지난해 제네릭의약품 허가·신고 건수가 큰 폭으로 감소한 반면 생물의약품은 급증한 것으로 나타났다. 블록버스터급 신약 특허 만료가 없는데 따른 것으로 분석된다. 약효군별로는 중추신경계를 중심으로 한 신경계용의약품이 1위를 차지했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 의약품 허가 보고서를 발간하고 지난해 한약재와 수출용 품목을 제외한 허가·신고 의약품은 총 2104개 품목으로 2016년(2845개) 대비 감소했다고 밝혔다. 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가돼 직전년도 31개 품목과 비교해 58.1% 증가했다. 국내 개발 신약 허가는 2건이었다. ◆제네릭의약품 허가 감소 = 지난해 허가·신고된 완제의약품은 2014개다. 국내 제조 의약품 1904개, 수입의약품 164개로 모두 감소했다. 이는 제네릭 허가 감소가 주 요인으로 꼽힌다. 국내 허가 신고 품목수는 2014년 2929개에서 2015년 3014개로 가장 많이 늘었다가 감소 추세다. 지난해 제네릭의약품 허가는 978개로 2016년 대비 42.8%(1710개) 줄었다. 식약처는 "사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허 만료 제품이 없었다"고 분석했다. 국내 제조 의약품 현황을 보면 총 1940개 중 완제약이 1912개(99%)로 가장 많다. 원료약은 28개(1%)에 불과했다. 완제약 중에서는 전문의약품(1449개, 75.8%)과 일반약(463개, 24.2%)이 대부분 차지했다. 수입의약품도 완제·전문약이 많았다. 총 164개로 완제약 137개(83.5%), 원료약 27개(16.5%)였으며, 완제약 중 전문약은 124개(90.5%), 일반약 13개(9.5%)였다. ◆생물의약품 허가 큰 폭 증가 = 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가를 받았는데 이는 직전년도 31개 대비 58.1%나 증가한 수치다. 특히 유전자재조합의약품이 2016년 17개에서 2017년 29개로 가장 많이 늘었다. 다음으로 인태반 유래 의약품(10개), 백신과 보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개), 세포치료제(1개), 유전자치료제(1개)가 뒤를 이었다. 식약처는 "생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발하며 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다"고 설명했다. 다만 완제약을 원료 특성별로 분류하면 화학의약품 허가·신고 개수가 1921개로 가장 많고, 생물의약품과 한약(생약) 순이다. 화학의약품은 신약 17개, 자료제출의약품 180개, 희귀의약품 13개, 제네릭·표준제조기준 등에 따라 1711개가 허가됐다. 아울러 여러 종류의 약을 한 번에 복용하는 제품 개발이 많아지면서 3제 고혈압복합제 개량신약이 처음으로 허가를 받기도 했다. 개량신약도 2014년 1개에서 지난해 11개로 증가했다. 한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개, 동등성 입증 의약품 11개, 동의보감 등 한약서에 기록된 것을 제품화 시킨 18개 품목 등이 허가됐다. ◆신경계용의약품이 약효군별 허가 1위 = 중추신경용약 등 신경계용의약품 346개(16.9%)가 허가받아 약효군 1위로 확인됐다. 뒤로 혈압강하제 등 순환계용 327개(16%), 기타의대사성의약품·당뇨병용제가 189개(9.3%), 화학요법제 166개(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 순으로 나타났다. ◆신약 = 지난해 허가 신약은 총 29개로 이중 국내 개발이 2개, 수입이 27개였다. 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개로 나타났다. 화학의약품 중 국내 개발 신약으로 B형간염치료제가 1개였고, C형 간염치료제 2개, 다발성골수종 치료제 9개 등이 허가받았다. 이로 인해 식약처는 "간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다"고 설명했다. 생물의약품 신약 허가는 12개다. 국내 최초 개발된 유전자치료제가 포함됐으며, 천식·건선·고지혈증·백혈병 등 다양한 약효군이 신약으로 허가됐다. 한편 국내 개발 신약은 2013년 1개 품목(1성분)에서 2015년 5개 품목(4성분), 2016년 23개 품목(9성분), 2017년 27개 품목(2성분)으로 증가하고 있다.

무좀약을 안약으로 착각해 눈에 넣었다가 약화사고를 당하는 사례들이 빈번하게 발생하고 있어 약국가 환자 복약지도에 각별한 유의가 필요할 것으로 보인다. 오인해 눈에 넣는 의약품은 비단 무좀약 뿐만 아니라 순간접착제를 비롯해 전자담배 니코틴액까지 있어서 약사들의 소비자 계도가 절실한 실정이다. 한국소비자원이 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 안약 오인 점안사고를 집계, 분석한 결과 이 같은 황당한 사례들이 주를 이뤘다. 소비자원에 따르면 최근 시력교정 등 안과수술이 보편화되고 미세먼지와 스마트폰 사용으로 안구건조증 환자가 늘면서 안약 사용이 증가하고 있다. 황당 사례 남일 아니다…고령층 3월부터 여름 '최다' 발생 최근 3년간 CISS에 접수된 안약 오인 점안사고는 총 133건으로 오인 품목은 '무좀약'이 41.4%(55건)를 차지해 가장 많았고, 다음으로 '순간접착제' 17.3%(23건), '전자담배 니코틴액' 14.3%(19건) 등의 순으로 나타났다. 이들 제품은 눈에 들어갈 경우 자극감, 결막충혈이 발생하거나 심한 경우 시력 저하 또는 이차 감염을 유발할 수 있다. 연령별로는 '60대' 26.3%(35건), '50대' 20.3%(27건), '70대 이상' 13.5%(18건) 등의 순으로, 50대 이상 고령층이 전체의 60.1%를 차지했다. 연령대별로 다발 오인품목에 차이를 보였는데, '20대~30대'에서는 전자담배 니코틴액이 가장 많은 반면 '40대 이상'에서는 무좀약이 가장 많은 것으로 나타나 연령대별 해당 제품의 접촉빈도와 관련된 것으로 분석됐다. 발생시기를 확인할 수 있는 131건을 분석한 결과, 미세먼지가 많고 건조한 3월부터 증가하기 시작해 '여름(6~8월)'이 전체의 35.1%(46건)로 가장 많았다. 무좀약 등 용기 형상이 안약과 유사...오용 우려 심각 그렇다면 이렇게 황당한 오용 약화사고가 왜 끊이지 않고 일어나는 것일까. 소비자원은 무좀약, 순간접착제, 전자담배 니코틴액 등 주요 오인품목 10종의 용기 형상을 확인한 결과, 용기 형태와 크기, 입구, 개봉방식, 내용물의 색상 등이 안약과 유사했던 것으로 드러났다고 밝혔다. 온전한 이유는 아니더라도 중요한 원인이 된다는 의미다. 또한 제품에 표시된 글자 크기가 대체로 작아 시력이 좋지 않은 고령자, 안과수술 환자들이 오인 사용할 우려가 있었다. 실제로 액상형 무좀약의 경우 주로 플라스틱 재질을 사용하는 안약과 달리 유리병으로 돼 있고 뚜껑에 브러시가 달려 있었으나, 전체적으로 볼 때 용기 형태 및 크기, 내용물의 색상 등이 안약과 유사했다. 이를 눈에 넣을 경우 자극감뿐만 아니라 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등이 있을 수 있으며 화상정도가 심할 경우 시력저하, 이차 감염이 발생할 수도 있다. 순간접착제의 경우 용기 형태와 크기, 재질, 입구 등이 안약과 유사해 오인 사용할 우려가 있었다. 이를 눈에 넣으면 접착제 특성상 외안부에 오래 남아있을 수 있고 제거 시 각·결막 찰과상과 결손이 생길 수 있으며 일시적인 자극감, 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등 다양한 증상이 나타난다. 전자담배 니코틴액은 안약보다 약간 크기는 하나 용기 형태, 입구, 뚜껑 형태, 내용물의 색상 등이 안약과 유사해 오인할 소지가 있었다. 니코틴액은 일시적 상피독성으로 인한 자극감, 결막충혈, 시야흐림, 이물감 등이 있을 수 있고, 누점을 통한 전신 흡수가 있을 경우에는 합병증 발생 가능성이 있다. 소비자원은 이번 분석 결과를 토대로 안약 오인 점안사고 예방을 위해 ▲의약품은 원래의 용기와 종이상자에 그대로 넣어 생활화학제품과 분리 보관할 것 ▲사용 전 반드시 제품명을 확인할 것 ▲저시력 환자가 안약을 사용할 때는 보호자의 도움을 받을 것을 당부했다. 또한 눈에 잘못 넣었을 때는 즉시 물이나 식염수 등으로 씻어낸 후 해당 제품을 가지고 병원을 방문해 눈의 손상유무를 확인해야 한다고 밝혔다.

박구선 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 이사장이 오늘(30일)로 취임 100일을 맞아 의료산업 혁신성장을 이루겠다는 목표를 전했다. 30일 박구선 이사장은 "미래 먹거리 창출과 고령화 사회 대응은 필수적이다. 오송재단이 더욱 중요한 역할을 맡을 것"이라며 이같이 밝혔다. 박 이사장은 국가과학기술심의회(NSTC) 성과평가국장, 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 부원장, 한국과학기술연구원(KIST) 기술정책연구소 연구위원 등을 역임한 바이오헬스와 과학기술 정책 분야 전문가다. 오송재단 이사장 취임 전 2년간은 오송재단에서 미래발전추진단장과 전략기획본부장으로 근무를 했다. 박 이사장은 오송재단 슬로건으로 '대한민국 의료산업 혁신성장 그 시작과 끝'을 내걸고 여러 정책을 100일 동안 실행했다. 기업지원 방식을 변화시키고, 민간투자 유치, 바이오인력양성 전문기관 설립 등을 추진했다. 우선 그는 취임 후 현장 목소리를 듣는데 주력했다. 기업을 방문하고 그 결과를 토대로 기업 지원 방식을 바꿨다. 단계적 지원에서 R&D부터 인·허가 단계까지 묶음형으로 지원하는 일괄혁신 방식이다. 아울러 재단 자립도 향상를 위해 오송재단 자회사인 K-BIO 스타트에 10억원의 투자금 유치 등 45억 규모의 투자를 취임 100일 안에 달성했다. 기업으로부터 재단 관심도를 향상 시켜 추가 추가 투자를 유칭하는 선순화 구조를 만들었다는 평가다. 또 바이오헬스 인력 관련 기업과 대학간 '미스매치'를 해결하기 위해 바이오인력양성 전문기관을 오송지역에 설립하는 업무를 추진 중이다. 오송재단은 "고급 바이오인력의 지속적 공급은 세계적 제약사의 국내 진출에 큰 영향을 끼칠 수 있다. 일반 제조업 보다 고용효과가 큰 바이오 산업에 많은 인력이 고용됨에 따라 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대한다"고 설명했다.

급성백혈병 치료제로 쓰이는 메토트렉세이트와 급성 림프구성 백혈병 치료제 페가스파가제, 패혈증 치료제 메트로니다졸, 코브라 항독소 주사제 등 국가필수의약품 104개가 신규 지정됐다. 감염병과 암 치료에 필수적인 의약품의 안정적 공급 관리가 확보된 만큼 국민 치료기회가 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 국가필수의약품 안정공급협의회(의장 최성락 식약처 차장) 의결을 거쳐 항생제 아목시실린 주사제 등 104개 의약품을 국가필수의약품’으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 추가 지정된 104개 의약품 품목은 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환& 8231;피부질환& 8231;심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개다. 국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 하고 있다. 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정한다. 이로써 현재까지 국가필수의약품은 총 315개가 됐다. ▲항생제 42개 ▲응급 해독제 31개 ▲예방백신 26개 ▲항암제 24개 ▲결핵 치료제 20개 ▲후천성면역결핍증 치료제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲기초수액제 8개 등이다. 식약처는 "국가필수의약품 공급 상황을 지속 모니터링해 공급 중단이나 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술& 8231;행정지원 등의 적합한 지원을 하고 있다"며 "자급기반 구축 등 중장기적 안정공급 방안을 마련하고 있다"고 설명했다. 아울러 대한의사협회 등 7개 전문단체와 한국희귀& 8231;필수의약품센터에 현장 의약품 수급 모니터링 센터’를 설치해 운영 중이다. 국가필수의약품 제조& 8231;수입, 유통, 사용 등 전주기에 걸친 현장 수급 상황을 재빨리 파악하고 공급중단이 발생하지 않도록 대응하기 위해서다.

일명 '백옥주사' '마늘주사' '신데렐라주사' 등으로 불리며 개원가에서 피부미용 목적으로 홍보하는 글루타티온주사제에 대해 식약 당국이 의료계 과용 자제를 당부하고 나섰다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 허가 외 사용으로 일부 오& 8231;남용되고 있는 글루타티온주사제 등 주사제 5종에 대한 의약품 안전사용 매뉴얼(지침)을 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 안전사용 지침이 개정된 주사제는 ▲글루타티온(일명 백옥주사) ▲티옥트산(일명 신데렐라주사) ▲글리시리진산 함유 복합제(일명 감초주사) ▲푸르설티아민(일명 마늘주사) ▲자하거추출물·자하거가수분해물 성분 함유(일명 태반주사) 등 5개 품목이다. 주요 개정 내용으로는 ▲주사제 주성분 소개 ▲사용목적(효능효과, 용법용량 등) ▲사용자가 꼭 알아야 할 부작용과 대응 요령 등이 포함됐다. 해당 주사제들은 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품이다. 의사는 의약품 사용 시 환자를 충분히 관찰하여야 하며, 부작용 증상이 나타난 환자는 즉시 의료기관을 방문해 검진을 받아야 한다. 이후 한국의약품안전관리원으로 그 내용을 신고해야 한다. 식약처는 이번 개정이 "허가받은 효능& 8231;효과를 벗어나 피부미백 등 미용 목적으로 사용되는 의약품 효능& 8231;효과와 부작용 등을 소비자 눈높이에서 쉽게 이해하도록 해 의약품 오남용을 예방하기 위한 목적"이라고 설명했다. 이어 "허가된 효능& 8231;효과를 벗어난 의약품 사용은 학문적& 8231;임상적 근거에 기초해야 한다"며 "미용 목적으로 해당 주사제를 과도하게 사용하는 것을 지양해야 한다"며 의료계의 솔선수범과 자정 노력을 당부했다. 한편 식약처는 지난해 3월 정확한 허가정보 등을 소비자에게 전달하기 위해 의약품 안전사용 매뉴얼을 발간했다.

식약당국이 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 쓰이는 선형 가돌리늄 조영제가 인체에 유해하다는 증거는 없지만 요양기관 현장에 안전성서한을 배포해 처방·투약 주의를 준 이유는 뭘까. 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 이 사안을 안건으로 상정하고 이 약제 시판 중지 결정이 타당하다고 확인했다. 다만 아직 인체 유해성 입증은 명확하게 이뤄진 것이 아니니만큼 시판허가를 취소하지 않고 반드시 필요한 곳에는 쓰일 수 있도록 해야 한다는 자문 결과를 내놨다. 식품의약품안전처는 최근 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)의 시판중지 조치와 관련해 중앙약심으로부터 이 같은 내용의 자문을 받았다. 식약처는 지난해 12월, 유럽 집행위원회(EC)의 시판허가 중지를 참고해 안전성서한을 배포하고 시판 중지 조치를 내렸다. 당시 EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써, 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정했었다. 식약처 조치와 관련해 중앙약심 위원들은 이 성분이 뇌에 축적되지만 이로 인해 유해성이 확인되지 않았고, 현장에서 거대고리형을 대부분 사용하고 있다는 점, 아직 필요로 하는 임상 현장이 있다는 점에서 약제 퇴출은 안 된다고 판단했다. 다만 그럼에도 불구하고 안전하다고 판단할 수 없다는 점에서 선형 및 거대고리형 가돌리늄 조영제 8개 성분의 허가사항 변경 조치 타당하다는 결론을 냈다.

임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준(안)이 마련돼 오는 10월부터 시행에 들어간다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 임상제도과를 주관부서로 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준안이 마련돼 내달 4일까지 업계 의견을 조회 중이다. 임상시험 간 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용 등을 임상 대상자가 이해할 수 있도록 쉽고 정확히 기재해야 한다. 아울러 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판할 수 있는 내용이 포함되어선 안 된다. 글자 크기는 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임 이름과 연락처도 쉽게 알 수 있도록 해야 한다. 이번 기준안은 약사법 개정에 따른 것으로 임상 대상자 모집에 필요한 최소 요건을 마련했다. 대상자 선정 기준과 예측 가능한 부작용 등 작성 가이드라인을 담고 있다. 개정 약사법 제34조 3항 3호에 따르면 임상시험 대상자 공고 모집 시 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격·선정기준 ▲의뢰자·책임자 성명(법인명) ▲주소·연락처 ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 한다. 이번 기준(안)은 특히나 임상시험 대상자의 합리적 참여 결정을 중점으로 여기는 만큼 필요한 정보를 쉽고 정확하게 전달해야 한다. 임상시험 간 발생 예측이 가능한 시험약과 대조약에 대한 다빈도 부작용이나 집중 관찰이 필요한 심각한 부작용 등을 기재하고, 성별·연령·상세 질환명·과거 병력·복용 중인 의약품 등 필수 선정 기준(key eligibility criteria) 등 의뢰자가 정한 사항이 대상자 자격과 선정 기준 항목에 포함돼야 한다. 임상시험 명칭 항목에는 식약처나 IRB 승인 시 제목 전체가 들어가야 한다. 임상 목적에는 유효성 확인 등 임상을 실시하는 사유를 적어야 하고, 임상 방법 항목에는 군 정보, 무작위 배정 여부, 방문 일정, 참여 기간, 검사 조류가 포함된다. 의뢰자와 책임자 성명 등 항목에는 의뢰자 법인명, 주소, 연락처, 시험 실시기관 책임자명, 주소, 연락처가 기재돼야 한다. 식약처는 작성 시 유의 사항으로 "대상자 모집 공고문이 임상시험임을 명확히 해야 한다"고 강조했다. 이어 "의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용 등 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는 사항을 포함하지 말아야 한다"고 설명했다. 식약처는 "임상시험 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 한다"며 "글자 크기 등은 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임자 이름과 연락처는 눈에 띄도록 해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상을 수상했다. 식약처(처장 류영진)는 지난 25일 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다. UAE 보건재단상을 한국에서 수상하기는 처음이다. WHO는 보건의료 분야 발전에 기여한 개인이나 기관을 선정해 총 5개 부문에서 시상한다. UAE 보건재단상은 1993년 제정됐으며, 나머지 부문에는 Ihsan Dogramci 가족보건재단상, Sasakawa 보건상, 쿠웨이트 건강증진재단상, 이종욱 박사 기념상 등이 함께 제정돼 있다. 안전관리원은 시판 의약품의 부작용 등 이상사례를 체계적으로 수집& 8231;분석& 8231;평가해 식약처 의약품 안전 정책 결정과 소비자의 안전한 의약품 사용을 위한 과학적인 근거를 제공하고 있는 점을 인정받아 9개 후보 중 UAE 보건재단상 선정 패널의 만장일치로 수상이 결정됐다. 식약처는 "앞으로도 안전관리원과 의약품 부작용 모니터링과 관리를 통해 국민들이 의약품을 안전하게 사용하는 환경 조성에 노력하겠다"고 밝혔다.

생물의약품인 한국유비씨제약의 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비의 마비렛정이 건강보험공단과 약가협상 절차를 생략한 대신 신속등재하는 방안을 택했다. 최근 업계에 따르면 이들 3개 약제가 신속등재 트랙인 '약가협상생략제도'를 이용해 협상 없이 이르면 내달부터 보험약제급여목록에 등재될 전망이다. '약가협상생략제도'는 보험자인 건보공단과 협상을 밟지 않고 보다 빨리 약제급여목록에 등재하는 트랙이다. 대체약제 가중평균가 기준치를 업체가 수용하는 조건이 전제되기 때문에 환자에게는 접근성을, 업체에는 빠른 시장 진출을, 건보공단에는 재정을 보다 안정적으로 절감할 수 있도록 해주는 효과가 있다. 업계에 따르면 이번에 협상생략 트랙을 넘은 약제는 한국유씨비제약 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비 마비렛정이다. 먼저 알프로릭스주는 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 허가받은 약제다. 이번 등재를 위해 업체는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 이번 협상생략 등재가 가능해졌다. 상한가는 1181원 수준으로 책정됐다는 후문이다. 한국유씨비제약 엘록테이트주도 생물약제로 식품의약품안전처로부터 A형 혈우병 환자 출혈의 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈의 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가받았다. 이 또한 업체가 대체약제 가중평균가 100% 금액 이하를 수용했다. 상한가는 675원 수준으로 책정됐다. 한국애브비 마비렛정은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1~5 또는 6형에 감염된 성인 환자의 치료로 허가받은 약제다. 이번에 업체 측은 대체약제 가중평균금액의 90% 금액을 수용하면서 급여목록 등재에 성공했다. 등재될 보험약가는 대략 6만5020원 수준으로 알려졌다.