CJ헬스케어의 케이캡(테고프라잔)이 우여곡절 끝에 급여 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원에 보험등재 신청서가 제출된 지 약 9개월 만이다. 국산 신약 30호로 주목을 끌며 혜성처럼 등장, 글로벌 진출 신약 약가우대제도(7.7 약가제도)를 적용받았지만 등재에 이르는 과정은 순탄치 않았다. 보건복지부는 지난 26일 오후 열린 건강보험정책심의위원회 결과에 따라 내달 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재하겠다고 밝혔다. 상한가격은 1300원이다. 중국에 1100억원 기술수출하며 '반짝 등장' 케이캡은 개발 전부터 국내외의 관심을 받았다. 결정적인 사건은 지난 2015년 10월에 발생했다. 신약 후보물질의 자격로 중국 제약사 뤄신과 최대 9529만만달러(약 1143억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것이다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출이었다. CJ헬스케어 측은 개발 초기 단계부터 글로벌 시장 진출을 염두에 뒀다고 밝혔다. 국내 1000억원, 글로벌 1조원이라는 목표도 세웠다. 그래서 이름도 KOREA의 앞 글자를 따서 'K-CAB'이라고 지었다. CJ가 자신감을 내비친 이유는 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제라는 데 있다. 케이캡은 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 P-CAB 계열 약물이다. 업체에 따르면 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타낸다. 식전·식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이·약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 장점으로 꼽힌다. 약가우대 혜택 타고 초스피드 약평위 상정 사실 케이캡은 CJ헬스케어가 절치부심 끝에 개발한 두 번째 신약이다. 케이캡에 앞서 CJ제일제당(CJ헬스케어 독립법인 출범 전)은 150억원을 투입해 2003년 '슈도박신'을 세상에 내놓았다. 그러나 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 끝내 완료하지 못했다. CJ헬스케어는 2009년 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 이 백신에 대한 허가를 자진 취하하며 체면을 구겼다. CJ 측은 이후 15년 만에 나온 신약 케이캡으로 명예를 회복하려 했다. 회사는 강한 자신감과 함께 의지를 드러냈다. 지난해 7월 식품의약품안전처 허가에 앞서 6월 건강보험심사평가원에 급여등재 신청을 했다. 주변 환경도 우호적이었다. 정부의 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 등재 절차를 밟을 수 있었다. 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 두 번째였다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 국민건강보험공단 약가협상 기간(60→30일)이 단축되는 내용의 신속 등재절차를 밟게 된 것이다. 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영하고, 입증하지 못하더라도 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 우대 혜택도 적용됐다. '조건부 비급여' 결정…"임상적 유용성 있으나 고가라서" 그리고 지난해 11월, 케이캡은 드디어 약평위 케이블 위에 올랐다. 허가 이후 140일만이었다. 자료 보충 등의 시간을 포함하면 대체로 빠르게 급여 첫 관문에 올랐다는 평가다. 기대와 달리 약평위에선 '조건부 비급여' 결정을 내렸다. 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 고가인 이유로 비급여로 평가됐다는 것이다. 사실 조건부 비급여 판정은 어느 정도 예견됐던 일이다. 애매했다. 국내 개발 신약인 케이캡은 심평원의 약제 세부평가기준에 따른 약가우대 적용 대상이면서도 다른 신약과 달리 급여에 등재된 대체 약제가 많았다. 약평위 위원들의 평가 가격을 알 수 없는 상황에서 CJ헬스케어가 먼저 '낮은 금액'을 신청가로 적어내긴 쉽지 않았을 것으로 분석됐다. 평가금액 수용하면서 약가협상으로 CJ헬스케어에게 주어진 선택지는 둘이었다. 약평위 평가금액 이하를 수용하면서 약가협상으로 넘어가는 것과, 수용하지 않고 재도전하는 것이었다. 선택은 뻔했다. CJ헬스케어는 약평위 결과를 수용했다. 곧이어 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 협상에선 900원부터 1500원까지 여러 안이 등장했던 것으로 전해진다. 그리고 지난 1월 28일, 협상이 타결됐다. 결과는 알려진 바와 같이 1300원이다. 약제급여 기준 변경 '변수' 등장…최종 급여 결정 약가협상까지 타결되면서 급여는 기정사실화됐다. 그러나 막바지에 이르러 한 가지 변수가 등장했다. 정부가 설정한 새 급여기준이 케이캡에 적용된 것이다. 복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 보면, 케이캡의 경우 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있도록 했다. 새로운 계열의 약제라 허가초과요법이 별도로 없었다는 점이 문제였다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정한 것이다. 결국 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등의 이유로 복지부 건정심 심의 대상에 곧바로 상정되지 못하면서 2월 등재가 미뤄지게 됐다. 그리고 지난 26일 케이캡은 이례적으로 건정심 대면심사 안건으로 상정·통과되면서 마침내 험난했던 급여 등재 여정을 끝내게 됐다. 복지부는 내달 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재할 예정이라고 밝혔다.

그동안 마약류 취급보고를 수기로 관리해 온 약국과 병원이라면 다음달 31일까지 마약류통합관리스템에 보고 기록을 모두 옮겨야 한다. 오는 4월 1일부터 전산보고가 의무화하기 때문이다. 한국의약품안전관리원은 26일 서울시 관악구 소재 서울시교통문화교육원에서 마약류취급 의료업자와 유통업자를 대상으로 2019년도 상반기 마약류통합관리시스템 권역별 설명회를 갖고 '취급보고 제도' 주요 변경사안을 밝혔다. 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행된 이래 마약류통합관리시스템을 통해 전문 4만5000개소의 약국 등 요양기관에서 1일 50만 건의 데이터가 모이고 있다. 현재까지 누적된 건수만 6000만 건에 달한다. 제도 시행 첫해 중점은 전산보고가 이뤄지는 특성을 고려한 행정처분 유예 등 제도 적응을 위한 일련의 조치들이었다. 이를 위해 정부는 약국과 의료기관 등이 제도 시행 전 보유한 마약류 재고에 대해선 전산보고 대신 종전의 관리대장에 수기 기록하며 소진할 수 있도록 예외를 뒀다. 그러나 마약류를 대량 구매한 경우 여전히 수기로 재고를 기록하고 있어 오는 7월부터 본격적인 행정처분이 시행됨에도 마통시스템 관리 영역에서 벗어나 있다는 점이다. 오는 4월부터는 달라진다. 정부가 마약류 오남용과 불법 유출 사전 예방이라는 취급보고 제도 운용 목적에 맞게 전산보고를 강화한다는 방침을 세웠기 때문이다. 빅데이터를 활용하기 위한 작업이 진행될 예정이다. 이성현 의약품안전관리원 마약류정보관리팀장은 이날 “(마통시스템) 회원 가입을 한 뒤 한 번이라도 보고를 안 한 분들을 추리니 상당히 많았다. 미보고 사유를 물어보니 앞서 구입한 제품을 소진하고 있어 보고하지 않았다는 답변이 있었고, 어떠한 분들은 제도 시행 전 대량 구입해 수기로 관리하던 분들이었다”며 전산보고 필수화 시행으로의 제도 전환을 알렸다. 이 팀장은 “현재까지 관리대장에 수기 기록해오던 분들은 오는 3월 31일까지 기존 재고를 마통시스템에 ‘재고’ 등록 후 전산보고를 해야 한다”고 강조했다. 한편 오는 7월 1일부터는 행정처분 유예가 종료된다. 취급 거짓보고와 미보고는 즉시 처분을 받으며 일부 미보고나 보고항목오류 등은 계도에 따르지 않을 경우 처분을 받는다. 아울러 중점관리품목 중 입력 실수에 따른 일련번호 보고 오류도 행정처분이 올해 6월 30일까지 유예된다. 병의원과 약국에서 관리하는 일반관리품목 중 제조번호와 유효기한 입력 실수 등에 따른 처분은 2020년 5월 17일까지 유예하고 있다.

국내 개발 신약으로 위식도역류질환 치료제인 CJ헬스케어 케이캡정50mg(테고프라잔, tegoprazan)이 내달 1일자로 보험급여 적용을 받는다. 상한가격은 1300원에 확정됐다. CJ가 심사평가원에 보험등재 신청을 한 지 9개월만에 모든 보험급여 허들을 넘은 것이다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면심사에 이 약제 협상 타결 결과와 급여개시 일정을 부의안건으로 올려 통과했다고 밝혔다. 케이캡정은 미란성 위식도역류 질환과 비미란성 위식도역류 질환 치료 약제로 지난해 7월 5일 식품의약품안전처 품목허가 이전인 6월 8일 심평원에 보험등재를 신청했다. 같은 해 11월 22일 심평원 제14차 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받고 12월 14일부터 건보공단과 본격 약가협상에 나서 지난 1월 말께 타결을 보았다. 협상에서 건보공단과 업체 측은 약평위의 경제성 평가금액, 대체약제의 총 투약비용을 감안한 금액, 국내 개발신약의 개발원가, 대체약제 가중평균가 등을 고려해 정당 1300원으로 합의했다. 이 약제는 국내개발 신약으로, A7 국가(미국·일본·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스)에는 등재돼 있지 않다. 교과서에서 허가적응증에 프로톤 펌프억제제의 단점이 보완된 약제로 소개하고 있으며, 임상진료지침에서는 허가 적응증에 프로톤 펌프 억제제가 히스타민 수용체 길항제보다 우월한 효과를 보여, 가장 효과적인 치료제로 권고되고 있다. 비용효과성의 경우 대체약제와의 임상시험, 교과서, 임상진료지침, 관련 학회 의견, 전문가 자문 등을 고려할 때 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사하다는 판단이 나왔었다. 다만 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한내과학회, 대한소화기내시경학회 등 관련 학회에서는 이 약제가 기존의 PPI에서 나타나는 단점을 극복하고 '언멧 니즈(unmet needs)'를 충족시켜줄 수 있는 적절한 치료제로써 임상적 의미가 있다는 의견을 제시하기도 했다. 건정심 대면심사 통과에 따라 복지부는 오는 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재할 예정이다.

통풍치료에 사용하는 페북소스타트 제제가 다른 계열 동종 치료제에 비해 사망 위험성이 높다는 사실이 국내에서도 인정될 것으로 보인다. 식약당국은 제품 허가사항에 경고항을 추가하고 사용을 제한하는 등 강화된 안전 조치에 나설 예정이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 미FDA가 페북소스타트 제제가 심혈관 질환을 발생시킬 가능성이 높다는 정보를 바탕으로 한 이같은 내용의 안전 조치가 취해진다. 미국 FDA는 최근 페북소스타트 제제의 시판 후 임상결과 알로푸리놀 제제보다 사망 위험률이 높다는 결론을 내렸다. 국내에서는 페북소스타트 제제를 함유한 SK케미칼의 페브릭정80mg 등 30개 업체 55품목이 판매 중이다. 이와 관련한 내용을 확인 중인 식약처는 국내외 허가 현황과 사용실태 등을 종합 검토해 허가사항을 변경하는 안을 추진할 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "주의사항에 경고항을 신설하고 알로푸리놀 제제 복용간 심각한 부작용이 발생하거나 효과를 보이지 않는 환자를 대상으로만 페북소스타트 제제를 사용할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라고 설명했다. 페북소스타트 복용으로 인한 이상증상으로는 가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 신체 한쪽의 쇠약감과 저림(무감각), 현기증, 급한 두통, 언어장애 등이 나타날 수 있다. 식약처는 "심장질환과 뇌졸중 병력 환자에게 위험성과 유익성을 고려해 사용하라"고 지시했다. 이보다 앞서 FDA는 미국에서 판매 중인 다케다제약의 유로릭(페북소스타트)을 통풍치료제 1차 치료제에서 제외하는 조치를 취하는 등 발빠른 대응을 보였다. FDA에 따르면 페북소스타트와 알로푸리놀을 처방받은 환자 6000명을 대상으로 시판 후 안전성 조사를 벌인 결과, 1년 동안 페북소스타트를 복용한 환자 1000명 중 15명이 심혈관 질환으로 인한 사망으로 나타났으며 알로푸리놀 복용 환자는 11명이었다는 결과가 나왔다. 이 외에도 모든 원인으로 인한 사망 비율을 봤을 때도 페북소스타트는 복용 환자 100명 중 26명이었던 반면 알로푸리놀 환자는 22명으로 이보다 적었다.

전 세계적인 바이오붐을 타고 CRO나 CDMO 같은 바이오서비스 시장도 덩달아 확대될 것이란 전망이 제기됐다. 생명공학정책연구센터는 최근 발간한 '글로벌 바이오 시장현황 및 전망' 보고서를 통해 이같이 전망했다. 보고서에 따르면 바이오시장은 크게 ▲바이오의약품 ▲바이오서비스 ▲바이오인포매틱스 등 세 분야로 구성된다. 글로벌 바이오시장은 2017년 2757억달러(약 311조원)에서 연평균 9.2%로 성장, 2023년 4670억달러(약 526조원) 규모로 확대될 것으로 예상된다. 이 가운데 시장 규모가 가장 큰 분야는 물론 바이오의약품 시장으로, 2017년 기준 전체의 83.5%를 차지한다. 그러나 성장률로는 바이오서비스 시장이 두드러질 것이라는 분석이다. 바이오의약품 시장의 경우 연평균 8.4% 성장할 것으로 예측되는 반면, 바이오서비스 시장은 연평균 12.8%씩 성장한다고 보고서는 내다봤다. 바이오서비스 시장은 크게 CRO와 CDMO로 구성된다. 국내에도 익숙한 CRO는 임상시험수탁기관이다. 전임상 개발부터 마케팅 연구까지 다양한 연구 활동을 지원한다. CRO의 경우 2017년 기준 354억 달러(약 40조원) 규모로 시장이 형성돼 있다. 보고서는 연평균 12.7%씩 성장, 2023년 721억 달러(약 82조원) 규모로 커질 것으로 분석했다. 보고서는 "규제 환경의 변화와 점차 복잡해지는 약물 개발 방법으로 인해 약물감시 컨설팅 등의 필요성이 증대되?체? CRO의 기회도 증가할 것"이라고 설명했다. 이어 "기업들이 대규모 환자 데이터베이스 관리와 신속한 데이터 분석을 위해 전자 임상시험 솔루션(eClinical Solution)을 도입하는 추세"라고 덧붙였다. CDMO는 의약품 위탁 개발·생산 기관이다. 제약사와 계약을 통해 의약품 개발·제조 서비스를 제공한다. CDMO 시장의 경우 2017년 93억 달러(약 10조원)에서 연평균 12.9%로 성장, 2023년 195억 달러(약 22조원) 규모에 달할 것으로 보고서는 전망했다. 보고서는 "대형 바이오제약사의 생산능력 증대와 공격적인 확장으로 유망 시장에 대한 아웃소싱이 관심 받는 추세"라고 진단했다. 이어 "생물학적 분석·개발 관련 아웃소싱은 자체 시설을 확장시키는 벤처기업들로 인해 몇 년 후 80~100억 달러 규모의 시장을 창출하는 등 탄력이 붙을 것"으로 내다봤다. 그러면서 "이미 선도적 바이오기업들은 항체약물접합체 제조의 70~80%를 바이오 CDMO에 외주하는 등 바이오 CDMO에 상당한 기회를 부여하고 있다"고 덧붙였다.

식약당국이 식품·의약품 생산부터 소비에 이르기까지 국민의 일상 생활 또는 산업 현장에 필요한 안전기술을 파악해 정책에 반영한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 오는 3월 15일까지 전 국민을 대상으로 식품·의약품 등 안전관리 연구개발 분야에서 20년 이후 추진할 과제를 발굴한다고 밝혔다. 식품·의약품 등에 대한 안전기술은 기준 규격 설정과 안전성·유효성·위해평가, 시험·분석 기술 등 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서 위해 예방과 위해 요인 저감화, 안전관리를 말한다. 기업, 대학, 연구소 등 분야별 전문가를 포함해 국민 누구나 참여할 수 있다. 우수 제안자 10팀을 선정해 시상할 계획이다. 평가원은 올해 화장품과 생활용품 등 분야에서도 적극 발굴할 계획이라고 전했다. 참여 방법은 평가원 연구관리시스템 온라인 접수나 이메일, 우편접수를 이용하면 된다. 한편 안전평가원은 국민이 체감할 수 있는 연구개발사업 수요를 발굴하기 위해 2014년부터 식품·의약품 등 안전기술 수요조사를 진행하고 있다. 2014~2018년까지 5년 동안 총 166건의 제안 중 18건이 채택·추진(제안 채택율 약 10.8% )됐다. 평가원은 ▲미백화장품 중 미백성분 함유 실태조사 ▲보건용 마스크효력시험법 등이 채택돼 평가원 연구개발사업으로 진행했다고 설명했다. 안전평가원은 앞으로도 정기적인 안전기술 수요 조사뿐만 아니라 온라인 시스템 상시운영을 통해 국민이 필요로 하는 내용을 안전관리 정책 및 연구개발 등에 지속적으로 반영해 나가겠다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

성윤모 산업통장자원부 장관이 25일 오전 9시 충북 청주에 있는 대웅제약 오송공장을 방문했다. 산업부는 이날 성 장관이 대웅제약 공장을 찾아 의약품 수출 현황과 애로를 청취하고 임직원들을 격려했다고 밝혔다. 산업부 장관이 대웅제약을 방문한 건 최근 나보타가 미국 식품의약국(FDA)에서 판매승인을 취득한 것과 무관치 않다. 나보타는 2014년 한국에서 처음 발매된 이후 럽·중남미·러시아·중동 등 약 80개국에서 판매 계약을 체결했다. 산업부에 따르면 대웅제약의 유력 수출제품인 나보타는 앞으로 지속적인 수출 확대가 기대되는 제품이다. 대웅 측은 2020년까지 100개국 이상으로 수출 확대를 목표로 한다. 또한, 국내 제약사 중 가장 많은 8개의 해외법인을 운영하는 등 수출 확대에 노력을 기울여, 최근 3년간 연평균 58%에 달하는 높은 수출 증가율을 달성했다. 실제 대웅제약의 수출액은 2014년 261억원, 205년 662억원, 2016년 955억원, 2017년 1038억원이다. 성 장관은 이날 방문에서 당뇨치료제·위장약·간장약 등 주요 제품을 연간 20억정 생산하는 자동공정 시설을 둘러보며 "대웅제약은 적극적인 해외 유통망 구축 노력을 통해 국내 생산 의약품을 동남아 등 신흥시장에 수출하는데 성공한 수출 우수기업"이라고 평가했다. 그러면서 "한국 제약기업들이 내수 시장에 안주하지 말고 세계 시장을 개척하는 데 좀 더 힘써 달라"고 주문했다. 특히 "글로벌 제약사들의 독무대인 미국 등 주요 시장은 결국 신약을 개발해야 공략할 수 있다"며 "신약 개발을 위한 투자도 지속해달라"고 당부했다. 이에 전승호 대웅제약 사장은 "세계 시장에서 통하는 신약 개발이 궁극적인 목표다. 한국 제약사는 기술력·자금력 등 모든 면에서 글로벌 제약사에 부족한 현실"이라며 "정부의 지속적인 지원이 필요하다"고 요청했다. 성 장관은 "앞으로 의약품과 같이 수출 증가율이 큰 품목에 맞춤형 수출확대 대책을 적극적으로 펼치겠다"며 "이런 내용은 조만간 발표할 '수출활력 제고 대책'에 담길 것"이라고 답했다. 그에 따르면 대책에 담길 내용은 ▲신약후보물질 발굴 확대 ▲임상, 인·허가 소요시간, 비용부담 완화 ▲안정적인 의약품 생산 지원 등이다.

PPI(프로톤펌프 억제제) 사용 간 위저선 용종 발생을 주의해야 할 것으로 보인다. 클로피도그렐 제제는 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용 투여를 조심해야 한다. 식약당국은 해당 제제 허가사항에 주의와 이상반응 등을 신설할 예정이다. 아울러 폴리스티렌, 설파메톡사졸 트리메토프림 제제에도 병용투여와 관련한 허가사항도 바뀐다. 23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA 등의 안전성 정보를 검토한 결과 PPI 등 4개 제제의 국내 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다. ◆PPI 제제 = 식약처는 미FDA의 프로톤펌프 억제제에서 위저선 용종 발생할 수 있다는 안전성 정보를 검토한 끝에 오는 3월 12일까지 허가변경과 관련한 의견을 받기로 했다. 이번 허가변경에 따라 141개사가 판매하는 PPI 성분 630품목에 위저선 용종(Fundic gland polyps)과 관련한 주의사항과 이상반응 등이 신설된다. 식약처는 "PPI 제제의 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있으며 크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"고 밝혔다. 대부분 위저선 용종은 무증상이다. 따라서 식약처는 "프로톤펌프억제제 요법은 치료와 증상에 맞게 최저 용량으로 최단 기간 사용해야 한다"고 강조했다. 아울러 이상반응항에는 '위장관계: 위저선 용종' 항목이 추가된다. 성분별로 보면 ▲오메프라졸 경구 단일제 65품목, 오메프라졸 주사 단일제 3품목, 오메프라졸·탄산수소나트륨 경구 복합제 4품목 ▲에스오메프라졸 경구 단일제 228품목, 에스오메프라졸 주사 단일제 2품목, 에스오메프라졸·나프록센 경구 복합제 7품목, 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 경구 복합제 1품목 ▲판토프라졸 경구 단일제 41품목, 판토프라졸 주사 단일제 12품목 ▲에스판토프라졸 경구 단일제 14품목 ▲란소프라졸 경구 단일제 74품목 ▲덱스란소프라졸 경구 단일제 4품목 ▲라베프라졸 경구 단일제 172품목 ▲일라프라졸 경구 단일제 3품목 등이다. ◆클로피도그렐 제제 = 클로피도그렐에 대한 허가사항 변경은 미FDA의 안전성 정보를 근거로 한다. 식약처는 오는 3월 11일까지 의견 제출을 받는다. 식약처는 건일제약의 건일클로피도그렐정(클로피도그렐황산수소염) 등 경구 단일제 137품목과 안국뉴팜의 뉴클로파인듀오캡슐 등 클로피도그렐·아스피린 복합제 45품목에 모르핀 또는 오피오이드 작용제와 상호작용을 추가할 예정이다. 해당 품목을 판매하는 업체는 총 133개사다. 식약처는 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용 투여는 위 배출을 느려지게 해 클로피도그렐 흡수를 지연과 감소를 유발한다고 밝혔다. 식약처는 "결과적으로 클로피도그렐 또는 그 대사물에 대한 노출이 감소하게 된다. 모르핀 또는 다른 오피오이드 작용제 병용이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자는 비경구적 항혈소판제의 사용을 고려해야 한다"고 설명했다. 임부와 수유부 투여 항도 새로운 내용이 일부 추가됐는데 "클로피도그렐 사용 관련 문헌 또는 시판 후 사례 보고 자료에서 주요 출생결함이나 유산 관련 위험이 확인되지 않았다"는 것이다. 식약처는 "심근경색과 뇌졸중은 응급질환이므로 태아에 대한 잠재적 영향을 고려해 치료를 유보해선 안 된다"고 설명했다. 분만 중 클로피도그렐 사용은 임산부 출혈 위험을 높일 수 있다며 척추혈종 위험을 제기하기도 했다. 이에 클로피도그렐 사용 중 신경축 차단을 피해야 하며 가능할 경우 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전 클로피도그렐 투여 중단을 강조했다. ◆설파메톡사졸 트리메토프림 주사제 = 오는 3월 11일까지 미FDA 안전성 정보를 검토에 따른 설파메톡사졸, 트리메토프림 주사제 허가사항 중 "용해제로 프로필렌글리콜을 함유하고 있으며, 프로필렌글리콜을 함유한 다른 제품과 병용 등 고용량 투여 시 유산산증 같은 대사산증을 동반한 고삼투압이 발생할 수 있다"는 경고 항이 추가된다. 식약처는 "프로필렌글리콜 독성은 급성신손상과 중추신경계독성 , 다기관부전을 일으킬 수 있다"며 "모든 원인으로부터 프로필렌글리콜 전체 섭취량과 산-염기 장애 관련 모니터링을 하고 프로필렌글리콜 독성 의심 시 사용을 중단해야 한다"는 내용도 덧붙였다. 해당 품목은 제이텍바이오젠의 세바트림주 등 3개 제품이다. ◆폴리스티렌 제제 = 폴리스티렌 성분 제제의 일반적 주의 항에 "다른 경구 투역 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시키므로 병용을 피해야 한다"는 내용이 만들어진다. 식약처는 미FDA와 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보와 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토해 이같은 결론을 내렸다. 식약처는 "다른 경구제제 투여 3시간 전 또는 투여 3시간 후 폴리스티렌 성분을 복용해야 한다"며 "위 마비 환자는 6시간 간격을 고려 해야 한다"고 밝혔다. 이번 허가사항 변경지시 사전 예고 기간은 2월 22일부터 오는 3월 10일까지이며, 3월 11일부터 허가사항이 변경된다. LG화학 네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 등 23품목이 해당한다.

오는 9월부터 박카스와 가글 등 의약외품의 성분 함량을 의무적으로 표시해야 한다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 자양강장제와 구중청량제 등 소비자 주의가 필요한 불소와 카페인 성분 표시 의무화와 관련해 '의약외품 표시에 관한 규정'을 개정 중이다. 식약처는 오는 9월을 목표로 법령 개정 작업을 진행 중이다. 이에 따라 동아제약의 박카스 등 자양강장제와 가글 등 구중청량제에 포함된 카페인과 불소 함량이 얼마나 되는지 반드시 표시해야 한다. 식약처 관계자는 "박카스 등 제품의 주성분을 표시하도록 규정돼 있었지만 얼마나 들어있는지 알리는 것 또한 소비자에게 중요하다. 9월 의무화를 목표로 개정을 추진 중이다"고 설명했다. 현재까지 자양강장제의 카페인 함량 표시는 제조업체의 자율 사항이다. 박카스의 경우 제조업체 자율적으로 표시하고 있다. 식약처는 일일 카페인 섭취 권고량(성인 기준)은 400mg을 두고 있다.