보건산업이 미래 '먹거리산업'인 이유 재확인 올해 상반기 제약 등 보건산업 수출은 지난해 같은 기간과 비교해 10% 이상 성장한 것으로 나타났다. 일자리도 2만개 이상 추가 창출했다. 경제성장과 일자리, 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 미래 먹거리 산업임을 재확인해주는 지표다. 의약품 수출의 경우 바이오시밀러의 성장이 특히 눈에 띠었다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '제약·의료기기·화장품 등 보건산업 2017년 상반기 통계'를 25일 발표했다. 발표내용을 보면, 보건산업 수출은 지속적으로 성장해 2012년 50억달러에서 2016년에는 102억 달러로 2배로 늘었고, 올해 상반기에도 성장세가 이어졌다. 보건산업 무역수지는 2016년 최초로 흑자(연간 1억달러) 전환했으며, 2017년 상반기에도 수출 호조에 힘입어 흑자(반기 5000만달러) 추세가 계속되고 있다. ◆보건산업 수출입=2017년 상반기 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 수출액은 총 54억1000만 달러(6조1천억원)로 전년 동기대비 13.4%, 수입액은 53억7000만 달러(6조원)로 8.2% 각각 증가했다. 의약품 수출액은 16억5000만 달러(1조9000억원)로 전년 동기대비 6.9% 증가했다. 수입액은 28억5000만 달러(3조2000억원)로 8.3% 늘었다. 특히, 바이오시밀러의 미국& 8228;유럽 허가 획득 효과로 수출액은 총 의약품 수출액의 24.6%인 4억1000만달러에 달했다. 국가별 수출액은 미국(2억2000만 달러), 일본(1억8000만 달러), 중국(1억4000만 달러), 브라질& 8228;헝가리(각 1억 달러) 순으로 나타났다. 대 미국 의약품 수출액은 2억2000만 달러(2500억원)로 2016년 연간 수출액(1억2000만 달러/1400억원)을 이미 뛰어넘었다. 전년 동기와 비교하면 2배 이상(210.2%) 증가한 수치다. 의료기기 수출액은 14억7000만 달러(1조7000억원)로 전년 동기대비 11.7% 늘었다. 수입액도 17억6000만 달러(2조원)로 8.3% 증가했다. 의료기기 수출을 이끄는 주요품목은 초음파 영상진단기(2억5000만 달러, 14.7%↑), 내과용·외과용·치과용 또는 수의용의 진단기기(1억5000만 달러, 33.3%↑), 정형외과용 기기(1억3000만 달러, 32.1%↑) 등으로 나타났다. 국가별 수출액은 미국(2억6000만 달러), 중국(2억2000만 달러), 일본(1억2000만 달러), 독일(7000만 달러), 인도(5000만 달러) 순이었다. 전년 동기 대비 증가율이 큰 국가는 터키(97.2%), 중국(34.4%), 인도(33.4%), 러시아(31.3%) 순으로 나타났다. 화장품 수출액은 23억 달러(2조6000억원)로 전년 동기 대비 19.8%, 수입액은 7억7000만 달러(9000억원)로 7.7% 각각 증가했다. 화장품 상위 수출 품목은 기초화장용 제품류(12억1000만 달러)로 전체 화장품의 52.7%를 차지했다. 이어 인체세정용 제품류(6억1000만 달러), 색조화장용 제품류(3억 달러) 순으로 뒤를 이었다. 국가별 수출액은 중국(8억2000만 달러), 홍콩(6억1000만 달러), 미국(2억3000만 달러), 일본(1억1000만 달러), 대만(8000만 달러) 순이었다. 캐나다(155.9%), 네덜란드(111.9%), 프랑스(86.7%) 등 북미, 유럽지역에서 전년 동기대비 수출 증가폭이 크게 나타나는 등 수출국도 다변화되고 있다. ◆상장기업 경영실적=2017년 상반기 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 상장기업(165개)의 매출액은 전년 동기대비 3.4% 증가한 15조1000억원으로 나타났다. 연구개발비는 전년 동기대비 13.4% 증가한 9300억원으로 늘어나, 미래를 위해 수익을 연구개발에 활발하게 재투자하는 모습을 확인할 수 있었다고 복지부는 설명했다. 상장 제약기업(106개소) 매출액은 8조3000억원으로, 전년 동기대비 8.1% 성장했다. 특히 바이오의약품 수출을 주도하고 있는 셀트리온과 삼성바이오로직스 매출액은 각각 전년 동기대비 각각 56.3%, 25.4% 증가했다. 연구개발비는 전년 동기대비 16.3% 늘어난 7662억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 매출액 대비 연구개발비 비중도 9.2%로 전년 동기대비 0.7%p 상승했다. 혁신형 제약기업(공시 자료가 있는 33개사)과 제약 벤처기업(28개사)의 경우 매출액 대비 연구개발비 비중이 각각 11.8%, 24.1%로 높게 나타났다. 상장 의료기기기업(36개소) 매출액은 1조1000억원으로 전년 동기대비 8.8% 증가했다. 연구개발비는 전년 동기 3.0% 감소한 859억원이었으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.6%로 전년 동기대비 0.9%p 감소했다. 의료기기 벤처기업(20개사)의 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.8%로 나타났다. 상장 화장품기업(23개소) 매출액은 5조7000억원으로 전년 동기대비 3.7% 감소했다. 연구개발비는 780억 원으로 전년 동기대비 6.8% 증가했으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 1.4%로 나타났다. 화장품 벤처기업(7개사)의 매출액 대비 연구개발비 비중은 19.3%를 차지했다. ◆일자리=2017년 상반기 의료서비스를 포함한 보건산업 일자리는 81만9000명으로, 2016년 말(79만5000명) 대비 2만4000명(3.0%) 늘었다. 고용보험 순수 피보험자 기준이다. 보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 14만1000명으로, 작년 말보다 2.8%(4000명) 증가했다. 부문별로는 제약산업이 6만4000명으로 작년 말 대비 2.1%, 의료기기산업이 4만4000명으로 작년 말 대비 3.7%, 화장품산업이 3만3000명으로 작년 말 대비 2.8% 각각 늘었다. 병·의원 등 의료서비스 일자리는 작년 말 대비 3.1% 상승해 67만8000명으로 늘었다. 복지부는 전 분야에서 고르게 일자리가 늘어, 보건산업이 성장하면 일자리도 함께 창출되는 걸 확인할 수 있다고 설명했다. 한편 박능후 복지부장관은 이날 진흥원을 방문해 보건산업 상반기 성과와 추진현황을 점검했다. 박 장관은 이 자리에서 보건산업의 양적인 성장과 함께 일자리까지 창출하는 좋은 성과를 내고 있는 것과 관련 진흥원 직원들의 노고를 치하했다. 또 "보건산업은 성장, 고용과 국민 건강 증진에 고루 기여하는 혁신 성장의 핵심 산업으로, 정부가 관심을 가지고 집중적으로 지원해나갈 것”이라고 의지를 다시 표명했다. 박 장관은 이어 "보건산업 발전을 위해서는 민간의 창의성이 발휘될 수 있도록 하는 게 중요한 만큼, 정부에서는 민-관 협력을 강화해나겠다”고 했다.

한국애브비가 소세포폐암 타깃 항암신약 '로바-T(실험약물명 Rova-T; rovalpituzumab tesirine, 로발피투주맙 테시린)' 국내 3상 임상시험을 개시한다. 식품의약품안전처는 최근 업체 측이 제출한 '로바- T'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 24일 관련 자료를 보면 '로바-T'는 소세포폐암(SCLC) 치료 효과를 보여 주는 최초의 분자 형태의 표적 항암제로 개발 중인 약제다. 암 줄기세포와 관련 표적 델타 유사 단백질3(DLL3) 약물로, 확장기 소세포성 폐암(Extensive stage Small Cell Lung Cancer)의 2차 치료제로 개발 중이다. 미국 FDA가 SCLC 치료로 승인한 약물은 토포테칸(topotecan)이다. 세부적으로는 암을 죽이는 DNA 손상 물질인 피로로벤조디아제핀 다이머(pyrrolobenzodiazepine dimer)에 접합된 & 8203;& 8203;항 DLL3 항체로 구성됐는데, DLL3 단백질이 건강한 세포에서 발현되지 않거나 거의 발현되지 않기 때문에 암 세포에 새로운 약물을 표적으로 전달하면 정상 또는 건강한 조직에 대한 부차적 손상을 최소화 할 수 있다. 이번 3상 대상 질환은 확장기 소세포성 폐암으로 국내 환자 45명이 대상자로 선정된다. 시험은 확장기 소세포성 폐암 환자를 대상으로 1차 백금 기반 화학요법 후 유지요법으로 '로바-T'를 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조시험으로 진행된다. 임상은 경북대병원, 차의과학대분당차병원, 고대부속 구로병원, 삼성서울병원, 연대세브란스병원이 참여한다.

유럽에서 2개의 바이오시밀러를 포함한 13개의 신약 사용승인에 청신호가 켜졌다. 글로벌 의약전문지 '파마 타임즈(Pharma Times)' 온라인판은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 18일자로 암과 만성폐질환 등 광범위한 질환에 사용할 수 있는 13개 신약 승인을 권고했다(CHMP backs 13 treatments for EU approval)고 밝혔다. 해당약제에는 난소암 치료에 쓰이는 희귀질환 치료제 제줄라(Zejula; niraparib; 니라파립)와 전립선 암 치료신약 투캐드(Tookad; padeliporfin; 파델리포르핀) 등 항암신약 2개가 포함돼 있다. 만약 CHMP의 권고대로 이 약제들이 EMA로부터 승인될 경우, 제줄라는 BRCA 돌연변이 또는 바이오 마커 상태와 무관하게 유럽에서는 최초로 승인되는 1일 1회 복용 경구제이자, PARP억제제(Poly ADP-ribose polymerase inhibitor; 폴리 ADP-리보스중합효소억제제)가 된다. GSK의 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료신약 엘레브라토 엘립타(Elebrato Ellipta)와 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta) 또한 권고 대상에 포함됐다. CHMP는 또 먼디파마의 오피오이드(마약성 진통제)인 닉소이드(Nyxoid, naloxone; 날록손) 나잘스프레이, 오렉소(Orexo)와 제휴·개발한 설하약 줍솔브(Zubsolv; buprenorphine + naloxone)를 새로운 데이터를 통해 제시한 임상적 근거를 신뢰한다는 의미에서 승인에 긍정적이라는 의견을 내놨다. 닉소이드의 경우 날록손 제제 최초 비강 내 투입형으로 범 EU(pan-EU)적 승인 권고로 수용됐는데, 집에서도 사용하기 쉽도록 바늘이 없는 장점이 있다. 이와 함께 얀센-실락(Janssen-Cilag)의 트렘피야(Tremfya, guselkumab; 구셀쿠맙)도 건선 질환에 인터루킨(IL) -23을 선택적으로 치료하는 최초의 표적치료제로, Instituto Grifols의 베라실(VeraSeal, human fibrinogen/human thrombin; 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈)은 성인 외과수술 실란트로 사용하도록 각각 권고됐다. 바이오시밀러 2품목도 이번에 나란히 긍정 평가를 받았다. 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo, adalimumab; 아달리무맙)와 삼성바이오에피스UK의 온트루잔트(Ontruzant, trastuzumab; 트라스투주맙)가 그것이다. 실테조는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 축상 척추 관절염, 건선성 관절염, 건선, 소아 플라크 건선, 육아종 염증, 크론 병, 궤양성 대장염과 포도막염 치료에 사용되는 약제이며, 온트루잔트는 유럽에서 승인받게 될 최초의 트라스투주맙(오리지널 허셉틴) 바이오시밀러로서 주목받고 있다. 이 외에도 제네릭 3품목도 승인 가시권에 들어갔다. 테바의 백혈병 치료제 이마티닙 테바 BV(Imatinib Teva BV, imatinib)와 Gen.Orph의 제1형 고셔병 치료제 미글루스타트 Gen.Orph(miglustat), 마일란(Mylan)의 HIV 감염치료제 리토나비르 마일란(Ritonavir Mylan)이 그것이다.

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러로 내놓은 아달리무맙 제제를 국내에서도 허가 받았다. 이미 지난 8월 '임랄디'란 이름으로 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 받아 이름을 알린 제품인데, 우리나라를 포함한 그 외의 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'란 이름으로 시판된다. 식품의약품안전처는 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마프리필드시린지주40mg'를 오늘(20일)자로 품목허가 했다. 이 제품은 성인의 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 18세 이상의 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용하도록 허가받았다. 소아의 경우 소아 특발성 관절염의 일종인 다관절형 소아 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염에도 효능·효과를 인정받았다. 삼성바이오에피스에 따르면 이 약제는 유럽에서는 '임랄디'로, 국내를 포함한 유럽 외 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'로 판매될 예정이다. 이 약제는 현재 전세계 매출 약 18조원에 달하는 판매 1위 바이오의약품인 휴미라를 대적할 유일한 바이오시밀러다. 국내에서도 제품이 출시되면 시장 판도에 적지 않은 변화가 예상된다. 업체 측은 "휴미라 물질특허 만료 예정시기인 오는 2019년 초 이후에 본격적인 시판이 가능하다"라고 밝혔다.

항진균제로 사용되는 플루코나졸 제제 단일제를 복용하면 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) 등 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 국내 품목 허가된 제품은 125개 제약사 180개 품목에 달한다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 플루코나졸 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고, 그 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 20일 식약처에 따르면 플루코나졸 단일제는 급성 또는 재발성 질칸디다증이나 점막 칸디다증, AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법, 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방, 무좀 치료 등에 널리 사용되고 있다. 국내에서는 CJ헬스케어 클리코졸캡슐50mg, 동아ST 디후렉스캡슐, 대웅제약 푸루나졸캡슐, 종근당 루코나졸캡슐, 경보제약 마이코나졸캡슐, 광동제약 프리나졸캡슐 등이며, 경구제 170개, 주사제 10개 총 180개 품목이 허가받은 상태다. 변경안을 살펴보면 허가사항 이상반응에 시판후 경험 내용이 포함된다. 인과관계가 불확실한 상황에서 나타난 이상반응으로, 피부·피하조직 이상이 발견됐다. 구체적으로는 DRESS 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome, DIHS다. 식약처는 내달 10일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이번 안을 허가사항에 반영할 계획이다.

병원에서 구입한 수액세트에 벌레가 유입돼 식품의약품안전처가 긴급 회수조치 했다. 해당 제품 외에도 벌레 유입이 신고된 제품이 추가로 접수됨에 따라 식약처는 내달 중에 업체 품질관리 실태 특별점검에 나서기로 했다. 식약처는 최근 이대목동병원에서 수액세트에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고를 받고 이 제품 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 성원메디칼이 지난 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)다. 점검결과 이 제품은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해서 유통·판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 이 업체에 대해 제조업무정지 등 행정처분도 함께 내리는 동시에 필리핀 현지 제조업체를 현장점검할 계획이다. 다만 이대목동병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다. 한편 식약처는 성원메디칼 외에도 신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 벌레가 유입됐다는 신고를 18일 추가로 접수받고, 19일 해당 제조업체를 점검한 뒤 전량 회수·폐기 조치했다. 회수 대상은 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)다. 식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체와 의료기관에서는 즉시 유통·사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다. 또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 아울러 오는 10월 중으로 주사기·수액세트 제조·수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검도 실시할 계획이다.

삼성바이오에피스가 노바티스 황반변성 신약 '루센티스(라니비주맙)' 바이오시밀러 시험약물인 'SB11'의 미국 3상임상에 이어 국내에서도 비교 3상에 들어간다. 추후 경쟁할 루센티스와 직접 비교하는 내용이 골자다. 현재 루센티스를 대적할만한 치료제는 바이엘코리아의 아일리아(애플리버셉트)이고 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 업체들이 눈독을 들이고 있는 분야여서 국내 3상의 성공에 따라 시장 판도가 어떻게 변화될 지도 예의주시할 대목이다. 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 최근 제출한 'SB11' 국내 3상 임상시험계획서를 18일자로 승인했다. 이번 임상시험 대상 질환은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(Neovascular AMD(Age-related Macular Degeneration))으로 함량은 'SB11' 10mg/ml이다. 이들 대상자 140명에게 라니비주맙 동등생물의약품인 'SB11'과 루센티스 간 안전성과 유효성, 약동학과 면역원성을 비교하는 시험으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행된다. 시험은 '빅5'인 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스가 모두 참여하고 분당서울대병원도 수행에 나선다. 한편 루센티스는 로슈-제넨텍, 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성 신약이다. 글로벌에서는 약 38억 달러를 벌어들이고 있는 블록버스터 약으로, 국내 황반변성 치료제 시장에서도 200억원대의 매출을 올리고 있는 품목이다.