게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정이 오늘(20일) 결판난다. 보건당국과 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 리피오돌 최종 약가협상일을 16일에서 20일로 4일 연장했다. 보건복지부장관은 리피오돌 공급 부족으로 환자 치료에 제한이 생긴다는 사회적 이슈로 인해, 처음부터 약가협상 명령을 60일이 아닌 30일로 진행했다. 하지만 공단 측은 16일 진행된 약가협상에서 게르베코리아의 요청으로 명령 협상시일 연장을 결정했다. 게르베 본사가 프랑스에 있는 만큼, 게르베코리아 측에서 본사 설득을 위해 최소한 4일 정도의 시간이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다. 이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 만큼, 국민 건강보험재정 절감을 위해 약가 인하가 필수적이었던 공단 입장에서는 어려움이 많은 상황이다. 한편 식품의약품안전처는 최악의 상황으로 공단과 게르베코리아의 리피오돌 약가협상 부결 사태까지 내다보고, 긴급도입 방식까지 준비한 상태다. 만약 긴급도입 방식이 도입되면 식약처 수입품목 허가 없이 한국희귀·필수의약품센터가 리피오돌 물량을 확보하고 있는 2~3개 국가 도매업체로부터 30~40만원에 리피오돌을 구입하는 방식이 적용된다.

산부인과에서 실제 투약하지 않은 약제비를 청구하거나 저가 약제 투여 후 고가약제로 청구하는 등 거짓·부당청구 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 또한 비급여 대상 진료 후 급여를 이중으로 청구하거나 의약품 증가 청구도 부당청구 사례 중 하나였다. 건강보험심사평가원은 최근 산부인과분야 급여기준 및 심의사례집을 발간했다. 약제비 거짓청구의 경우 포타딘질좌약을 실제 투약하지 않고 약을 투약한 것으로 진료기록부에 기록 후 급여를 청구하거나, 방광염 등의 상병으로 내원한 수진자에게 미생물현미경검사를 실시한 사실이 없었는데 검사료를 급여청구한 경우 등이 있었다. 급여를 이중청구하는 사례도 있었는데, 질병과 무관한 단순 피임에 대한 상담과 피임약제를 처방 받기 위해 내원한 수진자에게 비급여로 본인부담금을 징수한 다음에 급여를 또 다시 청구하는 경우가 빈번히 이뤄졌다. 또한 산부인과에 자궁경부암 예방접종을 위해 방문한 수진자에게 피부염 상병으로 진찰료를 급여로 청구하거나, 자궁주위조직염 또는 피부염으로 방문한 환자들에게 메조테라피, 프락셀 등 미용시술을 패키지로 실시해 비급여 금액을 받고, 다시 급여를 청구한 경우도 있었다. 단순 비만에 체중감량을 목적으로 내원한 비급여 대상 환자에게 실제 13일간 비만진료를 실시하고 비급여로 징수한 이후, 급성질염 등으로 전자차트에 입력해 초진진찰료, 재진진찰료, 투여하지 않은 카네스린질정, 리브타신주, 외래환자 의약품관리료, 피하근육내주사, 대한멸균증류수 등을 급여로 청구한 산부인과도 발견됐다. 부당청구 사례의 경우, 신생아실 입원료와 모유수유 간호 관리료나 진찰료 산정기준 위반, 의약품 증량청구, 마취료와 모자동실 입원료 부당청구 등의 사례가 적발됐다. 또한 자궁목의 염증성 질환 상병으로 진료 받은 수진자에게 비급여약제인 세나서트질(367원)을 실제 투여하고, 급여 청구시에는 지노프로질(1022원) 등 고가약제로 변경해 처방한 의료기관도 현지조사 레이더망에 걸렸다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소 시킬 수 있다는 내용의 허가사항 변경지시 사전예고를 했다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 변경 예정일은 내달 6일이다.

딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다. 식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다. 따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다. 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다. 식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다. 해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.

여름 휴가철 해외 여행을 떠나는 인구가 늘고 있다. 식품의약품안전처는 해외로 여름휴가를 갈 경우 안전하게 보내기 위한 황열·콜레라 백신 접종 안내를 시작했다. 식약처(처장 류영진)는 19일 황열·콜레라 백신 접종 대상, 유의사항 등을 담은 안전사용 안내문을 전국 보건소와 의료기관 등에 배포한다고 밝혔다. 황열·콜레라 백신 안전사용 안내문은 ▲백신 접종(복용)대상 ▲백신 접종 시 유의사항 ▲이상사례 발생 시 대처 요령 ▲자주 묻는 질의응답 등으로 구성됐다. 황열 백신은 아프리카 등 황열 발생 위험 지역으로 여행하는 경우 접종이 권장된다. 생후 9개월 이상 소아와 성인에게 접종할 수 있고 60세 이상은 반드시 의사와 상담을 통해 접종해야 한다. 다만, 6개월 미만 영아와 닭, 계란, 백신 성분에 과민 반응이 있었던 경우나 이전 황열 백신 접종에서 아나필락시스와 같은 심각한 과민반응이 발생한 경우는 접종을 피해야 한다. 콜레라 백신은 현지의 콜레라 유행 상황과 위생 수준 등을 고려해 접종 여부를 결정하는 것이 권장된다. 2세 이상 소아와 성인에게 접종(복용)할 수 있으며, 6세 이상은 2회, 2-5세 소아는 3회 접종이 권장 횟수다. 다만 콜레라 백신도 이전에 경구용 콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었던 경우나 포름알데히드, 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우 접종하면 안 된다. 식약처는 "해외 여행 중 발생할 수 있는 황열과 콜레라를 예방할 수 있는 백신에 대한 올바른 정보를 제공해 국민들이 안전하고 즐거운 휴가를 보내는데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다.

발기부전체 치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 해외직구로 들여와 판매한 업체 2곳이 식약당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 19일 실데나필과 타다라필이 들어간 어치브드(Achieved) 제품을 해외직구로 들여와 판매한 '퓨전스토아'와 '오케이365' 2곳을 적발해 행정처분과 고발 조치했다고 밝혔다. 이들은 해당 제품이 성기능과 질병 예방, 치료 효과를 보인다고 홍보해 왔다. 그러나 발기부전제 치료제 성분은 건기식에 들어가서는 안 되는 성분이다. 해당 제품을 수거·검사한 결과 실데나필과 타다라필이 각각 94~104mg/g과 25.2~27mg/g 검출됐다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 국민신문고 민원 신고를 근거로 지난 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트에서 국내로 반입되는 해외직구 제품을 조사해 적발했다. 해당 업체들은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설하고 판매해 온 것으로 알려졌지만, 실제로는 미국 다단계 판매 사이트에서 해외직구로 제품을 구입, 보관한 뒤 주문이 들어오면 국내 택배를 이용해 배송·판매하는 방식을 이용한 것으로 드러났다. 아울러 이들은 국내 구매대행 판매 사이트에 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로도 허위·과대광고 한 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 판매 사이트와 광고성 블로그 159개에 대해 즉시 차단·삭제 조치하고, 관련 제품이 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를 요청했다.

약국 밖으로 빠져나가는 일반의약품 종류인 안전상비의약품 품목 수 확대 여부가 지정심의위원회에서 내달 8일 최종 결론 난다. 정책 의사결정 주체인 보건당국이 지정심의위 논의를 준용할 방침이기 때문에 여기서 나오는 결론은 사실상 정책안으로 여겨도 무방하다. 18일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 안전상비약 지정심의위원들의 개별 일정을 조율해 내달 8일 마지막 회의 일정을 확정 지었다. 그간 복지부는 1년여를 지리하게 끌어온 안전상비약 품목 조정 이슈를 늦어도 8월 초 안에 어떤 방식으로든 결론을 내겠다고 밝힌 바 있다. 이번 회의는 안전상비약 품목 수를 늘리거나 조정하는 마지막 회의로, 자문기구인 품목조정위의 결정이 정책 결정의 가장 큰 무게 추로 작용하고 있다. 의약품 접근에 있어서 안전과 편의성이 첨예하게 맞부딪히는 사안인 만큼, 정부가 품목조정위를 꾸려 여기서 나오는 결론으로 정책을 결정짓겠다는 입장을 여러 차례 밝혀왔기 때문이다. 복지부는 이 자리에서 그간 논의돼 온 의견과 방향, 이해관계자에 속하는 약사회의 의견서를 위원들과 공유하고 최종 결론을 얻을 예정이다. 다만 의견을 모으는 과정이 단순 거수 방식의 투표는 아닐 것으로 전망된다. 위원회 소속 한 관계자는 "단숨에 종결짓는 거수 방식은 결과가 너무 극명하고 단순해 이 방법으로 위원회 입장을 최종 결론내지 않을 것으로 본다"며 "의결기구가 아닌 자문기구인 만큼 그 목적에 최대한 부합하도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 다만 마지막 회의인 만큼 여러 변수의 가능성이 있기 때문에 회의 상황에 따라 결론 도출의 방법론은 달라질 수 있다. 이 관계자는 "위원들의 정서와 입장도 현장에서 제시될 수 있기 때문에 논의 중에 사안이 중대하고 반드시 의결이 필요하다는 의견이 유력하게 제시된다면 (거수 방식이) 배제되진 않을 것으로 본다"고 여지를 뒀다. 한편 대한약사회는 품목조정위원회의 행보를 겨냥한 '약사회원 궐기대회'를 기획하고 오는 29일 오후 2시 서울 청계광장에서 대규모 집회에 나설 계획이다. 집회 최대 수용 규모는 약 7000명이지만, 지부 단위의 호응도가 극명하게 엇갈려 전국적인 약사사회 참여도는 예측하기 어렵다.

내년부터 의약품 부작용으로 인한 사망사고 보상금이 1억원을 넘어선다. 최저임금이 2년 연속 큰 폭으로 인상되면서 보상금 규모도 확대됐다. 최저임금위원회는 지난 14일 내년 최저임금을 올해 7530원보다 10.9% 인상된 8350원으로 결정했다. 이에 따라 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’에 따른 보상금 규모도 학대된다. 보상금 규모가 최저임금을 기준으로 결정되기 때문이다. 지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다. 사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 8350원을 적용한 월환산액 174만5150원(주 소정근로 40시간을 근무할 경우 월 환산 기준시간 209시간 기준)으로 계산하면 1억470만9000원(174만5100원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 9443만원에서 최저임금 인상률만큼 보상금 규모가 확대된다. 최저임금은 지난해 6470원에서 2년 동안 29.1% 증가했다. 사망보상금도 지난해 8113만원에서 2년새 2000만원 상승했다. 사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 확대된다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다. 의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 지난해부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다. 사망보상금의 인상으로 제약사들의 부담금이 늘지는 않는다. 제약사들은 생산과 수입실적의 일정 비율을 매년 부담금으로 낸다. 현재 피해구제 사업의 재정에 여유가 있어 보상금 인상에도 불구하고 보상금 지급에는 문제없을 것으로 식약처는 관측했다. 한국의약품안전관리원에 따르면 지난해 총 77억61만원의 기금을 조성했고 보상금 등으로 지출한 금액은 14억2552만원으로 집계됐다.