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"제약·바이오 산업육성 지원…업계 목소리 듣겠다"제약·바이오 등 보건산업 관련 정책을 주도적으로 수립하고 육성하는 보건복지부 보건산업정책국 수장에 신임 임인택(50·행시 37회·서울대 영문과) 국장이 최근 임명됐다. 보건산업정책국은 보건산업정책 종합계획을 수립·조정하고 보건의료 연구개발(R&D)과 연구중심병원 육성·지원, 기반 구축에 관한 사항, 오송생명과학단지 발전 종합계획 수립·조정과 지원·육성에 관한 사항, 보건의료산업의 해외진출 촉진과 지원에 관한 사항도 두루 관장한다. 임 신임 국장은 2일 정부세종청사에서 있은 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 제약·바이오 등 주관 분야 산업 육성을 지원하기 위해 우선 기업들과 간담회를 하고 현장의 니즈를 파악해 정책을 추진하겠다는 포부도 밝혔다. 또한 과거 보건산업정책과장을 역임했던 이력을 바탕으로, 국을 총괄하게 된 그는 그간 관련 분야에 대한 정부 조직 규모가 커지면서 산업 지원에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 특히 최근 있었던 제약·바이오 채용박람회를 정례화시키는 등 이 분야 일자리 창출에 조력할 의지도 내비쳤다. 다음은 임 신임 국장과의 일문일답. ▶2010년 보건산업정책과장을 재직한 바 있다. 그 때와 지금을 비교한다면? "당시 '메디칼 코리아'로 의료 분야가 해외로 진출하는 것을 지원했었다. 주로 중동 지역에 서울대병원이나 우리들병원 등이 참여했었다. 7~8년 사이에 보건의료산업 규모가 많이 커졌다는 것을 느꼈다. 당시 보건산업정책과에서는 산업 총괄하고 화장품, 통합의료, 재생, 원격의료 분야까지 관장했는데 현재는 각각 분할됐다. 그 때와 비교해서 완전히 새로운 분야는 빅데이터다. 7년 전에는 전혀 없었던 분야다. 빅데이터 활용의 경우 정부도 기술 부분이 많이 발전했고, 대부분 산업 지원이라는 큰 틀에 있다. R&D, 산업 생태계 지원, 규제개선 등 틀 자체는 그대로이지만 지원 규모가 많이 커졌다고 생각한다." ▶임명 시 장관이 내린 보건산업정책국의 최우선 과제 또는 개인적으로 관심가는 분야가 있나? "장관께서는 열심히 하라고 주문했다. 개인적으로는 특정할 것 없이 전 분야에 걸쳐 관심이 있다." ▶보건산업정책국은 혁신형제약 인증 등 제약산업 정책 분야를 관장하기 때문에 (임 국장에 대해) 특히 이 분야 기업들의 관심이 많다. "과장 재직 당시 업무는 제약사와 직접적인 연관은 없었다. 당시엔 제약 분야는 별도의 과로 분리돼 있어서 화장품이나 의료기기 분야가 관련 업무였다. 다만 기본적으로 산업국장은 산업 발전을 위해 일을 하지, 저해하는 일을 하는 게 아니다. 보건산업진흥과를 통해서 조만간 제약기업들과 간담회를 가질 생각이다. 기업들의 이야기 듣고 의견을 수렴해서 개선할 부분 있으면 할 것이다. 그간 국에서 해왔던 사업들이 탄력 받을 수 있도록 할 계획이다." ▶R&D 예산이 복지부보다 산업통상자원부나 기획재정부가 많이 가져갔다고 알려졌다. "복지부 R&D 예산은 전년 수준으로 책정됐다. 기존에 해왔던 사업들이 있으니 갑자기 예산이 줄지는 않았다. 부처 간 효율적으로 하자는 취지이기 때문에 어느 부가 뺏고 뺏기는 것이라 할 순 없다. 앞으로 잘 살펴서 보건의료분야가 손해보는 일 없도록 하겠다." ▶원천기술 지원의 경우 복지부와 산업 관련 정부가 공동으로 진행하면서 혼란이 있다는 지적도 있다. "내부적으로 보면 부처 간 역할이 구분돼 있다. 잘 협의해서 진행하겠다. 복지부 R&D 지원 부분이 없어질 일은 없다." ▶복지부가 보건의료산업을 관장하는 것이 어울리지 않는다는 지적에 대해서는 어떤 생각인가? "일반과 개별의 문제같다. 만약 그 주장대로라면 과학기술정보통신부나 산업통상자원부에서 R&D 분야를 일괄 관장하고 산업을 지원해야 한다는 의미인 그렇게는 안 된다. 보건의료산업의 특성이 있기 때문에 산업 특성을 이해해야 하고 규제와 맞물린 분야라는 점에서 규제제도와 육성을 맞물려 가야 하는 부분이 있기 때문이다. 산업을 일원화 하는 부분도 방법일 수 있긴 하지만 효율성 측면에서 생각한다면 규제정책과 육성정책을 병행할 필요가 있다. 규제와 육성을 믹스해 같이 가야 좋은 방법이라고 생각한다." ▶바이오 정책에 대한 관심이 늘어나고 있다. 복지부에서도 효율적인 정책을 내놔야 한다는 목소리에 대해서는 어떻게 생각하나? "동의한다. 창업 부문은 사무관이 별도로 역할을 맡고 있고 바이오 헬스 전반적인 정책은 서기관이 맡고 있다. 사실 복지부는 전체적으로 인력이 부족하다. 업무가 너무 늘어났는데 인력이 부족해고 공석도 많다. 일을 하려면 인력이 뒷받침 돼야 한다. 앞으로 인력 배치 등을 검토해보려고 한다." ▶최근 제약·바이오업계가 처음으로 대규모 채용박람회를 열었고 성공적이었다는 평가를 받고 있다. 제약업계는 정례화를 원한다. "아직 구체적으로 보고받진 못했지만 검토하겠다. 취업시장이 어려운 중에서도 보건의료분야는 일자리 창출효과가 있다. 병원산업이나 제약, 바이오 등 이 분야는 고용유발계수가 높다. 일자리 창출에 도움이 된다면 정부가 나서서 도와주지 못할 이유가 없다." ▶R&D 연구지원 사업의 경우 일부에서는 선정기준이 단기적 성과 치우쳐 선정된다는 지적이 있다. 신약개발 R&D 등 장기적이고 안정적 지원이 필요한 연구자들이 소외당한다는 것인데, 실제로도 심사기준이 빠른 성과에 배점이 크다는 얘기가 나온다. "그런 지적도 있을 것이다. 전체적으로 보면 R&D 중에서 보건의료에 투자되는 비중이 크진 않다. 미국과 다르게 규모 자체가 적다보니 성과를 생각하지 않을 수 없다. 중장기적인 관점에서 검토해야 한다는데 동의한다. 따라서 '투 트랙'으로 가져갈 필요가 있다고 생각한다. 국가 입장에서도 국가 R&D가 제대로 쓰이고 있는지 검증하길 원한다. 지금도 성과가 나오지 않으면 국회의 지적을 받는다. 제약산업의 경우 특히 성과가 무엇이 있느냐는 지적이 나오는 것이다. 장기적 관점이 필요하다는데 동감한다." ▶의료기기 분야는 아직도 육성이 필요하다. 어떻게 생각하나? "국회에 의료기기 육성지원법안이 올라가 있다. 제약산업과 함께 유사한 지원체계를 갖추게 되면 의료기기 지원이 늘어날 것이라 본다." ▶연구중심병원 지원 중에 길병원 건이 문제된 바 있다. 복지부에서 별도로 발표는 하지 않았는데 보고는 받았나? "복지부 조사 결과를 바탕으로 현재 검찰 조사 중이고, 아직 결론 나지 않았다. 연구중심병원과 관련해 절차상 문제가 있었다면 개선돼야 할 것이다. 원칙대로 대응하겠다." ▶끝으로 보건의료산업계에 당부하고 싶은 게 있다면? "기대가 매우 크다 것을 알고 있다. 어깨가 무겁다. 좋은 방안을 만들어서 업계와 협의하고 나아가겠다. 도와주실 것을 부탁드린다."2018-10-04 06:16:59김정주 -
포도당 용액주사제 등 임부·소아 주의사항 신설포도당 함유 용액주사제와 주사제 허가사항 중 임부와 소아에 대한 주의사항이 추가 또는 신설돼고, 적용상 주의사항도 새로 만들어진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해당 의약품 투여로 인한 치료상 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다고 밝혔다. 식약처 의약품안전평가과는 미FDA의 포도당 함유 용액주사제와 관련한 안전성 정보 검토결과 허가 변경안을 이같이 마련했다고 밝혔다. 해당 제제는 당류제(32품목)와 혈액대용제(50품목), 단백아미노산(41품목) 제제로 총 123개다. ◆당류제·혈액대용제 = 먼저 포도당 함유주사제 중 당류제(5%포도당키트주사 등 32품목)와 혈액대용제(10%포도당가엔에이.케이주1 등 50품목) 사용상 주의사항 중 임부에 대한 투여항이 신설·추가된다. 식약처는 해당 의약품의 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다며 "치료상 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다"고 명시했다. 분만 중 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라 태아의 고혈당증과 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 식약처는 "태아의 고혈당증은 인슐린 수치를 증가시킬 수 있음, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다"며 약물 투여 전 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다고 지적했다. 소아에게 투여할 경우의 주의사항도 새로 만들어진다. 신생아는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아지는데 특히 조산아나 저체중아의 경우 그 정도가 높다는 것이다. 신생아 저혈당증은 발작과 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아, 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간 연장 또는 사망과 관련된다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 "잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 위해 면밀한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다. 한편 식약처는 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다고 적용상 주의사항도 추가했다. ◆단백아미노산제제 = 단백아미노산제제인 뉴트리플렉스48주사 등 41품목의 주의사항이 새로 만들어진다. 식약처는 적용상 주의사항에 "용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다"는 조항을 신설한다고 밝혔다. 식약처는 오는 16일까지 허가사항 변경에 대한 의견이 있는 경우 사유와 근거를 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.2018-10-02 17:12:04김민건 -
생동성 69품목 새로 인정…소염제·간질환제 '최다'효능 논란이 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 69품목이 새롭게 생물학적동등성 품목으로 인정받았다. 질환별로 간장질환제와 알츠하이머 치료제, 향정신성 비만치료제 제품들이 가장 많았다. 식품의약품안전처는 구주제약 가바렙캡슐100mg 등 69품목이 생동성 인정을 받았다고 2일 공고했다. 정제 제형은 50품목, 캡슐제형이 19개다. 이번 공고로 총 생동성 인정을 받은 품목은 1만1891개가 된다. 지난 7월 82품목이, 8월에는 57품목이 발표됐다. 식약처가 새로 밝힌 생동성 인정 품목을 보면 소염진통제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 간질환제 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 성분 의약품이 가장 많았다. 도네페질염산염 8개, 콜린알포세레이트 2개, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 9개, 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 9개, 향정신성 식욕억제제 디에틸프로피온염산염 5개, 독시플루리딘 3개 등 순으로 목록에 올랐다. 이중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 소염 적응증 효능 논란으로 지난해 말 식약처가 재평가 대상으로 지정된 품목이다. 해당 성분 제품 중 새로 생동성 인정을 받은 것은 ▲고려제약 뮤타제정 ▲삼천당제약 바로타제정 ▲신일제약 뮤토나제정 ▲위더스제약 레토제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲티디에스팜 킨도라제정 ▲코오롱제약 듀오나제정 ▲한국넬슨제약 베라제정 등 9개이다. 간질환제 의약품으로는 ▲성원애드콕제약 리비셀캡슐 ▲비씨월드제약 헤파킹캡슐 ▲오스코리아제약 오스리버캡슐 ▲한국피엠지제약 코디비캡슐 ▲휴온스메디케어 휴메틸캡슐 ▲크리스탈생명과학 유비펜캡슐 ▲한국유니온제약 유니비디캡슐 ▲한국프라임제약 리비코캡슐 ▲한국휴텍스제약 비페란플러스캡슐 등 9품목이다. 뇌질환 관련 치료제도 생동성 인정 목록에 올라 눈길을 끌었다. 알츠하이머 질환 치료제로 쓰이는 도네페질염산염과 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 의약품이다. 삼성제약과 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 휴비스트제약의 도네페질염산염 성분 의약품 5mg·10mg 제형이 각각 인정받았다. 콜린알포세레이트 성분 치료제 중에서는 이연제약(제품명 콜린페트연질캡슐)과 파마리서치프로덕트(콜바이스연질캡슐)가 승인됐다. 탈모·전립선비대증 치료제로 많이 쓰는 피나스테리드와 두타스테리드 의약품 3품목도 공고 목록에 올랐다.2018-10-02 12:21:55김민건 -
기면증 치료제 '와킥스' 국내서도 희귀질환약 지정기면증 치료제 '와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant 피톨리산트)'가 유럽에 이어 국내에서도 희귀질환치료제로 지정됐다. 이 약제는 아직 국내에 시판되지 않았지만, 희귀질환치료제의 지위를 얻게 되면 한국희귀필수의약품센터에 의해 공식 수입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 1일자 '희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정'을 통해 바이오프로젝트 파마의 와킥스를 희귀질환치료제로 공고했다. 와킥스는 탈력발작(cataplexy) 동반여부와 무관하게 성인에게 투여하는 기면증 치료제다. 이 약제는 선택적으로 히스타민 H3 수용체에 길항작용을 하면서 뉴런의 히스타민을 활성화시켜 환자의 각성상태를 개선시킨다. 시간장소 등이 교란돼 기면증에 걸리거나 탈력발작을 일으키는 환자 증세에 효과가 있다는 임상 결과를 바탕으로 2016년 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받은 바 있으며, EU에서 희귀질환치료제 지위를 얻었다. 한편, 1일 현재 식약처가 지정한 희귀질환치료제는 총 239개이며, 개발단계 희귀질환치료제는 총 18개다.2018-10-02 06:15:43김정주 -
안전상비약 전문가자문단 구성, 이달 초 구체화 논의정부가 이르면 이달 초 안전상비의약품 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위한 첫 발을 뗀다. 다만 국정감사 본 감사와 종합감사까지 일정을 고려할 때 품목조정위원회 최종 결론까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다. 약계에 따르면 보건복지부는 이르면 이달 초 안전상비약 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위해 최근 의학회와 약학회에 간담회 논의 계획을 알렸다. 앞서 복지부는 전문가자문단을 의학회와 약학회 추천을 받아 소수정예로 꾸려 진행할 계획을 세운 바 있다. 간담회에서는 앞으로 자문단 구성 계획과 추천, 향후 역할 등에 대한 설명과 일정 논의 등이 주 내용으로 다뤄질 전망이다. 자문단은 품목조정위가 결정할 편의점 판매 (불)가능 의약품에 대한 안전성 기준을 검토하고 자문 결과를 낼 임시조직이다. 앞서 지난 8월 제6차 지정심의위원회의에서 품목조정 여부를 확정하지 못하고 논란이 이어지면서, 정부가 더 명확한 근거를 확보하기 위해 한시적으로 자문단을 구성해 핵심적인 결과를 내기로 했었다. 다만 구성과 운영은 이달 국정감사 일정상 활발하게 진행되기엔 한계가 있을 것으로 보인다. 오는 10~11일 복지부 본 감사와 함께 산하 기관들이 줄줄이 국감을 앞두고 있고, 29일 종합감사까지 대비해야 하기 때문에 정부가 자문단을 구성하더라도 구체적으로 운영을 하기엔 물리적으로 어려움이 뒤따르기 ??문이다. 따라서 이르면 이달 초 자문단 구성을 위한 첫 논의를 시작으로 추천과 구성, 자문을 위한 논의가 순차적으로 진행하되, 전체적으로 품목조정 결론 도출에 이르기까지의 시간은 상당수 소요될 것으로 전망된다.2018-10-01 06:15:36김정주 -
조니사미드 성분제제, 가임기여성 사용하지 말아야식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다. 추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다. 또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다. 아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다. 추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다. 식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다. 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.2018-09-27 15:21:14김민건 -
클로미펜 성분 부작용에 췌장염·대사장애 항목 신설식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 미FDA 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 클로미펜 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 지난 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 변경된다. 해당 품목은 한국파마 파마구연산클로미페전 등 4개 제품이다. 변경지시에 따르면 부작용 중 소화기계에서 췌장염 발생 추가와 대사장애 항목이 신설됐다. 대사장애로는 중성지방혈증과 때에 따라 췌장염 동반증상이 확인됐다. 일반적주의사항으로는 대사장애와 위장 장애 항목이 추가됐다. 대사장애로는 고중성지방혈증 사례가 보고됐다. 식약처는 "고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 오랫동안 치료 중이거나 권장 용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다"고 밝혔다. 식약처는 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링과 치료 전 중성지방 수치 검사를 권고했다. 위장장애로는 췌장염 사례가 알려졌다.2018-09-27 15:11:20김민건 -
한화제약 유트로게스탄질좌제 수입업무정지 1개월한화제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 유트로게스탄질좌제200mg 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 식약처는 21일 한화제약이 유트로게스탄질좌제에 일부 이물이 혼입된 제품을 출고했다며 내달 10월 26일까지 해당 품목 수입업무를 정지시킨다고 밝혔다. 식약처에 따르면 한화제약은 해당 품목 품질검사와 출하 간 '적부판정규정'에 따른 출하승인기준을 맞춰야 한다. 그러나 일부 이물이 혼입된 제품을 출고해 판매한 사실이 적발됐다. 해당 품목은 제조번호 0141, 사용기한 2019년 3월 25일까지인 유트로게스탄질좌제200mg이다. 한편 성원제약은 의약외품 네오시린큐치약 등의 변경허가 신청서를 제출하지 않아 약사법 위반으로 적발됐다. 식약처에 따르면 네오시린큐치약 성상은 분홍색 페이스트제이다. 그러나 제품 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에는 백색의 페이스트제로 허가돼 있었다. 해당 품목은 ▲자연이쓰는치약시린메디 ▲시린메디원치약 ▲안티이시린치약 ▲네오시린큐치약 ▲이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste) ▲닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste) 등이다.2018-09-21 18:54:20김민건 -
점안제 229품목 약가인하 집행정지 해제…22일부터정부의 일회용 점안제 약가인하 조치에 불복해 제약사 21곳이 정부를 대상으로 집행정지 신청 수용 기한이 끝났다. 법원은 더 이상의 유예기한을 두지 않고 보건복지부가 약가인하를 단행하도록 결정 내렸다. 서울행정법원 제6부는 오늘(21일) 낮 일회용 점안제 약가인하 결정에 불복해 집행정지를 신청했던 제약사들에게 주었던 집행정지 수용 조치를 해제하기로 결정 내렸다. 이에 따라 복지부는 지난 달 27일 고시했던 '약제급여 목록 및 상한금액표'에서 제시했던 인하된 약가대로 내일(22일)부터 적용하기로 했다. 집행정지 해제, 즉 약가인하가 22일 단행되는 약제는 총 22개 품목의 일회용 점안제로서, 품목은 지난달 발표된 목록과 동일하다. 복지부는 법원의 결정으로 인해 공지가 늦을 수밖에 없었다며 요양기관의 양해를 구했다. 한편 법원의 집행정지 해제가 오후께 갑작스럽게 단행됨에 따라 일회용 점안제를 취급하는 약국가는 약가파일 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 행정업무가 쏠릴 예정이다. 요양기관은 통상 토요일에 문을 여는 데다가 추석 직전까지는 처방과 조제가 계속 이어지기 때문에 안과와 관련 상병 진료과목 의료기관 인근 약국들은 이번 주말, 행정업무가 가중되는 것이 불가피할 전망이다.2018-09-21 18:07:58김정주 -
관절염약 MTX제제 과량투약에 사망…환자안전 경보류마티스 관절염 환자에게 투여하는 '메토트렉세이트(MTX)' 제제를 과하게 처방하는 등 진료·투약 과정에서 오류가 발생해 의료기관평가인증원 환자안전본부에서 '환자 안전 주의경보'를 발령했다. 처방 오류가 과용량 투약으로 이어져 발생한 약화사고로 사망사건까지 발생해 각 요양기관에 각별한 주의가 요구된다. 의료기관평가인증원 환자안전본부에 따르면 지난 20일 MTX 과용량 투약과 관련해 국내에서 사고가 일어나고 있다. 실제 사례를 살펴보면 대퇴부 골절로 입원한 환자 A씨에게 해당 병원은 류마티스 관절염 관련 처방전 없는 지참약(MTX 7.5mg)이 있음을 확인했지만, 해당 병원은 환자의 말만 믿고 매일 2회씩 총 12일 동안 복용하도록 했다. 이후 이 환자는 컨디션 저하와 혈소판 감소증·호중구 수 감소 증상이 발생해 혈액종양내과와 류마티스 내과로 협진 의뢰한 결과, MTX 과용량에 의한 혈소판 감소증 발생이 확인됐다. 그러나 A씨는 MTX 복용 중단 후 내과중환자실 입실했지만 상태 악화로 사망하고 말았다. 환자안전본부는 현재까지 MTX 약화사고 3건 중 사망 1건, 일시적인 손상 또는 부작용 발생 1건, 치료 후 후유증 없이 회복 1건이 보고됐고, 세부 내용을 살펴본 결과 다른 횟수(용량) 처방 오류 1건, 다른 횟수(용량) 투약 오류 1건, 투약 관련 부작용 1건이었다고 설명했다. 이에 따라 의료기관에서는 처방을 할 때 환자의 상태를 정확히 파악하고 약품명과 용량·용법(빈도), 투여경로, 처방일수·일자, DUR 정보를 반드시 확인해야 한다. 환자안전본부는 약국의 경우 처방 검토와 함께 처방약, 용량·용법의 적절성, 투약 경로의 적절성, 중복처방, 상호작용과 병용금기 등 환자 지참약을 포함한 점검을 하고 의문이 날 때에는 해당 처방 의사에게 반드시 확인해달라고 당부했다. 아울러 과용량 투약 오류 시 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어서 요양기관의 주의가 필요하다고 강조했다.2018-09-21 12:06:40김정주
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