에이즈 치료제 키벡사정의 사용상 주의사항에 국내 시판 후 조사결과가 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 GSK의 키벡사정(아바카비르황산염·라미부딘) 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 신설된 국내 시판 후 조사결과에 따르면 키벡사정 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310명, 674건)로 나타났다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 4.17%(25명, 31건)이었다. 이상사례 항목 중 SOC가 기관계로 바뀌었으며, 호흡기계 질환 이상사례로 폐렴악화, 흡인성폐렴이 추가됐다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 42.00%(252명, 416건)으로 보고됐다. 이상사례로는 호흡기계 질환에서 비염, 콧물이 추가됐다.

종근당이 바데나필염산염 성분의 발기부전치료제 중 주력으로 판매할 수 있는 10mg 제형에 대한 품목 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 31일 종근당 야일라정10mg(바데나필염산염)을 발기부전의 치료를 효능·효과로 허가했다. 이로써 올 하반기 야일라정 출시 가능성이 커졌다. 새로 허가받은 야일라 10mg은 성행위 약 25분 내 또는 60분 전에 초회 권장용량인 10mg을 복용해야 한다. 약의 유효성과 내약성에 따라 20mg까지 증가시킬 수 있다. 이에 따라 최대 권장용량과 회수는 1일 1회 20mg으로 정해졌다. 종근당은 앞선 6월 야일라정 20mg에 대한 품목허가를 받았다. 10mg 제형이 가장 많이 처방되는 용량이라는 점에서 이번 품목 허가는 앞선 20mg와는 남다르게 받아들여진다. 야일라10mg과 용량이 동일한 경쟁 제품은 ▲비아그라 50mg ▲시알리스 10mg ▲자이데나 100mg ▲팔팔 50mg ▲구구 20mg 등으로 발기부전치료제 중 적당한 효능효과를 보이면서도 부담없이 복용 가능한 용량으로 알려져 있다. 야일라 주성분인 바데나필염산염은 체내 흡수가 빠르면서 약효 지속이 4~8시간으로 비아그라(최대 4~6시간)와 시알리스(최대 36시간)의 가운데에 있는 점은 시장공략 포인트가 될 것으로 보인다. 한편 야일라정은 바이엘의 레비트라가 오리지널 제품이다. 2007년부터 2014년까지 바이엘과 종근당은 공동판매 방식을 통해 같은 제품을 각각 야일라(종근당)와 레비트라(바이엘)로 판매해 왔다. 이후 2014년 종근당은 자진해서 품목허가를 반납하며 발기부전치료제 시장에서 공동판매 전략 실패를 맛봤다. 종근당은 2015년 시알리스 제네릭인 센돔(타다라필)을 선보이며 성공적인 시장 진출을 이뤘으며, 최근 비아그라(시데나필) 제네릭인 센글라로 제품군을 확장하고 있다.

7월 한달 간 82개 품목이 생물학적동등성 시험 인정을 받은 가운데 내분비순환계 약물이 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 31일 생물학적동등성 인정 품목 공고를 통해 7월 유한양행 덱시라졸캡슐 등 82개 제품이 생동성 인정을 받았다고 밝혔다. 이는 6월 42건 대비 크게 늘어난 수치다. 약효군별로 살펴보면 고혈압·당뇨·고지혈 등 총 17건의 내분비순환기계 품목이 인증을 받으면서 국내사들이 해당 질환군에 많은 집중을 하고 있는 것으로 관측된다. 내분비순환기계 약물의 경우▲고혈압 단일제 5건 ▲고혈압 2제복합제 2건 ▲고지혈 단일제 5건 ▲고지혈·고혈압 복합제 1건 ▲당뇨 단일제 2건 ▲당뇨 2제복합제 1건이었다. 이중 중국 제지앙화하이 사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 제네릭 과잉 논란이 진행 중인 가운데 발사르탄 제네릭이 생동성 인정을 받은 것이 눈에 띈다. 내분비순화기계군 외에 다음으로 많은 생동성을 거친 질환은 소화기계였다. 총 8건으로 PPI계열인 ▲라베프라졸나트륨 2건 ▲덱스란소프라졸 1건 ▲에스-판토프라졸나트륨 5건이었다. 7월 생동성 인정 품목 중에는 항히스타민 2세대 베포스타틴 제제도 있다. 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 베테포타정과 베스티온정, 휴베포타정이 생동성 인정을 받았다. 베포타스틴 성분은 지난달 30일 서방형 제제(성분명 베포타스틴살리실산염) 5개가 일제히 품목허가를 받으면서 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과 베포타스티살리실산염을 주성분으로하는 개량신약 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 관측된다. 한편 식약처와 복지부는 지난 19일 제네릭의약품 관련 정책협의체를 구성했다. 이를 통해 제네릭 과잉 논란에 대처해나갈 방침이다. 국내 54개사가 시판 중인 발사르탄 115개 품목에 대한 판매·제조 중지가 내려진 상태다. 생동성 시험은 오리지널 의약품과 제네릭의 신체 내 약물 농도를 비교하는 것이다. 오리지널 대비 제네릭 생체이용률이 80~120% 기준 안에 들어갈 경우 통계학적으로 동등하다고 인정하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 '마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)'와 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)'를 발간했다고 밝혔다. 마약류 취급승인 대상·절차 민원인 안내서와 수출입 승인 신청 가이드라인이 만들어진 것은 처음이다. 마약류 취급승인 대상과 절차에 대해 설명하고 있는 민원인 안내서는 ▲일반사항 ▲일반행위 금지 예외 취급승인 ▲마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급승인 ▲마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 ▲자주하는 질문으로 구성돼 있다. 마약류를 취급하기 위해서는 마약류관리법 제3조(일반 행위의 금지)와 제4조(마약류 취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지) 규정에 따라 식약처 취급 승인을 받아야 한다. 마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법)은 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마)의 취급 금지 행위를 규정하고 있으며 식약처는 이를 관리·감독하고 있다. 이번 안내서에서는 관련 규정과 예외 대상 지정, 취급승인 절차 등과 취급 승인 관련 법령, 신청 절차, 예시 등을 제시하고 있다. 이를 통해 신청방법부터 취급보고, 종료보고, 변경승인 등을 확인할 수 있다. 마약류 수출입 승인 신청 가이드라인은 ▲일반사항 ▲마약류 수출입 승인 신청방법 ▲자주하는 질문으로 돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 절차는 마약류 수출입 허가품목, 자사제조용 원료 및 품질관리용을 대상으로 하고 있다. 현재 마약류취급자가 아닌 경우 마약류 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 금지돼 있다. 마약류나 원료물질 취급을 원하는 경우 먼저 마약류취급자(마약류수출입업자 등)로 허가와 지정을 받아야 한다. 아울러 마약류수출입업자 외에는 마약·향정신성의약품을 수출입할 수 없다. 이를 위해서는 품목별로 식약처 허가와 승인을 받아야 한다. 마약류 수출입 신청 가이드라인은 이와 관련한 절차를 세세히 안내하고 있다. 민원 중에서는 마약류수출입승인신청과 마약류수출입변경승인신청이 해당되며, 처리까지는 약 10일이 소요된다. 한편 관세청 전자통관시스템과 식약처 의약품안전 관리시스템이 연동돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 민원은 전자통관시스템으로 신청한 후 의약품전자민원창구에서 결과를 확인할 수 있다. 식약처는 "기존 마약정책 관련 업무에서 민원이 많았던 내용 위주로 정리해 발간했다"며 배경을 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 한약(생약)제제 원료 추출물 정보를 전면 재정비해 관련 정보를 제공한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 1일 한약·생약 제제 원료로 사용하는 한약(생약) 824개와 주성분 1389개에 대한 기원과 추출물 정보를 전면 개편한 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비한 것이며, 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1389개 주성분의 재정비 등이다. 안전평가원은 2011년부터 한약(생약)제제 개발을 지원해오고 있다. 한약과 생약 제제 주성분 기원과 추출물 정보를 최신화 해 온 것이다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 "제품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제약사에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다. 식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다. 정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다. 제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다. 히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다. 아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다. 이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다. 히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다. 외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 . 허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.

영진약품이 국내사 중 처음으로 피르페니돈(특발성폐섬유증 치료제) 고용량 품목 허가를 받아 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 현재 국내에는 피르페니돈 성분 200mg 제형만 시판 중이다. 식품의약품안전처는 지난 30일 영진약품 파이브로정 400gm과 600mg을 특발성폐섬유증 치료제로 허가했다. 식약처는 파이브로정 400mg과 600mg의 초기 용량을 1일 3회 투여하며, 1회 200mg을 식후 경구 투여토록 했다. 환자 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg씩 증량 가능하며, 1일 1800mg(1일 3회, 1회 600mg)까지 증량 가능하도록 용법용량을 허가했다. 영진은 지난해 12월 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 피해 200mg 용량을 출시한 바 있다. 이번 400·600mg 고용량 제품 허가를 통해 특발성폐섬유증 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 제약업계에서는 "고용량 제품이 환자 복용 편의성을 개선할 것"으로 보고 있기 때문이다. 국내 특발성폐섬유증 시장 규모는 약 100억원대로 알려졌다. 영진이 고용량을 허가받기 전까지 국내 허가 특발성폐섬유증 치료제는 일동제약 피레스파(2012년 7월 허가), 영진약품 파이브로(2017년 6월 허가), 코오롱제약 피레스코(2017년 8월 허가), 한국맥널티 피르엠(2018년 3월 허가) 등 4개사 4개 품목으로 모두 200mg 제형이었다. 이로써 영진만 200mg과 400mg, 600mg 품목을 시장에서 가지게 된 것이다. 영진은 지난 3월 파이브로정 600mg 특허를 회피하고, 4월에는 파이브로정 400mg·600mg에 대한 허가신청서를 식약처에 접수했다. 이달 23일 400gm 제형에 대한 소극적권리범위확인심판에서 소송 청구 성립 심결을 이끌어내며 오리지널 제제 특허를 피해 제품을 출시할 수 있게 됐다. 한편 특발성폐섬유증은 희귀 질환이다. 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다. 최근 7개로 그 질환군을 세분화 하고 있으며, 예후가 가장 안 좋은 경우 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)으로 진단한다.

시신경척수염 환자에게 다발성경화증 치료제로 허가받은 오바지오필름코팅정(테리플루노마이드)을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다. 심사평가원은 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 7개 항목과 올 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 15개 항목을 포함한 총 22개 심의사례를 오늘(31일) 홈페이지를 통해 공개한다. 이 중 지역심사평가위원회 약제 처방 부문의 심의사례를 살펴보면 A종합병원은 다발성경화증과 척수의 상세불명질환, 경추통, 시신경염, 시신경척수염 등으로 진료 받은 51세 여성 환자에게 오바지오필름코팅정14mg을 처방했다. 오바지오필름코팅정은 허가사항 범위 내에서 신경과 전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 환자에게 투여해야 급여가 인정된다. 지역심사평가위는 A종합병원에서 제출한 진료기록과 영상자료 등을 검토한 결과, 이 환자에게서 처음 시신경염이 발견됐고 이후 검사상 시신경척수염으로 진단된 것이 확인돼 이 건에 대해 급여를 인정하지 않기로 했다.

통풍·만성신부전 치료제 알로푸리놀과 CT·혈관조영술에 사용하는 X-ray 조영제 이오파미돌 사용으로 사망한 피해자에게 보상금과 장례비 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 20일 제5차 의약품부작용 심의위원회를 개최하고 총 21건의 피해구제 신청 안건 중 18건에 대해 보상을 결정했다고 30일 밝혔다. 분류별 피해구제 신청 안건은 ▲사망일시 보상금·장례비 2건 ▲장애일시보상금 2건 ▲최초진료비 13건 ▲미지급진료비 2건, 잔여진료비 1건, 장애지급진료비 1건 등이다. 부작용심의위원회는 알로푸리놀 복용으로 독성표피괴사용해 이상사례로 사망한 안건과 이오파미돌 사용으로 아나필락시스 쇼크사로 사망한 피해구제 신청에 대해 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다. 설트랄린염산염, 아리피프라졸, 트라조돈염산염 등 투여로 악성신경이완증후군에 의한 사지마비 장애가 생긴 안건에 대해서는 장애일시보상금 지급을 의결했다. 외에 ▲알로푸리놀로 인한 스티븐스-존슨증후군 ▲트리메토프림+설파메톡사졸 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲카르바마제핀으로 인한 드레스증후군 2건 ▲졸레드론산일수화물으로 인한 근육통, 발열, 복통, 설사 ▲세프트리악손나트륨수화물로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲정제 B형간염 표면항원단백, 정제 폐렴구균 폴리사카라이드으로 인한 길랑-바레 증후군 ▲리세드론산나트륨2.5수화물+콜레칼시페롤 복합제로 인한 구역, 구토 ▲아목시실린수화물+아목시실린·클라불란산칼륨 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲알로푸리놀로 인한 독성표피괴사용해 ▲라모트리진, 발프로산나트륨, 세프트리악손나트륨수화물, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 페니토인, 포스페니토인나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨으로 인한 드레스증후군 ▲모니플루메이트, 클래리트로마이신으로 인한 독성표피괴사용해 ▲메틸프레드니솔론, 프레드니솔론으로 인한 골괴사 ▲이오프로마이드로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲알로푸리놀, 아토르바스타틴칼슘으로 인한 드레스증후군 등 이상사례 발생에 대해 진료비 지급 결정을 밝혔다. 그러나 위원회는 장애일시보상금과 최초진료비 각 1건에 대해서는 "의약품 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않는다"며 미지급 결정을 내렸다.