의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 다음달부터 시작된다. 두달 가량 진행 예정인 1단계 시범사업에서는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소가 참여한다. 건강보험심사평가원은 21일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 시범사업 참여 업체 추천을 모두 받은 것으로 확인됐다. 심평원은 1단계 시범사업 이후 4개월(2단계)에는 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 참여업체 수를 확대할 계획이다. 시범사업과 관련한 최종 결정은 23일 오후 3시 심평원 서울사무소에서 열리는 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회에서 이뤄진다. 이번 시범사업은 회장선거가 끝난 한국의약품유통협회에서 공식적으로 참여 업체를 추천해주면서 탄력을 받게 됐다. 시범사업에서는 ▲묶음번호 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등)와 자체점검 ▲묶음번호 가이드라인대로 변경된 제약사 운영 현황 점검 ▲도매업체 활용 현황 파악 등을 실시하게 된다.

지난해 제네릭 생물학적동등성 계획 승인 건수는 106건으로 2017년 123건보다 14% 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(21일) 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 꾸준히 늘었다가 지난해 들어서 106건으로 감소했다. 지난해와 올해 승인품목 중 재심사만료 성분은 각각 11성분과 2성분으로 현저히 떨어졌고, 특허만료도 각각 8성분과 4성분으로 줄었다. 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 또한 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 연도별 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 지난해 53%로 감소세를 보이고 있다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많은 개발이 이뤄졌다. 이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등 개발이 많았다. 치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품이 12건(11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다. 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다. 연도별 대사성·순환계·중추신경계의약품 비중을 살펴보면 2015년 61.7%, 2016년 53.7%, 2017년 55.6%으로 나타났다. 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염이 13건으로 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'이 6건(복합제 포함)으로 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다. 식약처는 "앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것"으로 전망했다. 한편 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

약제 선별급여 적용방안이 발표되지 않은 상황에서 청구서식부터 변경돼 일선 의료현장에서 혼란을 겪고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 4월 1일 진료(조제)분부터 예비급여·약제 선별급여 시행에 따라 본인부담유형이 변경된 청구서식을 시행한다고 밝혔다. 20일 변경된 요양급여비용 청구서식을 살펴보면 행위의 경우 100분의 100미만 본인부담1(A항), 100분의 100미만 본인부담2(B항)만 존재했던 부분을 100분의 50 본인부담(A항), 100분의 80 본인부담(B), 100분의 30 본인부담(D항), 100분의 90 본인부담(E)항으로 바꿨다. A항과 B항은 명칭을 변경하고 D항과 E항은 신설했다. 그동안 4대 중증질환을 중심으로 본인부담률 50%, 80%를 적용했으나 예비급여는 모든 질환 구분없이 본인부담률 유형을 30%(약제), 50%, 80%, 90%(행위·치료재료)로 다양화 했다. 특히 본인부담률 30% 항목은 약제 선별급여에 한해 적용될 예정이지만, 아직까지 구체적인 약제 선별급여 방안이 나오지 않은 상태다. 지난해 12월 27일 개정된 보건복지부의 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'을 보면 본인부담률 30%와 50% 적용약제는 '임상적 유용성이 있고 대체가능 하지 않은 경우'에 해당한다. 임상적 유용성이 있고 대체가능하지만 사회적 요구가 높은 경우는 50%, 임상적 유용성이 불명확하지만 사회적 요구도가 높은 경우는 50% 또는 80%로 본인부담률이 정해졌다. 문제는 큰 틀에서 본인부담률 차등에 따른 정의만 세웠을 뿐 세부 적용 약제는 발표되지 않았다. 심평원은 선별급여 확대와 관련한 질의·응답을 통해 본인부담률 30%가 적용되는 항목의 경우 명세서 진료내역의 신설되는 D항에 청구하라고 답변을 해놓았는데, 실제 30% 적용 항목이 나오지 않은 것이다. 심평원 관계자는 "4월부터 시행 예정인 변경된 청구서식에 약제 선별급여 항목이 들어가 있어 의원, 약국 등 요양기관 담당자들로부터 문의가 쇄도한다"며 "현재 복지부에서 약제 선별급여 방안을 발표하지 않고 있어 답해줄 수 있는 부분이 없다"고 했다. 그는 "우선 4월 이전에 선별급여를 포함한 약가제도 개선방안이 발표되면 이후 논의를 통해 선별급여 적용 약제에 대한 고시를 개정해야 적용토록 할 것"이라고 덧붙였다.

온라인 의약품 매매가 합법인 미국이 약사가 판매하지 않는 '가짜 온라인 약국'으로 인해 골치를 앓고 있다. 불법 사이트들은 우후죽순 기승을 부리고 있지만 소비자 접근성 때문에 온라인 매매를 없앨 순 없는 노릇이어서 결국 규제당국이 보건의료인이 있는 합법적 온라인 약국 판별법까지 공지하고 있는 실정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 소비자 건강정보 안내를 통해 '온라인 약국에서 의약품을 안전하게 구매하는 방법(How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy)'을 공지하고 올바른 사이트 식별법을 홍보했다. 20일 FDA에 따르면 미국에서는 합법적으로 의약품을 판매하면서 편의성을 높이고 개인정보보호와 의약품 안전을 안내하는 적법한 수많은 약국 웹사이트가 운영되고 있지만, 동시에 '처방약을 할인 판매'한다며 소비자를 현혹시키는 가짜 온라인 약국도 기승을 부리고 있는 실정이다. 이들 가짜 온라인 약국 상당수는 캐나다 국기를 홈페이지에 게시하고 있다. 하지만 캐나다와 전혀 무관한 범죄 사이트가 많기 때문에 소비자 건강권을 심각하게 침해할 수 있다는 것이 FDA의 설명이다. 미국은 지리적 여건상 의약품 편의성과 접근성을 우선시하고 있는데, 이 같은 사회적 부작용에 노출되고 있다는 점은 약사 전문성과 의약품 안전성, 편의성의 딜레마에서 고민하는 우리나라에도 시사점을 준다. FDA가 설명하는 가짜 온라인 약국의 특징은 크게 ▲건강관리 공급자(health care provider)가 처방전 없이 처방약 구입이 가능하고 ▲주정부 공인 약사를 보유하지 않아서 ▲약을 싸게 판다고 스팸 메일을 보내거나 ▲전세계 배송이 가능하다는 문구로 현혹한다. 이 같은 가짜 온라인 약국들이 파는 의약품은 대개 질병을 치료하는 데 필요한 활성성분이 과잉 또는 적게 함유돼 있고, 제대로 된 활성성분이 없거나 유해한 성분이 포함돼 있어 안전을 위협한다. 게다가 특수한 공산품인 약제 특성상 보관 창고도 신뢰할 수 없어서 유통상 문제도 의심된다는 게 FDA의 진단이다. 반면 합법적인 온라인 약국은 건강관리 전문가, 즉 의약사 등의 면허자들에게 유효 처방전을 요구하고 오프라인 약국과 동등하게 주정부에서 인증하는 약국 라이센스를 보유하고 있다. 또 약사단체(National Board of Pharmacy)가 '권장하지 않는 웹사이트'에 이름을 올리지 않는다. 아울러 소비자 질의에 응답할 수 있는 약사가 있거나 소재지가 미국이며 주소를 공개하고 있다. FDA는 소비자가 이를 숙지하고 가짜 온라인 약국을 신고해 달라고 당부했다. 그러면서 만약 이들 가짜 약국으로 인해 의약품 부작용을 경험한 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 달라고 했다.

대장암 표적치료제 머크의 얼비툭스(세툭시맙)가 환급형 위험분담계약(Risk Sharing Agreements, 이하 RSA) 재계약에 어려움을 겪고 있다. RSA 재계약과 함께 약가인하를 하려는 보건당국과 재계약이 결렬돼도 환자 보호방안 등이 마련돼 있어 위험부담이 적은 제약사 간 입장차가 벌어지고 있다. 19일 보건당국과 제약업계에 따르면 최근 건강보험공단과 머크의 얼비툭스 약가 재협상이 결렬됐다. 하지만 제약사가 RSA 계약 기간 내 재계약 협상 의사가 있는 만큼, 22일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 건보공단과 재협상을 진행하게 된다. 건보공단 위험분담제 약가협상 세부운영지침에 따르면 RSA 약제에 대한 약가협상이 결렬되면 다시 심평원 약평위를 거쳐야 건보공단에서 약가협상을 진행할 수 있다. 얼비툭스는 RSA 재계약 협상 1호 약제인 만큼 건보공단과 심평원 모두 절차를 완벽히 만들어 다음 RSA 약제에도 적용하겠다는 복안이다. 2월 현재 환급형 RSA 대상약제는 얼비툭스, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스주, 나글라자임, 스티바가정, 포말리스트, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐, 키프롤리스 등 11개다. 얼비툭스는 과거 먼저 환급형 RSA로 급여 진입에 성공했던 세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드와 달리 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품이 없다는 이유로 RSA 재계약 대상이 됐다. 심평원 관계자는 "피레스파와 레블리미드는 제네릭 진입으로 RSA 계약이 종료됐지만, 얼비툭스는 제네릭이 없었고 해당 제약회사의 재계약 희망으로 약평위를 통과했다"고 밝혔다. 그는 "아바스틴을 대체약제로 보는 경우도 있지만, 치료적 위치가 동등하지 않다는 전문가들의 판단이 있었다"고 덧붙였다. 하지만 실제 약가협상을 진행하고 있는 건보공단 입장에서는 제네릭은 아니지만 일반등재 절차를 밟아 급여적용을 받고 있는 아바스틴(바베시주맙)과 보건복지부가 최근 발표한 '위험분담제도 관리 보완방안' 등으로 인해 쉽지 않은 협상 테이블에 앉은 것으로 파악된다. 지난 2014년 3월 5일 급여 등재 당시 머크 측은 얼비툭스의 연 예상청구액을 480억원으로 설정했다. 예상청구액은 예상환자 수에 상한금액을 단순 대입한 것으로 실제 약제별로 연 예상청구액에 도달하더라도 제약사 매출은 예상청구액을 훨씬 밑돌지만 재정 부담을 생각해야 하는 건보공단 입장에서는 4년 재계약을 위해선 약가인하가 최선의 방법이다. 하지만 머크 역시 A7 최저가로 국내에 얼비툭스를 공급하고 있는 만큼 더 이상의 약가인하는 어렵다는 입장이다. 여기에다 계약기간 내 재계약 협상이 결렬 되는 경우 위험분담계약 연장 계약서 작성이나 비급여 전환시 급여목록삭제 유예기간 설정이나 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등의 보호방안이 마련된 만큼 제약사 입장에서는 크게 불리하지 않은 상황으로 보인다.

아스트라제네카 면역항암제 임핀지(Imfinzi; durvalumab, 더발루맙)가 미국 현지에서 비소세포폐암(NSCLC) 적응 확대에 성공했다. 미국 식품의약국(FDA)는 현지시각 16일자로 아스트라제네카 임핀지를 최종 승인했다고 밝혔다. 19일 FDA에 따르면 이 약제는 이번 적응증 확대로 미국에서는 종양이 수술적으로 절제 불가능하고 치료 후 암 진행이 되지 않는 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학·방사선 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 미국에서 이 적응증 치료요법으로 승인된 약제는 임핀지가 처음이다. FDA는 이 약제에 대해 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로서 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 심사를 진행했다. 지난해 이미 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료제로 신속승인을 받은 바 있다. 임핀지는 PD-1 / PD-L1 경로(면역세포와 일부 암세포에서 발견되는 단백질)를 표적으로 한다. 여기서 이 약제가 이들의 상호작용을 차단시켜 면역 체계가 암 세포를 공격하도록 해주는 원리다. 이번 승인을 위해 업체가 진행한 임상은 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암은 항암 화학 요법과 방사선 치료 후 암이 진행되지 않은 713명의 환자를 대상으로 무작위 시험으로 디자인됐다. 시험은 임핀지나 위약(무진행 생존)으로 치료를 시작한 후 종양이 성장하지 않은 기간을 측정했다. 그 결과 임핀지를 복용한 환자 그룹에서 무진행 생존기간의 중앙값은 위약 투여 환자 그룹 대비 3배 가까이 길었다. 아스트라제네카는 이번 승인 이후에도 화학요법, 방사선요법 등과 관련해 임핀지 복용 후 환자 생존기간에 대해 FDA에 추가 자료를 제출하기로 했다. 한편 미국 국립보건원에 의하면 미국에서 폐암은 암으로 인한 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 지난해에만 약 22만2500명이 신규 판정을 받았으며 15만5870명이 사망한 것으로 추산된다.

한국노바티스가 골수섬유증 치료제로 허가받은 '자카비(ruxolitinib, 룩소리티닙)'에 대해 이번에는 급성골수백혈병 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 업체가 제출한 임상 1상시험계획서를 승인했다. 14일 식약처에 따르면 자카비가 국내에서 허가받은 대표적인 질환군은 골수섬유화증과 진성적혈구증가증이다. 구체적으로 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료와 함께 히드록시우레아에 내성과 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료에 사용된다. 이번 임상은 골수증식성종양으로부터 진행한 급성골수성백혈병에서 자카비정과 기존 화학항암제인 시타라빈(cytarabine)을 기본으로 한 항암치료의 임상적 효과를 분석하는 시험으로 1상에 해당된다. 시험은 서울대병원에서 국내 환자 17명을 대상으로 진행될 예정이다.

정부가 최근 제주에서 개최한 제약산업윤리경영 아카데미가 제약계 관계자들로부터 큰 호평을 얻은 것으로 알려졌다. 윤리경영 관련 행사는 그동안 제약단체가 간헐적으로 운영해왔는데, 보건복지부가 직접 행사를 주관한 건 이번이 처음이다. 13일 관련 업계 관계자들에 따르면 이번 '2018년 제약산업 윤리경영 아카데미'는 지난 1~2일 제주도에서 열렸다. '의약품 투명성 강화 정책을 중심으로'라는 부제를 달고 있는데, 국내외 제약기업 CP 담당자 130여명이 참석했다. 복지부는 이번 행사에서 제약분야 리베이트 윤리경영의 중요성을 다시 한번 강조하고 특히 CP 담당자들에게 격려와 고마움을 반복해서 표했다. 정부의 파트너로서 제약기업의 체질을 바꾸는 데 CP 담당자들이 중요한 역할을 하고 있다는 걸 인정해 준 것이다. 윤병철 약무정책과장이 대신 읽은 이기일 보건의료정책관의 인사말에는 이번 행사의 개최배경이 잘 설명돼 있다. 의약품 유통과 관련한 전 부처 정책을 한데 모아 정리하고, 의약품 유통정책 마련에 정부와 현장, 언론, 법률전문가 모두가 시의성에 기반해 머리를 맞대자는 취지가 그것이었다. 실제 이번 행사 프로그램은 '의약품 리베이트 개관(정부는 왜 리베이트를 규제할까, 박재우 약무정책과 사무관)', '공익신고자보호제도의 이해(권익위 이재두 경감)', '입법절차 개관(법제처 황성진 사무관)', '리베이트와 준법 개념(이준동 검사)', '리베이트와 행정처분(황영원 보험약제과 사무관)' 등으로 리베이트와 관련한 대부분의 정부부처와 담당 부서가 총 출동한 유의미한 자리였다. 특히 두번째 날 이어진 'CSO 규제 필요성 및 적정규제 방향' 토론은 복지부 차원의 첫 CSO 토론회라는 점에서 주목받았다. 이날 장우순 제약바이오협회 상무는 "제약계가 지금 풀어야 할 가장 큰 현안이 CSO 문제"라면서 "정부가 CSO를 활용하고 있는 제약사들을 대상으로 실태조사를 먼저 시행한 뒤, 분석된 자료를 토대로 대안을 모색할 필요가 있다"고 제안하기도 했다. 이기일 보건의료정책관도 인사말에서 "국민의 건강과 관련된 상품의 특수성과 공적보험을 통한 구매, 이윤을 추구해야 하는 산업의 특성상 시장과 현장은 끊임없이 변동하고 규제는 지속적으로 이런 변화를 쫓으려 노력한다. 그 속도와 적절성이 효과적인 정책을 결정할 것"이라며 "이번 CSO 토론회와 같이 정부가 먼저 시장 변화에 기민하게 대응하고 현장, 법률 전문가와 공개적으로 이야기를 나누고자하는 건 이런 이유 때문"이라고 했다. CSO는 검찰도 눈여겨 본 쟁점인 것으로 확인됐다. 실제 이날 검찰 측 강사는 "CSO는 색안경을 끼고 볼 수 밖에 없다. 과도한 비용을 들여서 활용하는 건 분명 이유가 있지 않겠느냐"고 의구심을 제기한 것으로 알려졌다. 아카데미 이틀 간의 행사를 모두 마친 한 국내 제약사 CP 담당 임원은 "리베이트 관련 규제를 한눈에 조망하고 정리할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며, "이런 행사가 매년 정례화되면 좋을 것 같다"고 했다. 다른 CP 책임자는 "CP 업무의 중요성을 강조하며 수차례 감사를 표한 복지부의 격려에 힘을 얻었다"고 했고, 또다른 CP 담당자는 "개론수준의 강의여서 아쉬운 측면은 있었다"고 했다. 이들은 "첫 술에 배부를 수 없는 만큼 정례화되길 바란다. 특히 복지부가 처음 마련한 CSO 토론은 매우 의미있었다. 이제 진전된 논의를 위해 한 걸음 씩 발을 뗄 때가 됐다"고 했다.

한미약품 마그네비정과 한독 싸이타민정 등이 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에 추가됐다. 대신 에스케이케미칼 큐덱시서방캡슐과 에이치피앤씨 리테크정, 엑세스파마 락투즈시럽 등은 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 2월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 13일 공고내용을 보면 적용 약제는 총 1만4284품목으로, 이번에 59품목이 추가되고 21품목이 삭제됐다. 보령바이오파마 액트에어설하정과 에스케이케미칼 더블자임정은 주성분코드가 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 엑세스파마 락투즈시럽, 한독 싸이타민정, 안국뉴팜 뉴믹스탈삼중정, 코스맥스바이오 칼맥포르테연질캡슐, 제일헬스사인언스 위싹정, 한미약품 마그네비정, 에이프로젠제약 폴비정, 씨엠지제약 엑셀렌비정, 안국약품 비사콜장용정, 동국제약 콜드펜노즈연질캡슐·콜드펜연질캡슐·콜드펜코프연질캡슐, 한풍약품 굿모닝에이스정, 일양약품 일양투아이블루점안액 등이다. 또 전문약은 한국코러스 옥트산에이치알, 셀트리온 셀니딘캡슐, 광동제약 아미파티주·티엠오주, 한미약품 히알루미니점안액, 한국애보트 리트모놈정주 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다. 반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 의약품 21품목 중 허가변경이 이뤄진 프레지니우스카비코리아 아미노스테릴엔-헤파8%주, 대한약품공업 대한멸균생리식염수와 코드변경이 이뤄진 엑세스파마 락투즈시럽 등을 제외한 나머지는 모두 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다. DUR 점검에서 빠진 품목을 보면 한국얀센 실반트주, 에스케이케미칼 큐덱시서방캡슐, 한국릴리 라트루보주, 바이넥스 아스포롤건조시럽 등이 포함됐다.