기전은 항암치료를 한 지 1년 안에 재발한 '삼중-음성 유방암' 환자들의 암 세포 발생 신호경로 가운데 하나인 'AKT'를 억제한다. 최근 국내 임상에서 이파타설팁과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용투여한 환자에게서 기존 항암제 단독치료보다 무진행 생존기간이 2배 가까이 늘어났다는 결과를 도출한 바 있다. 이번 대상 질환자는 PIK3CA/AKT1/PTEN-변형, 국소 진행성 또는 전이성 , 삼중-음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 유방암 환자다. 시험은 이들 대상 환자 24명을 대상으로 이파타설팁과 파클리탁셀에 대한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위배정 방식으로 진행되며, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 수행한다.