당뇨병 치료제로 방대하게 사용되고 있는 메트포르민 성분 약제의 사망사례 부작용이 예정대로 품목 허가사항에 추가된다. 이 성분이 포함된 단일·복합제 모든 품목에 걸쳐 적용되는 것으로, 국내에는 122개 업체 475개 품목이 적용 대상이다. 식품의약품안전처는 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 내달 9일자다. 이번 허가사항 변경은 미국과 유럽에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 안전성정보를 내놓은 데 대한 국내 후속조치로 이뤄졌다. 허가사항 변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 새롭게 추가된다. 탈수가 나타날 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다. 메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일·복합제로 출시돼 있다. 복합제의 경우 메트포르민/글리메피리드, 메트포르민/글리벤클라미드, 메트포르민/글리클라지드, 메트포르민/나테글리니드, 메트포르민/다파글리플로진, 메트포르민/레파글리니드, 메트포르민/로수바스타틴, 메트포르민/로베글리타존, 메트포르민/리나글립틴, 메트포르민/미티글리니드, 메트포르민/보글리보스, 메트포르민/빌다글립틴, 메트포르민/삭사글립틴, 시타글립틴/메트포르민, 메트포르민/아나글립틴, 메트포르민/아토르바스타틴, 메트포르민/알로글립틴, 메트포르민/에보글립틴, 메트포르민/엠파글리플로진, 메트포르민/제미글립틴, 메트포르민/테네리글립틴, 피오글리타존/메트포르민 성분으로 구성돼 있다. 식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다. 아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다. 허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다. 새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다. 기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다. 중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다. 한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.

셀트리온제약이 자사 첫번째 고혈압·고지혈 복합제를 올 하반기 출시할 예정이다. 앞서 5월 일동제약, 제일약품, 종근당 등 경쟁사 6곳이 동일한 품목의 허가를 받았다. 하반기 해당 시장의 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 최근 자료제출의약품 심사를 통해 고혈압·고지혈 3제복합제 '트레블정'에 대한 허가를 받았다. 이번 품목은 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제 계열) 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제 계열) 암로디핀, 고지혈증치료제 스타틴(Statin 계열) 로수바스타틴을 복합한 단일제다. 셀트리온이 ARB+CCB 또는 ARB+이뇨제 등 고혈압복합제나 에제티미브+스타틴 등 고지혈복합제를 선보인 적은 있다. 다만 고혈압·고지혈 복합제이면서 3제를 선보이는 건 처음이다. 고혈압 복합제 트렌드는 최근 CCB+ARB 계열 2제복합제 특허 만료로 제네릭이 풀려 포화상태다. 자연스럽게 강력한 혈압강하가 기대되는 3제복합제로 시장이 옮겨가고 있다. 고혈압·고지혈 저하 효과가 높으면서 단일제에 3개 성분을 합쳐 복약순응도 향상을 꾀한 3제 시장이 주목받는 배경이다. 지난 5월달에만 일동제약, 종근당, 제일약품, 삼진제약, 일양약품, 대원제약이 동일한 품목의 허가를 받았다. 셀트리온이 첫 고혈압·고지혈 복합제 제품으로 이 시장을 택한 것에 주목해야 할 이유이기도 하다. 셀트리온 관계자는 "이르면 오는 7월이나 늦어도 9월 출시를 예상한다"며 3제 복합제는 첫 허가라고 말했다. 이처럼 고혈압·고지혈제 3제 시장이 치열해질 것으로 점쳐지는 가운데 셀트리온이 허가 받은 제형은 총 6개로 각각 텔미사르탄40·80mg, 암로디핀 5·10mg, 로수바스타틴 5·10·20mg 성분을 함유한다. 지난해 처음으로 고혈압·고지혈 3제복합제를 선보인 한미약품 아모잘탄큐는 최저 함량(암로디핀5/로잘탄50/로수바스타틴5mg) 기준 장축 11.86mm, 단축 5.43mm, 두께 4.12mm로 2제복합제 수준인 것으로 알려졌다. 고혈압 등 성인병을 앓고 있는 경우 여러 질환을 가지고 있는 경우가 많아 복용 의약품이 많을 수 있다. 따라서 크기가 큰 3제복합제 등은 삼키기 쉽게 만드는 것도 제품 경쟁력 중 하나로 여겨진다. 셀트리온 트레블정은 최저함량이 텔미사르탄 40mg과 암로디핀 5mg, 로수바스타틴 5mg부터 시작하며, 고용량은 텔미사르탄 80mg, 암로디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg으로 구성된다. 분홍색의 타원형 필름코팅정 제형으로 총 618mg이다. 출시 전이라 정확한 제형 크기는 나오지 않았다. 한미 아모잘탄큐보다는 크지만, 타사 품목과 동일할 것으로 보인다. 한편 트레블정은 고혈압치료제 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 복용하는 환자 또는 암로디핀과 텔미사르탄 각각 단독 복용 시 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에 사용할 수 있다. 본태성 고혈압은 원인을 알 수 없는 고혈압을 뜻한다. 아울러 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술 위험을 감소 시키는 효능·효과를 허가받았다.

정부가 글로벌 혁신 신약 연구·개발 과제 가운데 신규성과 혁신성을 갖춘 과제를 선정해 '맞춤형' 지원하는 프로그램을 본격 가동한다. 참여 기관이나 연구책임자의 신청 과제가 선정되면 자문위원단이 꾸려져 전문 컨설팅을 집중적으로 받게 된다. 보건복지부는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(Consulting for Innovative Drug Development, CIDD Program)의 일환으로 참여를 희망하는 기관과 연구책임자의 신청을 오는 8월 3일까지 접수받는다고 밝혔다. 이번 사업은 글로벌 혁신 신약 연구개발 과제 중 신규성과 혁신성을 갖춘 과제를 선정, 과제 맞춤형 자문위원단을 구성해 신약 개발 성공 가능성을 제고하기 위한 전문 컨설팅 지원 프로그램이다. 과제는 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐만 아니라 모든 신약 연구개발 과제가 대상이 된다. 범부처신약개발사업단, 항암신약개발사업단, 대한약학회, 대구경북·오송첨단의료복합단지 신약지원센터, 대한임상약리학회, 한국임상시험산업본부, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회 등이 자문을 맡을 예정이다. 컨설팅 대상으로 선정된 과제 담당자가 자문위원단 앞에서 구두로 과제 내용에 대해 상세 발표 후, 자문위원단이 발표 내용과 사전에 제출된 신청서를 바탕으로 과제의 문제점과 보완사항을 검토해 향후 연구개발 방향·계획 수립 컨설팅을 하게 된다. 연구자가 별도로 부담하는 것은 없다. 필요 시 서면평가서가 제공되며 심층 면담 주선, 관련 사업 또는 기관 연결을 통한 후속 연구 지원 등 서비스도 제공된다. 지원 대상은 신약 연구개발 수행 중인 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 모두 가능하며 합성·바이오 모두 포함한 글로벌 혁신 신약이다. 여기서 연구개발 단계는 선도물질과 후보물질, 전임상과 임상 등 신약 연구개발 전주기를 의미하며 특허 유무는 무관하다. 지원기관이 제출한 사업신청서(Non-Confidential Information 포함)를 기준으로 신규성과 혁신성을 갖춘 신약 연구개발 과제가 선정된다. 서류는 공문과 지원신청서 각 1부를 제출하면 된다. 수행기관은 범부처신약개발사업단이며 신청은 이메일(cidd@kddf.org)을 통해 할 수 있다.

화이자가 개발한 신장암 표적치료제 '인라이타정(Inlyta, 성분명 엑시티닙, Axitinib)'이 2차 구제요법으로서 단독요법이 급여기준에 포함된다. 심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 만들고 이에 대한 업계 의견조회를 시작했다. 인라이타정은 전이성 신세포암(Metastatic Renal Cell Carcinoma, mRCC) 1차 치료로서, 우리나라에서는 식품의약품안전처로부터 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암으로 허가 받았다. 함량은 1mg과 5mg 두 가지가 출시돼 있다. 이번에 신설되는 내용에 따르면 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성 신장암에 이 약제 2차 단독요법(구제요법, 2군 항암제)이 급여 적용되는 것이다. 이를 위해 심평원은 이번 급여 결정을 위해 진료상 필요성과 급여기준에 대해 검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암)에 이 약제 단독요법을 카테고리 1으로 권고하고 있고, 이 약제와 현재 급여 인정되고 있는 '넥사바(소라페닙, sorafenib) '를 비교한 무작위 배정 3상 임상시험에서 인라이타정 투여군이 넥사바 투여군 대비 무진행생존기간 (progression free survival: 6.7개월 vs 4.7개월, HR 0.656(95% CI, 0.552-0.779); p

유한양행이 드디어 고지혈·당뇨복합제 시장에 진입한다. 고혈압·고지혈복합제 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)과 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)에 이은 블록버스터 제품이 나올지 주목된다. 20일 식품의약품안전처는 유한양행의 로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) 6개 제형에 대해 자료제출의약품 심사를 통해 허가했다고 밝혔다. 새로 허가받은 로수메트서방정은 유한양행이 오랜 시간 개발해 온 고지혈·당뇨 복합제다. 이전까지 프로젝트명 YH14755로 불렸다. 유한양행이 식약처로부터 로수바스타틴 5·10·20mg과 메트포르민 500·750mg을 합한 6개 품목에 대한 허가를 각각 받음으로써 최근 새로운 시장으로 주목 받는 고혈압·당뇨 복합제 시장에 들어서게 됐다. 이미 유한은 듀오웰과 로수바미브가 연매출 100억원을 넘는 블록버스터 제품으로 성장하면서 회사 실적의 한축을 담당하는 주요 '포트폴리오'로 자리잡고 있기도 하다. 고지혈·당뇨 복합제 또한 허가 시 회사 매출 성장에 기여할 것이란 기대를 받아왔다. 이번 허가는 유한이 제약영업 시장에서 한층 탄력적인 마케팅·판매 활동이 가능하게 할 것으로 보인다. 기존 당뇨치료제 단일제와 고지혈증치료제 단일제를 각각 병용해 복용하던 환자를 '복합제' 처방 시장으로 끌어낼 수 있으며, 타 제약사 고지혈·당뇨복합제를 복용 중이던 환자를 가져올 수 있는 여건을 갖추게 됐기 때문이다. 무엇보다 최근 당뇨 환자에서 고지혈증이 많아지면서 두 질환을 동시에 관리할 수 있는 복합제 인기가 높아지는 추세도 한몫 거들고 있다. LG화학과 대웅제약이 공동 판매 중인 DPP-4 계열 국산 신약 당뇨치료제 제미글로(제미글립틴)가 연매출 700억원을 넘는 실적을 달성하고, 이를 기반으로 한 고지혈·당뇨복합제 제미메트(제미글립틴+메트포르민) 등 시리즈가 시장에서 성공을 거두면서 업계의 관심을 끌고 있다. 지난 5월에는 대웅제약과 CJ헬스케어, 제일약품이 유한양행 로수메트서방정과 동일한 제형의 아토르바스타틴+메트로포르민 복합제를 허가 받았다. 고혈압·당뇨 시장 경쟁이 한껏 치열해질 전망이다.

한국피엠지제약이 자사 관절염 치료제 레일라정 판매 촉진을 위해 요양기관에 랜딩비와 처방사례비 등 경제적 이익을 제공한 건이 적발돼 공정위로부터 시정 명령과 500만원의 과징금을 부과 받았다. 20일 공정거래위원회(위원장 김상조)는 한국피엠지제약이 2013년 7월부터 2016년 9월까지 부산 소재 병원 의사에게 의약품 처방 목적으로 현금 5984만원의 경제적 이익을 제공했다며 '부당한 고객유인행위'라며 이같은 결정을 밝혔다. 공정위에 따르면 피엠지제약은 신약 출시와 첫 거래 시 지급하는 랜딩비로 1회 1300만원과 매월 처방금액의 9%를 처방사례비로 39회(4684만원) 지급한 것으로 확인됐다. 앞서 부산지방검찰청은 피엠지제약 임직원을 약사법 위반과 배임증재 등 혐의로 기소하고 공정위에 공정거래법 위반 혐의로 조사를 의뢰했는데 이에 따른 조치 결과다. 피엠지제약 임직원 5명은 법원에서 벌금형을 확정 받았다. 공정위는 "정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공했다"며 "의사의 의약품 선택과 처방에 영향을 줘 결국 소비자 이익을 침해하고 의약품 시장에서 건전한 경쟁을 제한하는 등 공정거래법 제 23조 '부당한 고객 유인 행위에 해당한다"고 판단했다. 이번 조치에 대해 공정위는 제약사가 의약품 품질과 가격으로 경쟁하지 않고 부적절한 이익을 제공해 의약품 처방을 유도한 '리베이트 행위'를 적발해 시정명령과 과징금을 부과했다는 데 의의를 두고 있다. 공정위는 "제약사와 의사 간 불공정한 거래 관행을 개선하고, 의약품 복용 환자 안전과 권익보호에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 향후 공정위는 의약품 시장 감시를 강화하고 공정거래법 위반 시 법과 원칙에 따라 엄중히 제재한다는 계획을 밝히며 "제약사 관련 협회에 리베이트 행위 예방을 위한 '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약' 준수를 요청할 방침"이라고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 '2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트' 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 20일 밝혔다. 보고서 주요 내용으로는 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민& 8231;관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이 담겨 있다. 지난해 백신 등 생물학적제제 국가출하승인 실적을 비롯해 산업계와의 공동연구, 실험실 네트워크 활동 등도 기록돼 있다. 안전평가원은 "우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내외에 알리기 위해 마련했다"며 "국문판과 영문판 발간을 통해 국가출하승인 품질관리 체계 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것"이라고 기대했다. 한편 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 제품 판매 전 제조 단위별로 국가가 검정시험을 하는 것으로 '제조 및 품질관리 요약서' 등 자료를 종합적으로 검토해 품질을 확인하는 제도다.

편의점 안전상비의약품 지정심의위원회가 내달 초중반 마지막 회의를 앞둔 가운데 대한약사회가 타이레놀·판콜에이내복액을 현재 목록에서 빼는 대신 갤포스와 스멕타를 허용하는 이른바 '2대 2 스위치' 내부 방안을 정부에 공식 건의했다. 이미 약사회가 여약사대회 등 공식석상에서 공개한 방안 중 하나이지만 지정심의위가 수용할 가능성은 사실상 희박해 약사회의 차기 대응이 주목된다. 19일 보건복지부와 약사회에 따르면 최근 양 측 실무 관계자들은 지난주 비공개 회동에서 이 같은 제안을 교류했다. 복지부 관계자는 데일리팜의 질의에 "약사회 측으로부터 건의서를 접수했고 현재 내부 보고와 검토를 진행 중"이라며 "검토가 마무리 되는 대로 내달 지정심의위 회의에 내용을 보고할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 복지부는 이해관계자들의 의견과 지정심의위의 의견이 극명하게 엇갈리고 있기 때문에 시일을 못박고 절차를 진행하는 것에 어려움이 있다는 설명을 덧붙였다. 실제로 직접적인 이해당사자에 속하는 약사회는 예상대로 지난 비공개 회동에서 부작용이 속출하고 있는 타이레놀과 아세트아미노펜이 함유된 판콜에이내복액을 목록에서 제외하는 스위치 방안과 그 외에 공개된 방안, 약사 설문조사 내용을 복지부 측에 모두 제시했다. 약사회는 최근 여약사대회를 비롯한 여러 공개석상에서 ▲기존 2대 2 스위치 방식의 복지부안 찬성 ▲복지부안 무조건 반대 ▲편의점 판매시간 제한 시 복지부안 수용 ▲타이레놀-판콜에이를 상비약 목록에서 삭제하는 2대 2 스위치 ▲복지부안을 수용하는 대신 공중보건약국 법제화 등을 제시한 바 있다. 그러나 안전상비약 중에서 가장 수요가 큰 타이레놀을 삭제하면 시민사회·소비자 단체의 거센 반발이 예상되고 이들의 목소리를 반영하고 있는 지정심의위의 입장이 완강하기 때문에 이 같은 약사회의 의견이 내달 회의에서 수용될지는 미지수다. 약사회 측은 "정부가 약사회의 입장을 수용하지 않을 가능성을 염두에 두고 있다"며 "제시한 방안이 전혀 수용되지 않는다면 강경한 행동을 취할 수밖에 없을 것"이라고 밝혔다. 복지부 또한 이 같은 상황을 인지하고 있기 때문에 앞으로 있을 논의에 대해 매우 신중한 입장을 취하고 있다. 복지부 관계자는 "약사회가 제시한 내용을 신중히 검토하겠지만, 행정절차상 전문가 의견을 토대로 결정해야 하는 사안인 만큼 지정심의위 논의 결과를 지켜봐야 할 것"이라고 밝혔다.