식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 글로벌 백신 제품화 지원 대상으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다. 이번 품목 추가로 2016년 6개 기관 31개 품목이 10개 기관 38개 품목으로 늘었다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용& 8231;청소년용 결핵예방백신 2개 품목, 인플루엔자 백신 2개 품목, 성인용 디프테리아& 8231;파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조& 8231;품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발& 8231;제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내& 8231;외 전문가 자문도 지원한다. 전세계 백신 시장규모(Global Business Intelligence Research)는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가했다. 식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다. 지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다. 식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 생물학적제제 인허가 지원 워크숍을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.

임시마약류 지정 전 단계인 '예고임시마약류'를 임시마약류처럼 관리하되, 재배·제조·알선·수수·투약 등 행위금지 규정을 위반해 적발되면 과태료 300만원을 내야 한다. 또한 국제협약에 따라 마약으로 지정된 카르펜타닐(Carfentanil)과 푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl) 등 7개 물질은 마약류로, 2-벤즈히드 릴피페리딘(2-benzhydrylpiperidine) 등 14개 물질은 향정신성의약품으로 각각 지정됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'을 대통령령으로 입법예고 하고 업계 의견조회에 나섰다. 이번 입법예고는 국제협약에 따라 마약류로 지정됐거나 국내 의존성시험 평가 결과 의존성이 확인된 물질을 마약류로 추가 지정하는 한편, 예고임시마약류에 대한 행위금지 규정 위반 시 과태료를 부과하도록 개정되면서 세부 사항을 정비하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 크게 예고임시마약류 행위금지 규정을 위반하면 과태료 300만원이 부과되고, 마약류 추가지정 등 목록이 정비되는 것이 주 골자다. 먼저 예고임시마약류에 대한 행위금지 규정을 위반하면 부과되는 과태료가 300만원으로 정해졌다. 행위금지규정을 살펴보면 예고임시마약류나 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입·매매·매매의 알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유하고, 소지·소유·사용·운반·관리·투약·보관하다가 적발되면 과태료를 내야 한다. 마약류 추가지정 등 목록도 정비된다. 국제협약에 따라 마약으로 지정된 카르펜타닐과 푸라닐펜타닐, 옥펜타닐(Ocfentanil), 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl), 4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF), 테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl,THF-F), 유-47700(U-47700) 총 7개 물질이 마약 또는 향정약으로 지정됐다. 또한 향정약으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 2-벤즈히드릴피페리딘과 에이-836,339(A-836,339), 파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA), 파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA), 25디-엔비오엠이(25D-NBOMe), 5-이에이피비(5-EAPB), 2시-시(2C-C), 2시-피(2C-P), 엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI), 알에이치-34(RH-34), 엔-에틸-노르케타민(N-Ethyl-norketamine), 메피라핌(Mepirapim), 25비-엔비오엠이(25B-NBOMe), 4,4’-디엠에이알(4,4’-DMAR) 총 14개 물질은 향정약으로 지정된다. 식약처는 마약과 마약류, 향정약 지정과 목록정비는 오늘(24일)부터 시행하는 한편 과태료 금액 확정안은 오는 9월 14일부터 시행하기로 했다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국산 유망 의료기기 시장 진출을 위한 지원 사업 대상 10개사 제품을 확정했다. 해당 제품은 연간 5000만원 이내의 비용 등을 지원받고 제품 성능 개선 등을 통한 의료기관 내 신뢰도 향상 기회를 얻게 된다. 23일 복지부(장관 박능후)와 보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 대상으로 시지바이오 등 10개사 제품과 성능 개선 지원 사업 대상에 메디칼 임팩트 등 4개 기업 제품 선정을 완료했다고 밝혔다. 국산 유망 의료기기 신뢰성을 제고하고 국내·외 시장 진출 활성화를 목표로 하는 이번 사업은 2012년부터 추진되고 있다. 이 사업을 통해 종합병원에서 8%대에 머물고 있는 국산 의료기기 점유율 또한 높이는게 목표 중 하나다. 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업은 지난해 3개 제품과 올해 추가된 7개 제품 등 10개 제품이 선정됐다. 복지부는 "연간 5000만원 이내 범위에서 지원을 받으며 필요 시 2차년도까지 테스트 기간을 설정해 충분한 검증을 지원하고 있다"고 설명했다. 이 사업은 브랜드 선호도가 높은 대학병원급 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용한 뒤 제품에 대한 개선점을 제안하고 우수성을 입증하도록 지원하고 있다. 정부 발표에 따르면 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업을 통해 2012년부터 2017년까지 총 62건의 제품이 도움을 받았다. 이 제품들은 국내 주요 의료기관에 진입해 제품 당 평균 13.5%의 매출 증가와 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출을 거둔 것으로 나타났다. 복지부와 진흥원은 향후 테스트 제품들이 의료기관에서 사용될 수 있도록 주요 의학회와 키 닥터(KEY doctor) 연계 시연회, 트레이닝 프로그램을 운영한다는 방침이다. 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업도 공동 연구개발과 사용자 의견을 활용해 연간 5000만원 이내의 제품 성능·품질 개선 비용을 지급한다. 이 사업은 대학병원 등에서 확산될 경우 시장 파급력이 높을 것으로 예상되는 제품의 성능 개선을 지원한다. 지난해부터 시범사업을 통해 총 5개의 성능 개선 시제품이 제작됐다. 올해는 4개에 대한 시제품 제작이 진행된다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관 의견을 받아 제품 성능을 개선하겠다. 우수 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지길 바라며, 지원사업을 강화해 나가겠다"고 말했다.

SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 대조약에 적응증이 다른 NSAIDs계열 디클로페낙을 선정해 임상하는 것은 부적절하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 효능효소 논란으로 임상재평가를 진행 중이었던 만큼 의약품 기전과 적응증이 완전히 다른 약을 대조약으로 선정한 것 자체가 타당하지 않다는 의견이다. 최근 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회 신약-임상평가 소분과위원회 회의에 SK케미칼 바리다제정 임상 재평가 계획 타당성을 안건으로 상정하고 대조약으로 디클로페낙 선정, 비열등성 입증은 옳지 않다는 심의 결과를 받았다. 비열등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭을 비교하는 시험으로, 같은 적응증을 가진 의약품이 기준이다. 디클로페낙은 염증과 통증에 효능이 있으며, 바리다제는 부종 감소가 효능효과다. 중앙약심은 심의를 통해 염증과 통증을 주 효능효과로 하는 NSAIDs계열 디클로페낙을 대조약으로 선정한 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 중앙약심에 참석한 한 의원은 "시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어 기전이 전혀 다른 NSAIDs를 대조약으로 사용해 비열등성을 확인하는 것이 적절한가"라며 의문을 제기했다. 특히 SK케미칼이 바리다제의 부종 등 효과를 확인하기 위한 임상 재평가인 만큼 대조약으로 디클로페낙을 선정한 것은 부적절하다는데 중앙약심 위원들은 일치된 의견을 보였다. 또 다른 의원은 "임상시험 디자인이 식약처 보완사항을 맞추기 위해 급하게 변경된 것이 아닌가 생각된다"며 과학적·현실적으로 설계된 임상이 아니라 급조된 임상시험 디자인이라고 생각된다고 의견을 개진했다. 아울러 디클로페낙 자체가 항염증 작용을 통해 간접적으로 부종 감소에 영향을 미칠 수 있지만 부종의 직접치료 효과를 알 수 없고, 부종에 쓰는 경우가 없다는 지적도 나왔다. 또 부종은 자연적으로 감소할 수도 있어 바리다제의 효능효과를 제대로 확인하기 어렵다는 중앙약심 판단이다. 이에 중앙약심은 "부종이 자연적으로 가라앉는 2주 뒤에 계열이 전혀 다른 약과 비열등성을 비교하는 것은 타당하지 않다"며 "유효성을 제대로 확인하기 위해서는 활성 대조약이 아닌 위약을 대상으로 해야 한다"고 결론지었다. 중앙약심은 바리다제가 근본적으로 부종에 효과가 있는지 여부를 확인해야 하며, 임상을 위해 약물 작용 기전을 알기 위한 외국 약동학(PK) 문헌 등 연구가 필요하다는 대안을 제시했다. 윤리적으로도 이번 임상 디자인은 부적절하다는 지적을 받았다. NSAIDs인 디클로페낙 복용으로 위장 장애가 생길 수 있는데 이에 대한 적절한 조치가 없다는 이유다. 아울러 중앙약심은 회의에서 위약 대조 임상을 할 경우 이부프로펜과 아세트아미노펜 중 구제약 사용 기준과 용량을 정할 필요가 있다는 의견을 제시하고, 손목 등 국소 부위에서 부종에 효과가 있다면 일반적 수술이나 외상 부종으로 확대가 가능하다는데 긍정적 의견을 덧붙였다. 한편 바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 사용된다. 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난해 10월 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가를 결정했다.

엑스탄디(엔잘루타마이드)와 자이티가(아비라테론아세트산)는 동일한 호르몬제제로서 두 약제 간 교차투여는 원칙적으로 급여 인정 대상은 아니나, 투약을 지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 급여를 인정하기로 했다. 건강보험심사평가원은 최근 엑스탄디 교차투여 기준 질의응답을 통해 이 같이 안내했다. 21일 관련 내용을 보면, 얀센의 전립선암치료제 자이티가는 이달 1일부터 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 2차 투여단계에서 급여를 적용 받고 있다. 투여단계 1차로 사용 시 무증상과 경미한 증상에서의 엑스탄디와 비교하면 임상적 이점 대비 고가이고, 투여대상을 명확히 할 수 없어 급여에서는 제외됐다. 허가사항 범위 내 사용 시 환자가 약값 전액을 본인부담 해야 하며, 재투여 역시 안 된다. 심평원은 자이티가와 엑스탄디 교차투여에 대해서는 사례별로 심사해 급여 여부를 판단한다는 원칙을 세웠지만, 부작용(intolerance)에 따른 교차투여는 임상적 이익의 근거가 있는 만큼 '투여 중' 투약을 지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 급여를 인정하기로 했다. 하지만 투여 후 반응 실패에 따른 교차투여 급여는 불인정을 결정했다. 심평원은 "자이티가와 프레드니솔론 또는 엑스탄디 치료 실패에 대한 교차투여에 대해 NCCN 가이드라인에서는 임상적 근거가 불확실하고, 탁산계 항암제를 쓰는 게 효과가 좋다고 언급하고 있어 투여 후 반응 실패에 따른 교차투여는 원칙적으로 급여로 인정하지 않는다"고 밝혔다. 다만 자이티가와 프레드니솔론 병용요법 또는 엑스탄디 실패 후 다른 화학요법을 할 수 없는 경우 '이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암'에서 교차투여를 허가사항 범위 초과라고 보기 어려운 만큼 전액 본인부담으로 사용 가능하다.

당뇨병치료 제제 리나글립틴 성분의 단일제와 복합제의 재심사 결과에서 장폐쇄와 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 이상반응이 발견돼 허가사항 반영이 추진된다. 국내 시판 중인 약제는 7개 업체 총 13개 품목이다. 식품의약품안전처는 리나글립틴 제제(단일·복합·경구제)와 리나글립틴·메트포르민염산염 제제(복합·경구제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 최근 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 시판후 조사결과에서 나타난 이상반응 내용을 살펴보면 먼저 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례에 변비와 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄, 위장염, 대상포진, 방광염, 가슴통증, 뇌경색, COPD, 천식 등이 발견됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로는 상복부통과 폐렴, 고혈당증, 식욕감소, 피로, 피부병변 등이 나타났다. 업체와 품목을 살펴보면 먼저 리나글립틴 단일제는 한국베링거인겔하임 트라젠타정과 한화제약 트라글린정5mg, 안국약품 안국리나글립틴정5mg, 알보젠코리아 리나티젠정5mg, 아주약품 글리젠타정5mg, 국제약품 트라디엠정5mg 총 6개 품목이다. 리나글립틴과 엠파글리플로진 복합제는 한국베링거인겔하임의 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량 2개 품목이다. 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제는 한국베링거인겔하임 트라젠타듀오정 함량별 3개 품목이며 한미약품 리나글로듀오정2.5/1000mg, 안국약품 안국리나듀오정2.5/1000mg 총 5개 품목이다. 식약처는 이번 변경지시안에 대해 오는 31일까지 의견조회를 하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.

JW중외제약이 판매하고 있는 발기부전치료제 제피드정 허가사항에 '안면부종'이 부작용으로 추가됐다. 아울러 자몽 쥬스가 발기부전치료제 농도를 증가시킨다는 점이 이번 재심사 주의사항에도 나타나면서 약국은 복약지도에 신경써야 할 것으로 보인다. 지난 17일 식품의약품안전처는 아나바필 단일제와 경구제 100mg·200mg에 대한 재심사 결과, 시판 후 조사에서 발견된 이상반응을 허가사항에 신설했다고 밝혔다. 제피드정은 국내에서 6년간 4330명을 대상으로 한 시판 후 조사를 진행하며 이상사례 발현율 등 부작용을 조사했다. 그 결과, 치료제 복용과 상관없이 4330명 중 53명(1.2%)에서 총 55건의 이상반응이 보고됐다. 이 중에는 인과관계와 상관 없는 '중대한 이상사례'나 이를 배제할 수 없는 이상반응은 없었다. 다만 제피드정 복용 뒤 예상하지 못한 이상사례로 4330명 중 1명에서 안면부종이 발생했다. 이같은 허가사항 변경은 오는 6월 15일부터 적용된다. 식약처는 "관련 단체와 협회에서는 해당 내용을 주지해 회원사 등에 알려주고 약사감시 관련 업무에 활용해달라"고 당부했다. 한편 발기부전제 복용 시 심혈관계 이상반응으로 안명홍조와 신경계에서 두통, 전신에서 설사, 흉통, 편두통, 두드러기 등이 발생할 수 있다. 이번 제피드정 재심사 결과에서도 일반적 주의사항으로 자몽주스 등 간 대사 저해 효소가 발기부전제의 혈중 농도를 높여 부작용이 증가할 수 있다는 점이 주지됐다. 처방·복약지도 간 의·약사 주의가 필요하다. CYP450 3A4라는 간 대사 저해 효소는 발기부전제와 상호작용을 나타낸다. 해당 저해제에는 에리스로마이신(항생제), 케토코나졸·플루코나졸(항진균제), 아프레피탄트(구토억제제), 딜티아젬·베라파밀(혈관확장제) 등이 있다. 주의사항에 따르면 건강한 성인을 대상으로 제피드정 50mg과 케토코나졸(1일 400mg) 병용 시 혈중농도(ACU)는 14배, 혈중최고농도(CMAX)는 3배 증가했다. 제피드정 200mg을 에리스로마이신(1일 1000mg)과 병용 시에는 ACU가 3배, CMAX는 2배 늘었다. 일상 생활에서 흔히 마시는 자몽주스 또한 혈중농도를 증가시킨다. 자몽주스는 비타민C 등 성분이 포함되어 다이어트 식품으로도 각광받고 있지만 발기부전제와는 위험할 수 있는 셈이다. 특히 자몽주스는 CYP450 3A4 저해제와 상효작용을 일으켜 약물 흡수를 느리게 하거나 혈관확대 기능을 증가시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 이러한 상호작용은 제피드정 뿐만 아니다. 대표적 발기부전제인 비아그라(실데나필)와 시알리스(타다라필) 등을 비롯한 치료제 성분에서 이상반응이 나타날 수 있다. 아울러 자몽주스는 항암제, 면역억제제, 호르몬제제와도 상호작용을 보여 약국에서 복약지도 시 거듭 주의해야 할 필요성이 제기된다.

한국다케다제약의 기관지확장제 부가요법으로 사용되는 닥사스정500μm(로플루밀라스트)의 흔한 이상반응에 오심이 빠지고 구역이 추가된다. 식품의약품안전처는 '로플루밀라스트' 제제(단일·경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 닥사스정500μm은 기관지확장제의 부가요법제로서 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제로 국내 품목허가가 났다. 허가일자는 2011년 5월 16일자다. 변경이 추진되는 이상반응을 살펴보면 COPD에 대한 임상시험에서 나타난 가장 흔한 이상반응으로서 오심이 빠지고 구역이 추가된다. 또한 식욕부진은 빠지고 식욕감소 증세가 종전 5.9%에서 14.7%로 늘어난 결과가 반영된다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 이달 30일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경을 추진할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 바이오의약품 마중물 사업을 확대해 폐암·고형암 치료제 2품목을 신규 지원 대상으로 확정했다. 국가연구개발(R&D) 과제도 5개를 추가 선정해 바이오 기술 기반 혁신제품 발굴과 신속한 허가를 앞당길 계획이다. 식약처 안전평가원은 폐암과 고형암 치료제 2개 품목을 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체로 선정하고, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발 연구 등 5개 프로젝트를 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제로 선정해 지원한다고 19일 밝혔다. 우물에서 물을 끌어올리듯이 개발 단계인 신약을 제품화까지 도움을 주는 식약처 '마중물' 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발 초기 전담 컨설팅 등 집중 지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다. 이번에 새로 지원 대상에 신약 맞춤형 협의체 선정 품목과 국가 R& 전담 컨설턴트 과제도 개발 단계에서 임상·허가, 자료 제출 등을 지원받을 수 있어 제품화가 기대된다. 새로 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 지원 대상에 선정된 폐암·고혈압 2개 품목은 허가에 필요한 품질과 비임상, 임상시험 등 1대1 상담 혜택을 받을 수 있다. 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제는 과학기술정보통신부와 보건복지부 등 정부기관 예산으로 지원되며, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오 R&D 과제 중 선정해 임상시험 승인에 필요한 제출 자료 작성 등 제품 개발 상담간 전담 창구를 이용할 수 있다. 한편 현재까지 해당 사업을 통해 세포·유전자치료제 맞춤형 협의체 7개 품목, 유전자재조합 신약 11개 품목, 백신 38개 품목, 혈액제제 11개 품목이 지원을 받았으며, 국가R&D 전담 컨설턴트는 15개 과제에 달한다. 현재까지 해당 사업을 통해 총 15개 품목이 제품화에 성공했다. 안전평가원은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 노력하겠다"며 향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정& 8231;지원할 계획을 밝혔다.