이달 27일부터 겜피브로질 제제의 셀렉시팍 병용투여가 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 미FDA 안전성 정보를 근거로 겜피브로질 성분 제제의 허가사항 변경지시를 사전 예고했다. 겜피브로질 제제 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 셀렉시팍과의 병용투여가 신설됐다. 상호작용 항에서는 "겜피브로질과 셀렉시팍 병용투여 시 셀렉시팍 노출이 2배 증가했으며, 셀렉시팍 활성 대사체 노출은 약 11배 증가하였다"는 내용과 "겜피브로질과 셀렉시팍은 병용투여해서는 안된다"는 내용이 추가됐다. 허가 사항 변경 지시에 해당하는 의약품은 제일약품 등 6개 업체 6개 품목이다. 식약처는 이달 11일부터 오는 26일까지 사전 예고 기간을 거쳐 27일부터 변경된 허가사항을 적용할 계획이다.

동아제약이 의약외품 생산실적 1위에 등극했다. 박카스 시리즈는 2300억원대로 국내 최다 생산실적 의약외품 타이틀을 유지했다. 국내 의약외품 총 생산실적은 1조 4천억원대로 3년 만에 감소했다. 염모제와 탈모방지제 등 4종 제품군이 화장품으로 전환한데 따른 영향으로 관측된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 지난해 국내 의약외품 생산실적이 1조 4703억원으로 2016년(1조 9,465억원) 대비 24.5% 감소했다고 밝혔다. 지난해 의약외품 수출 금액은 3958억원(3억5008만달러)이었으며 수입은 2087억원(1억8457만달러)으로 1871억원의 무역흑자를 기록했다. 이는 2016년 1713억원 대비 9.2% 증가한 수치다. 국내 의약품 총 생산실적은 2014년 1조 6579억원(7.3%↑)에서 2015년 1조 8562억원(12.0%↑), 2016년 1조 9465억원(4.9%↑)으로 증가하다 지난해 1조 4703억원으로 24.5% 감소했다. 식약처는 생산실적 감소에 대해 "의약외품에서 약 20%를 차지한 염모제, 탈모방지제, 욕용제, 제모제 등 4종이 화장품으로 전환됐다"며 4조의 제품군 실적은 2014년 4043억원, 2015년 3828억원, 2016년 4076억원, 2017년 약 5500억원으로 늘었다고 밝혔다. 업체별로는 동아제약이 총 생산실적 2727억원으로 의약외품 생산실적 2위에서 1위로 올라섰다. 2016년 국내 생산실적 품목 1위였던 박카스 시리즈 실적이 견고했기 때문으로 분석된다. 동아의 경우 박카스디액(1408억원)과 박카스에프액(909억원)을 합쳐 2317억원으로 전체 의약외품 생산의 15.8%를 차지했다. 아모레퍼시픽 메디안어드밴스드타타르솔루션치약맥스(576억원)와 LG생활건강 페리오46센티미터굿스멜링치약(498억원) 등이 뒤를 이었다. 기업별로는 동아에 이어 ▲엘지생활건강(2443억원) ▲유한킴벌리(1085억원) ▲애경산업(1008억원) ▲아모레퍼시픽(885억원) 순으로 조사됐다. 이들 기업은 전체 생산실적의 55.4%를 차지한다. 한편 작년 국내 의약외품 시장 주요 특징으로는 ▲콘택트렌즈 관리용품, 보건용마스크 등 미세먼지 관련 용품 생산실적 증가 ▲의약외품 수출시장 다변화 ▲생산실적 대부분 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목 차지 등으로 나타났다. 보건용마스크와 콘택트렌즈 관리용품 생산 실적은 381억원으로 전년(187억) 대비 103% 증가했다. 렌즈세척액 등 콘택트렌즈 관리용품이 125억원으로 전년(55억원) 대비 127% 늘었다. 식약처는 미세먼지 발생 빈도 증가로 호흡기와 눈 등을 보호하기 위한 관련 제품 수요가 영향을 미친 것으로 보고 있다. 가정용 살충제(2017년 933억원)와 감염병 예방용 살균소독제(35억원) 생산도 증가했는데 2015년 메르스 유행과 이듬해 지카 바이러스 국내 유입 등 개인위생과 방역 관심이 증가한데 따른 것으로 분석됐다. 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목군은 총 1조2716억원의 생산실적을 보이며 국내의약외품 시장 대부분을 차지했다. 다만 직전년도 1조 5671억원 대비 18.8% 감소했다. 제품군별로 ▲치약제(4957억원, 33.7%) ▲내복용제제(2963억원, 20.2%) ▲ 생리대(2608억원, 17.7%) ▲붕대·반창고(1255억원, 8.5%) ▲가정용 살충제(933억원, 6.3%) 순이었다. 아울러 지난해 인도네시아(2394만달러, 47.2%), 태국(1809만달러, 60.1%), 러시아(456만달러, 50.9%), 파키스탄(162만달러, 127.1%) 등 지역에서 수출이 늘어 수출시장이 다변화 한 것으로도 나타났다. 국가별로는 ▲중국(907억원, 8024만달러) ▲베트남(550억원, 4865만달러) ▲방글라데시(519억원, 4587만달러) ▲일본(466억원, 4125만달러) 등 순이었다.

발암 논란을 불러일으킨 중국산 원료 발사르탄 고혈압 약제 교환이 본격적으로 진행될 것으로 전망되는 가운데 여기서 나타날 약가차액 정산이 약국가의 또 다른 쟁점이 될 것으로 전망된다. 일단 정부는 1회에 한해 재처방·조제·교환 시 환자 본인부담금을 면제해주기로 했다. 그러나 약제 품목 사이에서 작게나마 가격 차이가 나기 때문에 그 차액 정산 업무도 앞으로 유관기관과 요양기관의 주시 사항이다. 10일 보건복지부 산하 유관기관들에 따르면 복지부와 심평원은 이날 저녁까지 세부 정산과 비급여 교환 등 요양기관 지침에 대한 논의를 거듭했다. 9일 정부가 내놓은 지침을 보면 기본적으로 기존처방을 받은 병의원과 약국에서 환자들이 해당 약제 재처방과 조제, 교환을 할 때에는 1회에 한해 본인부담금이 없다. 여기서 현장에서 어떤 약제로 바꾸느냐에 따라 약가 차액이 발생할 수 있다. 지침에는 요양기관은 약품비 중 환자본인부담금 차액을 환자와 상계한 뒤 추후 건강보험공단과 정산하라고 돼 있다. 실제로 오리지널인 엑스포지와 디오반에 비해 가격이 비싼 제네릭이 있기 때문에 기존에 처방받아 약을 구입한 환자들의 잔여 복용일수에 따라 그 규모는 달라진다. 일단 해당 약국들은 그 차액을 환자에게 주거나 받은 뒤 추후 공단으로부터 정산받으면 된다. 약품비 정산과 관련한 담당은 보험자인 건강보험공단이다. 기본적으로 보험약의 가격은 약국 요양급여비 구성에 포함되기 때문에 이미 조제해간 약제의 비용은 약국 조제행위료와 함께 급여비 안에 포함돼 있다. 따라서 급여비에 속한 약값의 차액정산은 추후 지급될 약국 급여비에서 가감 정산돼 지급될 가능성이 크다. 건보공단 측은 "앞으로 환수·지급 정산은 공단이 진행할 예정으로, 모든 환수와 지급은 '정산'의 개념으로 준비 중"이라며 "약제를 첫 교환할 때 발생할 약가차액과 관련해 지불 관련 세부 지침은 전달받지 못한 상황이어서 추가로 있을 정부 지침을 기다리는 중"이라고 밝혔다. 비급여 교환도 주시 사항이다. 공단은 보장에 속하는 급여 부분만 지불하고 있다. 또한 심사평가원에서도 비급여 처방과 관련한 집계는 가능하더라도 교환 약제는 급여약일 가능성이 크기 때문에 환자들이 첫 약제 교환 시 본인부담금 차액 결정은 아직 지침이 나오지 않은 상태다. 심사평가원 측은 "흔한 상황이 아니기 때문에 정부와 논의를 오래 이어가고 있고 곧 결정이 날 것"이라며 "다만 앞서 정부가 요양기관의 비용 청구·정산과 관련해서는 현장의 행정 불편을 최소화 하겠다는 방침을 세웠기 때문에 가장 최선의 방법으로 결정하게 될 것으로 본다"고 밝혔다. 한편 정부는 9일 오후 4시를 기준으로 문제의 약제를 처방받은 환자가 총 17만8536명이라고 밝혔다. 앞서 정부는 해당 환자들의 약제 교환을 공식적으로 안내했지만, 실제 교환은 남은 약제를 갖고 요양기관을 방문하는 환자들에 한해서 이뤄질 것이기 때문에 최종 교환 규모와 약품비 정산 추이는 앞으로 지켜봐야할 것으로 보인다.

마약류를 홍보하는 데 있어 전문의약품과 같은 규정을 적용했다간 마약류 관리법 위반이 될 수 있으므로 주의가 요구된다. 법무법인 규원 우종식 변호사는 최근 향정신성의약품 등 마약류를 의약전문매체에 해당하는 팸플릿, 브로셔로 홍보하는 게 가능한지를 식약처에 질의했다. 우 변호사는 민원질의에서 약사법에서 의학·약학 전문가 대상 전문의약품 광고가 가능한 곳은 의약전문매체인데, 이 '매체'에는 신문, 잡지, 팸플릿, 브로셔 등이 포함된다고 밝혔다. 그러나 전문의약품이면서 마약류에 속하는 향정신성 의약품은 마약류관리법에서 '의학 또는 약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡찌에 싣는 것 외의 방법으로 이를 하여서는 안 된다'고 규정하고 있어, 마약류의 팸플릿·브로셔 광고가 가능한지 명확치 않다는 것이다. 이에 대해 식약처 의약품안전국 마약관리과는 "마약류 의약품의 광고매체는 '마약류 관리법'에 규정된 '의약 또는 약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡지'로 한정될 것으로 판단된다"며 "그 외의 매체, 브로셔나 팸플릿을 이용해 마약류 의약품 정보를 제공하는 행위는 마약류관리법 제14조 광고 위반에 해당될 수 있다"고 답했다. 또 "참고로, 마약 및 향정신성의약품의 제조, 관리에 대해 마약류관리법에서 규정하지 않은 경우에만 약사법을 적용한다"고 부연 설명했다. 이에 대해 우 변호사는 "향정신성 의약품과 같은 마약류를 브로셔나 팸플릿으로 정보를 제공하면 마약류관리법 위반이 된다는 것인데, 이 경우 마약류관리법에 의해 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있고, 업무정지 1~12개월 처분이 가능하다"고 설명했다. 이어 그는 "그러나 일정 부분 법 개정 필요성도 있다. 지금의 식약처 해석은 정보제공을 위해 신문이나 잡지에 광고를 반드시 해야 한다는 것인데, 온라인 매체가 발달한 현재 상황에서 신문이나 잡지가 팸플릿이나 브로셔보다 더 위험하고 입법 목적에 반하는 매체인 것인지 의문스럽다"고 말했다. 이어 "온라인 매체는 별개로 하더라도, 파급력과 위험성을 생각했을 때 신문이나 잡지 등 매스미디어가 브로셔나 팸플릿보다 위험성이 적다고 할 수 있는지 의문이다"라고 강조했다.

벤조카인 함유 구강마취제 허가사항이 오는 27일부터 변경된다. 식품의약품안전처는 지난달 전문의약품·일반의약품 허가사항 변경안을 마련해 의견을 수렴해 왔다. 식약처(처장 류영진)는 10일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 허가사항을 이같이 변경하다고 지시했다. 사전 예고 기간은 오늘부터 오는 25일까지이며, 허가사항 변경 지시는 26일부터 적용된다. 식약처는 그동안 미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제 안전성 정보 검토를 검토해 국내에서도 해당 품목의 허가사항 변경을 추진해 왔다. 허가사항 변경 지시를 보면 벤조카인 함유 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목의 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다. 일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 이밖에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다. 식약처는 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다고 밝혔다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다.

중국산 발암물질 논란에 휩싸인 발사르탄 제제 고혈압 약제를 처방받아 복용하는 환자가 18만명에 육박하는 것으로 집계됐다. 보건당국이 현재 진료·조제 받은 요양기관에서 재처방·조제, 약제 교환을 독려하고 있는 만큼 조만간 약국가 약제 교환 대란이 가시화될 것으로 전망된다. 보건복지부는 데일리팜과의 통화에서 "오후 4시를 기준으로 문제의 약제를 처방받은 환자가 총 17만8536명"이라고 밝혔다. 이는 식품의약품안전처가 전날(9일) 발표한 115개 제품을 처방받은 환자 수로서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 포함된 원료를 사용한 약제들이다. 앞서 정부는 이들 환자가 1회에 한해 기존 약제를 비용부담 없이 다른 대체약제로 교환받을 수 있다고 안내하고 이를 요양기관에 지침으로 전달했었다. 문제의 약제를 처방받은 환자 수가 전체 고혈압 환자 수의 3%에 달하는 18만명에 육박함에 따라 앞으로 의원급 의료기관을 비롯해 약국가의 교환 대란, 불용의약품 처리와 반품 대란은 사실상 예고된 것으로 보인다. 한편 식약처는 현재 중국 현지 원료책인 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)의 자체 조사를 예의주시 하고 있다. 식약처는 데일리팜과의 통화에서 "현재 업체 측이 자체 조사를 실시 중이고, 중간 결과와 최종 결과를 모두 검토할 것"이라며 "이를 종합적으로 판단해 필요할 경우 중국 현지로 찾아가 벌이는 현장조사도 배제하지 않고 있다"고 설명했다.

암 유발 가능성이 있는 'N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 고혈압치료제에 함유된 것으로 알려지면서 파장이 확산되고 있다. 유럽의약품안전청(EMA)이 N-니트로소메틸아민을 2A등급의 발암 가능 물질로 분류하고 회수 중이기 때문이다. 하지만 식약당국의 이번 판매중지 배경에는 발암 '가능성' 보다는 과학적 근거를 기준으로 하고 있다. 이에 따라 해당 성분에 대한 정확한 정보 제공 필요성도 제기되고 있다. 데일리팜은 식품의약품안전처의 자문을 받아 NDMA 등급 분류 기준을 확인하고, 단기·장기 흡입간 어떤 영향을 미치는지 들여다봤다. 발암성 분류 기준은 '가능성' 아닌 과학적 근거 여부가 쟁점 지난 7일 식약처는 중국의 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 성분의 고혈압치료제 원료에서 NDMA가 발견됐으며, 국내에 수입되어 해당 제품이 사용된 것으로 추정된 82개사 219품목의 판매와 제조 등을 잠정 중지시켰다. 이후 지난 7일부터 현장조사를 통해 104개 제품에 대한 조치를 해제하고, 115개 제품의 잠정 판매·제조 잠정 중지는 유지했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 관련 품목에 대한 급여를 중지시켰다. NDMA는 IARC(국제 암 연구소)가 2A 등급으로 분류한 물질이다. IARC의 발암 물질 분류는 그룹1부터 그룹4까지 나뉜다. 그룹2는 다시 2A와 2B로 구분된다. 2B는 사람은 물론 동물실험에서도 발암 근거가 불충분한 단계다. 그룹1은 인체에 대한 충분한 발암성 근거를 가지고 있다는 것이다. 2A 등급은 사람에게서 암이 생길 것으로 추정되고 예측된다는 뜻(Probably carcinogenic to humans)이다. 실험동물에서 발암성 근거는 충분히 있지만, 사람에게서 발암성을 가진 근거가 제한돼 추측한다는 의미를 내포한다. 의료계 전문가는 "IARC가 그룹을 1, 2, 3으로 나눈 것은 과학적 근거 자료를 기준으로 구분한 것이다. 정확하게 말하면 암이 얼마나 높은 확률로 생기는지가 아니라, 그 발암 가능성이 있는지를 본 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "2A와 2B도 의미가 다르다. 인체 자료가 어느 정도 있는지, 동물실험 자료만 있는지, 아니면 그 조차도 부족한 것인지 분류한 것이다. 그룹1이라고 해서 그룹2보다 발암 수준이 높은 게 아니다"고 덧붙였다. 미국 ACGIH와 EU도 발암 물질 분류에 대해 IARC와 동일하게 규정하고 있다. NDMA, 일상 조리 중에서도 생성되는 발암 물질 NDMA과 같은 등급의 발암 물질에는 아크릴아마이드가 있다. 식품의약품안전평가원에 따르면 감자 튀김 등을 요리할 때 생성되는 물질이다. 또 인유두종 바이러스나 우레탄 등에도 포함돼 있다. 이 물질은 니트로사민(Nitrosamine)류 물질 중 하나로, 총 300개 성분이 있다. 식품안전정보에 따르면 니트로사민류는 식품 제조 중 식육과 어육 제품, 우유·유제품, 맥주 등 제조 시 생성 가능성이 높다. 특히 식육 제품은 보존과 발색을 위해 질산염과 아질산염이 첨가돼 그 가능성이 더욱 높다. 콘돔 등 고무합성 제품에도 포함돼 있는 것으로 알려져 한때 발암물질 논란이 일기도 했다. 미국은 보리 맥아에서 NDMA 최대 허용치를 10.0 μg/kg으로 정해두고 있다. 중국은 염장생선에서 4.0 μg/kg, 육가공품 3.0 μg/kg으로 두고 있다. 식약처가 현재 고혈압치료제에서 NDMA 함유량을 확인 중인데 이에 대한 결과에 주목되는 이유이기도 하다. 간암 등 유발 추정…명확한 근거는 아직 없어 NDMA는 섬유, 플라스틱 등 생산에 쓰이며 윤활제, 응축제, 로켓 연료 등 제조에도 사용되며 현재 국제적으로 동물실험을 통해 간과 신장, 폐암을 유발하는 것이 확인됐다. 신체 내에서 간과 폐의 암종을 유발하며, 만성 노출 시에는 신장 질환도 일으키는 것으로 알려진다. 급성 노출에는 간 손상과 혈액 응고 장애, 출혈이 나타날 수 있다. 이는 간이 NDMA의 주요 대사 기관이기 때문이다. 쥐의 간세포에서 암종양이 증가하거나, 1980년대 두 명의 남성에게서 섭취 3개월 후 만성 활동성 간염이 보고되기도 했다. GHS(화학물질에 대한 분류·표시) 유해성 분류 상 발암보다는 흡입 시 치명적인데 담배 성분에도 포함되어 있다. NDMA를 30분간 흡입한 쥐와 개에서 18시간 뒤 발작 등 급성독성이 나타났다는 보고도 있다. NDMA에 노출 시 ▲급성독성 ▲만성독성 ▲간독성 ▲신장독성 ▲소화기계 ▲심혈관계 ▲신경독성 ▲면역독성 ▲생식독성 ▲유전독성 등이 보고된다. 발암성으로 보면 음식물에 포함된 것을 섭취 시 92명의 환자에서 위암 발생 가능성이 알려졌다. 미국 워싱턴주에서 이뤄진 645명을 대상으로 한 연구에서는 고농도의 NDMA을 섭취하면 상기도소화기계 암 발생이 79% 높았다는 결과도 있다. 다만 이런 연구가 확실한 발암 근거로 이어지지 않고 있다. 여성을 대상으로 한 다른 연구 결과를 보면 NDMA 20mg/kg 2.5년간 섭취 시 궤양, 출혈, 구역, 구통 등 위장관계 독성이 나타났다. 결론적으로 명확한 암 발생 가능성과 연관된 근거가 없는, 아직은 뚜렷하게 입증되거나 밝혀지지 않았다는 게 전문가들의 지적이다. 식약처 또한 현재 이번 사태로 도마 위에 오른 고혈압치료제에 NDMA이 얼마나 포함됐는지 여부를 확인 중이다. 결과에 관심이 모아지는 이유다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품을 회수할 것을 제약사들에 요청했다. 단 강제 회수명령은 아니기 때문에 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하라는 게 식약처 설명이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 '조치 요청' 제목의 공문을 발송, 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청했다. 식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 이후 추가 조사를 거쳐 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제하고 115개 품목에 대한 판매중지를 잠정적으로 확정했다. 식약처는 이번 회수 요청에 대해 강제 회수명령은 아니라는 입장을 분명히 했다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청했을 뿐 강제회수명령은 아니다”라면서 "국민들의 불안 해소 차원에서 우선적으로 회수를 요청했다"라고 말했다. 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하면 된다는 의미다. 만약 해당 업체가 회수를 하지 않아도 현재로서는 불이익이 없다고 식약처 측은 설명했다. 식약처가 강제 회수명령 지시를 내리지 않고 자발적으로 회수를 요청하는 것은 이례적이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 영업자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 의무적으로 회수를 해야 한다. 현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니라는 게 업계 관계자들의 설명이다. 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 해당 원료를 사용한 제품에 대해 유해성 여부를 검토 중이다. 검사 결과 유해하다는 결론이 도출되면 강제 회수명령을 내릴 가능성이 크다. 같은 원료를 사용한 제품에 대해 유럽 22개국에서 회수 조치가 내려진 터라 국내에서도 강제회수로 이어질 가능성이 크다는 게 식약처 측 관측이다. 식약처 관계자는 "중국 원료를 사용했다고 확인된 제품은 현재 판매가 중지됐기 때문에 유통되지 않는다"면서 "향후 안전성 검사 결과에 따라 강제 회수명령 여부를 결정할 계획이다"라고 설명했다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 원료의약품 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 쓴 219개 업체에 대한 1차 현장조사를 모두 마치고, 성분 분석에 들어갔다. 성분 분석이 끝나는대로 해당 원료를 사용한 고혈압 완제약에 대한 후속 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처는 지난 7일 낮 12시경 공식 발표부터 9일 오후 1차 결과를 발표하기까지 꼬박 60시간동안 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 숨가쁘게 달려왔다고 전했다. 9일 오후 6시경, 식약처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압치료제 115개 제품의 잠정 판매·제조 중지를 유지하고, 104개 제품에 대한 조치를 해제한다는 공식 조사 결과를 발표했다. 현재 식약처는 현장에서 회수한 검체를 분석 중이며, 제지앙화하이 원료의약품을 쓴 것으로 확인된 완제약에 대해선 신속한 '자진회수'를 해당 제약사에 권고한 상태다. 유통업체 등이 요양기관에서 회수 중이다. 현장 조사에서 발사르탄 성분 고혈압 완제의약품에 발암 물질이 들어갔는지 여부가 명백히 확인이 된 것은 아니기에 강제 회수 조치까지 내려지지는 않았다. 식약처측은 발암 추정 물질 이슈가 있었고, 우려가 현재도 있기에 신속한 자진회수가 가능하도록 제약사에 권고 조치를 내린 것이라는 입장을 밝혔다. 우리보다 앞서 제품 회수에 나선 유럽에서도 '회수 권고' 형식으로 진행 중이다. 김유미 의약품안전관리과 과장은 데일리팜과 통화에서 "신속히 회수할 수 있도록 각 제약사에 자진회수 권고가 된 상태다. 국민들 중에 걱정하는 분들이 많고, 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 식약처 직원들도 고생을 많이 하고 있다"며 "그러나 무엇보다 정확한 사실 전달이 중요하다"며 이번 사태의 마무리를 위해 노력하고 있다고 강조했다. 김 과장은 이어 "잠정조치 기간을 줄이기 위해 주말을 포함해 오늘까지 최선을 다해 현장조사를 완료했다. 지금부터는 발암추정 물질이 들어있다고 하는 문제의 중국산 원료를 분석하는데 주력하고 있다"고 말했다. 원료의약품을 사용했는지 여부를 지난 3일간 확인하는데 주력했다면, 이후부터는 실제 해당 원료의약품에 대한 발암 추정 물질이 유무와 그 양에 대한 정확한 분석과 평가 절차에 들어간 것이다. 현재 원료의약품 분석은 식품의약품안전평가원에서 진행하고 있다. 실제 발암 추정 물질이 포함되어 있는지, 만약 있다면 그 양은 얼마나 되는지를 포함해 인체 영향 평가, 규격 기준 설정 등을 판단하게 된다. 특히 안전평가원은 완제의약품으로 만들어질 경우 인체에서 어떤 영향이 있는지 여부를 집중 조사·분석할 예정이다. 식약처는 유럽에서도 우리와 같은 이슈가 진행 중이기에 국가간 정보 공유를 통해 대처해나갈 방침을 세웠다. 유럽에서도 현재 N-니트로소메틸아민의 발암 기준치는 '리뷰잉' 상태에 있다. 즉 유럽도 우리와 마찬가지로 이에 대한 정확한 기준치가 마련돼 있지 않아 검토 중이라는 의미다. 따라서 안전평가원에서 원료 자체에 대한 정확한 분석을 거친 뒤에야 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제에 대한 존속 혹은 판매중지 유지, 회수 등 다방면의 후속 조치가 가능할 것으로 전망된다. 아직 N-니트로소메틸아민 발암 '추정' 상태이기 때문에 분석 결과에 따라 후속 조치는 극과 극으로 달라질 것으로 보이며, 여러 가능성이 열려있는 상황이다. 제지앙화하이의 불순물이 원료 내에서 큰 영향이 없다면 별도의 조치는 내려지지 않을 수도 있다는 얘기다. 김 과장은 "현재는 원료 분석이 최우선이다. 원료에 대한 정확한 분석과 평가를 기다리고 있으며, 결과에 따라 후속조치가 이뤄 질 것"이라고 말했다. 다만 김 과장은 최악의 상황에서 인체에 심각한 부작용을 촉진 또는 유발할 수 있는 것으로 판명날 경우의 후속조치에는 신중한 입장을 취했다.