진료대와 내시경, 의료용 소독기 등 인터넷을 통해 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기에 대한 범위가 확정됐다. 5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기법에 따라 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기 지정에 관한 규정 제정안을 행정예고했다. 식약처는 인터넷 홈페이지 형태로 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기 총 1908개의 범위를 확정하고 내년 2월 28일까지 의견을 듣는다. 이번 행정예고는 지난해 12월 18일 공포된 의료기기법에 따라 의료기관에서 많이 사용하는 의료기기 중 식약처장이 지정하는 제품에 대해 '인터넷 홈페이지 형태'로 첨부 문서를 제공할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 "2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 6월 30일마다 그 타당성을 검토해 개선하겠다"며 "개정안 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다"고 밝혔다.

아스트라제네카의 항암 신약 임핀지(더발루맙)가 국내에서 허가된 두 번째 PD-L1 억제제로 기록됐다. 4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주500·120mg에 대해 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 품목허가했다. 이로써 임핀지는 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 이어 국내 두 번째 PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제가 됐다. 식약처는 임핀지에 대해 방사선요법과 백금 기반 항암제 치료 요법을 동시에 받은 환자 중 수술할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용하도록 했다. 아스트라제네카는 지난 5월 임핀지의 해당 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 'PACIFIC' 중간 분석 결과를 공개했다. 당시 아스트라제네카는 "임핀지 투여군의 전체 생존기간은 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다"며 1차평가변수 목표인 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS) 연장 입증에 성공했다고 밝혔다. PACIFIC은 전세계 26개국에서 713명을 대상으로 진행 중이다. 국내에서 허가된 임핀지 용법·용량은 약 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥 주입하고, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하는 것이다. 식약처는 "용량 증가나 감소는 권장하지 않으며, 개인 안전성과 내약성에 따라 투여 보류나 중단이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 한편 면역관문억제제는 크게 4가지로 구분한다. CTLA-4, PD-1억제제, PD-L1억제제, 면역세포치료제다. 이 중 PD-L1억제제는 암세포가 가진 면역회피물질을 억제해 사멸시킨다.

[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회] 건강보험심사평가원이 보유하고 있는 의약품 공급내역을 공개해달라는 요구가 또 나왔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 4일 오전 10시부터 서울사무소 지하 대강당에서 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'를 개최했다. 이날 설명회는 제약사(제조·수입사)를 대상으로 진행됐으며, 지난 3일 도매업체와 대상이 달라서인지 유통정보 공개 등에 대한 문의가 이어졌다. A제약사 관계자는 "의약품 유통정보 공개가 데이터 활용으로 이어질 수 있길 기대한다"며 "설명회를 들어보면 도매업체들의 불법 유통 사례가 많았다. 의약품관리조사부에서 불법유통이라 정의하고 추적을 한다지만, 제약사 입장에서도 자사 의약품이 제대로 계약 된 곳에 공급됐는지 알고 싶다"고 말했다. 그는 "HIRA 빅데이터 (표준데이터셋)가 6개월이나 늦게 나오고 있어 지난해 유통 경로 추적도 쉽지 않은 상황"이라며 "공급내역은 실시간으로 활용할 수 있다. 자사 제품에 대해서는 발사르탄 사태 때처럼 유통이력 정보를 공개해주면 자체적으로 확인하고, 문제 있는 부분이 있다면 역으로 심평원에 현지확인을 의뢰할 수도 있다"고 데이터 활용 방안을 언급했다. 양성준 의약품정보관리부장은 "제약사들은 자사 제품이 어디로, 어떻게 유통 됐는지 흐름을 제공해달라고 지속적으로 요청하고 있다"며 "자사 제품이긴 하지만, 제품을 보유하고 있는 각각의 도매업체의 영업정보이기도 하다"고 사실상 불가능하다고 밝혔다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 심평원 측은 두 차례에 법률검토를 진행한 결과 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 입장이다. 지난 8월 발사르탄 사태의 경우, 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 따라 '공익이나 개인의 권리 구제를 위해 필요하다고 인정되는 정보'로 판단해 예외적으로 정보공개가 이뤄졌다. 양 부장은 "현재 상황에서는 제약사가 요청한 정보를 제공하려면 도매업체의 동의가 필요하다. 영업상 비밀이 아닌 선에서 제공할 수 있는 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다. 지난 3일 설명회에서 언급된 '반품, 폐기 의약품 일련번호 보고'에 대한 질문도 나왔다. B제약사 관계자는 "최소 포장단위가 10개 인데 1개만 반품이 들어오면 어떤 코드를 입력해야 하는지 모르겠다"고 했고, C제약사 관계자는 "4개 중 1개가 낱알 반품으로 들어오면 공급 가격을 낱알로 쪼개서 제출해야 하는지 궁금하다"고 질문했다. 홍다영 의약품정보관리부 대리는 "출고는 포장단위별로 출고하고, 반품시 10개 포장 중 1개가 들어왔다면, 이 때는 대표코드를 입력하고 수량 1개를 적어서 보고하면 된다. 낱알 1개 마다 표준코드를 부여할 수 없어서 대표코드가 있는 것"이라며 "폐기 때도 낱알인 경우 대표코드를 입력하면 된다"고 밝혔다. 공급 가격과 관련, 홍 대리는 "4개 중 1개의 낱알 반품이 이뤄졌다면 1개의 단가와 수량을 적어내면 된다"고 했다. 내년 1월 모든 공급업체 일련번호 의무화를 앞두고 행정처분에 대한 우려의 목소리도 나왔다. D제약사 관계자는 "도매업체는 일련번호 보고율을 50~60%에서 단계적으로 상향조정 하겠다는 기사를 봤다. 제조업체는 해당되지 않느냐"고 물었다. 양 부장은 "제조·수입사는 2016년 7월부터 일련번호를 보고하고 있다. 현 상황에서 대부분이 일련번호에 참여하고 있어, 보고율 50~60%가 의미가 없다"며 "만약 수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 발생할 수 있는 부분에 대해선 (처분유예 또는 경감 등) 방안을 고민해보겠다"고 답변했다. E제약사 관계자는 "설명회를 보면, 현지확인 기준과 대상도 명확하고 다음 주 쯤에 행정처분 유예 도매업체 명단을 공개한다고 했다. 상당히 계획이 잘 짜여 있는데, 내년 현지확인 대상도 세웠느냐"고 질문했다. 이성제 의약품정보조사부 과장은 "제조, 수입, 도매업체 등 모든 공급업체 중 현지확인 대상은 연초에 세우게 된다. 2019년 초반이 되면 올해(2018년) 공급내역 보고 결과와 매출 규모, 일련번호 보고율을 확인하고 선정한다. 정해진 개수는 없지만, 업체 고발 등까지 합치면 100개 내외 정도가 될 것"이라고 설명했다.

일명 '첨단바이오법' 통과가 안갯속이다. 그간 논란과 쟁점이었던 공청회 개최여부가 또 발목을 잡은 것인데, 연내 상임위원회 의결은 불가능하다는 전망도 나온다. 국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'을 심의했다. 이 법안은 국회 복지위 소속 김승희·전혜숙·정춘숙·이명수 의원이 각각 발의한 제정안을 병합한 것이다. 처음으로 제정안이 발의된 것은 지난 2016년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 자유한국당 김승희 의원이 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 발의했다. 새 법률을 만드는 작업이다 보니 국회의 접근도 조심스러웠다. 이미 지난 9월 열린 법안소위에서도 한 차례 계류됐었다. 그나마 이날 소위에서는 내용조차 훑지 못했던 지난 9월 법안소위보다는 조금 진전됐다. 법안의 취지와 주요 내용을 일독했다. 법률안 제정에 가장 큰 걸림돌로 작용했던 공청회는 개최하는 것으로 번복됐다. 앞선 9월 법안소위에선 격론 끝에 공청회를 생략해도 무방하다는 방향으로 여야 의원이 합의했었다. 이날 회의에선 그러나 공청회의 필요성이 다시 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원이 "해당 법률안이 제정법이라는 점에서 신중한 접근이 필요하다. 여기서 우리끼리 토론하고 끝낼 문제가 아니다"며 "관련 전문가가 참석한 공청회를 개최하고, 주요 쟁점을 정리할 필요가 있다"고 피력했다. 그의 주장에 여야가 모두 동의했다. 결국 기동민 법안소위 위원장은 이런 의견을 모아 "가능하면 12월 내에 공청회를 열고, 주요 쟁점을 논의하자"고 결정했다. 논란이었던 공청회가 돌고 돌아 다시 결국 개최하는 방향으로 가닥이 잡힌 것이다. 12월 중 공청회가 열린다는 가정 하에 공식적인 법안소위 일정이 내년 2월이라는 점을 감안하면, 제약계의 염원인 첨단바이오법은 사실상 내년 상반기에나 통과될 것으로 예상된다. 법안 시행 시점은 공포일로부터 1년이다. 이는 아무리 빨리 논의가 진행되더라도 2020년 상반기에나 시행된다는 것을 의미한다.

한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제가 식약당국으로부터 20번째 개발단계 희귀약으로 지정됐다. 이 약제는 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 게 특징이다. 또한 샤이어의 유전성 혈관부종 치료제 '타크자이로(라나델루맙)'는 국내 242번째 희귀약으로 이름을 올렸다. 3일 식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품 2품목과 개발단계 희귀의약품 1품목을 이같이 지정한다고 공고했다. 이로써 개발단계 희귀의약품은 20개, 희귀의약품은 총 243개가 된다. 먼저 개발단계 희귀약에 새로 이름을 올린 주인공은 한미약품이 한창 개발 중인 'LAPS Glucagon Analog(HM15136)'다. HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤 제제다. 여기에는 한미의 투여 기간을 연장하는 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된다. 랩스커버리는 기존 바이오의약품의 짧은 약효 시간을 극복할 수 있도록 만든 기술로 한미가 개발한 랩스캐리어라는 단백질을 인슐린 등에 결합한 것이다. 이 기술은 혈관 상피세포로 약물을 흡수해 성분이 오래 남을 수 있게 한다. 즉 혈중에서 약효가 지속되는 시간이 길어지게 된 것이다. 인슐린 제제에 적용 시 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대되고 있다. 한미는 이를 활용해 HM15136를 주 1회까지 투여 기간을 줄인 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발한다는 목표다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에서 가장 흔히 발생한다. 의료계에 따르면 2만5000~5만명 중 1명꼴로 생긴다. 특히 약 60%는 생후 첫 달 진단된다. 선천성 고인슐린증 환자는 신체 내 혈당 조절을 하는 호르몬인 인슐린이 제 역할을 하지 못해 저혈당에 빠지게 된다. 조기 치료와 함께 철저한 저혈당 예방이 따를 경우 뇌손상을 막을 수 있지만, 그렇지 못한 경우 저혈당으로 인한 뇌성마비, 실명은 물론 사망까지도 이를 수 있다. 회사 측에 따르면 HM15136는 동물실험을 통해 기존 글루카곤 대비 용해도와 안전성이 우수한 것으로 확인됐다. 고인슐린혈증 동물 모델에서 지속적인 혈당 증가 효과가 나타난 것으로 알려졌다. 앞서 올해 2월 2일 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품 지위를 인정받기도 했다. 샤이어의 혈관부종 치료제 타크자이로(라나델루맙)는 이번에 국내 242번째 희귀약으로 지정됐다. 12세 이상의 환자에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방을 대상 질환으로 한다. 유전성 혈관부종은 전세계적으로도 1만에서 5만명 중 한 명 발생하는 희귀질환이다. 가장 최근인 지난 3일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았으며, 이에 앞선 8월에는 미 FDA 허가를 획득해 미국과 유럽에서 선보일 수 있게 됐다. 243번째 휘귀약에 오른 것은 척수성 근위축증 (Type 1)을 대상 질환으로 하는 hSMN 유전자도입 아데노연관바이러스 9형 치료제다.

신약 등 등재 의약품을 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 재평가하는 사후관리제도 방안이 최근 보험자 앞에서 최종 보고됐다. 정책 반영 여부는 정부의 손끝에 달렸지만 일단 내년 초 시범사업에 돌입할 예정이어서 제도 시행은 탄력을 받을 것으로 전망된다. 3일 연구진 등에 따르면 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구를 맡아 진행한 실무진(김흥태·안정훈 교수 연구팀)은 지난달 29일 연구 의뢰자 측인 건보공단에서 김용익 이사장 주재로 최종 연구 결과를 보고했다. 이번 연구는 고가 등재약의 사후관리 '툴'을 만드는 것이 핵심이다. 툴이 만들어지면 현행 신약 등재 흐름에서 RWE가 포함돼 실제 효과 분석 결과치가 추후 가격에 반영된다. 연구진은 오래된 등재 약제들과 고가 신약들까지 활용해 이미 분석을 마친 상태다. 보건복지부와 건보공단은 이르면 이달 말에서 내년 초 사이 확정된 툴을 기반으로 한 최종 연구결과를 공개할 예정이다. 특히 이번 연구는 현 정부의 건강보험제도를 설계한 김용익 이사장의 적극적인 관심 하에 진행된 것이어서 제도 시행은 탄력을 받을 것으로 전망된다. 실제로 건보공단은 이번 연구 결과를 바탕으로 내년 상반기 중에 공모를 거쳐 시범사업을 계획하고 있는 것으로 알려졌다. 시범사업 대상 약제는 추후 논의와 검토를 거쳐 선정되며 여기서 어떤 품목군이 선정되는지에 따라 연구진도 바뀔 수 있다. 연구 내용대로 정책에 반영하는 것은 복지부의 손에 달렸지만, 시범사업은 사실상 사후평가 연구의 후속 행보인 데다가 중요한 근거로 활용될 것이기 때문에 제도 시행 전망이 더욱 뚜렷해진다는 것을 의미한다. 한편 곽명섭 복지부 보험약제과장은 이에앞서 "보험자로서 재정의 불확실성이 증대됐고 환자 접근성의 문제점이 부각되면서 진입하는 약제가 빠르게 늘었다"며 "국민이 보험료로 감당해야 하는 부분에 대한 고민이 필요해 사후관리방안을 연구진에 요청했다"고 말했다.

식약당국이 먹는 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(Xeljanz) 고용량 제형을 허가했다. 국내에서도 출시 길이 열리게 됐다. 화이자는 다른 면역질환에서도 사용할 수 있도록 지속적인 젤잔즈 적응증 확대 작업을 해왔다. 이에 따라 궤양성대장염만 주 적응증으로 하는 치료제를 보유하게 된 셈이다. 3일 식품의약품안전처는 궤양성 대장염을 효능·효과로 젤잔즈정10mg(토파시티닙)을 허가했다. 젤잔즈10mg은 ▲코르티코스테로이드(항염증 효과가 있는 스테로이드제)와 아자티오프린(면역억제제), 6-메르캅토푸린(6-MP) 등 기존 면역질환 치료제로 효과를 보지 못한 경우나 ▲생물학적제제(종양괴사인자알파(TNF-α inhibitor) 등)에 적절한 반응이 없는 경우 ▲내약성(부작용 등)이 없는 성인의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 사용할 수 있다. 먼저 궤양성 대장염 환자에서 권장용량은 성인 기준으로 최소 8주 동안 한 번에 10mg을 하루 2번 복용하는 것이다. 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여할 수 있다. 식약처는 유지용량으로는 최소 유효용량을 사용할 것을 권했다. 식약처는 "10mg을 1일 2회 16주간 투여한 뒤에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단해야 한다"고 밝혔다. 케토코나졸처럼 강력한 CYP3A4 억제제나 중등도의 CYP3A4억제제, 강력한 수준의 플루코나졸 같은 CYP2C19를 약물을 복용하면서 젤잔즈 10mg을 1일 2회 투여 중인 경우는 5mg을 1일 2회로 감량해야 한다. 5mg을 하루 두 번 먹었다면 1일 1회로 줄여야 한다. 식약처는 "생물학적제제나 아자티오프린, 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다"는 복약 조건도 포함했다. 젤잔즈는 세포 내 신호전달 경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase, JAK) 경로를 표적으로 하는 기전을 통해 먹는 류마티스관절염 치료제(경구용 JAK 억제제)로 처음 개발됐다. 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로로는 JAK1과 JAK2, JAK3 등이 있다. 젤잔즈는 이 경로들을 차단하는데 특히 JAK1과 JAK3을 막아 염증성 사이토카인이 늘어나는 것을 저해한다. 기존 류마티스관절염 치료에는 생물학적제제를 투여하기 위한 주사 투여 방식이 많았다. 젤잔즈는 알약을 간편히 복용할 수 있는 장점을 내세워 시장을 공략해왔다. 특히 적응증 확대에 지속 노력해왔다. 2012년 미FDA로부터 류마티스관절염치료제 승인을 받은 화이자는 2014년 국내에서도 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않는 중증의 성인 류마티스관절염 등으로 품목 허가를 받았다. 이후 4년이 지난 올해 5월 FDA는 젤잔즈5mg에 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인했다. 당시 화이자는 "중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 스테로이드제를 대신할 경구용 치료제를 확보할 수 있게 됐다"며 의미를 부여했다. 지난 9월 국내에서도 동일한 제형에 대해 중증도에서 중증 성인 활동성 궤양성 대장염과 성인 활동성 건성선 관절염 적응증을 추가하게 된다. 이를 통해 생물학적제제 등을 대신하는 경구용 JAK 치료제로써 선택의 폭을 넓혔다. 화이자의 이번 고용량 제형 허가는 향후 있을 국내사와의 경쟁에서도 주목된다. 2014년 국내 허가된 젤잔즈5mg의 재심사 기간은 6년으로 오는 2020년까지다. 이미 일부 국내사가 제네릭 출시를 위해 움직이기 시작한 상황이다. 결과는 특허법원에서 나올 예정이다. 올해 초 염 변경을 통한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 국내사들에 대해 화이자가 특허법원 항소를 결정했기 때문이다.

[심평원 의약품 일련번호 제도 설명회] 내년부터 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·도매업체 등 모든 공급업체는 의약품 출하시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 지난해 기준 의약품 공급업체는 제조사 265개소, 수입사 174개소, 도매업체 2243개소 등 총 2682개소다. 양성준 심평원 의약품정보관리부장은 오늘(3일) 오전 10시부터 서울 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 의약품 공급내역 보고시 일련번호 즉시보고가 함께 이뤄져야 한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품관리종합정보센터 주최로 오는 10일까지 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 등에 대한 안내로 진행한다. 의약품 일련번호 제도는 지난 2015년 도입됐다. 2016년 7월 1일 제조·수입사를 시작으로 지난해 7월 1일부터는 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 출하시 보고가 적용됐지만, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예로 사실상 '의무적용'은 아니었다. 양 부장은 "내년부터 행정처분 유예가 종료되면서 모든 공급업체가 의약품 공급내역 보고시 일련번호 출하시 보고도 함께 진행해야 한다"며 "현지확인 2년 유예라는 인센티브 때문에 일련번호 보고를 하지 않아도 된다고 오해하는 업체가 있다"고 했다. 심평원은 지난해 9월부터 올해 10월까지 의약품 일련번호 점검서비스를 진행했다. 당초 점검서비스 신청업체 763개소를 대상으로 인센티브를 제공하려 했지만, 국회 지적으로 전체 도매업체를 인센티브 제공 대상에 포함했다. 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율에 대해 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족하면 내년 1월부터 2년 동안현지확인 대상 선정에서 제외된다. 다만, 의약품 공급내역과 관련해 정보센터 의약품정보조사부에서 실시하고 있는 현지확인 대상에서만 제외될 뿐, 의약품 공급내역과 실제 거래내역 일치여부 및 사실 확인 등을 위한 서면확인은 받을 수 있다. 인센티브 대상은 의약품 도매업체 2596개소 중 기준을 충족한 업체를 대상으로 12월 중순 쯤 대상을 선정해 공개하며, 이의신청 기간을 갖고 별도로 추가 확인 작업을 거칠 계획이다. 양 부장은 "일련번호 출하시 보고가 이뤄지지 않았거나, 일련번호 출하시 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인을 진행할 것"이라며 "보고율은 50~60% 수준에서 논의 중이고, 보고율이 확정되면 반기마다 5%씩 올릴 예정"이라고 설명했다.

지난달 국내 의약품 수출액이 올해 들어 최고액을 기록한 것으로 나타났다. 미국·중국 등에서 바이오의약품과 항생제 원료 등의 호조세가 이어졌다는 분석이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2018년 11월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난달 국내 총 수출액은 519억2000만 달러로 전년 동기 대비 4.5% 늘었다. 무역수지는 51억4000만 달러 흑자로 집계됐다. 이 가운데 의약품은 3억6900만 달러(약 4419억원)이다. 지난달(10월)과 비교하면 4.2%, 전년 동기(2017년 11월)와 비교하면 0.7% 증가한 수치다. 산자부는 미국·중국·아세안 지역에서 바이오의약품과 항생제 원료, 의약품 원료 등이 호조세라고 분석했다. 11월 1일부터 20일까지의 수출액은 미국의 경우 5040만 달러로, 10월 대비 3.63배(363.2%) 증가했다. 중국은 1800만 달러로 증가율은 33.6%였다. 아세안은 1970억 달러였고, 증가율은 9%였다. 분류별로는 바이오의약품이 1억8240만 달러로 가장 많았다. 10월보다 20.3% 증가했다. 항생제는 1260만 달러로, 19.4% 증가했다. 의약품 원료는 350만 달러로 67.3% 증가했다.