무신고 업체에서 만든 다이어트 표방 음료 1개 제품이 세균수 기준을 초과해 식약당국이 회수에 나섰다. 온라인에서 허위·과대광고로 비슷한 제품을 판매 중인 업체 98곳은 사이트 차단 조치를 취했다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민청원 안전검사제 제2호 대상인 다이어트 등 기능성 음료 검사 결과를 발표했다. 이번 조사는 시중에서 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 20개와 다이어트 효능·효과 허위·과대 광고 이력이 있는 제품 30개에 대해 실시됐다. 식품공전에서 정한 세균수와 대장균·식중독균 등 미생물 7종과 체중감량 목적으로 사용 우려가 있는 비만치료제 등 20종, 기준 규격 외 이뇨제 등 의약품 성분 23종에 대해 검사가 이뤄졌다. 그 결과 식품소분업 영업신고를 하지 않은 무신고 업체 'L깔라만C(인천 연수구 소재)'가 소분·판매한 '마녀의 레시피'(식품유형 과채음료)에서 기준을 초과한 세균이 검출돼 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 내렸다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체와 구입처에 반품을 요청해달라"며 "업체에 대해서는 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치할 예정이다"고 밝혔다. L깔라만C는 지난 5월부터 인터넷 쇼핑몰 등을 통해 마녀의 레시피 8000만원(1만5329박스) 상당을 판매했다. 이와 비슷한 제품의 온라인상 허위& 8231;과대광고 행위를 점검한 결과 258개 사이트에서 판매 중인 10개 제품과 판매업체 98곳도 적발됐다. 식약처는 사이트 차단과 행정처분을 내렸다. 허위·과대광고 유형을 보면 ▲다이어트 등 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고 207건(80.2%) ▲비만치료 등 질병 예방·치료 효과를 표방하는 광고 51건(19.8%)이었다.

발사르탄 등 고혈압치료제에 대한 발암 물질 불순물 관리 기준이 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 NDMA와 NDEA 등 불순물 잠정 관리 기준과 시험법을 공개했다. 식약처가 공개한 관리 기준에는 발사르탄은 물론 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄이 모두 포함됐다. 식약처는 발사르탄(성분명 발사르탄) 1일 최대 복용량 0.32g을 기준으로 NDMA는 0.3ppm, NDEA는 0.08ppm 이하로 기준을 확정했다. 로사르탄(로사르탄칼륨)은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, 0.27ppm이 되며, 올메사르탄(올메사르탄메독소밀)은 0.04g을 기준으로 NDMA 2.4ppm, NDEA 0.66ppm 이하로 관리해야 한다. 이르베사르탄(이르베사르탄, 0.3g 기준)은 각각 0.3ppm과 0.09ppm을 맞춰야 한다. 칸데사르탄(칸데사르탄 실렉세틸, 0.032g 기준)은 NDMA 3.0ppm, NDEA 0.83ppm, 피마사르탄(피마사르탄칼륨, 0.12g)은 0.8ppm, 0.22ppm이 된다. 식약처는 "쥐에서 종양이 발생할 수 있는 확률 50% 용량을 뜻하는 독성정보(TD50 RAT)에 따라 체중인 50kg인 사람의 NDMA·NDEA 1일 섭취 허용량은 각각 0.0959µg/day와 0.0265µg/day"라고 설명했다. 즉 이 기준은 체중 50kg 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년 기준) 먹을 시 자연적으로 암이 발생할 수 있는 가능성에 더해 10만분의 1 확률로 암이 생길 수 있는 NDMA·NDEA 허용량이라는 얘기다. 식약처는 국가별로 다를 수 있지만 잠정관리 기준 산출 근거는 사르탄류 제제별 1일 최대 복용량을 고려했다고 밝혔다. NDEA 기준에 대해선 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인인 ICH M7(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 따랐다. 식약처는 "외국 규제 당국과 논의를 거쳐 정했으며, 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다"고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 회의에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취 허용량을 동일하게 설정하고 있다. 한편 안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄 또는 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정을 공개했다. 아울러 업체와 시험분석기관이 사르탄 계열(6종) 원료·완제의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시 분석할 수 있도록 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 시험법을 발표했다. 식약처는 지난 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체를 대상으로 분석법 교육을 실시했다.

이부프로펜 단일제(주사제)를 진통제 보조요법으로 사용 시 1일 최대 3200mg으로 투여 기준이 명확해졌다. 투여 연령 문구도 '성인(17세 이상)'으로 신설됐다. 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법으로 사용 시 내용도 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 해당 제제에 대한 용법용량과 사용상의 주의사항을 변경할 예정이라며 오는 12월 3일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이부프로펜 주사제의 변경되는 허가사항 내용을 보면 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀) 보조요법에서는 '성인(17세 이상)'으로 연령 문구를 신설하고 "1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다"고 명확히 했다. 해열 요법도 성인(17세 이상)으로 연령 문구를 추가하고 1일 최대 3200mg으로 투여를 제한했다. 특히 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법에 대한 허가사항을 새로 만들었다. 신설 내용에 따르면 6개월~12세 미만에서 해열을 목적으로 투여 시 1회 10mg/kg부터 최대 400mg까지 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 식약처는 "1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다"고 설명했다. 12세 이상부터 17세 미만에게는 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 1일 최대 2400mg까지 가능하다. 국내 시판 후 조사 결과에 '소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응'이 만들어진 점도 눈에 띈다. 식약처는 "143명의 생후 6개월, 그 이상 소아를 대상으로 임상을 진행한 결과 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다"며 "6개월 미만의 소아에서 안전성과 유효성은 확립돼 있지 않다"고 덧붙였다.

수출용 메르캅토푸린 성분 제제 허가사항에 호중구 감소나 세균 감염과 관련한 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 21일 유럽 집행위원회(EC)와 미국식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 메르캅토푸린 성분 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 사전 예고 기간은 오는 19일부터 12월 4일까지이며, 허가사항 변경 예정일은 오는 12월 5일이다. 새로 포함되는 항목은 이상반응과 일반적 주의사항이다. 이상반응을 보면 메르캅토푸린 성분에서는 때때로 세균이나 바이러스 감염, 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다. 일반적 주의사항에서는 6-메르캅토푸린 단독 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 경우 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있는 것으로 확인된다. 식약처는 "중증 또는 비정형 감염, 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 성분제제로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다"고 했다. 또한 치료 시작 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 여부를 고려할 것을 지시했다. 필요한 경우 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려하라고 밝혔다. 유전적으로 NUDT15 변이 유전자 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성도 증가한다. 식약처는 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량을 감소할 필요가 있다며 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사를 고려할 수 있다고 설명했다. 신설된 주의사항에 따르면 NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인은 약 10%, 히스패닉 약 4%, 유럽인 약 0.2%, 아프리카인 약 0%로 다양한 것으로 나타났다. 식약처는 "어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

식약당국이 의약품 개발에 쓰이는 실험동물 75종을 개발해 생명자원 주권 확보에서 성과를 냈다. 이를 대학과 연구소 등에 분양함으로써 신약개발 시간과 비용 단축 등 효과도 기대할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 치매와 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 시 효능 평가에 사용하는 질환모델동물 75종을 개발해 대학·연구소에 공급한다고 밝혔다. 질환모델동물은 특정 유전자를 사람과 유사하도록 조작해 비슷한 질환을 나타내도록 만든 실험동물이다. 식약처는 2014~2018년 미래 맞춤형 모델동물개발 사업을 실시해 당뇨쥐와 비만쥐 등 53종을 추가해 총 75종을 이번에 보유하게 됐다. 질환별로는 신경계(치매 14종, 파킨슨 등 6종)와 암 12종, 면역계 10종, 대사계 12종, 순환계 8종, 호흡기계 2종, 피부 3종, 기타 8종 등이다. 앞서 1998년부터 질환모델동물 개발에 착수한 식약처는 2010년부터 대학과 연구소 등에 치매모델동물 분양을 시작했다. 현재 총 107건(805마리)이 공급됐으며 이를 받은 대학·연구소는 치매 예방 또는 신약개발을 위한 기전 연구 분야 등에서 활용하고 있다. 관련 논문이 국제학술지 등에 30여건 등재되기도 했다. 식약처는 "우리나라는 질환모델동물 자원 대부분 수입에 의존하고 있어 수급과 가격 등으로 연구 성과를 내는데 많은 어려움을 겪고 있었다"며 이를 해결하는데 도움이 될 것으로 전망했다. 의약품 개발 연구에 사용된 실험동물의 38%가 질환모델동물(영국 내무부보고서, 2017년)이며, 일반 쥐는 마리당 2만원인데 반해 치매 쥐는 70~150만원선으로 상대적으로 비싸기 때문이다. 수입 기간도 최대 6개월이나 소요된다. 식약처는 질환동물모델을 분양하면 신약개발 소요 시간과 비용 단축이 가능할 것으로 보고 있다. 제약 선진국에서는 다양한 질환모델동물을 개발해 활용하고 있다. 이에 따라 질환모델동물의 글로벌 시장 규모가 2016년 1조2000억원에서 2021년 1조8000억원까지 성장할 것으로 식약처는 예상하고 있다. 특히 전세계적으로 질환모델동물을 국가 생명 연구자원으로 관리하고 있어 국내 기술로 개발에서 성공한 것은 생명자원 주권 확보 측면에서 의의가 크다는 식약처 설명이다. 류영진 식약처장은 지난 11월 14일 과학기술관계장관회의에서 "치매극복 프로젝트에도 적극 참여하겠다"고 했으며 향후 개발된 질환모델동물 활용률을 높이기 위해 "난치성 질환 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처가 개발한 질환모델동물의 유전 정보와 표현형 정보, 분양 절차 등은 평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

혁신형 제약기업이 만드는 신약에 허가·약가 심사 트랙을 우대해주는 새 법 제정안에 대해 정부가 긍정적인 반응을 보였다. 당연히 국내사들도 환영한다는 입장이다. 반면, 다국적제약사와 시민단체는 각기 다른 이유로 우려와 반대의 목소리를 제기했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(이하 혁신신약법)'에 대해 각계의 입장을 모아 검토보고서를 냈다. 이 법안은 지난 9월 국회 복지위 소속 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의 했다. ◆법안 개요 = 혁신신약법은 혁신형 제약기업에 대한 대대적인 지원을 골자로 한다. 지원 수위로 보면 정부가 과거 발의했던 유사 법안보다 파격적이라 할 만하다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약을 '혁신신약'이라고 정의하고, 품목허가 심사 때 우선심사·수시동반심사할 수 있도록 했다. 수시동반심사란, 개발과정별로 결과를 제출하고 수시로 심사해 결과를 통보하는 방식이다. 또, 혁신신약 개발기업에 대한 파격적인 지원책도 들어 있다. 식약처장은 행정, 국제협력, 임상시험을 지원할 수 있다는 내용이 담겼다. 임상시험계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원이 가능하다. 사후관리를 위해 안전성·유효성을 고려한 종합적 가치를 평가하고, 그 결과를 공개토록 했다. 만약 결과가 미흡한 경우 추가조치를 명령하고, 이를 이행하지 못하면 해당 의약품을 회수·폐기하도록 했다. 기존에 정부가 입법 발의한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(제정안)' 보다 한 발 더 나아가 있다는 평가다. 획기적 의약품법은 우선심사 등 혜택을 '기존 의약품과 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선돼 중대한 질병 치료 등에 사용되는 의약품'에 제공할 수 있도록 하는 내용이다. ◆정부 | 식약처 '찬성' = 이 제정안에 대해 주무부처인 식약처는 찬성 입장을 밝혔다. 식약처는 검토보고서를 통해 "혁신형 제약기업 제도를 실효성 있게 운영하고, 신약 연구개발을 지원하며, 미국·일본·유럽에서 운영 중인 신속허가 제도를 도입하려는 것이 제정안의 취지"라고 정리했다. 이어 "이를 위해 약사법의 허가요건을 전면개정 하는 것보다는 별도의 제정법으로 추진하는 것이 타당하다"고 밝혔다. ◆산업계 | 국내제약 '적극 찬성' = 한국제약바이오협회는 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 접근성을 제고하려는 제정안의 취지에 동의한다"며 찬성 의견을 전했다. 정부가 기술 발전에 상응하도록 허가심사 제도를 개선하고, 지원을 확대함으로써 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 높아질 것이란 기대가 깔려 있다. ◆산업계 | 다국적제약사 '반대' = 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 외국계 제약기업에 차별적이라는 이유로 반대 입장을 밝혀 국내 제약계를 대변하는 제약바이오협회와 대조를 보였다. 현재 41개 혁신형 제약기업 중 외국계 기업은 단 2곳에 그친다는 점에서 이유를 가늠할 수 있다. 실제로 KRPIA는 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체(혁신형 제약기업)를 기준으로 혁신신약을 지정하는 내용을 문제 삼았다. 그 결과로 안전성·유효성이 개선된 혁신적 의약품의 환자 접근성이 떨어질 것이란 우려다. 또한 "실질적으로 외국계 기업에 차별적인 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있다"고 비판했다. 그러면서 정부안에 따른 '획기적 의약품'을 지원해야 한다고 주장했다. ◆시민단체 | '강력 반대' = 무상의료운동본부는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 의약품의 실제 혁신성과 관계 없이 '혁신신약'으로 지정하는 것은 부적절하다는 입장이다. 의약품 신속허가에 대해서도 "심각한 부작용 발생을 증가시킬 우려가 있고 환자 안전을 위협할 가능성이 높다"는 입장을 분명히 했다. 미국 등의 경우도 '패스트 트랙' 대상 약제는 대체제가 없는 중증질환 치료제로 제한한다는 이유에서다. ◆국회 | '신중' = 찬반이 엇갈리는 가운데 국회는 신중한 입장이다. 박종희 수석전문위원은 "관련 단체와 국민들의 다양한 의견을 수렴하고 충분히 논의해 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 판단에 거리를 뒀다. 우선심사 대상으로 혁신신약을 정한 것에 대해선 "혁신신약 시판 후 안전성·유효성에 대한 철저한 사후관리 체계를 마련해야 한다"고 다소 조심스런 입장을 내비쳤다.

첨단바이오의약품 규제 완화 분위기가 무르익는 가운데, 이에 대한 비판의 목소리가 제기됐다. 무상의료운동본부는 20일 서울 여의도 더불어민주당사 앞에서 기자회견을 열고 "첨단바이오의약품 규제완화와 원격의료 허용 등 의료민영화 법안을 즉각 폐기하라"고 목소리를 높였다. 앞서 홍영표 더불어민주당 원내대표가 "정기국회 내에 의사-환자간 원격의료 허용 법안을 처리하겠다"고 밝힌 것이 기자회견의 직접적인 원인이지만, 정부의 첨단바이오의약품 등에 대한 규제완화 움직임도 원인 중 하나로 작용했다는 분석이다. 무상의료운동본부는 "문재인 정부가 보건의료를 산업자본의 이윤 창출을 위한 발판으로 삼는다"며 "공공성에 기반한 보건의료 고유의 가치 체계를 흔드는 탈규제 대책을 강행 처리하고 있다"고 비판했다. 그 중 하나로 꼽은 것이 첨단바이오의약품에 대한 신속 심사제도 도입이다. 이들은 "안전성·유효성이 확립되지 않은 의료기술을 ‘첨단’으로 포장하여 조기에 시장 진입시킨다"며 "신속처리 대상 바이오의약품을 지정해 시장 출시를 촉진하고 있다"고 우려했다. 구체적으로는 국회 보건복지위원회에 계류 중인 '첨단재생·바이오의약품 규제완화' 관련 법안이 문재인 정부 의료민영화 입법의 대표적인 사례라고 주장했다. 이들은 이 법안에 대해 "기관생명윤리위원회(IRB)와 식약처 임상시험계획승인(IND)절차를 무력화하고 유효성 평가도 없이 임상 1상 정도의 안전성 검토만으로 사용 가능하도록 하는 법"이라고 해석했다. 또 "신속처리 대상 바이오의약품을 지정해 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 경우라도 '조건부 심사'로 시판을 허용하겠다는 방침은 국민을 대상으로 무차별적인 임상시험을 자행하겠다는 것"이라고 강조했다. 이어 "보건의료에 대한 기본적인 상식과 식견을 갖춘 위원회라면 관련 법안은 폐기하는 것이 마땅하다"며 국회 복지위를 압박했다. 마지막으로 이들은 "문재인 정부가 박근혜 정부의 의료민영화 정책을 계승할 뿐 아니라 한술 더 뜨는 행태를 두고 볼 수 없다"며 "밀어붙이기식 의료민영화 입법 추진을 당장 중단하고 관련 법안은 모두 폐기하라"고 요구했다.

의약품 허가·신청을 우선 심사하는 '패스트 트랙' 도입에 대한 목소리가 커지고 있다. 관련 법안(개정안·제정안)이 다수 발의됐는데, 세부적으로 뜯어보면 법안마다 어떤 의약품을 패스트 트랙 대상으로 삼을 지에 대한 정의가 조금씩 다른 상황이다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 '교통정리'가 필요하다는 의견을 제시했다. 복지위 송병철 전문위원은 20일 검토보고서를 통해 "기존 패스트 트랙 대상 의약품과의 조화를 고려해야 한다"고 밝혔다. 현재까지 발의된 패스트 트랙 관련 법안은 최소 5건이다. 최근 발의된 순서로 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원) ▲첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원) ▲획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(정부 제출) 등이다. 제약산업 육성법 개정안을 제외하곤 나머지 4건이 모두 제정안이다. 패스트 트랙 도입에 대한 높은 관심이 반영됐다는 평가다. 그렇다면 현행 패스트트랙 관련 규정은 뭘까. 식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 ▲AIDS·암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병을 치료하는 의약품 ▲현존 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 등이 패스트 트랙 대상이다. 치료 필요성을 우선적으로 고려한 결과다. 국회에 제출된 5건의 법안은 치료 필요성이 아닌 혁신성, 즉 산업적 가능성을 대상 선정의 기준으로 삼는다. 우선 정부가 지난 2016년 입법 발의한 법안의 경우, 패스트 트랙 대상을 '획기적 의약품'으로 규정한다. 구체적으로는 '초기 임상시험 단계에서 치료 효과가 기존 의약품과 비교해 현저하게 개선된 의약품'이라고 정의하고 있다. 정춘숙 의원의 법안에선 '신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품'이 대상이다. 구체적으로는 '발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 혹는 적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병을 치료하는 의약품 가운데 안전성·유효성이 기존 치료제보다 현저히 개선된 첨단바이오의약품'이다. 이명수 의원의 법안에선 정춘숙 의원안과 마찬가지로 '신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품'이 대상이다. 여기에 한 가지가 추가됐다. 세포치료·유전자치료 등 '첨단재생의료'와 관련된 의약품이다. 기동민 의원의 두 법안에선 '혁신형 제약기업이 제조·수입 또는 임상 시험을 신청하는 신약'으로 규정한다. 혁신형 제약기업에 힘을 실어주는 내용이다. 복지부는 여러 법안의 취지에 전반적으로 공감한다는 입장이다. 복지부는 검토보고서를 통해 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 패스트 트랙을 도입함으로써 신약 개발 활성화, 혁신성장, 일자리 창출에 기여할 수 있다"고 밝혔다. 국회 복지위 전문위원실은 우선순위를 정해야 한다는 의견이다. 송병철 전문위원은 "현재 패스트 트랙은 환자의 신속한 치료를 우선 고려한다"며 "일반 기업이 개발하는 신약에 대한 패스트 트랙 제도와의 조화 방안을 고민해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약 중에서도 질병·환자의 특성 등에 따라 우선순위를 조정하는 등의 검토가 필요하다"고 분석했다.

"의약품 제조업자는 등록 대상 원료의약품의 전 공정 또는 일부 공정을 위·수탁 할 수 있다. 이 경우 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제21조를 준용해 위탁 제조 의뢰자 또는 단위 공정별 수탁자명과 소재지를 작성하고, 비고란에는 전 공정 위탁제조 또는 일부 공정위탁 제조를 기재해야 한다." 원료의약품 등록제도(DMF)에 대한 해설서가 5년 만에 개정된다. 제약업계 의견조회를 거쳐 확정될 예정인데, 발사르탄 후속 대책 연장선에서 식약처의 원료의약품 규제 방향이 담긴 것으로 보인다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 원료의약품 등록제도 해설서 '제3개정판'을 내고 오는 21일까지 의견조회에 나섰다. ◆등록자료 요건 = 새로운 해설서를 보면 등록하려는 원료의약품에 추가 첨부할 자료 요건 설명을 변경했다. 품목별 실시 상황이 GMP에 적합한지 입증하는 자료로 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)' 실시 상황 평가 신청서 또는 첨부 자료를 제출토록 했다. 국내 제조원은 BGMP 실시 상황 평가에 따른 구비 서류 대신 제조 및 품질관리기준 적합 판정서 사본을 낼 수 있지만 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 적법하게 제조되고 있다는 GMP 등 증명서로 입증 가능하다. 해외 제조원이 GMP 증명서를 발급하지 않는 경우 BGMP 실시 상황 평가 신청서나 첨부 자료로 대신 할 수 있다. 한약(생약)제제 원료의약품의 자료 요건에 대해 식약처는 "화학의약품과 달리 규격 적합성만으로 물리·화학적 특성을 확보할 수 없다"며 "출발 물질에 대한 정보로 생약이나 생약 추출물의 명칭부터 정의, 기원 식물, 성상 등을 포함해야 한다"고 밝혔다. ◆안전성 자료 = 안전성시험 자료는 원칙적으로 사용 기간(유효 기간) 또는 재시험 기간 입증이 가능한 자료여야 하며 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등을 확인할 수 있어야 한다. 시험 기간도 기존 6개월에서 신약과 자료제출의약품으로 세분화했다. 신약은 최소 12개월, 자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험해야 한다. 의약품 등 특성에 따라 별도 시험 기간이 정해진다. 가혹시험 조건으로는 중요 분해산물에 대한 양과 물리화학적 성질을 시험하고 독성이나 약리시험자료 중 하나에 대해 적정 평가 결과를 내도록 했다. 이에 대한 시험은 기준과 설비를 갖추고 검증된 방법에 따라 실시하고, 시험 기관 명칭과 책임자 성명 등을 포함해 작성하도록 명시했는데 사용기간 등 설정 기준에 대한 항목도 새로 추가됐다. ◆원료의약품 시험성적서, 용매 등 자료 = 정해진 시험방법에 따라 1로트 이상은 기초시험자료를 포함한 연속 3로트 시험성적서를 내야 하며, 이는 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인에 따라 검증해야 한다. 품질검사에 필요한 시험용 원료약은 등록 신청 시 제출하지 않아도 되며, 식약처장이 요구하는 경우 3회 시험양 이상의 샘플을 제출해야 한다. ◆제조·품질관리 필요 시설 자료 제출 면제 = 식약처장이 BGMP 적합 업소로 인정한 경우는 제조·품질관리에 필요한 시설 자료 제출 면제가 인정된다. 새로운 해설서에 따르면 최초 등록자는 등록사항 변경이 있는 경우 허여서 품목 업체에 통지하고 그 결과를 변경등록 신청 시 보고해야 한다. 최초 등록자의 경우 등록사항 변경이 없어도 연차보고 대상이 된다. 최초 등록 품목을 취하 신청할 경우 양도·양수나 허여서 전 품목에 대해 취하 처리하는 내용과 소분 제조를 등록 신청한 경우 소분 품목의 벌크(bulk) 제조자(해당 생산국의 원제조자)와 소분 포장(소분제조자)을 구분 기재해야 한다는 설명도 포함됐다. ◆실태조사 제외 대상 = 실태 조사 생략 대상에서 식물성 한약(생약) 원료의약품은 제외하기로 했다. 기본적으로 국내 제조소는 벤조피렌 저감화 후속 조치 점검을 위해 원료약 GMP 적합판정서가 있는 경우 관할 지방청이 검체 수거 등에 나선다. 다만 위해 정보에 따라 관할청이 현장 실태조사에 나설 수 있다. 해외제조소에 대한 원칙은 현장 실태 조사다. 신규 DMF 등록 평가를 강화하거나 변경된 공정 확인 또는 저감화 완료 완제품을 수거하는 것으로 후속 조치 점검을 하겠다는 기본 방향이 드러나 있다.