정부가 국내 의약품 유통체계를 선진화하기 위해 관리기준을 재정립하기로 했다. 이를 위한 기초자료 조사를 위해 유통분야 약사감시를 정례화하는 방안도 추진한다. 보건복지부는 '2018년도 제약산업 육성·지원 시행계획' 중 하나로 '안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립'을 세부 과제로 설정했다. 3일 복지부에 따르면 의약품도매업체의 기능은 세계적으로 영업·물류에서 정보서비스와 종합유통 솔루션 제공으로 진화하고 있다. 이에 맞춰 미국, 유럽 등 제약선진국은 의약품 유통·물류 과정의 품질관리를 위해 각종 규제나 가이드라인을 발간해 운용 중이다. 한국의 경우 우수의약품 유통관리기준(KGSP)를 통해 도매업체가 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 기준을 정하고 있는데, 최근 의약품 유통·물류기술 발전과 국제적인 규제 흐럼, 소비자 안전의식 등을 반영하지 못하고 있는 실정이다. 복지부는 이를 개선하기 위해 EU, FDA 등 국제 규제와 조화를 위한 '한국형 의약품 유통관리 기준(GDP: Good Distribution Practice)' 재정립과 의약품 유통구조 선질화를 위한 제도개선 방안 마련을 목표과제로 설정했다. ◆GDP 재정립=복지부는 우선 의약품 유통품질관리 분야 발전방향 논의 토대 마련을 위해 유통분야 약사감시를 정례 또는 상시화하는 등 유통품질관리 현황 기초자료 조사를 실시하기로 했다. 올해의 경우 상하반기 각 1회 50여개 업체 씩 총 100여개 업체를 대상으로 약사감시에 나선다. 또 필요한 경우 상시감시도 계획 중이다. 복지부는 "유통 공급망 안전 강화를 위한 국내 의약품 유통관리기준 개정을 통해 글로벌 수준의 의약품 유통체계를 구축할 계획"이라고 했다. ◆유통구조 선진화 제도개선=복지부는 유통구조 실태조사를 실시한 뒤 그 결과를 토대로 도매업체 내실을 강화하고 유통질서를 확립할 방안을 논의하기로 했다. 이와 관련해서는 최근 한국의약품유통협회가 MS(Marketing Supporter) 자격인증제를 도입하고, 가칭 의약품도매유통교육원 설치를 검토하는 등 자율적인 내실 강화노력에 주목했다. 복지부는 또 일련번호 제도 안착 등 유통구조 투명화 방안을 추진하기로 했다. 이를 위해 정부.유통협회.제약협회 등이 참여하는 제도개선 협의체를 운영해 제도 보완사항을 도출하는 한편, 유통구조 선진화를 도모한다는 계획이다. 복지부는 연차별 이행계획도 설정했다. 약사감시와 기본자료 조사는 내년까지 2년간 실시하고, 유통구조 실태조사는 2020년 계획에 포함시켰다. 또 올해 의약품 일련번호 제도개선 협의체를 운영한 뒤, 내년 중 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 고시'를 개정하기로 했다.

저개발국가에서 주로 발생하는 소외질환(Neglected Tropical Disease) 치료제는 일종의 필수의약품에 속한다. 그러나 이를 개발해 시중에 내놓기까지의 과정과 허들이 험난하고 출시 이후에도 각 국가의 허들이 다르고 까다로워 공급 확산, 즉 환자 접근성 향상에는 다각적인 정책지원이 필요하다는 업계 의견이 제기됐다. 신풍제약 유제만 대표이사는 오늘(3일) 낮 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 국회에서 열리는 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책 토론회'에 '공익적 가치 중심 의료연구 실현에 있어서 민간기업의 역할 및 제언'을 주제로 이 같은 함의점을 내놨다. 소외질환은 아프리카나 동남아시아, 남아메리카 등 열대지역에서 주로 발생하는 질환으로 구매력이 현저히 떨어지는 국가에서 주로 발생하는 것이 특징이다. 이미 미국은 FDA에서 패스트 트랙이나 신속심사 채널에 소외질환 치료제를 포함시켜 개발을 지원하고 있다. 신풍제약은 소외질환 치료제 피라맥스를 개발해 현재 우리나라를 비롯해 유럽에 허가, 승인을 받은 상태다. 공적시장 점유율이 90%에 달하지만 진출 장벽이 까다로워 현재는 사적시장 우선진출로 진로를 변경해 국제 무대에 진출하고 있다. 유 대표이사는 피라맥스 경험을 바탕으로 소외질환 치료제 개발이 크게 투자회수 가능성이 낮고 임상 등 개발을 진행할 때의 어려움, 개별 국가의 허가와 약물 공급의 어려움을 대표적 허들로 꼽았다. 이를 해결하기 위해서는 정책적, 금전적 지원이 필요하다는 것이다. 유 대표이사는 소외질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 신약개발단계, 글로벌 네트워크, 허가승인 후의 지원 등 크게 3가지 지원이 필요하다고 제언했다. 먼저 신약개발단계에서는 금전적, 행정적인 지원이 담보돼야 하는데, 산학연 네트워크 구성과 신약/임상 등 사전조율과 지원이 필요하다. 글로벌 네트워크 지원도 필요한데, 소외질환 발생국을 관리하는 WHO PQ/EML/STG, 발생국 허가/NTG 등 등재 시에도 정책적인 진원이 필요하다. 또한 소외질환 발생국 등과의 GMP 등 상호 인증이 돼야 할 필요가 있다. 사후관리도 중요하다. 허가나 승인 후에 공적시장 진출을 위한 발생국 현지에서의 치료 활용 기회 확대를 위한 정책적 지원, 즉 ODA나 NGO 프로그램을 통해 치료 약물의 공급을 지원하는 것도 소외질환 치료제 개발을 촉진하는 전제가 된다고 유 대표이사는 강조했다.

"저렴한 양질 백신 출시 능력 충분" 우리나라 제약기업은 국제적으로 높은 기술력과 생산능력을 갖고 있지만 오리지널 제약사들의 독점적 특허에 가로막혀 양질의 백신을 적정가격으로 공급하지 못하고 있다는 의견이 나왔다. 국경없는의사회 티에리 코펜스 한국 사무총장은 오늘(3일) 낮 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 열리는 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책 토론회'에서 이 같이 말했다. 그는 "오늘날 의료기술 연구개발 방향은 여러가지 면에서 미흡하다. 영리성이 낮은 질병에 대한 연구개발이 현저히 부족하며 공익적 가치와 필요가 우선적으로 고려되지 못하고 있다"며 "제품들이 적정하지 못한 가격에 출시되고 연구개발과 재정 자원이 효율적으로 배분되지 못하는 것이 현실"이라고 지적했다. 아울러 티에리 사무총장은 우리나라 제약기업이 높은 기술력에도 불구하고 양질의 저렴한 백신을 생산해 국제무대에 진출할 기회를 얻지 못하는 것에 대해 의약품 특허를 문제 삼았다. 그는 "대한민국은 보편적으로 사용하는 일반약마저 값비싼 수입약에 의존하는 경우가 잦고, 이에 더해 제약사들의 높은 기술력과 생산능력에도 불구하고 독점적 기업들의 특허에 가로막혀 국제사회가 필요로하는 적정가격의 질 좋은 의약품과 백신을 출시하지 못하며, 국제 무대 진출 기회마저 잃어버리고 있다"고 개탄했다. 이어 그는 "국제 사회에서 대한민국의 역할이 확대돼 가는 이 시점에서 필수약 접근성 강화를 주제로 논의하는 건 매우 시기적절한 일"이라고 밝혔다.

정부는 신약개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화 과제로 첨단바이오의약품 관련 제도 개선, 임상시험 승인기간 단축 등과 함께 의약품 건강보험 등재제도 보완에 한층 더 무게를 싣기로 했다. 상당수는 이미 추진 중이거나 과거에도 검토했다가 제도화까지 이어지지 못한 제도들인 데 제약바이오산업 육성정책과 만나 새로운 전기가 마련될 수 있을 지 관심을 모으고 있다. 1일 보건복지부의 '2018년도 제약산업 육성지원 시행계획안'에 따르면 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화를 위해 의약품 건강보험 등재제도를 보완해 나가기로 했다. 복지부는 "신약개발 활성화를 위해 신약의 가치를 적정하게 반영하고, 환자의 신약 접근성이 강화될 수 있도록 건강보험 약가결정 제도를 신속 보완할 필요가 있다"고, 과제 목표를 설명했다. 그러면서 약가제도의 신약 연구개발 유인 제공와 적정가치 인정방안 검토, 환자의 신약 접근성 강화를 위한 등재제도 보완, 약가 사후관리제도의 합리성 제고 등 3가지를 추진과제로 제시했다. 우선 약가제도 개선방안 논의를 위해 민관협의체를 구성하기로 했다. 협의체에서는 신약 연구개발 유인 제고 등을 위한 중장기 제도 운영방안 연구 등을 협의한다. 개량신약 복합제 등 새로운 유형의 의약품에 대한 가격산정 방안도 새로 논의하기로 했다. 복지부는 "국민의료비 절감, 국민건강 향상을 위해 국내개발 복합제, 개량신약에 대한 보험약가 우대방안에 대해 검토할 계획"이라고, 올해 추진계획을 밝히기도 했다. 국내개발 복합제 등은 이미 일정부분 약가를 우대받고 있는데 얼마나 더 혜택을 강화할 수 있을 지 주목된다. 복지부는 또 위험분담제도, 경제성평가 면제제도 등의 적용대상을 확대하고 평가방식 개선, 급여기준 확대 허용 등 개선방안을 논의하기로 했다. 특히 경제성평가 면제제도를 통해 도입된 의약품에 대한 재평가 등 사후관리 방안을 마련하기로 했는데, 구체적으로 임상적 유용성 재검토, 약가수준 적정성 검토 등을 예시하기도 했다. 비용효과성 등 불확실성은 있지만 사회적 요구가 있는 의약품에 대한 본인부담률을 차등해 건강보험을 적용하는 약제선별급여 도입은 여기서도 언급됐다. 흥미로운 건 '네거티브적' 예외인정 가능성에 대한 설명이 포함된 점이다. 복지부는 환자 신약접근성 강화를 위한 건강보험 등재제도 보완 과제 중 하나로 선별급여 도입을 제시하면서 "사후평가를 통한 퇴출이 곤란한 약제의 특성상 포지티브 방식 아래 선별급여(본인부담 30~90%)를 도입 추진한다"며 "장기 투여하는 항암제, 희귀질환치료제 등은 소요비용 대비 효과성이 낮아도 기존 복용자 치료를 중단할 수 없어 퇴출이 곤란하다"고 했다. 현재 발표된 선별급여의 경우 암·희귀질환 30·50%, 비항암제 등 50·80% 등으로 본인부담률을 높일 수 있다고 언급돼 왔는데, 갑자기 본인부담률 90%가 또 등장하기도 했다. 이는 사후평가를 통해 퇴출이 곤란한 약제를 고려한 것으로 풀이된다. 아울러 건강보험 재정영향, 환자접근성, 산업 육성 필요성 등을 종합적으로 고려해 약가 사후관리 제도를 지속 보완해 나갈 계획이라고 했다. 또 기존 사후관리 기전 등에 대한 점검과 개선, 국내외 제도 분석, 의약품 사용관리·평가에 필요한 환자자료 수입기반 마련 등도 올해 추진계획에 포함됐다. 한편 복지부는 신약개발 활성화를 위해 첨단바이오의약품 특성을 반영한 약가·인허가 제도를 마련하고 시판 후 안전관리 제도도 개선할 계획이라고 했다. 가령 첨반바이오의약품 신속처리 대상 지정기준, 자료제출 요건, 심사·처리절차 등 허가·심사 신속처리 근거를 연말까지 마련하고, 의약품 수입자가 수입 바이오의약품의 일부 공정을 국내 제조소에 위탁할 수 있는 근거를 오는 10월 중 마련할 계획이라고 했다. 약가제도와 관련해서는 기존 경제성평가 제도를 통해 입증이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 합리적인 약가결정제도를 도입한다는 목표다. 여기다 첨단바이오의약품 투여 이력등록과 지연 부작용 등을 모니터링할 수 있는 국가주도 추적관리시스템 구축 방안도 연말까지 마련하기로 했다. 임상시험도 신약개발 활성화 과제에 포함됐다. 신속한 임상시험 수행 지원(피험자 모집지원 등), 임상시험 IND 승인기간 단축, 일반의료기관 임상시험 수행 방안 및 공동 참여할 수 있는 기관윤리위원회 운영 등 논의의 장 마련, 단일 임상시험 에서 투여 용량·횟수 변경이나 기타 약물 상호작용 등 다양한 연구가 가능하도록 임상시험 디자인 승인 활성화 등이 정부가 제시한 세부항목들이다.

정부가 국내개발 의약품 사용 촉진을 위해 특단의 대책을 추진하기로 해 주목된다. 보건신기술(NET) 인증제도를 활용한 것인데, 이 제도는 그동안 혜택이 매력적이지 않아서 제약산업계의 관심 밖에 있었다. 이를 개선하기 위해 정부가 선택한게 바로 국공립병원 처방의약품 목록(랜딩) 의무 등재와 우선 입찰이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 포함된 '2018년도 제약산업 육성지원 시행계획(안)'을 최근 발표했다. 세부과제 중 '보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발 의약품 사용촉진' 항목에 포함된 내용이다. 1일 발표자료에 따르면, 정부는 국내 최초로 개발된 보건기술의 우수성을 인증하고 초기 시장 안착을 지원하기 위해 보건신기술 인증제도를 2008년부터 운영해왔다. 하지만 국내 개발신약이 29개에 달하는데도 불구하고 보건신기술 인증을 받은 의약품은 9개에 불과했고, 이조차 7건은 현재 인증기간이 만료된 상태다. 복지부는 의약품의 경우 인허가 이후 약가협상이나 처방의약품 목록등재까지 소요되는 기간을 감안할 때 인증기간이 길지 않고, 실질적인 지원혜택이 크지 않아 인증신청 유인이 저조했다고 평가했다. 이를 개선하기 위해 복지부가 이번 제약산업 육성지원 시행계획에 포함시킨 게 인증기간 개선과 초기 시장 안착 지원 확대와 관련된 내용이었다. 구체적으로 보건신기술 인증 의약품을 국공립병원 처방의약품 목록에 의무 등재하도록 하고 우선 입찰하도록 하는 방안을 논의하기로 했다 또 국내외 품질인증(GMP 실사 및 해외 컨설팅 비용)도 지원하기로 했다. 추진계획을 보면, 먼저 보건신기술 인증 의약품 인증기간을 현행 3년에서 최대 5년까지 연장하고, 기존 인증기업들에 대해서는 인증기간 연장을 추진한다. 또 오는 5~6월 중 국공립병원, 보건소 등 관계자를 대상으로 설문조사를 실시하고, 오는 9월 중에는 해당 기관 관계자들이 참여하는 자문회의도 열기로 했다. 보건신기술 인증 의약품 랜딩과 우선 입찰을 논의하기 위한 것인데, 복지부는 이를 위해 이미 4억원의 예산도 배정해 놓은 상태다. 아울러 보건산업진흥원 지원사업과 연계해 보건신기술 인증 의약품에 대한 국내외 품질인증을 체계적으로 지원해 나가기로 했다.

정신분열병(조현병) 치료제인 한국얀센 인베가서스티나주사(팔리페리돈팔미테이트)의 시판후조사(PMS) 증례 수를 줄여서는 안된다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 여기에 더해 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 동안 추가 조사를 해야 한다는 내용도 포함시켰다. 식품의약품안전처는 팔리페리돈팔미테이트 서방성 현탁액성 주사제의 PMS 결과 조치에 대한 적정성 여부에 대해 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 의뢰하고 최근 이 같은 심의 결과를 얻었다. 1일 심의결과를 보면, 당초 업체는 3000례 수집을 목표로 PMS를 진행했지만 경쟁 제품 허가 등으로 증례수 확보에 어려움을 느껴, 1943례로 조정 요청했다. 지난 한 해 동안 약 700례의 증례수를 추가하기도 했다. 그러나 중앙약심은 난색을 표했다. 경쟁 제품이 시판을 시작한 시점이 오래되지 않아 업체 주장은 타당하지 않다는 의견도 회의에서 제기됐다. 또한 이 약제 안전성평가 결과 중대한 이상사례가 약 2%로 상당히 많은 편이라, 그만큼 증례수 확보가 더 필요하다는 의견이었다. 여기다 업체가 제시한 조사대상자 계산법은 일반적인 검정력인 99%에서 80%로 낮춰 계산한 것이라는 평가도 나왔다. 검정력 80%는 3상 임상시험 검출 전력(detection power)으로 사용될 수 있으나, 안전성 평가는 3상 임상시험과 다른 경우로 80% 검정력은 너무 낮아서 통계학적으로 수집이 더 필요하다는 것이다. 이에 따라 중앙약심은 증례수 1943례는 타당하지 않으며 총 3000례를 채워야 한다고 했고, 더 나아가 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 추가조사를 실시하도록 결론 지었다.

"18개 제약사의 2009년에서 2014년 사이 리베이트 행위가 올 4월 약가인하 처분으로 이어지고 있다. 일정시점 이전 행위는 처벌을 유예하고 재적발시 가중처벌이 옳다." 한국제약바이오협회 장우순 상무가 유통질서 확립 및 윤리 경영 정착을 위한 개선안을 내놨다. 30일 국회의원회관 3세미나실에서 '준법경영의 정착 확산을 위한 정책적 과제' 세미나에서다. 장 상무는 제약바이오 업계 전반적으로 윤리 경영이 확산되고 이와 더불어 리베이트 투아웃제 등 강력한 제도도 병행되고 있다고 소개했다. 그는 "리베이트 투아웃제는 갈수록 처분이 강화되고 있다"며 "올해 9월부터는 1~2차 적발시 최대 20~40% 약가인하에 더해 3~4차 적발시 최대 1년 급여 정지 또는 과징금 60~100% 부과하는 정부 방침이 시작될 예정"이라고 강조했다. 이어 "제약바이오 업계도 CEO 주도로 리베이트를 근절에 앞장서고 있다"고 덧붙였다. 다만 제도적인 측면은 개선점이 많다고 지적했다. 특히 과거의 잘못이 기업의 현재를 규정해 미래를 발목잡히고 있다며 개선을 요구했다. 그는 "2009~2014년 리베이트 행위로 18개 기업이 올해 4월 약가인하 처분이 예정돼 있다"며 "일정 시점 이전 행위는 처벌을 유예하되 재적발되면 가중처벌이 필요하다"고 주장했다. 이어 "검경의 적발 및 처분 내용과 행정당국의 처분이 불일치하는 경우도 많다"며 "이런 경우 과거의 행위가 현재까지 이중삼중 처분으로 이어져 잘하고 있는 기업도 리베이트 기업이라는 주홍글씨가 점점 굵어지고 있다"고 토로했다. 토론에 참여한 김앤장법률사무소 강한철 변호사는 윤리경영기업에 대한 면책규정 등 인센티브가 필요하다고 제언했다. 강 변호사는 "모 제약사는 CEO의 강한 의지로 법을 지켰더니 매출 급감 등 처분으로 돌아오는 모순이 발생했다"며 "해외 사례를 참고했을때 윤리경영에 대한 다수의 인센티브 제공을 고민해봐야한다"고 조언했다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 30일 GS1(Global Standard No.1) 일본·태국 방문단을 대상으로 의약품 이력추척 시스템 설명회를 개최했다. 이날 설명회는 일본과 태국 방문단 요청으로 이뤄졌다. 의약품정보센터는 의약품 이력 추적시스템을 소개하면서 대표적인 사례로 의약품 유통 표준화와 일련번호를 꼽았다. 심평원 관계자는 "GS1 일본, 태국 관계자들의 방문은 우리나라 의약품 이력 추적 시스템이 세계적으로 앞서간다는걸 의미한다"며 "5월 경에는 아프리카에서 설명회가 있고, 아랍, 태국 등에서도 관심을 갖고 있다"고 밝혔다.