리리카 서방정 허가…화이자 제네릭 방어막 가동

• 지난해 8월 용도특허 만료…제네릭 VS 오리지널 경쟁 붙어

한국화이자가 신경병성 통증 치료제로 쓰이는 리리카 서방형 제제에 대한 식약당국의 허가를 받았다.

지난 11일 리리카 저용량 2종을 출시한 데 이어 서방형까지 출시하면서 오리지널 특허가 만료돼 제네릭 제품 공격을 받아오던 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위한 제품군을 구축하게 됐다.

식품의약품안전처는 18일 한국화이자 제약의 리리카CR 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 등 3종을 자료제출의약품으로 허가했다.

리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료에 효능·효과로 허가받았다. 1일 1회 복용하면 되는 리리카CR은 기존 리리카캡슐 보다 복약 순응도가 개선됐다.

리리카캡슐 제형과 효능·효과 부분에서도 차이를 보인다. 리리카캡슐은 간질과 섬유근육통 치료를 적응증으로 가진 반면 리리카CR은 신경병증만 승인 받았다.

리리카캡슐 저용량 제품군인 리리카캡슐 25·50mg 제품이 출시된 지 10일도 되기 전에 새로운 서방형 제제를 허가 받음으로써, 국내 제약사의 리리카 제네릭들이 한국화이자의 신경병증 통증치료제 시장을 공략하기 한층 어려워졌다.

업계에 따르면 지난해 8월 리리카의 용도특허가 만료됐다. 이후 리리카 제네릭 제품들은 오리지널과 동일한 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 적응증'을 가지고 제품을 출시하기 시작했다.

한편 리리카CR은 지난해 10월 미국에서 먼저 승인됐다.