히드로클로로티아지드 함유 제제에서 비흑색종 피부암(NMSC) 발생 가능성이 제기됐다. 식약당국은 허가사항을 변경하고 사용상 주의를 당부했다. 21일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽EMA의 '히드로클로로티아지드' 함유 제제 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 내년 1월 7일까지 검토안에 의견이 있는 경우 관련 자료를 제출해달라고 식약처는 전했다. 유럽EMA는 히드로클로로티아지드 함유 제제의 복용 누적 용량이 증가하면서 비흑색종피부암 발생 위험이 증가한다고 주의했다. 덴마크 국립 암 레지스트리에서 히드로클로로티아지드 노출 누적 용량 증가에 따라 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)이 증가한다는 두 건의 역학연구를 보고하면서 확인됐다. 이에 식약처는 히드로클로티아지드 성분을 함유한 17개 제제에 대해 주의사항을 신설했다. 식약처는 히드로클로로티아지드 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있으며, 복용 환자에서 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 한다고 밝혔다. 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고와 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한과 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고했다. 식약처는 "의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시하며, 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 히드로클로로티아지드 사용을 재고할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 17개 성분은 히드로클로로티아지드를 포함한 ▲티스피로노락톤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 등이다.

한국화이자제약 비비안트정20mg(바제독시펜아세테이트) 가격이 내달 30% 인하된다. 또한 한국MSD 알콕시아정(에토리콕시브)은 사용량이 늘어나 대략 5% 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 현재 이들 약제에 대한 약제 상한가 조정을 추진하고 있다. 만약 추진이 확정될 경우 이르면 내달 1일 자로 약가인하가 이뤄질 전망이다. 먼저 한국화이자제약 비비안트정20mg은 현재 1050원에서 735원으로 30% 떨어진다. 하나제약 바독시정20mg 등 제네릭 등재로 인한 조치다. 비비안트정은 내년 12월 15일 자로 가산이 종료돼 562원으로 또 떨어진다. 바독시정 또한 내년 같은 날짜 기준으로 가산 종료돼 비비안트정과 같은 가격인 562원으로 조정된다. 한국MSD 알콕시아정은 사용량이 늘어나 사용량-약가인하 연동제 적용을 받아 620원에서 589원으로 대략 5% 가격이 떨어진다. 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg은 식품의약품안전처 품목허가 취소로 약제급여목록에서 삭제된다. 바이넥스 바이넥스탈니플루메이트정(탈니플루메이트)과 동화약품 실디롱정10mg(실디니핀), 한국산도스 산도스펠로디핀정5mg과 펜타맥스MAT패치12㎍/h(펜타닐)과 25㎍/h, 100㎍/h 함량, 휴온스메디케어 휴니즈아세틸-L-카르니틴염산염정, 지이헬스케어에이에스 옴니스캔주287mg과 옴니스캔피에프에스주287mg 등도 업체 자진취하로 약제급여 목록에서 빠진다. 한편 한국얀센 인베가서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 명인제약 팔리스펜서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 부광약품 로나센정2mg(블로난세린)과 4mg, 8mg 함량 등은 가산이 유지된다.

종근당이 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제 개발에 본격 착수했다. 또 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국얀센의 'JNJ-53718678'에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 종근당과 한국얀센이 신청한 'CKD-387'과 항바이러스제 'JNJ-53718678', 아스트라제네카 '테제펠루맙' 등에 대한 임상시험 계획서 등을 승인했다. ◆'CKD-387' 1상 임상 = 종근당이 진행하는 이번 1상 임상시험은 건강한 성인에서 'CKD-387'과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성, 안전성·내약성을 비교하기 위해 시행된다. 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험 방식으로 세브란스병원에서 진행될 예정이다. CKD-387은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 혈당강하제로, 디파글리플로진과 메트폴민염산염의 복합제다. ◆위암 치료제 '바리티닙' 연구자임상 = 이와는 별도로 식약처는 세브란스병원이 자체 개발 중인 전이성 위암 치료제 '바리티닙'과 파크리탁셀의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 승인했다. 임상시험은 EGFR과 HER2를 동시에 발현하는 진행성·전이성 위암 환자에서 주 1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성·유효성을 평가하는 내용이다. ◆천식치료제 '테제펠루맙' 국내 임상 3상 = 아스트라제네카의 천식 치료제 '테제펠루맙'은 국내 임상 3상 시험에 돌입한다. 식약처는 지난 최근 한국아스트라제네카가 신청한 테제펠루맙에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인했다. 조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인·청소년 환자를 대상으로 테제펠루맙의 안전성·내약성을 평가하는 시험으로 다기관·이중맹검··무작위배정·위약대조·평행군·안전성 연장 등의 방식으로 진행된다. 임상시험은 ▲고대구로병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲서울성모병원 ▲세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 진행될 예정이다. ◆얀센 항바이러스제 소아 대상 임상 2상 = 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국 얀센의 항바이러스제에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 'JNJ-53718678'라는 이름의 이 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 타깃으로 하는 항바이러스제다. 임상시험은 RSV 감염으로 급성 호흡기 증상이 나타나는 생후 28일 이상 만 3세 이하의 소아를 대상으로 진행되며, 인천성모병원·상계백병원·동탄성심병원에서 맡을 예정이다. ◆'에페리손서방정' '쿠티아핀정' 생동 = 대우제약의 에페리손서방정과 영진약품의 쿠티아핀정 12.5mg은 생동성시험 승인을 받았다. 쿠티아핀정은 한국아스트라제네카의 쎄로켈정의 제네릭이다. 두 의약품의 임상시험은 모두 H+양지병원에서 진행된다.

식약당국이 내년 5월 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준 제도를 앞두고 해당 시험을 맡을 기관 중 하나로 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행에 대비해 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정하고 홈페이지에 공고했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다"고 설명했다. GLP 제도는 세포와 생식 독성 등 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기 제조·수입업자는 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 현재 식약처에 신청한 해당 기관은 한국산업기술시험원과 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4곳이다. 지정 시 홈피이지에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원할 경우 장비와 시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추고 의료기기전자민원창구로 신청하면 된다.

제약사의 리베이트를 검찰에 신고한 A씨에게 보상금 9600만원이 지급됐다. 해당 제약사에는 7억원의 과징금이 부과됐다. 국민권익위원회는 20일 A씨를 비롯한 공익신고자 10명에게 총 1억1568만원의 보상금·포상금·구조금이 지급됐다고 밝혔다. 이들의 신고로 국가와 지자체가 환수한 금액은 7억7829만원에 달한다. 권익위에 따르면 A씨는 검찰에 "B제약사가 거래처 병의원 의사들에게 자사 의약품 처방을 유도하기 위해 리베이트를 제공하고 있다"고 신고했다. 검찰 수사 결과 B사의 리베이트는 사실로 밝혀졌고, 결국 해당 제약사는 과징금 7억원 처분을 받았다. 또, 치료 효과를 보장한다는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 한 안과 의원을 신고한 사람에게는 850만원이 지급됐다. 무자격자를 고용해 의료행위를 하게 한 한의원을 신고한 사람은 101만원을 포상금으로 받았다. 이밖에도 병원치료비와 변호사 선임비용을 지출하면서 무면허 의료행위를 신고한 사람에게는 구조금 명목으로 301만원이, 실업급여를 부정수급한 회사 직원을 신고한 사람에게는 234만원이 각각 전달됐다. 권익위 임윤주 부패방지국장은 "은밀히 이루어지는 공익침해행위는 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다"며 "공익침해행위가 점차 지능화& 8228;은밀화됨에 따라 내부신고자에게 더욱 적극적으로 보상금 등을 지급할 계획"이라고 말했다. 한편, 신고상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398), 신고 접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 청렴신문고(1398.acrc.go.kr), 방문·우편 등을 통해 가능하다.

일회용 점안제 약가조정 작업이 수개월째 이어지고 있는 가운데 내달에도 점안제 수십품목의 가격이 줄줄이 깎일 것으로 전망된다. 또한 국내 위험분담계약제(RSA) 6번째 적용품목인 일동제약 피레스파정200mg(피르페니돈)이 사용범위 확대로 사전약가인하가 단행될 예정이다. 19일 업계에 따르면 점안제 약가조정 흐름에 따라 내년 1월부터 39개 품목에 대한 약가가 인하된다. 품목별로 살펴보면 후메론점안액(플루오로메토론)은 329원에서 315원, 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)은 398원에서 374원, 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)는 879원에서 867원, 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)은 808원에서 396원으로 책정될 전망이다. 또 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)은 223원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 287원에서 248원, 히알큐점안액0.1%(히알루론산나트륨)는 287원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 331원에서 248원으로 각각 떨어진다. 사용범위가 확대돼 업체가 사전에 자진인하 하는 품목은 총 10개다. 6번째 RSA 등재 품목인 피레스파정200mg은 현 3406원에서 3304원으로 2.99% 인하된다. 내달부터 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 급여 투여대상이 넓어진데 따른 인하조치다. 확대되는 급여기준에 다르면 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 제외다. 이 외에도 유전자재조합 품목인 애드베이트주(혈액응고인자 VIII) 함량별 4개 품목이 456원에서 449원, 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파) 함량별 5개 품목이 807원에서 789원으로 각각 떨어진다. 업체 자진인하 품목의 경우 세레비스캡슐(세레콕시브)가 521원에서 515원, 프레발린캡슐300mg(프레가발린)이 850원에서 818원, 에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 21.69mg 함량이 764원에서 645원, 43.38mg 함량이 1078원에서 1020원, 루마세이트주(플루마제닐) 0.3mg/3mL 함량이9583원에서 9100원, 0.5mg/5mL 함량이 1만5881원에서 1만3750원, 바제펜플러스정이 562원에서 517원으로 각각 인하된다. 업계에서는 이 안을 보건복지부가 이달 중 건강보험정책심의위원회에 의결을 거치면 내년 1월부터는 무난하게 적용될 것으로 전망하고 있다.

한국콜마도 금연보조제 챔픽스 시장에 가세한다. 다만 바레니클린 성분의 염 변경 제품을 개발한 콜마는 수탁 사업이 주력인 만큼 '공급자' 역할에 무게를 실을 것으로 보인다. 19일 식품의약품안전처는 한국콜마 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)을 금연 치료의 보조요법으로 시판을 허가했다. 바레니스탑정은 한국콜마가 오리지널 챔픽스 주성분인 바레니클린의 염인 타르타르산염을 '푸마르산염'으로 변경한 단독 개발 제품이다. 콜마는 챔픽스 후발 주자로 들어가기 위해 생물학적동등성(1상) 시험을 실시했다. 수탁 사업을 위주의 전략을 짜고 있는 콜마는 이번에도 다른 제약사와 계약을 맺고 제품을 공급할 계획으로 알려졌다. 2015년 이후부터 정부의 금연치료제 무상정책에 따라 금연보조제 시장은 큰폭으로 성장했다. 이와맞물려 2020년 특허 만료를 앞두고 챔픽스 제네릭들이 쏟아지고 있다. 챔픽스는 금연치료제 시장의 약 80%(매출 650억원대, 아이큐비아 기준)를 차지하고 있는 가운데, 제네릭들의 공세가 이어질 것이라는 관측이다. 아울러 지난달 13일부터 정부의 금연치료지원사업에 국내사 28곳이 참여하게 되면서 경쟁이 치열해질 것이란 전망도 나온다. 현재 식약처에 허가된 챔픽스 제네릭은 총 68개다. 이번에 챔픽스까지 포함하면 5개 성분 70품목이 된다. 성분 별로는 ▲바레니클린타르타르산염(2품목) ▲바레니클린살리실산염(62품목) ▲바레니클린옥살산염수화물(2품목) ▲바레니클린베실산염일수화물(2품목) ▲바레니클린푸마르산염(2품목)이 있다.

의약품 임상시험 항목 변경과 광고 게재 등에 관한 규정을 지키지 않은 다국적 제약사들이 잇단 행정처분을 받았다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 한국아스텔라스는 임상시험 관련 규정 위반으로, 한국코와는 인터넷 광고 위반, 한국다케다제약은 제품명 표기 위반으로 각각 적발됐다. 한국아스텔라스제약은 임상시험 관련 규정 위반으로 'ASP015K' 3상과 시험대상자 모집 등 각각 업무에 대한 1.5개월 중지 행정처분을 받았다. 약사법 제34조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조에 나온 변경승인 관련 규정을 어겼다는 이유다. 식약처 관계자는 "임상시험 간 식약처 승인 후 변경해야 하는 항목을 임의로 사전 처리한 게 확인돼 처분받은 것"이라고 설명했다. ASP015K는 지난 9월 13일 식약처로부터 다국적임상을 승인받았다. 국내에서는 15명을 대상으로 서울대병원과 전남대병원, 한양대병원, 인하대의대부속병원, 건국대병원이 참여한다. 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 류머티스성 관절염 환자에서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 목적이다. 한국코와는 일반약인 '카베진코와에스정'에 대한 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 자사 인터넷 홈페이지에 제품을 광고하면서 약사법을 위반했다. 코와는 광고 내용에 소비자 체험 후기 형식으로 "카베진은 55년이 넘는 기간 동안 사랑받아온 일본 위장약 No.1 제품입니다"라는 문구를 넣은 게 문제가 됐다. 식약처 관계자는 "소비자 체험 후기나 NO.1이라는 표현을 쓰는 건 소비자 오인 우려가 있어 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 금지하고 있다. 또 최고나 최상 등 절대급 표현도 판매량 기준인지 선호도인지 써놓지 않았다"고 설명했다. 체험담의 경우 다른 사람이 허위 또는 과장되게 얘기할 가능성이 있다. 의약품에 이러한 광고 문구를 넣는 것은 적절치 못하다는 것이 식약처 의견이다. 한편 한국다케다제약은 항궤양제 덱실란트디알캡슐60mg(덱스란소프라졸)에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 1395만원의 과징금을 부과받았다. 해당 품목 60mg제형 중 4개 제조번호 외부 측면 포장에 표기한 제품명을 허가사항과 다른 30mg으로 기재해 유통·판매하다가 적발됐다.

식약당국이 발사르탄 복용 환자에 대한 영향 평가 결과 "복용 환자 10만명 중 국제기준 보다 낮은 약 0.5명에서 추가 암 발생 가능성이 있다"며 '위해 우려'가 매우 낮은 수준이라고 결과를 공개했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료에 대한 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 수거·검사를 실시하고 '발사르탄 복용환자 암 발생 가능성 등 영향평가 결과와 추가 조사 현황'을 발표했다. ◆심평원 실제 복용 환자·기간 자료 기반, ICH M7 가이드라인 방식 산출 이번 영향평가는 건강보험심사평가원이 제공하는 NDMA 함유 발사르탄 의약품 처방자료를 기반으로 실제 환자의 복용 실태를 반영하고 개인별 추가 발암 가능성을 평가하는 식으로 이뤄졌다. 식약처는 "NDMA가 검출된 화하이사 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높은지 계산했다"고 밝혔다. 결과적으로 "추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준"이라는 발표다. 국제 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서는 평생 평균적으로 암이 발생할 수 있는 확률에 더해 10만명 중 1명 이하에서 추가 암 발생 가능성이 있는 것으로 보고 있다. 이번 식약처 평가 발표 수치는 이보다 낮은 10만명 중 0.5명이다. 식약처는 2015년 국가암등록통계를 근거로 국내 연간 암 발생 환자는 10만명 중 421.24명이라고 전했다. 다른 사르탄 계열에 대한 NDMA·NDEA 검사를 단계적으로 진행한 결과에서는 제지앙화하이사의 로사르탄 완제품 1개 제조번호에서 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 잠정 관리기준을 미량 초과한 정도로 검출됐지만, 인체 위해 우려가 거의 없는 수준으로 나왔다고 덧붙였다. NDMA와 NDEA는 니트로소민아류 물질로 WHO국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암 물질로 작용할 가능성 있는 2A 등급으로 분류하고 있다. ◆사르탄 계열 NDMA·NDEA 검출 여부 단계적 조사 중…일양 로자탄정 기준 넘어 식약처는 국내 유통 중인 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA 검출 여부도 단계적으로 조사하고 있다. 이번 조사에서 2014년 이후 수입·유통된 화하이사의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)의 전체 제조번호를 검사한 결과 NDMA는 나오지 않았다. 다만 완제약인 일양약품 '일양로자탄정'의 1개 제조번호에서 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어난 0.397ppm이 검출된 것으로 확인됐다. 식약처는 0.397ppm을 기준으로 해당 제품 1일 최고 용량인 100mg을 유효 기간인 3년간 복용했다고 가정할 경우, 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명이라고 설명했다. "ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이다"는 발표다. 또한 "해당 제품 유효기간이 오는 23일 만료될 예정으로 현장 점검 결과 약국에서도 더 이상 조제와 판매가 이루어 질 가능성은 없음을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "해당 제조업체가 재발방지 등 후속 조치를 하도록 했다"고 덧붙였다. 해당 제품에 대한 제조번호는 15004이며 유효기간은 2018년 12월 23일까지다. 화하이사에서 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목)과 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리 기준 이하로 나타났다. 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과에서는 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인)의 1개 원료약에서 NDEA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인됐지만 앞선 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등이 조치된 상태다. 식약처는 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 "NDMA와 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입 실적이 없는 것으로 조사됐다"고 밝혔다. ◆NDMA 검출 발사르탄 복용환자 발암 가능성 평가 근거 식약처는 이번 발표에서 제지앙화하이의 발사르탄 고혈압치료제를 실제 복용한 환자 38만1391명에 대한 개인별 복용량과 복용 기간을 기반으로 근거를 산출했다. ICH M7 가이드라인 방법을 적용했다. ICH M7 가이드라인에는 가장 민감한 동물실험(암컷 랫드의 담관낭종양)의 TD50(동물실험 중 50%에서 암이 발생하는 농도)을 이용해 1일 섭취 허용량(96 ng/일)을 산출하도록 돼 있다. 식약처는 환자별 1일 복용량과 발사르탄 의약품 복용 기간을 적용해 추가 발암 가능성을 계산한 것이다. 앞서 중간 발표를 통해 제시한 추가 발암 가능성 산출 근거인 10만명 중 약 8.5명(1만1800명 중 1명)은 1일 최고 용량 320mg을 3년 간 복용한 경우의 시나리오를 적용해 계산했다. 그러나 이번에는 실제 심평원으로부터 해당 제품을 복용한 환자의 복용 실태를 기반으로 산출해 그 정확성을 더 했다. 식약처는 "이는 식약처가 처음 시도한 방법"이라며 "미FDA와 유럽EMA 등도 동일하게 ICH M7 가이드라인을 적용하고 추가 발암성 평가를 수행해 1일 최고용량(320mg)을 4~7년 장기 복용한 경우를 평가 발표한 것"이라고 덧붙였다. 심평원으로부터 받은 자료에 따르면 실제 복용 환자 중 1일 40~80mg 복용자가 70.3%였다. 대부분 320mg보다 저용량을 처방받은 것이다. 즉, 1일 160~320mg의 고용량을 2~3년 장기 복용한 환자는 0.03%로 추가 발암 가능성이 낮아졌다는 설명이다. ◆NDEA 검출 로사르탄 인체 영향평가 근거 이번에 새로 확인된 것은 일양약품 로사르탄 완제약 '일양로자탄정(2014년 수입·유통, 제지앙화하이사)에서 NDEA 잠정 관리기준(0.27ppm)을 넘은 0.397ppm이 검출된 것이다. 이에 대해 식약처는 로사르탄 최고용량인 100mg을 3년간 복용한 경우를 가정해 산출해도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명이라며 우려할 수준이 아니다고 했다. NDMA처럼 실제 복용량과 기간을 반영하면 추가 발암 가능성은 더 낮아질 것으로 보고 있다.