특허만료 블록버스터 '실종'...제네릭 허가 42% 급감

• 식약처 2017년 의약품 허가 보고서, 바이오의약품 허가 전년대비 60% 증가

지난해 제네릭의약품 허가·신고 건수가 큰 폭으로 감소한 반면 생물의약품은 급증한 것으로 나타났다. 블록버스터급 신약 특허 만료가 없는데 따른 것으로 분석된다.

약효군별로는 중추신경계를 중심으로 한 신경계용의약품이 1위를 차지했다.

31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 의약품 허가 보고서를 발간하고 지난해 한약재와 수출용 품목을 제외한 허가·신고 의약품은 총 2104개 품목으로 2016년(2845개) 대비 감소했다고 밝혔다.

생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가돼 직전년도 31개 품목과 비교해 58.1% 증가했다. 국내 개발 신약 허가는 2건이었다.

◆제네릭의약품 허가 감소 = 지난해 허가·신고된 완제의약품은 2014개다. 국내 제조 의약품 1904개, 수입의약품 164개로 모두 감소했다. 이는 제네릭 허가 감소가 주 요인으로 꼽힌다. 국내 허가 신고 품목수는 2014년 2929개에서 2015년 3014개로 가장 많이 늘었다가 감소 추세다.

지난해 제네릭의약품 허가는 978개로 2016년 대비 42.8%(1710개) 줄었다. 식약처는 "사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허 만료 제품이 없었다"고 분석했다.

국내 제조 의약품 현황을 보면 총 1940개 중 완제약이 1912개(99%)로 가장 많다. 원료약은 28개(1%)에 불과했다. 완제약 중에서는 전문의약품(1449개, 75.8%)과 일반약(463개, 24.2%)이 대부분 차지했다.

수입의약품도 완제·전문약이 많았다. 총 164개로 완제약 137개(83.5%), 원료약 27개(16.5%)였으며, 완제약 중 전문약은 124개(90.5%), 일반약 13개(9.5%)였다.

연도별 의약품 허가·신고 현황

◆생물의약품 허가 큰 폭 증가 = 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가를 받았는데 이는 직전년도 31개 대비 58.1%나 증가한 수치다.

특히 유전자재조합의약품이 2016년 17개에서 2017년 29개로 가장 많이 늘었다. 다음으로 인태반 유래 의약품(10개), 백신과 보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개), 세포치료제(1개), 유전자치료제(1개)가 뒤를 이었다.

식약처는 "생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발하며 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다"고 설명했다.

다만 완제약을 원료 특성별로 분류하면 화학의약품 허가·신고 개수가 1921개로 가장 많고, 생물의약품과 한약(생약) 순이다. 화학의약품은 신약 17개, 자료제출의약품 180개, 희귀의약품 13개, 제네릭·표준제조기준 등에 따라 1711개가 허가됐다.

아울러 여러 종류의 약을 한 번에 복용하는 제품 개발이 많아지면서 3제 고혈압복합제 개량신약이 처음으로 허가를 받기도 했다. 개량신약도 2014년 1개에서 지난해 11개로 증가했다.

한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개, 동등성 입증 의약품 11개, 동의보감 등 한약서에 기록된 것을 제품화 시킨 18개 품목 등이 허가됐다.

◆신경계용의약품이 약효군별 허가 1위 = 중추신경용약 등 신경계용의약품 346개(16.9%)가 허가받아 약효군 1위로 확인됐다.

뒤로 혈압강하제 등 순환계용 327개(16%), 기타의대사성의약품·당뇨병용제가 189개(9.3%), 화학요법제 166개(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 순으로 나타났다.

2017년 약효군별 허가신고 현황

◆신약 = 지난해 허가 신약은 총 29개로 이중 국내 개발이 2개, 수입이 27개였다. 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개로 나타났다.

화학의약품 중 국내 개발 신약으로 B형간염치료제가 1개였고, C형 간염치료제 2개, 다발성골수종 치료제 9개 등이 허가받았다. 이로 인해 식약처는 "간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다"고 설명했다.

생물의약품 신약 허가는 12개다. 국내 최초 개발된 유전자치료제가 포함됐으며, 천식·건선·고지혈증·백혈병 등 다양한 약효군이 신약으로 허가됐다.

한편 국내 개발 신약은 2013년 1개 품목(1성분)에서 2015년 5개 품목(4성분), 2016년 23개 품목(9성분), 2017년 27개 품목(2성분)으로 증가하고 있다.

연도별 신약 허가 현황

2017년 국내 개발 개량신약 현황