보건복지분야 전문교육기관인 한국보건복지인력개발원(원장 최영현)은 국내 의약품·의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오는 11일 인력개발원 대구교육센터에서 '제2차 의약품·의료기기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정' 교육을 진행한다. 이번 교육은 국제기준에 맞는 의약품·의료기기의 시장윤리와 공정 거래 문화 확산에 대한 요구에 부응하고 지난 6월 3일 시행된 약사법과 의료기기법 개정에 따른 '경제적 이익 지출보고서 제출 등'에 대해 제약사, 의약품 도매상, 의료기기업체들이 적절히 대응할 수 있도록 마련됐다. 특히 보다 현장감 있고 실무에 도움이 되는 내용을 전달하기 위해 복지부, 공정위 등 정부 소관부처의 담당자를 초청하는 특별강좌로 개설될 예정이다. 이는 지난 7월 서울에서 열린 제1차 교육에 이은 제2차 교육이며 지역 요구에 따라 대구광역시에서 찾아가는 교육으로 진행된다. 교육내용은 ▲공정거래법 및 공정경쟁규약 해설 ▲의약품·의료기기 유통투명화 정책 ▲의약품·의료기기 유통투명화 제도와 리베이트 규제 ▲경제적 이익 지출보고서 작성실무 ▲의약품·의료기기 리베이트 관련 법적 분쟁 사례 등으로 구성될 예정이며, 교육신청은 오는 8일까지 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지를 통해 가능하다. 한국보건복지인력개발원 최영현 원장은 "앞으로도 한국보건복지인력개발원 은 제약 및 의료기기산업의 지속적인 발전을 위한 생태계 구현과 인재 양성을 위해 다양한 프로그램을 제공할 수 있도록 더욱 힘쓸 것"이라고 전했다. 한편 인력개발원은 보건의료, 사회복지, 보건산업, 자활연수, 사회복무에 걸친 다양한 교육을 진행하고 있다.

약국에서 판매하는 일반의약품 중 6개 유명 제품이 이달 낱알 식별표시나 모양, 크기 등이 일부 바뀐다. 이 중 일부는 이미 기존 제품들과 함께 유통 중이어서 약국가에서 숙지하면 환자 안내와 복약지도가 보다 용이하다. 데일리팜이 식품의약품안전처에 접수된 제약사 일반의약품 낱알식별표시 변경등록 품목을 조사한 결과 지난 8월에 총 6개 제품의 낱알이 일부 변경등록된 것으로 나타났다. 1일 관련 자료를 보면, 먼저 한미약품 말초동맥 순환장애 치료제 징코라센정은 원형의 필름코팅정으로, 기존 초록의 넙적한 타원형에서 9.27mm 길이의 원형으로 바뀐다. 식별표시도 기존 'HMC부7'에서 'GLT'로 변경됐다. 사노피아벤티스의 변비약 둘코락스에스장용정은 식별표시가 기존 업체 마크에서 'N47'로 바뀐다. 황색의 광택있는 원형 장용성정제로 크기는 변동이 없다. 같은 업체 부스코판 시리즈도 같은 양식으로 바뀐다. 기존의 식별표시에서 업체 마크에서 낱알식별표시 번호가 기재되는데, 위염약 당의정은 'L71', 위장관계 질환약 플러스는 '05B'가 표시된다. 같은 업체 급·만성 호흡기질환 치료제 뮤코펙트정과 급·만성기관지염 비졸본정의 경우 양면 중 한 면에 있는 식별표시 중 업체 마크만 사라진다.

한국얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카캡슐140mg(이브루티닙) 복용 시 B형 간염 재활성화 이상반응이 나타날 수 있다는 내용의 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 등의 이브루티닙 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 제품에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 전문·희귀약으로, 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종·만성 림프구성 백혈병 치료제로 국내에서 쓰이고 있다. 변경 추진될 안을 살펴보면 전신기관계에 감염, 약물이상반응에 B형 간염 재활성화 반응이 새롭게 추가된다. 식약처는 이 안에 대해 오는 14일까지 업계에 의견을 조회하고 이상이 없으면 이 안을 채택해 변경할 예정이다.

내달 25일부터 의약품 허가신청을 위해 문서를 제출할 때 그 양식과 방법이 바뀐다. 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 내용이 대상인데, 별도의 첨부파일 없이도 인터넷 민원신청 사이트에 바로 입력하는 방식이다. 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 확대 구축의 일환으로 이 같이 허가·신고 민원신청 방법을 변경한다고 밝혔다. 31일 식약처에 따르면 의약품 허가신청 제출 방식이 파일 첨부방식에서 문서편집기를 이용한 직접 입력방식으로 변경된다. 대상 약제는 완제의약품으로 마약류까지 망라돼 있다. 변경될 내용을 살펴보면 허가신청 민원신청 상세내역 자료를 제출하기 않고 전자민원창구 전용 입력기를 이용해 직접 입력하는 게 특징이다. 상세 입력 때 문서편집기를 이용해 해당 내용을 각 탭 별로 입력하는 것인데, 입력을 마치면 정리 버튼을 눌러 문서를 정리하고 편집할 수 있다. 신청 완료 전 임시저장을 눌러 화면을 확인할 수도 있다. 이 방식을 채택하면 기존 한글 파일 내 키워드 조회를 할 수 없었던 부분을 상세하게 검색할 수 있고, 신청-허가-심사 각 단계별로 문서 수정이 편해진다. 미리보기와 PDF 파일 다운로드 기능이 탑재돼 있어 수정할 수 있다는 장점도 있다. 또한 기존 한글 파일 등에 붙임용 이미지 파일을 별도로 관리해야 했던 것과 달리 문서편집기 안에서 편집할 때 첨부, 복사·붙여넣기 등의 기능이 있어서 별도로 이미지 파일을 관리할 필요가 없다. 또 한글과 워드, PDF 등 파일에서 데이터 형태로 표준화된 구조로 변환된다. 원문에서 복사한 내용은 문서편집기에서 제공하는 '정리' 버튼으로 손쉽게 정리할 수 있고 총 7단계의 들여쓰기, 내어쓰기를 제공하며 단축기 사용도 가능하다. 세부적으로 살펴보면 수식을 입력할 때에는 '수식 편집기(Ctrl+N, M)'를 이용하고 완료된 수식을 복사(Ctrl+C)하고, 문서편집기에서 원하는 위치에 마우스 커서를 두고 붙여넣기(Ctrl+V)를 한 후 편집하면 된다. 식약처는 사용상 편의를 위해 표의 경우 아래아 한글이나 MS워드에서 사용되는 표와 유사하게 구현하고 호환하도록 개발했다. 이미지의 경우 파일첨부와 이미지 복사, 두 가지 방식을 지원한다. 다만 문서를 작성할 때 사용하는 문서 구조나 특수문자 등 사용자마다 달라서 다양성에는 한계가 있다. 또한 한글문서 단축키나 표 그리기 등 기존에 사용했던 부분에서 환경이 바뀌면서 초반 작업 효율성이 저하될 수 있다. 이를 보완하기 위해 식약처는 문서편집기 특수문자 사전·사용 등과 관련한 가이드를 제공하고, 단축키·표·이미지 관련 생산성 향상 도구를 지원하기로 했다. 식약처는 내달 1일부터 시범운영에 들어가 개선점 등 의견을 수렴해 오는 25일 정식 오픈할 계획이다. 이번 완제약 변경에 이어 한약재와 원료의약품, 의약외품이나 기능성화장품 제출 방식은 연말에 변경할 예정이다.