식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출법을 확정하고, 안전성 검사에 속도를 낸다. 중앙약사심위의위원회에서 전문가 자문을 통해 시험법을 결정하고 오늘(19일)부터 원료의약품과 완제의약품을 검사하기로 확정했다. 18일 식약처에 따르면 이날 오후 2시부터 식약처 담당 부처와 전문가 등이 참가해 NDMA 검출법을 확정 짓는 긴급 중앙약사심의위원회가 개최됐다. 이날 중앙약심은 NDMA 검출 시험법과 그 기준이 적정한지 등을 논의하는 자리였다. 발사르탄 분석 등을 담당하고 있는 식약처 의약품규격과 등 관계자와 제약계 전문가 등이 참가했다. 의약품규격과는 선진국 등 국제기구의 의약품 기준과 규격 설정을 비교·지원하고, 원료의약품 등록자료와 품질심사 등을 맡고 있다. 식약처는 그동안 중국 제지앙 화하이사가 공개한 NDMA 시험법 등을 검토하며 검출법을 검증해왔다. 어떤 방식으로 검사할 것인지 그 방법을 도출하는 과정에 있어 분석법은 확정되지 않았던 것이다. 이 절차가 끝나야 "NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 설명해왔다. 중앙약심을 통해 시험법을 확정 지은 만큼 식약처는 발사르탄 원료에 NDMA가 포함되어 있는지, 포함됐다면 그 함량은 얼마나 되는지 등을 확인하는 시험에 나서게 됐다. 시험법은 기존 식약처 고시 공개된 의약품 등을 평가하는 밸리데이션(검증) 가이드라인에 따라 마련된 것으로 보인다. 특히 식약처는 원료의약품은 물론 완제의약품까지 NDMA 위해성 여부를 들여다볼 계획이다. 이는 국민들이 복용하는 의약품의 위해성을 확인하는 것이 무엇보다 중요하다는 판단에 따른 것으로 보인다. 다만 NDMA 위해성 여부와 무관하게 해당 발사르탄 원료를 쓴 제품 회수는 진행될 것으로 보인다. 식약처는 국민적 불안감을 해소하기 위해 문제가 된 원료의약품은 시장에서 철수시켜야 한다는 입장을 견지하고 있다. 한편 전세계적으로 발암 가능성이 있는 것으로 알려진 NDMA를 발사르탄에서 검출하는 시험법과 해당 농도 등 기준은 전혀 마련되어 있지 않았다. 기존 의약품 허가 과정에 문제가 있었다기 보다 수만개의 유해물질을 모두 검사할 수는 없기 때문이다. NDMA는 제지앙 화하이가 중간 제조법을 변경하며 화학반응으로 발생한 것으로 알려졌기에 더욱 예상치 못했다.

중앙약사심의위원회가 지난해 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 등에 이뤄진 재평가 결과 타당성을 논의한 결과 일부 성분의 안전성과 유효성 입증이 필요하다는 중앙약사심의위원회 결론이 나왔다. 식품의약품안전처는 17일 지난달 한국제약바이오협회에서 개최된 2017년 의약품 재평가 결과에 대한 타당성 여부 자문 결과를 이같이 밝혔다. 이날 회의에는 안전-의약품등 소분과위원회 위원 6명과 전문가 11명 등 17명 중 11명이 참여했으며 식약처 관계자 8명이 배석했다. 중앙약심은 2017년 의약품 문헌재평가 결과(안)에 대해 "타당성이 인정되지만 일부 성분은 안전성& 8231;유효성 입증이 필요하다"고 결론 지었다. 먼저 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염질환의 보조치료와 면역결핍증 보조치료에 쓰이는 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 임상재평가 타당성이 논의됐다. 중앙약심은 면역결핍증 보조치료 효능·효과에 대해서는 2007년 재평가 근거가 된 독일 의약품이 삭제된 만큼 그 이전의 변경허가 임상자료를 근거로 인정해주는 것은 옳지 않다고 밝혔다. 회의에 참석한 한 자문위원은 "면역결핍 관련 임상자료가 부족하다. 제출된 임상자료는 모두 오래됐다"며 효능·효과 모두 검증이 필요하다고 밝혔다. 다음 안건인 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제(전문), 정제(일반)에 대해서는 현재 처방에 대해 외국의 사용례(국외 의약품집 등)가 없고, 임상시험성적 자료 등이 확인되지 않아 그 유용성을 인정하기 힘들다고 판단했다. 따라서 임상을 실시해야 한다는 결정을 내렸다. 중앙약심은 티오테파 함유 주사제 유용성에 대해서는 불인정했다. 국내 미생산, 외국사용 예시와 용법& 8231;용량이 상이해 안전성·유효성 추가자료 제출 재평가에 대한 이의신청이나 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 아울러 재평가 결과와 관련해 시프로플록사신 정제와 주사제 모두 유효균종 추가 삭제를 반영한 재평가를 인정했다. 황산바륨 함유 주사제 96g과 100g 경우 투여 경로 중 직장 투여 근거가 없어 투여 경로를 삭제하고 관련 소장, 대장에 대한 용량을 삭제하는 것을 결정했다.

영양수액제 병원 공급을 둘러싼 불법 리베이트로 제약사와 영업대행업체(CSO), 도매업소, 병원 의국 의사 100여 명이 줄줄이 연루돼 이 중 83명이 불구속 기소 처분됐다. 사정 당국은 "CSO가 제약사를 대신해 의료기관에 리베이트를 제공하는 창구 역할을 하고 있는 사실이 확인됐다"며 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계 부처에 행정처분을 의뢰해 조만간 약가인하를 시작으로 급여정지, 면허정지, 업무정지에 이르기까지 후폭풍이 예고된다. 서울서부지방검찰청 '정부합동 의약품 리베이트 수사단'은 영양수액제 전문 제약사인 A사의 불법 리베이트 제공 사건을 올 1월 수사해 그 결과를 오늘(18일) 낮 발표했다. 해당 A사는 2003년 설립된 연 매출 200억원 규모의 영양수액제 제조·판매업계 3위사다. 서부지검은 A사가 전국 100여 개 병원 소속 다수의 의료인에게 11억원 상당의 의약품 리베이트를 제공했다는 혐의로 대표이사 등 임직원 3명과 이 제약사 CSO 대표 1명, 5억원 상당의 리베이트를 제공한 도매상 대표 1명, 이들로부터 리베이트를 받아 챙긴 도매상 임직원 3명과 의사 101명을 입건해 이 중 83명을 불구속기소하고 복지부와 식약처 등 관계기관에 행정처분을 의뢰했다. 수사 결과, 전국에 있는 다수의 종병에서 A사로부터 리베이트 자금을 받아 의국 운영비로 사용하는 불법 관행이 여전히 지속됐음이 확인됐다고 서부지검은 설명했다. 구체적으로 살펴보면 제약사와 CSO, 도매상은 2013년부터 지난해까지 영양수액제 등 판매 촉진을 위해 전국 100여개 병원 다수의 의사에게 현금을 교부하고 법인카드를 대여했으며, 식당이나 카페에 선결제하는 수법으로 리베이트를 제공했다. A사는 CSO 관여 부분까지 포함해 약 11억원, 도매상은 약 5억원의 리베이트를 제공해 약사법 위반으로 덜미를 잡혔다. 반대로 의사의 경우 2013년부터 지난해까지 제약사 영업사원들과 CSO, 도매상으로부터 영양수액제 등 약제 판매 촉진을 목적으로 제공된 현금, 법인카드, 식당 선결제 등 경제적 이득을 취득해 의료법 위반으로 걸려들었다. 의사 가운데 리베이트를 가장 많이 수수한 규모는 5195만원 상당으로 드러났다. 또한 2009년부터 지난해까지 A사 영업사원과 CSO들은 도매업소와 임직원들에게 신종 의약품을 공급하게 해달라는 부정한 청탁을 하고 총 4억원 상당을 제공하고 도매상 임직원들은 이를 수수해 배임수증재가 성립됐다. 서부지검 측은 "최근 몇 년 새 증가한 CSO가 제약사를 대신해 의료기관에 리베이트를 제공하는 창구 역할을 하고 있는 사실이 확인됐다"며 "앞으로 불법 리베이트를 억제하기 위해 법과 원칙에 따라 수사할 것"이라고 밝혔다. 서부지검은 복지부와 식약처에 해당 약제 약가인하와 요양급여 정지, 리베이트 수수한 의사 면허정지, 리베이트 제공 제약사 업무정지 등 행정처분을 의뢰했다. 복지부 측은 "현재 제약바이오협회의 CSO 현황조사가 마무리되는 대로 리베이트 문제를 어떻게 대처할 것인지 논의할 예정이며 병원 의국장 리베이트의 경우는 대한의학회와 협의해 향후 규제방안을 논의할 것"이라며 "현행법상으로도 처분이 충분한지, 개선이 필요한 지도 다각도로 검토 중"이라고 밝혔다.

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 원료에 대해 "즉각적인 위험은 발견되지 않았다"는 검토 결과를 발표했다. 장기간 위험성에 대한 결과는 검토가 더 필요하며, 회수되지 않은 다른 발사르탄 원료의약품에도 NDMA 같은 불순물이 포함됐는지 여부를 평가하기 위해 준비 중이다. EMA는 17일 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품 검토(Review) 결과 환자에서의 잠재적 영향을 평가하는 것이 우선이며, 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사의 권고 없이는 치료(복용)를 중단하지 말라며 이같이 밝혔다. EMA에 따르면 지난 2주 동안 제지앙 화하이의 발사르탄을 함유한 의약품이 회수돼 더는 유럽 내 약국에서 판매되지 않고 있다 발사르탄 활성 물질에서 발견된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 대한 분석이 EMA를 비롯해 국내 식품의약품안전처와 미FDA 등 전 세계적으로 진행 중이다. EMA는 "추가 평가가 필요하지만, 즉각적인 위험은 없다. 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사가 권고하지 않는 한 치료를 중단하지 말고, 의료 전문가는 자국 의약품에 관해 당국의 조언을 따라야 한다"고 밝혔다. 이같은 발표에 따라 발사르탄 함유 제제가 인체에서 당장 심각한 부작용을 일으키지는 않은 것으로 보인다. 다만 인체 발암 물질로 분류되는 NDMA에 대해 EMA는 실험실 검사 결과 장기간 사용 시 암을 유발할 수 있다고 밝히고 있다. EMA는 "NDMA가 환자에서 독성을 일으킬 수도 있는 장기간 위험성에 대한 정보를 제공하는 것은 아직 이르다"며 "이러한 부분을 최우선적으로 검토하고, 최신 정보가 제공되는대로 공개하겠다"고 설명했다. EMA는 독성 전문가들을 통해 환자에게 사용된 NDMA가 일으킬 수 있는 부작용 등을 확인할 계획이다. 환자들이 얼마나 오랫동안 NDMA에 노출 되었는지, 어떤 단계에서 NDMA 독성에 노출되었는지 등이다. 아울러 EMA는 회수 대상에서 제외된 발사르탄 함유 의약품에 NDMA와 같은 불순물이 포함됐는지를 평가하기 위해서도 당국과 면밀히 협력하고 있다고 강조했다. 한편 EMA 발표에 따르면 제지앙 화하이가 실시한 정기적인 테스트에서는 NDMA가 발견되지는 않은 것으로 나타났다. 이는 예기치 않게 발생한 것으로 EMA는 2012년 이후 변경된 제약사들의 제조 공정을 수집하고 있다. 이유는 제조 과정이 변경되면서 NDMA가 만들어졌을 것으로 보고 있기 때문이다.

일양약품 4가인플루엔자백신 테라텍트프리필드시린지주가 식품의약품안전처로부터 제조업무 1개월 정지 행정처분을 받았다. 18일 식약처는 "해당 품목이 재심사 자료 미제출로 약사법을 위반했다. 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다"고 밝혔다. 처분 기간은 오는 27일부터 내달 26일까지다.

국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료용으로 사용할 수 있게 됐다. 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식품의약품안전처에 수입& 8231;사용 승인을 신청하면, 한국희귀필수의약품센터가 의약품을 수입해 환자에게 직접 공급하는 방식이 적용된다. 식약처(처장 류영진)는 18일 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입& 8231;사용될 수 있도록 지난 1월 5일 신창현 국회의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률(안)'을 수정& 8231;보완하는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국& 8231;프랑스 등 해외에서 판매 중인 사티벡스나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입& 8231;사용이 금지된다. 향후 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계& 8231;각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다. 식약처는 "국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들은 해외 허가 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입 사용할 수 있게 돼 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 대마는 대마초와 이를 원료로 해 제조된 제품이다. 이중 칸나비디올은 주로 대마초 꽃이 피는 상단부와 잎, 수지에 함유된 성분이다. 국내에서 이러한 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행, 학술연구 목적 외에는 수출& 8231;입, 제조, 매매 등 행위가 전면 금지돼 있다. 시민·환자단체는 희귀& 8231;난치 질환자 치료 기회 확대를 위해 대마성분 의약품 사용을 지속 요구해왔다. 대마 성분 의약품을 수입·사용하기 위해서는 환자가 "자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다"는 의사 진료 소견서를 식약처에 수입& 8231;사용 승인을 신청해 발급 받으면 된다. 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 필수의약품센터에서 해당 의약품을 수입해 공급한다. 식약처는 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용과 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급할 계획이다.

2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.